Procoralan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2019
Ingredjent attiv:
ivabradin-hidroklorid
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Cardiac terápia
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris Ivabradine javallott a Tüneti kezelés a krónikus stabil angina pectoris, koszorúér betegség felnőttek normális szinusz ritmussal és pulzusszám ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Kezelés a krónikus szívelégtelenség Ivabradine jelzett krónikus szívelégtelenség Maria II – IV. osztály szisztolés diszfunkció, a beteg a sinus ritmus, és amelynek ≥ 75 bpm, beleértve a béta-blokkoló kezelés standard terápia együtt vagy Amikor a béta-blokkoló kezelés ellenjavallt, vagy nem tolerált.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Felhatalmazott
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PROCORALAN 5 MG FILMTABLETTA
PROCORALAN 7,5 MG FILMTABLETTA
ivabradin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. (Lásd 4. pont).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Procoralan és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Procoralan szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Procoralan-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Procoralan-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCORALAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Procoralan (ivabradin) az alábbi betegségek kezelésre szolgáló
szívgyógyszer:
-
Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat
okoz) olyan felnőtt betegeknél,
akiknek a pulzusa legalább 70 ütés percenként. Olyan felnőtt
betegeknél alkalmazzák, akiknek a
szervezete nem tudja elviselni a béta-blokkolóknak nevezett
szívgyógyszereket, vagy akik nem
szedhetik azokat. Alkalmazzák még béta-blokkolókkal
kombinációban is olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a betegsége nem tartható teljesen kordában
béta-blokkolóval.
-
Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa
legalább 75 ütés percenként. A
szokásos kezeléssel (bel
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Procoralan 5 mg filmtabletta
Procoralan 7,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL_ _
Procoralan 5 mg filmtabletta
5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
_Ismert hatású segédanyag: _
63,91 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Procoralan 7,5 mg filmtabletta
7,5 mg ivabradint tartalmaz filmtablettánként (hidroklorid
formájában).
_Ismert hatású segédanyag: _
61,215 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Procoralan 5 mg filmtabletta
Lazac színű, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel
ellátott filmtabletta egyik oldalán „5”, a
másik oldalán
bevésettel.
A tabletta egyenlő adagokra osztható.
Procoralan 7,5 mg filmtabletta
Lazac színű, háromszög alakú, filmtabletta egyik oldalán
„7,5”, a másik oldalán
bevésettel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Krónikus stabil angina pectoris tüneti kezelése
Az ivabradin krónikus, stabil angina pectoris tüneti kezelésére
javallott koszorúér-betegségben
szenvedő felnőtteknél, normális szinuszritmus és szívfrekvencia
>70/perc fennállása esetén. Az
ivabradin javallott:
-
olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása
ellenjavallt vagy nem tolerálják
azt,
-
vagy béta-blokkolókkal kombinációban olyan betegeknél, akiknek
állapota optimális béta-
blokkoló adaggal nem kontrollálható.
Krónikus szívelégtelenség kezelése
Az ivabradin szisztolés diszfunkcióval társuló, NYHA II-IV
stádiumú, krónikus szívelégtelenségben
szenvedő olyan felnőtt betegeknél javallott, akiknek
szinuszritmusuk van, és akiknek a
szívfrekvenciája ≥75/perc, béta-blokkolóval folytatott kezelést
is tartalmazó standard kezeléssel
3
kombinálva, vagy olyan esetekben, amikor a béta-blokkolók
alkalmazása ellenjavallt vagy a beteg
nem tolerálja az
Aqra d-dokument sħiħ
