Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Ivabradinhydrochlorid
Les Laboratoires Servier
C01EB17
ivabradine
Herz-Therapie
Angina Pectoris; Heart Failure
Symptomatische Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von chronisch stabiler Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit mit normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin wird bei chronischer Herzinsuffizienz NYHA II bis IV. Klasse mit systolischer Dysfunktion bei Patienten im Sinusrhythmus und dessen Herzfrequenz ist ≥ 75 Bpm, in Kombination mit standard-Therapie auch Beta-Blocker-Therapie oder Wenn Beta-Blocker-Therapie kontraindiziert ist oder nicht toleriert.
Revision: 22
Autorisiert
2005-10-25
30 B. PACKUNGSBEILAGE 31 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PROCORALAN 5 MG FILMTABLETTEN PROCORALAN 7.5 MG FILMTABLETTEN Ivabradin _ _ LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT : 1. Was ist Procoralan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Procoralan beachten? 3. Wie ist Procoralan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Procoralan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PROCORALAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Procoralan (Ivabradin) ist ein Herzmittel zur Behandlung von: - Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei erwachsenen Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei erwachsenen Patienten angewendet, deren Zustand durch Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist. - Chronischer Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) bei erwachsenen Patienten, deren Herzfrequenz 75 Schläge pro Minute oder darüber beträgt. Es wird angewendet in Kombination mit Standardtherapie, einschließlich Betablocker, oder wenn Betablocker nicht gegeben werden können oder nicht vertragen werden Aqra d-dokument sħiħ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Procoralan 5 mg Filmtabletten Procoralan 7,5 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Procoralan 5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _ Jede Filmtablette enthält 63,91 mg Lactose-Monohydrat. Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 7,5 mg Ivabradin (als Hydrochlorid). _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: _ Jede Filmtablette enthält 61,215 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Procoralan 5 mg Filmtabletten Lachsfarbene oblonge Filmtablette, auf beiden Seiten eingekerbt, auf einer Seite „5“ und auf der anderen Seite eingraviert. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Procoralan 7,5 mg Filmtabletten Lachsfarbene dreieckige Filmtablette, auf einer Seite „7,5“ und auf der anderen Seite eingraviert. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Symptomatische Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris Ivabradin ist indiziert zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit bei normalem Sinusrhythmus und einer Herzfrequenz von ≥ 70 Schlägen pro Minute (bpm). Ivabradin ist indiziert: - bei Erwachsenen mit einer Unverträglichkeit für Betablocker, oder bei denen Betablocker kontraindiziert sind, oder - in Kombination mit Betablockern bei Patienten, die mit einer optimalen Betablockerdosis unzureichend eingestellt sind. 3 Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz Ivabradin ist indiziert bei chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II bis IV mit systolischer Dysfunktion, bei erwachsenen Patienten im Sinusrhythmus mit einer Herzfrequenz ≥ 75 Schläge pro Minute (bpm), in Kombination mit Standardtherapie einschließlich Betablocker oder wenn Betablocker kontraindiziert sind oder eine Unverträglichke Aqra d-dokument sħiħ