Procoralan
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
12-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
12-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-02-2019
Ingredjent attiv:
ivabradin hydrochlorid
Disponibbli minn:
Les Laboratoires Servier
Kodiċi ATC:
C01EB17
INN (Isem Internazzjonali):
ivabradine
Grupp terapewtiku:
Kardioterapie
Żona terapewtika:
Angina Pectoris; Heart Failure
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, koronární nemoc dospělých s normální sinusový rytmus a srdeční frekvence ≥ 70 tepů/min. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Léčba chronického srdečního selhání ivabradinu je vyznačena v chronické selhání srdeční NYHA II až IV třídy se systolickou dysfunkcí, u pacientů v sinusový rytmus a jejichž srdeční frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci se standardní terapií, včetně terapie betablokátor nebo Když je terapie betablokátor kontraindikována nebo není tolerována.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 22
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2005-10-25
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
29
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
PROCORALAN 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PROCORALAN 7,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
ivabradinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Procoralan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Procoralan
užívat
3.
Jak se přípravek Procoralan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Procoralan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PROCORALAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Procoralan (ivabradin) je lék na srdce užívaný k léčbě:
-
Symptomatické stabilní anginy pectoris (která vyvolává bolest na
hrudi) u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 70 tepům za minutu.
Používá se u dospělých pacientů, kteří
netolerují nebo nemohou užívat léky na srdce zvané
betablokátory. Používá se také v kombinaci
s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při
užívání betablokátoru samotného
upraven.
-
Chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se
srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75
tepům za minutu. Používá se v kombinaci s běžnou terapií,
včetně léčby betablokátory, nebo
pokud je léčba betabl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Procoralan 5 mg potahované tablety
Procoralan 7,5 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Procoralan 5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem:_
Jedna potahovaná tableta obsahuje63,91 mg monohydrátu laktosy.
Procoralan 7,5 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (jako ivabradini
hydrochloridum).
_ _
_ _
_Pomocná látka se známým účinkem:_
Jedna potahovaná tableta obsahuje61,215 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Procoralan 5 mg potahované tablety
Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta s půlící
rýhou na obou stranách, s vyraženým “5”
na jedné straně a
na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Procoralan 7,5 mg potahované tablety
Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta s
vyraženým “7,5” na jedné straně a
na
druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris
Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní
anginy pectoris u dospělých s
ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a
srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min.
Ivabradin je indikován:
-
u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou
kontraindikovány betablokátory
-
nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů, kteří jsou
nedostatečně kontrolováni optimální
dávkou betablokátoru.
Léčba chronického srdečního selhání
Ivabradin je indikován u chronického srdečního selhání třídy
NYHA II až IV se systolickou dysfunkcí,
u dospělých pacientů se sinusovým rytmem, jejichž srdeční
frekvence je ≥ 75 tepů/min, v kombinaci
se standardní terapií včetně léčby betablokátory, nebo pokud je
léčba betablokátory
Aqra d-dokument sħiħ
