Procomvax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2009
Ingredjent attiv:
polyribosylribitol fosforanu od zakażeniom haemophilus influenzae typu B, a czcigodny-OMPC, średnica membrany białko kompleks neisseria meningitidis jest (średnica membrany białko kompleks ze szczepu P11 na neisseria meningitidis jest podgrupa B), molibdenowego na powierzchni zapalenia wątroby typu B antygen odbywa się w rekombinowanych komórkach drożdży (сахаромицетов)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kodiċi ATC:
J07CA
INN (Isem Internazzjonali):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Grupp terapewtiku:
Szczepionki
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PROCOMVAX jest wskazana do szczepienia przeciw zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b, jak i przeciwko zakażeniom wywoływanym przez wszystkie znane podtypów wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt 6 tygodni do 15 miesiąca życia.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. ULOTKA DLA PACJENTA
PRODUKT LECZNICZY BEZ WAŻNEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
17
ULOTKA DLA PACJENTA
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać._ _
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest
rada lub dodatkowa
informacja_. _
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie i nie
należy jej przekazywać innym._ _
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest PROCOMVAX i w jakim celu się go stosuje
2.
Zanim zastosuje się PROCOMVAX
3.
Jak stosować szczepionkę PROCOMVAX
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Przechowywanie szczepionki PROCOMVAX
6.
Inne informacje
PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań w fiolce
Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem
meningokokowym) i przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
Substancjami czynnymi są:
Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) _Haemophilus influenzae_ typu b
jako PRP-OMPC 7,5
µ
g
_Neisseria meningitidis OMPC _(kompleks białkowy błony komórkowej
pochodzący ze szczepu B11 _Neisseria meningitidis_ _podgrupy B_) 125
µ
g
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany
w rekombinowanych komórkach drożdży _(Saccharomyces cerevisiae),
_adsorbowany 5,0
µ
g
w 0,5 ml.
Pozostałe składniki to: amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu i
boran sodu w 0,9% rozwtorze
chlorku sodu.
Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk,
F-69007 Lyon
Wytwórca: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holandia.
1.
CO TO JEST PROCOMVAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
PROCOMVAX jest szczepionką przeznaczoną do wstrzykiwań dostępną w
fiolkach zawierających
jedną dawkę 0,5 ml szczepionki.
PROCOMVAX jest wskazany do uodpornienia dziecka przeciwko chorobom
inwazyjnym
wy
wołanym przez _Haemophilus influenzae _typu b (zakażenie mózgu i
rdzenia kręgowego, zakażenie
krwi i inne) oraz przeciwko zakażeniu wątroby wywoła
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
PRODUKT LECZNICZY BEZ WAŻNEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Szczepionka przeciwko Haemophilus typu b (sprzężona z białkiem
meningokokowym) i przeciwko
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) _Haemophilus influenzae_ typu b
jako PRP-OMPC
7,5
µ
g
_Neisseria meningitidis OMPC _(kompleks białkowy błony komórkowej
pochodzący ze szczepu B11 _Neisseria meningitidis_ _podgrupy B_) 125
µ
g
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany
w rekombinowanych komórkach drożdży _(Saccharomyces cerevisiae),_
adsorbowany 5,0
µ
g
w 0,5 ml.
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań w fiolce.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka PROCOMVAX jest wskazana do uodporniania przeciwko
inwazyjnym zakażeniom
wywoływanym przez _Haemophilus influenzae_ typu b i przeciwko
zakażeniom wywoływanym przez
wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u niemowląt
od 6. tygodnia do 15. miesiąca
życia.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
Niem
owlęta, których matki nie są nosicielkami antygenu HBs powinny
otrzymać trzy dawki po 0,5 ml
szczepionki PROCOMVAX, najlepiej w 2., 4. i pomiędzy 12. a 15.
miesiącem życia. Jeśli nie jest
możliwe dokładne przestrzeganie zalecanego schematu, odstęp
pomiędzy dwoma pierwszymi
dawkami powinien wynosić około dwóch miesięcy, a odstęp pomiędzy
drugą a trzecią dawką
powinien wynosić od ośmiu do jedenastu miesięcy. Aby cykl
szczepienia był kompletny muszą być
podane wszystkie trzy dawki szczepionki.
Dzieciom, którym tuż po porodzie lub w krótkim czasie po urodzeniu
podano jedną dawkę
szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, można
podać szczepionkę
PROCOMVAX zgodnie ze schematem w 2., 4. i pomiędzy 12. a
Aqra d-dokument sħiħ
