Procomvax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
29-07-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
29-07-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
29-07-2009
Ingredjent attiv:
polyribosylribitol fosfaat alates Haemophilus influenzae tüüp b kui PRP-OMPC, välimine membraan valgu kompleks Neisseria meningitidis (outer membrane protein complex B11 tüve Neisseria meningitidis ' e alagrupi B), adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen, mis on toodetud rekombinantse pärmi rakke (Saccharomyces cerevisiae)
Disponibbli minn:
Sanofi Pasteur MSD, SNC
Kodiċi ATC:
J07CA
INN (Isem Internazzjonali):
haemophilus B conjugate (meningococcal protein conjugate) and hepatitis B (recombinant) vaccine
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Hepatitis B; Meningitis, Haemophilus; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
PROCOMVAX on näidustatud ja seal 6 nädala kuni 15 kuu vanuses kõik teadaolevad alatüübid imikute B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud Haemophilus influenzae tüüp b poolt põhjustatud invasiivse haiguse vastu.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-07
Fuljett ta 'informazzjoni
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD
15
B. PAKENDI INFOLEHT
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD
16
PAKENDI INFOLEHT
ENNE KUI TEIE LAST VAKTSINEERITAKSE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
-
See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele ja seda ei tohi anda
kellelegi teisele.
_ _
_ _
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE
:
1.
Mis ravim on PROCOMVAX ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PROCOMVAX’i kasutamist
3.
Kuidas PROCOMVAX’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
PROCOMVAX’i säilitamine
6.
Lisainfo
_ _
PROCOMVAX süstesuspensioon viaalis.
Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B
(rekombinantne) vaktsiin
Toimeained on:
_Haemophilus influenzae _tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP)
PRP-OMPC-na
7,5
µ
g
_Neisseria meningitidis OMPC _(_Neisseria meningitidis alagrupp B _
_ _
_ _
_ _
125
µ
g_ _
B11 tüve välismembraani valgukompleks)
Rekombinantsetes pärmirakkudes (_Saccharomyces cerevisiae_)
5,0
µ
g
toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen
0,5 ml-s.
Abiained on amorfne alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaat ja
naatriumboraat
0,9% naatriumkloriidilahuses.
Müügiloa hoidja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007
Lyon
Tootja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holland
1.
MIS RAVIM ON PROCOMVAX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
PROCOMVAX on süstitav vaktsiin 0,5 ml üheannuselises viaalis.
PROCOMVAX on näidustatud, et kaitsta teie last _Haemophilus
influenzae _tüüp b poolt põhjustatud
invasiivse haiguse (aju ja seljaaju infektsioon, verenakkus jms) ning
hepatiit B viiruse kõigi
teadaolevate alatüüpide poolt põhjustatud maksapõletiku eest.
Vaktsiini manustatakse enamikele
lastele 6 nädala kuni 15 kuu vanuses.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCOMVAX’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PROCOMVAX’I:
-
Kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
-
Alla 6 nädala vanustel imikutel.
-
Kui teie lapsel on p
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PROCOMVAX süstesuspensioon
Haemophilus b konjugaat (meningokokk-valgukonjugaat) ja hepatiit B
(rekombinantne) vaktsiin
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
_Haemophilus influenzae _tüüp b polüribosüülribitoolfosfaat (PRP)
PRP-OMPC-na
7,5
µ
g
_Neisseria meningitidis OMPC _(_Neisseria meningitidis alagrupp B _
_ _
_ _
_ _
125
µ
g_ _
B11 tüve välismembraani valgukompleks)
Rekombinantsetes pärmirakkudes (_Saccharomyces cerevisiae_)
5,0
µ
g
toodetud adsorbeeritud hepatiit B pinnaantigeen
0,5 ml-s.
Abiained vt lõik 6.1
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon viaalis
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
PROCOMVAX on näidustatud 6 nädala kuni 15 kuu vanuste laste
vaktsineerimiseks _Haemophilus _
_influenzae _tüüp b põhjustatud invasiivse haiguse ja hepatiit B
viiruse kõigi teadaolevate alatüüpide
põhjustatud infektsiooni vastu.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
ANNUSTAMINE
HBsAg-negatiivsete emade lapsi vaktsineeritakse PROCOMVAX’i kolme
0,5 ml annusega, mis
manustatakse ideaaljuhul 2., 4. ja 12...15. elukuul. Kui soovitatud
skeemi ei ole võimalik täpselt
järgida, peab kahe esimese annuse manustamise vaheline intervall
olema umbes kaks kuud ning teise
ja kolmanda annuse vaheline intervall võimalikult täpselt 8...11
kuud. Täielikuks
vaktsinatsioonikuuriks tuleb manustada kõik kolm annust.
Lastele, kes saavad hepatiit B vaktsiini ühe annuse vahetult pärast
sündi, võib PROCOMVAX’i
manustada 2., 4. ja 12...15. elukuul.
_Lapsed, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi._
Lastele, keda ei vaktsineerita soovitatud skeemi järgi, tuleb
vaktsinatsiooniskeem määrata
individuaalselt.
MANUSTAMISVIIS
INTRAMUSKULAARSEKS MANUSTAMISEKS
_Mitte süstida intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.
_
RAVIMIL ON MÜÜGILUBA LÕPPENUD
3
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Isikutele, kellel tekivad pä
Aqra d-dokument sħiħ
