Privigen
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
11-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
11-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-04-2019
Ingredjent attiv:
ludzka normalna immunoglobulina (IVIg)
Disponibbli minn:
CSL Behring GmbH
Kodiċi ATC:
J06BA02
INN (Isem Internazzjonali):
human normal immunoglobulin (IVIg)
Grupp terapewtiku:
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
Żona terapewtika:
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hormonalna terapia zastępcza u dorosłych i dzieci i młodzieży (0-18 lat): podstawowy niedoboru odporności (PID) zespoły z zaburzeniami antiteloobrazovaniâ;hypogammaglobulinaemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną, w których profilaktyczne antybiotyki nie pomogły;hypogammaglobulinaemia i nawracające bakteryjne zakażenia u Plateau-fazy-kilku pacjentów, którzy nie potrafili odpowiedzieć na pneumokokowe szczepień;hypogammaglobulinaemia u pacjentów po transplantacji allogenicznych krwiotwórczych komórek narządów-przeszczepienie komórek macierzystych (ТГСК);wrodzony AIDS z nawracającymi infekcjami bakteryjnymi. Иммуномодуляция u dorosłych, i u dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotna małopłytkowość (ITP), u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia lub przed zabiegiem w celu dostosowania liczby płytek krwi w krwi;zespół Guillain-Barre;choroba Kawasaki;przewlekła zapalna демиелинизирующая polineuropatii (ХВДП). Tylko ograniczone doświadczenie w stosowaniu dożylne immunoglobulin u dzieci z ХВДП.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 31
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Upoważniony
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
31
B. ULOTKA DLA PACJENTA
32
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) ROZTWÓR DO INFUZJI
Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Privigen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Privigen
3.
Jak stosować Privigen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Privigen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PRIVIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST PRIVIGEN
Privigen należy do grupy leków zwanych normalnymi ludzkimi
immunoglobulinami.
Immunoglobuliny, nazywane też przeciwciałami, są to białka
występujące we krwi, które ułatwiają
organizmowi zwalczanie zakażenia.
JAK DZIAŁA PRIVIGEN
Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Lek ten działa dokładnie
w taki sam sposób, jak immunoglobuliny normalnie występujące we
krwi zdrowych ludzi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ PRIVIGEN
Privigen jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci (w wieku od 0
do 18 lat) w następujących
sytuacjach:
A)
W celu zwiększenia nieprawidłowo niskiego stężenia immunoglobulin
we krwi pacjenta do
normalnego poziomu (leczenie zastępcze):
1.
Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do
wytwarzania
immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
2.
Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu
ciężkich lub
nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i
zarówno
potwierdzonej nieskuteczności przec
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Privigen 100 mg/ml roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (Ig iv.)*
Jeden ml zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna
.........................................................................................
100 mg
(którego co najmniej 98% stanowi IgG)
Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Każda fiolka z 400 ml roztworu zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości przybliżone):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Maksymalna zawartość IgA wynosi 25 mikrogramów/ml.
*Wyprodukowano z osocza ludzkiego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Privigen zawiera około 250 (od 210 do 290) mmol L-proliny na litr.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do
bladożółtego.
Privigen jest roztworem izotonicznym, a jego przybliżona
osmolalność wynosi 320 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat) w
następujących przypadkach:
Zespoły pierwotnego niedoboru odporności (PID) z zaburzeniem
produkcji przeciwciał (patrz
punkt 4.4).
Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu
ciężkich lub
nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i
zarówno potwierdzonej
nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w
surowicy < 4g/l
*PSAF – nieskuteczność wytworzenia co najmniej 2-krotnego wz
Aqra d-dokument sħiħ
