Privigen

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Privigen
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Privigen
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sera immuni u immunoglobulini,
  • Żona terapewtika:
  • Purpura, Tromboċitopenika, Idjopatika, Trapjant Tal-Mudullun, Defiċjenza Immunoloġika Sindromi, Sindrome Ta'Guillain-Barre, Mukokutanja-Nodi Limfatiċi Sindromu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Terapija tas-sostituzzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: l-immunodefiċjenza primarja (PID) sindromi b'indeboliment fil-produzzjoni ta 'antikorpi;, ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi f'pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika, li fihom, l-anti-bijotiċi profilattiċi għandhom falla;, ipogammaglobulinemija u rikorrenti ta 'infezzjonijiet batteriċi fil-plateau ta'introduzzjoni gradwali multipli pazjenti b'mjeloma multipla li jkunu fallew li jirrispondu għall-immunizzazzjoni pnewmokokkali;, ipogammaglobulinemija fil-pazjenti wara trapjant taċ-ċelluli-trapjant taċ-ċelloli staminali (HSCT);, AIDS konġenitali bil-rikorrenti ta' infezzjonijiet batteriċi. , Immunomodulazzjoni fl-adulti, u t-tfal u l-adolexxenti (0-18-il sena) bil -: purpura tromboċitopenika idjopatika (ITP), f'pazjenti b'riskju għoli ta'fsada jew qabel kirurġija sabiex jikkoreġu l-għadd tal-plejtlets;, sindrome ta ' guillain Barré;, il-marda ta'Kawasaki;, l-infjammazzjoni kronika demajelinanti poli
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000831
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000831
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/22384/2019

EMEA/H/C/000831

Privigen (immunoglobulina normali umana)

Ħarsa ġenerali lejn Privigen u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Privigen u għal xiex jintuża?

Privigen huwa mediċina użata biex issostni s-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) f’żewġ

gruppi ewlenin ta’ pazjenti:

Pazjenti li huma f’riskju ta’ infezzjoni minħabba li ma jkollhomx biżżejjed antikorpi (li jissejħu wkoll

immunoglobulini, proteini fid-demm li jgħinu lill-ġisem biex jiġġieled il-mard). Dawn jistgħu jkunu

persuni mwielda b’nuqqas ta’ antikorpi (sindrome tal-immunodefiċjenza primarja, PID). Dawn

jinkludu wkoll persuni li żviluppaw nuqqas ta’ antikorpi wara t-twelid (sindrome tal-

immunodefiċjenza sekondarja, SID), li jkollhom livelli baxxi ta’ ċerti antikorpi (imsejħa IgG) u li

jbatu minn infezzjonijiet li huma severi, jibqgħu jfeġġu, u ma jiġux ikkurati b’mediċini użati għall-

kura ta’ infezzjonijiet.

Pazjenti b’ċerti disturbi immunoloġiċi. Dawn jinkludu pazjenti b’tromboċitopenija immunitarja

primarja (ITP), li ma jkollhomx biżżejjed pjastrini (komponenti fid-demm li jgħinuh jagħqad) u li

jkunu f’riskju għoli li jkollhom fsada; pazjenti li jbatu mis-sindrome Guillain-Barré jew

polinewropatija demjelinata infjammatorja kronika (chronic inflammatory demyelinating

polyneuropathy, (CIDP)), disturbi infjammatorji tan-nervituri li jirriżultaw fi dgħjufija u tnemnim

tal-muskoli; pazjenti bil-marda Kawasaki, marda li tidher prinċipalment fit-tfal li tikkawża

infjammazzjoni tal-vażi; u pazjenti b’newropatija motorja multifokali (multifocal motor neuropathy

(MMN)), ħsara fin-nervituri li tikkawża dgħjufija fid-dirgħajn u fir-riġlejn.

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.

Kif jintuża Privigen?

Privigen jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għall-pazjenti li jkollhom nuqqas ta’ antikorpi

għandha tinbeda u tkun immonitorjata minn tabib b’esperjenza fil-kura ta’ kundizzjonijiet bħal dawn.

Il-mediċina tiġi bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) ġol-vina.

Id-doża u l-frekwenza tal-infużjonijiet (kemm jingħataw ta’ spiss) jiddependu mill-marda li tkun qed

tiġi kkurata. Id-doża tista’ teħtieġ li tkun aġġustata għal pazjenti skont ir-rispons tagħhom.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Privigen, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Privigen (immunoglobulina normali umana)

EMA/22384/2019

Paġna 2/3

Kif jaħdem Privigen?

Is-sustanza attiva fi Privigen, l-immunoglobulina normali umana, hija proteina ppurifikata ħafna

estratta mill-plażma (parti mid-demm) umana. Fiha l-immunoglobulina G (IgG), li hija tip ta’ antikorp.

IgG ilha tintuża bħala mediċina mis-snin tmenin u għandha firxa wiesgħa ta’ attività kontra l-organiżmi

li jistgħu jikkawżaw infezzjoni. Privigen jaħdem billi jreġġa’ għan-normal il-livelli baxxi u anormali tal-

IgG fid-demm. F’dożi ogħla jista’ jgħin fl-aġġustament ta’ sistema immunitarja anormali u fil-

modulazzjoni tar-reazzjoni immunoloġika.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Privigen li ħarġu mill-istudji?

Billi l-immunoglobulina normali umana ilha tintuża għall-kura ta’ dan il-mard, u skont il-linji gwida

attwali, kienu meħtieġa biss tliet studji żgħar biex jistabbilixxu l-effikaċja u s-sigurtà ta’ Privigen fil-

pazjenti. Privigen ma tqabbel mal-ebda kura oħra fl-istudji.

Fl-ewwel studju, Privigen intuża fi 80 pazjent bil-PID, fejn il-mediċina bdiet tingħata bħala infużjoni kull

tlieta jew erba’ ġimgħat. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’ infezzjonijiet batteriċi serji matul

kura ta’ sena. Il-pazjenti kellhom medja ta’ 0.08 infezzjonijiet serji fis-sena. Billi dan hu inqas mil-

limitu predefinit ta’ infezzjoni waħda fis-sena, dan jindika li l-mediċina hi effikaċi bħala terapija

sostituttiva.

It-tieni studju ħares lejn l-użu ta’ Privigen f’57 pazjent bl-ITP. Privigen ingħata għal jumejn

konsekuttivi. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-ogħla livell ta’ pjastrini fid-demm li ntlaħaq fil-ġimgħa ta’

wara li kien ingħata Privigen. F’dan l-istudju, 46 (81 %) mis-57 pazjent kellhom għadd ta’ pjastrini ta’

iktar minn 50 miljun pjastrina għal kull millilitru mill-inqas darba waqt l-istudju. Dan ikkonferma li

Privigen huwa effikaċi fl-immunomodulazzjoni.

It-tielet studju eżamina l-użu ta’ Privigen għall-immunomodulazzjoni fi 28 pazjent bis-CIDP li ngħataw

Privigen kull tliet ġimgħat tul perjodu ta’ 24 ġimgħa. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien l-għadd ta’

pazjenti li wrew titjib fid-diżabilità tagħhom, imkejjel bi tnaqqis fuq skala ta’ 10 punti ta’ diżabilità

f’dirgħajhom u riġlejhom. F’dan it-tielet studju, 17 (61 %) mit-28 pazjent irrispondew għall-kura b’titjib

ta’ mill-inqas punt wieħed fuq l-iskala ta’ diżabilità. It-titjib medju kien madwar 1.4 punti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Privigen?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Privigen (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma

wġigħ ta’ ras, nawżja, uġigħ (inkluż fid-dahar, fl-għonq, fid-dirgħajn u r-riġlejn, fil-ġogi u fil-wiċċ),

deni, dehxiet ta’ bard u mard li jixbah lill-influwenza.

Uħud mill-effetti sekondarji għandhom ċans ikbar li jseħħu bl-użu ta’ rata għolja ta’ infużjoni, f’pazjenti

b’livelli baxxi ta’ immunoglobulina, jew f’pazjenti li ma jkunux ingħataw l-immunoglobulina normali

umana qabel jew għal żmien twil. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati bi Privigen, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Privigen m’għandux jintuża minn persuni li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina

normali umana jew għal kwalunkwe wieħed mill-ingredjenti l-oħra, jew f’pazjenti li jkunu allerġiċi għal

tipi oħra ta’ immunoglobulini, speċjalment meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) ta’

immunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA. Privigen m’għandux jintuża f’pazjenti bl-

iperprolinemja tat-tip I jew II (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta’ aminoaċidu prolina fid-

demm).

Privigen (immunoglobulina normali umana)

EMA/22384/2019

Paġna 3/3

Għaliex Privigen huwa awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li l-benefiċċji ta’ Privigen huma akbar mir-riskji tiegħu u

rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Privigen?

Emoliżi (it-tkissir ta’ ċelloli ħomor tad-demm) hija effett sekondarju mhux komuni f’pazjenti li

jingħataw l-immunoglobulina normali umana (li sseħħ f’inqas minn doża waħda minn kull 100). Emoliżi

severa preċedentement ġiet irrapportata li hija kemxejn aktar frekwenti bi Privigen milli b’xi prodotti

oħra li jkun fihom l-istess sustanza attiva. Il-kumpanija li tqiegħed Privigen fis-suq għamlet xi bidliet

fil-mod li jiġi prodott sabiex tnaqqas dan ir-riskju u qed twettaq studju biex jiġi mmonitorjat l-effett

tal-bidliet.

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi wkoll ir-

rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Privigen.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Privigen hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati bi Privigen huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex

tipproteġi lill-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Privigen

Privigen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-25 ta’ April 2008.

Aktar informazzjoni tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen

Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f’01-2019.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Privigen 100 mg/ml (10%) soluzzjoni għall-infużjoni

Immunoglobulina normali umana (IVIg)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura

tas saħħa. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Privigen u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma jingħata Privigen

Kif għandek tuża Privigen

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Privigen

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Privigen u għalxiex jintuża

X’inhu Privigen

Privigen jappartjeni għall-klassi ta’ mediċini msejħa immunoglobulini normali umani. L-

immunoglobulini huma magħrufa wkoll bħala antikorpi u huma proteini tad-demm li jgħinu lill-

ġismek jiġġieled l-infezzjonijiet.

Kif jaħdem Privigen

Privigen fih immunoglobulini li ġew ippreparati mid-demm ta’ nies b’saħħithom. Il-mediċina taħdem

eżattament bl-istess mod bħall-immunoglobulini preżenti b’mod naturali fid-demm uman.

Għalxiex jintuża Privigen

Privigen jintuża għall-kura tal-adulti u t-tfal (0 sa 18-il sena) fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

biex iżid il-livelli baxxi b’mod anormali ta’ immunoglobulina fid-demm tiegħek għal livelli

normali (terapija ta’ sostituzzjoni):

Pazjenti li jitwieldu b’ħila mnaqqsa jew li ma jkunux kapaċi jipproduċu immunoglobulini

(immunodefiċjenzi primarji (PID)).

Pazjenti b’immunodefiċjenza akkwiżita (SID -

secondary immunodeficiency

) li jsofru

minn infezzjonijiet severi jew rikorrenti, trattament mhux effettiv kontra l-mikrobi u

falliment ippruvat ta’ antikorp speċifiku jew livell fis-serum ta’ <4 g/l.

biex tikkura ċerti disturbi infjammatorji (immunomodulazzjoni). Hemm5 gruppi:

Pazjenti li m’għandhomx biżżejjed plejtlits fid-demm (tromboċitopenija immuni primarja

(ITP) u li huma f’riskju għoli li jitilfu demm jew li ser jagħmlu operazzjoni fil-ġejjieni

qarib.

Pazjenti bis-sindrome ta’ Guillain Barré. Din hi marda akuta kkaratterizzata minn

infjammazzjoni tan-nervituri periferali li tikkawża dgħjufija severa tal-muskoli, l-aktar

fil-riġlejn u fid-dirgħajn.

Pazjenti bil-marda ta’ Kawasaki. Din hi marda akuta li primarjament taffettwa l-aktar tfal

żgħar. Hi kkaratterizzata minn infjammazzjoni tal-vini jew arterji tad-demm fil-ġisem

kollu.

Pazjenti li jbatu minn polinewropatija demajelinanti infjammatorja kronika (CIDP). Din

hija marda kronika li hija kkaratterizzata minn infjammazzjoni tan-nervituri periferali li

tikkawża dgħufija fil-muskoli u/jew tnemnim l-aktar fis-saqajn u l-parti ta’ fuq tar-riġlejn

jew dirgħajn.

Pazjenti b’newropatija multifokali motorja (MMN -

multifocal motor neuropathy

). Din

hija marda tan-nervituri motorji li tagħmel progress bil-mod bi dgħjufija fid-dirgħajn u r-

riġlejn

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Privigen

Aqra din is-sezzjoni bl-attenzjoni. L-informazzjoni li qed tingħata għandha tkun ikkunsidrata

minnek u mit-tabib tiegħek qabel ma tingħata Privigen.

TIEĦUX

Privigen

jekk inti allerġiku għal immunoglobulini umani, jew għal proline.

jekk tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA fid-demm.

jekk tbati mill-iperprolinemija tat-tip I jew II (disturb ġenetiku li jikkawża livelli għoljin ta’

proline amino acid fid-demm). Dan hu disturb estremament rari. Hu magħruf li ftit familji biss

fid-dinja għandhom din il-marda.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Liema ċirkustanzi jżidu r-riskju li jkollok effetti sekondarji?

Għid lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa tiegħek qabel il-kurajekk

kwalunkwe wieħed miċ-ċirkustanzi elenkati hawn taħt japplika għalik:

Inti tirċievi din il-mediċina f’dożi għoljin jew fl-ewwel ġurnata jew fuq firxa ta’ diversi ġranet u

għandek grupp tad-demm A, B, jew AB u/jew għandek kundizzjoni ta’ infjammazzjoni

sottostanti. F’dawn iċ-ċirkustanzi, ġie rrappurtat b’mod komuni li l-immunoglobulini jżidu r-

riskju ta’ tkissir ta’ ċelluli ħomor tad-demm (emolisi).

Jekk għandek piż żejjed, inti anzjan, għandek id-dijabete, tkun ilek fis-sodda minħabba l-mard

għal żmien twil, għandek pressjoni għolja, jekk il-volum tad-demm tiegħek hu baxx wisq

(ipovolemija), jekk għandek problemi bil-vini/arterji tad-demm (mard vaskulari), jekk tbati

minn żieda fit-tendenza għal emboli fid-demm (trombofilja jew episodji trombotiċi), jekk tbati

minn marda jew kundizzjoni li tikkawża li d-demm tiegħek jeħxien (demm iperviskuż). F’dawn

iċ-ċirkustanzi, l-immunoglobulini jistgħu jżidu r-riskju ta’ attakk tal-qalb (infart kardijaku),

puplesija, emboli tad-demm fil-pulmun (emboliżmu fil-pulmun), jew imblokk ta’ vina tad-

demm fir-riġel, għalkemm dan iseħħ biss b’mod rari ħafna.

Int għandek id-dijabete. Għalkemm Privigen ma fihx zokkor, jista’ jiġi ddilwit b’soluzzjoni

speċjali ta’ zokkor (5% glucose), li tista’ taffettwa l-livell ta’ zokkor fid-demm tiegħek.

Int għandek jekk jew diġà kellek problemi fil-kliewi jew tieħu mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara

lill-kliewi (prodotti mediċinali nefrotossiċi). F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-immunoglobulini jistgħu

jżidu r-riskju ta’ telf mgħaġġel serju tal-funzjoni tal-kliewi (insuffiċjenza akuta tal-kliewi)

għalkemm dan iseħħ b’mod rari ħafna. It-telf tal-funzjoni tal-kliewi b’riżultat fatali seħħ

f’każijiet iżolati relatati mal-emolisi.

X’tip ta’ monitoraġġ hu meħtieġ matul l-infużjoni?

Għas-sigurtà personali tiegħek, il-kura bi Privigen ser issir taħt is-superviżjoni tat-tabib tiegħek jew ta’

professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa. Normalment, int ser tkun osservat mill-qrib matul l-

infużjoni kollha u għal mill-inqas 20 minuta wara. F’ċerti ċirkustanzi, jista’ jkun hemm bżonn ta’

prekawzjonijiet speċjali. Eżempji ta’ ċirkustanzi bħal dawn huma:

jekk qed tirċievi Privigen b’rata għolja ta’ infużjoni

jew

qed tirċievi Privigen għall-ewwel darba jew wara intervall twil fil-kura (eż. diversi xhur).

F’dawn il-każijiet, inti ser tkun osservat mill-qrib matul l-infużjoni kollha u għal mill-inqas siegħa

wara.

Meta jista’ jkun hemm bżonn li titnaqqas jew titwaqqaf l-infużjoni?

Inti tista’ tkun allerġiku (tbati minn sensittività eċċessiva) għal immunoglobulini mingħajr ma

tkun taf.

Madankollu, reazzjonijiet allerġiċi veri huma rari. Huma jistgħu jseħħu anki jekk tkun diġà

rċivejt immunoglobulini umani u kont ittollerajthom tajjeb. Jistgħu jiġru partikularment jekk

tkun żviluppajt antikorpi kontra immunoglobulini tat-tip IgA. F’dawn il-każijiet rari,

reazzjonijiet allerġiċi bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm jew xokk jistgħu jseħħu

(ara wkoll sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

F’każijiet rari ħafna tista’ sseħħ ħsara akuta fil-pulmun marbuta mat-trasfużjoni (TRALI -

transfusion-related acute lung injury

) wara li wieħed jirċievi immunoglobini inkluż Privigen.

Dan iwassal għal akkumulazzjoni ta’ fluwidu li ma tkunx ġejja mill-qalb fl-ispazji tal-arja tal-

pulmun (edima fil-pulmun mhux ġejja mill-qalb). Inti tagħraf TRALI minn diffikultà severa

biex-tieħu n-nifs (distress respiratorju), livell baxx b’mod mhux normali ta’ ossiġnu fid-demm

(ipoksemija), funzjoni normali tal-qalb (funzjoni tal-ventrikulu tax-xellug) u żieda fit-

temperatura tal-ġisem (deni). Is-sintomi b’mod tipiku jidhru fi żmien siegħa sa 6 sigħat wara li

wieħed jirċievi t-trattament.

Għid lit-tabib jew il-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota

reazzjonijiet bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen. Hu jew hi se jiddeċiedu jekk

titnaqqasx ir-rata tal-infużjoni jew titwaqqafx l-infużjoni kompletament.

Testijiet tad-demm

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek dwar il-kura tiegħek bi Privigen qabel tagħmel xi testijiet

tad-demm.

Wara li tingħata Privigen, ir-riżultati ta’ ċerti testijiet tad-demm (testijiet serologiċi) jistgħu ma jkunux

tajbin għal ċertu żmien.

Informazzjoni dwar is-sigurtà rigward l-infezzjonijiet

Privigen hu magħmul minn plażma tad-demm uman (din hi l-parti likwida tad-demm).

Meta l-mediċini jkunu magħmulin minn demm jew plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex jiġi

evitat li jgħaddu xi infezzjonijiet lil pazjenti. Dawn jinkludu

l-għażla bir-reqqa ta’ donaturi tad-demm u tal-plażma, biex ikun żgurat li dawk li qegħdin

f’riskju li jkollhom infezzjonijiet ikunu esklużi,

l-ittestjar ta’ kull għotja u taħlita ta’ plażma minn donaturi differenti għal sinjali ta’

virus/infezzjonijiet.

l-inklużjoni ta’ miżuri fl-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, li jistgħu jiddiżattivaw jew

ineħħu l-viruses

Minkejja dawn il-miżuri, meta l-mediċini ppreparati minn demm jew plażma umana jingħataw, il-

possibbiltà li tgħaddi xi infezzjoni ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal

kwalunkwe viruses mhux magħrufa jew ġodda, u għal tipi oħrajn ta’ infezzjonijiet.

Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses

enveloped

bħall-virus ta’ l-

immunodefiċjenza umana, il-virus ta’ l-epatite B u l-virus ta’ l-epatite Ċ u għall-viruses

non-enveloped

ta’ l-epatite A u l-viruses B19.

Immunoglobulini ma kinux assoċjati ma’ infezzjonijiet ta’ epatite A jew parvovirus B19,

possibbilment minħabba li l-antikorpi kontra dawn l-infezzjonijiet, li huma fil-prodott, huma ,

protettivi.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li tingħata doża ta’ Privigen, l-isem u n-numru tal-lott

tal-prodott ikunu rreġistrati, sabiex jinżamm rekord tal-lottijiet li jintużaw.

Mediċini oħra u Privigen

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk qiegħed tieħu, ħadt

dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra.

Tilqim

Qabel kull tilqima għid lit-tabib li jagħtik it-tilqima dwar il-kura tiegħek bi Privigen.

Wara li tirċievi Privigen, l-effikaċja ta’ ċertu tilqim tista’ tonqos. It-tilqim affettwat hu tilqim b’virus

ħaj attenwat, bħal tilqim kontra l-ħosba, il-gattone, il-ħosba Ġermaniża u l-ġidri r-riħ. Dan it-tilqim

għandu jkun pospost għal mill-inqas 3 xhur wara l-aħħar infużjoni ta’ Privigen. Fil-każ tat-tilqim

kontra l-ħosba, dan in-nuqqas ta’ effikaċja jista’ jippersisti sa sena. Għalhekk it-tabib li ser jagħtik it-

tilqima għandu jiċċekkja l-effettività tat-tilqima tal-ħosba.

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa jekk inti tqila, qed

tippjana li jkollok tarbijajew qed tredda’. It-tabib tiegħek ser jiddeċiedi jekk inti tistax tirċievi

Privigen matul it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’.

Madankollu, mediċini li fihom l-antikorpi, intużaw f’nisa tqal u nisa li kienu qed ireddgħu. L-

esperjenza fuq żmien twil uriet li mhuma mistennija l-ebda effetti li jagħmlu ħsara matul it-tqala jew

lit-tarbija tat-twelid.

Jekk tirċievi Privigen waqt li tkun qed tredda’, l-antikorpi f’din il-mediċina ser jgħaddu fil-ħalib tas-

sider. Għaldaqstant, it-tarbija tiegħek tista’ tirċievi wkoll dawn l-antikorpi li jipproteġu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Il-pazjenti jista’ jkollhom effetti, bħal ngħidu aħna dardir jew rimettar matul il-kura bi Privigen, li

jistgħu jaffettwaw il-ħila biex issuq u tuża l-magni. Jekk jiġri dan, m’għandekx issuq jew tuża magni

sakemm l-effetti jgħaddu.

Privigen fih proline

M’għandekx tieħdu jekk inti tbati minn iperprolinemija (ara wkoll sezzjoni 2 “X’għandek tkun taf

qabel ma tingħata Privigen”).

Għid lit-tabib tiegħek qabel il-kura.

3.

Kif għandek tuża Privigen

Privigen hu intenzjonat biss għall-infużjoni ġo vina (infużjoni intravenuża).Normalment jingħata mit-

tabib tiegħek jew minn professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa.

It-tabib tiegħek ser jikkalkula d-doża korretta għalik u se jikkunsidra l-piż tiegħek, iċ-ċirkustanzi

speċifiċi elenkati taħt sezzjoni 2 “Twissijiet u prekawzjonijiet” u r-rispons għall-kura. Il-kalkolu tad-

doża għat-tfal u pazjenti żgħar mhuwiex differenti minn dak tal-adulti. Fil-bidu ta’ l-infużjoni, inti ser

tirċievi Privigen b’rata baxxa ta’ infużjoni. Jekk inti tittolleraha tajjeb, it-tabib tiegħek jista’ jżid bil-

mod ir-rata ta’ l-infużjoni.

Jekk tieħu Privigen aktar milli suppost

Għalhekk, hemm possibbiltà remota ħafna li doża eċċessiva tista’ sseħħ għax Privigen normalment

jingħata taħt superviżjoni medika. Jekk, minkejja dan, int tirċievi iktar Privigen milli suppost, id-

demm tiegħek jista’ jsir aktar magħqud (isir iperviskuż) li jista’ jżid ir-riskju li tiżviluppa tagħqid tad-

demm. Dan jista’ jseħħ partikularment jekk inti pazjent li qiegħed f’riskju, per eżempju jekk inti

anzjan jew jekk tbati minn marda tal-qalb jew tal-kliewi. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti taf li għandek

problemi mediċi.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. Effetti sekondarji possibbli jistgħu jitnaqqsu jew anki jkunu evitati jekk l-infużjoni ta’

Privigen tingħata b’rata baxxa. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu jseħħu anki jekk fil-passat tkun diġà

ngħatajt l-immunoglobulini umani u ttollerajthom tajjeb.

F’każijiet rari u iżolati, l-effetti sekondarji li ġejjin kienu rrappurtati bi preparazzjonijiet ta’ l-

immunoglobulina:

reazzjonijiet severi ta’ sensittività eċċessiva bħal tnaqqis għal għarrieda fil-pressjoni tad-demm

jew xokk anafilattiku (eż. jista’ jkollok il-mejt, tħossok stordut, iħossok ħażin malli tqum

bilwieqfa, ikollok kesħa fl-idejn u s-saqajn, tħoss taħbit tal-qalb mhux normali jew uġigħ fis-

sider, jew ikollok vista mċajpra) anki jekk ma kienx hemm l-ebda sensittività eċċessiva meta

ngħatajt infużjonijiet fil-passat,

Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk tinnota

sinjali bħal dawn matul l-infużjoni ta’ Privigen. Hu jew hi se jiddeċiedu jekk titnaqqasx ir-

rata tal-infużjoni jew iwaqqfux l-infużjoni kompletament.

formazzjoni ta’ emboli tad-demm li jistgħu jinġarru fiċ-ċirkolazzjoni tad-demm (reazzjonijiet

tromboemboliċi), u li jistgħu jirriżultaw f’eż. infart mijokardjali (eż. meta tħoss uġigħ f’daqqa

f’sidrek jew qtugħ ta’ nifs),puplesija (eż. meta jkollok bidu għal għarrieda ta’ dgħufija fil-

muskoli, ikollok telf ta’ sensazzjoni u/jew tal-bilanċ, tnaqqis f’kemm tkun attent jew diffikultà

biex titkellem), emboli tad-demm fl-arterji tal-pulmun (eż. meta jkollok uġigħ fis-sider,

diffikultà biex tieħu n-nifs jew bili bid-demm), trombożi tal-vini li ma jidhrux (eż. meta jkollok

ħmura, tħoss is-sħana, uġigħ, sensittività, jew ikollok nefħa f’riġel wieħed jew f’riġlejk it-tnejn).

uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, teħid tan-nifs bl-uġigħ minħabba ħsara fil-pulmun marbuta

mat-trasfużjoni (TRALI)

Għid lit-tabib tiegħek jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk

ikollok xi wieħed mis-sintomi t’hawn fuq. Kwalunkwe persuna li jkollha sintomi bħal

dawn, għandha minnufih tittieħed fit-taqsima tal-emerġenza fi sptar għal evalwazzjoni u

kura.

meninġite mhux infettiva temporanja (meninġite asettika riversibbli),

Għid lit-tabib jew lill-professjonist tal-kura tas-saħħa tiegħek immedjatament jekk ikollok

għonq iebes flimkien ma’ wieħed jew aktar mis-sintomi li ġejjin: deni, dardir, rimettar,

uġigħ ta’ ras, sensittività anormali għad-dawl, disturbi mentali.

żieda fil-livell tal-krejatinina fid-demm,

proteinurja,

insuffiċjenza renali akuta

tnaqqis temporanju ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija/emolisi emolitika riversibbli), anemija,

lewkopenija, anistoċitożi (inkluż mikroċitożi).

Effetti sekondarji oħra ppreżentati skont il-frekwenza tagħhom b’dawk l-aktar frekwenti mniżżla l-

ewwel:

Komuni Ħafna

(jistgħu jseħħu f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10):

Uġigħ ta’ ras, (inkluż uġigħ ta’ ras tas-sinus, emigranja, skumdità fir-ras, uġigħ ta’ ras tat-tensjoni), sto

nku mqalleb (nawsja), uġigħ (inkluż uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn, fil-ġogi u fl-għ

adam (artralġja), uġigħ fl-għonq, uġigħ fil-

wiċċ, deni (inkluż tkexkix ta’ bard), mard jixbah l-influwenza (inkluż imnieħer inixxi (nażofarinġite),

griżmejn juġgħu (uġigħ fil-farinġi u l-larinġi), infafet fil-ħalq u fil-gerżuma (infafet fil-ħalq u fil-larinġ

i), tagħfis fil-gerżuma.

Komuni

(jistgħu jseħħu f’sa pazjent 1 minn kull 10):

Tnaqqis temporanju fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), diżintegrazzjoni taċ-ċelluli ħomor

tad-demm (emoliżi), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija), sensittività

eċċessiva, sturdament (inkluż vertigo), pressjoni tad-demm għolja (ipertensjoni), fwawar (inkluż

fwawar sħan, iperimja), ipotensjoni (inkluż tnaqqis fil-pressjoni tad-demm), qtugħ ta’ nifs (dispnea

inkluż uġigħ fis-sider, skumdità fis-sider, uġigħ mat-teħid tan-nifs), rimettar, ippurgar maħlul (dijarea),

uġigħ fl-istonku, disturb fil-ġilda (inkluż raxx, ħakk (prurite), ħorriqija (urtikarja), raxx

makulopapulari, ħmura fil-ġilda (eritema), tqaxxir tal-ġilda (sfoljazzjoni tal-ġilda), uġigħ fil-muskoli

(inkluż bugħawwiġijiet u riġidità), għeja, dgħufija fiżika (astenja), dgħufija fil-muskoli.

Testijiet tal-laboratorju ta’ rutina jistgħu b’mod komuni juru bidliet fil-funzjonijiet tal-fwied

(iperbilirubinimja) kif ukoll bidliet fl-għadd tad-demm (eż. riżultat pożittiv għat-test (dirett) ta’

Coombs), żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fil-lactate

dehydrogenase fid-demm.

Mhux komuni

(jistgħu jseħħu f’sa pazjent 1 minn kull 100):

Meninġite temporanja mhux infettiva (meninġite asettika riversibbli), irregolarità fil-forma taċ-ċelluli

ħomor tad-demm (sejba mikroskopika), preżenza ta’ għadd għoli ta’ plejtilts fid-demm (tromboċitożi),

ngħas, tkexkix (rogħda), palpitazzjonijiet, takikardija, avvenimenti tromboemboliċi, nuqqas ta’

provvista tad-demm lejn ir-riġlejn li tikkawża eż. uġigħ meta timxi (disturb vaskulari periferali),

preżenza ta’ ammont żejjed ta’ proteini tas-serum fl-awrina (proteinurja inkluż żieda fil-kreatinina fid-

demm), uġigħ fil-post tal-injezzjoni

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-professjonist fil-qasam tal-kura tas-

saħħa tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjoni 2 “X’għandek bżonn tkun taf qabel ma tingħata Privigen” għal

aktar dettalji dwar iċ-ċirkustanzi li jżidu r-riskju ta’ effetti sekondarji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Privigen

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna ta’ barra u fuq it-

tikketta tal-kunjett wara JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-

xahar.

Minħabba li l-soluzzjoni ma jkun fiha l-ebda preservattiv, il-professjonist tal-kura tas-saħħa

tiegħek għandu jagħtiha permezz ta’ infużjoni malajr kemm jista’ jkun wara li jiftaħ il-kunjett.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni hi mċajpra jew fiha xi frak jifflowtjaw fis-

soluzzjoni.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Privigen

Is-sustanza attiva hi immunoglobulina normali umana (antikorpi tat-tip IgG). Privigen fih 100

mg/ml (10%) ta’ proteina umana, li minnha, mill-inqas 98% hi IgG.

Il-perċentaġġ approssimattiv ta’ sottoklassijiet ta’ IgG hu kif ġej:

? 67.8%

? 28.7%

? 2.3%

? 1.2%

Din il-mediċina fiha traċċi ta’ ammonti ta’ IgA (mhux aktar minn 25 mikrogramma/ml).

Privigen essenzjalment ma fihx sodium.

sustanzi l-oħra huma

(eċċipjenti) l-amino acid proline u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Privigen u l-kontenut tal-pakkett

Privigen hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-infużjoni.

Is-soluzzjoni hi ċara jew ftit opalexxenti u bla kulur sa isfar ċar.

Daqsijiet tal-pakkett:

1 kunjett (2.5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml jew 40 g/400 ml),

3 kunjetti (10 g/100 ml jew 20 g/200 ml).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

Новимед Фарма EООД

Тел: +359 2 850 86 17958 84 68

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 631 1833

Slovenija

MediSanus d.o.o.

Tel: +386 1 25 71 496

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +44 1444 447405

Latvija

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Ir-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ huma deskritti fil-qosor fit-tabella li ġejja:

Indikazzjoni

Doża

Frekwenza ta’ l-injezzjonijiet

Terapija ta’ sostituzzjoni

Sindromi ta’ immunodefiċjenza

primarja

(PID)

doża tal-bidu:

0.4 – 0.8 g/kg piż tal-ġisem

doża ta’ manteniment:

0.2 – 0.8 g/kg piż tal-ġisem

kull 3 sa 4 ġimgħat biex tikseb

livell minimu ta’ IgG ta’ mill-

inqas 5 sa 6 g/l

Immunodefiċjenzi sekondarji

(kif definit f’4.1)

0.2 – 0.4 g/kg piż tal-ġisem

kull 3 sa 4 ġimgħat

Immunomodulazzjoni

Tromboċitopenija immuni

0.8 – 1.0 g/kg piż tal-ġisem

fl-1 jum, possibbilment ripetuta

primarja (ITP)

fi żmien 3 ijiem

0.4 g/kg piż tal-ġisem/kuljum

għal 2 sa 5 ijiem

Sindrome ta’ Guillain-Barré

0.4 g/kg piż tal-ġisem/kuljum

għal 5 ijiem

Il-marda ta’ Kawasaki

1.6 – 2.0 g/kg piż tal-ġisem

f’dożi li jinqasmu fuq perijodu

ta’ minn 2 sa 5 ijiem flimkien

ma’ acetylsalicylic acid

2 g/kg piż tal-ġisem

f’doża waħda flimkien ma’

acetylsalicylic acid

Polinewropatija demajelinanti

infjammatorja kronika (CIDP)

doża tal-bidu: 2 g/kg ta’ piż tal-

ġisem

dożi maqsuma fuq firxa ta’

minn jumejn sa ħamest ijiem

doża tal-manteniment:

1 g/kg ta’ piż tal-ġisem

kull 3 ġimgħat fuq firxa ta’

minn jum sa jumejn

Newropatija Multifokali

Motorja (MMN)

doża tal-bidu:

2 g/kg piż tal-ġisem

fuq 2 sa 5 ijiem konsekuttivi

doża ta’ manteniment:

1 g/kg piż tal-ġisem

kull 2 sa 4 ġimgħat

2 g/kg piż tal-ġisem

kull 4 sa 8 ġimgħat fuq 2 sa

5 ijiem

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Għal użu minn ġol-vina.

L-immunoglobulina normali umana għandha tingħata bħala infużjoni minn ġol-vina b’rata inizjali ta’

l-infużjoni ta’ 0.3 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa għal madwar 30 minuta. Jekk tkun ittollerata tajjeb, ir-

rata tista’ tiżdied gradwalment sa massimu ta’ 4.8 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa.

F’pazjenti bil-PID li ttolleraw tajjeb ir-rata ta’ infużjoni ta’ 4.8 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa, ir-rata tista’

tiżdied gradwalment għal massimu ta’ 7.2 ml/kg piż tal-ġisem/siegħa.

Jekk id-dilwizzjoni qabel l-infużjoni tkun mixtieqa, Privigen jista’ jiġi ddilwit b’soluzzjoni ta’ 5%

glucose għal konċentrazzjoni finali ta’ 50 mg/ml (5%).

Prekawzjonijiet speċjali

F’każ ta’ reazzjoni avversa, jew ir-rata ta’ l-għoti trid titnaqqas, jew l-infużjoni titwaqqaf.

Hu rrakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata Privigen lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-

prodott għandhom ikunu rreġistrati sabiex tinżamm ħolqa bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott.

Inkompatibbilitajiet

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija

fis-sezzjoni ta’ hawn taħt.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu meta jintrema u għal immaniġġar ieħor

Il-prodott għandu jinġieb għat-temperatura tal-kamra jew tal-ġisem qabel l-użu. Għandu jintuża

vented

infusion line

għall-għoti ta’ Privigen. Dejjem taqqab it-tapp fin-nofs, fiż-żona mmarkata.

Is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew xi ftit opalexxenti u bla kulur jew safra mitfija. Soluzzjonijiet li

jkunu mċajprin jew li jkun fihom depożiti m’għandomx jintużaw. Jekk id-dilwizzjoni tkun mixtieqa,

hi rrakkomandata soluzzjoni ta’ 5% glucose. Biex tikseb soluzzjoni ta’ immunoglobulina ta’ 50 mg/ml

(5%), Privigen 100 mg/ml (10%) għandu jiġi ddilwit b’volum ugwali ta’ soluzzjoni ta’ glucose.

Teknika asettika trid tiġi osservata b’mod strett waqt id-dilwizzjoni ta’ Privigen.

Ġaladarba l-kunjett ikun taħt kundizzjonijiet asettiċi, il-kontenut għandu jintuża malajr. Minħabba li s-

soluzzjoni ma fiha l-ebda preservattiv, Privigen għandu jkun infuż malajr kemm jista’ jkun.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.