Pritor

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pritor
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pritor
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema ta ' renin angiotensin-sistema
  • Żona terapewtika:
  • Pressjoni għolja
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pressjoni għolja Kura ta ' pressjoni għolja essenzjali fl-adulti. Prevenzjoni kardjovaskulari Tnaqqis tal-morbidità kardjovaskulari f'pazjenti bi: - manifest aterotrombotiċi mard kardjovaskulari (passat ta ' mard koronarju tal-qalb, puplesija, jew mard arterjali periferali) jew;, dijabete tat-tip 2 mellitus dokumentata-mira-ħsara fl-organi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 28

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000210
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-12-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000210
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562195/2015

EMEA/H/C/000210

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pritor

telmisartan

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Pritor.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Pritor.

X’inhu Pritor?

Pritor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan. Jiġi f'għamla ta’ pilloli (20, 40 u 80 mg).

Għal xiex jintuża Pritor?

Pritor jintuża għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) fl-adulti. ‘Essenzjali’

tfisser li l-ipertensjoni ma jkollhiex kawża evidenti.

Pritor jintuża wkoll għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari (problemi relatati mal-vini tal-qalb)

bħalma huma l-attakki tal-qalb u l-puplesija. Jintuża f’pazjenti li kellhom problemi minħabba emboli

tad-demm fil-passat (bħal mard tal-qalb, puplesija jew mard tal-arterji) jew li għandhom dijabete tat-

tip 2 li tkun għamlet ħsara lil xi organu (bħall-għajnejn, il-qalb jew il-kliewi).

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Pritor?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, normalment id-doża rakkomandata ta’ Pritor hija 40 mg darba

kuljum, iżda xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw mill-użu ta’ doża ta’ 20 mg darba kuljum. Jekk il-pressjoni

tad-demm fil-mira ma tintlaħaqx, id-doża tista’ tiżdied għal 80 mg, jew tista’ tiżdied mediċina oħra

għall-ipertensjoni, bħal hydrochlorothiazide.

Pritor

EMA/562195/2015

Paġna 2/3

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mg darba kuljum. It-

tabib għandu jissorvelja l-pressjoni tad-demm tal-pazjent mill-qrib meta jinbeda Pritor, u jista’

jiddeċiedi li jaġġusta l-mediċini li jkun qed jieħu l-pazjent sabiex ibaxxu l-pressjoni tad-demm. Il-

pazjenti li jbatu minn indeboliment serju fil-kliewi għandhom jingħataw doża aktar baxxa ta’ 20 mg

darba kuljum. Il-pazjenti li jbatu minn indeboliment ħafif jew moderat fil-fwied ma għandhomx

jingħataw dożi ogħla minn 40 mg kuljum.

Kif jaħdem Pritor?

Is-sustanza attiva f’Pritor, it-telmisartan, hija “antagonista tar-riċettur ta’ anġjotensina II”, li tfisser li

timblokka l-azzjoni ta’ ormon fil-ġisem magħruf bħala anġjotensina II. L-anġjotensina II hija

vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini). Billi timblokka r-riċetturi li normalment

anġjotensina II teħel magħhom, it-telmisartan twaqqaf l-ormon milli jkollu effett, u dan iwassal għal

tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, u b’hekk tnaqqas ir-riskju assoċjat ma’ pressjoni tad-demm għolja,

bħalma huma l-attakk tal-qalb u l-puplesija. Tippermetti wkoll lill-qalb sabiex tippompja d-demm aktar

faċilment, li jista’ jgħin sabiex jitnaqqas ir-riskju ta’ problemi kardjovaskulari futuri.

Kif ġie studjat Pritor?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor ġie studjat f’2,647 pazjent li ħadu Pritor waħdu jew inkella

flimkien mal-idroklorotijażide. Diversi dożi differenti ta’ Pritor tqabblu ma' plaċebo (kura finta) jew ma'

mediċini oħra għall-ipertensjoni (atenolol, lisinopril, enalapril u amlodipina). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja

kien it-tnaqqis tal-pressjoni tad-demm dijastolika (pressjoni tad-demm imkejla bejn żewġ taħbitiet tal-

qalb).

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, id-doża ta’ 80 mg ta' Pritor darba kuljum ġiet studjata fi

studju li involva kważi 26,000 pazjent minn 55 sena 'l fuq li kellhom mard fil-qalb jew fl-arterji,

puplesija, jew kellhom id-diabete u kien f’riskju għoli ta’ problemi kardjovaskulari. Pritor tqabbel ma’

ramipril (mediċina oħra li tipprevjeni problemi kardjovaskulari), kif ukoll mat-taħlita taż-żewġ mediċini.

Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fl-għadd ta’ pazjenti li mietu jew iddaħħlu l-isptar, jew li

kellhom attakk tal-qalb jew puplesija. Il-pazjenti baqgħu jiġu mmonitorjati għal medja ta’ erba’ snin u

nofs.

X'benefiċċju wera Pritor waqt l-istudji?

Għall-kura tal-ipertensjoni essenzjali, Pritor irriżulta aktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas il-pressjoni

tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għal mediċini oħra għall-ipertensjoni.

Għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari, Pritor kellu effett simili għal ramipril, b’madwar 17%

tal-pazjenti mietu, iddaħlu l-isptar minħabba problemi kardjovaskulari, jew kellhom attakk tal-qalb jew

puplesija. It-taħlita taż-żewġ mediċini ma kinitx iktar effettiva mill-mediċina meħuda waħedha u kien

hemm rabta ma’ żieda fl-effetti sekondarji.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Pritor?

L-effetti sekondarji bi Pritor m’humiex komuni. Madakollu, l-effetti sekondarji li ġejjin dehru f'bejn 1 u

10 pazjenti f'1,000: infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tan-nifs (irjiħat) fosthom infjammazzjoni tal-griżmejn

u s-sinus, infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni fl-istrutturi li jġorru l-awrina) fosthom l-infezzjoni fil-

bużżieqa tal-awrina, anemija (tnaqqis fil-għadd ta’ ċelloli ħomor tad-demm), iperkalemija (livelli għoja

ta’ potassju fid-demm), dipressjoni, insonnja (diffikultà fl-irqad), sinkope (tħossok ħażin), mejt

Pritor

EMA/562195/2015

Paġna 3/3

(vertiġini, sens ta' tidwir), bradikardija (taħbit tal-qalb mhux mgħaġġel), ipotensjoni (pressjoni tad-

demm baxxa), dispnea (diffikultà fin-nifs), sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarrea,

dispepsija (ħruq ta’ stonku), flatulenza (gass), remettar, iperidrożi (għaraq eċċessiv), prurite (ħakk),

raxx, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fid-dahar, spażmi tal-muskolu, indeboliment renali (problemi

fil-kliewi) inkluża l-insuffiċjenza tal-kliewi, uġigħ fis-sider, astenja (djgħufija) u livelli għola ta’

kreatina fid-demm (marker tal-kataboliżmu - diżintegrazzjoni tal-muskoli). L-ipotensjoni tista’ tkun

iżjed komuni f’pazjenti li jkunu qed jingħataw Pritor għall-prevenzjoni ta’ problemi kardjovaskulari.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Pritor, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Pritor m'għandux jintuża minn nisa li jkollhom aktar minn tliet xhur tqala. Mhuwiex rakkomandat li

jintuża waqt l-ewwel tliet xhur tat-tqala. Pritor ma għandux jintuża f'persuni li jkollhom problemi gravi

fil-fwied jew problemi biljari F'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 jew f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi

moderat jew sever, Pritor m'għandux jintuża flimkien ma' mediċini li fihom aliskiren (li jintużaw ukoll

biex jikkuraw l-ipertensjoni essenzjali). Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Pritor?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Pritor huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qed jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effikaċi ta’ Pritor?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pritor jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pritor, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Pritor

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pritor

fil-11 ta’ Diċembru 1998.

L-EPAR sħiħ għal Pritor jinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pritor, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pritor 20 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pritor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

Kif għandek tieħu Pritor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pritor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pritor u gћalxiex jintuża

Pritor jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm

jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Pritor jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex

b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Pritor jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-

qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel

ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex

tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Pritor jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija)

f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata

lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

Tiħux Pritor

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Pritor kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni

dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Pritor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-

awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Pritor”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Pritor mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Pritor.

Pritor jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Pritor fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Pritor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Pritor:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE,

antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Pritor,

jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Pritor” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Pritor jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Pritor jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen,

amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati,

narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek

tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li

tkun qed tieħu Pritor.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Pritor qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila,

u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Pritor. Pritor mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Pritor mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Pritor. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Pritor fih sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Pritor.

3.

Kif għandek tieħu Pritor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Pritor mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi

xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Pritor kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pritor hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, Id-doża normali ta’ Pritor għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti hi

ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu

ta’ 24 siegħa. It-tabib tiegħek irrakkomandalek doża aktar baxxa ta’ pillola waħda ta’ 20 mg kuljum.

Pritor jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal hydrochlorothiazide, li ntwera li

għandu effett addizzjonali ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bi Pritor.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Pritor hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg

darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Pritor 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi

mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk tieħu Pritor aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew

lid-dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Pritor

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Pritor

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pritor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Għandek taħżen il-mediċina tiegħek fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdità. Neħħi

biss il-pillola Pritor mill-folja eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pritor

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 20 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium

stearate.

Kif jidher Pritor u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Pritor 20 mg huma bojod, b’forma tonda u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘50H’ fuq naħa

waħda u l-logo tal-kumpanija fuq in-naħa l-oħra.

Pritor hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11V

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pritor 40 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pritor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

Kif għandek tieħu Pritor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pritor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pritor u gћalxiex jintuża

Pritor jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm

jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Pritor jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex

b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Pritor jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-

qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel

ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex

tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Pritor jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija)

f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata

lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

Tiħux Pritor

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Pritor kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni

dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Pritor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-

awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Pritor”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Pritor mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Pritor.

Pritor jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Pritor fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Pritor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Pritor:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE,

antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Pritor,

jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Pritor” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Pritor jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Pritor jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen,

amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati,

narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek

tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li

tkun qed tieħu Pritor.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Pritor qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila,

u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Pritor. Pritor mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Pritor mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Pritor. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Pritor fih sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Pritor.

3.

Kif għandek tieħu Pritor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Pritor mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi

xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Pritor kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pritor hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Pritor għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti hi

ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu

ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg

jew doża ogħla ta’ 80 mg. Inkella, Pritor jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bi

Pritor.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Pritor hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg

darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Pritor 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi

mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż 40 mg

darba kuljum.

Jekk tieħu Pritor aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew

lid-dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Pritor

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Pritor

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm.

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pritor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Għandek taħżen il-mediċina tiegħek fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdità. Neħħi

biss il-pillola Pritor mill-folja eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pritor

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 40 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium

stearate.

Kif jidher Pritor u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Pritor 40 mg huma bojod, b’forma oblunga u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘51H’ fuq naħa

waħda.

Pritor hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola jew pakketti bil-folji

bid-doża tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pritor 80 mg pilloli

Telmisartan

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pritor u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

Kif għandek tieħu Pritor

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pritor

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pritor u gћalxiex jintuża

Pritor jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi ta’ angiotensin II.

Angiotensin II hu sustanza magħmula fil-ġisem tiegħek li tikkawża djieq fil-vini/arterji tad-demm

jidjiequ, u b’hekk tiżdied il-pressjoni tad-demm. Pritor jimblokka l-effett ta’ angiotensin II biex

b’hekk il-vini u l-arterji jitwessgħu, u l-pressjoni tad-demm tiegħek tonqos.

Pritor jintuża biex jikkura pressjoni għolja essenzjali (pressjoni tad-demm għolja) f’pazjenti adulti.

‘Essenzjali’ tfisser li pressjoni tad-demm għolja mhijiex ikkawżata minn xi kundizzjoni oħra.

Jekk il-pressjoni tad-demm għolja ma tkunx ikkurata, tista’ tagħmel ħsara lill-vini jew lill-arterji

f’diversi organi, u dan xi kultant jista’ jwassal għal attakk tal-qalb, insuffiċjenza tal-kliewi jew tal-

qalb, puplesija, jew għama. Ġeneralment ma jkunx hemm sintomi ta’ pressjoni tad-demm għolja qabel

ma ssir il-ħsara. Għaldaqstant hu importanti li tkejjel il-pressjoni tad-demm regolarment biex

tivverifika li qiegħda fil-medda normali.

Pritor jintuża wkoll biex inaqqas avvenimenti kardjovaskulari (i.e. attakk tal-qalb jew puplesija)

f’pazjenti adulti li huma f’riskju minħabba li għandhom provvista ta’ demm imnaqqsa jew imblukkata

lejn il-qalb jew ir-riġlejn, jew li kellhom puplesija jew li għandhom dijabete ta’ riskju qawwi. It-tabib

tiegħek jista’ jgħidlek jekk għandekx riskju qawwi għal dawn l-avvenimenti.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pritor

Tiħux Pritor

jekk inti allerġiku għal telmisartan jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti iktar minn 3 xhur tqila. (Ikun aħjar ukoll li tevita Pritor kmieni fit-tqala – ara s-sezzjoni

dwar it-tqala.)

jekk għandek problemi severi tal-fwied bħal kolestasi jew ostruzzjoni biljari (problemi fit-

tnixxija tal-bila mill-fwied u mill-bużżieqa tal-marrara) jew kwalunkwe mard sever ieħor tal-

fwied.

jekk għandek dijabete jew indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi u qed tiġi kkurat b’mediċina li

tbaxxi l-pressjoni tad-demm u li fiha aliskiren.

Jekk xi wieħed minn dawn is-sintomi t’hawn fuq japplika għalik, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek

qabel ma tieħu Pritor.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor jekk qed tbati jew jekk fil-passat batejt minn kwalunkwe

mill-kundizzjonijiet jew mard li ġejjin:

Mard tal-kliewi jew trapjant tal-kliewi.

Stenosi tal-arterji renali (tidjiq tal-vini/arterji lejn kilwa waħda jew lejn iż-żewġ kliewi).

Mard tal-fwied.

Problemi tal-qalb.

Livelli għoljin ta’ aldosterone (iż-żamma tal-ilma u l-melħ fil-ġisem flimkien ma’ żbilanċ ta’

minerali varji fid-demm).

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni), x’aktarx li sseħħ jekk tkun deidratat (telf eċċessiv ta’

ilma mill-ġisem) jew jekk ikollok nuqqas ta’ melħ minħabba terapija dijuretika (‘pilloli tal-

awrina’), dieta b’livelli baxxi ta’ melħ, dijarea, jew rimettar.

Livelli għolja ta’ potassium fid-demm tiegħek

Dijabete

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu Pritor:

jekk qed tieħu kwalunkwe minn dawn li ġejjin, li huma mediċini biex jikkuraw il-pressjoni

għolja tad-demm:

- inibitur ta’ ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b’mod partikulari jekk għandek

problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete.

- aliskiren.

It-tabib tiegħek jista’ jiċċekkja l-funzjoni tal-kliewi, il-pressjoni tad-demm, u l-ammont ta’

elettroliti (eż. potassium) fid-demm tiegħek f’intervalli regolari. Ara wkoll l-informazzjoni taħt

t-titlu “Tiħux Pritor”.

jekk qed tieħu digoxin.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Pritor mhuwiex

rakkomandat matul l-ewwel stadji tat-tqala u m’għandux jittieħed jekk inti iktar minn 3 xhur tqila,

għax jista’ jikkawża ħsara serja lit-tarbija tiegħek jekk jintuża f’dik il-fażi tat-tqala (ara s-sezzjoni

dwar it-tqala).

F’każ li jkollok bżonn ta’ operazzjoni jew loppju, għandek tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Pritor.

Pritor jista’ jkun inqas effettiv biex inaqqas il-pressjoni tad-demm f’pazjenti suwed.

Tfal u adolexxenti

L-użu ta’ Pritor fit-tfal u fl-adolexxenti sal-età ta’ 18-il sena mhuwiex rakkomandat.

Mediċini oħra u Pritor

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

It-tabib tiegħek jista’ jkollu bżonn li jibdel id-doża ta’ dawn il-mediċini l-oħrajn, jew jieħu

prekawzjonijiet oħrajn. F’xi każijiet, jista’ jkollok tieqaf tieħu waħda mill-mediċini. Dan japplika

b’mod speċjali għal mediċini elenkati hawn taħt li jittieħdu fl-istess ħin ma’ Pritor:

Mediċini li fihom il-lithium għall-kura ta’ xi tipi ta’ dipressjoni.

Mediċini li jistgħu jżidu il-livelli tal-potassium fid-demm bħal sostituti tal-melħ li fihom il-

potassium, dijuretiċi li ma jneħħux potassium (ċerti ‘pilloli tal-awrina’), inibituri ACE,

antagonisti tar-riċettur ta’ angiotensin II, NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen), eparina, immunosoppressivi (eż. cyclosporin jew

tacrolimus), u l-antibijotiku trimethoprim.

Id-dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’), speċjalment jekk jittieħdu f’dożi għoljin flimkien ma’ Pritor,

jistgħu jwasslu għal telf eċċessiv ta’ ilma mill-ġisem u pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni).

Jekk qed tieħu inibitur ta’ ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi “Tiħux

Pritor” u “Twissijiet u prekawzjonijiet”).

Digoxin.

L-effetti ta’ Pritor jistgħu jitnaqqsu meta tieħu NSAIDs (mediċini mhux sterojdi kontra l-

infjammazzjoni, eż. aspirina jew ibuprofen) jew kortikosterojdi.

Pritor jista’ jżid l-effett ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm ta’ mediċini oħra li jintużaw għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja jew ta’ mediċini b’potenzjal li jbaxxu l-pressjoni tad-demm (eż. baclofen,

amifostine). Barra minn hekk, pressjoni baxxa tad-demm tista’ tiġi aggravata b’alkoħol, barbiturati,

narkotiċi jew antidepressivi. Tista’ tinnota dan bħala sturdament meta tqum bilwieqfa. Għandek

tikkonsulta mat-tabib tiegħek jekk ikun hemm bżonn li taġġusta d-doża tal-mediċina l-oħra waqt li

tkun qed tieħu Pritor.

Tqala u treddigħ

Tqala

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk taħseb li inti (jew jekk tista’ toħroġ) tqila. Normalment, it-tabib

tiegħek ser jagħtik parir biex tieqaf tieħu Pritor qabel ma toħroġ tqila jew hekk kif issir taf li inti tqila,

u ser jagħtik parir biex tieħu mediċina oħra minflok Pritor. Pritor mhuwiex rakkomandat kmieni fit-

tqala, u m’għandux jittieħed meta mara tkun iktar minn 3 xhur tqila, għax jista’ jikkawża ħsara serja

lit-tarbija tiegħek jekk jintuża wara t-tielet xahar tat-tqala.

Treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew jekk ser tibda tredda’. Pritor mhuwiex rakkomandat għal

ommijiet li jkunu qed ireddgħu, u t-tabib tiegħek jista’ jagħżel kura oħra għalik jekk tixtieq tredda’,

speċjalment jekk it-tarbija tiegħek tkun tat-twelid, jew jekk tkun twieldet qabel iż-żmien.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi nies iħossuhom storduti jew għajjenin meta jieħdu Pritor. Jekk tħossok stordut jew għajjien,

m’għandekx tagħmel użu minn għodda jew tħaddem magni.

Pritor fih sorbitol.

Jekk għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu

Pritor.

3.

Kif għandek tieħu Pritor

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Iċċekkja mat-tabib jew

mal-ispiżjar jekk ikollok xi dubju.

Id-doża rakkomandata hija ta’ pillola waħda darba kuljum. Ipprova ħu l-pillola fl-istess ħin kuljum.

Tista’ tieħu Pritor mal-ikel jew mingħajr l-ikel. Il-pilloli għandhom jinbelgħu ma’ ftit ilma jew ma’ xi

xarba oħra mhix alkoħolika. Hu importanti li tieħu Pritor kuljum sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek

biex tieqaf. Jekk tħoss li l-effett ta’ Pritor hu qawwi jew dgħajjef wisq, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Għal kura ta’ pressjoni tad-demm għolja, id-doża normali ta’ Pritor għall-biċċa l-kbira tal-pazjenti hi

ta’ pillola waħda ta’ 40 mg pillola darba kuljum biex tikkontrolla l-pressjoni tad-demm għal perjodu

ta’ 24 siegħa. Madankollu, xi kultant it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda doża aktar baxxa ta’ 20 mg

jew doża ogħla ta’ 80 mg. Inkella, Pritor jista’ jintuża flimkien ma’ dijuretiċi (‘pilloli tal-awrina’) bħal

hydrochlorothiazide, li ntwera li għandu effett addizzjonali ta’ tnaqqis tal-pressjoni tad-demm bi

Pritor.

Għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari, id-doża tas-soltu ta’ Pritor hi ta’ pillola waħda ta’ 80 mg

darba kuljum. Fil-bidu tat-terapija preventiva b’Pritor 80mg, il-pressjoni tad-demm għandha tiġi

mmonitorjata ta’ spiss.

Jekk il-fwied tiegħek ma jkunx qed jaħdem kif suppost, id-doża tas-soltu m’għandhiex taqbeż taqbeż

40 mg darba kuljum.

Jekk tieħu Pritor aktar milli suppost

Jekk aċċidentalment tieħu pilloli żejda, ikkuntattja immedjatament lit-tabib, lill-ispiżjar tiegħek, jew

lid-dipartiment tal-emerġenza ta’ l-eqreb sptar.

Jekk tinsa tieħu Pritor

Jekk tinsa tieħu doża, tinkwetax. Ħudha hekk kif tiftakar, imbagħad kompli bħas-soltu. Jekk ma tiħux

il-pillola f’jum wieħed, ħu d-doża normali tiegħek fil-jum ta’ wara. M’għandekx tieħu doża doppja

biex tpatti għal dożi li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Xi effetti sekondarji jistgħu jkunu serji u jeħtieġu attenzjoni medika immedjata

Trid tara lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn is-sintomi li ġejjin:

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa “avvelenament tad-demm”, hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju tal-

ġisem kollu), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u l-mukuża (anġjoedema); dawn l-effetti sekondarji huma rari

(jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) iżda huma estremament serji u l-pazjenti għandhom

jieqfu jieħdu l-mediċina u jaraw lit-tabib tagħhom immedjatament. Jekk dawn l-effetti ma jiġux

ikkurati, jistgħu jkunu fatali.

Effetti sekondarji possibbli ta’ Pritor

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal tnaqqis ta’ avvenimenti kardjovaskulari

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Infezzjonijiet fl-apparat urinarju, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju (eż. uġigħ fil-

griżmejn, sinuses infjammati, riħ komuni), tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli ħomor tad-demm (anemija),

livelli għolja ta’ potassium, diffikultà biex torqod, tħossok imdejjaq/imdejqa (dipressjoni), ħass ħażin

(sinkope), sensazzjoni li kollox qed idur bik (sturdament), taħbit tal-qalb bil-mod (bradikardija),

pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni) f’persuni kkurati għal pressjoni tad-demm għolja, sturdament

meta wieħed iqum bilwieqfa (ipotensjoni ortostatika), qtugħ ta’ nifs, sogħla, uġigħ ta’ żaqq, dijarea,

skonfort fiż-żaqq, nefħa fiż-żaqq, rimettar, ħakk, żieda fl-għaraq, raxx minħabba l-mediċina, uġigħ fid-

dahar, bugħawwieġ fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli (majalġja), indeboliment fil-kliewi li jinkludi

insuffiċjenza akuta tal-kliewi, uġigħ fis-sider, sensazzjoni ta’ dgħufija, u żieda fil-livell ta’ krejatinina

fid-demm.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000):

Sepsis* (ta’ spiss imsejħa "avvelenament tad-demm", hi infezzjoni severa b’rispons infjammatorju

mal-ġisem kollu li tista’ twassal għal mewt), żieda f’ċerti ċelluli bojod tad-demm (eosinofilija), għadd

baxx ta’ plejtlits (tromboċitopenja), reazzjoni allerġika severa (reazzjoni anafilattika), reazzjoni

allerġika (eż. raxx, ħakk, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, nefħa tal-wiċċ jew pressjoni tad-demm

baxxa), livelli baxxi ta’ zokkor fid-demm (f’pazjenti dijabetiċi, tħossok ansjuż/a, ngħas, indeboliment

fil-vista, rata mgħaġġla ta’ taħbit tal-qalb (takikardija), ħalq xott, stonku mqalleb, disturb fit-togħma

(tibdil fis-sens tat-togħma), funzjoni anormali tal-fwied (hemm aktar ċans li pazjenti Ġappuniżi

jkollhom dan l-effett sekondarju), nefħa mgħaġġla tal-ġilda u tal-mukuża li tista wkoll twassal għal

mewt (anġjoedema wkoll b’riżultat fatali), ekżema (disturb tal-ġilda), ħmura tal-ġilda, urtikarja

(ħorriqija), raxx sever minħabba l-mediċina, uġigħ fil-gogi (artralġja), uġigħ fl-estremitajiet, uġigħ fit-

tendini, mard li jixbah l-influwenza, tnaqqis fl-emoglobina (proteina fid-demm), żieda fil-livelli tal-

uric acid, żieda fl-enzimi epatiċi jew ta’ creatine phosphokinase fid-demm u tnaqqis fl-emoglobina

(proteina fid-demm).

Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000):

Ċikatriċi progressivi ta’ tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**

* Jista’ jkun li l-avveniment ġara b’kumbinazzjoni, jew jista’ jkun marbut ma’ mekkaniżmu li bħalissa

mhuwiex magħruf.

**Każijiet ta’ ċikatriċi progressivi tat-tessut tal-pulmun ġew irrappurtati waqt it-teħid ta’ telmisartan.

Madankollu, mhux magħruf jekk telmisartan kienx il-kawża.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Pritor

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun wara “EXP”. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux bżonn l-ebda kundizzjoni ta’ temperatura speċjali għall-ħażna.

Għandek taħżen il-mediċina tiegħek fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi l-pilloli mill-umdità. Neħħi

biss il-pillola Pritor mill-folja eżatt qabel ma teħodha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pritor

Is-sustanza attiva hi telmisartan. Kull pillola fiha 80 mg ta’ telmisartan.

Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, sorbitol (E420) u magnesium

stearate.

Kif jidher Pritor u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli Pritor 80 mg huma bojod, b’forma oblunga u mnaqqxa bin-numru tal-kodiċi ‘52H’ fuq naħa

waħda.

Pritor hu disponibbli f’pakketti b’folji ta’ 14, 28, 30, 56, 90, 98 jew 280 pillola jew pakketti bil-folji

bid-doża tal-unità li fihom 28 x 1 pilloli.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq fil-pajjiż tiegħek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bayer AG

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Manifattur

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:

+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel.: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel.: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: + 357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.