Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Bokmahal Norveġiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGETIKA
  • Żona terapewtika:
  • Injeksjoner, Spinal Smerte
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotid er indisert for behandling av alvorlig kronisk smerte hos pasienter som krever intratekal (IT) analgesi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorisert
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Prialt 25 mikrogram/ml infusjonsvæske, oppløsning

ziconotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar dette legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt

i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Prialt er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du mottar Prialt

Hvordan du bruker Prialt

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Prialt

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Prialt er, og hva det brukes mot

Prialt inneholder virkestoffet ziconotid, som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller

smertestillende legemidler. Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som

trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen

og hjernen).

2.

Hva du må vite før du mottar Prialt

Du skal ikke motta Prialt

dersom du er allergisk overfor ziconotid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt ryggmargen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du mottar Prialt

følgene av langtidsbehandling med Prialt er på det nåværende tidspunkt usikre, og mulig

skadelig påvirkning av ryggmargen er hittil ikke utelukket. Ved behov for langtidsbehandling

kan det være nødvendig med oppfølging (slik legen din bestemmer).

dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer

stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.

dersom du ser tegn på infeksjon rundt slangen, som rødhet i huden, hevelser, smerter eller

væsking, må du fortelle legen din om dette omgående og få infeksjonen behandlet.

dersom du får ømhet i området rundt slangen uten tegn på infeksjon, bør du konsultere legen din

så snart som mulig, da ømhet kan være et tidlig tegn på infeksjon.

dersom du får Prialt via ekstern pumpe og deler av infusjonsslangene løsner, må du kontakte

legen eller sykepleieren din omgående.

dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring,

kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse. Du må

informere legen din omgående hvis du får noen av symptomene ovenfor.

dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller

hukommelsen, må du informere legen din.

dersom du får kjemoterapi, vennligst informer lege.

du kan få økt nivå av et enzym som kalles kreatinkinase i blodet, og selv om dette vanligvis ikke

gir noen symptomer eller problemer, vil legen din sannsynligvis måle dette nivået. I tillegg kan

du av og til få muskelproblemer. I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan

velge å stoppe din Prialtbehandling.

informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått

behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt

eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen). Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

pasienter med sterke langtidssmerter har større risiko for selvmord og selvmordsforsøk enn

befolkningen generelt.

Prialt

kan også forårsake eller forverre depresjon hos allerede utsatte

personer. Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere

helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt. Dersom du opplever en forverring av

depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret,

gi beskjed til helsepersonellet.

du kan bli døsig eller ikke være fullt oppmerksom på dine omgivelser mens du får

behandlingen. Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe

din Prialtbehandling.

Barn og ungdom

Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.

Andre legemidler og Prialt

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for

eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til

behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot

smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres

med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)). Du kan føle deg

døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er rapportert at bruk av Prialt kan forårsake forvirring og døsighet. Be legen din om veiledning

hvis du kjører bil eller bruker maskiner.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal

dose (21,6 mikrogram /dag) dvs. i hovedsak «natriumfri».

3.

Hvordan du bruker Prialt

Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt

ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.

Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag. Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor

kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag. Maksimal dose er

21,6 mikrogram/dag. Ved behandlingsstart kan legen din øke dosen hver dag, hver annen dag eller

sjeldnere. Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store

bivirkninger.

Prialt gis som en svært sakte kontinuerlig injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen (intratekal bruk).

Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din, eller en

ekstern pumpe i en holder som kan festes til beltet. Du kommer frem til hvilken pumpe som passer

best for deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.

Hvis du føler at du fremdeles har for mye smerter mens du mottar Prialt, eller at bivirkningene er for

store, tar du det opp med legen din.

Før legen din gir deg Prialt, kan han/hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer

legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative

smertestillende legemidler.

Dersom du mottar for mye Prialt

Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring,

talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.

Om dette skjer, må du ta kontakt med lege eller sykehus omgående.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Du må informere legen omgående dersom du merker disse alvorlige bivirkningene da du kan trenge

akuttbehandling.

Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – er betennelse i hinnene som

omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon. Symptomer på

hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.

Kramper (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – kramper (epileptiske anfall) er når en

persons kropp rister raskt og ukontrollert. Ved et krampeanfall har personens muskler gjentatte

sammentrekninger og avslapninger og personen kan miste bevisstheten.

Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).

Rabdomyolyse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – er nedbrytning av muskelfibre som

kan medføre nyreskade. Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget),

redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.

Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – en tilstand av bevisstløshet med vansker med å

respondere eller våkne.

Anafylaktisk reaksjon (det er ikke kjent hvor mange personer dette rammer) – er en alvorlig

allergisk reaksjon med symptomer som plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter,

hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)

Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller

svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.

Vanlige (kan ramme 1 til 10 av 100 brukere)

Dårlig appetitt, angst eller forverret angst, hallusinasjoner, manglende evne til å sovne eller fortsette å

sove, uro, desorientering, depresjon eller forverret depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, endringer

i mental status (unormale tanker, forvirring), paranoia, irritabilitet, forverret forvirring, lærevansker,

hukommelses- eller tankeproblemer, fraværende eller svekkede reflekser, problemer med å uttrykke

eller forstå ord, uklar tale, problemer med tale eller tap av taleevne, treghet, svekket balanse eller

koordinasjon, sviende følelse, økt unormal følsomhet, redusert bevissthetsnivå (uten respons eller

nesten bevisstløs), sedasjon, konsentrasjonsproblemer, problemer med luktesansen, forvrengt eller

manglende smakssans, skjelving, prikking i lemmene, dobbeltsyn, synsforstyrrelser, lysintoleranse,

tinnitus (øresus), svimmelhet, ørhet eller svimmelhet når en reiser seg, lavt blodtrykk, kortpustethet,

munntørrhet, buksmerter, forverret kvalme, diaré, forstoppelse, svette, kløe, muskelsvakhet,

muskelspasmer, muskelkramper, smerter i muskler eller ledd, problemer med vannlating eller

smertefull vannlating, problemer med å starte eller kontrollere vannlating, nervøsitet, fall, smerter eller

forsterket smerte, tretthet, kuldefølelse, hevelser i ansiktet, bena eller føttene, brystsmerter, endringer i

blodsammensetningen, mental svekkelse og vekttap.

Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 brukere)

Infeksjon i blodbanen, delirium (følelese av mental forvirring), psykotisk lidelse (unormale tanker og

fornemmelser), tankeforstyrrelser, unormale drømmer, inkoherens (mangel på sammenheng), tap av

bevissthet, sløvhet (manglende respons/vanskelig å vekke), slag, encefalopati (hjernesykdom),

aggressivitet, unormal hjerterytme, pustevansker, fordøyelsesbesvær, utslett, muskelbetennelse,

ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter, akutt nyresvikt, unormal hjerteaktivitetsmåling (EKG),

økt kroppstemperatur, problemer med å gå.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Prialt

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet overføres til infusjonspumpe omgående dersom det

fortynnes. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er

vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C – 8°C, med mindre fortynningen har funnet sted under

kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.

6.

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Prialt

virkestoff er ziconotid.

1 ml oppløsning inneholder 25 mikrogram ziconotid (som acetat).

1 hetteglass á 20 ml inneholder 500 mikrogram ziconotid (som acetat).

andre innholdsstoffer er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og

natriumhydroksid.

Hvordan Prialt ser ut og innholdet i pakningen

Prialt er en infusjonsvæske (infusjon). Oppløsningen er klar og fargeløs. Prialt leveres i pakninger med

ett hetteglass med 20 ml.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Tyskland

Tilvirker

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

Prialt leveres som en klar, fargeløs oppløsning i hetteglass til engangsbruk. Det bør undersøkes visuelt

for partikler og misfarging før administrasjon. Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget

eller uklar, eller dersom det observeres partikler.

Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med

lokale krav.

Hvis fortynning er nødvendig, må Prialt fortynnes aseptisk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)

injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler før bruk. Konsentrasjonen til oppløsningen

som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram /ml ziconotid i en ekstern pumpe

og 25 mikrogram /ml i en intern pumpe.

Streng aseptisk fremgangsmåte må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæske,

oppløsning og fylling av pumpen. Pasient og helsepersonell må ha kjennskap til håndtering av eksternt

eller internt infusjonssystem og være klar over behovet for å beskytte mot infeksjon.

Spesifikke instruksjoner for bruk av pumpene må fås fra produsenten.

Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen

og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor. Kjemisk og fysisk

bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har

vært eksponert for legemidlet. Første påfylling må derfor byttes ut etter 14 dager.

Prialt var stabilt i 60 dager ved 37°C i Synchromed-pumpe som tidligere var eksponert for legemidlet.

Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.

Tekniske data gis kun som informasjon og skal ikke begrense helsepersonellets valg. CE-merkede

pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.

Pumper som tidligere er brukt til administrasjon av andre legemidler, må først vaskes tre ganger med

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmidler) før de fylles

med ziconotid. Innføring av luft i pumpebeholderen eller kassetten bør minimaliseres, da oksygen kan

forringe ziconotid.

Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml av oppløsningen ved

25 mikrogram /ml. Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av

adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten. Derfor må

beholderen, etter første gangs bruk av Prialt, tømmes og fylles igjen etter 14 dager. Deretter bør

pumpen tømmes og fylles hver 60. dag.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Prialt 100 mikrogram/ml infusjonsvæske, oppløsning

ziconotid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du mottar dette legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt

i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Prialt er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du mottar Prialt

Hvordan du bruker Prialt

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Prialt

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Prialt er, og hva det brukes mot

Prialt inneholder virkestoffet ziconotid som tilhører legemiddelgruppen analgetika, eller

smertestillende legemidler. Prialt brukes til behandling av sterke, langvarige smerter hos voksne som

trenger smertestillende midler i form av intratekal injeksjon (injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen

og hjernen).

2.

Hva du må vite før du mottar Prialt

Du skal ikke motta Prialt

dersom du er allergisk overfor ziconotid eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet

opp i avsnitt 6).

dersom du behandles med legemidler mot kreft i hulrommet rundt ryggmargen.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du mottar Prialt

følgene av langtidsbehandling med Prialt er på det nåværende tidspunkt usikre, og mulig

skadelig påvirkning av ryggmargen er hittil ikke utelukket. Ved behov for langtidsbehandling

kan det være nødvendig med oppfølging (slik legen din bestemmer).

dersom du tilføres Prialt fra en pumpe utenfor kroppen, er det viktig at du daglig kontrollerer

stedet der slangen kommer inn i kroppen, for tegn på infeksjon.

dersom du ser tegn på infeksjon rundt slangen, som rødhet i huden, hevelser, smerter eller

væsking, må du fortelle legen din om dette omgående og få infeksjonen behandlet.

dersom du får ømhet i området rundt slangen uten tegn på infeksjon, bør du konsultere legen din

så snart som mulig, da ømhet kan være et tidlig tegn på infeksjon.

dersom du får Prialt via ekstern pumpe og deler av infusjonsslangene løsner, må du kontakte

legen eller sykepleieren din omgående.

dersom du har følgende symptomer: høy temperatur, hodepine, stiv nakke, tretthet, forvirring,

kvalme, oppkast eller krampeanfall, kan dette være tegn på hjernehinnebetennelse. Du må

informere legen din omgående hvis du får noen av symptomene ovenfor.

dersom du legger merke til negative endringer i måten du tenker på, humøret eller

hukommelsen, må du informere legen din.

dersom du får kjemoterapi, vennligst informer lege.

du kan få økt nivå av et enzym som kalles kreatinkinase i blodet, og selv om dette vanligvis ikke

gir noen symptomer eller problemer, vil legen din sannsynligvis måle dette nivået. I tillegg kan

du av og til få muskelproblemer. I så tilfelle skal du informere legen din omgående, som kan

velge å stoppe din Prialtbehandling.

informer legen din omgående hvis du får noen av følgende symptomer etter at du har fått

behandlingen: plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter, hevelse i øyelokk, ansikt

eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen). Dette kan være tegn på en

allergisk reaksjon.

pasienter med sterke langtidssmerter har større risiko for selvmord og selvmordsforsøk enn

befolkningen generelt.

Prialt

kan også forårsake eller forverre depresjon hos allerede utsatte

personer. Hvis du opplever depresjon eller har opplevd depresjon tidligere skal du informere

helsepersonellet om dette før du begynner å bruke Prialt. Dersom du opplever en forverring av

depresjonen etter å ha begynt å bruke Prialt, eller har andre symptomer som påvirker humøret,

gi beskjed til helsepersonellet.

du kan bli døsig eller ikke være fullt oppmerksom på dine omgivelser mens du får

behandlingen. Hvis dette skjer skal du omgående informere legen din, som kan velge å stoppe

din Prialtbehandling.

Barn og ungdom

Prialt er ikke anbefalt til barn og ungdom.

Andre legemidler og Prialt

Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (for

eksempel baklofen, som brukes til behandling av muskelspastisitet, klonidin, som brukes til

behandling av høyt blodtrykk, bupivakain, som brukes som lokalbedøvelse, morfin som brukes mot

smerter, propofol som brukes som lokalbedøvelse eller ethvert annet legemiddel som administreres

med intratekal injeksjon (injeksjon inn i området rundt ryggmargen og hjernen)). Du kan føle deg

døsig hvis du får Prialt sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle smerter.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være

gravid eller planlegger å bli gravid.

Prialt er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner i fruktbar alder som ikke bruker prevensjon.

Kjøring og bruk av maskiner

Det er rapportert at bruk av Prialt kan forårsake forvirring og døsighet. Be legen din om veiledning

hvis du kjører bil eller bruker maskiner.

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per maksimalt anbefalt intratekal

dose (21,6 mikrogram/dag) dvs. i hovedsak «natriumfri».

3.

Hvordan du bruker Prialt

Behandlingen med Prialt gis av lege som har erfaring i tilførsel av legemidler i hulrommet rundt

ryggmargen og i bruk av interne og eksterne infusjonspumper.

Anbefalt startdose er høyst 2,4 mikrogram per dag. Legen din justerer Prialtdosen i samsvar med hvor

kraftige smertene dine er, ved å tilsette mer enn 2,4 mikrogram/dag. Maksimal dose er

21,6 mikrogram/dag. Ved behandlingsstart kan legen din øke dosen hver dag, hver annen dag eller

sjeldnere. Om nødvendig kan dosen reduseres eller injeksjonen stanses hvis du får for store

bivirkninger.

Prialt gis som en svært sakte kontinuerlig injeksjon i hulrommet rundt ryggmargen (intratekal bruk).

Legemidlet tilføres kontinuerlig fra en pumpe som enten er implantert i bukveggen din eller en ekstern

pumpe i en holder som kan festes til beltet. Du kommer frem til hvilken pumpe som passer best for

deg og når pumpen bør fylles på nytt, i samråd med legen din.

Hvis du føler at du fremdeles har for mye smerter mens du mottar Prialt, eller at bivirkningene er for

store, tar du det opp med legen din.

Før legen din gir deg Prialt, kan han/hun bestemme seg for sakte å slutte å gi deg opiater (andre typer

legemidler som brukes til å behandle smerter) i ryggmargen og i stedet erstatte dem med alternative

smertestillende legemidler.

Dersom du mottar for mye Prialt

Hvis du får mer Prialt enn legen din hadde planlagt, kan du føle deg uvel med tegn som forvirring,

talevansker, problemer med å finne ord, kraftig skjelving, ørhet, kraftig tretthet, kvalme eller oppkast.

Om dette skjer, må du ta kontakt med lege eller sykehus omgående.

Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Du må informere legen omgående dersom du merker disse alvorlige bivirkningene da du kan trenge

akuttbehandling.

Hjernehinnebetennelse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – er betennelse i hinnene som

omgir hjernen og ryggmargen, vanligvis forårsaket av en infeksjon. Symptomer på

hjernehinnebetennelse er hodepine, stiv nakke, lysskyhet, feber, oppkast, forvirring og døsighet.

Kramper (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – kramper (epileptiske anfall) er når en

persons kropp rister raskt og ukontrollert. Ved et krampeanfall har personens muskler gjentatte

sammentrekninger og avslapninger og personen kan miste bevisstheten.

Selvmordstanker eller selvmordsforsøk (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker).

Rabdomyolyse (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – er nedbrytning av muskelfibre som

kan medføre nyreskade. Symptomer på rabdomyolyse er unormal urinfarge (brunfarget),

redusert urinmengde, muskelsvakhet, muskelverk og muskelømhet.

Koma (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker) – en tilstand av bevisstløshet med vansker med å

respondere eller våkne.

Anafylaktisk reaksjon (det er ikke kjent hvor mange personer dette rammer) – er en alvorlig

allergisk reaksjon med symptomer som plutselig pipende utpust, pustevansker, brystsmerter,

hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen).

Andre bivirkninger

Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere)

Forvirring, svimmelhet, uklart syn, hodepine, rask bevegelse av øynene frem og tilbake, tap av eller

svekket hukommelse (glemsomhet), oppkast, kvalme, generell svakhet og døsighet.

Vanlige (kan ramme 1 til 10 av 100 brukere)

Dårlig appetitt, angst eller forverret angst, hallusinasjoner, manglende evne til å sovne eller fortsette å

sove, uro, desorientering, depresjon eller forverret depresjon, nervøsitet, humørsvingninger, endringer

i mental status (unormale tanker, forvirring), paranoia, irritabilitet, forverret forvirring, lærevansker,

hukommelses- eller tankeproblemer, fraværende eller svekkede reflekser, problemer med å uttrykke

eller forstå ord, uklar tale, problemer med tale eller tap av taleevne, treghet, svekket balanse eller

koordinasjon, sviende følelse, økt unormal følsomhet, redusert bevissthetsnivå (uten respons eller

nesten bevisstløs), sedasjon, konsentrasjonsproblemer, problemer med luktesansen, forvrengt eller

manglende smakssans, skjelving, prikking i lemmene, dobbeltsyn, synsforstyrrelser, lysintoleranse,

tinnitus (øresus), svimmelhet, ørhet eller svimmelhet når en reiser seg, lavt blodtrykk, kortpustethet,

munntørrhet, buksmerter, forverret kvalme, diaré, forstoppelse, svette, kløe, muskelsvakhet,

muskelspasmer, muskelkramper, smerter i muskler eller ledd, problemer med vannlating eller

smertefull vannlating, problemer med å starte eller kontrollere vannlating, nervøsitet, fall, smerter eller

forsterket smerte, tretthet, kuldefølelse, hevelser i ansiktet, bena eller føttene, brystsmerter, endringer i

blodsammensetningen, mental svekkelse og vekttap.

Mindre vanlige (kan ramme 1 til 10 av 1000 brukere)

Infeksjon i blodbanen, delirium (følelse av mental forvirring), psykotisk lidelse (unormale tanker og

fornemmelser), tankeforstyrrelser, unormale drømmer, inkoherens (mangel på sammenheng), tap av

bevissthet, sløvhet (manglende respons/vanskelig å vekke), slag, encefalopati (hjernesykdom),

aggressivitet, unormal hjerterytme, pustevansker, fordøyelsesbesvær, utslett, muskelbetennelse,

ryggsmerter, muskelrykninger, nakkesmerter, akutt nyresvikt, unormal hjerteaktivitetsmåling (EKG),

økt kroppstemperatur, problemer med å gå.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette

pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om

sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Prialt

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato/EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).

Skal ikke fryses.

Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.

Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 60 dager ved 37 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet overføres til infusjonspumpe omgående dersom det

fortynnes. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og er

vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2°C – 8°C, med mindre fortynningen har funnet sted under

kontrollerte og validerte aseptiske forhold.

Ikke bruk dette legemidlet hvis du oppdager misfarging eller uklarhet eller observerer partikler.

6.

Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon

Sammensetning av Prialt

virkestoff er ziconotid.

1 ml oppløsning inneholder 100 mikrogram ziconotid (som acetat).

Hvert 1 ml hetteglass inneholder 100 mikrogram, hvert 2 ml hetteglass inneholder

200 mikrogram, hvert 5 ml hetteglass inneholder 500 mikrogram.

andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er metinoin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker,

saltsyre og natriumhydroksid.

Hvordan Prialt ser ut og innholdet i pakningen

Prialt er en infusjonsvæske (infusjon). Oppløsningen er klar og fargeløs. Prialt leveres i pakninger med

ett enkelt hetteglass med enten 1 ml, 2 ml eller 5 ml. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli

markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Tyskland

Tilvirker:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering

Prialt leveres som en klar, fargeløs oppløsning i hetteglass til engangsbruk. Det bør undersøkes visuelt

for partikler og misfarging før administrasjon. Oppløsningen bør ikke brukes hvis den er misfarget

eller uklar, eller dersom det observeres partikler.

Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med

lokale krav.

Hvis fortynning er nødvendig, må Prialt fortynnes aseptisk med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%)

injeksjonsvæske, oppløsning uten konserveringsmidler før bruk. Konsentrasjonen til oppløsningen

som brukes i infusjonspumpen må ikke være lavere enn 5 mikrogram/ml ziconotid i en ekstern pumpe

og 25 mikrogram/ml i en intern pumpe.

Streng aseptisk fremgangsmåte må brukes under tilberedning og håndtering av infusjonsvæske,

oppløsning og fylling av pumpen. Pasient og helsepersonell må ha kjennskap til håndtering av eksternt

eller internt infusjonssystem og være klar over behovet for å beskytte mot infeksjon.

Spesifikke instruksjoner for bruk av pumpene må fås fra produsenten.

Prialt har vist seg å være kjemisk og fysisk kompatibelt med den implanterbare Synchromed-pumpen

og den eksterne pumpen CADD-Micro ved konsentrasjonsnivåene angitt ovenfor. Kjemisk og fysisk

bruksstabilitet er påvist i 14 dager ved 37 ºC i Synchromed-pumpen hvis pumpen ikke tidligere har

vært eksponert for legemidlet. Første påfylling må derfor byttes ut etter 14 dager.

Prialt var stabilt i 60 dager ved 37 °C i Synchromed-pumpe som tidligere var eksponert for legemidlet.

Stabilitet er påvist i 21 dager ved romtemperatur i pumpen CADD-Micro.

Tekniske data gis kun som informasjon og skal ikke begrense helsepersonellets valg. CE-merkede

pumper tilsvarende pumpene Synchromed og CADD-Micro bør brukes til administrasjon av ziconotid.

Pumper som tidligere er brukt til administrasjon av andre legemidler, må først vaskes tre ganger med

natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske, oppløsning (uten konserveringsmidler) før de fylles

med ziconotid. Innføring av luft i pumpebeholderen eller kassetten bør minimaliseres, da oksygen kan

forringe ziconotid.

Før behandlingen starter, må en intern pumpe skylles tre ganger med 2 ml av oppløsningen ved

25 mikrogram/ml. Konsentrasjonen av Prialt i en ubrukt pumpe kan reduseres på grunn av

adsorpsjonen til overflatene i enheten og/eller fortynning på grunn av restplassen i enheten. Derfor må

beholderen, etter første gangs bruk av Prialt, tømmes og fylles igjen etter 14 dager. Deretter bør

pumpen tømmes og fylles hver 60. dag.