Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Svediż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGETIKA
  • Żona terapewtika:
  • Injektioner, Spinal, Märta
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotid är indicerat för behandling av allvarlig kronisk smärta hos patienter som behöver intravenös (IT) analgesi.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • auktoriserad
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Prialt

zikonotid

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prialt. Det

förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till

sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur

läkemedlet ska användas.

Vad är Prialt?

Prialt är en infusionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen zikonotid.

Vad används Prialt för?

Prialt används för att behandla svår, långvarig smärta hos vuxna som behöver få smärtlindring via

intratekal injektion (injektion i utrymmet som omger ryggraden och hjärnan).

Eftersom antalet patienter med långvarig smärta som behöver smärtlindrande läkemedel som injiceras

direkt i ryggraden är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prialt klassificerades som

särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 9 juli 2001.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Prialt?

Behandling med Prialt bör endast utföras av läkare som har erfarenhet av intratekal

läkemedelsdosering.

Prialt måste ges som en mycket långsam, kontinuerlig infusion genom en intratekal kateter (ett rör

som förs in i ryggradskanalen) med en infusionspump som kan leverera rätt mängd av läkemedlet.

Prialt kan behöva spädas före användning, särskilt för de låga doser som behövs när behandlingen

inleds. Startdosen av Prialt är 2,4 mikrogram per dag. Dosen ska höjas gradvis, helst varannan dag

eller oftare, så att den bästa balansen mellan smärtlindring och eventuella biverkningar uppnås. Dosen

Prialt

Sida 2/3

får inte höjas oftare än en gång under samma dygn. De flesta patienter klarar sig med lägre doser än

9,6 mikrogram per dag. Högsta dos är 21,6 mikrogram per dag.

Hur verkar Prialt?

Den aktiva substansen i Prialt, zikonotid, är en kopia av det naturliga ämnet omega-conopeptid, som

finns i giftet från en typ av havssnäcka. Zikonotid verkar genom att blockera särskilda porer som kallas

kalciumkanaler på ytan av de nervceller som förmedlar smärtsignaler. Zikonotid stör överföringen av

smärtsignaler i ryggraden genom att blockera kalciumflödet in i nervcellerna. Detta bidrar till att lindra

smärtan.

Hur har Prialts effekt undersökts?

Prialt har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 589 patienter med svår långvarig smärta i

tre huvudstudier. Två av studierna var kortvariga och pågick i fem eller sex dagar. En gällde smärta

som berodde på cancer eller aids och den andra smärta med andra orsaker, t.ex. nervskada. I den

tredje studien tittade man på användningen av läkemedlet under tre veckor. I alla studierna var det

viktigaste effektmåttet förändringen i VASPI-skalan (Visual Analog Scale of Pain Intensity). Detta är en

skattningsskala för smärta som innebär att patienterna bedömer sin smärta på en skala från 0 mm

(ingen smärta) till 100 mm (maximal smärta).

Vilken nytta har Prialt visat vid studierna?

Prialt var effektivare än placebo i de första två studierna. Före behandlingen hade patienter med

smärta orsakad av cancer eller aids genomsnittliga VASPI-värden på 74 mm och patienter med andra

typer av smärta värden på 80 mm. Efter behandling minskade värdena för patienter som fick Prialt till

35 respektive 54 mm medan värdena för patienter som fick placebo var 61 och 72 mm.

I den tredje studien fanns en trend som pekade mot att Prialt var effektivare än placebo. VASPI-värdet

ändrades från 81 mm före behandling till 68 mm för patienter som fick Prialt och till 74 mm för

patienter som fick placebo.

Vilka är riskerna med Prialt?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prialt (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

förvirring, yrsel, nystagmus (okontrollerade ögonrörelser), försämring av minnet, huvudvärk,

sömnighet, suddig syn, illamående, kräkningar, svårigheter att gå normalt och asteni (svaghet).

Prialt får inte ges till patienter samtidigt med intratekal kemoterapi (cancerläkemedel som injiceras i

ryggradskanalen). En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Prialt finns i

bipacksedeln.

Varför har Prialt godkänts?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Prialt är ett alternativ till andra intratekala

smärtstillande medel, t.ex. opiater. CHMP fann att nyttan med Prialt är större än riskerna och

rekommenderade att Prialt skulle godkännas för försäljning.

Prialt godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om ”godkännande i undantagsfall”, eftersom

det beroende på att sjukdomen är sällsynt endast fanns begränsad information vid tidpunkten för

godkännandet. Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde

villkoret ”i undantagsfall” att gälla den 17 januari 2014.

Prialt

Sida 3/3

Vilken information om Prialt saknas för närvarande?

Företaget som tillverkar Prialt genomför en studie av långtidsanvändning av läkemedlet, särskilt

möjligheten att patienter utvecklar tolerans mot behandlingen (dvs. att en läkemedelsdos som från

början hade effekt blir mindre effektiv med tiden).

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Prialt?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Prialt används så säkert som möjligt. I enlighet

med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Prialt. Där

anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Mer information om Prialt

Den 21 februari 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prialt som

gäller i hela EU.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Mer information om behandling med Prialt finns i bipacksedeln (ingår också

i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Sammanfattningen av ställningstagandet om Prialt från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s

webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Prialt 25 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning

ziconotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Prialt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Prialt

Hur du använder Prialt

Eventuella biverkningar

Hur Prialt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Prialt är och vad det används för

Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika

eller smärtstillande medel. Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som

behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och

hjärnan).

2.

Vad du behöver veta innan du får Prialt

Du ska inte få Prialt

om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Prialt.

Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska

effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits. Om du behöver långvarig behandling kan det

behövas övervakning (enligt din läkares beslut).

Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen, är det viktigt att du en gång om

dagen kontrollerar om det finns några tecken på infektion där slangen går in i kroppen.

Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var,

måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.

Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du

ändå rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på

infektion.

Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen

lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring,

illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på

hjärnhinneinflammation. Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa

symptom.

Om du märker några negativa effekter på dina tankar, din sinnesstämning eller ditt minne ska

du tala om det för din läkare.

Om du får kemoterapi (”cellgifter”) ska du tala om det för din läkare.

Du kan ha en ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas i blodet. Detta orsakar vanligtvis

inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.

Dessutom kanske du ibland får muskelproblem. Om så skulle vara fallet ska du omgående tala

om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling

med Prialt.

Du ska omgående tala om för din läkare om du skulle få något av följande symtom efter

behandlingen: plötslig väsande andning, andningssvårigheter, smärta i bröstet, svullnad i

ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om detta drabbar hela kroppen). Detta

kan vara tecken på en allvarlig biverkning.

Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och

självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet. Prialt kan även orsaka eller förvärra depression

hos personer som redan är känsliga. Om du har depression eller tidigare har haft depression ska

du informera din läkare innan du börjar ta Prialt. Om du, efter att du har börjat med Prialt,

upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt

humör ska du informera din läkare.

Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får

behandling. Om detta händer ska du omgående berätta det för din läkare, eftersom han/hon

kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.

Barn och ungdomar

Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Prialt

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot

muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin

som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom

intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]). Du kan känna dig

dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Prialt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade

intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Prialt

Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in

i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.

Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen. Din läkare kommer att

justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.

Maximal dos är 21,6 mikrogram/dag. I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis

ökar dosen, med minst 1–2 dagars mellanrum. Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid

behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.

Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal

användning). Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen

eller utvändigt placerad i en bältespåse. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump

som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.

Tala med din läkare om du känner att smärtorna fortfarande är alltför svåra eller om biverkningarna

blir för besvärliga.

Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig

opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället

byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.

Om du får för stor mängd av Prialt

Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring,

talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller

kräkningar. I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan

behöva akut medicinsk behandling.

Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – inflammation i

hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion. Symtom på

hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning,

förvirring och dåsighet.

Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – konvulsioner (krampanfall) är

när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll. Under ett krampanfall drar personens

muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.

Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – nedbrytning av muskelfibrer

vilket kan leda till njurskador. Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad),

reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.

Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – ett tillstånd av medvetslöshet då det är

svårt att reagera eller vakna.

Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) – är en allvarlig

biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna

ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring

av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare)

Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro,

desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental

status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minnes-

eller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord,

sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller

koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte

eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet,

avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar,

ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller ”karusellkänsla”, yrsel i stående ställning, lågt

blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar,

klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta

vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall,

smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta,

förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och

onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust

av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom),

aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag,

muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG

(registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Prialt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.

Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.

Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning

användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 ºC–8 ºC, såvida inte

spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon missfärgning eller grumlighet eller om du ser

partiklar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ziconotid.

En ml lösning innehåller 25 mikrogram ziconotid (i form av acetat).

En20 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram ziconotid (i form av acetat).

Övriga innehållsämnen är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och

natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Prialt är en lösning för infusion (infusion). Lösningen är klar och färglös. I varje förpackning med

Prialt finns det endast en injektionsflaska om 20 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Tyskland

Tillverkare

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering

Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk. Före administrering

ska lösningen granskas så att den ej innehåller partiklar eller är missfärgad. Lösningen får ej användas

om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Om Prialt måste spädas ska man göra detta aseptiskt omedelbart före användning, med natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel. Koncentrationen på den lösning

som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml

i en intern pump.

Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas vid beredning och hantering av infusionslösningen och

påfyllning av pumpen. Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna

infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på

infektionsrisken.

Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.

Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromed-

pumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan. Kemisk

och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromed-

pumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet. Den initialt påfyllda mängden måste

därför bytas ut efter 14 dagar.

Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för

läkemedlet. Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.

Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.

Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micro-

pumparna för administrering av Prialt.

Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls

med ziconotid. Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten,

eftersom syre kan bryta ner ziconotid.

Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med

koncentrationen 25 μg/ml. I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på

ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym. På grund av detta ska man första

gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt. Därefter ska pumpen

tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.

Bipacksedel: Information till patienten

Prialt 100 mikrogram/ml infusionsvätska, lösning

ziconotid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Prialt är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Prialt

Hur du använder Prialt

Eventuella biverkningar

Hur Prialt ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Prialt är och vad det används för

Prialt innehåller den aktiva substansen ziconotid som tillhör en grupp läkemedel som kallas analgetika

eller smärtstillande medel. Prialt används för behandling av svår, kronisk smärta hos vuxna som

behöver få smärtstillande medel genom intratekal injektion (injektion i utrymmet runt ryggmärgen och

hjärnan).

2.

Vad du behöver veta innan du får Prialt

Du ska inte få Prialt

om du är allergisk mot ziconotid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du behandlas med någon cancermedicin som förs in i utrymmet runt ryggmärgen.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Prialt.

Effekterna av långtidsbehandling med Prialt är ovissa för närvarande och risken för toxiska

effekter på ryggmärgen har ännu inte uteslutits. Om du behöver långvarig behandling kan det

behövas övervakning (enligt din läkares beslut).

Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen, är det viktigt att du en gång om

dagen kontrollerar om det finns några tecken på infektion där slangen går in i kroppen.

Om du ser några tecken på infektion runt slangen, som hudrodnad, svullnad, smärta eller var,

måste du genast informera din läkare och söka behandling för infektionen.

Om du känner att det är ömt runt slangen men du inte har några tecken på infektion, ska du

ändå rådgöra med din läkare så snart som möjligt, eftersom ömhet kan vara ett tidigt tecken på

infektion.

Om du får Prialt genom en pump som bärs utanpå kroppen och någon del av infusionsslangen

lossnar, måste du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Om du får något av följande symptom: hög feber, huvudvärk, nackstyvhet, trötthet, förvirring,

illamående, kräkning eller kramper av och till, kan det vara ett tecken på

hjärnhinneinflammation. Du måste omedelbart informera din läkare om du får några av dessa

symptom.

Om du märker några negativa effekter på dina tankar, din sinnesstämning eller ditt minne ska

du tala om det för din läkare.

Om du får kemoterapi (”cellgifter”) ska du tala om det för din läkare.

Du kan ha en ökad nivå av ett enzym som kallas kreatinkinas i blodet. Detta orsakar vanligtvis

inga symtom eller problem, men det är sannolikt att din läkare kommer att kontrollera nivån.

Dessutom kanske du ibland får muskelproblem. Om så skulle vara fallet ska du omgående tala

om det för din läkare, eftersom han/hon kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling

med Prialt.

Du ska omgående tala om för din läkare om du skulle få något av följande symtom efter

behandlingen: plötslig väsande andning, andningssvårigheter, smärta i bröstet, svullnad i

ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda (särskilt om detta drabbar hela kroppen). Detta

kan vara tecken på en allvarlig biverkning.

Hos patienter som lider av svår, långvarig smärta är det en högre sannolikhet för självmord och

självmordsförsök än i befolkningen i allmänhet. Prialt kan även orsaka eller förvärra depression

hos personer som redan är känsliga. Om du har depression eller tidigare har haft depression ska

du informera din läkare innan du börjar ta Prialt. Om du, efter att du har börjat med Prialt,

upplever en försämring av din depression eller om du får andra symtom som påverkar ditt

humör ska du informera din läkare.

Du kan bli dåsig eller kanske inte vara helt medveten om omgivningen medan du får

behandling. Om detta händer ska du omgående berätta det för din läkare, eftersom han/hon

kanske bestämmer sig för att stoppa din behandling med Prialt.

Barn och ungdomar

Prialt rekommenderas ej för användning till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Prialt

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (t.ex. baklofen mot

muskelspasticitet, klonidin mot högt blodtryck, bupivakain som används för lokalbedövning, morfin

som används mot smärta, propofol som används för narkos eller något läkemedel som ges genom

intratekal injektion [injektion i utrymmet som omger ryggmärgen och hjärnan]). Du kan känna dig

dåsig om du får Prialt tillsammans med vissa andra läkemedel mot smärta.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Prialt rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har rapporterats att Prialt kan orsaka förvirring och dåsighet. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du kör bil eller använder maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per högsta rekommenderade

intratekala dos (21,6 mikrogram/dag), dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

3.

Hur du använder Prialt

Din behandling med Prialt kommer att skötas om av en läkare som har erfarenhet av att ge medicin in

i utrymmet runt ryggmärgen och av att använda implanterade och externa infusionspumpar.

Den rekommenderade startdosen är så låg som 2,4 mikrogram om dagen. Din läkare kommer att

justera Prialt-dosen beroende på hur svår smärta du har genom att tillsätta högst 2,4 mikrogram/dag.

Maximal dos är 21,6 mikrogram/dag. I början av behandlingen kan det hända att din läkare stegvis

ökar dosen, med minst 1–2 dagars mellanrum. Om biverkningarna blir alltför besvärande kan man vid

behov sänka dosen eller avbryta injektionen helt.

Prialt ges som en mycket långsam, kontinuerlig injektion in i utrymmet kring ryggmärgen (intratekal

användning). Läkemedlet tillförs kontinuerligt från en pump som antingen är implanterad i bukväggen

eller utvändigt placerad i en bältespåse. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken typ av pump

som passar bäst för dig och när du behöver fylla på din pump.

Tala med din läkare om du känner att smärtorna fortfarande är alltför svåra eller om biverkningarna

blir för besvärliga.

Innan din läkare ger dig Prialt kan det hända att han/hon bestämmer att man långsamt ska sluta ge dig

opiater (andra typer av läkemedel som används för att behandla smärta) in i ryggmärgen och i stället

byta ut dem mot andra smärtstillande läkemedel.

Om du får för stor mängd av Prialt

Om du får mer Prialt än vad din läkare planerade känner du eventuellt av följande obehag: förvirring,

talproblem, svårighet att finna ord, kraftiga skakningar, yrsel, överdriven sömnighet, illamående eller

kräkningar. I så fall ska du genast ta kontakt med din läkare eller ditt sjukhus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Allvarliga biverkningar

Du måste genast berätta för din läkare om du märker dessa allvarliga biverkningar eftersom du kan

behöva akut medicinsk behandling.

Hjärnhinneinflammation (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – inflammation i

hinnorna som täcker hjärnan och ryggmärgen och oftast orsakas av en infektion. Symtom på

hjärnhinneinflammation är huvudvärk, stel nacke, känslighet mot starkt ljus, feber, kräkning,

förvirring och dåsighet.

Konvulsioner (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – konvulsioner (krampanfall) är

när en persons kropp skakar snabbt och utan kontroll. Under ett krampanfall drar personens

muskler ihop sig och slappnar av upprepade gånger och personen kan bli medvetslös.

Självmordstankar eller självmordsförsök (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).

Rabdomyolys (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – nedbrytning av muskelfibrer

vilket kan leda till njurskador. Symtom på rabdomyolys är onormal färg på urinen (brunfärgad),

reducerad urinproduktion, muskelsvaghet, muskelvärk och ömma muskler.

Koma (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) – ett tillstånd av medvetslöshet då det är

svårt att reagera eller vakna.

Anafylaktisk reaktion (det är inte känt hur många personer som drabbas) – är en allvarlig

biverkan, där symtomen är plötslig andfåddhet, andningssvårigheter, bröstsmärta, svullna

ögonlock, läppar och svullet ansikte, utslag eller klåda (påverkar särskilt hela kroppen).

Övriga biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Förvirring, yrsel, dimsyn, huvudvärk, snabba ögonrörelser fram och tillbaka, förlust eller försämring

av minnet (glömska), kräkningar, illamående, allmän svaghet och dåsighet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till 10 användare)

Minskad aptit, ångest eller förvärrad ångest, hallucinationer, oförmåga att somna eller sova, oro,

desorientering, depression eller förvärrad depression, nervositet, humörsvängningar, förändrad mental

status (onormala tankar, förvirring), paranoia, irritabilitet, förvärrad förvirring, inlärnings-, minnes-

eller tankesvårigheter, försvunna eller nedsatta reflexer, problem att uttrycka sig eller förstå ord,

sluddrigt tal, talsvårigheter eller förlorad talförmåga, tröghet, nedsatt balans eller

koordinationsförmåga, brännande känsla, ökad onormal känsla, sänkt medvetandenivå (reagerar inte

eller är nästan medvetslös), lugnande effekt, koncentrationssvårigheter, problem med luktsinnet,

avvikande eller obefintligt smaksinne, skakningar, myrkrypningar, dubbelseende, synrubbningar,

ljuskänslighet, tinnitus (öronringningar), yrsel eller ”karusellkänsla”, yrsel i stående ställning, lågt

blodtryck, andfåddhet, muntorrhet, buksmärta, förvärrat illamående, diarré, förstoppning, svettningar,

klåda, muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelkramp, muskel- eller ledvärk, svårigheter eller smärta

vid urinering, svårigheter att komma igång med eller kontrollera urinering, nervositetskänsla, fall,

smärta eller förvärrad smärta, trötthet, köldkänsla, svullnad i ansikte, ben eller fötter, bröstsmärta,

förändringar i blodkemin, nedsatt mental funktion och viktnedgång.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Infektion i blodet, delirium (känsla av psykisk förvirring), psykotisk störning (onormala tankar och

onormal perception), tankestörningar, onormala drömmar, inkoherens (brist på sammanhang), förlust

av medvetandet, stupor (ingen reaktion/svår att väcka), slaganfall, encefalopati (hjärnsjukdom),

aggressivitet, onormal hjärtrytm, andningsvårigheter, matsmältningsbesvär, utslag,

muskelinflammation, ryggsmärta, muskelryckningar, nacksmärta, akut njursvikt, onormalt EKG

(registrering av hjärtats aktivitet), förhöjd kroppstemperatur, gångsvårigheter.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna

information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet

listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

5.

Hur Prialt ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 60 dagar vid 37 °C.

Av mikrobiologiska skäl måste produkten, om den späds, omedelbart överföras till infusionspumpen.

Om lösningen inte används omedelbart är förvaringstiden och omständigheterna före användning

användarens ansvar. Förvaringstiden ska normalt ej överstiga 24 timmar vid 2 ºC–8 ºC, såvida inte

spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon missfärgning eller grumlighet eller om du ser

partiklar.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ziconotid.

En ml lösning innehåller 100 mikrogram ziconotid (i form av acetat).

En 1 ml injektionsflaska innehåller 100 mikrogram; en 2 ml injektionsflaska innehåller

200 mikrogram; en 5 ml injektionsflaska innehåller 500 mikrogram.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är metionin, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor,

saltsyra och natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Prialt är en lösning för infusion (infusion). Lösningen är klar och färglös. I varje förpackning med

Prialt finns det endast en injektionsflaska om 1 ml, 2 ml eller 5 ml. Eventuellt kommer inte alla

förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Tyskland

Tillverkare:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}

.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning och hantering

Prialt levereras som en klar, färglös lösning i injektionsflaskor för engångsbruk. Före administrering

ska lösningen granskas så att den ej innehåller partiklar eller är missfärgad. Lösningen får ej användas

om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller partiklar.

Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Om Prialt måste spädas ska man göra detta aseptiskt omedelbart före användning, med natriumklorid

9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, utan konserveringsmedel. Koncentrationen på den lösning

som används i infusionspumpen får ej vara lägre än 5 µg/ml ziconotid i en extern pump och 25 µg/ml

i en intern pump.

Strikt aseptiska rutiner måste tillämpas vid beredning och hantering av infusionslösningen och

påfyllning av pumpen. Patient och sjukvårdspersonal måste känna till hur det externa eller interna

infusionssystemet hanteras och vara medvetna om behovet av att vara uppmärksamma på

infektionsrisken.

Specifika anvisningar för användning av pumparna erhålls från pumptillverkaren.

Det har visat sig att Prialt är kemiskt och fysikaliskt kompatibelt med den implanterbara Synchromed-

pumpen och den externa CADD-Micro-pumpen vid de koncentrationsnivåer som anges ovan. Kemisk

och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för upp till 14 dagar vid 37 ºC i Synchromed-

pumpen, när pumpen ej tidigare har exponerats för läkemedlet. Den initialt påfyllda mängden måste

därför bytas ut efter 14 dagar.

Prialt var stabilt i 60 dagar vid 37 ºC i en Synchromedpump som tidigare hade exponerats för

läkemedlet. Läkemedlet har visats vara stabilt i 21 dagar vid rumstemperatur i CADD-Micro-pumpen.

Tekniska data anges endast som information och ska inte begränsa sjukvårdspersonalens val.

Man måste använda CE-märkta pumpar som är likvärdiga med Synchromed- eller CADD-Micro-

pumparna för administrering av Prialt.

Pumpar som tidigare använts för tillförsel av andra läkemedel måste sköljas tre gånger med

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel) innan de fylls

med ziconotid. Det är viktigt att minimera den luft som förs in i pumpbehållaren eller kassetten,

eftersom syre kan bryta ner ziconotid.

Innan behandlingen påbörjas måste en intern pump sköljas tre gånger med 2 ml lösning med

koncentrationen 25 μg/ml. I en naiv pump kan Prialtkoncentrationen sjunka till följd av adsorption på

ytorna i pumpen och/eller utspädning med pumpens residualvolym. På grund av detta ska man första

gången Prialt används i pumpen efter 14 dagar tömma den och fylla den på nytt. Därefter ska pumpen

tömmas och återfyllas med 60 dagars intervall.