Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Sloven

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGETIKE
  • Żona terapewtika:
  • Injekcije, Hrbtenice, Bolečine
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zikonotid je indiciran za zdravljenje hude, kronične bolečine pri bolnikih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Pooblaščeni
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Povzetek EPAR za javnost

Prialt

zikonotid

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt. Pojasnjuje, kako

je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je

oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Prialt?

Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid.

Za kaj se zdravilo Prialt uporablja?

Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje hudih, kroničnih bolečin pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo

proti bolečinam z intratekalno injekcijo (vbrizganjem v prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).

Ker je bolnikov s kroničnimi bolečinami, ki potrebujejo protibolečinska zdravila z neposrednim

vbrizgavanjem v hrbtenico, malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Prialt 9. julija 2001

določeno kot „zdravilo sirota“ (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).

Izdaja zdravila je le na recept.

Kako se zdravilo Prialt uporablja?

Zdravljenje z zdravilom Prialt lahko izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim omerjanjem

zdravil.

Zdravilo Prialt se daje kot zelo počasna in neprekinjena infuzija prek intratekalnega katetra (cevke, ki

jo vstavijo v hrbtenični kanal) in infuzijske črpalke, ki lahko prečrpa natančno odmerjeno količino

zdravila. Zdravilo bo morda treba pred uporabo razredčiti, še posebno v primeru nižjih odmerkov, ki so

potrebni na začetku zdravljenja. Začetni odmerek zdravila Prialt znaša 2,4 mikrograma na dan.

Odmerek je treba postopoma povečevati, priporočljivo vsaka dva dni ali več, da se doseže najboljše

razmerje med učinkom lajšanja bolečine in morebitnimi neželenimi učinki. Odmerka ni dovoljeno

Prialt

Stran 2/3

povečati več kot enkrat v 24 urah. Večina bolnikov potrebuje odmerke, ki ne presegajo

9,6 mikrograma na dan. Največji dnevni odmerek znaša 21,6 mikrograma na dan.

Kako zdravilo Prialt deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Prialt, zikonotid, je kopija v naravi prisotne snovi, imenovane omega

konopeptid, ki jo je mogoče najti v strupu določene vrste morskega polža. Zikonotid deluje tako, da

zavira posebne pore, imenovane kalcijevi kanalčki, na površini živčnih celic, ki skrbijo za prenašanje

bolečinskih signalov. Z onemogočanje vstopa kalcija v živčne celice zikonotid tako moti prenašanje

bolečinskih signalov po hrbtenici in pomaga lajšati bolečino.

Kako je bilo zdravilo Prialt raziskano?

Zdravilo Prialt so v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 589 bolnikov s hudimi, kroničnimi

bolečinami , primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine). Dve študiji sta bili

kratkotrajni in sta trajali pet oziroma šest dni: prva je obravnavala bolečine, ki so posledice raka ali

aidsa, druga pa bolečine drugačnega izvora, kot je poškodba živcev. V tretji študiji so raziskovali

uporabo zdravila v tritedenskem obdobju. Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bila

sprememba na vizualno analogni lestvici jakosti bolečine (VASPI). To je jakost bolečine, kakor jo

ocenijo bolniki sami, na lestvici od 0 mm (brez bolečin) do 100 mm (najmočnejša bolečina).

Kakšne koristi je zdravilo Prialt izkazalo med študijami?

V prvih dveh študijah se je zdravilo Prialt izkazalo za učinkovitejše od placeba. Pred začetkom

zdravljenja so bolniki z rakom ali aidsom svoje bolečine na lestvici VASPI povprečno ocenili na 74 mm,

tisti z drugimi vrstami bolečine pa na 80 mm. Po zdravljenju so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo

Prialt, ocene bolečin znižale na 35 oziroma 54 mm, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 61 oziroma

72 mm.

V tretji študiji se je pri uporabi zdravila Prialt pokazalo, da je v primerjavi s placebom to učinkovitejše,

saj so se vrednosti na lestvici VASPI z 81 mm pred zdravljenjem znižale na 68 mm pri bolnikih, ki so

prejemali zdravilo Prialt, in na 74 mm pri bolnikih, ki so prejemali placebo.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prialt?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Prialt (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zmedenost,

omotičnost, nistagmus (nenadzorovano premikanje oči), pozabljivost, glavobol, somnolenca

(zaspanost), zamegljen vid, navzeja (slabost), bruhanje, nenormalna drža (težave pri hoji) in astenija

(šibkost).

Zdravilo Prialt se pri bolnikih ne sme uporabljati sočasno z intratekalno kemoterapijo (zdravili za

zdravljenje raka, ki se vbrizgajo v hrbtenični kanal). Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in

omejitev pri uporabi zdravila Prialt glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Prialt odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je lahko zdravilo Prialt

nadomestno zdravilo za druga intratekalna zdravila proti bolečinam, kot so npr. opioidi. Zaključil je, da

so koristi zdravila Prialt večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za

promet.

Prialt

Stran 3/3

Zdravilo Prialt je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah“, saj so bile zaradi redkosti

bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije. Ker je družba predložila zahtevane

dodatne informacije, so „izjemne okoliščine“ prenehale veljati 17. januarja 2014.

Katere informacije o zdravilu Prialt še pričakujemo?

Družba, ki izdeluje zdravilo Prialt, izvaja študijo, v kateri proučujejo dolgotrajno uporabo zdravila in še

posebno možnost razvoja tolerance za zdravilo (ko na začetku učinkoviti odmerki zdravila sčasoma

postanejo manj učinkoviti).

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Prialt?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Prialt je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Prialt in navodilo za njegovo

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Druge informacije o zdravilu Prialt

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prialt, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

21. februarja 2005.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Prialt preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Prialt je na voljo na spletni strani agencije:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/302/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA

Prialt 25 µg/ml raztopina za infundiranje

zikonotid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

En ml raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Ena viala vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje.

1 viala po 20 ml

500 mikrogramov/20 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intratekalna uporaba.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/04/302/004

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA OVOJNINA

1.

IME ZDRAVILA

Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje

zikonotid

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

1 ml:

En ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Ena viala vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

2 ml:

En ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Ena viala vsebuje 200 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

5 ml:

En ml raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Ena viala vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Raztopina za infundiranje.

1 ml:

1 viala po 1 ml

1 ml

100 mikrogramov/1 ml

2 ml:

1 viala po 2 ml

2 ml

200 mikrogramov/2 ml

5 ml:

1 viala po 5 ml

5 ml

500 mikrogramov/5 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

Intratekalna uporaba.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev

zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET

1 ml:

EU/1/04/302/001

2 ml:

EU/1/04/302/002

5 ml:

EU/1/04/302/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Prialt 100 µg/ml infuzija

zikonotid

intratekalna uporaba

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Serija

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

1 ml:

1 ml

100 μg/1 ml

2 ml:

2 ml

200 μg/2 ml

5 ml:

5 ml

500 μg/5 ml

6.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje

zikonotid

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

Kako uporabljati zdravilo Prialt

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prialt

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo

analgetiki ali zdravila proti bolečinam. Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne

bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v

prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

Zdravila Prialt ne smete prejeti

če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.

Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na

podaljšano hrbtenjačo še niso izključili. V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo

morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).

Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da

enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.

Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček,

nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.

Če področje okrog cevke postane občutljivo, ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite

nasvet zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.

Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski

sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko

sestro.

Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat,

utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa. Če

občutite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju,

obvestite zdravnika.

Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.

Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo

morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih

simptomov ali težav. Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami. V takem primeru

morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z

zdravilom Prialt.

Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih

simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza

ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu). To bi lahko bili znaki

težke alergijske reakcije.

Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v

splošni populaciji. Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s

tveganjem za samomor. Če imate depresijo ali anamnezo depresije, o tem obvestite svojega

zdravstvenega delavca, preden vam začnejo dajati zdravilo Prialt. Če po začetku prejemanja

zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki

vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.

Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma

zavedali svoje okolice. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda

odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Prialt

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja

za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se

uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo,

ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane)). Če

prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Prialt ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo

kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost. Pred upravljanem vozil ali

strojev se posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek

(21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako uporabljati zdravilo Prialt

Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor

okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.

Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan. Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek

zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan. Največji

dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov. Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš

odmerek na vsake 1–2 dni ali več. Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko

zmanjša ali injiciranje ustavi.

Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo

(intratekalna uporaba). Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena

v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu. Vaš zdravnik se bo z vami

pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.

Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki

preveliki, se pogovorite z zdravnikom.

Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja

opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih

nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda

počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede,

pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje. Če pride do tega, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali

nujno medicinsko zdravljenje.

Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je vnetje možganskih in

hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba. Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat,

preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.

Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – pri epileptičnih

napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese. Med napadom se bolnikove mišice kar

naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.

Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).

Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je razpadanje mišičnih

vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic. Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo

obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.

Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je stanje nezavesti, v kateri se

bolnik s težavo odziva ali zbudi.

Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) – je težka alergijska reakcija, katere

znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek. obraza ali ustnic,

izpuščaj ali srbenje (še posebej, če prizadene vse telo).

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina

(pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost

Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati,

vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja,

spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost,

poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni

refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali

izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo,

pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti),

sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja,

tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih),

omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak,

kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje,

mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob

začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev

bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe krvnih

vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase

Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in

dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti,

stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost,

nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje

mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna

temperatura, težave pri hoji

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prialt

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.

Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko

črpalko. Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje

shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme

presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C – 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi

in validiranimi aseptičnimi pogoji.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prialt

Zdravilna učinkovina je zikonotid.

En mililiter raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Ena 20-ml viala vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Druge sestavine zdravila so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in

natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja

Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija). Raztopina je bistra in brezbarvna. Zdravilo Prialt

je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 20 ml vialo.

Imetnik dovoljenja za promet

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemčija

Izdelovalec

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {

MM/LLLL

}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.

Pred uporabo je treba optično preveriti, da raztopina ne vsebuje trdnih delcev in da njena barva ni

spremenjena. Če je raztopina motna, drugačne barve ali vsebuje trdne delce, se je ne sme uporabiti.

Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi

predpisi.

Če je potrebno redčenje, je treba zdravilo Prialt pred uporabo razredčiti z nekonzervirano 0,9-odstotno

raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje pod aseptičnimi pogoji. Koncentracija

zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki

in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.

Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi

aseptičnimi pogoji. Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali

implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.

Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.

Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko

infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno. Kemična in

fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki

predhodno še ni bila v stiku z zdravilom. Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.

V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni

pri 37 °C. V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.

Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca. Za

aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in

CADD-Micro črpalki.

Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z

zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije

(nekonzervirano). Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v

rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.

Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v

koncentraciji 25 µg/ml. Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi

adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave. Zaradi tega je po

prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo

raztopino. Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.

Navodilo za uporabo

Prialt 100 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje

zikonotid

Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

Kako uporabljati zdravilo Prialt

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Prialt

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Prialt vsebuje zdravilno učinkovino zikonotid, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo

analgetiki ali zdravila proti bolečinam. Zdravilo Prialt se uporablja za zdravljenje močne, dolgotrajne

bolečine pri odraslih, ki potrebujejo zdravilo proti bolečinam z intratekalno injekcijo (injekcija v

prostor, ki obdaja hrbtenjačo in možgane).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Prialt

Zdravila Prialt ne smete prejeti

če ste alergični na zikonotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če prejemate zdravila proti raku v prostor okrog hrbtenjače.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom prejemanja zdravila Prialt se posvetujte z zdravnikom.

Učinki dolgoročne uporabe zdravila Prialt so zaenkrat nejasni in možnosti toksičnih učinkov na

podaljšano hrbtenjačo še niso izključili. V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo

morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).

Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, je pomembno, da

enkrat na dan preverite, če na mestu vstopa cevke v vaše telo ni prišlo do znakov infekcije.

Če okrog cevke opazite znake infekcije, kot je na primer rdečina, otekanje, bolečina ali izloček,

nemudoma obvestite zdravnika in poskrbite, da se začne infekcija zdraviti.

Če področje okrog cevke postane občutljivo, ne da bi opazili znake infekcije, čim prej poiščite

nasvet zdravnika, ker občutljivost lahko predstavlja zgodnji znak infekcije.

Če prejemate zdravilo Prialt preko črpalke, ki jo nosite izven svojega telesa, in se infuzijski

sistem na katerem koli mestu prekine, se nemudoma povežite z zdravnikom ali medicinsko

sestro.

Če imate kateregakoli od naslednjih simptomov: visoko temperaturo, glavobol, otrdel vrat,

utrujenost, zmedenost, slabost, bruhanje ali občasne krče, so to lahko znaki meningitisa. Če

občutite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov, morate nemudoma obvestiti zdravnika.

Če opazite kakršno koli neželeno spremembo v razmišljanju, razpoloženju ali pomnjenju,

obvestite zdravnika.

Če prejemate kemoterapijo, obvestite zdravnika.

Lahko boste imeli zvišano aktivnost encima, ki mu rečemo kreatin kinaza, v krvi in zdravnik bo

morda želel preverjati njegovo aktivnost, čeprav zvišanje ponavadi ne povzroča nobenih

simptomov ali težav. Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami. V takem primeru

morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda odločil za prenehanje zdravljenja z

zdravilom Prialt.

Nemudoma obvestite zdravnika, če se pri vas po zdravljenju pojavi kateri od naslednjih

simptomov: nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsnem košu, otekanje vek, obraza

ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (predvsem, kadar se pojavi po vsem telesu). To bi lahko bili znaki

težke alergijske reakcije.

Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v

splošni populaciji. Zdravilo Prialt lahko pri občutljivih bolnikih povzroči ali poglobi depresijo s

tveganjem za samomor. Če imate depresijo ali anamnezo depresije, o tem obvestite svojega

zdravstvenega delavca, preden vam začnejo dajati zdravilo Prialt. Če po začetku prejemanja

zdravila Prialt opazite pri sebi poslabšanje depresije ali imate kakšne druge simptome, ki

vplivajo na vaše razpoloženje, obvestite svojega zdravstvenega delavca.

Med prejemanjem zdravila utegnete občutiti dremavost ali pa se morda ne boste popolnoma

zavedali svoje okolice. Če se to zgodi, morate nemudoma obvestiti zdravnika, ker se bo morda

odločil za prenehanje zdravljenja z zdravilom Prialt.

Otroci in mladostniki

Uporaba zdravila Prialt pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Prialt

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

zdravilo (na primer baklofen, ki se uporablja za zdravljenje spastičnosti mišic, klonidin, ki se uporablja

za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka, bupivakain, ki se uporablja za lokalno anestezijo, morfin, ki se

uporablja za blaženje bolečine, propofol, ki se uporablja za splošno anestezijo, ali katero koli zdravilo,

ki se uporablja z intratekalno injekcijo (injekcija v prostor, ki obkroža hrbtenjačo in možgane). Če

prejemate zdravilo Prialt hkrati z nekaterimi drugimi zdravili proti bolečinam, lahko občutite omotico.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravilo Prialt ni priporočljivo v nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo

kontracepcije.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Prialt so poročali, da povzroča zmedenost in zaspanost. Pred upravljanem vozil ali

strojev se posvetujte z zdravnikom.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na največji priporočeni intratekalni odmerek

(21,6 μg/dan), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako uporabljati zdravilo Prialt

Vaše zdravljenje z zdravilom Prialt bo izvajal zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil v prostor

okrog hrbtenjače in z uporabo implantacijskih in zunanjih infuzijskih črpalk.

Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan. Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek

zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan. Največji

dnevni odmerek znaša 21,6 mikrogramov. Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš

odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več. Če bi bili neželeni učinki preveliki, se po potrebi odmerek lahko

zmanjša ali injiciranje ustavi.

Zdravilo Prialt se v obliki zelo počasne kontinuirane injekcije injicira v prostor, ki obdaja hrbtenjačo

(intratekalna uporaba). Zdravilo vam bo aplicirano kontinuirano preko črpalke, ki je bodisi vstavljena

v vašo trebušno steno ali jo nosite zunanje v posebni vrečki okrog pasu. Vaš zdravnik se bo z vami

pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.

Če občutite, da so vaše bolečine kljub prejemanju zdravila Prialt premočne ali neželeni učinki

preveliki, se pogovorite z zdravnikom.

Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja

opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih

nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt, kot bi smeli

Če ste prejeli večji odmerek zdravila Prialt od tistega, ki ga je vaš zdravnik določil, se boste morda

počutili slabo in opazili znake, kot je zmedenost, težave pri govoru, težave ob iskanju prave besede,

pretirano tresenje, vrtoglavico, pretirano zaspanost, občutek slabosti ali bruhanje. Če pride do tega, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom ali odidite v bolnišnico.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Resni neželeni učinki

Nemudoma povejte zdravniku, če opazite te resne neželene učinke, ker boste mogoče potrebovali

nujno medicinsko zdravljenje.

Meningitis (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je vnetje možganskih in

hrbtenjačnih ovojnic, ki ga navadno povzroči okužba. Simptomi meningitisa so glavobol, trd vrat,

preobčutljivost za močno svetlobo (fotofobija), vročina, bruhanje, zmedenost in zaspanost.

Epileptični napadi (lahko se pojavijo pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – pri epileptičnih

napadih se bolnikovo telo hitro in nenadzorovano trese. Med napadom se bolnikove mišice kar

naprej krčijo in sproščajo in bolnik lahko izgubi zavest.

Samomorilne misli ali poskus samomora (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov).

Rabdomioliza (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je razpadanje mišičnih

vlaken, ki lahko povzroči okvaro ledvic. Simptomi rabdomiolize so nenormalna barva seča (rjavo

obarvan), zmanjšano nastajanje seča, šibkost mišic, bolečine v mišicah in občutljivost mišic.

Koma (lahko se pojavi pri največ 1 bolniku od 100 bolnikov) – je stanje nezavesti, v kateri se

bolnik s težavo odziva ali zbudi.

Anafilaktična reakcija (ni znano, pri koliko ljudeh se pojavi) – je težka alergijska reakcija, katere

znaki so nenadno sopenje, težave pri dihanju, bolečina v prsih, otekanje vek. obraza ali ustnic,

izpuščaj ali srbenje (še posebej, če prizadene vse telo).

Drugi neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavljajo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

zmedenost, omotica, zamegljen vid, glavobol, hito premikanje oči, izguba ali prizadetost spomina

(pozabljivost), bruhanje, slabost, splošna oslabelost in dremavost

Pogosti (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 100 bolnikov)

zmanjšanje teka, anksioznost ali okrepljena anksioznost, halucinacije, nezmožnost zaspati ali spati,

vznemirjenje, dezorientacija, depresija ali poslabšana depresija, nervoznost, nihanje razpoloženja,

spremembe mentalnega statusa (nenormalno razmišljanje, zmedenost), preganjavica, razdražljivost,

poslabšanje zmedenosti, težave pri učenju, pomnjenju ali razmišljanju, odsotnost refleksov ali okrnjeni

refleksi, težave z izražanjem in razumevanjem besed, nerazločen govor, težave pri govorjenju ali

izguba sposobnosti govorjenja, medlost (lenoba), prizadet občutek za ravnotežje ali koordinacijo,

pekoči občutki, zvečani nenormalni občutki, zmanjšana stopnja zavesti (neodzivnost ali rob nezavesti),

sedacija, težave pri koncentraciji, težave z vonjanjem, čuden okus ali izguba sposobnosti okušanja,

tresenje, zbadanje, dvojen vid, motnje vida, neprenašanje svetlobe, tinitus (zvonjenje v ušesih),

omotica ali občutek vrtoglavice, omotičnost ali vrtoglavost v stoječem položaju, nizek krvni tlak,

kratka sapa, suha usta, bolečine v trebuhu, poslabšanje slabosti, driska, zaprtje, potenje, srbenje,

mišična šibkost, mišični krči, bolečine v mišicah ali sklepih, oteženo ali boleče uriniranje, težave ob

začetku uriniranja ali nadzorovanju uriniranja, občutek živčnosti, padanje, bolečine ali okrepitev

bolečine, utrujenost, občutek mraza, potenje obraza, nog ali stopal, bolečine v prsih, spremembe

krvnih vrednosti, poslabšanje mentalnih sposobnosti in znižanje telesne mase

Občasni (pojavljajo se lahko pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov)

sepsa, delirij (občutek duševne zmedenosti), psihotične motnje (nenormalno razmišljanje in

dojemanje), blokada mišljenja, nenormalne sanje, inkoherenca (nezmožnost uvida), izguba zavesti,

stupor (neodzivnost za dražljaje), možganska kap, encefalopatija (bolezen možganov), agresivnost,

nenormalen srčni ritem, težave pri dihanju, dispepsija, izpuščaj, vnetje mišic, bolečine v hrbtu, trzanje

mišic, bolečine v vratu, akutna odpoved ledvic, nenormalen srčni zapis (EKG), zvišana telesna

temperatura, težave pri hoji

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite

neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Prialt

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C– 8 °C).

Ne zamrzujte.

Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo znaša 60 dni pri 37 °C.

Z mikrobiološkega gledišča je potrebno zdravilo v primeru redčenja takoj prenesti v infuzijsko

črpalko. Če raztopina ni uporabljena takoj, je za čas hranjenja pripravljene raztopine in pogoje

shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik in čas shranjevanja raztopine običajno ne sme

presegati 24 ur pri temperaturi 2 °C – 8 °C, razen, če je bila raztopina pripravljena pod nadzorovanimi

in validiranimi aseptičnimi pogoji.

Ne uporabite tega zdravila, če opazite kakšno obarvanost ali motnost ali delce v raztopini.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Prialt

Zdravilna učinkovina je zikonotid.

En mililiter raztopine vsebuje 100 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).

Ena 1-ml viala vsebuje 100 mikrogramov učinkovine; ena 2-ml viala vsebuje 200 mikrogramov

učinkovine; ena 5-ml viala vsebuje 500 mikrogramov učinkovine.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so metionin, natrijev klorid, voda za injekcije,

klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.

Izgled zdravila Prialt in vsebina pakiranja

Zdravilo Prialt je raztopina za infundiranje (infuzija). Raztopina je bistra in brezbarvna. Zdravilo Prialt

je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo posamezno 1-ml, 2-ml ali 5-ml vialo. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemčija

Izdelovalec:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {

MM/LLLL

}

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom

Zdravilo Prialt je na razpolago v obliki prozorne, brezbarvne raztopine v vialah za enkratno uporabo.

Pred uporabo je treba optično preveriti, da raztopina ne vsebuje trdnih delcev in da njena barva ni

spremenjena. Če je raztopina motna, drugačne barve ali vsebuje trdne delce, se je ne sme uporabiti.

Samo za enkratno uporabo. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi

predpisi.

Če je potrebno redčenje, je treba zdravilo Prialt pred uporabo razredčiti z nekonzervirano 0,9-odstotno

raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje pod aseptičnimi pogoji. Koncentracija

zikonotida v raztopini za uporabo z infuzijsko črpalko ne sme biti nižja od 5 µg/ml pri eksterni črpalki

in 25 µg/ml pri implantirani črpalki.

Priprava in ravnanje z raztopino za infundiranje ter polnjenje črpalke morajo potekati pod striktnimi

aseptičnimi pogoji. Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali

implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.

Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.

Pri zgoraj navedenih koncentracijah je bilo zdravilo Prialt ob uporabi s Synchromed implantacijsko

infuzijsko črpalko ali zunanjo CADD-Micro črpalko kemično in fizikalno stabilno. Kemična in

fizikalna stabilnost med uporabo raztopine znaša 14 dni pri 37 °C pri uporabi Synchromed črpalke, ki

predhodno še ni bila v stiku z zdravilom. Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.

V Synchromed črpalki, ki je bila prej že izpostavljena zdravilu, je bilo zdravilo Prialt stabilno 60 dni

pri 37°C. V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.

Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca. Za

aplikacijo zdravila Prialt morajo biti uporabljene s CE označene črpalke, ekvivalentne Synchromed in

CADD-Micro črpalki.

Črpalke, ki so bile prej uporabljene za aplikacijo drugih zdravil, morajo biti pred polnjenjem z

zdravilom Prialt trikrat izprane z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injekcije

(nekonzervirano). Ker zikonotid pod vplivom kisika lahko razpade, je potrebno dostop kisika v

rezervoar črpalke ali vložka zmanjšati na minimum.

Pred začetkom terapije mora biti implantacijska črpalka trikrat izprana z 2 ml zdravila Prialt v

koncentraciji 25 µg/ml. Koncentracija zdravila Prialt v neizprani črpalki se lahko zmanjša zaradi

adsorpcije na površine naprave in/ali razredčitve v rezidualnem prostoru naprave. Zaradi tega je po

prvi uporabi zdravila Prialt po 14 dneh potrebno izprazniti črpalko in jo ponovno napolniti s svežo

raztopino. Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.