Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Slovakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGETIKÁ
  • Żona terapewtika:
  • Injekcie, Chrbtice, Bolesti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotid je indikovaný na liečbu ťažkej, chronickej bolesti u pacientov, ktorí potrebujú intratekálnu (IT) analgéziu.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • oprávnený
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Prialt

zikonotid

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Prialt. Vysvetľuje,

akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku

v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Prialt.

Čo je liek Prialt?

Prialt je infúzny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku zikonotid.

Na čo sa liek Prialt používa?

Liek Prialt sa používa na liečbu vážnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí potrebujú liek proti bolesti

formou intratekálnej injekcie (injekcia do miesta obklopujúceho miechu a mozog).

Keďže je počet pacientov s dlhodobou bolesťou, ktorá si vyžaduje podávanie liekov proti bolesti formou

injekcie priamo do chrbtice, nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Prialt 9. júla

2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa liek Prialt užíva?

Liečbu liekom Prialt má vykonávať len lekár, ktorý má skúsenosti s intratekálnym dávkovaním liekov.

Liek Prialt sa musí podávať veľmi pomalou plynulou infúziou cez intratekálny katéter (trubica zavedená

do miechového kanálu) pomocou infúznej pumpy na presné dávkovanie množstva lieku. Pred použitím

možno bude potrebné liek Prialt zriediť, najmä v prípade, ak sa na začiatku liečby vyžadujú nižšie

dávky lieku. Počiatočná dávka lieku Prialt je 2,4 mikrogramov za deň. Táto dávka sa má postupne

zvyšovať, najlepšie každé dva dni alebo viac dní, aby sa dosiahla najlepšia rovnováha medzi úľavou od

bolesti a možnými vedľajšími účinkami. Dávka sa nesmie zvýšiť viac ako raz v priebehu 24 hodín.

Prialt

strana 2/3

Väčšina pacientov potrebuje dávky nižšie ako 9,6 mikrogramov za deň. Maximálna dávka je

21,6 mikrogramov za deň.

Akým spôsobom liek Prialt účinkuje?

Účinná látka lieku Prialt, zikonotid, je kópiou prírodnej látky nazývanej omega-konopeptid, ktorá sa

nachádza v jede jedného druhu morského slimáka

Zikonotid pôsobí tak, že zablokuje špeciálne póry

nazývané kalciové kanály na povrchu nervových buniek, ktoré prenášajú signály bolesti. Blokovaním

toku kalcia do nervových buniek zikonotid narúša prenos signálov bolesti v chrbtici. To pomáha

dosiahnuť úľavu od bolesti.

Ako bol liek Prialt skúmaný?

Liek Prialt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v prípade 589 pacientov s vážnou, dlhodobou

bolesťou v troch hlavných štúdiách. Dve zo štúdií boli krátkodobé a trvali päť alebo šesť dní: jedna sa

týkala bolestí z dôvodu rakoviny alebo AIDS a jedna sa týkala bolestí z iných príčin, takých ako napr.

poškodenie nervov. V tretej štúdii sa sledovalo používanie lieku počas troch týždňov. Vo všetkých

štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena Vizuálnej analógovej mierky intenzity bolesti

(VAMIB). Je to skóre, ktorým pacienti hodnotia svoju bolesť na stupnici od 0 mm (bez bolesti) až po

100 mm (maximálna bolesť).

Aký prínos preukázal liek Prialt v týchto štúdiách?

Liek Prialt bol v prvých dvoch štúdiách účinnejší ako placebo. Pacienti s bolesťami z dôvodu rakoviny

alebo AIDS pred liečbou zaznamenali priemerné skóre VAMIB s mierou 74 mm a pacienti s inými

druhmi bolesti mali skóre 80 mm. Skóre sa u pacientov užívajúcich liek Prialt po liečbe znížilo na 35,

resp. 54 mm, pričom skóre u pacientov, ktorí dostávali placebo, bolo 61 a 72 mm.

V tretej štúdii prevládal trend, že liek Prialt je účinnejší ako placebo so zmenou skóre VAMIB z 81 mm

pred liečbou na 68 mm u pacientov užívajúcich liek Prialt a na 74 mm u pacientov užívajúcich placebo.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Prialt?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Prialt (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmätenosť, závrat,

nystagmus (nekontrolovaný pohyb očí), poškodenie pamäte (zábudlivosť), bolesť hlavy, somnolencia

(ospalosť), zahmlené videnie, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, ťažkosti s chôdzou a asténia

(slabosť).

Liek Prialt sa nesmie používať u pacientov, ktorí súčasne dostávajú intratekálnu chemoterapiu (lieky na

liečbu rakoviny vpichované do miechy). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri

používaní lieku Prialt a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre

používateľov.

Prečo bol liek Prialt povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k názoru, že liek Prialt predstavuje alternatívu

k iným intratekálnym liekom proti bolesti, ako sú napr. opiáty. Výbor rozhodol, že prínosy lieku Prialt

sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie tohto lieku na

trh.

Prialt

strana 3/3

Liek Prialt bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože choroba je zriedkavá a v čase

povolenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov. Keďže spoločnosť predložila ďalšie

požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 17. januára 2014 skončili.

Aké informácie o lieku Prialt zatiaľ neboli predložené?

Spoločnosť, ktorá liek Prialt vyrába, vykonáva štúdiu sledujúcu dlhodobé používanie tohto lieku

a najmä možnosť rozvoja tolerancie k liečbe (keď dávky lieku, ktoré boli predtým účinné, sa stanú

v priebehu času menej účinnými).

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Prialt?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Prialt bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Prialt vrátane príslušných opatrení, ktoré

majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Ďalšie informácie o lieku Prialt

Dňa 21. februára 2005 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Prialt na trh platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Prialt sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Ak potrebujete

ďalšie informácie o liečbe liekom Prialt, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť

správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Prialt sa nachádza na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2014

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Prialt 25 mikrogramov/ml infúzny roztok

Zikonotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,

pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

Čo je Prialt a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

Ako používať Prialt

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Prialt

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Prialt a na čo sa používa

Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo

‘lieky na tlmenie bolesti’. Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí

potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).

2.

Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

Prialt by vám nemal byť podaný

ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára

V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená

možnosť toxických účinkov na miechu. V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť

nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).

Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne

skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky

infekcie.

Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo

prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu

infekcií.

Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať

pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.

Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice

sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije,

únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto

príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán). Ak spozorujete ktorékoľvek z hore uvedených

vedľajších účinkov, musíte o nich ihneď informovať svojho lekára.

Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím

oznámte to vášmu lekárovi.

Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.

Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne

nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.

Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti. Ak sa u vás objavia, okamžite

to oznámte svojmu lekárovi, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek

z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných

viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo). Môže sa

jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.

U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť

samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii. Prialt môže tiež vyvolať

alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov. Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte

depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom. Ak po

začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky

ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.

Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie. Ak sa to

u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu

Prialtom.

Deti a dospievajúci

Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Prialt

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky (napríklad

baklofén používaný na liečbu svalových kŕčov, klonidín používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,

bupivakaín používaný na lokálnu anestéziu, morfín používaný na bolesť, propofol používaný na

celkovú anestéziu alebo akýkoľvek liek, ktorý sa podáva intratekálnou injekciou (injekcia do priestoru,

ktorý obklopuje miechu a mozog)), povedzte to svojmu lekárovi. Je možné, že pri podaní Prialtu s

určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú

antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť. Poraďte so svojím lekárom predtým,

ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku

(21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka .

3.

Ako používať Prialt

Vaša liečba Prialtom bude riadená lekárom skúseným v oblasti podávania liekov do miest v okolí

miechy a v oblasti použitia vnútorných a vonkajších infúznych púmp.

Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň. Váš lekár dávku Prialtu upraví

podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň. Maximálna dávka je

21,6 mikrogramov/deň. Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni

alebo viac dní. Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky

príliš veľké.

Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne

použitie). Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo

umiestnenej vonku na vačku opasku. Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší

a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.

Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš

veľké, poraďte sa s vaším lekárom.

Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov

(liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi

liekmi proti bolesti.

Ak použijete viac Prialtu, ako máte

Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom

ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť,

nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie. Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho

lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože

môžete potrebovať naliehavú liečbu.

Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je zápal mozgových plien a miechy

zvyčajne spôsobený infekciou. Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije,

neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.

Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo

a nekontrolovateľne trasie telo pacienta. Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú

a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.

Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).

Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je rozpadávanie svalových vlákien,

ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek. Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču

(hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.

Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo

prebudením.

Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej

príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre

alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10)

Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo

poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100)

Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať

v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady,

zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca

sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou

alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov,

nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie

rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia

(nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom,

nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť

svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri

státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie

nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové

kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou

močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre,

nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy

a znížená telesná hmotnosť.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)

Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné

myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť),

strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia

(mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia,

vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek,

nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Prialt

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2

C – 8

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri teplote 37°C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak sa produkt rozpustí, musí sa ihneď preniesť do infúznej pumpy. Ak

sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na

zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa

rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých

častíc.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prialt obsahuje

Liečivo je zikonotid.

Jeden ml roztoku obsahuje 25 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).

Každá 20 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).

Ďalšie zložky sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková a hydroxid

sodný.

Ako vyzerá Prialt a obsah balenia

Prialt je infúzny roztok (infúzia). Roztok je číry a bezfarebný. Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom

jednej injekčnej liekovky s objemom 20 ml.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemecko

Výrobca:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie. Pred

podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa nesmie

použiť, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť častíc.

Na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím zriedený asepticky injekčným roztokom

9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad. Koncentrácia roztoku použitého

v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 µg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 µg/ml vo

vnútornej pumpe.

Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a

dopĺňania pumpy. Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo

vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.

Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.

Prialt sa ukázal chemicky a fyzikálne kompatibilný so Synchromed pumpou na implantáciu a

vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách. Chemická

a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď

pumpa v minulosti neprišla do styku s liekom. Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po

14 dňoch.

Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku

s liekom. Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD-mikro pumpe.

Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov

zdravotnej starostlivosti. Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné

pumpám Synchromed a CADD-Mikro.

Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením zikonotidom

vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) (bez konzervačných

prísad). Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže

kyslík môže zikonotid rozkladať.

Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou

25 µg/ml. Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom

adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia. Kvôli tomuto musí

byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch. Následne musí

byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.

Písomná informácia pre používateľa

Prialt 100 mikrogramov/ml infúzny roztok

Zikonotid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, akovám bude podaný tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

Čo je Prialt a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

Ako používať Prialt

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Prialt

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Prialt a na čo sa používa

Prialt obsahuje liečivo zikonotid, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú analgetiká alebo

‘lieky na tlmenie bolesti’. Prialt sa používa na liečbu silnej, dlhodobej bolesti u dospelých, ktorí

potrebujú lieky na tlmenie bolesti intratekálne (injekciou do oblasti, ktorá obklopuje miechu a mozog).

2.

Čo potrebuje vedieť predtým, ako vám bude podaný Prialt

Prialt by vám nemal byť podaný

ak ste alergický na zikonotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak dostávate protinádorový liek do oblasti okolo miechy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Prialt,obráťte sa na svojho lekára

V súčasnosti sú účinky dlhodobej liečby Prialtom nepredvídateľné a dosiaľ nebola vylúčená

možnosť toxických účinkov na miechu. V prípade potreby dlhodobej liečby môže byť

nevyhnutné sledovanie (tak ako rozhodne váš lekár).

Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela, je dôležité, aby ste raz denne

skontrolovali, či sa v mieste, kde trubica vniká do vášho tela, neobjavili akékoľvek príznaky

infekcie.

Ak v okolí trubice spozorujete príznaky infekcie, ako sú sčervenanie kože, opuch, bolesť alebo

prítomnosť sekrétu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi a vyhľadajte pomoc pre liečbu

infekcií.

Ak sa oblasť v okolí trubice stane citlivou bez príznakov infekcie, musíte čo najskôr vyhľadať

pomoc u svojho lekára, keďže citlivosť môže byť skorým príznakom infekcie.

Ak dostávate Prialt cez pumpu, ktorá sa nosí mimo vášho tela a akákoľvek časť infúznej trubice

sa odpojí, musíte to ihneď oznámiť vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak máte ktorékoľvek z nasledovných príznakov: zvýšená teplota, bolesť hlavy, stuhnutosť šije,

únava, zmätenosť, pocit nutkania na dávenie, dávenie alebo občasné záchvaty, môžu byť tieto

príznakmi meningitídy (zápal mozgových blán). Ak spozorujete ktorékoľvek z hore uvedených

vedľajších účinkov, musíte o nich ihneď informovať svojho lekára.

Ak spozorujete nejakú nežiaducu zmenu vo vašom myslení, nálade alebo pamäti, prosím

oznámte to vášmu lekárovi.

Ak dostávate chemoterapiu, prosím oznámte to vášmu lekárovi.

Môžete mať zvýšenú hladinu enzýmu nazývaného kreatínkináza vo vašej krvi a hoci to zvyčajne

nespôsobuje príznaky alebo problémy, váš lekár bude pravdepodobne sledovať jeho hladinu.

Okrem toho sa u vás môžu príležitostne objaviť svalové ťažkosti. Ak sa u vás objavia, okamžite

to oznámte svojmu lekárovi, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu Prialtom.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní liečby objaví ktorýkoľvek

z nasledujúcich príznakov; náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných

viečok, tváre alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo)

Môže sa

jednať o príznaky závažnej alergickej reakcie.

U pacientov, ktorí trpia závažnou dlhodobou bolesťou, existuje vyššia pravdepodobnosť

samovraždy a samovražedných pokusov ako v celkovej populácii. Prialt môže tiež vyvolať

alebo zhoršiť depresiu u náchylných pacientov. Ak sa u vás objavuje depresia alebo máte

depresiu v anamnéze, informujte svojho lekára predtým, ako začnete liečbu Prialtom. Ak po

začatí liečby Prialtom dôjde k zhoršeniu vašej depresie alebo máte akékoľvek iné príznaky

ovplyvňujúce vašu náladu, informujte svojho lekára.

Počas liečby sa môže u vás objaviť ospalosť alebo nemusíte plne vnímať svoje okolie. Ak sa to

u vás objaví, okamžite informujte svojho lekára, možno sa rozhodne ukončiť vašu liečbu

Prialtom.

Deti a dospievajúci

Prialt sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich.

Iné lieky a Prialt

Ak teraz užívate, v poslednom čase ste užívali alebo mohli by ste užívať ďalšie lieky (napríklad

baklofén používaný na liečbu svalových kŕčov, klonidín používaný na liečbu vysokého krvného tlaku,

bupivakaín používaný na lokálnu anestéziu, morfín používaný na bolesť, propofol používaný na

celkovú anestéziu alebo akýkoľvek liek, ktorý sa podáva intratekálnou injekciou (injekcia do priestoru,

ktorý obklopuje miechu a mozog)), povedzte to svojmu lekárovi. Je možné, že pri podaní Prialtu s

určitými inými liekmi používanými na liečbu bolesti sa budete cítiť ospalý.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so

svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Prialt sa neodporúča používať počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú

antikoncepciu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Bolo hlásené, že použitie Prialtu spôsobuje zmätenosť a ospalosť. Poraďte so svojím lekárom predtým,

ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na maximálnu odporúčanú intratekálnu dávku

(21,6 μg/deň), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3.

Ako používať Prialt

Vaša liečba Prialtom bude riadená lekárom skúseným v oblasti podávania liekov do miest v okolí

miechy a v oblasti použitia vnútorných a vonkajších infúznych púmp.

Odporúčaná počiatočná dávka nie je viac ako 2,4 mikrogramov za deň. Váš lekár dávku Prialtu upraví

podľa závažnosti vašej bolesti pridaním nie viac ako 2,4 mikrogramov/deň. Maximálna dávka je

21,6 mikrogramov/deň. Na začiatku vašej liečby môže váš lekár zvýšiť vašu dávku každé 1-2 dni

alebo viac dní. Ak je to nutné, dávku možno znížiť alebo injekciu zastaviť, ak sú vedľajšie účinky

príliš veľké.

Prialt sa podáva ako veľmi pomalá plynulá injekcia do oblasti obklopujúcej miechu (intratekálne

použitie). Liek sa bude plynule podávať z pumpy buď zavedenej do vašej brušnej steny alebo

umiestnenej vonku na vačku opasku. Váš lekár vám povie, aký typ pumpy je pre vás najvhodnejší

a kedy je nutné ju opakovane dopĺňať.

Ak počas používania Prialtu cítite, že je bolesť ešte stále výrazná alebo že sú vedľajšie účinky príliš

veľké, poraďte sa s vaším lekárom.

Predtým, ako vám váš lekár podá Prialt, môže sa rozhodnúť pomaly prerušiť podávanie opiátov

(liekov iného typu, ktoré sa používajú na liečbu bolesti) do vašej miechy a nahradiť ich alternatívnymi

liekmi proti bolesti.

Ak použijete viac Prialtu, ako máte

Ak ste použili viac Prialtu ako váš lekár navrhoval, možno sa nebudete dobre cítiť kvôli príznakom,

ako zmätenosť, problémy s rozprávaním, ťažkosti s hľadaním slov, nadmerné trasenie, omámenosť,

nadmerná ospalosť, pocit nutkania na dávenie alebo dávenie. Ak sa tak stane, ihneď informujte vášho

lekára alebo vyhľadajte nemocnicu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete tieto závažné vedľajšie účinky, okamžite to musíte oznámiť svojmu lekárovi, pretože

môžete potrebovať naliehavú liečbu.

Meningitída (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je zápal mozgových plien a miechy

zvyčajne spôsobený infekciou. Príznaky meningitídy sú bolesť hlavy, stuhnutosť šije,

neznášanlivosť svetiel, horúčka, vracanie, zmätenosť a ospalosť.

Záchvaty (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – záchvaty (kŕče) sú vtedy, keď sa rýchlo

a nekontrolovateľne trasie telo pacienta. Počas záchvatu sa svaly pacienta opakovane zmršťujú

a uvoľňujú a pacient môže stratiť vedomie.

Samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí).

Rabdomyolýza (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – je rozpadávanie svalových vlákien,

ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek. Príznaky rabdomyolýzy sú nezvyčajné sfarbenie moču

(hnedo sfarbený), zníženie tvorby moču, svalová slabosť, bolesť svalov a citlivosť svalov.

Kóma (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) – stav bezvedomia s ťažkým reagovaním alebo

prebudením.

Anafylaktická reakcia (nie je známe, koľko ľudí postihuje) - je závažná alergická reakcia, ktorej

príznakmi sú náhle chrčanie, problémy s dýchaním, bolesť na hrudi, opuch očných viečok, tváre

alebo pier, vyrážka alebo svrbenie (predovšetkým postihujúce celé telo).

Ďalšie vedľajšie účinky

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 používateľa z 10)

Zmätenosť, závrat, zahmlené videnie, bolesť hlavy, rýchle pohyby očí vzad a vpred, strata alebo

poškodenie pamäte (zábudlivosť), dávenie, nutkanie na dávenie, všeobecná slabosť a ospalosť.

Časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100)

Znížená chuť do jedla, úzkosť alebo zhoršenie úzkosti, halucinácie, neschopnosť zaspať alebo ostať

v stave spánku, nepokoj, dezorientácia, depresia alebo zhoršenie depresie, nervozita, zmeny nálady,

zmeny psychického stavu (abnormálne myslenie, zmätenosť), paranoja (duševná porucha vyznačujúca

sa bludnými predstavami), dráždivosť, zhoršenie zmätenosti, ťažkosti s učením, pamäťou

alebo myslením, chýbajúce alebo poškodené reflexy, problémy s vyjadrením alebo porozumením slov,

nezrozumiteľná reč, ťažkosti s rečou alebo strata schopnosti hovoriť, ľahostajnosť, poškodenie

rovnováhy alebo koordinácie, pocit pálenia, zvýšené abnormálne vnímanie, znížená úroveň vedomia

(nereagujúci alebo takmer v bezvedomí), útlm, ťažkosti s koncentráciou, problémy s čuchom,

nezvyčajná alebo žiadna chuť, tras, mravenčenie, dvojité videnie, poruchy zraku, neznášanlivosť

svetla, hučanie v ušiach (zvonenie v ušiach), závraty alebo pocit točenia, omámenosť alebo závraty pri

státí, nízky krvný tlak, dychová nedostatočnosť, sucho v ústach, bolesť v oblasti brucha, zhoršenie

nutkania na dávenie, hnačka, zápcha, potenie, svrbenie, svalová slabosť, svalové spazmy, svalové

kŕče, bolesť svalov alebo kĺbov, sťažené alebo bolestivé močenie, ťažkosti so začatím alebo kontrolou

močenia, pocit nervozity, padanie, bolesť a zhoršenie bolesti, únava, pocit chladu, opúchanie tváre,

nôh alebo chodidiel, bolesť na hrudníku, zmeny v chemickom zložení krvi, psychické poruchy

a znížená telesná hmotnosť.

Menej časté (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 1 000)

Infekcia krvného obehu, delírium (pocit duševnej zmätenosti), psychotická porucha (nezvyčajné

myslenie a vnímanie), poruchy myslenia, nezvyčajné sny, inkoherencia (neschopnosť porozumieť),

strata vedomia, stupor (nereagovanie/ťažkosti s reagovaním), mozgová príhoda, encefalopatia

(mozgová porucha), agresivita, nezvyčajný srdcový rytmus, ťažkosti s dýchaním, porucha trávenia,

vyrážka, zápal svalov, bolesť chrbta, svalové zášklby, bolesť krku, akútne zlyhanie obličiek,

nezvyčajné výsledky na EKG zázname, zvýšená telesná teplota, ťažkosti pri chôdzi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného

v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti

tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Prialt

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2

C – 8

Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Chemická a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 60 dní pri teplote 37°C.

Z mikrobiologického hľadiska, ak sa produkt rozpustí, musí sa ihneď preniesť do infúznej pumpy. Ak

sa ihneď nepoužije, doba skladovania počas používania a podmienky pred použitím sú na

zodpovednosti používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2°C - 8°C, ak sa

rozpustenie neuskutočnilo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu farby alebo zákal, alebo prítomnosť tuhých

častíc.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Prialt obsahuje

Liečivo je zikonotid.

Jeden ml roztoku obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu (vo forme acetátu).

Každá 1 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mikrogramov zikonotidu; každá 2 ml injekčná

liekovka obsahuje 200 mikrogramov zikonotidu; každá 5 ml injekčná liekovka obsahuje

500 mikrogramov zikonotidu.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú metionín, chlorid sodný, voda na injekciu, kyselina

chlorovodíková a hydroxid sodný.

Ako vyzerá Prialt a obsah balenia

Prialt je infúzny roztok (infúzia). Roztok je číry a bezfarebný. Prialt sa dodáva v baleniach s obsahom

jednej injekčnej liekovky s objemom 1 ml, 2 ml alebo 5 ml. Nie všetky veľkosti balenia musia byt

uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Nemecko

Výrobca:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

{MM/RRRR}

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých

ochoreniach a ich liečbe.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom

Prialt sa dodáva ako číry, bezfarebný roztok v injekčných liekovkách na jednorazové použitie. Pred

podaním musí byť vizuálne skontrolovaný pre prítomnosť častíc a zmenu farby. Roztok sa nesmie

použiť, ak spozorujete zmenu farby alebo prítomnosť častíc.

Na jednorazové použitie. Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.

Keď sa vyžaduje riedenie, Prialt musí byť pred použitím zriedený asepticky injekčným roztokom

9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) bez obsahu konzervačných prísad. Koncentrácia roztoku použitého

v infúznej pumpe nesmie byť nižšia ako 5 µg/ml zikontidu vo vonkajšej pumpe a 25 µg/ml vo

vnútornej pumpe.

Prísne aseptické postupy musia byť použité počas prípravy a zaobchádzania s infúznym roztokom a

dopĺňania pumpy. Pacienti a zdravotníci musia byť oboznámení so zaobchádzaním s vonkajším alebo

vnútorným infúznym systémom a byť si vedomí potreby ochrany pred infekciou.

Špeciálne pokyny na použitie pumpy sa musia získať od výrobcu.

Prialt sa ukázal chemicky a fyzikálne kompatibilný so Synchromed pumpou na implantáciu a

vonkajšou CADD-mikro pumpou pri hore uvedených koncentračných hladinách. Chemická

a fyzikálna stabilita počas použitia bola dokázaná po dobu 14 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď

pumpa v minulosti neprišla do styku s liekom. Počiatočná náplň preto musí byť vymenená po

14 dňoch.

Prialt bol stabilný počas 60 dní pri 37ºC v Synchromed pumpe, keď pumpa v minulosti prišla do styku

s liekom. Stabilita bola dokázaná počas 21 dní pri izbových teplotách v CADD-mikro pumpe.

Technické údaje sú uvedené len pre informáciu a nesmú obmedzovať výber poskytovateľov

zdravotnej starostlivosti. Na prívod Prialtu musia byť použité CE označené pumpy ekvivalentné

pumpám Synchromed a CADD-Mikro.

Pumpy v minulosti používané na prívod iných liekov musia byť pred naplnením zikonotidom

vypláchnuté tri krát injekčným roztokom 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) (bez konzervačných

prísad). Zavedenie vzduchu do pumpového rezervoára alebo zásobníka sa musí minimalizovať, keďže

kyslík môže zikonotid rozkladať.

Pred začiatkom liečby sa vnútorná pumpa musí vypláchnuť tri krát 2 ml Prialtu s koncentráciou

25 µg/ml. Koncentrácia Prialtu v predtým nepoužívanej pumpe môže byť znížená následkom

adsorpcie na povrch zariadenia a/alebo zriedením vo zvyšnom priestore zariadenia. Kvôli tomuto musí

byť rezervoár po prvom použití Prialtu vyprázdnený a znovu naplnený po 14 dňoch. Následne musí

byť pumpa vyprázdnená a znovu naplnená každých 60 dní.