Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Rumen

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGEZICE
  • Żona terapewtika:
  • Injecții, Coloanei Vertebrale, Dureri
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la pacienții care necesită analgezie intratecal (IT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Rezumat EPAR destinat publicului

Prialt

ziconotidă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prialt.

Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat

medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi

recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Prialt.

Ce este Prialt?

Prialt este o soluţie perfuzabilă care conţine substanţa activă ziconotidă.

Pentru ce se utilizează Prialt?

Prialt se utilizează în tratamentul durerii severe de lungă durată la adulţii care au nevoie de

administrarea intrarahidiană a analgezicelor (injectare în spaţiul care înconjoară măduva spinării şi

creierul).

Din cauza numărului mic de pacienţi cu durere de lungă durată, la care este nevoie de administrarea

analgezicului direct în măduva spinării, boala este considerată „rară”, iar Prialt a fost desemnat

„medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 9 iulie 2001.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Prialt?

Tratamentul cu Prialt trebuie efectuat doar de medici care au experienţă în administrarea

intrarahidiană a medicamentelor.

Prialt trebuie administrat în perfuzie foarte lentă continuă prin intermediul unui cateter intrarahidian

(un tub montat în canalul vertebral), folosind o pompă de perfuzie care eliberează cantitatea

corespunzătoare de medicament. Poate fi necesară diluarea Prialt înainte de utilizare, în special dacă

este nevoie de doze mai mici la începutul tratamentului. Doza iniţială de Prialt este de 2,4 micrograme

Prialt

Pagina 2/3

pe zi. Această doză trebuie crescută treptat, preferabil la un interval de două sau mai multe zile,

pentru a se obţine cel mai bun echilibru între efectul analgezic şi efectele secundare posibile. Este

interzisă creşterea dozei mai mult de o dată într-un interval de 24 de ore. La cei mai mulţi pacienţi

este nevoie de o doză mai mică de 9,6 micrograme pe zi. Doza maximă este de 21,6 micrograme pe zi.

Cum acţionează Prialt?

Substanţa activă din Prialt, ziconotida, este copia unei substanţe naturale numite omega-conopeptidă,

care se găseşte în veninul unui melc marin. Ziconotida acţionează prin blocarea unor pori speciali,

numiţi canale de calciu, de la suprafaţa celulelor nervoase care transmit impulsul dureros. Prin

blocarea afluxului de calciu în celulele nervoase, ziconotida împiedică transmiterea impulsurilor

dureroase în interiorul măduvei. Aceasta contribuie la calmarea durerii.

Cum a fost studiat Prialt?

Prialt a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) la 589 de pacienţi cu durere severă de lungă

durată în trei studii principale. Două dintre studii au fost de scurtă durată, de cinci sau şase zile: unul a

examinat durerea provocată de cancer sau SIDA, iar celălalt, durerea provocată de alte cauze, precum

afectarea nervului. Al treilea studiu a examinat utilizarea medicamentului pe o perioadă de trei

săptămâni. În toate studiile, principalul indicator al eficacităţii a fost scara vizuală analoagă de

intensitate a durerii (Visual Analog Scale of Pain Intensity = VASPI). Cu ajutorul acesteia pacienţii

acordă un scor durerii pe care o simt, de la 0 mm (absenţa durerii) la 100 mm (durere maximă).

Ce beneficii a prezentat Prialt pe parcursul studiilor?

În primele două studii, Prialt a fost mai eficace decât placebo. Înainte de tratament, pacienţii cu durere

provocată de cancer sau SIDA aveau un scor VASPI de 74 mm, iar cei cu alte tipuri de durere aveau un

scor de 80 mm. După tratament, scorurile pacienţilor care au luat Prialt au scăzut la 35 mm şi,

respectiv, 54 mm, în timp ce scorurile pacienţilor care au luat placebo au fost de 61 mm şi 72 mm.

În cel de-al treilea studiu, Prialt a tins să fie mai eficace decât placebo, scorurile VASPI modificându-se

de la 81 mm înainte de tratament la 68 mm la pacienţii care au luat Prialt şi la 74 mm la pacienţii care

au luat placebo.

Care sunt riscurile asociate cu Prialt?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prialt (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt

stare de confuzie, ameţeală, nistagmus (mişcări necontrolate ale globului ocular), alterarea memoriei

(uitare), durere de cap, somnolenţă, vedere înceţoşată, greaţă, vărsături, tulburări de mers (mers

dificil) şi astenie (slăbiciune).

Este contraindicată administrarea Prialt la pacienţi în acelaşi timp cu chimioterapia intrarahidiană

(medicamente pentru tratarea cancerului care sunt injectate în canalul vertebral). Pentru lista

completă a efectelor secundare şi a restricţiilor asociate cu Prialt, consultaţi prospectul.

De ce a fost aprobat Prialt?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a concluzionat că Prialt oferă o alternativă la alte

analgezice intrarahidiene, cum ar fi opioidele. Comitetul a decis că beneficiile Prialt sunt mai mari decât

riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.

Prialt

Pagina 3/3

Prialt a fost iniţial autorizat în „condiţii excepţionale”, deoarece, din cauza rarităţii bolii, informaţiile

puse la dispoziţie la momentul aprobării erau limitate. Întrucât compania a pus la dispoziţie informaţiile

suplimentare solicitate, „condiţiile excepţionale” au încetat la vineri 17 ianuarie 2014.

Ce informaţii se aşteaptă în continuare despre Prialt?

Compania care produce Prialt realizează un studiu despre folosirea pe termen lung a medicamentului,

fiind interesată în special de posibilitatea apariţiei fenomenului de toleranţă la tratament (adică dozele

de medicament care erau eficace devin în timp din ce în ce mai puţin eficace).

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Prialt?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prialt să fie utilizat în cel mai sigur mod

posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Prialt, au

fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie

care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.

Alte informaţii despre Prialt

Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Prialt, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 21 februarie 2005.

EPAR-ul complet pentru Prialt este disponibil pe site-ul agenţiei:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul

cu Prialt, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau

farmacistului.

Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prialt este disponibil pe site-ul

agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prialt 25 micrograme/ml soluţie perfuzabilă

Ziconotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

Cum să utilizaţi Prialt

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Prialt

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice

sau „medicamente împotriva durerii”. Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii

la adulţi care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecţie intratecală

(injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

Nu trebuie să vi se administreze Prialt

dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei

spinării.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată şi posibilitatea

existenţei unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă. În cazul în care este

nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel

de către medicul dumneavoastră).

Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului

dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la

punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.

Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau

secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru

infecţie.

Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi

sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea

reprezenta un semn precoce de infecţie.

Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului

dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă

contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală,

confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de

meningită. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre

simptomele de mai sus.

Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă

rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că

acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul

dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia. În plus, puteţi avea ocazional şi probleme

musculare. În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să

decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din

următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în

piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se

întind pe întregul corp). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

La pacienţii care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a

suicidului şi încercărilor de suicid decât în populaţia generală. De asemenea, Prialt poate să

determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens. Dacă

manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe

profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe

administrarea Prialt. Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei

sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe

profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.

În timpul tratamentului este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau să nu fiţi deplin conştient

de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi

imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

Copii şi adolescenţi

Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Prialt împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină,

utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală,

morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament

care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi

creierului)). Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte

medicamente utilizate pentru tratarea durerii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prialt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri

contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă. Cereţi sfatul medicului

dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă

recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Prialt

Tratamentul dumneavoastră cu Prialt va fi condus de un medic care are experienţă în administrarea

medicamentelor în spaţiul din jurul măduvei spinării, precum şi în utilizarea pompelor de perfuzie

interne şi externe.

Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră

va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.

Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi. La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar

putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare. Dacă este nevoie, doza poate fi

scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.

Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării

(administrare intratecală). Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă

va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri. Medicul

va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru

dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.

Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile

adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat

administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva

spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.

Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie

Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi

rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi

cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături. Dacă se întâmplă

acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave,

deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) – este o inflamaţie a straturilor care acoperă

creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie. Simptomele de meningită sunt

durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi

somnolenţă.

Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) – convulsii (crize convulsive) în care corpul

persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil. În timpul unei convulsii, muşchii persoanei

afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.

Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).

Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) – reprezintă ruptura fibrelor musculare,

care poate duce la afectarea rinichilor. Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a

urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi

sensibilitate musculară.

Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) – o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate

de a răspunde sau de trezire.

Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) – aceasta este o reacţie

alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie,

durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special

dacă se întind pe întregul corp).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

Confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor,

pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de

slăbiciune şi somnolenţă.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

Scăderea poftei de mâncarei, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii,

incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea

depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală,

confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire,

absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară,

dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului

sau coordonării, senzaţie de arsură, senzaţie anormală crescută, scăderea nivelului conştienţei (non-

responsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului,

alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale,

intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când

vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de

gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii,

mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau

articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de

nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei,

gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări

mentale şi scădere în greutate.

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi

percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face

înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli),

accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii,

dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul

spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale

testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Prialt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de

60 de zile, la 37°C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de

perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la

utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la

2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se

observă particule.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prialt

Substanţa activă este ziconotida.

Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 25 micrograme.

Fiecare flacon de 20 ml conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 500 micrograme.

Celelalte componente sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid

clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Prialt şi conţinutul ambalajului

Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie). Soluţia este limpede şi incoloră. Prialt este furnizat în

ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Germania

Fabricantul

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli

rare şi tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică. Aceasta

trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau

modificărilor de culoare. Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau

este tulbure, sau, dacă se observă particule.

De utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate

cu reglementările locale.

Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie

injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi. Concentraţia soluţiei utilizate pentru

pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi

25 μg/ml în cazul pompelor interne.

În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie

aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei. Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă

medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să

fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.

Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.

Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic şi fizic cu pompa Synchromed implantabilă şi

cu pompa externă CADD-Micro, la concentraţiile indicate mai sus. Stabilitatea chimică şi fizică în

timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37°C în cazul utilizării

pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament. Prin

urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.

Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la

medicament. Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei

CADD-Micro.

Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor

care acordă asistenţă medicală. Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul

CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.

Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu

soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu

ziconotidă. Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei,

întrucât oxigenul degradează ziconotida.

Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la

concentraţie de 25 μg/ml. Concentraţia de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă

anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbţiei pe suprafeţele dispozitivului, şi/sau

efectului de diluare dat de spaţiul rezidual al dispozitivului. Din această cauză, după prima utilizare a

Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile. În continuare, pompa trebuie să fie golită şi

reumplută la intervale de 60 de zile.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Prialt 100 micrograme/ml soluţie perfuzabilă

Ziconotidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ

orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

Cum să utilizaţi Prialt

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Prialt

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Prialt şi pentru ce se utilizează

Prialt conţine substanţa activă ziconotidă, care aparţine unui grup de medicamente numite analgezice

sau „medicamente împotriva durerii”. Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii

la adulţi care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecţie intratecală

(injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului).

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Prialt

Nu trebuie să vi se administreze Prialt

dacă sunteţi alergic la ziconotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la pct. 6).

dacă vi se administrează un medicament împotriva cancerului în spaţiul din jurul măduvei

spinării.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să vi se administreze Prialt, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Efectele tratamentului de lungă durată cu Prialt sunt neclare la această dată şi posibilitatea

existenţei unor efecte toxice asupra măduvei spinării nu a fost încă exclusă. În cazul în care este

nevoie de un tratament de lungă durată, poate fi necesară monitorizarea (dacă se decide astfel

de către medicul dumneavoastră).

Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului

dumneavoastră, este important să verificaţi o dată pe zi dacă nu există semne de infecţie la

punctul la care tubul pătrunde în corpul dumneavoastră.

Dacă observaţi semne de infecţie în jurul tubului, cum ar fi înroşirea pielii, umflare, durere sau

secreţii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi să solicitaţi tratament pentru

infecţie.

Dacă aveţi o sensibilitate în zona din jurul tubului, fără semne de infecţie, trebuie să cereţi

sfatul medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, întrucât sensibilitatea ar putea

reprezenta un semn precoce de infecţie.

Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului

dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă

contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.

Dacă aveţi oricare din următoarele simptome: febră, dureri de cap, gât înţepenit, oboseală,

confuzie, stare de rău, vărsături sau convulsii ocazionale, acestea pot reprezenta semne de

meningită. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi vreunul dintre

simptomele de mai sus.

Dacă observaţi vreo schimbare în rău a gândirii, stării de spirit sau memoriei dumneavoastră, vă

rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă primiţi chimioterapie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Puteţi avea o creştere a valorii sanguine a unei enzime numite creatinin kinază şi, cu toate că

acest lucru nu determină, de obicei, simptome sau probleme, este probabil ca medicul

dumneavoastră să monitorizeze valoarea acesteia. În plus, puteţi avea ocazional şi probleme

musculare. În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să

decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă, după tratament, aveţi oricare din

următoarele simptome: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie, durere în

piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special dacă se

întind pe întregul corp). Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe.

La pacienţii care suferă de durere severă pe termen lung, există o probabilitate mai mare a

suicidului şi încercărilor de suicid decât în populaţia generală. De asemenea, Prialt poate să

determine sau să agraveze depresia la persoanele care sunt deja susceptibile în acest sens. Dacă

manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe

profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe

administrarea Prialt. Dacă după începerea administrării Prialt, manifestaţi o agravare a depresiei

sau aveţi orice alte simptome care vă afectează dispoziţia, vă rugăm să îl informaţi pe

profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră.

În timpul tratamentului este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau să nu fiţi deplin conştient

de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi

imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.

Copii şi adolescenţi

Prialt nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Prialt împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte

medicamente (de exemplu, baclofen, utilizat pentru tratamentul spasticităţii musculare, clonidină,

utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, bupivacaină, utilizată pentru anestezie locală,

morfină, utilizată pentru durere, propofol, utilizat pentru anestezie generală, sau orice medicament

care se administrează prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi

creierului)). Este posibil să vă simţiţi somnolent dacă utilizaţi Prialt împreună cu anumite alte

medicamente utilizate pentru tratarea durerii.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prialt nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri

contraceptive.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

S-a raportat că utilizarea Prialt cauzează confuzie şi somnolenţă. Cereţi sfatul medicului

dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză intratecală maximă

recomandată (21,6 μg/zi), adică practic „nu conţine sodiu”.

3.

Cum să utilizaţi Prialt

Tratamentul dumneavoastră cu Prialt va fi condus de un medic care are experienţă în administrarea

medicamentelor în spaţiul din jurul măduvei spinării, precum şi în utilizarea pompelor de perfuzie

interne şi externe.

Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi. Medicul dumneavoastră

va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.

Doza maximă este de 21,6 micrograme /zi. La începerea tratamentului, medicul dumneavoastră ar

putea creşte doza la un interval de 1 până la 2 zile sau mai mare. Dacă este nevoie, doza poate fi

scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.

Prialt este administrat sub forma unei injecţii lente şi continue în spaţiul din jurul măduvei spinării

(administrare intratecală). Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă

va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri. Medicul

va discuta cu dumneavoastră referitor la tipul de pompă care este cea mai potrivită pentru

dumneavoastră şi la intervalele de timp la care pompa trebuie reumplută.

Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile

adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Înainte de a vă administra Prialt, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă oprească treptat

administrarea de opioide (alte tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea durerii) în măduva

spinării şi să le înlocuiască cu medicaţie alternativă împotriva durerii.

Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie

Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi

rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi

cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături. Dacă se întâmplă

acest lucru, apelaţi imediat la medicul dumneavoastră sau la spital.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi aceste reacţii adverse grave,

deoarece puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă.

Meningita (poate afecta până la 1 persoană din 100) – este o inflamaţie a straturilor care acoperă

creierul şi măduva spinării, de obicei provocată de o infecţie. Simptomele de meningită sunt

durere de cap, rigiditatea cefei, intoleranţă la lumina puternică, febră, vărsături, confuzie şi

somnolenţă.

Convulsii (poate afecta până la 1 persoană din 100) – convulsii (crize convulsive) în care corpul

persoanei afectate tremură rapid şi incontrolabil. În timpul unei convulsii, muşchii persoanei

afectate se contractă şi se relaxează repetat şi persoana îşi poate pierde cunoştinţa.

Gânduri sau încercări de suicid (poate afecta până la 1 persoană din 100).

Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) – reprezintă ruptura fibrelor musculare,

care poate duce la afectarea rinichilor. Simptomele de rabdomioliză sunt culoarea anormală a

urinei (maronie), scăderea producţiei de urină, slăbiciune musculară, durere musculară şi

sensibilitate musculară.

Comă (poate afecta până la 1 persoană din 100) – o stare de pierdere a cunoştinţei cu dificultate

de a răspunde sau de trezire.

Reacţie anafilactică (nu se ştie câte persoane sunt afectate de aceasta) – aceasta este o reacţie

alergică severă, ale cărei semne sunt: respiraţie şuierătoare apărută brusc, dificultăţi în respiraţie,

durere în piept, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii sau mâncărimi pe piele (în special

dacă se întind pe întregul corp).

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 utilizator din 10)

confuzie, ameţeli, vedere înceţoşată, dureri de cap, mişcări rapide de du-te - vino ale ochilor,

pierderea memoriei sau tulburări de memorie (tendinţa de a uita), vărsături, greaţă, stare generală de

slăbiciune şi somnolenţă.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 100)

scăderea poftei de mâncare, anxietate (teamă fără motiv) sau înrăutăţirea anxietăţii, halucinaţii,

incapacitate de a adormi sau de a rămâne adormit, agitaţie, dezorientare, depresie sau înrăutăţirea

depresiei, nervozitate, schimbări ale stării de spirit, schimbări ale stării mentale (gândire anormală,

confuzie), paranoia, iritabilitate, înrăutăţirea confuziei, dificultăţi de învăţare, memorare sau gândire,

absenţa sau alterarea reflexelor, probleme de exprimare sau înţelegere a cuvintelor, vorbire neclară,

dificultăţi de vorbire sau pierderea capacităţii de vorbire, apatie (indiferenţă), alterare a echilibrului

sau coordonării, senzaţie de arsură, senzaţie anormală crescută, scăderea nivelului conştienţei (non-

responsiv sau aproape inconştient), sedare, dificultate de concentrare, probleme cu simţul mirosului,

alterarea sau absenţa simţului gustului, tremurături, furnicături, vedere dublă, tulburări vizuale,

intoleranţă la lumină, acufene (zgomote în urechi), ameţeli sau senzaţie de rotire, ameţeli atunci când

vă ridicaţi în picioare, scăderea tensiunii arteriale, respiraţie dificilă (scurtarea respiraţiei), senzaţie de

gură uscată, durere abdominală, acentuarea senzaţiei de greaţă, diaree, constipaţie, transpiraţii,

mâncărimi, slăbiciune musculară, spasme musculare, crampe musculare, dureri de muşchi sau

articulaţii, urinare dificilă sau dureroasă, dificultate de începere sau controlare a urinării, stare de

nervozitate, cădere, durere sau exacerbarea durerii, oboseală, senzaţie de frig, umflarea feţei,

gambelor sau picioarelor, dureri în piept, modificări ale constantelor chimice ale sângelui, tulburări

mentale şi scădere în greutate.

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 10 utilizatori din 1000)

Infecţie a sângelui circulant, delir (senzaţie de confuzie mintală), tulburare psihotică (gândire şi

percepţii anormale), tulburări de gândire, vise anormale, incoerenţă (incapacitatea de a se face

înţeles), pierdere a cunoştinţei, stupoare (pacientul nu răspunde la stimuli/răspunde greu la stimuli),

accident vascular cerebral, encefalopatie (tulburare a creierului), agresivitate, ritm anormal al inimii,

dificultăţi în respiraţie, indigestie, erupţie trecătoare pe piele, inflamaţie a muşchilor, durere la nivelul

spatelui, spasme musculare, durere la nivelul gâtului, insuficienţă renală acută, rezultate anormale ale

testelor de urmărire a inimii (ECG), creştere a temperaturii corporale, dificultăţi de mers.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice

reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct

prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând

reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui

medicament.

5.

Cum se păstrează Prialt

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de

60 de zile, la 37°C.

Din punct de vedere microbiologic, dacă produsul este diluat, trebuie transferat imediat în pompa de

perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la

utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la

2°C – 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi modificări de culoare sau este tulbure sau dacă se

observă particule.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Prialt

Substanţa activă este ziconotida.

Un ml de soluţie conţine ziconotidă (sub formă de acetat) 100 micrograme.

Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 micrograme; fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme;

fiecare flacon de 5 ml conţine 500 micrograme.

Celelalte componente (excipienţi) sunt metionină, clorură de sodiu, apă pentru preparate

injectabile, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Prialt şi conţinutul ambalajului

Prialt este o soluţie perfuzabilă (perfuzie). Soluţia este limpede şi incoloră. Prialt este furnizat în

ambalaje ce conţin un singur flacon, a 1 ml, 2 ml sau 5 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de

ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Germania

Fabricantul:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli

rare şi tratamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea

Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică. Aceasta

trebuie inspectată vizual, înainte de administrare, pentru detectarea particulelor vizibile sau

modificărilor de culoare. Soluţia nu trebuie utilizată în cazul în care prezintă modificări de culoare sau

este tulbure, sau, dacă se observă particule.

De utilizare unică. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate

cu reglementările locale.

Dacă este necesară diluarea, Prialt trebuie diluat în condiţii aseptice, înainte de utilizare, cu soluţie

injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) fără conservanţi. Concentraţia soluţiei utilizate pentru

pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi

25 μg/ml în cazul pompelor interne.

În cursul preparării şi manipulării soluţiei perfuzabile, precum şi al reumplerii pompei, trebuie

aplicate proceduri stricte de asigurare a asepsiei. Pacientul şi persoanele care acordă asistenţă

medicală trebuie să fie familiarizaţi cu manipularea sistemelor de perfuzie internă sau externă, şi să

fie conştienţi de necesitatea protecţiei împotriva infecţiei.

Instrucţiunile specifice de utilizare a pompelor trebuie obţinute de la producătorul acestora.

Prialt s-a dovedit compatibil din punct de vedere chimic şi fizic cu pompa Synchromed implantabilă şi

cu pompa externă CADD-Micro, la concentraţiile indicate mai sus. Stabilitatea chimică şi fizică în

timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru un interval de 14 zile la 37°C în cazul utilizării

pompei Synchromed, în condiţiile în care pompa nu a fost expusă anterior la medicament. Prin

urmare, cantitatea încărcată iniţial trebuie înlocuită după 14 zile.

Prialt a fost stabil timp de 60 de zile la temperatura de 37°C în pompa Synchromed expusă anterior la

medicament. Stabilitatea a fost demonstrată pentru 21 de zile, la temperatura camerei, în cazul pompei

CADD-Micro.

Datele tehnice sunt specificate doar pentru informare şi nu trebuie să limiteze opţiunile persoanelor

care acordă asistenţă medicală. Pentru administrarea ziconotidei trebuie utilizate pompe cu marcajul

CE, echivalente ale pompelor Synchromed şi CADD-Micro.

Pompele care au fost utilizate pentru administrarea altor medicamente trebuie spălate de trei ori cu

soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) înainte de a fi încărcate cu

ziconotidă. Trebuie redusă la minimum introducerea aerului în rezervorul sau cartuşul pompei,

întrucât oxigenul degradează ziconotida.

Înainte de începerea tratamentului, o pompă internă trebuie clătită de trei ori cu 2 ml de soluţie, la

concentraţie de 25 μg/ml. Concentraţia de Prialt în interiorul unei pompe care nu a fost expusă

anterior la medicament ar putea fi redusă din cauza adsorbţiei pe suprafeţele dispozitivului, şi/sau

efectului de diluare dat de spaţiul rezidual al dispozitivului. Din această cauză, după prima utilizare a

Prialt, rezervorul trebuie golit şi reumplut după 14 zile. În continuare, pompa trebuie să fie golită şi

reumplută la intervale de 60 de zile.