Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Portugiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGÉSICOS
  • Żona terapewtika:
  • Injeções, Da Coluna Vertebral, Dor
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • A ziconotida é indicada para o tratamento de dor crônica grave em pacientes que necessitam de analgesia intratecal (TI).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Resumo do EPAR destinado ao público

Prialt

ziconotida

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prialt. O seu objetivo é

explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a

fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem

como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Prialt.

O que é o Prialt?

O Prialt é uma solução para perfusão que contém a substância ativa ziconotida.

Para que é utilizado o Prialt?

O Prialt é utilizado para o tratamento da dor crónica e intensa em adultos que necessitam de um

analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro).

Dado o número de doentes com dor crónica que necessitam da injeção de fármacos analgésicos

diretamente na coluna ser reduzido, a doença é considerada «rara», pelo que o Prialt foi designado

medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de julho de 2001.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Prialt?

O tratamento com o Prialt só deve ser efetuado por um médico com experiência na administração de

medicamentos por via intratecal.

O Prialt tem de ser administrado como uma perfusão contínua muito lenta através de um cateter

intratecal (um tubo inserido no canal espinal) utilizando uma bomba de perfusão capaz de debitar uma

quantidade exata do medicamento. Poderá ser necessário diluir o Prialt antes da sua utilização,

sobretudo para as doses mais baixas necessárias no início do tratamento. A dose inicial do Prialt é de

2,4 microgramas por dia. A dose deverá ser aumentada gradualmente, de preferência em intervalos de

dois ou mais dias, de modo a assegurar o melhor equilíbrio entre o alívio da dor e os possíveis efeitos

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secundários. A dose não pode ser aumentada mais de uma vez num período de 24 horas. A maior

parte dos doentes necessita de doses inferiores a 9,6 microgramas por dia. A dose máxima diária é de

21,6 microgramas por dia.

Como funciona o Prialt?

A substância ativa do Prialt, a ziconotida, é uma cópia de uma substância natural denominada omega-

conopéptido, que se encontra no veneno de um tipo de caracol marinho. A ziconotida funciona através

do bloqueio de poros especiais denominados canais de cálcio, situados à superfície das células

nervosas que transmitem os sinais dolorosos. Ao bloquear o fluxo de cálcio para as células nervosas, a

ziconotida interfere com a transmissão dos sinais dolorosos na coluna, o que ajuda a aliviar a dor.

Como foi estudado o Prialt?

O Prialt foi comparado a um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram

589 doentes com dor crónica e intensa. Dois dos estudos foram de curta duração (5 e 6 dias): um dos

estudos analisou a dor associada ao cancro ou à SIDA; o outro analisou a dor associada a outras

causas como, por exemplo, danos nos nervos. O terceiro estudo analisou o uso do medicamento ao

longo de três semanas. Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na escala

visual análoga de intensidade da dor (VASPI - Visual Analog Scale of Pain Intensity). Esta é uma

pontuação da dor indicada pelos doentes, numa escala de 0 mm (nenhuma dor) a 100 mm (máximo

da dor).

Qual o benefício demonstrado pelo Prialt durante os estudos?

O Prialt foi mais eficaz do que o placebo nos dois primeiros estudos. Antes do tratamento, a pontuação

VASPI média dos doentes com cancro ou SIDA era de 74 mm; a pontuação dos doentes com outros

tipos de dor era de 80 mm. Após o tratamento, as pontuações nos doentes a receber o Prialt baixaram

para 35 mm e 54 mm, respetivamente. As pontuações nos doentes a receber placebo corresponderam

a 61 mm e 72 mm.

No terceiro estudo, verificou-se uma tendência para uma maior eficácia do Prialt em relação ao

placebo, tendo a classificação da VASPI variado entre 81 mm, antes do tratamento, 68 mm nos

doentes a receber o Prialt e 74 mm nos doentes a receber o placebo.

Qual é o risco associado ao Prialt?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prialt (observados em mais 1 doente em cada

10) são confusão, tonturas, nistagmo (movimento ocular descontrolado), diminuição da memória

(esquecimentos), dores de cabeça, sonolência (vontade de dormir) visão desfocada, náuseas

(sensação de enjoo), vómitos, marcha anormal (dificuldade em andar) e astenia (fraqueza).

O uso do Prialt está contraindicado em simultâneo com quimioterapia intratecal (fármacos anti-

cancerígenos injetados no canal espinal). Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições

relativamente ao Prialt, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Prialt?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que o Prialt constitui uma alternativa a

outros analgésicos intratecais, como os opioides. O CHMP concluiu que os benefícios do Prialt são

superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado

para o medicamento.

O Prialt foi inicialmente autorizado em «circunstâncias excecionais». Isto significa que, como se trata

de uma doença rara, a informação disponível à data da aprovação era limitada. Dado a empresa ter

Prialt

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fornecido as informações adicionais solicitadas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou

em 17 de janeiro de 2014.

Que informação ainda se aguarda sobre o Prialt?

A empresa responsável pelo fabrico do Prialt está a realizar um estudo que avalia a utilização a longo

prazo do medicamento, analisando, em particular, a possibilidade de desenvolvimento de tolerância ao

tratamento (quando as doses de um medicamento que eram eficazes se tornam menos eficazes com o

passar do tempo).

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Prialt?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Prialt. Com base

neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento

e no Folheto Informativo do Prialt, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais

de saúde e pelos doentes.

Outras informações sobre o Prialt

Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prialt.

O EPAR completo sobre o Prialt pode ser consultado no sítio Internet da Agência:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o

tratamento com o Prialt, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico

ou farmacêutico.

O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Prialt pode ser consultado

no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Prialt 25 microgramas/ml, solução para perfusão.

Ziconotida

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Prialt e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

Como utilizar Prialt

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Prialt

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Prialt e para que é utilizado

Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por

analgésicos. Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam

de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

Não lhe deve ser administrado Prialt

se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da

medula espinal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt

presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a

possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal. Se for necessário um tratamento

prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).

se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é

importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no

seu corpo.

se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele,

inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da

infeção.

se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infeção, deve consultar o seu

médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de

infeção.

se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer

parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou

enfermeiro.

se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão,

sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite. Deve informar

imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.

se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu

médico.

informe o seu médico se estiver a fazer quimioterapia.

pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta

não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o

seu nível. Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares. Neste caso, deve

informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com

Prialt.

Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois

de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar,

dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando

especialmente todo o corpo). Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada

de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral. Prialt também pode causar

ou agravar uma depressão em pessoas que já são suscetíveis. Se se sentir deprimido ou se tiver

antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a

administração de Prialt. Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou

se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu

profissional de saúde.

pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe

está a ser administrado o tratamento. Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico,

porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.

Crianças e adolescentes

Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Prialt

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina

utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina

utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja

administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)). É

possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a

dor.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos

contracetivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência. Consulte o seu médico antes de

conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima

recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Prialt

O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de

medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e

externas.

A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia. O seu médico ajustará a dose de

Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia. A dose

máxima é de 21,6 microgramas/dia. No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a

intervalos de 1 a 2 dias ou mais. Em caso de necessidade, pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção

se os efeitos secundários forem demasiado grandes.

Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal

(via intratecal). O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba

implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto. O seu médico

discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua

bomba.

Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são

muito grandes, fale com o seu médico.

Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar

opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal

substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.

Se receber mais Prialt do que deveria

Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com

sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura

excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos. Se tal acontecer,

consulte imediatamente o seu médico ou hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode

necessitar de tratamento médico urgente.

Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a inflamação do revestimento do cérebro e

da medula espinal geralmente causada por uma infeção. Os sintomas de meningite são dores de

cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).

Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – convulsões (crises convulsivas) é uma

situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo. Durante uma

convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a

consciência.

Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a degradação das fibras musculares que

pode causar lesão dos rins. Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha),

diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos

músculos.

Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – um estado de inconsciência com dificuldade de

responder ou acordar.

Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) – é uma reação alérgica grave

cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou

lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10)

Confusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a

frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), vómitos, náuseas, fraqueza geral e

sonolência.

Frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para

dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor,

alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranoia, irritabilidade, confusão

agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos

reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras,

dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou

coordenação, sensação de ardor, aumento de sensação anormal, nível reduzido de consciência (falta de

resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do

olfato, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações

visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento

ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas,

diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras

musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar

ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de

frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e

perda de peso.

Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica

(pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência

(incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em

acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral),

agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea,

inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal

aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em

andar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Prialt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior

após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.

De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para

a bomba de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a

utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente

não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido

feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem

partículas em suspensão.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Prialt

A substância ativa é a ziconotida.

Um ml de solução contém 25 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).

Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 500 microgramas de ziconotida (sob a forma de

acetato).

Os outros componentes são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e

hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem

Prialt é uma solução para perfusão (perfusão). A solução é transparente e incolor. Prialt é fornecido em

embalagens de um único frasco de 20 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Alemanha

Fabricante

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Německo)

Magyarország

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única. Antes de

ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de

descoloração. A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se

observarem partículas.

Para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de

acordo com as exigências locais.

Se for necessária diluição, Prialt deve ser diluído assepticamente com solução injetável de cloreto de

sódio isenta de conservantes a 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado. A concentração da solução

utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e

25 μg/ml numa bomba interna.

Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da

solução para perfusão e o reenchimento da bomba. O doente e os profissionais de saúde devem estar

familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da

necessidade de se protegerem de infeções.

É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.

Foi demonstrado que Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável

e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima. Foi demonstrada

estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a

bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento. O enchimento inicial deve portanto ser

substituído ao fim de 14 dias.

Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao

medicamento. Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba

CADD-Micro.

Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do

profissional de saúde.Na administração de Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE

equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.

As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três

vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de

serem cheias com ziconotida. A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser

minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.

Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a

25 μg/ml. A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida

devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo.

Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao

fim de 14 dias. A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.

Folheto informativo: Informações para o utilizador

Prialt 100 microgramas/ml, solução para perfusão.

Ziconotida

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Prialt e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

Como utilizar Prialt

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Prialt

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Prialt e para que é utilizado

Prialt contém a substância ativa ziconotida que pertence a um grupo de medicamentos designados por

analgésicos. Prialt é utilizado para o tratamento da dor prolongada intensa em adultos que necessitam

de um analgésico por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt

Não lhe deve ser administrado Prialt

- se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

- se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da medula

espinal.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Prialt

presentemente, os efeitos a longo prazo de Prialt não são conhecidos e não foi excluída a

possibilidade de efeitos tóxicos sobre a medula espinal. Se for necessário um tratamento

prolongado pode ser necessária monitorização (conforme decidido pelo seu médico).

se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é

importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no

seu corpo.

se observar sinais de infeção em volta do tubo, como, por exemplo, vermelhidão da pele,

inchaço, dor ou secreção, deve informar o seu médico imediatamente para ser tratado da

infeção.

se a área em volta do tubo ficar sensível embora sem sinais de infeção, deve consultar o seu

médico o mais rapidamente possível uma vez que a sensibilidade pode ser um sinal inicial de

infeção.

se lhe estiver a ser administrado Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo e qualquer

parte da tubagem de perfusão se desligar, deve contactar imediatamente o seu médico ou

enfermeiro.

se tiver um destes sintomas: febre alta, dor de cabeça, rigidez do pescoço, cansaço, confusão,

sensação de enjoo, vómitos ou crises ocasionais, poderão ser sinais de meningite. Deve informar

imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.

se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu

médico.

informe o seu médico se estiver a fazer quimioterapia.

pode ter um nível aumentado de uma enzima chamada creatina-cinase no sangue e embora esta

não cause geralmente sintomas ou problemas, é provável que o seu médico queira monitorizar o

seu nível. Além disso, também pode ter ocasionalmente problemas musculares. Neste caso, deve

informar imediatamente o seu médico, porque este pode decidir parar o seu tratamento com

Prialt.

Deve informar imediatamente o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes sintomas depois

de lhe ter sido administrado o tratamento: respiração sibilante súbita, dificuldade em respirar,

dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios, erupção cutânea ou comichão (afetando

especialmente todo o corpo). Podem ser sinais de uma reação alérgica grave.

em doentes que sofrem de dor intensa de longa duração, existe uma probabilidade mais elevada

de suicídio e de tentativa de suicídio do que na população em geral. Prialt também pode causar

ou agravar uma depressão em pessoas que já são suscetíveis. Se se sentir deprimido ou se tiver

antecedentes de depressão, queira informar o seu profissional de saúde antes de lhe iniciarem a

administração de Prialt. Se sentir um agravamento da sua depressão depois de iniciar Prialt ou

se tiver quaisquer outros sintomas que afetem o seu estado de humor, queira informar o seu

profissional de saúde.

pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe

está a ser administrado o tratamento. Se tal ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico,

porque este pode decidir parar o seu tratamento com Prialt.

Crianças e adolescentes

Prialt não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Prialt

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros

medicamentos (por exemplo, baclofeno utilizado para tratar a espasticidade muscular, clonidina

utilizada para tratar a tensão arterial elevada, bupivacaína utilizada para anestesia local, morfina

utilizada para a dor, propofol utilizado para anestesia geral ou qualquer medicamento que seja

administrado por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a espinal medula e o cérebro)). É

possível que sinta sonolência se tomar Prialt com alguns outros medicamentos utilizados para tratar a

dor.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

antes de tomar este medicamento.

Prialt não é recomendado durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos

contracetivos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência. Consulte o seu médico antes de

conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima

recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3.

Como utilizar Prialt

O seu tratamento com Prialt será gerido por um médico com experiência na administração de

medicamentos no espaço em volta da espinal medula e na utilização de bombas de perfusão internas e

externas.

A dose inicial recomendada é no máximo de 2,4 microgramas por dia. O seu médico ajustará a dose de

Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia. A dose

máxima é de 21,6 microgramas/dia. No início do seu tratamento, o médico pode aumentar a sua dose a

intervalos de 1 a 2 dias ou mais. Em caso de necessidade pode reduzir-se a dose ou parar-se a injeção

se os efeitos secundários forem demasiado grandes.

Prialt é administrado como uma injeção contínua muito lenta no espaço que rodeia a medula espinal

(via intratecal). O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba

implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto. O seu médico

discutirá consigo o tipo de bomba mais adequado para si e quando terá de encher novamente a sua

bomba.

Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são

muito grandes, fale com o seu médico.

Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar

opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal

substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.

Se receber mais Prialt do que deveria

Se lhe for administrado mais Prialt do que o seu médico pretendia, pode sentir-se indisposto com

sinais como, por exemplo, confusão, problemas com a fala, dificuldade em encontrar palavras, tremura

excessiva, atordoamento, sonolência excessiva, sensação de enjoo ou vómitos. Se tal acontecer,

consulte imediatamente o seu médico ou hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode

necessitar de tratamento médico urgente.

Meningite (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a inflamação do revestimento do cérebro e

da medula espinal geralmente causada por uma infeção. Os sintomas de meningite são dores de

cabeça, rigidez do pescoço, aversão a luzes intensas, febre, vómitos, confusão e sonolência).

Convulsões (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – convulsões (crises convulsivas) é uma

situação em que o corpo de uma pessoa treme rapidamente e sem controlo. Durante uma

convulsão, os músculos da pessoa contraem-se e relaxam repetidas vezes e a pessoa pode perder a

consciência.

Pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).

Rabdomiólise (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – é a degradação das fibras musculares que

pode causar lesão dos rins. Os sintomas de rabdomiólise são cor anormal da urina (cor castanha),

diminuição da produção de urina, fraqueza muscular, dores musculares e sensação dolorosa nos

músculos.

Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) – um estado de inconsciência com dificuldade de

responder ou acordar.

Reação anafilática (desconhece-se o número de pessoas afetadas) – é uma reação alérgica grave

cujos sinais são pieira súbita, dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço das pálpebras, face ou

lábios, erupção na pele ou comichão (afetando, especialmente, todo o corpo).

Outros efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 utilizador em cada 10)

C

onfusão, tonturas, visão desfocada, dor de cabeça, movimento rápido dos olhos para trás e para a

frente, perda ou diminuição da memória (esquecimento), vómitos, náuseas, fraqueza geral e

sonolência.

Frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 100)

Falta de apetite, ansiedade ou ansiedade agravada, alucinações, incapacidade para adormecer ou para

dormir, agitação, desorientação, depressão ou depressão agravada, nervosismo, alterações de humor,

alterações do estado mental (pensamento anormal, confusão), paranoia, irritabilidade, confusão

agravada, dificuldades de aprendizagem, memória ou pensamento, ausência ou diminuição dos

reflexos, problemas de expressão ou compreensão de palavras, articulação deficiente das palavras,

dificuldade em falar ou perda da capacidade de falar, lentidão, diminuição do equilíbrio ou

coordenação, sensação de ardor, aumento de sensação anormal, nível reduzido de consciência (falta de

resposta ou quase inconsciente), sedação, dificuldade de concentração, problemas como o sentido do

olfato, sentido do paladar esquisito ou inexistente, tremura, formigueiro, visão dupla, perturbações

visuais, intolerância à luz, zumbido nos ouvidos (tinido), tonturas ou sensação de girar, atordoamento

ou tonturas ao levantar, tensão arterial baixa, falta de ar, boca seca, dor abdominal, náuseas agravadas,

diarreia, prisão de ventre, transpiração, comichão, fraqueza muscular, espasmos musculares, cãibras

musculares, dores musculares ou articulares, urinar (micção) difícil ou doloroso, dificuldade em iniciar

ou controlar a urina (micção), sensação de tremer, quedas, dor ou dor exacerbada, fadiga, sensação de

frio, inchaço da face, pernas ou pés, dor no peito, alterações químicas sanguíneas, prostração mental e

perda de peso.

Pouco frequentes (pode afetar 1 a 10 utilizadores em cada 1.000)

Infeção da corrente sanguínea (sangue), delírio (sensação de confusão mental), perturbação psicótica

(pensamento e perceções anormais), perturbações do pensamento, sonhos anormais, incoerência

(incapacidade fazer sentido), perda de consciência, estupor (ausência de resposta/dificuldade em

acordar), convulsões (crises convulsivas), trombose, encefalopatia (perturbação cerebral),

agressividade, ritmo cardíaco anormal, dificuldade em respirar, indigestão, erupção cutânea,

inflamação muscular, dor de costas, contrações musculares súbitas, dor no pescoço, insuficiência renal

aguda, medições anormais do traçado cardíaco (ECG), temperatura corporal elevada, dificuldade em

andar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Prialt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior

após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C).

Não congelar.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 60 dias a 37°C.

De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para

a bomba de perfusão. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a

utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente

não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido

feita em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou turvação ou se se observarem

partículas em suspensão.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Prialt

A substância ativa é a ziconotida.

Um ml de solução contém 100 microgramas de ziconotida (sob a forma de acetato).

Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 100 microgramas; cada frasco para injetáveis de

2 ml contém 200 microgramas; cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 500 microgramas.

Os outros componentes (excipientes) são metionina, cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido

clorídrico e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Prialt e conteúdo da embalagem

Prialt é uma solução para perfusão (perfusão). A solução é transparente e incolor. O Prialt é fornecido

em embalagens contendo um único frasco de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. É possível que não sejam

comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Alemanha

Fabricante:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

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(Vokietija)

България

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(Германия)

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(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

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(Německo)

Magyarország

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Danmark

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(Tyskland)

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(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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(Duitsland)

Eesti

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(Tyskland)

Ελλάδα

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Τηλ: +49 (0)30 338427-0

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Österreich

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Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

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Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

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Ireland

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Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

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(Nemčija)

Ísland

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Italia

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Suomi/Finland

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(Vācija)

United Kingdom

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Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Instruções de utilização e manipulação

Prialt é fornecido como uma solução transparente e incolor em frascos de utilização única. Antes de

ser administrado, deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de

descoloração. A solução não deve ser utilizada se se apresentar descolorada ou turva, ou se se

observarem partículas.

Para utilização única. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de

acordo com as exigências locais.

Se for necessária diluição, Prialt deve ser diluído assepticamente com solução injetável de cloreto de

sódio isenta de conservantes a 9 mg/ml (0,9%) antes de ser utilizado. A concentração da solução

utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e

25 μg/ml numa bomba interna.

Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da

solução para perfusão e o reenchimento da bomba. O doente e os profissionais de saúde devem estar

familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da

necessidade de se protegerem de infeções.

É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.

Foi demonstrado que Prialt é química e fisicamente compatível com a bomba Synchromed implantável

e com a bomba CADD-Micro externa, aos níveis de concentração indicados acima. Foi demonstrada

estabilidade química e física em utilização durante 14 dias a 37ºC na bomba Synchromed, sem que a

bomba tivesse sido anteriormente exposta ao medicamento. O enchimento inicial deve portanto ser

substituído ao fim de 14 dias.

Prialt revelou-se estável durante 60 dias a 37°C na bomba Synchromed anteriormente exposta ao

medicamento. Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba

CADD-Micro.

Os dados técnicos são fornecidos apenas para informação e não devem limitar a escolha do

profissional de saúde.Na administração de Prialt devem ser utilizadas bombas com marcação CE

equivalentes à bomba Synchromed e à bomba CADD-Micro.

As bombas anteriormente utilizadas para administrar outros medicamentos devem ser lavadas três

vezes com solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) (isenta de conservantes) antes de

serem cheias com ziconotida. A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser

minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.

Antes do início da terapêutica, uma bomba interna deve ser lavada três vezes com 2 ml da solução a

25 μg/ml. A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida

devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo.

Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao

fim de 14 dias. A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.