Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Olandiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • PIJNSTILLERS
  • Żona terapewtika:
  • Injecties, Wervelkolom, Pijn
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotide is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, chronische pijn bij patiënten die intrathecale (IT) analgesie nodig hebben.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Erkende
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

EPAR-samenvatting voor het publiek

Prialt

ziconotide

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Prialt.

Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP)

bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Prialt vast te stellen.

Wat is Prialt?

Prialt is een oplossing voor infusie die de werkzame stof ziconotide bevat.

Wanneer wordt Prialt voorgeschreven?

Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, chronische (langdurige) pijn bij patiënten die

een pijnstiller nodig hebben via intrathecale injectie (injectie binnen de hersen- of ruggenmergvliezen).

Aangezien het aantal patiënten met chronische pijn bij wie pijnstillende middelen rechtstreeks in het

ruggengraatskanaal moeten worden geïnjecteerd, klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam’

beschouwd en werd Prialt op 9 juli 2001 aangemerkt ‘als weesgeneesmiddel’ (een geneesmiddel voor

zeldzame aandoeningen).

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Prialt gebruikt?

Behandeling met Prialt mag alleen worden toegepast door een arts die ervaring heeft met intrathecale

toediening van geneesmiddelen.

Prialt moet worden toegediend als een zeer langzame, continue infusie via een intrathecale katheter

(een slangetje dat is ingebracht in het ruggengraatskanaal) met behulp van een infusiepomp die een

nauwkeurige hoeveelheid geneesmiddel kan afgeven. Het is mogelijk dat Prialt eerst moet worden

verdund, met name bij de lagere doses die aan het begin van de behandeling nodig zijn. De

Prialt

Blz. 2/3

aanvangsdosis van Prialt is 2,4 microgram per dag. De dosis moet geleidelijk worden verhoogd, bij

voorkeur om de twee dagen of met nog langere tussenpoos, om het beste evenwicht tussen

pijnverlichting en mogelijke bijwerkingen te krijgen. De dosis mag niet meer dan eenmaal in een

periode van 24 uur worden verhoogd. De meeste patiënten hebben dagdoses van minder dan

9,6 microgram nodig. De maximale dagdosis bedraagt 21,6 microgram.

Hoe werkt Prialt?

De werkzame stof in Prialt, ziconotide, is een kopie van de natuurlijke stof omega-conopeptide, die

voorkomt in het gif van een type zeeslak. Ziconotide hecht zich aan bepaalde poriën, de

calciumkanalen, op het oppervlak van de zenuwcellen die de pijnsignalen doorgeven. Doordat

ziconotide de instroom van calcium in de zenuwcellen blokkeert, wordt de doorgifte van pijnsignalen

binnen de wervelkolom verstoord. Dit draagt bij aan een verlichting van de pijn.

Hoe is Prialt onderzocht?

Prials werd in drie hoofdstudies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 589 patiënten met

ernstige chronische pijn. Twee van de onderzoeken duurden slechts vijf tot zes dagen: één onderzoek

betrof pijn door kanker of aids, en bij het andere onderzoek had de pijn andere oorzaken, zoals

zenuwbeschadiging. In het derde onderzoek werd gekeken naar het gebruik van het middel gedurende

drie weken. In alle studies was de voornaamste maatstaf voor werkzaamheid de verandering in de

VASPI-score (Visual Analog Scale of Pain Intensity - visuele analoge schaal voor pijnintensiteit). Dit is

een score die de patiënten toekennen aan pijn op een schaal van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm

(maximale pijn).

Welke voordelen bleek Prialt tijdens de studies te hebben?

Prialt was in de eerste twee studies werkzamer dan placebo. Vóór de behandeling hadden kanker- of

aidspatiënten een gemiddelde VASPI-score van 74 mm, en patiënten met pijn door andere oorzaken

een score van 80 mm. Na de behandeling zakten de scores van patiënten die Prialt kregen tot

respectievelijk 35 en 54 mm, terwijl de scores van patiënten die placebo kregen 61 en 72 mm bleken.

In de derde studie was er sprake van een tendens dat Prialt werkzamer was dan placebo: de VASPI-

score daalde van 81 mm vóór behandeling naar 68 mm bij patiënten die Prialt kregen en naar 74 mm

bij patiënten die placebo kregen.

Welke risico's houdt het gebruik van Prialt in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Prialt (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn

verwardheid, duizeligheid, nystagmus (ongecontroleerde oogbewegingen), geheugenstoornis

(vergeetachtigheid), hoofdpijn, slaperigheid, wazig zien, misselijkheid, braken, abnormale gang

(moeite met lopen) en asthenie (zwakte).

Prialt mag niet tegelijk worden gebruikt met intrathecale chemotherapie (geneesmiddelen tegen

kanker die in het ruggengraatskanaal worden geïnjecteerd). Zie de bijsluiter voor het volledige

overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.

Waarom is Prialt goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Prialt een

alternatief vormt voor andere intrathecale pijnstillers, zoals opioïden. Het is tot de conclusie gekomen

Prialt

Blz. 3/3

dat de voordelen van Prialt groter zijn dan de risico’s en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen

voor het in de handel brengen van dit middel.

Prialt was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden’ omdat de aandoening

zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.

Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke

omstandigheden’ sinds 17 januari 2014 niet langer van toepassing.

Welke informatie wordt nog verwacht voor Prialt?

De firma die Prialt vervaardigt, voert een studie uit naar het langdurige gebruik van het middel en kijkt

met name naar de mogelijkheid van het optreden van tolerantie voor behandeling (wanneer de doses

van een middel die eerder werkzaam waren in de loop van de tijd hun werkzaamheid verliezen).

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Prialt te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Prialt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Prialt

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Overige informatie over Prialt

De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Prialt verleend.

Het volledige EPAR voor Prialt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Zie de bijsluiter

(ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over

de behandeling met Prialt.

De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Prialt is te vinden op

de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Prialt 25 microgram/ml oplossing voor infusie

Ziconotide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of

'pijnstillers' worden genoemd. Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn

bij volwassenen die een pijnstiller nodig hebben door middel van intrathecale injectie (injectie in de

ruimte rondom het ruggenmerg en de hersenen).

2.

Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet ontvangen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel ontvangt.

De effecten van langdurige behandeling van Prialt zijn op dit moment nog niet bepaald en de

mogelijkheid van toxische effecten op het ruggenmerg zijn nog niet uitgesloten. In het geval dat

langdurige behandeling nodig is, kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).

Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt, dan

is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie voordoen op

de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.

Als u rondom de buis tekenen van infectie ziet, zoals roodheid van de huid, zwelling, pijn of

afscheiding, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen en moet de infectie meteen worden

behandeld.

Als u een gevoeligheid ontwikkelt in het gebied rondom de buis zonder dat zich daar tekenen van

een infectie voordoen, dan moet u zo snel mogelijk advies vragen aan uw arts omdat ook

gevoeligheid een vroeg teken van infectie kan zijn.

Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact op

met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.

Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek,

vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit een

teken van meningitis zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven vermelde

symptomen zich bij u voordoet.

Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan

aan uw arts.

Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.

U kunt een verhoogde spiegel van een enzym in uw bloed hebben dat creatinekinase wordt

genoemd en hoewel dit over het algemeen geen symptomen of problemen veroorzaakt, zal uw arts

het niveau ervan waarschijnlijk controleren. Daarnaast kunt u van tijd tot tijd spierproblemen

ondervinden. Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan

besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.

U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een

van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn

in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het

hele lichaam). Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

Bij patiënten met ernstige chronische pijn, is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot

zelfmoord groter dan bij de algemene populatie. Prialt kan ook depressie veroorzaken of

verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn. Als u depressie ondervindt of een voorgeschiedenis

van depressie heeft, verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren

voordat men u Prialt geeft. Wanneer u, nadat u bent gestart met Prialt, een verergering van uw

depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die van invloed zijn op uw stemming

verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te informeren.

Tijdens de behandeling kunt u slaperig zijn of zich niet volledig bewust zijn van uw omgeving.

Wanneer dit gebeurt, dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw

behandeling met Prialt te stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Prialt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Prialt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (bijvoorbeeld

baclofen, dat wordt gebruikt voor het behandelen van spierspasticiteit, clonidine, dat wordt gebruikt

voor het behandelen van hoge bloeddruk, bupivacaïne, dat wordt gebruikt voor lokale anesthesie,

morfine dat wordt gebruikt als pijnstiller, propofol, dat wordt gebruikt voor algehele anesthesie of enig

geneesmiddel dat wordt toegediend door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte die het

ruggenmerg en de hersenen omringt))? Vertel dat dan uw arts. Als Prialt aan u wordt toegediend in

combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te behandelen, dan kunt

u zich hierdoor slaperig voelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger

kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt. Vraag uw arts om

advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen intrathecale

dosis (21,6 μg/dag), d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van

geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige

infusiepompen.

De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag. Uw arts zal de dosis Prialt in

overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te

voegen. De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag. Bij de aanvang van uw behandeling kan uw

arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen. Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te

groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.

Prialt wordt toegediend als een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg

(intrathecaal gebruik). Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand

wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst. Uw arts bespreekt met u welke

pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.

Als u vindt dat u bij ontvangst van Prialt nog te veel pijn heeft, of dat de bijwerkingen te ernstig zijn,

praat hier dan met uw arts over.

Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van

opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw

ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.

Heeft u te veel van dit middel ontvangen?

Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen

met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht

gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn. Als dit gebeurt, neem dan

onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

U moet uw arts onmiddellijk informeren wanneer u deze ernstige bijwerkingen opmerkt, omdat u dan

mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Hersenvliesontsteking (meningitis) (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – is ontsteking

van de bedekkende vliezen van de hersenen en het ruggenmerg die gewoonlijk wordt veroorzaakt

door een infectie. Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen

van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.

Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – bij convulsies (epileptische aanvallen)

schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd. Tijdens een convulsie, spannen en

ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn

verliezen.

Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).

Rabdomyolyse (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – is de afbraak van spiervezels die

kan leiden tot nierbeschadiging. Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine

(bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.

Coma (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – een staat van bewusteloosheid met

problemen met reageren of wakker worden.

Anafylactische reactie (het is niet bekend hoeveel mensen dit treft) – is een ernstige allergische

reactie, waarvan de tekenen plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst,

zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele

lichaam) zijn.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen)

Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen,

geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel

gevoel van zwakte en slaperigheid.

Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 10 treffen)

Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te

slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen,

wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid,

verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen,

problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of

verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel,

toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie,

concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven,

tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid

of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk,

kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk,

spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk,

problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen,

pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de

voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.

Soms (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen)

Infectie van de bloedstroom, delirium (geestelijke verwarring), psychotische aandoening (abnormaal

denken en waanideeën), gedachtenstoornissen, abnormale dromen, onsamenhangendheid (niet helder

kunnen denken), verlies van bewustzijn, stupor (niet reageren/moeilijk wakker te krijgen), beroerte,

encefalopathie (hersenstoornis), agressie, abnormaal hartritme, ademhalingsproblemen, indigestie,

uitslag, spierontsteking, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn, acuut nierfalen, abnormale ECG, verhoogde

lichaamstemperatuur, moeite met lopen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C–8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.

Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product als het verdund is onmiddellijk worden

overgebracht in de infusiepomp. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de

opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid

van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C,

tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft

plaatsgevonden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer deeltjes

worden waargenomen.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ziconotide.

Een ml oplossing bevat 25 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).

Elke injectieflacon van 20 ml bevat 500 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).

De andere stoffen in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur

en natriumhydroxide.

Hoe ziet Prialt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Prialt is een oplossing voor infusie (infusie). De oplossing is helder en kleurloos. Prialt wordt geleverd

in een verpakking die een enkele injectieflacon van 20 ml bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Duitsland

Fabrikant

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {

MM/JJJJ

}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites

over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.

De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden

geïnspecteerd. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes

worden waargenomen.

Uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient

te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Als verdunning noodzakelijk is, moet Prialt voorafgaand aan gebruik aseptisch worden verdund met

natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel. De concentratie van

de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan

5 μg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 μg/ml.

Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp

moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt. De patiënt en de zorgverleners moeten bekend

zijn met de wijze waarop moet worden omgegaan met het uitwendige of inwendige infusiesysteem en

moeten zich bewust zijn van de noodzaak dat een infectie moet worden voorkomen.

Voor het gebruik van de pompen zijn bij de fabrikant specifieke instructies verkrijgbaar.

Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek

compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.

Wanneer de Synchromed-pomp niet al eerder is blootgesteld aan het geneesmiddel is de chemische en

fysische stabiliteit in de pomp tijdens gebruik gedurende 14 dagen en bij 37ºC aangetoond. De eerste

vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.

In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende

60 dagen bij 37°C stabiel. In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij

kamertemperatuur aangetoond.

De technische gegevens worden uitsluitend ter informatie gegeven en dienen de keuze van de

beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg niet te beperken. Voor het leveren van ziconotide moeten

pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.

Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal

worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder

conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld. Het inbrengen van lucht in het

pompreservoir of het patroon moet tot een minimum worden beperkt, omdat ziconotide door zuurstof

kan worden afgebroken.

Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden

doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μg/ml. De concentratie Prialt in een pomp waarin niet

eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of

door verdunning door de restruimte van het apparaat. Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik

van Prialt na 14 dagen worden leeggemaakt en opnieuw worden gevuld. Vervolgens moet de pomp

elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Prialt 100 microgram/ml oplossing voor infusie

Ziconotide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel ontvangt want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Prialt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Prialt bevat de werkzame stof ziconotide dat behoort tot een groep geneesmiddelen die analgetica of

'pijnstillers' worden genoemd. Prialt wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige pijn

bij volwassenen die een pijnstiller nodig hebben door middel van intrathecale injectie (injectie in de

ruimte rondom het ruggenmerg en de hersenen).

2.

Wanneer mag u dit middel niet ontvangen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet ontvangen?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Er wordt een geneesmiddel tegen kanker in de ruimte rondom uw ruggenmerg toegediend.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel ontvangt.

De effecten van langdurige behandeling van Prialt zijn op dit moment nog niet bepaald en de

mogelijkheid van toxische effecten op het ruggenmerg zijn nog niet uitgesloten. In het geval dat

langdurige behandeling nodig is kan controle nodig zijn (zoals besloten door uw arts).

Als Prialt bij u wordt toegediend via een pomp die u aan de buitenkant van uw lichaam draagt,

dan is het belangrijk dat u een maal per dag controleert of er zich tekenen van een infectie

voordoen op de plaats waar de buis uw lichaam binnengaat.

Als u rondom de buis tekenen van infectie ziet, zoals roodheid van de huid, zwelling, pijn of

afscheiding, dan moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen en moet de infectie meteen

worden behandeld.

Als u een gevoeligheid ontwikkelt in het gebied rondom de buis zonder dat zich daar tekenen

van een infectie voordoen, dan moet u zo snel mogelijk advies vragen aan uw arts omdat ook

gevoeligheid een vroeg teken van infectie kan zijn.

Als Prialt bij u via een pomp in uw lichaam wordt toegediend, neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts of verpleegkundige als een deel van de infusiebuis losraakt.

Als u een van de volgende symptomen ervaart: hoge temperatuur, hoofdpijn, stijve nek,

vermoeidheid, verwarring, u ziek voelen, overgeven of nu en dan toevallen heeft, dan kan dit

een teken van meningitis zijn. Vertel het onmiddellijk aan uw arts als een van de hierboven

vermelde symptomen zich bij u voordoet.

Als u een negatieve verandering in uw denken, stemming of geheugen waarneemt, vertel dit dan

aan uw arts.

Als u chemotherapie ontvangt, moet u uw arts op de hoogte stellen.

U kunt een verhoogde spiegel van een enzym in uw bloed hebben dat creatinekinase wordt

genoemd en hoewel dit over het algemeen geen symptomen of problemen veroorzaakt, zal uw

arts het niveau ervan waarschijnlijk controleren. Daarnaast kunt u van tijd tot tijd

spierproblemen ondervinden. Wanneer dit het geval is, dient u onmiddellijk uw arts te

informeren, daar hij/zij kan besluiten uw behandeling met Prialt te stoppen.

U dient uw arts onmiddellijk te informeren wanneer u na het ontvangen van uw behandeling een

van de volgende symptomen ondervindt: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen,

pijn in de borst, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name

over het hele lichaam). Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie.

Bij patiënten met ernstige chronische pijn is de waarschijnlijkheid van zelfmoord en poging tot

zelfmoord groter dan bij de algemene populatie. Prialt kan ook depressie veroorzaken of

verergeren bij mensen die reeds vatbaar zijn. Als u depressie ondervindt of een

voorgeschiedenis van depressie heeft verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de

gezondheidszorg te informeren voordat men u Prialt geeft. Wanneer u nadat u bent gestart met

Prialt een verergering van uw depressie ondervindt of enige andere symptomen ondervindt die

van invloed zijn op uw stemming verzoeken wij u uw beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg

te informeren.

Tijdens de behandeling kunt u slaperig zijn of zich niet volledig bewust zijn van uw omgeving.

Wanneer dit gebeurt dient u onmiddellijk uw arts te informeren, daar hij/zij kan beslissen uw

behandeling met Prialt te stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Prialt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Prialt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (bijvoorbeeld

baclofen, dat wordt gebruikt voor het behandelen van spierspasticiteit, clonidine, dat wordt gebruikt

voor het behandelen van hoge bloeddruk, bupivacaïne, dat wordt gebruikt voor lokale anesthesie,

morfine dat wordt gebruikt als pijnstiller, propofol, dat wordt gebruikt voor algehele anesthesie of enig

geneesmiddel dat wordt toegediend door middel van intrathecale injectie (injectie in de ruimte die het

ruggenmerg en de hersenen omringt))? Vertel dat dan uw arts. Als Prialt aan u wordt toegediend in

combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt om pijn te behandelen, dan kunt

u zich hierdoor slaperig voelen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Prialt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger

kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn meldingen dat het gebruik van Prialt verwarring en sufheid veroorzaakt. Vraag uw arts om

advies voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient.

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per maximaal aanbevolen intrathecale

dosis (21,6 μg/dag), d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij’.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Uw behandeling met Prialt wordt geregeld door een arts die ervaring heeft met het toedienen van

geneesmiddelen in de ruimte rondom het ruggenmerg, en in het gebruik van inwendige en uitwendige

infusiepompen.

De aanbevolen aanvangsdosis is niet meer dan 2,4 microgram per dag. Uw arts zal de dosis Prialt in

overeenstemming met de ernst van uw pijn aanpassen door maximaal 2,4 microgram/dag toe te

voegen. De maximale dosis bedraagt 21,6 microgram/dag. Bij de aanvang van uw behandeling kan uw

arts uw dosis elke 1 tot 2 of meer dagen verhogen. Als dit nodig mocht zijn omdat de bijwerkingen te

groot zijn, dan kan de dosis worden verlaagd of kan de injectie worden gestopt.

Prialt wordt toegediend als een zeer langzame, continue injectie in de ruimte rondom uw ruggenmerg

(intrathecaal gebruik). Het geneesmiddel wordt continu toegediend via een pomp die in uw buikwand

wordt geïmplanteerd of die uitwendig in een riemtas wordt geplaatst. Uw arts bespreekt met u welke

pomp voor u het meest geschikt is en wanneer de pomp opnieuw moet worden gevuld.

Als u vindt dat u bij ontvangst van Prialt nog te veel pijn heeft, of dat de bijwerkingen te ernstig zijn,

praat hier dan met uw arts over.

Voordat Prialt aan u wordt gegeven kan uw arts beslissen langzaam te stoppen met het toedienen van

opiaten (andere geneesmiddeltypen die worden gebruikt voor het behandelen van pijn) in uw

ruggenmerg en daarvoor in de plaats andere pijngeneesmiddelen voorschrijven.

Heeft u te veel van dit middel ontvangen?

Als u meer Prialt heeft toegediend gekregen dan uw arts had bedoeld, dan kunt u zich onwel voelen

met symptomen als verwarring, spraakproblemen, woordvindingsproblemen, overmatig beven, licht

gevoel in het hoofd, overmatige slaperigheid, u ziek voelen of ziek zijn. Als dit gebeurt, neem dan

onmiddellijk contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Ernstige bijwerkingen

U moet uw arts onmiddellijk informeren wanneer u deze ernstige bijwerkingen opmerkt, omdat u dan

mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.

Hersenvliesontsteking (meningitis) (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – is ontsteking

van de bedekkende vliezen van de hersenen en het ruggenmerg die gewoonlijk wordt veroorzaakt

door een infectie. Symptomen van hersenvliesontsteking zijn hoofdpijn, stijve nek, niet verdragen

van fel licht, koorts, braken, verwardheid en slaperigheid.

Convulsies (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – bij convulsies (epileptische aanvallen)

schudt het lichaam van een persoon snel en ongecontroleerd. Tijdens een convulsie, spannen en

ontspannen de spieren van een persoon zich herhaaldelijk en kan de persoon het bewustzijn

verliezen.

Gedachten aan zelfmoord of een zelfmoordpoging (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen).

Rabdomyolyse (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – is de afbraak van spiervezels die

kan leiden tot nierbeschadiging. Symptomen van rabdomyolyse zijn abnormale kleur van urine

(bruinkleurig), verminderde urineproductie, spierzwakte, spierpijn en gevoelige spieren.

Coma (kan maximaal 1 op de 100 mensen treffen) – een staat van bewusteloosheid met

problemen met reageren of wakker worden.

Anafylactische reactie (het is niet bekend hoeveel mensen dit treft) – is een ernstige allergische

reactie, waarvan de tekenen plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, pijn in de borst,

zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, uitslag of jeuk (met name over het hele

lichaam) zijn.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak (kan meer dan 1 gebruiker op de 10 treffen)

Verwarring, duizeligheid, wazig zien, hoofdpijn, snelle heen-en-weerbewegingen van de ogen,

geheugenverlies of geheugenstoornissen (vergeetachtigheid), overgeven, misselijkheid, een algeheel

gevoel van zwakte en slaperigheid.

Vaak (kan minder dan 1 gebruiker op de 100 treffen)

Verminderde eetlust, angst of toegenomen angst, hallucinaties, niet in staat in slaap te vallen of door te

slapen, agitatie, desoriëntatie, depressie of verergerde depressie, nervositeit, stemmingswisselingen,

wijzigingen in de mentale toestand (abnormale gedachten, verwarring), paranoia, prikkelbaarheid,

verergerde verwarring, problemen met leren, geheugen of denken, afwezige of gestoorde reflexen,

problemen bij het uitdrukken of begrijpen van woorden, onduidelijke spraak, spraakproblemen of

verlies van het spraakvermogen, traagheid, gestoorde balans of coördinatie, brandend gevoel,

toegenomen abnormaal gevoel, lager bewustzijnsniveau (niet reagerend of bijna bewusteloos), sedatie,

concentratieproblemen, problemen met het vermogen tot ruiken, vreemde of geen smaak, beven,

tintelingen, dubbel zien, gezichtsstoornissen, intolerantie voor licht, tinnitus (oorsuizen), duizeligheid

of een draaierig gevoel, licht gevoel in het hoofd of duizelig bij het staan, lage bloeddruk,

kortademigheid, droge mond, buikpijn, verergerde misselijkheid, diarree, obstipatie, zweten, jeuk,

spierzwakte, spierspasmen, spierkrampen, spier- of gewrichtspijn, urineren moeizaam of pijnlijk,

problemen bij het beginnen met of het beheersen van het urineren, zich zenuwachtig voelen, vallen,

pijn of verergerde pijn, vermoeidheid, het koud hebben, zwelling in het gezicht, van de benen of de

voeten, pijn op de borst, veranderingen in de bloeduitslagen, mentale stoornissen en gewichtsverlies.

Soms (kan minder dan 1 gebruiker op de 1000 treffen)

Infectie van de bloedstroom, delirium (geestelijke verwarring), psychotische aandoening (abnormaal

denken en waanideeën), gedachtenstoornissen, abnormale dromen, onsamenhangendheid (niet helder

kunnen denken), verlies van bewustzijn, stupor (niet reageren/moeilijk wakker te krijgen), beroerte,

encefalopathie (hersenstoornis), agressie, abnormaal hartritme, ademhalingsproblemen, indigestie,

uitslag, spierontsteking, rugpijn, spiertrekkingen, nekpijn, acuut nierfalen, abnormale ECG, verhoogde

lichaamstemperatuur, moeite met lopen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het

nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons

helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Bij 37ºC is de chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 60 dagen aangetoond.

Vanuit een microbiologisch gezichtspunt moet het product als het verdund is onmiddellijk worden

overgebracht in de infusiepomp. Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de

opslagduur voorafgaand aan gebruik en de opslagvoorwaarden bij gebruik de verantwoordelijkheid

van de gebruiker. Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2°C tot 8°C,

tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft

plaatsgevonden.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of vertroebeling opmerkt of wanneer

deeltjesmateriaal wordt waargenomen.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ziconotide.

Een ml oplossing bevat 100 microgram ziconotide (in de vorm van acetaat).

Elke injectieflacon van 1 ml bevat 100 microgram; elke injectieflacon van 2 ml bevat

200 microgram; elke injectieflacon van 5 ml bevat 500 microgram.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn methionine, natriumchloride, water voor

injecties, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Prialt eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Prialt is een oplossing voor infusie (infusie). De oplossing is helder en kleurloos. Prialt wordt geleverd

in een verpakking die een enkele injectieflacon van 1 ml, 2 ml of 5 ml bevat. Niet alle genoemde

verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Duitsland

Fabrikant:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Duitsland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {

MM/JJJJ

}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites

over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Prialt wordt geleverd als een heldere, kleurloze oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik.

De oplossing moet voorafgaand aan de toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden

geïnspecteerd. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes

worden waargenomen.

Uitsluitend bestemd voor éénmalig gebruik. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient

te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Als verdunning noodzakelijk is, moet Prialt voorafgaand aan gebruik aseptisch worden verdund met

natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel. De concentratie van

de oplossing die in de infusiepomp wordt gebruikt mag in een uitwendige pomp niet lager zijn dan

5 μg/ml ziconotide en in een inwendige pomp niet lager dan 25 μg/ml.

Tijdens de bereiding en hantering van de oplossing voor infusie en het opnieuw vullen van de pomp

moeten strikte aseptische procedures worden gebruikt. De patiënt en de zorgverleners moeten bekend

zijn met de wijze waarop moet worden omgegaan met het uitwendige of inwendige infusiesysteem en

moeten zich bewust zijn van de noodzaak dat een infectie moet worden voorkomen.

Voor het gebruik van de pompen zijn bij de fabrikant specifieke instructies verkrijgbaar.

Van Prialt is aangetoond dat het bij de hierboven vermelde concentratieniveaus chemisch en fysiek

compatibel is met de implanteerbare Synchromed-pomp en de uitwendige CADD-Micro-pomp.

Wanneer de Synchromed-pomp niet al eerder is blootgesteld aan het geneesmiddel is de chemische en

fysische stabiliteit in de pomp tijdens gebruik gedurende 14 dagen en bij 37ºC aangetoond. De eerste

vulling moet daarom na 14 dagen worden vervangen.

In de Synchromed-pomp die eerder al aan het geneesmiddel werd blootgesteld was Prialt gedurende

60 dagen bij 37°C stabiel. In de CADD-Micro-pomp is de stabiliteit gedurende 21 dagen bij

kamertemperatuur aangetoond.

De technische gegevens worden uitsluitend ter informatie gegeven en dienen de keuze van de

beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg niet te beperken. Voor het leveren van ziconotide moeten

pompen met CE-merk die gelijk zijn aan de Synchromed- en de CADD-Micro-pomp worden gebruikt.

Pompen die eerder werden gebruikt voor het leveren van andere geneesmiddelen moeten drie maal

worden doorgespoeld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder

conserveermiddel) voordat de pomp met ziconotide wordt gevuld. Het inbrengen van lucht in het

pompreservoir of het patroon moet tot een minimum worden beperkt, omdat ziconotide door zuurstof

kan worden afgebroken.

Een inwendige pomp moet voorafgaand aan de aanvang van de therapie drie maal worden

doorgespoeld met 2 ml van de oplossing van 25 μg/ml. De concentratie Prialt in een pomp waarin niet

eerder Prialt is gebruikt, is mogelijk lager door de resorptie op het oppervlak van het apparaat en/of

door verdunning door de restruimte van het apparaat. Daarom moet het reservoir na het eerste gebruik

van Prialt na 14 dagen worden leeggemaakt en opnieuw worden gevuld. Vervolgens moet de pomp

elke 60 dagen worden geleegd en opnieuw worden gevuld.