Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALĠEŻIĊI
  • Żona terapewtika:
  • L-Injezzjonijiet, Is-Sinsla, Uġigħ
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotide huwa indikat għall-kura ta 'uġigħ sever u kroniku f'pazjenti li jeħtieġu analġeżija intrateġika (IT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prialt

ziconotide

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Prialt.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prialt.

X’inhu Prialt?

Prialt huwa soluzzjoni għall-infużjoni li fih is-sustanza attiva ziconotide.

Għal xiex jintuża Prialt?

Prialt jintuża għat-trattament ta’ uġigħ sever u fuq żmien twil f’adulti li jeħtieġu mediċina kontra l-

uġigħ permezz ta’ injezzjoni intratetika (injezzjoni fl-ispazju li jdawwar ix-xewka tad-dahar u l-moħħ).

Minħabba li n-numru ta’ pazjenti li għandhom uġigħ għal żmien twil li jeħtieġ mediċina kontra l-uġigħ

injettata direttament fix-xewka tad-dahar huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari’, u Prialt ġie

klassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina użata għal mard rari) fid-9 ta’ Lulju 2001.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Kif jintuża Prialt?

Trattament bi Prialt għandu jsir biss minn tabib li għandu esperjenza f’dożaġġ ta’ mediċini intratekali.

Prialt għandu jingħata bħala infużjoni kontinwa u bil-mod permezz ta’ kateter intratekali (tubu mdaħħal

fil-kanal tax-xewka tad-dahar) bl-użu ta’ pompa ta’ infużjoni kapaċi li tagħti ammont preċiż tal-

mediċina. Prialt jista’ jeħtieġ li jitħallat qabel l-użu, b’mod speċjali ma’ dożi aktar baxxi meħtieġa fil-

bidu tat-trattament. Id-doża tal-bidu bi Prialt hija ta’ 2.4 mikrogrammi kuljum. Id-doża għandha tiġi

miżjuda gradwalment, preferibbilment kull jumejn jew aktar, sabiex jinkiseb l-aħjar bilanċ bejn is-

serħan mill-uġigħ u effetti sekondarji possibbli. Id-doża m’għandhiex tiġi miżjuda aktar minn darba kull

Prialt

Paġna 2/3

perjodu ta’ 24 siegħa. Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti jeħtieġu dożi anqas minn 9.6 mikrogrammi kuljum.

Id-doża massima hija ta’ 21.6 mg kuljum.

Kif jaħdem Prialt?

Is-sustanza attiva Prialt, ziconotide, hija kopja ta’ sustanza naturali msejħa omega-conopeptide, li

tinsab f’velenu ta’ tip ta’ għakruxu tal-baħar. Ziconotide jaġixxi billi jimblokka pori speċjali msejħa

kanali tal-kalċju fuq il-wiċċ taċ-ċelluli nervużi li jittrażmettu sinjali tal-uġigħ. Billi jimblokka l-fluss tal-

kalċju fiċ-ċelloli nervużi, ziconotide jinterferixxi mat-trażmissjoni ta' sinjali tal-uġigħ fix-xewka tad-

dahar. Dan jgħin għal serħan mill-uġigħ.

Kif ġie studjat Prialt?

Prialt ġie mqabbel ma’ plaċebo (trattament finta) f’589 pazjent b'uġigħ sever fuq żmien twil fi tliet

studji prinċipali. Tnejn mill-istudji kienu fuq żmien qasir, idumu ħames jew sitt ijiem: wieħed dwar

uġigħ tal-kanċer jew AIDS, u ieħor dwar uġigħ ikkawwżat minn kawżi oħrajn bħal dannu sever tan-

nervaturi. It-tielet studju ta ħarsa lejn l-użu tal-mediċina fuq tliet ġimgħat. Fl-istudji kollha, il-kejl

ewlieni tal-effikaċja kienet il-bidla fil-Visual Analog Scale ta’ Intensità tal-Uġigħ (VASPI). Dan huwa

livell mogħti mill-pazjenti ta’ wġigħ fuq skala minn 0 mm (bla wġigħ) sa 100 mm (uġigħ massimu).

Liema benefiċċji wera Prialt waqt l-istudji mwettqa?

Prialt kien iktar effikaċi mill-plaċebo fl-ewwel żewġ studji. Qabel it-trattament, pazjenti bl-uġigħ tal-

kanċer jew AIDS kellhom livell ta’ VASPI ta’ medja 74 mm, u dawk oħra ta’ uġigħ kellhom livell ta’ 80

mm. Wara t-trattament, il-livelli fil-pazjenti li jirċievu Prialt niżel sa 35 u 54 mm, rispettivament,

filwaqt li livelli ta’ pazjenti li jirċievu plaċebo kienu 61 u 72 mm.

Fit-tielet studju, kien hemm tendenza li Prialt ikun aktar effikaċi minn plaċebo, b’livell ta’ VASPI

jinbidel minn 81 mm qabel it-trattament għal 68 mm f’pazjenti li jirċievu Prialt u għal 74 mm f’pazjenti

li jirċievu plaċebo.

X’riskji huma assoċjati ma’ Prialt?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prialt (li dehru f’aktar minn pazjent minn 10) huma konfużjoni,

sturdament, nistagmus (moviment tal-għajnejn bla kontroll), memorja mdgħajfa (meta wieħed jinsa),

uġigħ ta’ ras, somnolenza (ngħas), viżjoni mċajpra, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, gawta

abnormali (problemi fil-mixi) u astenja (dgħjufija).

Prialt ma għandux jintuża f’pazjenti fl-istess żmien mal-kimoterapija intratekali (mediċini li jittrattaw il-

kanċer li jiġu injettati fil-kanal tax-xewka tad-dahar). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-

restrizzjonijiet kollha bi Prialt, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Għaliex ġie approvat Prialt?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li Prialt jipprovdi

alternattiva għal mediċina oħra intratekali kontra l-uġigħ, bħall-opjojdi. Il-Kumitat iddeċieda li l-

benefiċċji ta’ Prialt huma akbar mir-riskji tiegħu u irrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Prialt kien oriġinarjament awtorizzat taħt “ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni”, għaliex, minħabba li l-marda hija

rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni. Billi l-kumpanija pprovdiet

it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta’ eċċezzjoni’ ntemmu fis-17 ta’ Jannar 2014.

Prialt

Paġna 3/3

X’tagħrif għadu mistenni dwar Prialt?

Il-kumpanija li tagħmel Prialt qed tagħmel studju li jħares lejn l-użu fuq żmien twil tal-mediċina, iħares

b’mod partikolari lejn il-possibilità tal-iżvilupp tat-tolleranza għat-trattament (meta d-dożi tal-mediċina

li huma użati huma effikaċi jsiru inqas effikaċi matul iż-żmien).

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Prialt?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Prialt jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Prialt, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Prialt

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha

għal Prialt fil-21 ta’ Frar 2005.

L-EPAR sħiħ għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Prialt, aqra

l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prialt jinstab fis-sit elettroniku

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prialt 25 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Ziconotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prialt u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel

tingħata

Prialt

Kif għandek tuża Prialt

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prialt

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prialt u gћalxiex jintuża

Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini, imsejħa analġeżiċi jew

painkillers

’. Prialt jintuża għall-kura ta’ uġigħ sever li jdum għal żmien twil f’persuni adulti li

jeħtieġu mediċina kontra l-uġigħ permezz ta’ injezzjoni minn ġot-teka (injezzjoni ġol-spazju ta’

madwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prialt

M’għandekx tingħata Prialt

Jekk inti allerġiku għal ziconotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk qed tirċievi mediċina kontra l-kanċer fl-ispazju ta’ madwar is-sinsla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Prialt

L-effetti ta’ kura fit-tul bi Prialt huma inċerti bħalissa u l-possibbiltà ta’ effetti tossiċi fuq il-

sinsla għadhom ma ġewx esklużi. Fil-każ li jkun hemm bżonn ta’ kura fit-tul, il-monitoraġġ

jista’ jkun meħtieġ (skont kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek).

Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, hu

importanti li tiċċekkja darba kuljum għal kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni fil-punt fejn it-tubu

jidħol ġo ġismek.

Jekk tosserva kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni madwar it-tubu, bħal ħmura fil-ġilda, nefħa,

uġigħ jew ħruġ ta’ likwidu, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament u tfittex kura għall-

infezzjoni.

Jekk tiżviluppa kwalunkwe sensittività fiż-żona ta’ madwar it-tubu mingħajr l-ebda sinjali ta’

infezzjoni, għandek tfittex parir mingħand it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, għax is-

sensittività tista’ tkun sinjal bikri ta’ infezzjoni.

Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, u

kwalunkwe parti tat-tubing ta’ l-infużjoni jinqala’, għandek tikkuntattja lit-tabib jew l-infermier

tiegħek immedjatament.

Jekk ghandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: temperatura għolja, uġigħ ta’ ras, għonq iebes,

għeja, konfużjoni, tħossok marid, rimettar jew puplesiji okkażjonali, dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ meninġite. Inti trid għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

is-sintomi t’hawn fuq.

Jekk tinnota kwalunkwe bidla avversa fil-ħsieb, fil-burdata jew fil-memorja tiegħek, jekk

jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija, jekk jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok żieda fil-livell ta’ enzima msejħa creatine kinase fid-demm tiegħek u għalkemm

din normalment ma tikkawża l-ebda sintomi jew problemi, it-tabib tiegħek x’aktarx li ser

jimmonitorja l-livell tagħha. Flimkien ma’ dan, xi kultant jista’ jkollok problemi fil-muskoli.

Jekk dan ikun il-każ, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu jew hi jistgħu

jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin

wara li tirċievi l-kura tiegħek; tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider,

nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment jekk dawn

jaffettwaw il-ġisem kollu). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

F’pazjenti li jbatu minn uġigħ sever fi-tul, hemm possibbiltà ogħla ta’ suwiċidji u attentati ta’

suwiċidju milli fil-popolazzjoni ġenerali. Prialt jista’ jikkawża wkoll jew iħarrax id-dipressjoni

f’nies li jkunu diġà suxxettibbli. Jekk ikollok depressjoni jew għandek storja medika ta’

depressjoni, jekk jogħġbok avża lil professjonist fil-qasam mediku tiegħek qabel ma tibda Prialt.

Jekk wara li tibda Prialt id-depressjoni tiegħek tmur għall-agħar jew ikollok kwalunkwe sintomi

oħrajn li jaffettwaw il-burdata tiegħek, jekk jogħġbok informa lil professjonist fil-qasam mediku

tiegħek.

Jista’ jkollok in-ngħas jew tista’ ma tkunx konxju/a b’mod sħiħ tal-affarijiet ta’ madwarek meta

tkun qed tirċievi l-kura. Jekk dan jiġri, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu

jew hi jistgħu jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

Tfal u adolexxenti

Prialt mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Prialt

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra

(pereżempju, baclofen li jintuża għall-kura ta’ spastiċità tal-muskoli, clonidine li jitnuża għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja, bupivacaine li jintuża għal loppju lokali, morfina li tintuża għall-uġigħ,

propofol li jintuża għal loppju ġenerali, jew kwalunkwe mediċina li tingħata b’injezzjoni ġot-teka

(injezzjoni ġol-ispazju ta’ madwar ix-xewka tad-dahar u l-moħħ)). Tista’ tħossok bi ngħas jekk

tingħata Prialt ma’ ċerti mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura ta’ l-uġigħ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Prialt

mhux

irrikkmandat

waqt

it-tqala

fin-nisa

jistgħu

jinqabdu

tqal

mhumiex

jużaw

kontraċettivi.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Prialt kien irrappurtat li jikkawża konfużjoni u ngħas. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

ma ssuq jew tħaddem makkinarju.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża massima rakkomandata

għal ġot-teka (21.6 μg/kuljum), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Prialt

Il-kura tiegħek bi Prialt ser tkun immaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fl-għoti tal-mediċini

ġol-ispazju madwar il-sinsla, u fl-użu ta’ pompi ta’ l-infużjoni interni u esterni.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ mhux iktar minn 2.4 mikrogrammi kuljum. It-tabib tiegħek ser

jaġġusta d-doża ta’ Prialt skont is-severità ta’ l-uġigħ tiegħek f’inkrementi tad-doża billi ma jżidx aktar

minn 2.4 mikrogrammi/kuljum. Id-doża massima hi ta’ 21.6 mikrogramma/kuljum. Fil-bidu tal-kura

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek kuljum jew kull jumejn jew iktar. Jekk ikun hemm

bżonn, id-doża tista’ titnaqqas jew l-injezzjoni titwaqqaf jekk l-effetti sekondarji jkunu kbar wisq.

Prialt jingħata bħala injezzjoni kontinwa bil-mod ħafna ġol-ispazju ta’ madwar is-sinsla (użu għal ġot-

teka). Il-mediċina ser tingħata kontinwament minn pompa li tkun jew impjantata ġo żaqqek jew li tkun

impoġġija fuq barra f’belt pouch. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek it-tip ta’ pompa li tkun l-aktar

adattata għalik u meta jkollok bżonn timla l-pompa mill-ġdid.

Jekk tħoss li xorta għad baqgħalek ħafna uġigħ waqt li tkun qed tirċievi Prialt, jew jekk l-effetti

sekondarji jkunu kbar wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Qabel ma jagħtik Prialt, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li, bil-mod, jieqaf jagħtik l-opiates (tipi oħrajn

ta’ prodott mediċinali li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ) fis-sinsla u minflok jibdilhom bi prodotti

mediċinali alternattivi ta’ kontra l-uġigħ.

Jekk tirċievi Prialt aktar milli suppost

Jekk tirċievi iktar Prialt minn dak li t-tabib tiegħek kien intenzjonat li jagħtik, jista’ jkun li ma

tħossokx tajjeb u jkollok sinjali ta’ konfużjoni, problemi biex titkellem, diffikultà biex issib il-kliem,

rogħda eċċessiva, sturdament, irqad eċċessiv, sensazzjoni ta’ mard jew li tkun marid. Jekk dan jiġri,

kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Trid tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota dawn l-effetti sekondarji serji għax jista’

jkollok bżonn kura medika urġenti.

Meninġite (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-moħħ

u s-sinsla tad-dahar li normalment tiġi kkawżata minn infezzjoni. Sintomi ta’ meninġite huma

wġigħ ta’ ras, għonq iebes, dwal qawwija jdejquk, deni, rimettar, konfużjoni u ngħas.

Konvulżjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – konvulżjonijiet (puplesiji)

huma meta l-ġisem tal-persuna jitriegħed malajr u bla kontroll. Waqt konvulżjoni, il-muskoli

tal-persuna jinġibdu u jirrilassaw b’mod ripetut u l-persuna tista’ tintilef minn sensiha.

Ħsibijiet suwiċidali jew tentattiv ta’ suwiċidju (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Rabdomijolosi (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li

jista’ jwassal għal ħsara fil-kliewi. Sintomi ta’ rabdomijolosi huma kulur mhux normali tal-awrina

(lewn kannella), nuqqas ta’ produzzjoni ta’ awrina dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u

sensittività tal-muskoli.

Koma (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – stat ta’ ħass ħażin b’diffikultà biex

tirrispondi jew tqum mill-ħass ħażin.

Reazzjoni anafilattika (mhux magħruf lil kemm nies din taffettwa) – hi reazzjoni allerġika severa;

is-sinjali tagħha huma tħarħir f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa ta’ tebqet

il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

Konfużjoni, sturdament, vista mċajpra, uġigħ ta’ ras, moviment mgħaġġel ’l hawn u ’l hemm ta’ l-

għajnejn, telf jew indeboliment ta’ memorja (tinsa), diffikultà biex timxi, rimettar, tqallih, dgħjufija

ġenerali u ngħas.

Komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Nuqqas t’aptit, ansjetà jew ansjetà li tmur għall-agħar, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ torqod jew

tkompli torqod, aġitazzjoni, diżorjentament, depressjoni jew depressjoni li tmur għall-agħar, nervożità,

tibdil fil-burdata, tibdil fl-istat mentali (taħseb b’mod anormali, konfużjoni), paranojja, irritabilità,

konfużjoni li tmur għall-agħar, diffikultà biex titgħallem, fil-memorja jew biex taħseb, assenza jew

indeboliment ta’ riflessi, problemi biex tesprimi jew tifhem il-kliem, diskors li ma jiftiehemx,

diffikultà biex titkellem jew titlef il-ħila li titkellem, indolenza, indeboliment fil-bilanċ jew fil-

koordinazzjoni, sensazzjoni ta’ ħruq, żieda f’sensazzjonijiet mhux normali, livell imnaqqas ta’

koxjenza (ma jkollok rispons jew kważi mitluf minn sensik), sedazzjoni, diffikultà biex tikkonċentra,

problemi fis-sens tat-togħma, ittiegħem b’mod stramb jew l-ebda sens ta’ togħma, rogħda, sensazzjoni

bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, tara doppju, disturbi tal-vista, intolleranza għad-dawl, żanżin

fil-widnejn (tisfir fil-widnejn), sturdament jew sensazzjoni ta’ tidwir, sturdament jew tistordi meta

tkun bilwieqfa, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, ħalq xott, uġigħ addominali, tqallih li jmur

għall-agħar, dijarea, stitikezza, għaraq, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, bugħawwieġ

fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli jew fil-gogi, diffikultà jew uġigħ meta tagħmel l-awrina, diffikultà biex

tibda jew tikkontrolla meta tagħmel l-awrina, tħossok nervuż/a, taqa’, uġigħ jew uġigħ li jiħrax, għeja

kbira, tħoss il-bard, nefħa tal-wiċċ, riġlejn jew saqajn, uġigħ fis-sider, tibdil fil-kimika tad-demm,

indeboliment mentali u tnaqqis fil-piż.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Infezzjoni tal-fluss tad-demm, delirju (sensazzjoni ta’ konfużjoni mentali), disturbi psikotiċi (ħsibijiet

u perċezzjonijiet anormali), disturbi fil-ħsibijiet, ħolm anormali, inkoerenza (ma tkunx kapaċi tagħmel

sens), tintilef minn sensik, sturdament (ma tirrispondix/diffiċli biex tħoss l-emozzjonijiet), puplesija,

enċefalopatija (disturb tal-moħħ), aggressività, rittmu anormali tal-qalb, diffikultà biex tieħu n-nifs,

indiġestjoni, raxx, infjammazzjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar, kontrazzjonijiet tal-muskoli, uġigħ fl-

għonq, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, kejl anormali ta’ intraċċar tal-qalb (ECG), temperatura tal-ġisem

għolja, diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prialt

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, jekk il-prodott ikun dilwit, dan għandu jkun ittrasferit immedjatament fil-

pompa ta’ l-infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi

kkontrollati u vverifikati.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fil-kulur jew jekk tkun imċajpra jew jekk ikun osservat il-

frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prialt

Is-sustanza attiva hi ziconotide.

Soluzzjoni ta’ 1 ml fiha 25 mikrogramma ta’ ziconotide (bħala acetate).

Kull kunjett ta’ 20 ml fih 500 mikrogramma ta’ ziconotide (bħala acetate).

Is-sustanzi l-oħra huma methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric

acid u sodium hydroxide.

Kif jidher Prialt u l-kontenut tal-pakkett

Prialt hu soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni). Is-soluzzjoni hi ċara u bla kulur. Prialt hu fornut

f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ 20 ml.

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Il-Ġermanja

Manifattur

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar

Prialt hu fornut bħala soluzzjoni ċara u bla kulur, f’kunjetti li jintużaw darba biss. Il-mediċina għandha

tiġi eżaminata viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun bidlet il-kulur jew tkun imċajpra, jew jekk ikun osservat

materjal f’sura ta’ partikuli.

Jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-

prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk id-dilwizzjoni tkun meħtieġa, Prialt irid jiġi dilwit b’mod asettiku b’sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi qabel l-użu. Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni

użata fil-pompa ta’ l-infużjoni trid tkun ta’ mhux inqas minn 5 μg/ml ta’ ziconotide f’pompa esterna u

ta’ 25 μg/ml f’pompa interna.

Proċeduri stretti asettiċi jridu jintużaw matul il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tas-soluzzjoni għall-

infużjoni u l-mili mill-ġdid tal-pompa. Il-pazjent u persuni li jipprovdu l-kura medika jridu jkunu

familjari ma’ l-immaniġġjar tas-sistema ta’ l-infużjoni esterna jew interna u jkunu konxji tal-ħtieġa

biex jilqgħu kontra l-infezzjoni.

Istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-pompi jridu jinkisbu mingħand il-manifattur.

Intwera li Prialt kien kimikament u fiżikament kompatibbli mal-pompa Synchromed li tista’ tkun

impjantata u l-CADD-Micro pump esterna fil-livelli ta’ konċentrazzjoni indikati hawn fuq. L-istabbiltà

kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 14-il jum f’temperatura ta’ 37ºC fil-pompa Synchromed,

meta l-pompa għandu ma kienitx esposta minn qabel għall-prodott mediċinali. Għalhekk, il-mili

inizjali jrid jinbidel wara 14-il jum.

Prialt kien stabbli għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn

qabel għall-prodott mediċinali. L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra fil-

CADD-Micro pump.

Id-dejta teknika qed tingħata biss għal skopijiet ta’ informazzjoni u m’għandhiex tillimita l-għażla tal-

fornituri fil-qasam mediku. Pompi mmarkati CE, li huma ekwivalenti għal Synchromed u

CADD-Micro pump, għandhom jintużaw biex ifornu ziconotide.

Pompi li qabel kienu ntużaw biex ifornu prodotti mediċinali oħrajn, iridu jinħaslu tliet darbiet bis-

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (

preservative-free

) qabel ma jimtlew

b’ziconotide. Id-dħul ta’ l-arja ġol-ġibjun tal-pompa jew ġol-iskartoċċ għandu jkun imminimizzat,

għax l-ossiġnu jista’ jiddegrada ziconotide.

Qabel il-bidu tat-terapija, pompa interna trid titlaħlaħ tliet darbiet b’2 ml tas-soluzzjoni f’25 μg/ml. Il-

konċentrazzjoni ta’ Prialt f’pompa

naïve

tista’ tkun imnaqqsa minħabba l-assorbiment fuq l-uċuħ tat-

tagħmir, u/jew id-dilwizzjoni mill-ispazju residwu tat-tagħmir. Minħabba dan, wara l-ewwel użu ta’

Prialt, il-ġibjun għandu jitbattal u jimtela mill-ġdid wara 14-il jum. Sussegwentement, il-pompa

għandha titbattal u timtela mill-ġdid kull 60 jum.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prialt 100 mikrogramma/ml soluzzjoni għall-infużjoni

Ziconotide

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju

possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Prialt u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel tingħata Prialt

Kif għandek tuża Prialt

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prialt

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prialt u gћalxiex jintuża

Prialt fih is-sistanza attiva ziconotide li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini, imsejħa analġeżiċi jew

painkillers

’. Prialt jintuża għall-kura ta’ uġigħ sever li jdum għal żmien twil f’persuni adulti li

jeħtieġu mediċina kontra l-uġigħ permezz ta’ injezzjoni minn ġot-teka (injezzjoni ġol-spazju ta’

madwar is-sinsla tad-dahar u l-moħħ).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Prialt

M’għandekx tingħata Prialt

Jekk inti allerġiku għal ziconotide jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Jekk qed tirċievi mediċina kontra l-kanċer fl-ispazju ta’ madwar is-sinsla tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata Prialt

L-effetti ta’ kura fit-tul bi Prialt huma inċerti bħalissa u l-possibbiltà ta’ effetti tossiċi fuq il-

sinsla għadhom ma ġewx esklużi. Fil-każ li jkun hemm bżonn ta’ kura fit-tul, il-monitoraġġ

jista’ jkun meħtieġ (skont kif jiddeċiedi t-tabib tiegħek).

Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, hu

importanti li tiċċekkja darba kuljum għal kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni fil-punt fejn it-tubu

jidħol ġo ġismek.

Jekk tosserva kwalunkwe sinjali ta’ infezzjoni madwar it-tubu, bħal ħmura fil-ġilda, nefħa,

uġigħ jew ħruġ ta’ likwidu, għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament u tfittex kura għall-

infezzjoni.

Jekk tiżviluppa kwalunkwe sensittività fiż-żona ta’ madwar it-tubu mingħajr l-ebda sinjali ta’

infezzjoni, għandek tfittex parir mingħand it-tabib tiegħek kemm jista’ jkun malajr, għax is-

sensittività tista’ tkun sinjal bikri ta’ infezzjoni.

Jekk qed tirċievi Prialt permezz ta’ pompa li tintlibes fuq in-naħa ta’ barra ta’ ġismek, u

kwalunkwe parti tat-tubing ta’ l-infużjoni jinqala’, għandek tikkuntattja lit-tabib jew l-infermier

tiegħek immedjatament.

Jekk ghandek xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: temperatura għolja, uġigħ ta’ ras, għonq iebes,

għeja, konfużjoni, tħossok marid, rimettar jew puplesiji okkażjonali, dawn jistgħu jkunu sinjali

ta’ meninġite. Inti trid għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok xi wieħed minn dawn

is-sintomi t’hawn fuq.

Jekk tinnota kwalunkwe bidla avversa fil-ħsieb, fil-burdata jew fil-memorja tiegħek, jekk

jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

Jekk qed tirċievi l-kimoterapija, jekk jogħġbok għid it-tabib tiegħek.

Jista’ jkollok żieda fil-livell ta’ enzima msejħa creatine kinase fid-demm tiegħek u għalkemm

din normalment ma tikkawża l-ebda sintomi jew problemi, it-tabib tiegħek x’aktarx li ser

jimmonitorja l-livell tagħha. Flimkien ma’ dan, xi kultant jista’ jkollok problemi fil-muskoli.

Jekk dan ikun il-każ, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu jew hi jistgħu

jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok kwalunkwe mis-sintomi li ġejjin

wara li tirċievi l-kura tiegħek; tħarħir għal għarrieda, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider,

nefħa ta’ tebqet il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment jekk dawn

jaffettwaw il-ġisem kollu). Dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa.

F’pazjenti li jbatu minn uġigħ sever fi-tul, hemm possibbiltà ogħla ta’ suwiċidji u attentati ta’

suwiċidju milli fil-popolazzjoni ġenerali. Prialt jista’ jikkawża wkoll jew iħarrax id-dipressjoni

f’nies li jkunu diġà suxxettibbli. Jekk ikollok depressjoni jew għandek storja medika ta’

depressjoni, jekk jogħġbok avża lil professjonist fil-qasam mediku tiegħek qabel ma tibda Prialt.

Jekk wara li tibda Prialt id-depressjoni tiegħek tmur għall-agħar jew ikollok kwalunkwe sintomi

oħrajn li jaffettwaw il-burdata tiegħek, jekk jogħġbok informa lil professjonist fil-qasam mediku

tiegħek.

Jista’ jkollok in-ngħas jew tista’ ma tkunx konxju/a b’mod sħiħ tal-affarijiet ta’ madwarek meta

tkun qed tirċievi l-kura. Jekk dan jiġri, għandek tavża immedjatament lit-tabib tiegħek, għax hu

jew hi jistgħu jiddeċiedu li jwaqqfulek il-kura bi Prialt.

Tfal u adolexxenti

Prialt mhuwiex rakkomamdat għall-użu fit-tfal u fl-adolexxenti.

Mediċini oħra u Prialt

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina oħra

(pereżempju, baclofen li jintuża għall-kura ta’ spastiċità tal-muskoli, clonidine li jitnuża għall-kura ta’

pressjoni tad-demm għolja, bupivacaine li jintuża għal loppju lokali, morfina li tintuża għall-uġigħ,

propofol li jintuża għal loppju ġenerali jew kwalunkwe mediċina li tingħata b’injezzjoni ġot-teka

(injezzjoni ġol-ispazju ta’ madwar ix-xewka tad-dahar u l-moħħ)). Tista’ tħossok bi ngħas jekk

tingħata Prialt ma’ ċerti mediċini oħrajn li jintużaw għall-kura ta’ l-uġigħ.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Prialt mhux irrikkmandat waqt it-tqala u fin-nisa li jistgħu jinqabdu tqal li mhumiex jużaw

kontraċettivi.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

L-użu ta’ Prialt kien irrappurtat li jikkawża konfużjoni u ngħas. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir qabel

ma ssuq jew tħaddem makkinarju.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f’kull doża massima rakkomandata

għal ġot-teka (21.6 μg/kuljum), jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium’.

3.

Kif għandek tuża Prialt

Il-kura tiegħek bi Prialt ser tkun immaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fl-għoti tal-mediċini

ġol-ispazju madwar il-sinsla, u fl-użu ta’ pompi ta’ l-infużjoni interni u esterni.

Id-doża tal-bidu rakkomandata hi ta’ mhux iktar minn 2.4 mikrogrammi kuljum. It-tabib tiegħek ser

jaġġusta d-doża ta’ Prialt skont is-severità ta’ l-uġigħ tiegħek f’inkrementi tad-doża billi ma jżidx aktar

minn 2.4 mikrogrammi/kuljum. Id-doża massima hi ta’ 21.6 mikrogramma/kuljum. Fil-bidu tal-kura

tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek kuljum jew kull jumejn jew iktar. Jekk ikun hemm

bżonn, id-doża tista’ titnaqqas jew l-injezzjoni titwaqqaf jekk l-effetti sekondarji jkunu kbar wisq.

Prialt jingħata bħala injezzjoni kontinwa bil-mod ħafna ġol-ispazju ta’ madwar is-sinsla (użu għal ġot-

teka). Il-mediċina ser tingħata kontinwament minn pompa li tkun jew impjantata ġo żaqqek jew li tkun

impoġġija fuq barra f’belt pouch. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek it-tip ta’ pompa li tkun l-aktar

adattata għalik u meta jkollok bżonn timla l-pompa mill-ġdid.

Jekk tħoss li xorta għad baqgħalek ħafna uġigħ waqt li tkun qed tirċievi Prialt, jew jekk l-effetti

sekondarji jkunu kbar wisq, kellem lit-tabib tiegħek.

Qabel ma jagħtik Prialt, it-tabib tiegħek jista’ jiddeċiedi li, bil-mod, jieqaf jagħtik l-opiates (tipi oħrajn

ta’ prodott mediċinali li jintużaw biex jikkuraw l-uġigħ) fis-sinsla u minflok jibdilhom bi prodotti

mediċinali alternattivi ta’ kontra l-uġigħ.

Jekk tirċievi Prialt aktar milli suppost

Jekk tirċievi iktar Prialt minn dak li t-tabib tiegħek kien intenzjonat li jagħtik, jista’ jkun li ma

tħossokx tajjeb u jkollok sinjali ta’ konfużjoni, problemi biex titkellem, diffikultà biex issib il-kliem,

rogħda eċċessiva, sturdament, irqad eċċessiv, sensazzjoni ta’ mard jew li tkun marid. Jekk dan jiġri,

kellem lit-tabib tiegħek jew mur l-isptar immedjatament.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’

kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Trid tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota dawn l-effetti sekondarji serji għax jista’

jkollok bżonn kura medika urġenti.

Meninġite (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi infjammazzjoni tar-rita li tiksi l-moħħ

u s-sinsla tad-dahar li normalment tiġi kkawżata minn infezzjoni. Sintomi ta’ meninġite huma

wġigħ ta’ ras, għonq iebes, dwal qawwija jdejquk, deni, rimettar, konfużjoni u ngħas.

Konvulżjonijiet (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) – konvulżjonijiet (puplesiji)

huma meta l-ġisem tal-persuna jitriegħed malajr u bla kontroll. Waqt konvulżjoni, il-muskoli tal-

persuna jinġibdu u jirrilassaw b’mod ripetut u l-persuna tista’ tintilef minn sensiha.

Ħsibijiet suwiċidali jew tentattiv ta’ suwiċidju (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna).

Rabdomijolosi (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – hi t-tkissir tal-fibri tal-muskoli li

jista’ jwassal għal ħsara fil-kliewi. Sintomi ta’ rabdomijolosi huma kulur mhux normali tal-awrina

(lewn kannella), nuqqas ta’ produzzjoni ta’ awrina dgħufija fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli u

sensittività tal-muskoli.

Koma (tista’ taffettwa sa 1 minn kull 100 persuna) – stat ta’ ħass ħażin b’diffikultà biex

tirrispondi jew tqum mill-ħass ħażin.

Reazzjoni anafilattika (mhux magħruf lil kemm nies din taffettwa) – hi reazzjoni allerġika severa;

is-sinjali tagħha huma tħarħir f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs, uġigħ fis-sider, nefħa ta’ tebqet

il-għajnejn, tal-wiċċ jew tax-xufftejn, raxx jew ħakk (speċjalment li jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji oħrajn

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn utent 1 minn kull 10)

Konfużjoni, sturdament, vista mċajpra, uġigħ ta’ ras, moviment mgħaġġel ’l hawn u ’l hemm ta’ l-

għajnejn, telf jew indeboliment ta’ memorja (tinsa), diffikultà biex timxi, rimettar, tqallih, dgħjufija

ġenerali u ngħas.

Komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Nuqqas t’aptit, ansjetà jew ansjetà li tmur għall-agħar, alluċinazzjonijiet, ma tkunx tista’ torqod jew

tkompli torqod, aġitazzjoni, diżorjentament, depressjoni jew depressjoni li tmur għall-agħar, nervożità,

tibdil fil-burdata, tibdil fl-istat mentali (taħseb b’mod anormali, konfużjoni), paranojja, irritabilità,

konfużjoni li tmur għall-agħar, diffikultà biex titgħallem, fil-memorja jew biex taħseb, assenza jew

indeboliment ta’ riflessi, problemi biex tesprimi jew tifhem il-kliem, diskors li ma jiftiehemx,

diffikultà biex titkellem jew titlef il-ħila li titkellem, indolenza, indeboliment fil-bilanċ jew fil-

koordinazzjoni, sensazzjoni ta’ ħruq, żieda f’sensazzjonijiet mhux normali, livell imnaqqas ta’

koxjenza (ma jkollok rispons jew kważi mitluf minn sensik), sedazzjoni, diffikultà biex tikkonċentra,

problemi fis-sens tat-togħma, ittiegħem b’mod stramb jew l-ebda sens ta’ togħma, rogħda, sensazzjoni

bħal qisu xi ħadd qed iniggżek bil-labar, tara doppju, disturbi tal-vista, intolleranza għad-dawl, żanżin

fil-widnejn (tisfir fil-widnejn), sturdament jew sensazzjoni ta’ tidwir, sturdament jew tistordi meta

tkun bilwieqfa, pressjoni tad-demm baxxa, qtugħ ta’ nifs, ħalq xott, uġigħ addominali, tqallih li jmur

għall-agħar, dijarea, stitikezza, għaraq, ħakk, dgħjufija fil-muskoli, spażmi tal-muskoli, bugħawwieġ

fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli jew fil-gogi, diffikultà jew uġigħ meta tagħmel l-awrina, diffikultà biex

tibda jew tikkontrolla meta tagħmel l-awrina, tħossok nervuż/a, taqa’, uġigħ jew uġigħ li jiħrax, għeja

kbira, tħoss il-bard, nefħa tal-wiċċ, riġlejn jew saqajn, uġigħ fis-sider, tibdil fil-kimika tad-demm,

indeboliment mentali u tnaqqis fil-piż.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Infezzjoni tal-fluss tad-demm, delirju (sensazzjoni ta’ konfużjoni mentali), disturbi psikotiċi (ħsibijiet

u perċezzjonijiet anormali), disturbi fil-ħsibijiet, ħolm anormali, inkoerenza (ma tkunx kapaċi tagħmel

sens), tintilef minn sensik, sturdament (ma tirrispondix/diffiċli biex tħoss l-emozzjonijiet), puplesija,

enċefalopatija (disturb tal-moħħ), aggressività, rittmu anormali tal-qalb, diffikultà biex tieħu n-nifs,

indiġestjoni, raxx, infjammazzjoni tal-muskoli, uġigħ fid-dahar, kontrazzjonijiet tal-muskoli, uġigħ fl-

għonq, insuffiċjenza akuta tal-kliewi, kejl anormali ta’ intraċċar tal-qalb (ECG), temperatura tal-ġisem

għolja, diffikultà biex timxi.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex

elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’

rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi

pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prialt

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kaxxa tal-kartun wara

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa’ mid-dawl.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet murija għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C.

Mill-aspett mikrobijoloġiku, jekk il-prodott ikun dilwit, dan għandu jkun ittrasferit immedjatament fil-

pompa ta’ l-infużjoni. Jekk ma jintużax immedjatament, iż-żmien tal-ħażna waqt l-użu u l-

kundizzjonijiet ta’ qabel l-użu huma r-responsabbiltà ta’ l-utent, u normalment ma jkunux itwal minn

24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C – 8°C, ħlief jekk dilwizzjoni ma tkunx saret f’kundizzjonijiet asettiċi

kkontrollati u vverifikati.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota xi tibdil fil-kulur jew jekk tkun imċajpra jew jekk ikun osservat il-

frak.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prialt

Is-sustanza attiva hi ziconotide.

1 ml soluzzjoni fih 100 mikrogrammi ta’ ziconotide (bħala acetate).

Kull kunjett ta’ 1 ml fih 100 mikrogramma; kull kunjett ta’ 2 ml fih 200 mikrogramma; kull

kunjett ta’ 5 ml fih 500 mikrogramma.

Is-sustanzi l-oħra (eċċipjenti) huma methionine, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet,

hydrochloric acid u sodium hydroxide.

Kif jidher Prialt u l-kontenut tal-pakkett

Prialt hu soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni). Is-soluzzjoni hija cara u bla kulur. Prialt hu fornut

f’pakketti li fihom kunjett wieħed ta’ jew 1 ml, 2 ml jew 5 ml. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Il-Ġermanja

Manifattur:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Il-Ġermanja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/. Hemm ukoll links għal siti elettroniċi oħra dwar mard rari u

kura.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Struzzjonijiet dwar l-użu u l-immaniġġjar

Prialt hu fornut bħala soluzzjoni ċara u bla kulur, f’kunjetti li jintużaw darba biss. Il-mediċina għandha

tiġi eżaminata viżwalment għal materjal f’sura ta’ partikuli u tibdil fil-kulur qabel ma tingħata. Is-

soluzzjoni m’għandhiex tintuża jekk tkun bidlet il-kulur jew tkun imċajpra, jew jekk ikun osservat

materjal f’sura ta’ partikuli.

Jintuża darba biss. Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-

prodott għandu jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.

Jekk id-dilwizzjoni tkun meħtieġa, Prialt irid jiġi dilwit b’mod asettiku b’sodium chloride 9 mg/ml

(0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni mingħajr preservattivi qabel l-użu. Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni

użata fil-pompa ta’ l-infużjoni trid tkun ta’ mhux inqas minn 5 μg/ml ta’ ziconotide f’pompa esterna u

ta’ 25 μg/ml f’pompa interna.

Proċeduri stretti asettiċi jridu jintużaw matul il-preparazzjoni u l-immaniġġjar tas-soluzzjoni għall-

infużjoni u l-mili mill-ġdid tal-pompa. Il-pazjent u persuni li jipprovdu l-kura medika jridu jkunu

familjari ma’ l-immaniġġjar tas-sistema ta’ l-infużjoni esterna jew interna u jkunu konxji tal-ħtieġa

biex jilqgħu kontra l-infezzjoni.

Istruzzjonijiet speċifiċi għall-użu tal-pompi jridu jinkisbu mingħand il-manifattur.

Intwera li Prialt kien kimikament u fiżikament kompatibbli mal-pompa Synchromed li tista’ tkun

impjantata u l-CADD-Micro pump esterna fil-livelli ta’ konċentrazzjoni indikati hawn fuq. L-istabbiltà

kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 14-il jum f’temperatura ta’ 37ºC fil-pompa Synchromed,

meta l-pompa għandu ma kienitx esposta minn qabel għall-prodott mediċinali. Għalhekk, il-mili

inizjali jrid jinbidel wara 14-il jum.

Prialt kien stabbli għal 60 jum f’temperatura ta’ 37°C fil-pompa Synchromed li kienet esposta minn

qabel għall-prodott mediċinali. L-istabbiltà ntweriet għal 21 jum fit-temperatura tal-kamra fil-

CADD-Micro pump.

Id-dejta teknika qed tingħata biss għal skopijiet ta’ informazzjoni u m’għandhiex tillimita l-għażla tal-

fornituri fil-qasam mediku. Pompi mmarkati CE, li huma ekwivalenti għal Synchromed u

CADD-Micro pump, għandhom jintużaw biex ifornu ziconotide.

Pompi li qabel kienu ntużaw biex ifornu prodotti mediċinali oħrajn, iridu jinħaslu tliet darbiet bis-

sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (

preservative-free

) qabel ma jimtlew b’

ziconotide. Id-dħul ta’ l-arja ġol-ġibjun tal-pompa jew ġol-iskartoċċ għandu jkun imminimizzat, għax

l-ossiġnu jista’ jiddegrada ziconotide.

Qabel il-bidu tat-terapija, pompa interna trid titlaħlaħ tliet darbiet b’2 ml tas-soluzzjoni f’25 μg/ml. Il-

konċentrazzjoni ta’ Prialt f’pompa

naïve

tista’ tkun imnaqqsa minħabba l-assorbiment fuq l-uċuħ tat-

tagħmir, u/jew id-dilwizzjoni mill-ispazju residwu tat-tagħmir. Minħabba dan, wara l-ewwel użu ta’

Prialt, il-ġibjun għandu jitbattal u jimtela mill-ġdid wara 14-il jum. Sussegwentement, il-pompa

għandha titbattal u timtela mill-ġdid kull 60 jum.