Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ungeriż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK
  • Żona terapewtika:
  • Injekciók, Gerinc Fájdalom
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotide javallt a kezelés a súlyos, krónikus fájdalom betegek, akik fájdalomcsillapítás intrathecalis (IT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Felhatalmazott
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Prialt

zikonotid

Ez a dokumentum a Prialt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt

mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre

vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató

véleményéhez és a Prialt alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Prialt?

A Prialt oldatos injekció, amely hatóanyagként zikonotidet tartalmaz.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Prialt?

A Prialt-ot olyan súlyos, hosszantartó fájdalomban szenvedő felnőtteknél használják, akik intratekális

(a gerincvelő és az agy körüli térbe történő) injekcióval történő fájdalomcsillapítást igényelnek.

Mivel a közvetlenül a gerincbe injekciózott fájdalomcsillapítást igénylő, hosszantartó fájdalomban

szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Prialt 2001. július 9-i

dátummal megkapta a „ritka betegség gyógyszere” minősítést.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Prialt-ot?

A Prialt kezelést csak olyan orvos végezheti, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik gyógyszerek

intratekális adagolásában.

A Prialt-ot nagyon lassan, folyamatos infúzióban kell beadni egy intratekális katéteren (egy a

gerinccsatornába bevezetett csövön) keresztül, egy olyan infúziós pumpa segítségével, mely alkalmas

pontos mennyiségű gyógyszer továbbítására. Szükség lehet a Prialt használat előtti hígítására,

különösen a kezelés megkezdésekor, amikor kisebb dózisokra van szükség. A Prialt kezdő adagja napi

2,4 mikrogramm. Az adag fokozatosan növelhető, lehetőleg két vagy több naponta a

Prialt

2/3 Oldal

fájdalomcsillapítás és a lehetséges mellékhatások közötti megfelelő egyensúly eléréséig. Az adag nem

növelhető egynél többször egy 24 órás perióduson belül. A legtöbb betegnek napi 9,6 mikrogrammnál

kisebb adag elegendő. Maximális napi adag 21,6 mikrogramm.

Hogyan fejti ki hatását a Prialt?

A Prialt hatóanyaga a zikonotid, egy omega-konopeptid nevű természetes anyag másolata, amely egy

tengeri csigafajta mérgében található. A zikonotid a fájdalomjeleket továbbító idegsejtek felületén

található speciális, kalcium csatornának nevezett pórusok blokkolásával fejti ki hatását. A kalcium

idegsejtekbe történő beáramlásának blokkolásával a zikonotid megakadályozza a fájdalomjelek

továbbítását a gerincoszlopon belül. Ez segít a fájdalomérzet csillapításában.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Prialt-ot?

A Prialt-ot két, 589 súlyos, hosszan tartó fájdalomban szenvedő beteg részvételével végzett három fő

vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze. Két vizsgálat rövid ideig,

legfeljebb öt vagy hat napig tartott. Az egyikben rák vagy AIDS volt a fájdalom kialakulásának oka,

egy másikban pedig más okok, mint például idegkárosodás. A harmadik vizsgálat a gyógyszer

használatát három héten át tanulmányozta. Valamennyi vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a

fájdalom intenzitásának a vizuális analóg skálán (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI)

bekövetkezett változása volt. Ez a betegek által a fájdalomérzetük alapján 0 mm-től

(fájdalommentesség) 100 mm-ig (nagyon nagy fájdalom) terjedő skálán adott pontértéket jelöli.

Milyen előnyei voltak a Prialt alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az első két vizsgálatban a Prialt hatásosabb volt a placebónál. A kezelés előtt az AIDS vagy a rák

okozta fájdalomban szenvedők átlagos VASPI értéke 74 mm volt, míg a más eredetű fájdalomban

szenvedőknél ez az érték 80 mm volt. A kezelés után a Prialt-ot kapók pontértéke 35 és 54 mm-re

csökkent megfelelően, míg a placebót kapóknál ez az érték 61 és 72 mm volt.

A harmadik vizsgálatban egy olyan trend volt megfigyelhető, hogy a Prialt hatásosabb volt a

placebónál, a VASPI pontok értéke a kezelés előtti 81 mm-ről 68 mm-re változott a Prialt-ot kapó

betegeknél és 74 mm-re a placebót kapóknál.

Milyen kockázatokkal jár a Prialt alkalmazása?

A Prialt leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik): zavartság, szédülés,

akaratlan szemmozgás, memóriaromlás (feledékenység), fejfájás, aluszékonyság, homályos látás,

hányinger, hányás, járászavar és gyengeség.

A Prialt nem alkalmazható intratekális kemoterápiával (a gerinccsatornába injekcióban adott rákellenes

gyógyszer) egyidejűleg. Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban

található.

Miért engedélyezték a Prialt forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a

Prialt alternatívát jelent más intratekális fájdalomcsillapítókkal, így az opiátokkal szemben. A CHMP

megállapította, hogy a Prilat alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a

gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Prialt

3/3 Oldal

A Prialt forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények” között engedélyezték, mivel a

betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre. Miután a

vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények” 2014. január 17-én

megszűntek.

Milyen információk várhatók még a Prialt-tal kapcsolatban?

A Prialt-ot gyártó cég most végez egy, a készítmény hosszú távú alkalmazására irányuló vizsgálatot,

különös tekintettel a készítménnyel szembeni tolerancia (amikor a gyógyszer korábban hatásos adagjai

idővel kevésbé hatásossá válnak) kialakulásának lehetőségére.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prialt biztonságos és hatékony

alkalmazásának biztosítása céljából?

A Prialt lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak

ki. A terv alapján a Prialt-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos

alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a

betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

A Prialt-tal kapcsolatos egyéb információ:

2005. február 21-én az Európai Bizottság a Prialt-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Prialt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Prialt-tal történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Prialt-ra vonatkozó véleményének

összefoglalója az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prialt 25 mikrogram/ml oldatos infúzió

(Zikonotid)

Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó

gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható azoknál a felnőtteknél,

akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott

fájdalomcsillapítóra van szükségük.

2.

Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Nem kaphat Prialtot

Ha allergiás a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt

ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki. Hosszú távú kezelés szükségessége esetén

rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).

Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta

ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.

Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat

vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának és kérjen fertőzés elleni kezelést.

Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb

kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.

Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik

része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert.

Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz,

fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló

görcsrohamok. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában,

hangulatában vagy emlékezőképességében.

Közölje kezelőorvosával, ha kemoterápiában részesül.

Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában

nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen

ellenőrizni fogja az enzim szintjét. Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat. Ilyen

esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt,

le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a

szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen

jelentkezik). Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az

öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében. Arra fogékony

betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót. A

Prialt-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa ápolószemélyzetét, ha depresszióban szenved vagy

korábban depressziós volt. Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy

más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.

A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában

annak, ami a környezetében zajlik. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát,

mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prialt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak,

klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi

érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol,

amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális

injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)). Álmosnak érezheti

magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem

javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be. Kérjen tanácsot

kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális

adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott

gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.

Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm. Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától

függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta. A maximális adag napi

21,6 mikrogramm. A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja

emelni a gyógyszer adagját. Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások

jelentősek, az injekció le is állítható.

A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő

térbe (intratekális alkalmazás). A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa,

vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani. A kezelőorvosa megbeszéli

majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.

Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások

számottevőek, forduljon kezelőorvosához.

A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott

opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette

valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.

Ha az előírtnál több Prialtot kapott

Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket

tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett

aluszékonyság, hányinger vagy hányás. Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a

kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat,

hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.

Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az agyat és a gerincvelőt

borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz. Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás,

tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.

Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – görcsroham az az állapot,

amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste. Görcsroham alatt a beteg izmai

ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.

Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget

érinthet).

Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az izomrostok lebomlása, ami

vesekárosodáshoz vezethet. A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna

színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.

Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – eszméletlen állapot, mely során a

válaszreakciók adása, valamint a felébredés nehezített.

Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) – súlyos allergiás reakció, amelynek

jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az

ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása,

emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és

álmosság.

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség,

nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás,

mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott

zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott

reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd

nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő

érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen),

nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés,

zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló

helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi

fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség,

izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés

megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott

fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott

laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés),

gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés,

stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség),

agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás,

izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett

testhőmérséklet, járászavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.

Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti

tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de

általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást

ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható

részecskéket észlel.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prialt

A készítmény hatóanyaga a zikonotid.

Egy milliliter oldat 25 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).

Egy 20 ml-es injekciós üveg 500 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).

Egyéb összetevők: metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és nátrium-hidroxid.

Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió). Az oldat tiszta és színtelen. A Prialt egyetlen darab 20 ml-es

injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Németország

Gyártó

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ. hónap)

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az

Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.

Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.

Elszíneződött, zavaros, vagy szemcsés anyagot tartalmazó oldat nem használható fel.

Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag

megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között,

tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.

Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve

25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.

A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a

pumpa újratöltése közben. A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve

a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni

védekezés szükségességének.

A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.

A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a

beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával. Az elkészített oldat kémiai és

fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a

pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer. Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.

Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37°C-on 60 napon

keresztül marad stabil. A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi

meg stabilitását.

A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi

szolgáltatók döntésének befolyásolására.

Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat

lehet használni a ziconotid beviteléhez.

Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a ziconotiddal való feltöltés előtt három

alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátrium-

klorid oldattal. Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell

csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.

A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú

Prialt oldattal. Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén

való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt. Ezért a Prialt első alkalommal

való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, majd újra fel kell tölteni. Ezt követően a

pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Prialt 100 mikrogram/ml oldatos infúzió

(Zikonotid)

Mielőtt elkezdik Önnek beadni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Prialt és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prialt a zikonotid nevű hatóanyagot tartalmazza, ami a fájdalomcsillapítók csoportjába tartozó

gyógyszer. A Prialt súlyos, hosszú ideje fennálló fájdalom esetén alkalmazható, azoknál a felnőtteknél,

akiknek intratekális injekcióban (a gerincvelőt és az agyvelőt körülvevő térbe adott injekció) adott

fájdalomcsillapítóra van szükségük.

2.

Tudnivalók a Prialt beadása előtt

Nem kaphat Prialtot

Ha allergiás (túlérzékeny) a zikonotidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb

összetevőjére.

Ha rákellenes gyógyszert adnak be Önnek a gerincvelő körüli területre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prialt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A hosszú távú Prialt-kezelés hatásai jelenleg még nem tisztázottak, és a gerincvelőre gyakorolt

ártalmas hatások lehetőségét még nem zárták ki. Hosszú távú kezelés szükségessége esetén

rendszeres ellenőrzésre lehet szükség (a kezelőorvos megítélése szerint).

Ha a Prialtot egy, a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, lényeges, hogy naponta

ellenőrizze azt a részt, ahol a cső a testébe jut, esetleges fertőzés jeleit keresve.

Ha a cső körül bármilyen fertőzésre utaló jelet észlel, mint például bőrpírt, duzzanatot, fájdalmat

vagy váladékozást, jelezze ezt azonnal kezelőorvosának, és kérjen fertőzés elleni kezelést.

Ha a cső körüli felület érzékenyebbé válik, de fertőzés jeleit nem tapasztalja, mihamarabb

kérjen tanácsot kezelőorvosától, mivel az érzékenység a fertőzés korai jele lehet.

Ha a Prialtot egy a testén kívül levő pumpán keresztül kapja, és az infúziós rendszer bármelyik

része szétkapcsolódik, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert.

Az Ön esetében az alábbi tünetek közül bármelyik utalhat agyhártyagyulladásra: magas láz,

fejfájás, tarkómerevség, fáradtság, zavartság, hányinger, hányás vagy esetenként előforduló

görcsrohamok. Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bármely fenti tünetet észleli magán.

Közölje kezelőorvosával, ha bármilyen kedvezőtlen változást észlel gondolkodásában,

hangulatában vagy emlékezőképességében.

Közölje kezelőorvosával, ha kemoterápiában részesül.

Lehetséges, hogy vérében megemelkedik a kreatin-kináz nevű enzim szintje, és bár ez általában

nem okoz semmilyen tünetet vagy problémát, kezelőorvosa valószínűleg rendszeresen

ellenőrizni fogja az enzim szintjét. Ezen kívül esetenként izompanaszokat is tapasztalhat. Ilyen

esetben haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt,

le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Amennyiben a gyógyszer beadása után az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal

tájékoztassa kezelőorvosát: hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a

szemhéj, az arc vagy az ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen

jelentkezik). Ezek a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.

Súlyos, hosszan tartó fájdalomtól szenvedő betegek esetében nagyobb az öngyilkosság és az

öngyilkossági kísérletek valószínűsége, mint az átlag népesség körében. Arra fogékony

betegeknél a Prialt depressziót is okozhat, illetve súlyosbíthatja a már fennálló depressziót. A

Prialt-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa ápolószemélyzetét, ha depresszióban szenved vagy

korábban depressziós volt. Ha a Prialt-kezelés elkezdése után a depresszió rosszabbodását vagy

más hangulati panaszokat tapasztal, tájékoztassa ápolószemélyzetét.

A kezelés során álmosságot tapasztalhat, illetve előfordulhat, hogy nincs teljesen tudatában

annak, ami a környezetében zajlik. Ha ez bekövetkezik, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát,

mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, le kell állítani Önnél a Prialt-kezelést.

Gyermekek és serdülők

A Prialt gyermekek és serdülők részére nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prialt

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett

egyéb gyógyszereiről (például baklofén, amelyet izomgörcsre való hajlam esetén alkalmaznak,

klonidin, amelyet magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak, bupivakain, amelyet helyi

érzéstelenítésre alkalmaznak, morfin, amelyet fájdalomcsillapításra alkalmaznak, vagy propofol,

amelyet általános érzéstelenítésre alkalmaznak, vagy bármilyen gyógyszer, amelyet intratekális

injekció formájában adnak be (az agy és a gerincvelő körüli térbe adott injekció)). Álmosnak érezheti

magát, ha a Prialtot együtt kapja bizonyos más fájdalomcsillapítókkal.

Terhesség és szoptatás:

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Prialt alkalmazása terhes, illetve fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nők esetében nem

javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prialt használata során zavartság és álmosság előfordulásáról számoltak be. Kérjen tanácsot

kezelőorvosától vezetés, vagy gépekkel való munkavégzés előtt.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ajánlott maximális intratekális

adagonként (21,6 μg/nap), azaz gyakorlatilag nátriummentes.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Prialtot?

Az Ön Prialt kezelését egy olyan orvos fogja irányítani, aki járatos a gerincvelő közelében alkalmazott

gyógyszeres kezelésben és a belső és külső infúziós pumpák használatában.

Az ajánlott maximális kezdő adag napi 2,4 mikrogramm. Kezelőorvosa a fájdalom súlyosságától

függően legfeljebb 2,4 mikrogrammal növelheti a Prialt adagját naponta. A maximális adag napi

21,6 mikrogramm. A kezelés elején kezelőorvosa naponta, kétnaponta vagy még ritkábban fogja

emelni a gyógyszer adagját. Szükség esetén az adag csökkenthető, illetve ha a mellékhatások

jelentősek, az injekció le is állítható.

A Prialtot nagyon lassú ütemű, folyamatos infúzió formájában kell bejuttatni a gerincvelőt körülvevő

térbe (intratekális alkalmazás). A folyamatos gyógyszeradagolást vagy egy a hasfalba ültetett pumpa,

vagy egy derék körüli tartóban elhelyezett külső pumpa fogja biztosítani. A kezelőorvosa megbeszéli

majd Önnel, melyik az Ön számára legmegfelelőbb pumpa, és mikor kell a pumpát újratölteni.

Ha úgy érzi, hogy a Prialt kezelés mellett fájdalma még mindig jelentős, vagy a mellékhatások

számottevőek, forduljon kezelőorvosához.

A Prialt adását megelőzően kezelőorvosa dönthet úgy, hogy lassan abbahagyja a gerincvelőbe adott

opiátok (a fájdalom kezelésére alkalmazott más típusú gyógyszerek) alkalmazását, és helyette

valamilyen alternatív fájdalomcsillapító gyógyszert alkalmaz.

Ha az előírtnál több Prialtot kapott

Ha a kezelőorvosa által előírt adagnál több Prialtot kapott, a következő rendellenességeket

tapasztalhatja: zavartság, beszédzavar, szótalálási nehézség, kifejezett remegés, ájulásérzés, kifejezett

aluszékonyság, hányinger vagy hányás. Ebben az esetben azonnal keresse fel kezelőorvosát, illetve a

kórházat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Súlyos mellékhatások

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatásokat észleli, mivel előfordulhat,

hogy sürgős orvosi beavatkozásra van szükség.

Agyhártyagyulladás (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az agyat és a gerincvelőt

borító hártya gyulladása, melyet általában fertőzés okoz. Az agyhártyagyulladás tünetei: fejfájás,

tarkókötöttség, az erős fény kerülése, láz, hányás, zavartság és álmosság.

Görcsrohamok (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – görcsroham az az állapot,

amikor valakinek gyorsan és irányíthatatlanul remeg a teste. Görcsroham alatt a beteg izmai

ismételten összehúzódnak és elernyednek, és a beteg elveszítheti az eszméletét.

Öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérletek (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget

érinthet).

Rabdomiolízis (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – az izomrostok lebomlása, ami

vesekárosodáshoz vezethet. A rabdomiolízis tünetei: a vizelet színének kóros változása (barna

színű), csökkent vizelettermelés, izomgyengeség, izomfájdalom és az izmok érzékenysége.

Kóma (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet) – eszméletlen állapot, mely során a

válaszadás, valamint a felébredés nehezített.

Anafilaxiás reakció (nem ismert, hogy hány beteget érint) – súlyos allergiás reakció, amelynek

jelei a hirtelen jelentkező sípoló légzés, nehézlégzés, mellkasi fájdalom, a szemhéj, az arc vagy az

ajkak feldagadása, kiütés vagy viszketés (különösen, ha az egész testen jelentkezik).

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Zavartság, szédülés, homályos látás, fejfájás, a szemgolyók ritmikus, jobbra-balra irányuló mozgása,

emlékezetkiesés vagy memóriazavar (feledékenység), hányás, hányinger, általános gyengeségérzés és

álmosság.

Gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

Csökkent étvágy, szorongás, vagy fokozódó szorongás, hallucinációk, elalvási vagy átalvási nehézség,

nyugtalanság, dezorientáció, depresszió, vagy fokozódó depresszió, idegesség, hangulati labilitás,

mentális státusz változása (rendellenes gondolkodás, zavartság), paranoia, ingerlékenység, fokozódott

zavartság, tanulási nehézség, emlékezetzavar vagy gondolkodási zavar, hiányzó vagy károsodott

reflexek, szóbeli önkifejezés nehézsége vagy szómegértési nehézség, összemosódó beszéd, beszéd

nehézsége vagy a beszédképesség elvesztése, meglassultság, egyensúly- vagy koordinációs zavar, égő

érzés, fokozott érzékelési zavar, csökkent éberségi szint (nem reagáló vagy majdnem eszméletlen),

nyugtató hatás, összpontosítási zavar, szaglás zavara, ízérzés megváltozása vagy hiánya, remegés,

zsibbadás, kettős látás, látászavar, fénykerülés, fülzúgás, szédülés illetve forgó jellegű szédülés, álló

helyzetben tapasztalt ájulásérzés vagy szédülés, alacsony vérnyomás, légszomj, szájszárazság, hasi

fájdalom, fokozódott hányinger, hasmenés, székrekedés, izzadás, viszketés, izomgyengeség,

izomrángás, izomgörcs, izom vagy ízületi fájdalom, nehéz vagy fájdalmas vizelés, a vizelés

megindításának vagy tartásának nehézsége, nyugtalanságérzés, elesés, fájdalom vagy fokozódott

fájdalom, kimerültség, hidegérzet, arc-, láb- vagy lábfejduzzanat, mellkasi fájdalom, megváltozott

laboreredmények, a szellemi képességek károsodása és testsúlycsökkenés.

Nem gyakori (1000 beteg közül legfeljebb 1-10 beteget érinthet)

A keringő vér fertőzése, delírium (zavartság), pszichotikus zavar (kóros gondolatok és érzékelés),

gondolkodási zavarok, furcsa álmok, inkoherencia (összefüggéstelen gondolkodás), eszméletvesztés,

stupor (nem reagáló/nehezen ébreszthető állapotú beteg), szélütés, enkefalopátia (agyi rendellenesség),

agresszivitás, szívritmuszavar, nehézlégzés, emésztési zavar, kiütés, izomgyulladás, hátfájás,

izomrángatózás, nyaki fájdalom, heveny veseelégtelenség, kóros EKG-lelet, emelkedett

testhőmérséklet, járászavar.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel

nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság

részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Prialtot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a

megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitását 37°C-on 60 napon át őrzi meg.

Mikrobiológiai szempontból, a már felhígított készítményt azonnal az infúziós pumpába kell juttatni.

Amennyiben az oldat nem kerül azonnali felhasználásra, az elkészített oldat felhasználás előtti

tárolásának ideje és a tárolás módja tekintetében a felhasználónak kell vállalni a felelősséget, de

általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C – 8°C közötti hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást

ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték el.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződést, zavarosságot vagy szabad szemmel látható

részecskéket észlel.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prialt

A készítmény hatóanyaga a zikonotid.

Egy milliliter oldat 100 mikrogramm zikonotidot tartalmaz (acetát formájában).

Egy 1 ml-es injekciós üveg 100 mikrogrammot; egy 2 ml-es injekciós üveg 200 mikrogrammot;

egy 5 ml-es injekciós üveg 500 mikrogrammot tartalmaz.

Egyéb összetevők (segédanyagok) metionin, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav és

nátrium-hidroxid.

Milyen a Prialt külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Prialt egy oldatos infúzió (infúzió). Az oldat tiszta és színtelen. A Prialtot 1, 2 vagy 5 ml-es

injekciós üveget tartalmazó dobozban kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Németország

Gyártó:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: (ÉÉÉÉ. hónap)

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az

Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

A Prialt tiszta, színtelen oldatként kerül forgalomba, egyszer használatos injekciós üvegben.

Felhasználás előtt ellenőrizni kell, nem látható-e benne szemcsés anyag vagy elszíneződés.

Elszíneződött, zavaros, vagy szemcsés anyagot tartalmazó oldat nem használható fel.

Csak egyszeri használatra. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag

megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Amennyiben hígításra van szükség, a Prialtot felhasználás előtt aszeptikus körülmények között,

tartósítószertől mentes, 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal kell felhígítani.

Az infúziós pumpában lévő oldat töménysége nem lehet kevesebb 5 μg/ml-nél külső pumpa, illetve

25 μg/ml-nél belső pumpa esetén.

A szigorú aszeptikus eljárás elvei követendők az infúziós oldat előállítása és kezelése, valamint a

pumpa újratöltése közben. A betegnek és az egészségügyi személyzetnek ismernie kell a külső, illetve

a belső infúziós rendszer használatának szabályait, és tudatában kell lenniük a fertőzésekkel szembeni

védekezés szükségességének.

A pumpákra vonatkozó pontos használati útmutatást a gyártó cégtől kell beszerezni.

A Prialt a fentebb előírt koncentrációkban kémiailag és fizikailag kompatibilisnek bizonyult a

beültethető Synchromed pumpával és a külső CADD-Micro pumpával. Az elkészített oldat kémiai és

fizikai stabilitását Synchromed pumpában, 37°C-on 14 napon át őrzi meg abban az esetben, ha a

pumpába első alkalommal kerül a gyógyszer. Az első adagot tehát 14 nap múlva ki kell cserélni.

Olyan Synchromed pumpában, amelybe nem először kerül a gyógyszer, a Prialt 37°C-on 60 napon

keresztül marad stabil. A készítmény CADD-Micro pumpában, szobahőmérsékleten, 21 napon át őrzi

meg stabilitását.

A megadott technikai adatok kizárólag tájékoztatásul szolgálnak, nem hivatottak az egészségügyi

szolgáltatók döntésének befolyásolására.

Csak a Synchromed-del és a CADD-Micro pumpákkal egyenértékű, CE-jelzéssel ellátott pumpákat

lehet használni a ziconotid beviteléhez.

Korábban más gyógyszerek beadásához használt pumpákat, a ziconotiddal való feltöltés előtt három

alkalommal át kell mosni 9 mg/ml-es (0,9%-os), injekcióhoz való (tartósítószer mentes) nátrium-

klorid oldattal. Levegő bekerülését a pumpa tárolójába, illetve a fecskendőbe a minimumra kell

csökkenteni, mivel az oxigén elbonthatja a zikonotidot.

A kezelés megkezdése előtt a belső pumpát 3 alkalommal át kell mosni 2 ml, 25 μg/ml koncentrációjú

Prialt oldattal. Először használt pumpa esetén a Prialt koncentrációja csökkenhet az eszköz felszínén

való megtapadás és/vagy a reziduális terekben való felhígulás miatt. Ezért a Prialt első alkalommal

való használatakor a tárolót 14 nap után ki kell üríteni, majd újra fel kell tölteni. Ezt követően a

pumpát mindig 60 nap után kell kiüríteni, majd újratölteni.