Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Litwanjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGETIKAI
  • Żona terapewtika:
  • Injekcijos, Nugaros Skausmas
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zikonotidas skiriamas sunkiam, lėtiniam skausmui gydyti pacientams, kuriems reikalinga intratekalio (IT) analgezija.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Įgaliotas
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Prialt

Zikonotidas

Šis dokumentas yra Prialt Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria

rekomenduoja suteikti Prialt rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.

Kas yra Prialt?

Prialt yra infuzinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido.

Kam vartojamas Prialt?

Prialt skiriamas stipriam ilgalaikiam skausmui malšinti suaugusiems pacientams, kuriems skausmui

malšinti reikia intratekalinių injekcijų (švirkščiant vaistus į ertmę, supančią nugaros ir galvos

smegenis).

Kadangi pacientų, kuriems ilgalaikis skausmas turi būti malšinamas tiesiai į stuburą švirkščiamais

vaistais, yra mažai ir ši liga reta, 2001 m. liepos 9 d. Prialt buvo priskirtas retiesiems vaistams (retų

ligų gydymui skirtiems vaistams).

Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Prialt?

Gydyti Prialt gali tik gydytojas, turintis intratekalinių vaistų skyrimo patirties.

Prialt leidžiamas labai lėtai ir nenutraukiamai per intratekalinį kateterį (į nugaros smegenų kanalą

įvestą vamzdelį), naudojant infuzijos siurblį, tiekiantį tikslų vaistų kiekį. Prieš vartojimą Prialt gali

reikėti atskiesti, ypač jei gydymo pradžioje ketinama skirti mažesnes dozes. Pradinė Prialt dozė yra

2,4 mikrogramų per parą. Dozę reikia palaipsniui didinti, pageidautina kas dvi dienas ar daugiau,

siekiant optimalios pusiausvyros tarp skausmo slopinimo ir vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių. Dozės

Prialt

negalima didinti dažniau kaip kartą per parą. Daugumai pacientų reikia mažesnės nei 9,6 mikrogramų

paros dozės. Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramų per parą.

Kaip veikia Prialt?

Veiklioji Prialt medžiaga zikonotidas yra natūralios medžiagos – omega konopeptido, randamo tam

tikros rūšies jūrinio moliusko nuoduose, – atitikmuo. Zikonotidas blokuoja tam tikras poras (kalcio

kanalus), esančias skausmo signalus perduodančių nervinių ląstelių paviršiuje. Blokuodamas kalcio

srovę į nervines ląsteles, zikonotidas slopina skausmo signalų perdavimą į stuburą ir taip sumažina

skausmą.

Kaip buvo tiriamas Prialt?

Prialt buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose

tyrimuose, kuriuose dalyvavo 589 pacientai, kenčiantys didelį ilgalaikį skausmą. Du tyrimai buvo

trumpalaikiai ir truko penkias arba šešias dienas. Viename tyrime buvo tiriamas vėžio arba AIDS

sukeltas skausmas, kitame – dėl kitų priežasčių, kaip antai nervų pažeidimo, kylantis skausmas.

Trečiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimas tris savaites. Visuose tyrimuose pagrindinis

veiksmingumo vertinimo kriterijus buvo pakitimai vizualioje analoginėje skausmo įvertinimo skalėje

(VASĮS). Tai pačių pacientų nurodomas skausmo rodiklis pagal skalę nuo 0 mm (skausmo nėra) iki

100 mm (stipriausias skausmas).

Kokia Prialt nauda nustatyta tyrimuose?

Pirmuose dviejuose tyrimuose Prialt buvo veiksmingesnis už placebą. Prieš gydymą vėžio arba AIDS

sukelto skausmo rodikliai pagal VASĮS vidutiniškai siekė 74 mm, o kitų veiksnių sukelto skausmo lygis

– 80 mm. Po gydymo Prialt vartojusių pacientų skausmo rodikliai atitinkamai sumažėjo iki 35 mm ir

54 mm, o placebą vartojusių pacientų patiriamo skausmo lygis siekė 61 ir 72 mm.

Trečiame tyrime pastebėta, kad Prialt yra veiksmingesnis negu placebas: prieš gydymą siekęs 81 mm

VASĮS rodiklis Prialt vartojusių pacientų grupėje nukrito iki 68 mm, o placebo grupėje – iki 74 mm.

Kokia rizika siejama su Prialt vartojimu?

Dažniausiai (daugiau kaip 1 pacientui iš 10) pasireiškę šalutiniai Prialt reiškiniai yra sumišimas, galvos

svaigimas, nistagmas (nekontroliuojami akių judesiai), atminties sutrikimai (užmaršumas), galvos

skausmas, somnolencija (mieguistumas), neryškus matymas, pykinimas, vėmimas, eisenos sutrikimai

(sunku vaikščioti) ir astenija (silpnumas).

Prialt negalima vartoti ligoniams, kuriems atliekama intratekalinė chemoterapija (į stuburo kanalą

švirkščiami vaistai nuo vėžio). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Kodėl Prialt buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Prialt gali būti esamų

intratekalinių skausmą malšinančių vaistų, pvz., opioidų, alternatyva. Komitetas nusprendė, kad Prialt

nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.

Iš pradžių Prialt rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, kadangi dėl ligos retumo buvo

neįmanoma gauti visos reikiamos informacijos apie šį vaistą. Bendrovei pateikus reikalaujamą

papildomą informaciją, 2014 m. sausio 17 d. išimtinių aplinkybių sąlyga panaikinta.

Prialt

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Prialt?

Prialt gaminanti bendrovė atlieka ilgalaikio vaisto vartojimo tyrimą, kuriuo siekiama nustatyti, ar

pacientams gali išsivystyti atsparumas gydymui (kai iš pradžių veiksmingos vaisto dozės ilgainiui

netenka poveikio).

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Prialt

vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Prialt vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Prialt preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Kita informacija apie Prialt:

Europos Komisija 2005 m. vasario 21 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Prialt rinkodaros

leidimą.

Išsamų Prialt EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Prialt rasite

pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Prialt santrauką rasite agentūros interneto

svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014–02.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Prialt 25 mikrogramai/ml infuzinis tirpalas

Zikonotidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt

Kaip vartoti Prialt

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Prialt

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas

Prialt sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai

analgetikais arba skausmą malšinančiais vaistais. Prialt skirtas sunkiam, ilgalaikiam skausmui gydyti

suaugusiesiems, kuriems reikia leisti skausmą malšinantį vaistą į povoratinklinę ertmę (į ertmę, kuri

supa galvos ir nugaros smegenis).

2.

Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt

Prialt Jums leisti negalima

jeigu yra alergija zikonotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums leidžiant Prialt.

ilgalaikio Prialt vartojimo poveikis šiuo metu nežinomas, todėl dar negalima atmesti toksinio

poveikio nugaros smegenims galimybės. Jei būtinas ilgalaikis gydymas, gali būti reikalingas

stebėjimas (tai nusprendžia gydytojas).

jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, būtinai kasdien patikrinkite, ar

nėra infekcijos požymių vietoje, kur vamzdelis įvestas į Jūsų organizmą.

jeigu pastebėjote infekcijos požymių vamzdelio įvedimo srityje, pvz., odos paraudimą,

patinimą, skausmą ar išskyras, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui ir pradėkite

infekcijos gydymą.

jeigu pastebėjote, kad sritis apie vamzdelį tapo jautri, tačiau infekcijos požymių nesimato,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jautrumas gali būti vienas iš ankstyvųjų infekcijos

požymių.

jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio

daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando

sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali

būti meningito požymiai. Pajutę bent vieną iš minėtųjų požymių, nedelsdami praneškite savo

gydytojui.

jeigu pastebite nepageidaujamų mąstysenos, nuotaikos ar atminties pakitimų, praneškite apie tai

savo gydytojui.

jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.

gali padidėti fermento, vadinamo kreatino kinaze, kiekis kraujyje ir, nors paprastai tai nesukelia

jokių simptomų ar sutrikimų, turbūt gydytojas stebės kreatino kinazės kiekį. Taip pat kartais

gali pasireikšti raumenų sutrikimų. Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui, nes gydytojas

gali nuspręsti sustabdyti Jūsų gydymą Prialt.

nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu po gydymo Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba

lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną). Tai gali būti sunkios alerginės

reakcijos požymiai.

pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ilgalaikis skausmas, yra didesnė savižudybės arba

mėginimo nusižudyti tikimybė nei bendroje populiacijoje. Prialt taip pat gali sukelti arba

pasunkinti depresiją žmonėms, kurie yra linkę į depresiją. Jeigu Jums pasireiškė arba anksčiau

buvo pasireišusi depresija, prieš pradėdami vartoti Prialt informuokite sveikatos priežiūros

specialistą. Jei pradėjus vartoti Prialt, Jums pasunkėjo depresija arba pasireiškė kitų nuotaiką

veikiančių simptomų, informuokite sveikatos priežiūros specialistą.

gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti mieguistumas arba galite blogai orientuotis aplinkoje.

Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti Jūsų

gydymą Prialt.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Prialt vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Prialt

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., baklofeno, vartojamo raumenų spazmams

gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei

anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet

kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis)

arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais

vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prialt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja

kontracepcijos priemonių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yra pranešimų, jog Prialt sukelia sumišimo jausmą ir apsnūdimą. Prieš vairuodami ar valdydami

mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per

parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Prialt

Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę

apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.

Rekomenduojama pradinė dozė yra ne daugiau 2,4 mikrogramo per parą. Gydytojas nustatys Jums

reikiamą Prialt dozę pagal Jūsų skausmo stiprumą pridėdamas ne daugiau kaip po 2,4 mikrogramo per

parą. Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramo per parą. Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų

dozę kas 1 – 2 dienas ar dažniau. Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei

šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.

Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę). Vaistinis

preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba

patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje. Gydytojas aptars su Jumis, kokios rūšies siurblys Jums

geriau tiktų ir kokiais intervalais turėtumėte pripildyti siurblį naujo tirpalo.

Jeigu manote, kad Prialt leidimo metu Jūsų skausmas tebėra pernelyg stiprus ar per stipriai pasireiškia

šalutiniai poveikiai, pasitarkite su gydytoju.

Prieš skirdamas Jums Prialt, gydytojas gali nustatyti laipsnišką į stuburą (į ertmę apie nugaros

smegenis) leidžiamų opiatų (kitų tipų vaistinius preparatus, vartojamus skausmui gydyti) vartojimo

nutraukimo planą ir pakeisti juos kitais vaistiniais preparatais nuo skausmo.

Ką daryti Jums suleidus per didelę Prialt dozę?

Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos

sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys,

svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas. Pasireiškus šiems požymiams, nedelsdami kreipkitės

į gydytoją ar ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali

reikėti skubaus medicininio gydymo.

Meningitas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra galvos ir nugaros smegenų

dangalų uždegimas, kurį paprastai sukelia infekcija. Meningito simptomai yra galvos skausmas,

sustingęs kaklas, ryškios šviesos netoleravimas, vėmimas, sumišimo jausmas ir mieguistumas.

Traukuliai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra būklė (priepuolis), kurios metu

žmogaus kūnas greitai ir nevaldomai dreba. Traukulių metu žmogaus raumenys reguliariai tai

susitraukia, tai atsipalaiduoja ir žmogus gali prarasti sąmonę.

Mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

100 žmonių).

Rabdomiolizė (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra raumenų skaidulų irimas,

galintis sukelti inkstų pažeidimą. Rabdomiolizės simptomai yra nenormali šlapimo spalva (rudos

spalvos), sumažėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir

raumenų jautrumas.

Koma (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) – buvimo be sąmonės būklė su

pasunkėjusiu reagavimu ar judrumu.

Anafilaksinė reakcija (nežinoma, kiek žmonių ji pasireiškia) – sunki alerginė reakcija, kurios

požymiai yra staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių

vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas

atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras

silpnumas ir apsnūdimas.

Dažni (gali pasireikšti 1–10 iš 100 vartotojų)

sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti,

ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės

būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo

sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių

reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas,

vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs nenormalus

jautrumas, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą),

sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas,

drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai,

šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar

svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo

skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas,

raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar

skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas,

griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų

tinimas, krūtinės skausmas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs

svoris.

Nedažni (gali pasireikšti 1–10 iš 1 000 vartotojų)

kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir

suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti),

sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų

sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas,

raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų

nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra,

vaikščiojimo sunkumai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Prialt

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.

Jei preparatas skiedžiamas, mikrobiologiniam saugumui užtikrinti jis turi būti nedelsiant perpilamas į

infuzijos siurblį. Jei skiedinys nepanaudojamas iškart, už paruošto vartojimui skiedinio laikymo

trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24

valandas, kai temperatūra 2

C – 8

C, jeigu skiedimas nebuvo atliktas kontroliuojamomis ir

patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus, kad pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame matoma dalelių, šio vaisto vartoti

negalima.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Prialt sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zikonotidas.

Viename ml tirpalo yra 25 mikrogramai zikonotido (acetato pavidalu).

Kiekviename 20 ml flakone yra 500 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido

rūgštis ir natrio hidroksidas.

Prialt išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prialt yra infuzinis tirpalas (infuzijai). Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Prialt tiekiamas pakuotėse,

kuriose yra po vieną 20 ml talpos flakoną.

Rinkodaros teisės turėtojas

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Vokietija

Gamintojas

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija

Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose flakonuose. Prieš vartojimą

apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva. Pastebėjus, kad pakitusi tirpalo spalva,

jis drumstas ar jame matoma dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių

reikalavimų.

Jei reikia skiedinio, prieš vartojimą Prialt skieskite aseptinėmis sąlygomis injekcijoms skirtu 9 mg/ml

(0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų. Infuzijos siurblyje esančiame tirpale zikonotido

koncentracija turi būti ne mažesnė nei 5 μg/ml, jei naudojamas išorinis siurblys, ir 25 μg/ml, jei

naudojamas vidinis siurblys.

Ruošdami vartojimui infuzijos tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį

laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų. Pacientas ir sveikatos apsaugos darbuotojas turi mokėti dirbti

su išorinėmis ir vidinėmis infuzijos sistemomis ir žinoti, jog būtina imtis priemonių prieš užkrėtimą.

Specialiąsias siurblio naudojimo nuorodas pateikia gamintojas.

Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed“

siurbliu ir išoriniu „CADD–Micro“ siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.

Naudojant „Synchromed“ siurblį, kuris nebuvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, preparato

cheminis ir fizikinis stabilumas vartojimo metu išlieka 14 dienų, kai temperatūra 37ºC. Todėl pirminis

užpildas turi būti keičiamas po 14 dienų.

Naudojant „Synchromed“ siurblį, kuris buvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, Prialt

cheminis ir fizikinis atsparumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37ºC. Naudojant

„CADD–Micro“ siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.

Techniniai duomenys pateikiami tik informacijai, jie neturi riboti sveikatos priežiūros specialistų

pasirinkimo. Zikonotido švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės

charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed“ ir „CADD–Micro“ duomenis.

Jei siurbliai buvo naudojami su kitais vaistiniais preparatais, prieš pripildydami zikonotido,

praskalaukite juos tris kartus injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu (be

konservantų). Stenkitės, kad į siurblio rezervuarą ar kasetę patektų kuo mažiau oro, nes deguonis gali

suskaidyti zikonotidą.

Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ml koncentracijos

tirpalo. Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į

aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse. Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt po

14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo. Po to siurblį reikia ištuštinti ir pripildyti iš

naujo kas 60 dienų.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Prialt 100 mikrogramų/ml infuzinis tirpalas

Zikonotidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt

Kaip vartoti Prialt

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Prialt

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Prialt ir kam jis vartojamas

Prialt sudėtyje yra veikliosios medžiagos zikonotido, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai

analgetikais arba skausmą malšinančiais vaistais. Prialt skirtas sunkiam, ilgalaikiam skausmui gydyti

suaugusiesiems, kuriems reikia leisti skausmą malšinantį vaistą į povoratinklinę ertmę (į ertmę, kuri

supa galvos ir nugaros smegenis).

2.

Kas žinotina prieš Jums leidžiant Prialt

Prialt Jums leisti negalima

jeigu yra alergija zikonotidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

jei vartojate priešvėžinius vaistus, leidžiamus į stuburo sritį (į ertmę apie nugaros smegenis).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš Jums leidžiant Prialt.

ilgalaikio Prialt vartojimo poveikis šiuo metu nežinomas, todėl dar negalima atmesti toksinio

poveikio nugaros smegenims galimybės. Jei būtinas ilgalaikis gydymas, gali būti reikalingas

stebėjimas (tai nusprendžia gydytojas).

jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, būtinai kasdien patikrinkite, ar

nėra infekcijos požymių vietoje, kur vamzdelis įvestas į Jūsų organizmą.

jeigu pastebėjote infekcijos požymių vamzdelio įvedimo srityje, pvz., odos paraudimą,

patinimą, skausmą ar išskyras, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui ir pradėkite

infekcijos gydymą.

jeigu pastebėjote, kad sritis apie vamzdelį tapo jautri, tačiau infekcijos požymių nesimato,

nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes jautrumas gali būti vienas iš ankstyvųjų infekcijos

požymių.

jeigu Prialt Jums leidžiamas organizmo išorėje esančiu siurbliu, atsijungus bet kuriai siurblio

daliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų: aukšta temperatūra, galvos skausmai, sprando

sąstingis, nuovargis, sumišimo jausmas, pykinimas, vėmimas ar atsitiktiniai priepuoliai, tai gali

būti meningito požymiai. Pajutę bent vieną iš minėtųjų požymių, nedelsdami praneškite savo

gydytojui.

jeigu pastebite nepageidaujamų mąstysenos, nuotaikos ar atminties pakitimų, praneškite apie tai

savo gydytojui.

jei jums taikoma chemoterapija, praneškite apie tai savo gydytojui.

gali padidėti fermento, vadinamo kreatino kinaze, kiekis kraujyje ir, nors paprastai tai nesukelia

jokių simptomų ar sutrikimų, turbūt gydytojas stebės kreatino kinazės kiekį. Taip pat kartais

gali pasireikšti raumenų sutrikimų. Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui, nes gydytojas

gali nuspręsti sustabdyti Jūsų gydymą Prialt.

nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu po gydymo Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių vokų, veido arba

lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną). Tai gali būti sunkios alerginės

reakcijos požymiai.

pacientams, kuriems pasireiškia sunkus ilgalaikis skausmas, yra didesnė savižudybės arba

mėginimo nusižudyti tikimybė nei bendroje populiacijoje. Prialt taip pat gali sukelti arba

pasunkinti depresiją žmonėms, kurie yra linkę į depresiją. Jeigu Jums pasireiškė arba anksčiau

buvo pasireišusi depresija, prieš pradėdami vartoti Prialt informuokite sveikatos priežiūros

specialistą. Jei pradėjus vartoti Prialt, Jums pasunkėjo depresija arba pasireiškė kitų nuotaiką

veikiančių simptomų, informuokite sveikatos priežiūros specialistą.

gydymo laikotarpiu Jums gali pasireikšti mieguistumas arba galite blogai orientuotis aplinkoje.

Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti Jūsų

gydymą Prialt.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Prialt vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Prialt

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų (pvz., baklofeno, vartojamo raumenų spazmams

gydyti, klonidino, vartojamo aukštam kraujospūdžiui gydyti, bupivakaino, vartojamo vietinei

anestezijai, morfino, vartojamo nuo skausmo, propofolio, vartojamo bendrajai anestezijai, arba bet

kurio vaisto, leidžiamo į povoratinklinę ertmę (leidžiamo į tarpą, supantį stuburo ir galvos smegenis)

arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu Jums skiriamas Prialt su tam tikrais kitais

vaistais skausmui gydyti, galite jaustis mieguistas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Prialt nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja

kontracepcijos priemonių.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Yra pranešimų, jog Prialt sukelia sumišimo jausmą ir apsnūdimą. Prieš vairuodami ar valdydami

mechanizmus, pasitarkite su gydytoju.

Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje į povoratinklinę ertmę leidžiamoje dozėje (21,6 μg per

parą) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.

Kaip vartoti Prialt

Jūsų gydymą vaistiniu preparatu Prialt vykdys gydytojas, turintis vaistų leidimo į stuburo sritį (į ertmę

apie nugaros smegenis) ir vidinių bei išorinių siurblių naudojimo patirties.

Rekomenduojama pradinė dozė yra ne daugiau 2,4 mikrogramo per parą. Gydytojas nustatys Jums

reikiamą Prialt dozę pagal Jūsų skausmo stiprumą pridėdamas ne daugiau kaip po 2,4 mikrogramo

per parą. Maksimali dozė yra 21,6 mikrogramo per parą. Gydymo pradžioje gydytojas gali didinti Jūsų

dozę kas 1 – 2 dienas ar dažniau. Jei reikia, dozė gali būti mažinama ar injekcijos nutraukiamos, jei

šalutiniai poveikiai pernelyg stiprūs.

Prialt labai lėtai ir nuolat švirkščiamas į stuburo sritį (leidžiamas į povoratinklinę ertmę). Vaistinis

preparatas turi būti nenutrūkstamai paduodamas siurbliu, kuris implantuotas į Jūsų pilvo sienelę arba

patalpintas išorėje, specialaus diržo kišenėje. Gydytojas aptars su Jumis, kokios rūšies siurblys Jums

geriau tiktų ir kokiais intervalais turėtumėte pripildyti siurblį naujo tirpalo.

Jeigu manote, kad Prialt leidimo metu Jūsų skausmas tebėra pernelyg stiprus ar per stipriai pasireiškia

šalutiniai poveikiai, pasitarkite su gydytoju.

Prieš skirdamas Jums Prialt, gydytojas gali nustatyti laipsnišką į stuburą (į ertmę apie nugaros

smegenis) leidžiamų opiatų (kitų tipų vaistinius preparatus, vartojamus skausmui gydyti) vartojimo

nutraukimo planą ir pakeisti juos kitais vaistiniais preparatais nuo skausmo.

Ką daryti Jums suleidus per didelę Prialt dozę?

Jeigu pavartojote didesnę Prialt dozę, nei skyrė gydytojas, Jums gali pasireikšti šie savijautos

sutrikimai: sumišimo jausmas, kalbėjimo problemos, sunkumai atrandant tinkamą žodį, drebulys,

svaigulys, padidintas mieguistumas, blogavimas. Pasireiškus šiems požymiams, nedelsdami kreipkitės

į gydytoją ar ligoninę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami pasakykite gydytojui, nes gali

reikėti skubaus medicininio gydymo.

Meningitas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra galvos ir nugaros smegenų

dangalų

uždegimas

, kurį paprastai sukelia infekcija. Meningito simptomai yra galvos skausmas,

sustingęs kaklas, ryškios šviesos netoleravimas, vėmimas, sumišimo jausmas ir mieguistumas.

Traukuliai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra būklė (priepuolis), kurios metu

žmogaus kūnas greitai ir nevaldomai dreba. Traukulių metu žmogaus raumenys reguliariai tai

susitraukia, tai atsipalaiduoja ir žmogus gali prarasti sąmonę.

Mintys apie savižudybę arba bandymas nusižudyti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš

100 žmonių).

Rabdomiolizė (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra raumenų skaidulų irimas,

galintis sukelti inkstų pažeidimą. Rabdomiolizės simptomai yra nenormali šlapimo spalva (rudos

spalvos), sumažėjęs išsiskiriančio šlapimo kiekis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas ir

raumenų jautrumas.

Koma (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) – buvimo be sąmonės būklė su

pasunkėjusiu reagavimu ar judrumu.

Anafilaksinė reakcija (nežinoma, kiek žmonių ji pasireiškia) – sunki alerginė reakcija, kurios

požymiai yra staiga prasidėjęs švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinėje, akių

vokų, veido arba lūpų patinimas, išbėrimas ar niežulys (ypač apimantis visą kūną).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

sumišimo jausmas, galvos svaigimas, neryškus matymas, galvos skausmas, staigus akių lakstymas

atgal-pirmyn, atminties praradimas ar sutrikimas (užmaršumas), vėmimas, pykinimas, bendras

silpnumas ir apsnūdimas.

Dažni (gali pasireikšti 1–10 iš 100 vartotojų)

sumažėjęs apetitas, nerimas ar nerimo padidėjimas, haliucinacijos, negalėjimas užmigti ar miegoti,

ažitacija, dezorientacija, depresija ar depresijos sustiprėjimas, nervingumas, nuotaikų kaita, psichinės

būsenos pakitimai (neįprastas mąstymas, sumišimas), paranoja, irzlumas, sumišimo jausmo

sustiprėjimas, mokymosi, įsiminimo ar mąstymo sunkumai, refleksų nebuvimas ar sutrikimai, žodžių

reiškimo ar supratimo sunkumai, neaiški šneka, kalbėjimo sutrikimai ar galėjimo kalbėti praradimas,

vangumas, pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai, deginimo pojūtis, padidėjęs nenormalus

jautrumas, sąmonės pritemimas (reakcijos nebūvimas ar būsena, panaši į sąmonės praradimą),

sedacija, dėmesio sukaupimo sunkumai, uoslės problemos, skonio pojūčio sutrikimas ar nebuvimas,

drebulys, nesamų dirgiklių tariamas jutimas (parestezija), vaizdo dvejinimasis, regos sutrikimai,

šviesos baimė, tinitas (skambėjimas ausyse), galvos svaigimo ar sukimosi pojūtis, galvos lengvumo ar

svaigimo pojūtis stovint, žemas kraujospūdis, paviršutinis kvėpavimas, burnos džiuvimas, pilvo

skausmai, pykinimo sustiprėjimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, prakaitavimas, niežėjimas,

raumenų silpnumas, raumenų spazmai, mėšlungis, raumenų ar sąnarių skausmai, pasunkėjęs ar

skausmingas šlapinimasis, sunkumai pradedant šlapintis ar kontroliuojant šlapinimąsi, nervingumas,

griuvinėjimas, skausmai ar skausmų sustiprėjimas, nuovargis, šalčio pojūtis, veido, kojų ar pėdų

tinimas, krūtinės skausmas, kraujo biocheminės sudėties pakitimai, psichikos sutrikimai ir sumažėjęs

svoris.

Nedažni (gali pasireikšti 1–10 iš 1 000 vartotojų)

kraujo infekcija, delyras (psichikos sumišimas), psichoziniai sutrikimai (nenormalus mąstymas ir

suvokimas), minčių blokavimas, patologiniai sapnai, minčių padrikumas (nesugebėjimas susigaudyti),

sąmonės praradimas, stuporas (nereagavimas/nejudrumas), insultas, encefalopatija (smegenų

sutrikimas), agresyvumas, sutrikęs širdies ritmas, pasunkėjęs kvėpavimas, nevirškinimas, bėrimas,

raumenų uždegimas, nugaros skausmas, raumenų trukčiojimas, kaklo skausmas, ūminis inkstų

nepakankamumas, nenormalūs širdies veiklos tyrimų rodmenys (EKG), padidėjusi kūno temperatūra,

vaikščiojimo sunkumai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie

šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline

pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos

apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Prialt

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ar dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Cheminis ir fizikinis preparato stabilumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37 °C.

Jei preparatas skiedžiamas, mikrobiologiniam saugumui užtikrinti jis turi būti nedelsiant perpilamas į

infuzijos siurblį. Jei skiedinys nepanaudojamas iškart, už paruošto vartojimui skiedinio laikymo

trukmę ir sąlygas atsako vartotojas. Paruoštas skiedinys paprastai neturėtų būti laikomas ilgiau nei 24

valandas, kai temperatūra 2

C – 8

C, jeigu skiedimas nebuvo atliktas kontroliuojamomis ir

patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Pastebėjus, kad pakitusi tirpalo spalva, jis drumstas ar jame matoma dalelių, šio vaisto vartoti

negalima.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Prialt sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zikonotidas.

Viename ml tirpalo yra 100 mikrogramų zikonotido (acetato pavidalu).

Kiekviename 1 ml flakone yra 100 mikrogramų; viename 2 ml flakone yra 200 mikrogramų;

kiekviename5 ml flakone yra 500 mikrogramų.

Pagalbinės medžiagos yra metioninas, natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido

rūgštis ir natrio hidroksidas.

Prialt išvaizda ir kiekis pakuotėje

Prialt yra infuzinis tirpalas (infuzijai). Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis. Prialt tiekiamas pakuotėse,

kuriose yra po vieną 1 ml, 2 ml ar 5 ml talpos flakoną. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Vokietija

Gamintojas:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vaistinio preparato vartojimo ir ruošimo instrukcija

Prialt yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas vienkartiniuose flakonuose. Prieš vartojimą

apžiūrėkite, ar jame nėra matomų dalelių, ar nepakitusi spalva. Pastebėjus, kad pakitusi tirpalo spalva,

jis drumstas ar jame matoma dalelių, tirpalo vartoti negalima.

Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių

reikalavimų.

Jei reikia skiedinio, prieš vartojimą Prialt skieskite aseptinėmis sąlygomis injekcijoms skirtu 9 mg/ml

(0,9%) natrio chlorido tirpalu be konservantų. Infuzijos siurblyje esančiame tirpale zikonotido

koncentracija turi būti ne mažesnė nei 5 μg/ml, jei naudojamas išorinis siurblys, ir 25 μg/ml, jei

naudojamas vidinis siurblys.

Ruošdami vartojimui infuzijos tirpalą ir atlikdami kitus darbus su juo bei pripildydami siurblį

laikykitės griežtų aseptikos reikalavimų. Pacientas ir sveikatos apsaugos darbuotojas turi mokėti dirbti

su išorinėmis ir vidinėmis infuzijos sistemomis ir žinoti, jog būtina imtis priemonių prieš užkrėtimą.

Specialiąsias siurblio naudojimo nuorodas pateikia gamintojas.

Nustatyta, kad Prialt cheminiu ir fizikiniu požiūriu suderinamas su implantuojamu „Synchromed“

siurbliu ir išoriniu „CADD–Micro“ siurbliu, kai preparato koncentracija atitinka aukščiau nurodytąją.

Naudojant „Synchromed“ siurblį, kuris nebuvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, preparato

cheminis ir fizikinis stabilumas vartojimo metu išlieka 14 dienų, kai temperatūra 37ºC. Todėl pirminis

užpildas turi būti keičiamas po 14 dienų.

Naudojant „Synchromed“ siurblį, kuris buvo ankščiau naudotas su vaistiniais preparatais, Prialt

cheminis ir fizikinis atsparumas vartojimo metu išlieka 60 dienų, kai temperatūra 37ºC. Naudojant

„CADD–Micro“ siurblį, preparatas išliko atsparus 21 dieną kambario temperatūroje.

Techniniai duomenys pateikiami tik informacijai, jie neturi riboti sveikatos priežiūros specialistų

pasirinkimo. Zikonotido švirkštimui reikia naudoti siurblius su CE ženklu, kurių techninės

charakteristikos atitinka siurblių „Synchromed“ ir „CADD–Micro“ duomenis.

Jei siurbliai buvo naudojami su kitais vaistiniais preparatais, prieš pripildydami zikonotido,

praskalaukite juos tris kartus injekcijoms skirtu 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido tirpalu (be

konservantų). Stenkitės, kad į siurblio rezervuarą ar kasetę patektų kuo mažiau oro, nes deguonis gali

suskaidyti zikonotidą.

Prieš pradėdami terapiją, praskalaukite vidinį siurblį tris kartus 2 mililitrais 25 μg/ml koncentracijos

tirpalo. Siurblį naudojant pirmą kartą, Prialt gali būti mažesnės koncentracijos dėl įsisiurbimo į

aparato paviršius ir (arba) pasklidimo kitose aparato ertmėse. Dėl to pirmąkart panaudojus Prialt po

14 dienų reikia rezervuarą ištuštinti ir pripildyti iš naujo. Po to siurblį reikia ištuštinti ir pripildyti iš

naujo kas 60 dienų.