Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Pretsāpju līdzekļi
  • Żona terapewtika:
  • Injekcijas, Mugurkaula Sāpes
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ārstēšanai pacientiem, kuriem nepieciešama intrathecal (IT) analgēzija smagas, hroniskas sāpes ir norādīts Ziconotide.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizēts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Prialt

zikonotīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prialt. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Prialt lietošanu.

Kas ir Prialt?

Prialt ir šķīdums infūzijām, kas satur aktīvo vielu zikonotīdu.

Kāpēc lieto Prialt?

Prialt lieto smagu, ilglaicīgu sāpju ārstēšanai pieaugušiem, kam nepieciešama pretsāpju līdzekļa

intratekālā injekcija (injekcija apvidū ap muguras un galvas smadzenēm).

Ņemot vērā, ka pacientu skaits, kam ir ilglaicīgas sāpes un kuriem pretsāpju līdzekļi jāinjicē tieši

mugurā, ir mazs, šo slimību uzskata par ”retu”, un 2001. gada 9. jūlijā Prialt tika apstiprinātas kā zāles

retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Prialt?

Ārstēšanu ar Prialt drīkst veikt tikai ārsts, kam ir pieredze intratekālo zāļu devu noteikšanā.

Prialt jāievada ar ļoti lēnu, nepārtrauktu infūziju pa intratekālu katetru (caurulīti, kas ievadīta

mugurkaula kanālā), izmantojot infūzijas sūkni, kas spēj ievadīt precīzu zāļu daudzumu. Prialt pirms

lietošanas var būt nepieciešams atšķaidīt, sevišķi zemākām devām ārstēšanas sākumā. Sākotnējā

Prialt deva ir 2,4 mikrogrami dienā. Devu pakāpeniski palielina, ieteicams – ik pēc divām vai vairāk

dienām, lai sasniegtu labāko līdzsvaru starp sāpju remdināšanu un blakusparādībām. Devu 24 stundu

laikā drīkst palielināt tikai vienu reizi. Vairumam pacientu vajadzīgas devas, kas ir mazākas par

9,6 mikrogramiem dienā. Maksimālā dienas deva ir 21,6 mikrogrami.

Prialt

2. lappuse no 3

Prialt darbojas?

Prialt aktīvā viela zikonotīds ir jūras gliemeža indes dabīgas vielas omega-konopeptīda kopija.

Zikonotīds darbojas, bloķējot īpašas poras, ko dēvē par kalcija kanāliem, uz sāpju signālus pārraidošo

nervu šūnu virsmas. Bloķējot kalcija ieplūdi nervu šūnās, zikonotīds traucē sāpju signālu pārraidi

mugurkaulā. Tas palīdz remdēt sāpes.

Kā noritēja Prialt izpēte?

Prialt salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pamatpētījumos, iesaistot 589 pacientus ar

smagām ilglaicīgām sāpēm. Divi pētījumi bija īslaicīgi, ilgstot piecas vai sešas dienas: vienā pētījumā

sāpes bija izraisījis vēzis vai AIDS, un vienā pētījumā tām bija cits cēlonis, piemēram, nervu bojājumi.

Trešajā pētījumā noskaidroja šo zāļu lietošanu trīs nedēļas ilgā periodā. Visos pētījumos galvenais

efektivitātes rādītājs bija izmaiņas sāpju intensitātes vizuālā analoga skalā (VASPI). Tas ir vērtējums,

ko pacienti dod savām sāpēm skalā no 0 mm (sāpju nav) līdz 100 mm (maksimālas sāpes).

Kāds ir Prialt iedarbīgums šajos pētījumos?

Prialt bija efektīvākas par placebo pirmajos divos pētījumos. Pirms ārstēšanas pacientiem ar vēža vai

AIDS radītām sāpēm vidējais VASPI rādītājs bija 74 mm, un pacientiem ar cita veida sāpēm tas bija

80 mm. Pēc ārstēšanas šis rādītājs pacientiem, kas saņēma Prialt, samazinājās līdz attiecīgi 35 mm un

54 mm, savukārt pacientiem, kas saņēma placebo – attiecīgi, 61 un 72 mm.

Trešajā pētījumā Prialt bija tendence būt efektīvākām nekā placebo: VASPI rādītājs mainījās no 81 mm

pirms ārstēšanas uz 68 mm pacientiem, kas saņēma Prialt, un uz 74 mm pacientiem, kas saņēma

placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Prialt?

Visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir apjukums, reibonis,

nistagms (patvaļīga acu kustība), atmiņas traucējumi (aizmāršība), galvassāpes, somnolence

(miegainība), redzes traucējumi, slikta dūša, vemšana, staigāšanas grūtības un astēnija (nespēks).

Prialt nedrīkst lietot pacientiem vienlaikus ar intratekālu ķīmijterapiju (pretvēža zālēm, ko injicē

mugurkaula kanālā). Pilns visu Prialt izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Prialt tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Prialt sniedz alternatīvu citiem intratekāliem

pretsāpju līdzekļiem, piemēram, opiātiem. Komiteja nolēma, ka ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku

un ieteica izsniegt Prialt reģistrācijas apliecību.

Sākotnēji Prialt bija reģistrētas

izņēmuma kārtā

, jo sakarā ar šīs slimības retumu apstiprināšanas

laikā pieejamā informācija bija nepietiekama. Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju,

statusu

izņēmuma kārtā

atcēla 2014. gada 17. janvārī.

Kāda informācija par Prialt vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas ražo Prialt, veic pētījumu par šo zāļu ilgstošu lietošanu, sevišķi pievēršot uzmanību

tam, vai pret šīm zālēm neveidojas tolerance (kad sākotnēji efektīvās zāļu devas ar laiku kļūst mazāk

efektīvas).

Prialt

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Prialt lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Prialt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties

uz šo plānu, Prialt zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Prialt.

Eiropas Komisija 2005. gada 21. februārī izsniedza Prialt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Prialt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Prialt pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Prialt ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Prialt 25 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām

Zikonotīds (

Ziconotide

Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

Kā lietot Prialt

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Prialt

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai

pretsāpju līdzekļiem. Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi

jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm).

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

Jums nedrīkst ievadīt Prialt šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.

Ilgstošas Prialt lietošanas sekas šobrīd nav skaidras, un vēl nav izslēgta iespēja, ka zāles

toksiski iedarbojas uz muguras smadzenēm. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, iespējams būs

vajadzīga rūpīga stāvokļa kontrole (par ko lems Jūsu ārsts).

Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā

pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.

Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai

izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.

Ja Jums parādās jutīgums vietā ap cauruli bez infekcijas pazīmēm, Jums pēc iespējas ātrāk

jākonsultējas ar ārstu, jo jutīgums var būt infekcijas agrīna pazīme.

Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm

atvienojas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls,

nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta

simptomi. Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja Jums ir kāds no augstāk minētiem

simptomiem.

Ja Jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas savā domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet

to savam ārstam.

Ja Jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.

Iespējams, ka Jūsu asinīs paaugstināsies enzīma kreatīnkināzes līmenis un, lai gan tas parasti

neizraisa simptomus un nerada problēmas, Jūsu ārsts iespējams kontrolēs šī enzīma līmeni.

Turklāt Jums laiku pa laikam var rasties problēmas ar muskuļiem. Šādā gadījumā nekavējoties

vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa

sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze

(īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis). Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu

biežums, nekā vidēji populācijā. Prialt tāpat var izraisīt vai pastiprināt depresiju cilvēkiem ar

slieksmi uz to. Ja Jums ir depresija vai kādreiz bijusi depresija, informējiet par to savu veselības

aprūpes speciālistu, pirms Jums tiek sākta terapija ar Prialt. Ja pēc Prialt ievades sākšanas

depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli,

informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.

Terapijas laikā Jūs varat izjust miegainību vai arī nespēju pilnībā uztvert apkārt esošo. Ja tas

notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

Bērni un pusaudži

Prialt nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Prialt

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram,

baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena

ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko

lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap

muguras smadzenēm un smadzenēm)). Jūs varat just miegainību, lietojot Prialt vienlaicīgi ar citām

pretsāpju zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,

lietot nav ieteicams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Novērots, ka Prialt lietošana izraisa apjukumu un miegainību. Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt

transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā

devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Prialt

Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras

smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.

Ieteicamā sākuma deva ir ne vairāk kā 2,4 mikrogrami dienā. Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no

sāpju stipruma, pievienojot ne vairāk kā 2,4 mikrogramus/dienā. Maksimālā deva ir

21,6 mikrogrami/dienā. Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1–2 dienām un biežāk. Ja

nepieciešams, devu var samazināt vai pārtraukt ievadīšanu, ja ir pārāk izteiktas blakusparādības.

Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā

ievadē). Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts Jūsu vēdera sienā vai novietots

ārpusē jostas somā. Ārsts apspriedīs ar Jums sūkņa veidu, kāds vislabāk derēs Jums, un pastāstīs, kad

Jums jāuzpilda sūknis.

Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties

ar ārstu.

Pirms iedot Jums Prialt, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt opiātu (cits zāļu veids, ko lieto sāpju

ārstēšanai) ievadīšanu Jūsu mugurkaulā un aizstāt tos ar alternatīvām pretsāpju zālēm.

Ja saņemat Prialt vairāk, nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi

simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta

dūša vai vemšana. Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti

izraisa infekcija. Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu,

drudzis, vemšana, apjukums un miegainība.

Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) – krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka

ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās. Krampju laikā cilvēka muskuļi vairākkārt saraujas

un atslābinās un cilvēks var zaudēt samaņu.

Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100).

Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var

izraisīt nieru bojājumu. Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā),

mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.

Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu

un nākšanu pie samaņas.

Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) – tā ir smaga alerģiska

reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai

lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi

(aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.

Bieži (var skart 1–10 lietotājus no 100)

Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt,

satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa

izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība,

pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti

refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas

zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas

sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties,

problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes

traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai

reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša,

caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes

muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu,

nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai

pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un

ķermeņa masas samazināšanās.

Retāk (var skart 1–10 lietotājus no 1000)

Asinssaindēšanās, delīrijs (garīgs apjukums), psihotiski traucējumi (patoloģiskas domas un uztvere),

domāšanas traucējumi, patoloģiski sapņi, nesakarība (nespēja sakarīgi izteikties), samaņas zudums,

stupors (reakcijas trūkums/pasivitāte), insults, encefalopātija (galvas smadzeņu bojājumi),

agresivitāte, patoloģisks sirds ritms, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu

iekaisums, sāpes mugurā, muskuļu raustīšanās, sāpes sprandā, akūta nieru mazspēja, patoloģiskas

izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), paaugstināta ķermeņa temperatūra, apgrūtināta staigāšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Prialt

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī. Ja tās

netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs

lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi

kontrolētā aseptiskā vidē.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prialt satur

Aktīvā viela ir zikonotīds.

Viens ml šķīduma satur 25 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).

Katrs 20 ml flakons satur 500 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.

Prialt ārējais izskats un iepakojums

Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām). Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains. Prialt tiek piegādāts

iepakojumā, kas satur vienu 20 ml flakonu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Vācija

Ražotājs

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos. Pirms ievadīšanas

vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa

izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām. Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma

koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam

sūknim.

Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā.

Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un

jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.

Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.

Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo

CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi. Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte

lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts

zāļu iedarbībai. Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.

Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai.

Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.

Tehniskie dati ir sniegti tikai kā informācija, un tiem nav jāierobežo veselības aprūpes speciālistu

izvēle. Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un

CADD-mikrosūkņiem.

Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt. Pēc iespējas jāsamazina gaisa

ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.

Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml.

Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai

atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā. Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un

jāuzpilda pēc 14 dienām. Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Prialt 100 mikrogrami/ml šķīdums infūzijām

Zikonotīds (

Ziconotide

Pirms Jums tiek ievadītas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

Kā lietot Prialt

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Prialt

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Prialt un kādam nolūkam tās/to lieto

Prialt satur aktīvo vielu zikonotīdu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par sāpju remdinošiem vai

pretsāpju līdzekļiem. Prialt lieto stipru, ilgstošu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kam pretsāpju līdzekļi

jāievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap muguras smadzenēm un smadzenēm).

2.

Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Prialt

Jums nedrīkst ievadīt Prialt šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret zikonotīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ievada pretvēža zāles telpā ap muguras smadzenēm.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Jums ievada Prialt, konsultējieties ar ārstu.

Ilgstošas Prialt lietošanas sekas šobrīd nav skaidras, un vēl nav izslēgta iespēja, ka zāles

toksiski iedarbojas uz muguras smadzenēm. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana, iespējams būs

vajadzīga rūpīga stāvokļa kontrole (par ko lems Jūsu ārsts).

Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, ir svarīgi vienu reizi dienā

pārbaudīt, vai nav infekcijas pazīmju vietā, kur caurule ieiet ķermenī.

Ja Jūs pamanījāt infekcijas pazīmes ap cauruli, tādas kā ādas apsārtumu, pietūkumu, sāpes vai

izdalījumus, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu un jāuzsāk infekcijas ārstēšana.

Ja Jums parādās jutīgums vietā ap cauruli bez infekcijas pazīmēm, Jums pēc iespējas ātrāk

jākonsultējas ar ārstu, jo jutīgums var būt infekcijas agrīna pazīme.

Ja Jums ievada Prialt caur sūkni, kas atrodas ārpus Jūsu ķermeņa, un kāda no infūzijas caurulēm

atvienojas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai medmāsu.

Ja Jums parādās kāds no sekojošiem simptomiem: augsta temperatūra, galvassāpes, stīvs kakls,

nogurums, apjukums, slikta dūša, vemšana vai periodiskas lēkmes, tie var būt meningīta

simptomi. Jums nekavējoties jāpaziņo ārstam, ja Jums ir kāds no augstāk minētiem

simptomiem.

Ja Jūs pamanījāt nelabvēlīgas izmaiņas savā domāšanā, garastāvoklī vai atmiņā, lūdzu, pasakiet

to savam ārstam.

Ja Jūs saņemat ķīmijterapiju, lūdzu, pasakiet to savam ārstam.

Iespējams, ka Jūsu asinīs paaugstināsies enzīma kreatīnkināzes līmenis un, lai gan tas parasti

neizraisa simptomus un nerada problēmas, Jūsu ārsts iespējams kontrolēs šī enzīma līmeni.

Turklāt Jums laiku pa laikam var rasties problēmas ar muskuļiem. Šādā gadījumā nekavējoties

vērsieties pie sava ārsta, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja pēc zāļu ievadīšanas jūtat kādu no šiem simptomiem: pēkšņa

sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai lūpu tūska, izsitumi vai nieze

(īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis). Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Pacientiem ar stiprām hroniskām sāpēm ir lielāks pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu

biežums, nekā vidēji populācijā. Prialt tāpat var izraisīt vai pastiprināt depresiju cilvēkiem ar

slieksmi uz to. Ja Jums ir depresija vai kādreiz bijusi depresija, informējiet par to savu veselības

aprūpes speciālistu, pirms Jums tiek sākta terapija ar Prialt. Ja pēc Prialt ievades sākšanas

depresijas izpausmes pasliktinās vai parādās citi simptomi, kas ietekmē garastāvokli,

informējiet par to savu veselības aprūpes speciālistu.

Terapijas laikā Jūs varat izjust miegainību vai arī nespēju pilnībā uztvert apkārt esošo. Ja tas

notiek, nekavējoties informējiet savu ārstu, kas iespējams izlems pārtraukt Prialt terapiju.

Bērni un pusaudži

Prialt nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Prialt

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot (piemēram,

baklofēnu, ko lieto muskuļu spasticitātes ārstēšanai, klonidīnu, ko lieto augsta asinsspiediena

ārstēšanai, bupivakaīnu, ko lieto vietējai anestēzijai, morfiju, ko lieto sāpju remdēšanai, propofolu, ko

lieto vispārējai anestēzijai, vai citas zāles, ko ievada intratekālas injekcijas veidā (injekcija telpā ap

muguras smadzenēm un smadzenēm)). Jūs varat just miegainību, lietojot Prialt vienlaicīgi ar citām

pretsāpju zālēm.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Prialt grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus,

lietot nav ieteicams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Novērots, ka Prialt lietošana izraisa apjukumu un miegainību. Konsultējieties ar ārstu pirms vadīt

transportlīdzekli vai strādāt ar mehānismiem.

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā maksimālajā ieteicamajā intratekālajā

devā (21,6 μg/dienā), t. i., būtībā tās ir “nātriju nesaturošs”.

3.

Kā lietot Prialt

Jūsu ārstēšanu ar Prialt nodrošinās ārsts, kuram ir pieredze zāļu ievadīšanā telpā ap muguras

smadzenēm, kā arī ārējo un iekšējo infūzijas sūkņu izmantošanā.

Ieteicamā sākuma deva ir ne vairāk kā 2,4 mikrogrami dienā. Ārsts pielāgos Prialt devu atkarībā no

sāpju stipruma, pievienojot ne vairāk kā 2,4 mikrogramus/dienā. Maksimālā deva ir

21,6 mikrogrami/dienā. Ārstēšanas sākumā ārsts var palielināt devu ik pēc 1–2 dienām un biežāk. Ja

nepieciešams, devu var samazināt vai pārtraukt ievadīšanu, ja ir pārāk izteiktas blakusparādības.

Prialt ievada ļoti lēnas nepārtrauktas injekcijas veidā telpā ap muguras smadzenēm (intratekālā

ievadē). Zāles tiks ievadītas nepārtraukti no sūkņa, kas ir implantēts Jūsu vēdera sienā vai novietots

ārpusē jostas somā. Ārsts apspriedīs ar Jums sūkņa veidu, kāds vislabāk derēs Jums, un pastāstīs, kad

Jums jāuzpilda sūknis.

Ja Jūs jūtat pārāk stipras sāpes, saņemot Prialt, vai parādās pārāk lielas blakusparādības, konsultējaties

ar ārstu.

Pirms iedot Jums Prialt, Jūsu ārsts var nolemt pārtraukt opiātu (cits zāļu veids, ko lieto sāpju

ārstēšanai) ievadīšanu Jūsu mugurkaulā un aizstāt tos ar alternatīvām pretsāpju zālēm.

Ja saņemat Prialt vairāk, nekā noteikts

Ja Jūs esat lietojis Prialt vairāk, nekā norādīja ārsts, Jūs varat justies slikti un var parādīties tādi

simptomi kā apjukums, problēmas ar runu, grūtības atrast vārdus, pārmērīga trīce, vieglprātība, slikta

dūša vai vemšana. Ja tas notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta vai slimnīcā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Ja Jūs novērojat šīs nopietnās blakusparādības, Jums nekavējoties jāpastāsta ārstam, jo Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.

Meningīts (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir smadzeņu apvalku iekaisums, ko parasti

izraisa infekcija. Meningīta simptomi ir galvassāpes, stīvs kakls, nepatika pret spilgtu gaismu,

drudzis vemšana, apjukums un miegainība.

Krampji (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) – krampji (lēkmes) izpaužas kā cilvēka

ķermeņa ātra un nekontrolējama raustīšanās. Krampju laikā cilvēka muskuļi vairākkārt saraujas

un atslābinās un cilvēks var zaudēt samaņu.

Domas par pašnāvību vai pašnāvības mēģinājumi (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100).

Rabdomiolīze (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir muskuļu šķiedru sairums, kas var

izraisīt nieru bojājumu. Rabdomiolīzes simptomi ir patoloģiskas krāsas urīns (brūnganā krāsā),

mazāka urīna veidošanās, muskuļu vājums, muskuļu sāpes un muskuļu jutīgums.

Koma (var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100) ir bezsamaņas stāvoklis ar apgrūtinātu reaģēšanu

un nākšanu pie samaņas.

Anafilaktiska reakcija (nav zināms, cik daudziem cilvēkiem attīstās) – tā ir smaga alerģiska

reakcija, kuras pazīmes ir pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs, plakstiņu, sejas vai

lūpu tūska, izsitumi vai nieze (īpaši, ja tiek skarts viss ķermenis).

Citas blakusparādības

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Apjukums, reibonis, neskaidra redze, galvassāpes, ātras acu kustības, atmiņas zudums vai traucējumi

(aizmāršība), vemšana, slikta dūša, vispārējs vājums un miegainība.

Bieži (var skart 1–10 lietotājus no 100)

Samazināta ēstgriba, trauksme vai pieaugoša trauksme, halucinācijas, nespēja aizmigt vai gulēt,

satraukums, dezorientācija, depresija vai depresijas pastiprināšanās, nervozitāte, garastāvokļa

izmaiņas, izmaiņas psihiskajā stāvoklī (domāšanas traucējumi, apjukums), paranoja, aizkaitināmība,

pieaugošs apjukums, grūtības mācīties, atmiņas vai domāšanas traucējumi, zuduši vai samazināti

refleksi, problēmas ar vārdu izteikšanu un saprašanu, neskaidra runa, apgrūtināta runa vai runas spējas

zudums, lēnums, līdzsvara vai koordinācijas traucējumi, dedzinoša sajūta, pastiprinātas neparastas

sajūtas, samazināts apziņas līmenis (nereaģē vai gandrīz bezsamaņā), sedācija, grūtības koncentrēties,

problēmas ar ožu, izmainīta vai zuduša garšas sajūta, trīce, notirpums, redzes dubultošanās, redzes

traucējumi, gaismas nepanesamība, troksnis ausīs, reibonis vai griešanās sajūta, vieglprātība vai

reibonis, stāvot pazemināts asinsspiediens, elpas trūkums, sausums mutē, sāpes vēderā, slikta dūša,

caureja, aizcietējums, svīšana, nieze, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu krampji, sāpes

muskuļos vai locītavās, apgrūtināta vai sāpīga urinēšana, grūtības sākt vai kontrolēt urinēšanu,

nervozitātes sajūta, krišana, sāpes vai pastiprinātas sāpes, nogurums, aukstuma sajūta, sejas, kāju vai

pēdu pietūkums, sāpes krūtīs, izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā, intelektuālās darbības traucējumi un

ķermeņa masas samazināšanās.

Retāk (var skart 1–10 lietotājus no 1000)

Asinssaindēšanās, delīrijs (garīgs apjukums), psihotiski traucējumi (patoloģiskas domas un uztvere),

domāšanas traucējumi, patoloģiski sapņi, nesakarība (nespēja sakarīgi izteikties), samaņas zudums,

stupors (reakcijas trūkums/pasivitāte), insults, encefalopātija (galvas smadzeņu bojājumi),

agresivitāte, patoloģisks sirds ritms, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi, izsitumi, muskuļu

iekaisums, sāpes mugurā, muskuļu raustīšanās, sāpes sprandā, akūta nieru mazspēja, patoloģiskas

izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), paaugstināta ķermeņa temperatūra, apgrūtināta staigāšana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Prialt

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc

„Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 60 dienas pie 37°C.

No mikrobioloģiskā viedokļa, ja zāles ir atšķaidītas, tās nekavējoties jāievada infūzijas sūknī. Ja tās

netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un nosacījumiem pirms lietošanas ir atbildīgs

lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas pie 2°C – 8°C, ja vien atšķaidīšana nav notikusi

kontrolētā aseptiskā vidē.

Šīs zāles nedrīkst lietot, ja pamanāt to krāsas maiņu vai duļķainumu vai ja ir redzamas daļiņas.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Prialt satur

Aktīvā viela ir zikonotīds.

Viens ml šķīduma satur 100 mikrogramus zikonotīda (acetāta veidā).

Katrs 1 ml flakons satur 100 mikrogramus; katrs 2 ml flakons satur 200 mikrogramus; katrs

5 ml flakons satur 500 mikrogramus.

Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir metionīns, nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un

nātrija hidroksīds.

Prialt ārējais izskats un iepakojums

Prialt ir šķīdums infūzijām (infūzijām). Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains. Prialt tiek piegādāts

iepakojumā, kas satur vienu 1 ml, 2 ml vai 5 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Vācija

Ražotājs:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to

ārstēšanu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Prialt ir caurspīdīgs un bezkrāsains šķīdums vienreizējās lietošanas flakonos. Pirms ievadīšanas

vizuāli jāpārbauda, vai nav daļiņu un krāsas maiņas. Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķīduma krāsa

izmainījusies, tas kļuvis duļķains vai redzamas daļiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām

prasībām.

Ja nepieciešama atšķaidīšana, pirms lietošanas Prialt jāatšķaida aseptiski ar konservantu nesaturošu

nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām. Infūzijas sūknī izmantojamā šķīduma

koncentrācija nedrīkst būt mazāka par 5 μg/ml zikonotīda ārējam sūknim un 25 μg/ml iekšējam

sūknim.

Jāievēro stingras aseptiskas procedūras infūzijas šķīduma pagatavošanas un sūkņa uzpildes laikā.

Pacientam un veselības speciālistam jāzina, kā sagatavot ārējās un iekšējās infūzijas sistēmu un

jāievēro piesardzības pasākumi pret infekciju.

Sūkņu lietošanai no ražotāja jāsaņem īpašas instrukcijas.

Pierādīta Prialt ķīmiskā un fizikālā saderība ar implantējamo Synchromed sūkni un ārējo

CADD-mikrosūkni ar augstāk norādīto koncentrācijas pakāpi. Ķīmiskā un fizioloģiskā stabilitāte

lietošanas laikā pierādīta 14 dienas pie 37ºC Synchromed sūknī, kad sūknis iepriekš netika pakļauts

zāļu iedarbībai. Tāpēc sākotnēji ievadītais šķīdums jānomaina pēc 14 dienām.

Prialt ir stabils 60 dienas pie 37°C Synchromed sūknī, kurš iepriekš tika pakļauts zāļu iedarbībai.

Stabilitāte tika pierādīta 21 dienu istabas temperatūrā CADD-mikrosūknī.

Tehniskie dati ir sniegti tikai kā informācija, un tiem nav jāierobežo veselības aprūpes speciālistu

izvēle. Zikonotīda ievadīšanai jāizmanto CE iezīmēti sūkņi, kas ir līdzvērtīgi Synchromed un

CADD-mikrosūkņiem.

Sūkņi, kas iepriekš lietoti citu zāļu ievadīšanai, jāizmazgā trīs reizes ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%)

šķīdumu injekcijām (bez konservantiem) pirms uzpildīt ar Prialt. Pēc iespējas jāsamazina gaisa

ievadīšanu sūkņa rezervuārā vai kārtridžā, jo skābeklis var sabojāt zikonotīdu.

Pirms uzsākt ārstēšanu, iekšējais sūknis jāizskalo trīs reizes ar 2 ml Prialt koncentrācijā 25 μg/ml.

Prialt koncentrācija sākotnējā sūknī var samazināties adsorbcijas dēļ uz ierīces virsmām, un/vai

atšķaidīšanas dēļ ierīces starptelpā. Tāpēc pēc Prialt pirmās lietošanas, rezervuārs jāiztukšo un

jāuzpilda pēc 14 dienām. Vēlāk sūknis jāiztukšo un jāuzpilda ik pēc 60 dienām.