Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Taljan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGESICI
  • Żona terapewtika:
  • Iniezioni, Spinale, Dolore
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotide è indicato per il trattamento del dolore cronico grave in pazienti che necessitano di analgesia intratecale (IT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • autorizzato
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Riassunto destinato al pubblico

Prialt

ziconotide

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Prialt. Illustra il modo

in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a

formulare un parere favorevole al rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio nonché le

raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Prialt.

Che cos’è Prialt?

Prialt è una soluzione per infusione contenente il principio attivo ziconotide.

Per che cosa si usa Prialt?

Prialt è usato nel trattamento del dolore in forma grave, con lungo decorso negli adulti a cui è

necessario somministrare antidolorifici tramite iniezione intratecale (puntura praticata nello spazio che

circonda il midollo spinale e il cervello).

Dato che il numero di pazienti con dolore a lungo decorso che richiede l’iniezione di antidolorifici

direttamente nella spina dorsale è scarso, la malattia viene considerata “rara”, e il 9 luglio 2001 Prialt

è stato designato “medicinale orfano” (cioè medicinale usato per malattie rare).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa Prialt?

Il trattamento con Prialt deve essere eseguito esclusivamente da medici esperti nella somministrazione

intratecale di medicinali.

Prialt deve essere somministrato molto lentamente per infusione continua tramite un catetere

intratecale (un tubicino inserito nel canale spinale) e una pompa per infusione in grado di erogare una

quantità precisa di medicinale. Prima dell’uso può essere necessario diluire Prialt, in particolare quando

le dosi necessarie sono basse, come accade all’inizio del trattamento. La dose iniziale è di

Prialt

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2,4 microgrammi al giorno. La dose dovrebbe essere accresciuta in modo graduale, preferibilmente

ogni due giorni o un intervallo maggiore, fino a individuare il migliore equilibrio tra effetto analgesico

ed eventuali effetti indesiderati. La dose non va aumentata più di una volta in un periodo di 24 ore.

Nella maggior parte dei pazienti la dose giornaliera necessaria è inferiore a 9,6 microgrammi. La dose

massima è di 21,6 microgrammi al giorno.

Come agisce Prialt?

Il principio attivo contenuto in Prialt, ziconotide, è la replica sintetica di una sostanza naturale,

denominata omega-conopeptide, presente nel veleno di una particolare lumaca marina. Ziconotide

agisce bloccando speciali condotti, chiamati canali del calcio, posti sulla superficie delle cellule dei nervi

che trasmettono gli impulsi dolorosi. Bloccando la penetrazione del calcio nelle cellule nervose,

ziconotide inibisce la trasmissione degli impulsi dolorosi attraverso la spina dorsale, contribuendo ad

alleviare il dolore.

Quali studi sono stati effettuati su Prialt?

Prialt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in 589 pazienti con dolore grave a lungo

decorso in tre studi principali. Due degli studi erano a breve termine, della durata di cinque o sei

giorni: Uno era dedicato al dolore dovuto a un cancro o AIDS e uno al dolore dovuto ad altre cause

quali la lesione dei nervi. Il terzo studio esaminava l’uso del medicinale per tre settimane. In tutti gli

studi, la misura principale dell’efficacia era il cambiamento nella scala visuale analogica di intensità del

dolore (VASPI). Si tratta di un punteggio assegnato dal paziente al dolore avvertito sulla base di una

scala che va da 0 mm (assenza di dolore) a 100 mm (massima intensità del dolore).

Quali benefici ha mostrato Prialt nel corso degli studi?

Nei primi due studi Prialt è risultato più efficace del placebo. Prima del trattamento il punteggio VASPI

dei pazienti con dolore connesso a tumore o AIDS era pari, in media, a 74 mm e quello dei pazienti con

altri tipi di dolore ammontava a 80 mm. Dopo il trattamento, il valore riscontrato nei pazienti a cui era

stato somministrato Prialt era sceso a 35 mm e 54 mm rispettivamente, mentre nei pazienti trattati

con il placebo era di 61 e 72 mm

Nel terzo studio Prialt è risultato tendenzialmente più efficace del placebo, con una riduzione del

punteggio VASPI dal valore iniziale pretrattamento di 81 mm a 68 mm (pazienti trattati con Prialt) e a

74 mm (pazienti trattati con placebo).

Qual è il rischio associato a Prialt?

Gli effetti indesiderati osservati più di frequente (ovvero in più di 1 paziente su 10) con Prialt sono

confusione, vertigini, nistagmo (movimento incontrollato degli occhi), problemi di memoria, mal di

testa, sonnolenza, visione sfocata, nausea, vomito, andatura irregolare (problemi a camminare) e

astenia (debolezza).

Non deve essere somministrato a pazienti in corso di chemioterapia per via intratecale (nella quale

medicinali per il trattamento dei tumori vengono iniettati nel canale spinale). Per l'elenco completo

degli effetti indesiderati e delle restrizioni, vedere il foglio illustrativo.

Perché è stato approvato Prialt?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Prialt offre un’alternativa ad altri

antidolorifici con somministrazione intratecale, come gli oppioidi. Ha deciso che i benefici di Prialt sono

Prialt

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superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il

medicinale.

Inizialmente, Prialt è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché, siccome si tratta di una

malattia rara, al momento dell’approvazione erano disponibili informazioni limitate. Poiché la ditta ha

fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a “circostanze eccezionali” è venuta

meno il 17 gennaio 2014.

Quali informazioni sono ancora attese per Prialt?

La ditta produttrice di Prialt sta attualmente conducendo uno studio sull’uso del medicinale nel lungo

periodo, con particolare attenzione alla possibilità che il paziente sviluppi tolleranza al trattamento

(cioè riduzione progressiva dell’efficacia della stessa dose di medicinale).

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Prialt?

È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Prialt sia usato nel modo più sicuro

possibile. In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di

Prialt sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni

che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.

Altre informazioni su Prialt

Il 21 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Prialt, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Prialt consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla

terapia con Prialt, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il

farmacista.

Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Prialt è disponibile sul sito web

dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prialt 25 microgrammi/ml soluzione per infusione

Ziconotide

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Prialt e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt

Come usare Prialt

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Prialt

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Prialt e a cosa serve

Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati

“analgesici” o “antidolorifici”. Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico grave, negli

adulti che necessitano di un antidolorifico per iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda

il midollo osseo e il cervello).

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt

Prialt non le deve essere somministrato

Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se le viene somministrato un medicinale anticancro nello spazio che circonda il midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt

Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt sono incerti attualmente e non è stata

ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale. In caso di trattamento

prolungato, potrebbe essere necessario tenerla sotto osservazione (secondo la decisione del

medico).

Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono

segni di infezione nel punto d’ingresso del catetere.

Se osserva segni d’infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo,

gonfiore, dolore o fuoriuscita di liquido (essudato), deve rivolgersi immediatamente al medico

per le necessarie cure.

Se presenta irritazione nell’area intorno al catetere senza segni d’infezione, si rivolga al medico

al più presto poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce d’infezione.

Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna e una parte qualsiasi del dispositivo di infusione si

stacca, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

In caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre elevata, mal di testa, torcicollo,

spossatezza, confusione, nausea, vomito o convulsioni occasionali, potrebbe trattarsi di un

segno di meningite. Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se nota qualche alterazione nei suoi pensieri, nell’umore o della memoria, si rivolga al medico.

Se si sta sottoponendo a chemioterapia (per il trattamento di un cancro), informi il medico.

Potrebbe verificarsi un aumento del livello di un enzima denominato creatinchinasi nel sangue

e, sebbene ciò non causi di solito sintomi o problemi, è probabile che il medico terrà sotto

osservazione questo livello. Inoltre, potrebbero comparire occasionalmente problemi muscolari.

In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere

il trattamento con Prialt.

Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo

la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie,

dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito

(soprattutto se interessa tutto il corpo). Questi possono essere segni di una reazione allergica

grave.

Nei pazienti che soffrono di dolore grave cronico esiste una maggiore probabilità di suicidio e

tentativo di suicidio rispetto alla popolazione generale. Prialt può anche causare o peggiorare la

depressione nelle persone già predisposte. Se avverte depressione o ha sofferto di depressione in

passato, informi l’operatore sanitario prima di iniziare il trattamento con Prialt. Se dopo avere

iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti

sull’umore, informi l’operatore sanitario.

Potrebbe avvertire sonnolenza o non avere piena coscienza di ciò che la circonda durante la

somministrazione del trattamento. Se ciò si verifica, deve informarne immediatamente il

medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.

Bambini e adolescenti

L’uso di Prialt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Prialt

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (ad es. baclofene, usato per il trattamento della spasticità muscolare, clonidina, usata per il

trattamento della pressione sanguigna alta, bupivacaina, usata per l’anestesia locale, morfina, usata per

il dolore, propofol, usato per l’anestesia generale o qualsiasi altro medicinale somministrato con

iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello)). Se le viene

somministrato Prialt insieme ad altri medicinali per il dolore, può verificarsi sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Prialt non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure

contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato segnalato che l’uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza. Chieda consiglio al suo medico

prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose intratecale massima

raccomandata (21,6

g al giorno), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Prialt

Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali

nello spazio intorno al midollo spinale e nell’uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.

La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno. Il medico regolerà

il dosaggio di Prialt in base alla gravità del suo dolore aggiungendo non più di 2,4 microgrammi al

giorno. La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno. All’inizio del trattamento, è possibile che il

medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più. Se necessario, la dose può essere diminuita

oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.

Prialt viene somministrato sotto forma di un’iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al

midollo spinale (uso intratecale). Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua

attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete dell’addome, oppure fissata esternamente in una

tasca su una cinghia. Il medico discuterà con lei il tipo di pompa più adatto alle sue esigenze, e la

modalità di ricarica della pompa stessa.

Se lei avverte ancora molto dolore mentre riceve Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo

forti, si rivolga al medico.

Prima di farle prendere Prialt, è possibile che il medico decida di sospendere lentamente la

somministrazione degli oppiati (altri tipi di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore) nel

midollo spinale e che li sostituisca con altri medicinali per il dolore.

Se riceve più Prialt di quanto deve

Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare

segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva,

nausea o vomito. In questi casi si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota questi effetti indesiderati gravi, perché potrebbe essere

necessario un trattamento medico urgente.

Meningite (può riguardare fino a 1 persona su 100): è un’infiammazione delle membrane di

rivestimento del cervello e del midollo spinale, di solito causata da un’infezione. I sintomi della

meningite sono mal di testa, rigidità del collo, repulsione per la luce intensa, febbre, vomito,

confusione e sonnolenza.

Convulsioni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): le convulsioni (attacchi) si manifestano

con tremori del corpo in modo rapido e incontrollabile. Durante una convulsione, i muscoli si

contraggono e si rilassano ripetutamente e la persona può perdere conoscenza.

Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Rabdomiolisi (può riguardare fino a 1 persona su 100): è la degradazione delle fibre muscolari,

che può provocare un danno ai reni. I sintomi di rabdomiolisi sono alterazione del colore delle

urine (colore marrone), riduzione della produzione di urina, debolezza, dolore e sensibilità dei

muscoli.

Coma (può riguardare fino a 1 persona su 100): stato di incoscienza con difficoltà a reagire o a

svegliarsi.

Reazione anafilattica (non è noto quante persone possa riguardare): è una reazione allergica

grave, i cui segni sono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace,

gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa

tutto il corpo).

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 utilizzatore su 10)

Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit

della memoria (amnesia), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.

Comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dell’appetito, ansia o peggioramento dell’ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno

o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo,

sbalzi d’umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità,

peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell’apprendimento, nella memoria e nel pensiero,

assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato,

difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell’equilibrio o del

coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensazione anomala, diminuzione del

livello di coscienza (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione,

problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi

visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella

testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, secchezza della bocca, dolore addominale,

peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi

muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione

(nell’urinare), difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o

acutizzazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore

toracico, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.

Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o

percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento

(mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività,

ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione

muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del

cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Prialt

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 60 giorni ad una temperatura di 37

Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del medicinale, questo deve essere trasferito

immediatamente nella pompa per infusione. Nel caso che il medicinale non venga utilizzato

immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono

responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di

C - 8

C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e

validate.

Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o torbidità, o se osserva la presenza di

particelle visibili.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prialt

Il principio attivo è ziconotide.

Un ml di soluzione contiene 25 microgrammi di ziconotide (come acetato).

Ogni flaconcino da 20 ml contiene 500 microgrammi di ziconotide (come acetato).

Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido

cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Prialt e contenuto della confezione

Prialt è una soluzione per infusione (infusione). La soluzione è limpida e incolore. Prialt si presenta in

confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 20 ml di medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Germania

Produttore

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

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(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

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(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

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(Německo)

Magyarország

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(Németország)

Danmark

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(Tyskland)

Malta

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(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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Nederland

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(Duitsland)

Eesti

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Tyskland)

Ελλάδα

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Τηλ: +49 (0)30 338427-0

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(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo. Prima della somministrazione,

essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore. La soluzione

non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili

particelle sospese.

Soltanto per uso singolo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono

essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

In caso di necessità di diluizione, prima dell’uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una

soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti. La

concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a

5 μg/ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 μg/ml per una pompa interna.

Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della

pompa è necessario osservare delle rigide procedure asettiche. Il paziente e gli operatori sanitari

devono avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della

necessità di cautelarsi contro le infezioni.

Le istruzioni specifiche per l’uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore della pompa.

Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile

Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra. È

stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella

pompa Synchromed se questa non è stata preventivamente esposta al medicinale. Dopo 14 giorni è

necessario eseguire una nuova ricarica della pompa.

Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al

medicinale. È stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella

CADD-Micro pump.

I dati tecnici vengono forniti solo a titolo informativo e non devono limitare la scelta da parte degli

operatori sanitari. Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle

pompe Synchromed e CADD-Micro pump.

Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con

una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di

introdurre il Prialt. L’introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere

ridotta al minimo, poiché l’aria può degradare lo ziconotide.

Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev’essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla

concentrazione di 25 μg/ml. La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta

a causa dell’assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio

residuale del dispositivo. Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev’essere svuotato e

riempito nuovamente dopo 14 giorni. Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni

60 giorni.

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Prialt 100 microgrammi/ml soluzione per infusione

Ziconotide

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché

contiene importanti informazioni per lei.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Prialt e a cosa serve

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt

Come usare Prialt

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Prialt

Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Che cos’è Prialt e a cosa serve

Prialt contiene il principio attivo ziconotide, che appartiene ad una categoria di medicinali chiamati

“analgesici” o “antidolorifici”. Prialt viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico grave, negli

adulti che necessitano di un antidolorifico per iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda

il midollo osseo e il cervello).

2.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prialt

Prialt non le deve essere somministrato

Se è allergico a ziconotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se le viene somministrato un medicinale anticancro nello spazio che circonda il midollo spinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Prialt

Gli effetti del trattamento a lungo termine con Prialt attualmente sono incerti e non è stata

ancora esclusa la possibilità di effetti tossici sul midollo spinale. In caso di trattamento

prolungato, potrebbe essere necessario tenerla sotto osservazione (secondo la decisione del

medico).

Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna, è importante controllare tutti i giorni se vi sono

segni di infezione nel punto d’ingresso del catetere.

Se osserva segni d’infezione intorno al catetere, come per esempio arrossamento cutaneo,

gonfiore, dolore o fuoriuscita di liquido (essudato), deve rivolgersi immediatamente al medico

per le necessarie cure.

Se presenta irritazione nell’area intorno al catetere senza segni d’infezione, si rivolga al medico

al più presto poiché potrebbe trattarsi di un segno precoce d’infezione.

Se riceve Prialt attraverso una pompa esterna e una parte qualsiasi del dispositivo di infusione si

stacca, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

In caso di presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre elevata, mal di testa, torcicollo,

spossatezza, confusione, nausea, vomito o convulsioni occasionali, potrebbe trattarsi di un

segno di meningite. Se presenta qualcuno di detti sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se nota qualche alterazione nei suoi pensieri, nell’umore o della memoria, si rivolga al medico.

Se si sta sottoponendo a chemioterapia (per il trattamento di un cancro), informi il medico.

Potrebbe verificarsi un aumento del livello di un enzima denominato creatinchinasi nel sangue

e, sebbene ciò non causi di solito sintomi o problemi, è probabile che il medico terrà sotto

osservazione questo livello. Inoltre, potrebbero comparire occasionalmente problemi muscolari.

In tale caso, deve informarne immediatamente il medico, che potrebbe decidere di interrompere

il trattamento con Prialt.

Deve informare immediatamente il medico se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo

la somministrazione del trattamento: sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie,

dolore al torace, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito

(soprattutto se interessa tutto il corpo). Questi possono essere segni di una reazione allergica

grave.

Nei pazienti che soffrono di dolore grave cronico esiste una maggiore probabilità di suicidio e

tentativo di suicidio rispetto alla popolazione generale. Prialt può anche causare o peggiorare la

depressione nelle persone già predisposte. Se avverte depressione o ha sofferto di depressione in

passato, informi l’operatore sanitario prima di iniziare il trattamento con Prialt. Se dopo avere

iniziato a prendere Prialt la sua depressione peggiora, o se soffre di altri sintomi con effetti

sull’umore, informi l’operatore sanitario.

Potrebbe avvertire sonnolenza o non avere piena coscienza di ciò che la circonda durante la

somministrazione del trattamento. Se ciò si verifica, deve informarne immediatamente il

medico, che potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Prialt.

Bambini e adolescenti

L’uso di Prialt non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Prialt

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro

medicinale (ad es. baclofene, usato per il trattamento della spasticità muscolare, clonidina, usata per il

trattamento della pressione sanguigna alta, bupivacaina, usata per l’anestesia locale, morfina, usata per

il dolore, propofol, usato per l’anestesia generale o qualsiasi altro medicinale somministrato con

iniezione intratecale (iniezione nello spazio che circonda il midollo spinale e il cervello)). Se le viene

somministrato Prialt insieme ad altri medicinali per il dolore, può verificarsi sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Prialt non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure

contraccettive.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È stato segnalato che l’uso di Prialt provoca confusione e sonnolenza. Chieda consiglio al suo medico

prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose intratecale massima

raccomandata (21,6

g al giorno), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3.

Come usare Prialt

Il suo trattamento con Prialt sarà gestito da un medico esperto nella somministrazione di medicinali

nello spazio intorno al midollo spinale e nell’uso di pompe per infusione sia interne sia esterne.

La dose iniziale consigliata non deve essere superiore a 2,4 microgrammi al giorno. Il medico regolerà

il dosaggio di Prialt in base alla gravità del suo dolore aggiungendo non più di 2,4 microgrammi al

giorno. La dose massima è di 21,6 microgrammi al giorno. All’inizio del trattamento, è possibile che il

medico aumenti la sua dose ogni giorno o due o più. Se necessario, la dose può essere diminuita

oppure la somministrazione può essere interrotta se gli effetti indesiderati sono troppo forti.

Prialt viene somministrato sotto forma di un’iniezione continua molto lenta nello spazio intorno al

midollo spinale (uso intratecale). Il medicinale deve essere somministrato in maniera continua

attraverso una pompa che sarà impiantata nella parete del suo addome, oppure fissata esternamente in

una tasca su una cinghia. Il medico discuterà con lei il tipo di pompa più adatto alle sue esigenze, e la

modalità di ricarica della pompa stessa.

Se lei avverte ancora molto dolore mentre riceve Prialt, oppure se gli effetti indesiderati sono troppo

forti, si rivolga al medico.

Prima di farle prendere Prialt, è possibile che il medico decida di sospendere lentamente la

somministrazione degli oppiati (altri tipi di medicinali utilizzati per il trattamento del dolore) nel

midollo spinale e che li sostituisca con altri medicinali per il dolore.

Se riceve più Prialt di quanto deve

Se lei riceve più Prialt di quanto il medico abbia prescritto, potrà avvertire malessere e presentare

segni come confusione, difficoltà verbali, tremore, senso di vuoto nella testa, sonnolenza eccessiva,

nausea o vomito. In questi casi si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

4.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone

li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota questi effetti indesiderati gravi, perché potrebbe essere

necessario un trattamento medico urgente.

Meningite (può riguardare fino a 1 persona su 100): è un’infiammazione delle membrane di

rivestimento del cervello e del midollo spinale, di solito causata da un’infezione. I sintomi della

meningite sono mal di testa, rigidità del collo, repulsione per la luce intensa, febbre, vomito,

confusione e sonnolenza.

Convulsioni (possono riguardare fino a 1 persona su 100): le convulsioni (attacchi) si manifestano

con tremori del corpo in modo rapido e incontrollabile. Durante una convulsione, i muscoli si

contraggono e si rilassano ripetutamente e la persona può perdere conoscenza.

Pensieri suicidi o tentativi di suicidio (possono riguardare fino a 1 persona su 100).

Rabdomiolisi (può riguardare fino a 1 persona su 100): è la degradazione delle fibre muscolari,

che può provocare un danno ai reni. I sintomi di rabdomiolisi sono alterazione del colore delle

urine (colore marrone), riduzione della produzione di urina, debolezza, dolore e sensibilità dei

muscoli.

Coma (può riguardare fino a 1 persona su 100): stato di incoscienza con difficoltà a reagire o a

svegliarsi.

Reazione anafilattica (non è noto quante persone possa riguardare): è una reazione allergica

grave, i cui segni sono sibilo respiratorio improvviso, difficoltà respiratorie, dolore al torace,

gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa

tutto il corpo).

Altri effetti indesiderati

Molto comune (può riguardare più di 1 utilizzatore su 10)

Confusione, capogiro, offuscamento della vista, cefalea, movimenti rapidi degli occhi, perdita o deficit

della memoria (amnesia), vomito, nausea, debolezza generale e sonnolenza.

Comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Diminuzione dell’appetito, ansia o peggioramento dell’ansia, allucinazioni, difficoltà a prendere sonno

o a dormire, agitazione, disorientamento, depressione o peggioramento della depressione, nervosismo,

sbalzi d’umore, alterazioni dello stato mentale (pensieri anomali, confusione), paranoia, irritabilità,

peggioramento degli stati confusionali, difficoltà nell’apprendimento, nella memoria e nel pensiero,

assenza o riflessi alterati, problemi ad esprimere o a comprendere le parole, linguaggio storpiato,

difficoltà o perdita della capacità di parlare, indolenza, alterato senso dell’equilibrio o del

coordinamento motorio, sensazione di bruciore, aumentata sensazione anomala, diminuzione del

livello di coscienza (non rispondente o quasi incosciente), sedazione, difficoltà di concentrazione,

problemi olfattivi, problemi gustativi, tremori, sensazione di punture di spilli, visione doppia, disturbi

visivi, intolleranza alla luce, tinnito (suono di campanelli), capogiro o vertigine, senso di vuoto nella

testa in posizione eretta, ipotensione, difficoltà respiratoria, secchezza della bocca, dolore addominale,

peggioramento della nausea, diarrea, stipsi, sudorazione, prurito, debolezza muscolare, spasmi

muscolari, crampi muscolari, dolore muscolare o delle articolazioni, difficoltà o dolore nella minzione

(nell’urinare), difficoltà ad iniziare o a controllare la minzione, tensione nervosa, cadute, dolore o

acutizzazione del dolore, fatica, senso di freddo, gonfiore al viso, alle gambe o ai piedi, dolore

toracico, alterazioni dei valori di laboratorio, deficit mentale e diminuzione del peso corporeo.

Non comune (può riguardare da 1 a 10 utilizzatori su 1000)

Infezione del sangue, delirio (sensazione di confusione mentale), disturbo psicotico (pensieri o

percezioni anomali), disturbi del pensiero, incubi, stato confusionale, perdita di coscienza, stordimento

(mancanza di reattività/difficoltà di reazione), ictus, encefalopatia (malattia del cervello), aggressività,

ritmo cardiaco anomalo, difficoltà respiratorie, indigestione, eruzione cutanea, infiammazione

muscolare, mal di schiena, spasmi muscolari, dolore al collo, insufficienza renale acuta, tracciato del

cuore (ECG) anomalo, aumento della temperatura corporea, difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di

segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire

maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Come conservare Prialt

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo

Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare i flaconcini nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 60 giorni ad una temperatura di 37

Da un punto di vista microbiologico, in caso di diluizione del medicinale, questo deve essere trasferito

immediatamente nella pompa per infusione. Nel caso che il medicinale non venga utilizzato

immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono

responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a temperatura di

C - 8

C, a meno che la diluizione non sia stata realizzata in condizioni asettiche controllate e

validate.

Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o torbidità, o se osserva la presenza di

particelle visibili.

6.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Prialt

Il principio attivo è ziconotide.

1 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di ziconotide (acetato).

Ogni flaconcino da 1 ml contiene 100 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 2 ml

contiene 200 microgrammi di ziconotide; ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 microgrammi di

ziconotide.

Gli altri componenti sono metionina, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido

cloridrico ed idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Prialt e contenuto della confezione

Prialt è una soluzione per infusione (infusione). La soluzione è limpida e incolore. Prialt si presenta in

confezioni contenenti un singolo flaconcino contenente 1 ml, 2 ml o 5 ml di medicinale. È possibile

che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Germania

Produttore:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

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Slovenija

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(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea

dei medicinali: http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e

relativi trattamenti terapeutici.

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Prialt è una soluzione limpida e incolore in flaconcini ad uso singolo. Prima della somministrazione,

essa deve essere ispezionata visivamente per particelle sospese e alterazione del colore. La soluzione

non deve essere usata in caso di alterazione del colore o se risulta opaca o nel caso che siano visibili

particelle sospese.

Soltanto per uso singolo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono

essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

In caso di necessità di diluizione, prima dell’uso Prialt deve essere diluito asetticamente con una

soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile priva di conservanti. La

concentrazione della soluzione utilizzata nella pompa per infusione non deve essere inferiore a

5 μg/ml di ziconotide per una pompa esterna ed a 25 μg/ml per una pompa interna.

Durante la preparazione e la manipolazione della soluzione per infusione e per il caricamento della

pompa è necessario osservare delle rigide procedure asettiche. I pazienti e gli operatori sanitari devono

avere esperienza con il sistema di infusione esterna o interna e devono essere consapevoli della

necessità di cautelarsi contro le infezioni.

Le istruzioni specifiche per l’uso delle pompe devono essere ottenute dal produttore della pompa.

Prialt ha dimostrato di essere chimicamente e fisicamente compatibile con la pompa impiantabile

Synchromed e la pompa esterna CADD-Micro pump con i livelli di concentrazione indicati sopra. È

stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l’uso per 14 giorni alla temperatura di 37ºC nella

pompa Synchromed se questa non è stata preventivamente esposta al medicinale. Dopo 14 giorni è

necessario eseguire una nuova ricarica della pompa.

Prialt è rimasto stabile per 60 giorni a 37°C nella pompa Synchromed precedentemente esposta al

medicinale. È stata dimostrata la stabilità del prodotto per 21 giorni a temperatura ambiente nella

CADD-Micro pump.

I dati tecnici vengono forniti solo a titolo informativo e non devono limitare la scelta da parte degli

operatori sanitari. Per somministrare Prialt devono essere usate pompe marcate CE equivalenti alle

pompe Synchromed e CADD-Micro pump.

Le pompe usate precedentemente per somministrare altri medicinali devono essere lavate tre volte con

una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile (senza conservanti) prima di

introdurre il Prialt. L’introduzione di aria nel serbatoio o nella cartuccia della pompa deve essere

ridotta al minimo, poiché l’aria può degradare lo ziconotide.

Prima di iniziare la terapia, una pompa interna dev’essere lavata tre volte con 2 ml di Prialt alla

concentrazione di 25 μg/ml. La concentrazione di Prialt in una pompa mai utilizzata può essere ridotta

a causa dell’assorbimento sulle superfici del dispositivo, e/o della diluizione ad opera dello spazio

residuale del dispositivo. Per questo, dopo il primo uso di Prialt, il serbatoio dev’essere svuotato e

riempito nuovamente dopo 14 giorni. Successivamente la pompa deve essere svuotata e ricaricata ogni

60 giorni.