Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Franċiż

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Des ANALGÉSIQUES
  • Żona terapewtika:
  • Les Injections De La Colonne Vertébrale, La Douleur
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Le ziconotide est indiqué pour le traitement de la douleur chronique sévère chez les patients nécessitant une analgésie intrathécale (IT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorisé
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Résumé EPAR à l’intention du public

Prialt

ziconotide

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Prialt. Il

explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage

humain (CHMP) a procédé l’a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise

sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d’utilisation de Prialt.

Qu’est-ce que Prialt?

Prialt est une solution pour perfusion qui contient le principe actif ziconotide.

Dans quel cas Prialt est-il utilisé?

Prialt est utilisé pour traiter les douleurs intenses de long terme chez les adultes nécessitant une

analgésie intrarachidienne (injection dans l’espace qui entoure la moelle épinière et le cerveau).

Étant donné le faible nombre de patients souffrant de douleurs de long terme qui nécessitent l’injection

d’analgésiques directement dans la moelle, cette maladie est dite «rare». C’est pourquoi, le 9 juillet

2001, Prialt a été désigné comme un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies

rares).

Le médicament n’est délivré que sur ordonnance.

Comment Prialt est-il utilisé?

Le traitement par Prialt ne doit être réalisé que par un médecin ayant l’expérience de l’administration

de médicaments par voie intrarachidienne.

Prialt doit être administré en perfusion continue très lente par l’intermédiaire d’un cathéter

intrarachidien (tube inséré dans le canal rachidien) avec une pompe à perfusion pouvant délivrer un

volume de perfusion précis. Lorsque les doses nécessaires de Prialt sont faibles, par exemple au début

du traitement, il peut s'avérer nécessaire de diluer Prialt avant son utilisation. La dose initiale de Prialt

Prialt

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est de 2,4 microgrammes par jour. La dose devrait être augmentée graduellement, de préférence tous

les deux jours ou plus, pour obtenir le meilleur équilibre entre le soulagement de la douleur et les

effets indésirables éventuels. La dose ne doit pas être augmentée plus d’une fois par période de 24

heures. La plupart des patients nécessitent des doses inférieures à 9,6 microgrammes par jour. La

dose maximale est de 21,6 microgrammes par jour.

Comment Prialt agit-il?

Le principe actif de Prialt, le ziconotide, est une copie d’une substance naturelle appelée oméga-

conopeptide, que l’on trouve dans le venin d’un type de limace de mer. Le ziconotide agit en bloquant

des pores spéciaux, appelés canaux calciques, à la surface des cellules nerveuses qui transmettent les

signaux de la douleur. En bloquant le flux de calcium dans les cellules nerveuses, le ziconotide interfère

avec la transmission des signaux de douleur dans la moelle, ce qui contribue à soulager la douleur.

Quelles études ont été menées sur Prialt?

Prialt a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 589 patients souffrant de douleurs intenses

de long terme dans le cadre de trois études principales. Deux d'entre elles étaient des études à court

terme, de cinq ou six jours: l’une portait sur les douleurs dues à un cancer ou au SIDA, et l’autre sur

les douleurs dues à d’autres causes telles des lésions au niveau des nerfs. La troisième étude portait

sur l’utilisation du médicament pendant trois semaines. Dans toutes les études, le principal critère

d’évaluation de l’efficacité était le changement du score d’intensité de la douleur sur l’échelle visuelle

analogique (EVA). Il s’agit d’un score attribué par les patients à leur douleur sur une échelle allant de

0 mm (aucune douleur) à 100 mm (douleur maximale).

Quel est le bénéfice démontré par Prialt au cours des études?

Prialt a été plus efficace que le placebo dans les deux premières études. Avant le traitement, les

patients souffrant de douleurs dues à un cancer ou au SIDA avaient, en moyenne, un score d’intensité

de la douleur sur l'échelle EVA de 74 mm, et ceux souffrant d’autres types de douleurs avaient un

score de 80 mm. Après le traitement, les scores des patients sous Prialt avaient diminué pour passer à

35 et 54 mm, respectivement, tandis que les scores des patients sous placebo étaient de 61 et 72 mm.

Dans la troisième étude, la tendance observée était celle d’une efficacité de Prialt plus grande que celle

du placebo, le score d’intensité de la douleur sur l’échelle EVA passant de 81 mm avant le traitement à

68 mm chez les patients sous Prialt, et à 74 mm chez les patients sous placebo.

Quel est le risque associé à l’utilisation de Prialt?

Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prialt (chez plus d’un patient sur 10) sont

les suivants: état confusionnel, vertiges, nystagmus (mouvement oculaire incontrôlé), troubles

mnésiques (perte de mémoire), maux de tête, somnolence (endormissement), vision trouble, nausées

(sensation de malaise), vomissements, troubles de la démarche (difficulté à marcher) et asthénie

(faiblesse).

Prialt ne doit pas être utilisé chez les patients sous chimiothérapie intrarachidienne (médicaments pour

traiter le cancer injectés dans le canal rachidien). Pour une description complète des effets indésirables

et des restrictions associés à Prialt, voir la notice.

Prialt

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Pourquoi Prialt a-t-il été approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Prialt était une alternative aux

autres analgésiques intrarachidiens, comme les opioïdes. Il a estimé que les bénéfices de Prialt sont

supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché pour Prialt.

Prialt a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare,

peu de données étaient disponibles au moment de l’approbation. La société ayant présenté les

informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 17

janvier 2014.

Quelles informations sont encore en attente au sujet de Prialt?

La société qui fabrique Prialt réalise actuellement une étude sur l’utilisation à long terme du

médicament, portant en particulier sur la possibilité d’un développement de la tolérance au traitement

(lorsque les doses d’un médicament qui étaient efficaces deviennent moins efficaces avec le temps).

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Prialt?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Prialt est utilisé d’une manière aussi

sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé

des caractéristiques du produit et dans la notice de Prialt, y compris les précautions à observer par les

professionnels des soins de santé et les patients.

Autres informations relatives à Prialt

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l’Union

européenne pour Prialt le 21 février 2005.

L’EPAR complet relatif à Prialt est disponible sur le site web de l’Agence, sous:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pour plus d’informations sur le

traitement par Prialt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre

médecin ou votre pharmacien.

Le résumé de l’avis du comité des médicaments orphelins relatif à Prialt est disponible sur le site web

de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. NOTICE

Notice : information du patient

Prialt 25 microgrammes/ml solution pour perfusion

Ziconotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice

Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt

Comment utiliser Prialt

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Prialt

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?

Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés

antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses

chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans

l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?

Vous ne devez jamais recevoir Prialt

si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre

moelle épinière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt

Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on

ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un

traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre

médecin).

Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ;

il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le

cathéter entre dans votre corps.

Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème,

douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous

prescrira un traitement contre l’infection.

Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander

conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut

être un premier signe d’infection.

Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme,

et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement

votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,

fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être

une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un

de ces symptômes.

Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre

mémoire, signalez-le à votre médecin.

Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.

La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et,

bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable

que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver

des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement,

car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes

suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans

la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou

démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes

de réaction allergique grave.

Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de

suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou

aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression

ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à

recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant

l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.

Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement

pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer

votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Prialt

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée

pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour

soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par

injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible

que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter

la douleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas

de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre

médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale

recommandée (21,6

g/jour), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Prialt ?

Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude

d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de

perfusion externes et internes.

La dose initiale recommandée n’est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin

adaptera la dose de Prialt en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de

2,4 microgrammes/jour au plus. La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour. Au début du

traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus. Si nécessaire, le

traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.

Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie

intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans

votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin

discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la

pompe.

Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de Prialt, ou que les

effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.

Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des

opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre

moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.

Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû

Si vous recevez plus de Prialt qu'il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec

des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs,

des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez

immédiatement l’hôpital ou votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous

pourriez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes

qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les

symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la

lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.

Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie)

sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles

se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.

Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres

musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des

urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse

musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.

Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour

répondre ou se réveiller.

Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n’est pas connue) – c’est une réaction

allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur

dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou

des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux,

perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)

Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou

à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de

l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité,

aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes

absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une

« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de

l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales,

diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation,

difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements

violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements

d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de

vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche,

douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons,

faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires,

difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction,

impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid,

œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines,

trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000)

Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques

(pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être

logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire

cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à

respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des

muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la

température corporelle, difficulté à marcher.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Prialt

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage

extérieur après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à

37 °C.

Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la

pompe de perfusion. S’il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation

après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas

excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des

conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble

ou présente des particules.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prialt

La substance active est le ziconotide.

Un ml de solution contient 25 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

Chaque flacon de 20 ml contient 500 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations

injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en

conditionnements contenant un seul flacon de 20 ml.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Allemagne

Fabricant

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

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(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

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(Allemagne/Deutschland

Česká republika

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Německo)

Magyarország

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son

administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l’absence de

particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas

de présence de particules.

À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure

de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La

concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de

ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.

Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de

la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent

être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la

nécessité absolue d’éviter toute infection.

Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du

fabricant.

Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la

pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et

physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas

déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage

initial de la pompe.

Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au

médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température

ambiante.

Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix

des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux

pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.

Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec

une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur)

avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la

cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.

Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à

25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au

produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de

dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le

réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être

remplie et vidée tous les 60 jours.

Notice : information du patient

Prialt 100 microgrammes/ml solution pour perfusion

Ziconotide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt

Comment utiliser Prialt

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comment conserver Prialt

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Prialt et dans quel cas est-il utilisé ?

Prialt contient la substance active ziconotide qui appartient à un groupe de médicaments dénommés

antalgiques ou « anti-douleurs ». Prialt est utilisé pour le traitement des douleurs chroniques intenses

chez les patients qui ont besoin d’un antalgique administré en injection intrathécale (injection dans

l’espace qui entoure la moelle épinière ou le cerveau).

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prialt ?

Vous ne devez jamais recevoir Prialt

si vous êtes allergique au ziconotide ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament mentionnés dans la rubrique 6,

si vous recevez un médicament anticancéreux par administration dans l’espace entourant votre

moelle épinière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Prialt

Les effets d’un traitement prolongé par Prialt ne sont pas connus avec certitude à ce jour et on

ne peut actuellement pas exclure le risque d’effets toxiques sur la moelle épinière. Si un

traitement prolongé est indiqué, une surveillance pourra être nécessaire (sur décision de votre

médecin).

Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe placée à l’extérieur de votre organisme ;

il est essentiel de vérifier une fois par jour qu’il n’y a pas de signes d’infection à l’endroit où le

cathéter entre dans votre corps.

Si vous observez des signes d’infection autour du cathéter, tels que rougeur de la peau, œdème,

douleur ou écoulement, vous devez le signaler immédiatement à votre médecin qui vous

prescrira un traitement contre l’infection.

Si la région entourant le cathéter devient sensible sans signes d’infection, vous devez demander

conseil à votre médecin aussi rapidement que possible car cette augmentation de sensibilité peut

être un premier signe d’infection.

Si vous recevez Prialt par l’intermédiaire d’une pompe située à l’extérieur de votre organisme,

et qu’une partie de la tubulure de perfusion se déconnecte, vous devez contacter immédiatement

votre médecin ou votre infirmier/ère.

Si vous présentez les symptômes suivants : forte fièvre, maux de tête, raideur de la nuque,

fatigue, confusion, sensation de malaise, vomissements ou évanouissements, vous avez peut-être

une méningite. Vous devez donc consulter immédiatement votre médecin si vous présentez un

de ces symptômes.

Si vous remarquez un changement anormal concernant votre état mental, votre humeur ou votre

mémoire, signalez-le à votre médecin.

Si vous recevez une chimiothérapie, signalez-le à votre médecin.

La concentration sanguine d’une enzyme appelée créatine phosphokinase pourrait augmenter et,

bien que cela ne provoque habituellement aucun symptôme ni problème, il est vraisemblable

que votre médecin en surveillera sa valeur. En outre, vous pouvez également parfois éprouver

des problèmes musculaires. Si c’est le cas, vous devez informer votre médecin immédiatement,

car il pourrait décider d’arrêter votre traitement par Prialt.

Vous devez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes

suivants après avoir reçu votre traitement : sifflement soudain, difficulté à respirer, douleur dans

la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, éruption cutanée ou

démangeaisons (notamment si elles touchent l’ensemble du corps). Ils peuvent être des signes

de réaction allergique grave.

Chez les patients souffrant d’une douleur chronique intense, il existe un risque plus important de

suicide et de tentative de suicide que dans la population générale. Prialt peut aussi déclencher ou

aggraver une dépression chez les personnes qui y sont sujettes. Si vous présentez une dépression

ou si vous avez des antécédents de dépression, informez votre médecin avant de commencer à

recevoir Prialt. Si votre dépression s’aggrave ou si vous présentez d’autres symptômes affectant

l’humeur pendant le traitement par Prialt, informez votre médecin.

Vous pouvez être somnolent ou ne pas être pleinement conscient de votre environnement

pendant que vous recevez le traitement. Si cela se produit, vous devez immédiatement informer

votre médecin, car il peut décider d’arrêter le traitement par Prialt.

Enfants et adolescents

L’utilisation de Prialt chez les enfants et les adolescents n’est pas recommandée.

Autres médicaments et Prialt

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre

médicament (par exemple baclofène, utilisé pour traiter la spasticité musculaire, clonidine, utilisée

pour traiter l’hypertension, bupivacaïne, utilisée pour une anesthésie locale, morphine utilisée pour

soulager la douleur, propofol, utilisé pour une anesthésie générale ou tout médicament administré par

injection intrathécale (injection dans l’espace entourant la moelle épinière et le cerveau). Il est possible

que Prialt provoque une somnolence s’il est administré avec d’autres médicaments utilisés pour traiter

la douleur.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,

demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Prialt n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas

de contraception.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'utilisation de Prialt peut provoquer une confusion et une somnolence. Demandez conseil à votre

médecin si vous devez conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose intrathécale maximale

recommandée (21,6

g/jour), c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3.

Comment utiliser Prialt ?

Votre traitement par Prialt sera pris en charge par un médecin expérimenté ayant l’habitude

d’administrer des médicaments dans l’espace entourant la moelle épinière et d’utiliser des pompes de

perfusion externes et internes.

La dose initiale recommandée n’est pas supérieure à 2,4 microgrammes par jour. Votre médecin

adaptera la dose de Prialt en fonction de l’intensité de vos douleurs, en augmentant la dose de

2,4 microgrammes/jour au plus. La dose maximale est de 21,6 microgrammes/jour. Au début du

traitement, le médecin pourra augmenter la dose tous les 1 à 2 jours ou plus. Si nécessaire, le

traitement pourra être diminué ou interrompu si les effets indésirables sont trop importants.

Prialt est administré en perfusion continue très lente dans l’espace entourant la moelle épinière (voie

intrathécale). Le médicament sera administré de façon continue à partir d’une pompe implantée dans

votre paroi abdominale ou placée à l’extérieur, dans une poche intégrée à une ceinture. Votre médecin

discutera avec vous du type de pompe le mieux adapté pour vous et du rythme de remplissage de la

pompe.

Si vous sentez que vous continuez toujours d’avoir mal malgré l’administration de Prialt, ou que les

effets indésirables sont trop importants, discutez-en avec votre médecin.

Il est possible que votre médecin, avant d’administrer Prialt, décide d’arrêter de vous administrer des

opiacés (autres types de médicaments utilisés pour soulager la douleur) dans l’espace entourant votre

moelle épinière et qu’il les remplace par d’autres médicaments contre la douleur.

Si vous avez reçu plus de Prialt que vous n’auriez dû

Si vous recevez plus de Prialt qu’il n’a été prévu, vous pourrez ressentir une sensation de malaise avec

des signes de confusion, des problèmes pour parler ou trouver vos mots, des tremblements excessifs,

des étourdissements, une somnolence, des nausées ou des vomissements. Dans ce cas, contactez

immédiatement l’hôpital ou votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à

votre médecin.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez ces effets indésirables graves car vous

pourrez avoir besoin d’un traitement médical en urgence.

Méningite (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une inflammation des membranes

qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière, généralement causée par une infection. Les

symptômes de la méningite sont des maux de tête, une raideur de la nuque, une intolérance à la

lumière vive, de la fièvre, des vomissements, une confusion et une somnolence.

Convulsions (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - les convulsions (crises d’épilepsie)

sont des secousses rapides et incontrôlables du corps. Pendant une crise convulsive, les muscles

se contractent et se relâchent de façon répétée et le patient peut perdre conscience.

Pensées suicidaires ou tentative de suicide (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100).

Rhabdomyolyse (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) – c’est une destruction des fibres

musculaires, qui peut entraîner une atteinte rénale. Les symptômes de rhabdomyolyse sont des

urines de couleur anormale (brun foncé), une diminution du volume d’urine émise, une faiblesse

musculaire, des douleurs musculaires et une sensibilité musculaire.

Coma (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) - état d’inconscience avec des difficultés pour

répondre ou se réveiller.

Réaction anaphylactique (la fréquence de survenue n’est pas connue) – c’est une réaction

allergique grave dont les signes sont un sifflement soudain, des difficultés à respirer, une douleur

dans la poitrine, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou

des démangeaisons (touchant notamment l’ensemble du corps).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Confusion, étourdissements, flou visuel, maux de tête, mouvement rapide de va-et-vient des yeux,

perte ou troubles de la mémoire, vomissements, nausées, fatigue générale et somnolence.

Fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 100)

Diminution de l’appétit, anxiété ou aggravation de l’anxiété, hallucinations, incapacité à s’endormir ou

à dormir, agitation, désorientation, dépression ou aggravation d’une dépression, nervosité, troubles de

l’humeur, variations de l’état mental (troubles de la pensée, confusion), paranoïa, irritabilité,

aggravation d’une confusion, difficulté d’apprentissage, de mémorisation ou de pensée, réflexes

absents ou diminués, problèmes d’expression ou de compréhension des mots, élocution avec une

« bouche pâteuse », difficulté d’élocution ou incapacité à parler, lenteur des idées, troubles de

l’équilibre ou de la coordination, sensation de brûlures, augmentation de sensations anormales,

diminution du niveau de conscience (absence de réactivité ou inconscience presque totale), sédation,

difficultés de concentration, problèmes d’odorat, troubles ou disparition du goût, tremblements

violents, picotements, vision double, troubles visuels, intolérance à la lumière, bourdonnements

d’oreille (acouphènes), étourdissements ou sensation de vertige, étourdissements ou sensation de

vertige au moment du passage en position debout, hypotension artérielle, essoufflement, bouche sèche,

douleurs abdominales, nausées aggravées, diarrhée, constipation, transpiration, démangeaisons,

faiblesse musculaire, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculaires ou articulaires,

difficulté à uriner ou miction douloureuse, difficulté à commencer ou à contrôler la miction,

impression d’énervement, chute, douleur ou exacerbation de la douleur, fatigue, sensation de froid,

œdème du visage, des jambes ou des pieds, douleurs thoraciques, anomalies biochimiques sanguines,

trouble mental et diminution du poids.

Peu fréquents (pouvant affecter de 1 à 10 patients sur 1 000)

Infection de la circulation sanguine, délire (sentiment de confusion mentale), troubles psychotiques

(pensées et perception anormales), troubles de la pensée, rêves étranges, incohérence (incapacité à être

logique), perte de connaissance, coma, stupeur (inerte/difficile à stimuler), accident vasculaire

cérébral, encéphalopathie (atteinte du cerveau), agressivité, troubles du rythme du cœur, difficulté à

respirer, indigestion, éruption cutanée, inflammation des muscles, mal au dos, contractions des

muscles, mal au cou, insuffisance rénale aiguë, anomalies du tracé du cœur (ECG), élévation de la

température corporelle, difficulté à marcher.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer

les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En

signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Prialt

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage

extérieur après la mention EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

La stabilité physico-chimique du produit après première ouverture a été démontrée pendant 60 jours à

37 °C.

Du point de vue microbiologique, si le produit est dilué, il doit être transféré immédiatement dans la

pompe de perfusion. S’il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation

après ouverture du flacon sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas

excéder 24 heures à une température de 2 °C à 8 °C, sauf si la dilution a été effectuée dans des

conditions aseptiques contrôlées et validées.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution est trouble

ou présente des particules.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Prialt

La substance active est le ziconotide.

Un ml de solution contient 100 microgrammes de ziconotide (sous forme d’acétate).

Chaque flacon de 1 ml contient 100 microgrammes ; chaque flacon de 2 ml contient

200 microgrammes ; chaque flacon de 5 ml contient 500 microgrammes.

Les autres composants (excipients) sont : méthionine, chlorure de sodium, eau pour préparations

injectables, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.

Qu’est ce que Prialt et contenu de l’emballage extérieur

Prialt est une solution pour perfusion. La solution est limpide et incolore. Prialt est fourni en

conditionnements contenant un seul flacon de 1 ml, 2 ml ou 5 ml. Toutes les présentations peuvent ne

pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Allemagne

Fabricant :

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

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(Vokietija)

България

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(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

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(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Německo)

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(Németország)

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(Tyskland)

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(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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(Saksamaa)

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Ελλάδα

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Τηλ: +49 (0)30 338427-0

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Österreich

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Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

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Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Niemcy)

France

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Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

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(Njemačka)

România

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Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

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Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}.

Autres sources d’information

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites

concernant les maladies rares et leur traitement.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Instructions pour l’utilisation et la manipulation

Prialt est fourni sous forme de solution limpide et incolore dans des flacons à usage unique. Avant son

administration, la solution doit faire l’objet d’une inspection visuelle pour vérifier l'’absence de

particules ou de coloration. La solution ne doit pas être utilisée si elle est colorée ou trouble ou en cas

de présence de particules.

À usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la

réglementation en vigueur sur le plan local.

Si une dilution est nécessaire, elle doit être effectuée de façon aseptique avec une solution de chlorure

de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables sans conservateur, avant utilisation. La

concentration de la solution utilisée dans la pompe à perfusion ne doit pas être inférieure à 5 µg/ml de

ziconotide dans une pompe externe et à 25 μg/ml dans une pompe interne.

Des conditions aseptiques strictes doivent être respectées pendant la préparation et la manipulation de

la solution pour perfusion et le remplissage de la pompe. Le patient et le personnel soignant doivent

être familiarisés avec la manipulation du système de pompe externe ou interne et être conscients de la

nécessité absolue d’éviter toute infection.

Les instructions spécifiques relatives à l’utilisation des pompes doivent être demandées auprès du

fabricant.

Aux concentrations indiquées ci-dessus, Prialt est compatible chimiquement et physiquement avec la

pompe implantable Synchromed et la pompe externe micro-CADD. Le produit est chimiquement et

physiquement stable pendant 14 jours à 37 °C dans la pompe Synchromed lorsque la pompe n’a pas

déjà été exposée au produit. Le produit doit donc être remplacé au bout de 14 jours après remplissage

initial de la pompe.

Prialt s’est avéré stable pendant 60 jours à 37 °C dans une pompe Synchromed déjà exposée au

médicament. Dans la pompe CADD-Micro, le produit reste stable pendant 21 jours à température

ambiante.

Les données techniques ne sont fournies qu’à titre d’information et ne doivent pas restreindre le choix

des professionnels de santé. Ziconotide doit être administré à l’aide de pompes équivalentes aux

pompes Synchromed et CADD-Micro et comportant un marquage CE.

Les pompes utilisées auparavant pour administrer d’autres produits doivent être lavées trois fois avec

une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables (sans conservateur)

avant d’être remplies avec Prialt. L’introduction d’air dans le réservoir de la pompe ou dans la

cartouche doit être la plus faible possible car l’oxygène dégrade le ziconotide.

Avant l’instauration du traitement, la pompe interne doit être rincée trois fois avec 2 ml de Prialt à

25 µg/ml. La concentration de Prialt dans une pompe n’ayant jamais été précédemment exposée au

produit peut être plus faible, en raison de l’adsorption sur les surfaces du dispositif et/ou de l’effet de

dilution de l’espace résiduel du dispositif. Par conséquent, après une première utilisation de Prialt, le

réservoir doit être vidé et rempli à nouveau au bout de 14 jours. Par la suite, la pompe peut être

remplie et vidée tous les 60 jours.