Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Grieg

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΆ
  • Żona terapewtika:
  • Ενέσεις, Σπονδυλικής Στήλης, Πόνος
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ασθενείς που χρειάζονται ενδορραχιαία (ΙΤ) αναλγησία.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Περίληψη EPAR για το κοινό

Prialt

ζικονοτίδη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prialt.

Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το

φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις

συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Prialt.

Τι είναι το Prialt;

Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prialt;

Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που πρέπει να

λαμβάνουν αναλγητικά με ενδορραχιαία ένεση (ένεση στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και

τον εγκέφαλο).

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με χρόνιο πόνο για τον οποίο απαιτείται απευθείας έγχυση των

αναλγητικών φαρμάκων στη σπονδυλική στήλη και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Prialt

χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 9

Ιουλίου 2001.

Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Prialt;

Η θεραπεία με το Prialt πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στην ενδορραχιαία χορήγηση

φαρμάκων.

Το Prialt πρέπει να χορηγείται με πολύ αργή, συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα (σωλήνα

που εισέρχεται στον νωτιαίο μυελό) με τη χρήση αντλίας έγχυσης ικανής να απελευθερώνει επακριβώς

την ποσότητα του φαρμάκου. Το Prialt ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση πριν από τη χρήση, ειδικά για τις

Prialt

Σελίδα 2/3

χαμηλότερες δόσεις που απαιτούνται κατά την έναρξη της θεραπείας. Η δόση έναρξης του Prialt είναι

2,4 μικρογραμμάρια την ημέρα. Η δόση πρέπει να αυξάνεται σταδιακά, κατά προτίμηση κάθε δύο ή

περισσότερες ημέρες, προκειμένου να επιτυγχάνεται η βέλτιστη ισορροπία μεταξύ της ανακούφισης του

πόνου και των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Η δόση δεν πρέπει να αυξάνεται πάνω από μία φορά

σε χρονικό διάστημα 24 ωρών. Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες των

9,6 μικρογραμμαρίων την ημέρα. Η μέγιστη δόση είναι 21,6 μικρογραμμάρια την ημέρα.

Πώς δρα το Prialt;

Η δραστική ουσία του Prialt, η ζικονοτίδη, αποτελεί αντίγραφο της φυσικής ουσίας, του «ω-

κωνοπεπτιδίου», που εξάγεται από το δηλητήριο ενός τύπου θαλάσσιου σαλίγκαρου. Η ζικονοτίδη

αποκλείει συγκεκριμένους πόρους στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων, τους επονομαζόμενους

διαύλους ασβεστίου, οι οποίοι μεταδίδουν τα ερεθίσματα του πόνου. Αναστέλλοντας τη ροή του

ασβεστίου στα νευρικά κύτταρα, η ζικονοτίδη παρεμποδίζει τη μεταβίβαση των ερεθισμάτων του πόνου

στη σπονδυλική στήλη και, επομένως, συμβάλλει στην καταπράυνση του πόνου.

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prialt;

Το Prialt συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 589 ασθενείς με σοβαρό, χρόνιο πόνο,

σε τρεις κύριες μελέτες. Δύο από τις μελέτες αυτές ήταν βραχυπρόθεσμες, διάρκειας 5 ή 6 ημερών: η

μία μελέτη εξέτασε τον πόνο που οφειλόταν σε καρκίνο ή AIDS και η άλλη μελέτη εξέτασε τον πόνο που

οφειλόταν σε άλλες αιτίες, όπως νευροπάθεια. Η τρίτη μελέτη εξέτασε τη χρήση του φαρμάκου για

χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων. Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της

αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα της Έντασης του Πόνου

(VASPI). Πρόκειται για τη βαθμολογία που δίνεται από τους ασθενείς σε σχέση με τον ένταση του πόνου

που αισθάνονται, σε μία κλίμακα που κυμαίνεται από 0 mm (ανύπαρκτος πόνος) μέχρι 100mm

(μέγιστος πόνος).

Ποιο είναι το όφελος του Prialt σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Prialt ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στις πρώτες δύο μελέτες. Πριν από τη

θεραπεία, ο μέσος όρος στην κλίμακα βαθμολογίας VASPI ήταν 74 mm για τους ασθενείς με πόνο

οφειλόμενο σε καρκίνο ή AIDS και 80 mm για τους ασθενείς με άλλου είδους πόνο. Μετά τη θεραπεία, η

βαθμολογία των ασθενών που έλαβαν το Prialt μειώθηκε σε 35 mm και 54 mm αντίστοιχα, ενώ οι

βαθμολογίες των ασθενών που έλαβαν το εικονικό φάρμακο ήταν 61 και 72 mm.

Στην τρίτη μελέτη, το Prialt φάνηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, με τη βαθμολογία

VASPI να μεταβάλλεται από 81 mm πριν από τη θεραπεία σε 68 mm στους ασθενείς που έλαβαν Prialt

και σε 74 mm στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prialt;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prialt (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10

ασθενείς) είναι σύγχυση, ζάλη, νυσταγμός (μη ελεγχόμενη κίνηση των ματιών), εξασθενημένη μνήμη

(αμνησία), πονοκέφαλος, υπνηλία (παθολογική υπέρμετρη τάση για ύπνο), θαμπή όραση, ναυτία

(αίσθηση αδιαθεσίας), έμετος, μη φυσιολογικό βάδισμα (δυσκολία βάδισης) και καταβολή δυνάμεων

(αδυναμία).

Το Prialt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς συγχρόνως με ενδορραχιαία χημειοθεραπεία (φάρμακα

για τη θεραπεία του καρκίνου τα οποία εγχύονται στον νωτιαίο μυελό). Ο πλήρης κατάλογος των

ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Prialt περιλαμβάνεται στο φύλλο

οδηγιών χρήσης.

Prialt

Σελίδα 3/3

Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Prialt;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι το Prialt αποτελεί εναλλακτική επιλογή

έναντι άλλων ενδορραχιαίων αναλγητικών, όπως τα οπιοειδή, και αποφάσισε ότι τα οφέλη του Prialt

υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό. Ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας

κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.

Αρχικά το Prialt εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», λόγω του ότι η νόσος είναι

σπάνια και οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες. Δεδομένου

ότι η εταιρεία υπέβαλε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που της ζητήθηκαν, το καθεστώς των

«εξαιρετικών περιστάσεων» έληξε στις 17 Ιανουαρίου 2014.

Ποια στοιχεία για το Prialt αναμένεται να υποβληθούν;

Η παρασκευάστρια εταιρεία του Prialt διεξάγει μελέτη σχετικά με τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου,

στην οποία εξετάζεται, συγκεκριμένα, η πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στη θεραπεία (περίπτωση κατά

την οποία δόσεις του φαρμάκου οι οποίες ήταν αποτελεσματικές καθίστανται λιγότερο αποτελεσματικές

με την πάροδο του χρόνου).

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Prialt;

Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Prialt χρησιμοποιείται με

τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο. Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του

προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Prialt συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την

ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες

του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.

Λοιπές πληροφορίες για το Prialt

Στις 21 Φεβρουαρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Prialt.

Η πλήρης EPAR του Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prialt διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Prialt διατίθεται στον δικτυακό τόπο

του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Prialt 25 μg/ml διάλυμα για έγχυση

Ζικονοτίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Prialt

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Prialt

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του

Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που

ονομάζονται αναλγητικά ή ‘παυσίπονα’. Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού,

μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικό μέσω ενδορραχιαίας

ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που παίρνετε αντικαρκινικό φάρμακο στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt

-

Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η

πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί. Σε

περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση

(όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).

Εάν λαμβάνετε το Prialt μέσω αντλίας που φοράτε εκτός του σώματός σας, είναι σημαντικό να

ελέγχετε μία φορά την ημέρα για τυχόν σημεία λοίμωξης στο σημείο όπου ο σωλήνας

εισέρχεται στο σώμα σας.

Αν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης γύρω από το σωλήνα, όπως ερυθρότητα στο δέρμα,

διόγκωση, πόνο ή εκκρίσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας και να ζητήσετε

θεραπεία για τη λοίμωξη.

Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε ευαισθησία στην περιοχή γύρω από το σωλήνα χωρίς σημεία

λοίμωξης, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατόν, διότι

η ευαισθησία μπορεί να είναι πρώιμο σημάδι λοίμωξης.

Αν λαμβάνετε το Prialt μέσω μιας αντλίας που φοράτε εκτός του σώματος και αποσυνδεθεί

οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του σωλήνα έγχυσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε

αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλή θερμοκρασία, κεφαλαλγία,

δυσκαμψία στον αυχένα, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο ή περιστασιακούς

σπασμούς, αυτά μπορεί να είναι σημεία μηνιγγίτιδας. Αν έχετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω

συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αλλαγή στη σκέψη, τη διάθεση ή τη μνήμη σας,

ενημερώστε το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας.

Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο

αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα,

ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της. Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να

εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το

γιατρό σας, καθώς μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από τα

ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη της θεραπείας σας: αιφνίδιο συριγμό, δύσπνοια, πόνο στο

θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμό (που

επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής

αντίδρασης.

Σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρό μακροχρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα

αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό. Το Prialt μπορεί

επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς. Εάν

παρουσιάζετε κατάθλιψη ή έχετε ιστορικό κατάθλιψης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

επαγγελματία υγείας σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Prialt. Εάν μετά την έναρξη της

θεραπείας με Prialt παρουσιάσετε επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή έχετε οποιαδήποτε άλλα

συμπτώματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον επαγγελματία

υγείας σας.

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας

ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει αμέσως να ειδοποιήσετε το γιατρό

σας, καθότι μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.

Παιδιά και έφηβοι

Το Prialt δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Prialt

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα

(για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας,

κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που

χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που

χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω

ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν σας δοθεί το Prialt μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε

γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία. Ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη

συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση (21,6 μg/ημέρα), δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt

Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση

φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών

έγχυσης.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα. Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη

δόση του Prialt σύμφωνα με τη σοβαρότητα του πόνου σας προσθέτοντας μέχρι 2,4 μg/ημέρα. Η

μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα. Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να

αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο. Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή

να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.

Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό

(ενδορραχιαία χρήση). Το φάρμακο θα χορηγείται συνέχεια από μια αντλία η οποία είτε έχει

εμφυτευτεί στο κοιλιακό σας τοίχωμα είτε έχει τοποθετηθεί εξωτερικά σε μια σακούλα στερεωμένη

στη ζώνη. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο

κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.

Αν αισθάνεστε ότι εξακολουθείτε να πονάτε πολύ ενώ λαμβάνετε το Prialt ή ότι οι ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι πολύ μεγάλες, μιλήστε με το γιατρό σας.

Πριν σας χορηγήσει το Prialt, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας σταματήσει σταδιακά τη

χορήγηση οπιούχων (άλλων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση του πόνου) στο νωτιαίο μυελό και να τα αντικαταστήσει με εναλλακτικά αναλγητικά

φαρμακευτικά προϊόντα.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Prialt από την κανονική

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Prialt από αυτή που σκόπευε να σας δώσει ο γιατρός σας, μπορεί να

μην αισθάνεστε άνετα με σημεία όπως σύγχυση, προβλήματα λόγου, δυσκολίες στην εύρεση των

κατάλληλων λέξεων, υπερβολικό τρέμουλο, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, αίσθημα ασθένειας ή

πραγματική ασθένεια. Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που

περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.

Συμπτώματα της μηνιγγίτιδας είναι πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, δυσανεξία στα

έντονα φώτα, πυρετός, έμετος, σύγχυση και υπνηλία.

Συσπάσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) – συσπάσεις (σπασμοί) είναι

όταν το σώμα ενός ατόμου πάλλεται γρήγορα και ανεξέλεγκτα. Κατά τη διάρκεια ενός

σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί

να χάσει τις αισθήσεις του.

Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100

άτομα).

Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) – είναι διάσπαση των μυϊκών

ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη. Συμπτώματα της ραβδομυόλυσης είναι μη

φυσιολογικό χρώμα των ούρων (καφέ χρώμα), μειωμένη παραγωγή ούρων, μυϊκή αδυναμία,

μυϊκός πόνος και ευαισθησία των μυών.

Κώμα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) – μια κατάσταση απώλειας της

συνείδησης με δυσκολία απόκρισης ή αφύπνισης.

Αναφυλακτική αντίδραση (δεν είναι γνωστός ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζει) – είναι

μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας είναι αιφνίδιος συριγμός, δύσπνοια,

πόνος στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή

κνησμός (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)

Σύγχυση, ζάλη, θαμπή όραση, κεφαλαλγία, ταχεία κίνηση των οφθαλμών μπρος-πίσω, απώλεια

μνήμης ή επηρεασμένη μνήμη (λησμοσύνη), έμετος, ναυτία, γενική αδυναμία και υπνηλία.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Μειωμένη όρεξη, άγχος ή επιδείνωση άγχους, ψευδαισθήσεις, αδυναμία να κοιμηθεί κανείς ή να

διατηρήσει τον ύπνο, διέγερση, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη ή επιδείνωση κατάθλιψης,

νευρικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (μη

φυσιολογική σκέψη, σύγχυση), παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδείνωση σύγχυσης, δυσκολίες μάθησης,

μνήμης ή σκέψης, απουσία ή διαταραχή αντανακλαστικών, προβλήματα στην έκφραση ή κατανόηση

λέξεων, δυσκολίες στην άρθρωση, δυσκολίες στο λόγο ή απώλεια της ικανότητας λόγου, νωθρότητα,

διαταραχή ισορροπίας ή συντονισμού, αίσθημα εγκαύματος, αυξημένο μη φυσιολογικό αίσθημα,

μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όταν δεν αντιδρά κανείς ή είναι σχεδόν αναίσθητος), καταστολή,

δυσκολίες συγκέντρωσης, προβλήματα με την αίσθηση της οσμής, παράξενη γεύση ή έλλειψη γεύσης,

τρέμουλο, η αίσθηση που έχει κανείς ότι τον τρυπούν βελόνες, διπλωπία, οπτική διαταραχή,

δυσανεξία στο φως, εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη ή η αίσθηση που έχει κανείς ότι όλα

γυρίζουν γύρω του, η αίσθηση που έχει κάποιος ότι είναι ελαφρύ το κεφάλι του ή ζάλη όταν στέκεται

όρθιος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, "κομμένη" ανάσα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, επιδείνωση

ναυτίας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, φαγούρα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή

κράμπα, μυαλγία ή αρθραλγία, δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ή

τον έλεγχο της ούρησης, αίσθημα εκνευρισμού, πτώση, πόνος ή άλγος παροξυνθέν, αίσθηση ψυχρού,

διόγκωση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των ποδιών, θωρακικό άλγος, αλλαγές στη χημεία του

αίματος, νοητική έκπτωση και απώλεια βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Λοίμωξη του αίματος, παραλήρημα (αίσθηση πνευματικής σύγχυσης), ψυχωσική διαταραχή (μη-

φυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις), διαταραχές της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, ασυναρτησία

(ανικανότητα λογικής σκέψης), απώλεια της συνειδήσεως, λήθαργος (μη ανταπόκριση/ δυσκολία στην

αφύπνιση), εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική διαταραχή), επιθετικότητα, μη-

φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, δυσπεψία, εξάνθημα, μυϊκή φλεγμονή,

οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, αυχεναλγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογικό

ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), αυξημένη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Prialt

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 60 ημέρες στους 37°C.

Από μικροβιολογική άποψη, αν το προϊόν αραιωθεί, θα πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στην αντλία

έγχυσης. Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C –

8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποχρωματισμό ή θολερότητα,

ή τυχόν σωματίδια.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Prialt

Η δραστική ουσία είναι η ζικονοτίδη.

Ένα ml διαλύματος περιέχει 25 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής ζικονοτίδης).

Κάθε φιαλίδιο των 20 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή

οξικής ζικονοτίδης).

Τα άλλα συστατικά είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ

και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Prialt και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση (έγχυση). Το διάλυμα είναι διαφανές και άχρωμο. Το Prialt

παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο των 20 ml.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Γερμανία

Παραγωγός

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης. Πριν

από τη χορήγηση, θα πρέπει να το επιθεωρείτε οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό. Το

διάλυμα δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχει αποχρωματιστεί ή είναι θολό ή αν παρατηρηθούν

σωματίδια.

Για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αν απαιτείται αραίωση, πριν από τη χρήση το Prialt πρέπει να αραιώνεται ασηπτικά με 9 mg/ml

διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά. Η συγκέντρωση του

διαλύματος που χρησιμοποιείται στην αντλία έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 μg/ml

ζικονοτίδης σε μια εξωτερική αντλία και 25 μg/ml σε μια εσωτερική αντλία.

Πρέπει να χρησιμοποιηθούν αυστηρές ασηπτικές τεχνικές κατά τη διάρκεια της παρασκευής και του

χειρισμού του διαλύματος για έγχυση και επαναπλήρωση της αντλίας. Ο ασθενής και οι υπεύθυνοι για

την παροχή υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με το χειρισμό του εξωτερικού ή

του εσωτερικού συστήματος έγχυσης και να γνωρίζουν ότι είναι απαραίτητες προφυλάξεις ενάντια σε

λοίμωξη.

Ειδικές οδηγίες για τη χρήση των αντλιών θα πρέπει να ληφθούν από τον κατασκευαστή.

Το Prialt έχει αποδειχτεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατό με την εμφυτεύσιμη αντλία

Synchromed και την εξωτερική αντλία CADD-Micro στα επίπεδα συγκέντρωσης που αναφέρονται

πιο πάνω. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους

37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό

προϊόν. Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.

Το Prialt ήταν σταθερό επί 60 ημέρες στους 37°C στην αντλία Synchromed όταν αυτή είχε εκτεθεί

προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν. Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε

θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.

Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν

την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης. Αντλίες με σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με

την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση

ζικονοτίδης.

Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα

πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση χωρίς

συντηρητικά (0,9%), πριν γεμίσουν με ζικονοτίδη. Η εισαγωγή αέρα στον περιέκτη της αντλίας ή τη

φύσιγγα θα πρέπει να ελαχιστοποιείται, διότι το οξυγόνο ενδέχεται να προκαλέσει διάσπαση της

ζικονοτίδης.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με

2 ml διαλύματος στα 25 μg/ml. Η συγκέντρωση του Prialt σε μια απλή αντλία μπορεί να μειώνεται

λόγω απορρόφησης πάνω στις επιφάνειες της συσκευής ή/και αραίωσης από τον υπολειμματικό χώρο

της συσκευής. Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να

αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες. Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται

και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Prialt 100μg/ml διάλυμα για έγχυση

Ζικονοτίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το

φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και

για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Prialt

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσεται το Prialt

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Prialt και ποια είναι η χρήση του

Το Prialt περιέχει τη δραστική ουσία ζικονοτίδη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, που

ονομάζονται αναλγητικά ή ‘παυσίπονα’. Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού,

μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικό μέσω ενδορραχιαίας

ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Prialt

Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το Prialt

Σε περίπτωση αλλεργίας στη ζικονοτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Σε περίπτωση που παίρνετε αντικαρκινικό φάρμακο στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Prialt

-

Οι επιδράσεις της μακροχρόνιας θεραπείας με Prialt είναι αβέβαιες επί του παρόντος και η

πιθανότητα τοξικών επιδράσεων στη σπονδυλική στήλη δεν έχει ακόμη αποκλειστεί. Σε

περίπτωση που θα απαιτηθεί μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να χρειαστεί παρακολούθηση

(όπως αποφασίσει ο γιατρός σας).

Εάν λαμβάνετε το Prialt μέσω αντλίας που φοράτε εκτός του σώματός σας, είναι σημαντικό να

ελέγχετε μία φορά την ημέρα για τυχόν σημεία λοίμωξης στο σημείο όπου ο σωλήνας

εισέρχεται στο σώμα σας.

Αν παρατηρήσετε τυχόν σημεία λοίμωξης γύρω από το σωλήνα, όπως ερυθρότητα στο δέρμα,

διόγκωση, πόνο ή εκκρίσεις, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας και να ζητήσετε

θεραπεία για τη λοίμωξη.

Αν αναπτύξετε οποιαδήποτε ευαισθησία στην περιοχή γύρω από το σωλήνα χωρίς σημεία

λοίμωξης, θα πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του γιατρού σας το συντομότερο δυνατόν, διότι

η ευαισθησία μπορεί να είναι πρώιμο σημάδι λοίμωξης.

Αν λαμβάνετε το Prialt μέσω μιας αντλίας που φοράτε εκτός του σώματος και αποσυνδεθεί

οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του σωλήνα έγχυσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε

αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Αν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υψηλή θερμοκρασία, κεφαλαλγία,

δυσκαμψία στον αυχένα, κόπωση, σύγχυση, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο ή περιστασιακούς

σπασμούς, αυτά μπορεί να είναι σημεία μηνιγγίτιδας. Αν έχετε οποιοδήποτε από τα πιο πάνω

συμπτώματα, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας.

Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη αλλαγή στη σκέψη, τη διάθεση ή τη μνήμη σας,

ενημερώστε το γιατρό σας.

Αν λαμβάνετε χημειοθεραπεία, ενημερώστε το γιατρό σας.

Μπορεί να έχετε αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που ονομάζεται κινάση της κρεατινίνης στο

αίμα σας και παρόλο που αυτό συνήθως δεν προκαλεί οποιαδήποτε συμπτώματα ή προβλήματα,

ο γιατρός σας πιθανόν να παρακολουθεί τα επίπεδά της. Επιπρόσθετα, μπορεί περιστασιακά να

εκδηλώσετε μυϊκά προβλήματα. Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το

γιατρό σας, καθώς μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.

Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν εκδηλώσετε οποιαδήποτε από τα

ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη της θεραπείας σας: αιφνίδιο συριγμό, δύσπνοια, πόνο στο

θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή κνησμό (που

επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα). Αυτά μπορεί να είναι σημεία σοβαρής αλλεργικής

αντίδρασης.

Σε ασθενείς που υποφέρουν από σοβαρό μακροχρόνιο πόνο, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα

αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό. Το Prialt μπορεί

επίσης να προκαλέσει ή να επιδεινώσει την κατάθλιψη σε ήδη ευαίσθητους ασθενείς. Εάν

παρουσιάζετε κατάθλιψη ή έχετε ιστορικό κατάθλιψης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον

επαγγελματία υγείας σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Prialt. Εάν μετά την έναρξη της

θεραπείας με Prialt παρουσιάσετε επιδείνωση της κατάθλιψής σας ή έχετε οποιαδήποτε άλλα

συμπτώματα που επηρεάζουν τη διάθεσή σας, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον επαγγελματία

υγείας σας.

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας

ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία. Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει αμέσως να ειδοποιήσετε το γιατρό

σας, καθότι μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.

Παιδιά και έφηβοι

Το Prialt δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Prialt

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα

(για παράδειγμα βακλοφαίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής σπαστικότητας,

κλονιδίνη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, βουπιβακαΐνη που

χρησιμοποιείται για τοπική αναισθησία, μορφίνη που χρησιμοποιείται για τον πόνο, προποφόλη που

χρησιμοποιείται για γενική αναισθησία ή οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο χορηγείται μέσω

ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο)).

Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία αν σας δοθεί το Prialt μαζί με κάποια άλλα φάρμακα που

χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε

γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Έχει αναφερθεί ότι η χρήση του Prialt προκαλεί σύγχυση και υπνηλία. Ζητήστε τη συμβουλή του

γιατρού σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μέγιστη

συνιστώμενη ενδορραχιαία δόση (21,6 μg/ημέρα), δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Prialt

Την ευθύνη για τη θεραπεία σας με το Prialt θα έχει ένας γιατρός με εμπειρία στη χορήγηση

φαρμάκων στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό και στη χρήση εσωτερικών και εξωτερικών αντλιών

έγχυσης.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα. Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη

δόση του Prialt σύμφωνα με τη σοβαρότητα του πόνου σας προσθέτοντας μέχρι 2,4 μg/ημέρα. Η

μέγιστη δόση είναι 21,6 μg/ημέρα. Κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να

αυξάνει τη δόση σας κάθε 1 έως 2 ημέρες ή περισσότερο. Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή

να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.

Το Prialt χορηγείται ως πολύ αργή συνεχής έγχυση στο χώρο γύρω από το νωτιαίο μυελό

(ενδορραχιαία χρήση). Το φάρμακο θα χορηγείται συνέχεια από μια αντλία η οποία είτε έχει

εμφυτευτεί στο κοιλιακό σας τοίχωμα είτε έχει τοποθετηθεί εξωτερικά σε μια σακούλα στερεωμένη

στη ζώνη. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το είδος της αντλίας που είναι το πιο

κατάλληλο για σας και το πότε θα χρειαστεί να ξαναγεμίσει η αντλία.

Αν αισθάνεστε ότι εξακολουθείτε να πονάτε πολύ ενώ λαμβάνετε το Prialt ή ότι οι ανεπιθύμητες

ενέργειες είναι πολύ μεγάλες, μιλήστε με το γιατρό σας.

Πριν σας χορηγήσει το Prialt, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σας σταματήσει σταδιακά τη

χορήγηση οπιούχων (άλλων τύπων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία χρησιμοποιούνται για την

αντιμετώπιση του πόνου) στο νωτιαίο μυελό και να τα αντικαταστήσει με εναλλακτικά αναλγητικά

φαρμακευτικά προϊόντα.

Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Prialt από την κανονική

Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Prialt από αυτή που σκόπευε να σας δώσει ο γιατρός σας, μπορεί να

μην αισθάνεστε άνετα με σημεία όπως σύγχυση, προβλήματα λόγου, δυσκολίες στην εύρεση των

κατάλληλων λέξεων, υπερβολικό τρέμουλο, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, αίσθημα ασθένειας ή

πραγματική ασθένεια. Αν συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας ή το νοσοκομείο.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό

σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες

ενέργειες καθώς μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική βοήθεια.

Μηνιγγίτιδα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των μεμβρανών που

περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό που προκαλείται συνήθως από λοίμωξη.

Συμπτώματα της μηνιγγίτιδας είναι πονοκέφαλος, δυσκαμψία στον αυχένα, δυσανεξία στα

έντονα φώτα, πυρετός, έμετος, σύγχυση και υπνηλία.

Συσπάσεις (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) – συσπάσεις (σπασμοί) είναι

όταν το σώμα ενός ατόμου πάλλεται γρήγορα και ανεξέλεγκτα. Κατά τη διάρκεια ενός

σπασμού, οι μύες του ατόμου συσπώνται και χαλαρώνουν επανειλημμένα και το άτομο μπορεί

να χάσει τις αισθήσεις του.

Ιδεασμός αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100

άτομα).

Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) – είναι διάσπαση των μυϊκών

ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη. Συμπτώματα της ραβδομυόλυσης είναι μη

φυσιολογικό χρώμα των ούρων (καφέ χρώμα), μειωμένη παραγωγή ούρων, μυϊκή αδυναμία,

μυϊκός πόνος και ευαισθησία των μυών.

Κώμα (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) – μια κατάσταση απώλειας της

συνείδησης με δυσκολία απόκρισης ή αφύπνισης.

Αναφυλακτική αντίδραση (δεν είναι γνωστός ο αριθμός των ατόμων που επηρεάζει) – είναι

μια σοβαρή αλλεργική αντίδραση, τα σημεία της οποίας είναι αιφνίδιος συριγμός, δύσπνοια,

πόνος στο θώρακα, πρήξιμο των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, εξάνθημα ή

κνησμός (που επηρεάζει ιδιαίτερα ολόκληρο το σώμα).

Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες)

Σύγχυση, ζάλη, θαμπή όραση, κεφαλαλγία, ταχεία κίνηση των οφθαλμών μπρος-πίσω, απώλεια

μνήμης ή επηρεασμένη μνήμη (λησμοσύνη), έμετος, ναυτία, γενική αδυναμία και υπνηλία.

Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)

Μειωμένη όρεξη, άγχος ή επιδείνωση άγχους, ψευδαισθήσεις, αδυναμία να κοιμηθεί κανείς ή να

διατηρήσει τον ύπνο, διέγερση, αποπροσανατολισμός, κατάθλιψη ή επιδείνωση κατάθλιψης,

νευρικότητα, διακυμάνσεις της συναισθηματικής διάθεσης, μεταβολές της νοητικής κατάστασης (μη

φυσιολογική σκέψη, σύγχυση), παράνοια, ευερεθιστότητα, επιδείνωση σύγχυσης, δυσκολίες μάθησης,

μνήμης ή σκέψης, απουσία ή διαταραχή αντανακλαστικών, προβλήματα στην έκφραση ή κατανόηση

λέξεων, δυσκολίες στην άρθρωση, δυσκολίες στο λόγο ή απώλεια της ικανότητας λόγου, νωθρότητα,

διαταραχή ισορροπίας ή συντονισμού, αίσθημα εγκαύματος, αυξημένο μη φυσιολογικό αίσθημα,

μειωμένο επίπεδο συνείδησης (όταν δεν αντιδρά κανείς ή είναι σχεδόν αναίσθητος), καταστολή,

δυσκολίες συγκέντρωσης, προβλήματα με την αίσθηση της οσμής, παράξενη γεύση ή έλλειψη γεύσης,

τρέμουλο, η αίσθηση που έχει κανείς ότι τον τρυπούν βελόνες, διπλωπία, οπτική διαταραχή,

δυσανεξία στο φως, εμβοή (κουδούνισμα στα αυτιά), ζάλη ή η αίσθηση που έχει κανείς ότι όλα

γυρίζουν γύρω του, η αίσθηση που έχει κάποιος ότι είναι ελαφρύ το κεφάλι του ή ζάλη όταν στέκεται

όρθιος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, "κομμένη" ανάσα, ξηροστομία, κοιλιακό άλγος, επιδείνωση

ναυτίας, διάρροια, δυσκοιλιότητα, εφίδρωση, φαγούρα, μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή

κράμπα, μυαλγία ή αρθραλγία, δυσκολία στην ούρηση ή επώδυνη ούρηση, δυσκολία στην έναρξη ή

τον έλεγχο της ούρησης, αίσθημα εκνευρισμού, πτώση, πόνος ή άλγος παροξυνθέν, αίσθηση ψυχρού,

διόγκωση του προσώπου, των κάτω άκρων ή των ποδιών, θωρακικό άλγος, αλλαγές στη χημεία του

αίματος, νοητική έκπτωση και απώλεια βάρους.

Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)

Λοίμωξη του αίματος, παραλήρημα (αίσθηση πνευματικής σύγχυσης), ψυχωσική διαταραχή (μη-

φυσιολογικές σκέψεις και αντιλήψεις), διαταραχές της σκέψης, ανώμαλα όνειρα, ασυναρτησία

(ανικανότητα λογικής σκέψης), απώλεια της συνειδήσεως, λήθαργος (μη ανταπόκριση/ δυσκολία στην

αφύπνιση), εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική διαταραχή), επιθετικότητα, μη-

φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός, δυσκολία στην αναπνοή, δυσπεψία, εξάνθημα, μυϊκή φλεγμονή,

οσφυαλγία, μυϊκές συσπάσεις, αυχεναλγία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογικό

ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), αυξημένη θερμοκρασία του σώματος, δυσκολία στο περπάτημα.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για

κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε

επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που

αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να

βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος

φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσεται το Prialt

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση και το κουτί μετά τη λέξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).

Μην καταψύχετε.

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 60 ημέρες στους 37°C.

Από μικροβιολογική άποψη, αν το προϊόν αραιωθεί, θα πρέπει να μεταφερθεί αμέσως στην αντλία

έγχυσης. Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση

αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C –

8°C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.

Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε αποχρωματισμό ή θολερότητα,

ή τυχόν σωματίδια.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Prialt

Η δραστική ουσία είναι η ζικονοτίδη.

Ένα ml διαλύματος περιέχει 100 μg ζικονοτίδης (ziconotide) (υπό τη μορφή οξικής

ζικονοτίδης).

Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει 100 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 2 ml περιέχει

200 μικρογραμμάρια, κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 500 μικρογραμμάρια.

Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι μεθειονίνη, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα,

υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Prialt και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Prialt είναι διάλυμα για έγχυση (έγχυση). Το διάλυμα είναι διαφανές και άχρωμο. Το Prialt

παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο του 1 ml, 2 ml ή 5 ml. Μπορεί να μην

κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορία

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Γερμανία

Παραγωγός:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Γερμανία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του

Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής

περίθαλψης:

Οδηγίες χρήσης και χειρισμού

Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης. Πριν

από τη χορήγηση, θα πρέπει να το επιθεωρείτε οπτικά για τυχόν σωματίδια και αποχρωματισμό. Το

διάλυμα δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται αν έχει αποχρωματιστεί ή είναι θολό ή αν παρατηρηθούν

σωματίδια.

Για μία χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να

απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Αν απαιτείται αραίωση, πριν από τη χρήση το Prialt πρέπει να αραιώνεται ασηπτικά με 9 mg/ml

διαλύματος χλωριούχου νατρίου (0,9%) για έγχυση χωρίς συντηρητικά. Η συγκέντρωση του

διαλύματος που χρησιμοποιείται στην αντλία έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 μg/ml

ζικονοτίδης σε μια εξωτερική αντλία και 25 μg/ml σε μια εσωτερική αντλία.

Πρέπει να χρησιμοποιηθούν αυστηρές ασηπτικές τεχνικές κατά τη διάρκεια της παρασκευής και του

χειρισμού του διαλύματος για έγχυση και επαναπλήρωση της αντλίας. Ο ασθενής και οι υπεύθυνοι για

την παροχή υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με το χειρισμό του εξωτερικού ή

του εσωτερικού συστήματος έγχυσης και να γνωρίζουν ότι είναι απαραίτητες προφυλάξεις ενάντια σε

λοίμωξη.

Ειδικές οδηγίες για τη χρήση των αντλιών θα πρέπει να ληφθούν από τον κατασκευαστή.

Το Prialt έχει αποδειχτεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατό με την εμφυτεύσιμη αντλία

Synchromed και την εξωτερική αντλία CADD-Micro στα επίπεδα συγκέντρωσης που αναφέρονται

πιο πάνω. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί ότι είναι 14 ημέρες στους

37ºC στην αντλία Synchromed, εφόσον η αντλία δεν έχει εκτεθεί προηγουμένως στο φαρμακευτικό

προϊόν. Η αρχική πλήρωση θα πρέπει επομένως να αντικαθίσταται μετά από 14 ημέρες.

Το Prialt ήταν σταθερό επί 60 ημέρες στους 37°C στην αντλία Synchromed όταν αυτή είχε εκτεθεί

προηγουμένως στο φαρμακευτικό προϊόν. Η σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 21 ημέρες σε

θερμοκρασία δωματίου στην αντλία CADD-Micro.

Τα τεχνικά δεδομένα παρέχονται μόνο για πληροφοριακούς λόγους και δεν θα πρέπει να περιορίζουν

την επιλογή των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης. Αντλίες με σήμανση CE που είναι ισοδύναμες με

την αντλία Synchromed και CADD-Micro θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση

ζικονοτίδης.

Αντλίες που χρησιμοποιούνταν προηγουμένως για τη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων θα

πρέπει να πλένονται τρεις φορές με 9 mg/ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου για έγχυση χωρίς

συντηρητικά (0,9%), πριν γεμίσουν με ζικονοτίδη. Η εισαγωγή αέρα στον περιέκτη της αντλίας ή τη

φύσιγγα θα πρέπει να ελαχιστοποιείται, διότι το οξυγόνο ενδέχεται να προκαλέσει διάσπαση της

ζικονοτίδης.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, μια εσωτερική αντλία θα πρέπει να ξεπλένεται τρεις φορές με

2 ml διαλύματος στα 25 μg/ml. Η συγκέντρωση του Prialt σε μια απλή αντλία μπορεί να μειώνεται

λόγω απορρόφησης πάνω στις επιφάνειες της συσκευής ή/και αραίωσης από τον υπολειμματικό χώρο

της συσκευής. Λόγω αυτού του γεγονότος, μετά την πρώτη χρήση του Prialt, ο περιέκτης θα πρέπει να

αδειάζεται και να ξαναγεμίζει μετά από 14 ημέρες. Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται

και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.