Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • VALUVAIGISTID
  • Żona terapewtika:
  • Süstid, Seljaaju, Valu
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zikonotiid on näidustatud raske, kroonilise valu raviks patsientidel, kes vajavad intratekaalset (IT) analgeesiat.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Kokkuvõte üldsusele

Prialt

sikonotiid

See on ravimi Prialt Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas

inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee

soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Prialt?

Prialt on infusioonilahus, mis sisaldab toimeainena sikonotiidi.

Milleks Prialti kasutatakse?

Prialti kasutatakse raske kroonilise (pikaajalise) valu raviks täiskasvanud patsientidel, kes vajavad

intratekaalset valuvaigistit (süstitakse lülisambakanalisse).

Et selliseid valuvaigisteid vajavaid kroonilise valuga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva,

nimetati Prialt 9. juulil 2001 harvikravimiks.

Prialt on retseptiravim.

Kuidas Prialti kasutatakse?

Ravi Prialtiga tohib teha üksnes ravimite intratekaalse manustamise kogemusega arst.

Prialti tuleb manustada väga aeglase pideva infusioonina intratekaalse kateetri (lülisambakanalisse

viidud vooliku) kaudu, kasutades infusioonipumpa, mis võimaldab manustada ravimit täpses koguses.

Prialti võib olla vaja enne kasutamist lahjendada, eriti kui ravi algul vajatakse väiksemaid annuseid.

Prialti algannus on 2,4 µg ööpäevas. Annust võib järk-järgult suurendada, eelistatavalt iga kahe või

enama päeva tagant, et saavutada parim tasakaal valu leevendamise ja võimalike kõrvalnähtude tekke

vahel. Ühe ööpäeva jooksul ei tohi ravimi annust suurendada rohkem kui ühe korra. Enamik patsiente

vajab väiksemaid annuseid kui 9,6 µg ööpäevas. Suurim annus on 21,6 µg ööpäevas.

Prialt

Lk 2/3

Kuidas Prialt toimib?

Prialti toimeaine sikonotiid on teatud mereteo mürgis leiduva loodusliku aine oomega-konopeptiidi

analoog. Selle toime seisneb valusignaale edastavate närvirakkude pinnal olevate kaltsiumikanalite

blokeerimises. Blokeerides kaltsiumiioonide pääsu närvirakkudesse, takistab sikonotiid valusignaalide

edastamist lülisambas ja aitab sel teel valu leevendada.

Kuidas Prialti uuriti?

Prialti võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales 589 raske kroonilise valuga

patsienti. Kaks uuringut olid lühiajalised, kestusega 5–6 päeva: ühes põhjustas valu vähk või AIDS,

teises olid valul muud põhjused, nt närvikahjustused. Kolmandas uuringus vaadeldi ravimi kasutamist

3 nädala jooksul. Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja põhiliselt visuaal-analoogse valuskaala

(VASPI) alusel toimunud muutus. See on hinnang, mille patsient annab oma valule skaalal 0 mm (valu

puudub) kuni 100 mm (suurim võimalik valu).

Milles seisneb uuringute põhjal Prialti kasulikkus?

Esimeses kahes uuringus oli Prialt platseebost efektiivsem. Enne ravi oli vähiga ja AIDSiga patsientide

keskmine VASPI-hinnang 74 mm ja muu põhjusega valuga patsientidel 80 mm. Pärast ravi olid Prialti

saanud patsientide väärtused 35 mm (vähivalu) ja 54 mm (muu valu); platseebot saanud patsientide

väärtused olid vastavalt 61 ja 72 mm.

Kolmandas uuringus kaldus Prialt olema platseebost efektiivsem, sest VASPI-väärtus alanes ravieelsest

tasemest 81 mm Prialti saanud patsientidel 68 mm-ni ja platseebot saanud patsientidel 74 mm-ni.

Mis riskid Prialtiga kaasnevad?

Prialti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on segasus, peapööritus,

silmatõmblus, mäluhäired (unustamine), peavalu, unisus, nägemise ähmastumine, iiveldus,

oksendamine, kõnnakuhäired (kõndimisraskused) ja asteenia (nõrkus).

Prialti ei tohi kasutada patsiendid, kes saavad samal ajal intratekaalset keemiaravi (lülisambakanalisse

süstitavaid vähiravimeid). Prialt kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi

infolehel.

Miks Prialt heaks kiideti?

Inimravimite komitee leidis, et Prialti saab kasutada muude intratekaalsete valuvaigistite, näiteks

opioidide alternatiivina. Komitee otsustas, et Prialti kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Esialgu kiideti Prialt heaks erandkorras, sest haigus esineb harva ja ravimi heakskiitmise ajal ei olnud

piisavalt teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 17.

jaanuaril 2014.

Mis teavet Prialti kohta veel oodatakse?

Prialti tootja viib läbi uuringut ravimi pikaajalise kasutamise kohta, uurides eelkõige, kas ravi suhtes

võib välja kujuneda tolerantsus (kui varem efektiivsete raviannuste efektiivsus aja jooksul väheneb).

Prialt

Lk 3/3

Mis meetmed võetakse, et tagada Prialti ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Prialt võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati Prialti

omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja

patsientide võetavad meetmed.

Muu teave Prialti kohta

Euroopa Komisjon andis Prialti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril

2005.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prialti kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Kui vajate Prialtiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Prialti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Prialt 25 mikrogrammi/ml infusioonilahus

Zikonotiid

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Prialti saamist

Kuidas Prialti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Prialti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks

täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse

ruumi).

2.

Mida on vaja teada enne Prialti saamist

Teile ei tohi Prialti manustada

kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga.

Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik

toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida

(arsti äranägemisel);

kui teile manustatakse Prialti kehavälise pumbaga, on oluline kontrollida üks kord päevas

võimalikke põletikunähte kohas, kus voolik siseneb kehasse;

kui täheldate vooliku ümber põletikunähte, nagu punetus, turse, valu või eritis, teatage sellest

otsekohe arstile ja kaaluge põletikuravi vajadust;

kui vooliku ümbrus muutub tundlikuks, kuid põletikunähte sellega ei kaasne, peaksite

konsulteerima arstiga nii kiiresti kui võimalik, sest tundlikkus võib olla põletiku varajane

tunnus;

kui te saate Prialti väljaspool keha kantava pumba abil ja ükskõik milline infusioonivooliku osa

tuleb lahti, peate viivitamatult võtma ühendust arsti või meditsiiniõega;

kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge temperatuur, peavalu, kaelakangus,

väsimus, segasus, iiveldustunne, oksendamine või mõnikord ka krambid, võivad need olla

ajukelmepõletiku ehk meningiidi nähud. Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest

viivitamatult oma arsti;

kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage

sellest palun oma arsti;

öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;

kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see

tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta. Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.

Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga

katkestada;

öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv

vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve

või kihelus (eriti kogu kehal). Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete

tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga. Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni

inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud. Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda

oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga. Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie

depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma

tervishoiutöötajale;

ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast. Sellisel juhul

teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.

Lapsed ja noorukid

Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Prialt

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid

ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks

tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (selja-

ja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim). Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga

samaaegselt teatud teisi valuravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid

vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot

juhtima või masinaid käsitsema.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse

annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas Prialti kasutada

Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse

ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.

Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt

teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.

Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga

ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või

ravimi ülekande lõpetada.

Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne). Ravimit

manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.

Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti

täitma.

Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest

oma arstile.

Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid

(teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.

Kui te saate Prialti rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda

segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse

ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või

pöörduge haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada

kiireloomulist ravi.

Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt

põhjustab infektsioon. Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse

mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.

Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja

kontrollimatult vappuma. Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised

ning inimene võib kaotada teadvuse.

Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – lihaskiudude lagunemine, mis võib

põhjustada neerukahjustust. Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni

värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.

Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – teadvuseta olek, kus on raske reageerida või

ärgata.

Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) – on raske allergiline

reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres,

laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st)

segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu

või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.

Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st)

isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon,

orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse

seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine,

õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja

ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus,

tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus,

teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused,

lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja

kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus),

pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus,

suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus,

lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused

urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine,

nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate

muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud),

mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus

(mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame

rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused,

kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus,

käimisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Prialti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.

Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.

Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja

säilitamistingimuste (hoida 2°C.8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus

kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvimuutust või hägusust või selles on nähtavaid osakesi.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prialt sisaldab

Toimeaine on zikonotiid.

Üks ml lahust sisaldab 25 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).

Iga 20 ml viaal sisaldab 500 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).

Teised koostisosad on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja

naatriumhüdroksiid.

Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon). Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad

ühte viaali 20 ml lahusega.

Müügiloa hoidja

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Saksamaa

Tootja

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides. Seda tuleb enne manustamist

visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes. Värvuselt muutunud, hägusat või

võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.

Ainult ühekordseks kasutuseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb

hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutust teha aseptilistes tingimustes

säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infusioonipumbas kasutatava lahuse

zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises

pumbas.

Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid

aseptikareegleid. Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise

infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.

Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.

On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise

CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone. Keemilised ja füüsikalised

omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole

eelnevalt manustatud teisi ravimeid. Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.

Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60

päeva. CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.

Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut. Prialti

manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro

pumpadele.

Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.

Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku

toimel.

Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille

kontsentratsioon on 25 μg/ml. Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda

seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu. Seetõttu

tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust. Seejärel tuleb

pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Prialt 100 mikrogrammi/ml infusioonilahus

Zikonotiid

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Prialti saamist

Kuidas Prialti kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Prialti säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Prialt ja milleks seda kasutatakse

Prialt sisaldab toimeainena zikonotiidi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse

analgeetikumideks ehk valuvaigistiteks. Prialti kasutatakse tugeva valu pikaajaliseks raviks

täiskasvanutel, kes vajavad valuvaigistit intratekaalse süstena (süst seljaaju ja aju ümbritsevasse

ruumi).

2.

Mida on vaja teada enne Prialti saamist

Teile ei tohi Prialti manustada

kui te olete zikonotiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui te saate vähivastast ravimit, mida manustatakse seljaaju ümbritsevasse ruumi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prialti saamist pidage nõu oma arstiga.

Prialtiga pikaajalise ravimise toime ei ole veel kindlalt teada ning ei ole välistatud võimalik

toksiline mõju seljaajule. Pikaajalise ravi vajaduse korral võib osutuda vajalikuks teid jälgida

(arsti äranägemisel);

kui teile manustatakse Prialti kehavälise pumbaga, on oluline kontrollida üks kord päevas

võimalikke põletikunähte kohas, kus voolik siseneb kehasse;

kui täheldate vooliku ümber põletikunähte, nagu punetus, turse, valu või eritis, teatage sellest

otsekohe arstile ja kaaluge põletikuravi vajadust;

kui vooliku ümbrus muutub tundlikuks, kuid põletikunähte sellega ei kaasne, peaksite

konsulteerima arstiga nii kiiresti kui võimalik, sest tundlikkus võib olla põletiku varajane

tunnus;

kui te saate Prialti väljaspool keha kantava pumba abil ja ükskõik milline infusioonivooliku osa

tuleb lahti, peate viivitamatult võtma ühendust arsti või meditsiiniõega;

kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest: kõrge temperatuur, peavalu, kaelakangus,

väsimus, segasus, iiveldustunne, oksendamine või mõnikord ka krambid, võivad need olla

ajukelmepõletiku ehk meningiidi nähud. Mainitud sümptomite ilmnedes teavitage sellest

viivitamatult oma arsti;

kui märkate endal ükskõik millist kõrvaltoimet seoses mõtlemise, tuju või mäluga, siis teavitage

sellest palun oma arsti;

öelge oma arstile, kui te saate keemiaravi;

kui ensüüm kreatiinkinaasi tase teie veres on tõusnud, võib teie arst jälgida seda taset, kuigi see

tavaliselt sümptomeid ega häireid ei põhjusta. Peale selle võib teil vahel tekkida lihasehäireid.

Sellisel juhul peate sellest arstile kohe teatama, sest ta võib otsustada teie ravi Prialtiga

katkestada;

öelge kohe arstile, kui teil tekib pärast ravi saamist mõni järgmistest sümptomitest: äkki tekkiv

vilistav hingamine, raskendatud hingamine, valu rindkeres, laugude, näo või huulte turse, lööve

või kihelus (eriti kogu kehal). Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud;

tugevat pikaajalist valu kannatavatel patsientidel suureneb enesetapu ja enesetapukatsete

tõenäosus võrreldes üldise elanikkonnaga. Prialt võib põhjustada või süvendada depressiooni

inimestel, kes on sellele niigi vastuvõtlikud. Kui teil on või on olnud depressioon, öelge seda

oma tervishoiutöötajale enne ravi alustamist Prialtiga. Kui pärast ravi alustamist Prialtiga teie

depressioon süveneb või tekivad muud meeleoluhäire sümptomid, öelge seda oma

tervishoiutöötajale;

ravi ajal võite tunda uimasust või kaotada osaliselt arusaamise ümbritsevast. Sellisel juhul

teatage sellest kohe arstile, kes võib otsustada ravi Prialtiga katkestada.

Lapsed ja noorukid

Prialti ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Prialt

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid

ravimeid (näiteks baklofeen lihasspasmide raviks, klonidiin kõrgvererõhu raviks, bupivakaiin paikseks

tuimestuseks, morfiin valuvaigistina, propofool üldanesteesiaks või muu intratekaalse süstena (selja-

ja peaaju ümbritsevasse ruumi) manustatav ravim). Te võite end tunda unisena, kui võtate Prialtiga

samaaegselt teatud teisi valuravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Prialti ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid

vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prialti kasutajail on ilmnenud segasust ja unisust. Küsige oma arstilt nõu, enne kui hakkate autot

juhtima või masinaid käsitsema.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) maksimaalse soovitatava intratekaalse

annuse kohta (21,6 mikrogrammi päevas), s.t on sisuliselt naatriumivaba.

3.

Kuidas Prialti kasutada

Teie ravi Prialtiga korraldab arst, kellel on kogemusi ravimite manustamisel seljaaju ümbritsevasse

ruumi ning samuti sisemiste ja välimiste pumpade kasutamisel.

Soovitatav algannus on mitte üle 2,4 mikrogrammi päevas. Teie arst kohandab Prialti annust vastavalt

teie valu tugevusele, suurendades annust mitte rohkem kui 2,4 mikrogrammi võrra päevas.

Maksimaalne annus on 21,6 mikrogrammi päevas. Ravi alguses võib teie arst annust suurendada iga

ühe kuni kahe päeva järel või harvemini. Kui kõrvaltoimed on liiga tugevad, võib annust langetada või

ravimi ülekande lõpetada.

Prialti manustatakse väga aeglase püsisüstena seljaaju ümbritsevasse ruumi (intratekaalne). Ravimit

manustatakse pidevalt pumbaga, mis on implanteeritud teie kõhuseina või asub kehaväliselt vöökotis.

Arst arutab koos teiega, milline pump sobib teile kõige paremini ja millal peate oma pumpa uuesti

täitma.

Kui te tunnete, et ka Prialti saades on valud liiga tugevad või kõrvaltoimed liiga suured, rääkige sellest

oma arstile.

Enne Prialti määramist võib arst otsustada aeglaselt ära jätta seljaaju piirkonda manustatavad opiaadid

(teist tüüpi ravimid, mida kasutatakse valu raviks) ja asendada need alternatiivsete valuravimitega.

Kui te saate Prialti rohkem kui ette nähtud

Kui te saate Prialti rohkem kui arst on määranud, võite tunda ennast halvasti, mis võib ilmneda

segasuse, kõneprobleemide, sõnade leidmise raskuse, liigse värisemise, pearingluse, liigse unisuse

ning haiglase enesetunde või iiveldusena. Nendel juhtudel võtke kohe ühendust oma arstiga või

pöörduge haiglasse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Peate kohe arstile ütlema, kui te märkate järgmisi tõsisi kõrvaltoimeid, sest te võite vajada

kiireloomulist ravi.

Meningiit (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – pea- ja seljaajukelme põletik, mida tavaliselt

põhjustab infektsioon. Meningiidi sümptomid on peavalu, kaela jäikus, ereda valguse

mittetalumine, palavik, oksendamine, segasus ja uimasus.

Krambid (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – krampide puhul hakkab inimese keha kiiresti ja

kontrollimatult vappuma. Krampide ajal toimuvad lihaste korduvad kokkutõmbed ja lõtvumised

ning inimene võib kaotada teadvuse.

Enesetapumõtted või -katse (võib esineda kuni 1 inimesel 100st).

Rabdomüolüüs (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – lihaskiudude lagunemine, mis võib

põhjustada neerukahjustust. Rabdomüolüüsi sümptomid on uriini ebatavaline värvus (pruuni

värvi), uriinierituse vähenemine, lihasnõrkus, lihasvalu ja lihaste valulikkus.

Kooma (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) – teadvuseta olek, kus on raske reageerida või

ärgata.

Anafülaktiline reaktsioon (ei ole teada, kui paljudel see võib tekkida) – on raske allergiline

reaktsioon, mille nähud on äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskus, valu rindkeres,

laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu kehal).

Muud kõrvaltoimed

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10st)

segasus, pearinglus, ähmane nägemine, peavalu, silmade kiired liigutused edasi ja tagasi, mälukadu

või -häired (kalduvus unustada), oksendamine, iiveldus, üldine nõrkus ja uimasus.

Sage (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100st)

isulangus, ärevus või ärevuse süvenemine, meelepetted, uinumisraskused, unehäired, agitatsioon,

orientatsioonihäired, depressioon või depressiooni süvenemine, närvilisus, tuju kõikumine, vaimse

seisundi muutused (ebatavalised mõtted, segasus), paranoia, ärrituvus, segasusseisundi süvenemine,

õppimis-, mälu- või mõtlemisraskused, reflekside puudumine või nõrgenemine, raskused sõnade välja

ütlemisel või kõnest aru saamisel, segane kõne, rääkimisraskused või võimetus rääkida, pikaldasus,

tasakaalu- või koordinatsioonihäired, põletustunne, ebatavaliselt suurenenud tundlikkus,

teadvustaseme langus (ei reageeri või peaaegu teadvuseta), sedatsioon, kontsentratsiooniraskused,

lõhnatundlikkuse häired, maitsetundlikkuse puudumine või häired, värisemine, torkimise- ja

kihelustunne, topeltnägemine, muud nägemishäired, valgustalumatus, tinnitus (kumin kõrvus),

pearinglus või pöörlemise tunne, peapööritus või -ringlus püsti tõustes, madal vererõhk, hingeldus,

suukuivus, iivelduse süvenemine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, higistamine, lihasenõrkus,

lihasespasmid, lihasekrambid, lihase- ja liigesevalud, valu või raskused urineerimisel, raskused

urineerima hakata või urineerimist kontrollida, närviline olek, kukkumine, valu või valu ägenemine,

nõrkus, külmatunne, näo, jalgade või jalalabade tursed, valu rinnus, vere biokeemiliste näitajate

muutused, vaimse võimekuse vähenemine ja kehakaalulangus.

Aeg-ajalt (võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000st)

verenakkus, deliirium (vaimne segasusseisund), psüühiline häire (ebanormaalne mõtlemine ja tajud),

mõtlemishäired, ebanormaalsed unenäod, võimetus end selgelt väljendada, teadvuse kaotus, tardumus

(mittereageerivus / raskesti äratatavus), insult, entsefalopaatia (ajuhäire), agressiivsus, südame

rütmihäired, raskendatud hingamine, seedehäire, lööve, lihasepõletik, seljavalu, lihastõmblused,

kaelavalu, äge neerupuudulikkus, südame EKG kõrvalekalded, kehatemperatuuri tõus,

käimisraskused.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Prialti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast {“EXP”}.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C.8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.

On tõestatud, et temperatuuril 37°C püsivad keemilised ja füüsikalised omadused 60 päeva.

Vältimaks mikrobiaalset saastumist tuleb ravim pärast lahustamist kanda kohe üle infusioonipumpa.

Kui ravimit ei kasutata koheselt, vastutab kasutaja säilitamisaja (mitte kauem kui 24 tundi) ja

säilitamistingimuste (hoida 2°C.8°C) täitmise eest, välja arvatud juhul kui ravimi lahustamine toimus

kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate värvimuutust või hägusust või selles on nähtavaid osakesi.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prialt sisaldab

Toimeaine on zikonotiid.

Üks ml lahust sisaldab 100 mikrogrammi zikonotiidi (atsetaadina).

Iga 1 ml viaal sisaldab 100 mikrogrammi; iga 2 ml viaal sisaldab 200 mikrogrammi; iga 5 ml

viaal sisaldab 500 mikrogrammi.

Teised koostisosad (abiained) on metioniin, naatriumkloriid, süstevesi, vesinikkloriidhape ja

naatriumhüdroksiid.

Kuidas Prialt välja näeb ja pakendi sisu

Prialt on selge ja värvitu infusioonilahus (infusioon). Prialt on saadaval pakenditena, mis sisaldavad

ühte viaali 1 ml, 2 ml või 5 ml lahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Saksamaa

Tootja:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Infoleht on viimati uuendatud

{KK/AAAA}

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Prialt tarnitakse selge, värvitu lahusena ühekordse kasutusega viaalides. Seda tuleb enne manustamist

visuaalselt kontrollida võimalike osakeste ja värvimuutuste suhtes. Värvuselt muutunud, hägusat või

võõrosakestega lahust ei tohi kasutada.

Ainult ühekordseks kasutuseks. Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb

hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Kui Prialti on vaja eelnevalt lahjendada, tuleb seda enne kasutust teha aseptilistes tingimustes

säilitusainevaba naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Infusioonipumbas kasutatava lahuse

zikonotiidi kontsentratsioon ei tohi olla madalam kui 5 μg/ml välises pumbas ja 25 μg/ml seesmises

pumbas.

Infusioonilahuse ettevalmistuse ja käsitsemise ajal ning pumpa uuesti täites tuleb järgida rangeid

aseptikareegleid. Patsient ja meditsiinitöötaja peavad olema tuttavad sisemise ja välimise

infusioonisüsteemi kasutamisega ja teadlikud vajadusest olla tähelepanelik, et vältida infektsiooni.

Täpseid juhiseid pumpade kasutuseks saab tootjalt.

On tõestatud, et Prialt sobib keemiliselt ja füüsikaliselt implanteeritava Synchromed pumba ja välise

CADD-Micro pumbaga, kui kasutatakse eespool toodud kontsentratsioone. Keemilised ja füüsikalised

omadused püsivad Synchromed pumba puhul 14 päeva temperatuuril 37°C, kui pumbaga ei ole

eelnevalt manustatud teisi ravimeid. Esimene lahus tuleb seetõttu asendada 14 päeva möödudes.

Synchromed pumbas, millega oli eelnevalt manustatud ravimit, püsis Prialt 37°C juures stabiilsena 60

päeva. CADD-Micro pumba puhul on täheldatud stabiilsust 21 päeva toatemperatuuril.

Tehnilised andmed on esitatud ainult teadmiseks ega tohiks piirata tervishoiutöötaja valikut. Prialti

manustades tuleb kasutada CE-tähisega pumpasid, mis vastavad Synchromed ja CADD-Micro

pumpadele.

Kui pumpasid on eelnevalt kasutatud teiste ravimite manustamiseks, tuleb need kolm korda läbi pesta

naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) säilitusainevaba süstelahusega enne kui pump täidetakse Prialtiga.

Minimeerida õhu sattumist pumba mahutisse või kolbampulli, sest zikonotiid võib laguneda hapniku

toimel.

Enne ravi alustamist tuleb sisemist pumpa loputada kolm korda kahe milliliitri Prialti lahusega, mille

kontsentratsioon on 25 μg/ml. Prialti kontsentratsioon varem kasutamata pumbas võib väheneda

seoses ravimi imendumisega seadme pinnale ja/või lahjenemisega seadme jääkruumi tõttu. Seetõttu

tuleb mahuti tühjendada ja uuesti täita 14 päeva pärast Prialti esmakordset kasutust. Seejärel tuleb

pumpa tühjendada ja uuesti täita iga 60 päeva järel.