Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGETIKA
  • Żona terapewtika:
  • Injekce, Páteře, Bolesti
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Zikonotid je indikován k léčbě těžké, chronické bolesti u pacientů, kteří vyžadují intratekální (IT) analgetiku.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Prialt

ziconotidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Prialt. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prialt.

Co je Prialt?

Prialt je infuzní roztok, který obsahuje léčivou látku zikonotid.

K čemu se přípravek Prialt používá?

Přípravek Prialt se používá k léčbě silné, dlouhodobé bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální

analgezii (injekci podávanou do prostoru, který obklopuje míchu a mozek).

Jelikož počet pacientů s dlouhodobou bolestí, kteří vyžadují léky proti bolesti podávané v injekci přímo

do prostoru okolo míchy, je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek

Prialt byl dne 9. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Prialt používá?

Léčbu přípravkem Prialt by měl provádět pouze lékař se zkušenostmi s intratekálním podáváním

léčivých přípravků.

Přípravek Prialt musí být podáván velmi pomalou průběžnou infuzí intratekálním katetrem (trubicí

zavedenou do míšního kanálu) pomocí infuzní pumpy schopné dodávat přesný objem léčivého

přípravku. Před použitím může být zapotřebí přípravek Prialt naředit, a to zejména při nízkých

dávkách, které jsou požadovány při zahájení léčby. Počáteční dávka přípravku Prialt činí 2,4

mikrogramy denně. Dávka by měla být postupně zvyšována, nejlépe vždy po 2 či více dnech, aby byla

Prialt

strana 2/3

dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a možnými nežádoucími účinky. V průběhu 24

hodin nesmí být dávka zvýšena více než jednou. Většina pacientů vyžaduje dávky nižší než 9,6

mikrogramů denně. Maximální denní dávka je 21,6 mikrogramů.

Jak přípravek Prialt působí?

Léčivá látka v přípravku Prialt, zikonotid, je kopií přirozené látky nazývané omega-konopeptid, která se

nachází v jedu jednoho druhu mořského plže. Zikonotid působí tak, že blokuje specifické kanály,

nazývané vápníkové kanály, na povrchu nervových buněk, které přenášejí signály bolesti. Blokováním

toku vápníku do nervových buněk ovlivňuje zikonotid přenos signálů bolesti v míše. Tím přispívá

k úlevě od bolesti.

Jak byl přípravek Prialt zkoumán?

Přípravek Prialt byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích,

do kterých bylo zařazeno 589 pacientů se silnou dlouhodobou bolestí. Dvě z těchto studií byly

krátkodobé a trvaly 5 nebo 6 dní: jedna se zaměřila na bolesti způsobené rakovinou nebo AIDS a

druhá na bolest způsobenou jinými příčinami, jako je poškození nervů. Třetí studie se zaměřila na

použití léčivého přípravku po dobu 3 týdnů. Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti

změna na vizuální analogové stupnici intenzity bolesti (Visual Analog Scale of Pain Intensity, VASPI).

Jedná se o skóre, kterým pacienti ohodnotí svou bolest na stupnici od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm

(maximální bolest).

Jaký přínos přípravku Prialt byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Prialt byl v prvních 2 studiích účinnější než placebo. Před zahájením léčby měli pacienti

s bolestí způsobenou rakovinou nebo AIDS průměrné skóre VASPI 74 mm a pacienti s bolestí

způsobenou jinými příčinami měli skóre 80 mm. Po skončení léčby se skóre u pacientů užívajících

přípravek Prialt snížilo u první skupiny na 35 mm a u druhé na 54 mm, přičemž u pacientů užívajících

placebo to bylo 61 mm a 72 mm.

Ve třetí studii byl u přípravku Prialt patrný trend vyšší účinnosti oproti placebu, přičemž změna skóre

VASPI z 81 mm před léčbou klesla na 68 mm u pacientů užívajících přípravek Prialt a na 74 mm

u pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prialt?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prialt (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

stav zmatenosti, závratě, nystagmus (nekontrolované pohyby očí), zhoršení paměti (zapomnětlivost),

bolest hlavy, ospalost, zastřené vidění, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, abnormální koordinace

(problémy s chůzí) a astenie (slabost).

Přípravek Prialt nesmí být používán u pacientů, kteří současně podstupují léčbu intratekální

chemoterapií (léky k léčbě rakoviny aplikované injekčně do míšního kanálu). Úplný seznam

nežádoucích účinků a omezení přípravku Prialt je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Prialt schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Prialt poskytuje alternativu k jiným lékům proti bolesti aplikovaným

intratekálně, jako jsou opioidy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Prialt převyšují jeho rizika, a proto

doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Prialt

strana 3/3

Přípravek Prialt byl původně registrován „za výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze

onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací. Vzhledem

k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“

bylo dne 17. ledna 2014 odvoláno.

Jaké informace o přípravku Prialt nebyly dosud předloženy?

Výrobce přípravku Prialt v současné době provádí studii týkající se dlouhodobého použití léku, která se

zaměřuje zejména na možnost vývoje tolerance léčby (pokud se dávky léku, které dříve byly účinné,

stanou v průběhu času méně účinnými).

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Prialt?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Prialt byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prialt zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i

pacienti.

Další informace o přípravku Prialt

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Prialt platné v celé Evropské unii dne

21. února 2005.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Prialt je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Prialt naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Prialt vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prialt 25 mikrogramů/ml infuzní roztok

Ziconotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Prialt a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Jak se Prialt používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prialt uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Prialt a k čemu se používá

Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo

„látky tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je

nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a

mozek).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Prialt Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem.

Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na

míchu nebyla vyloučena. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta

monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou

denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky

infekce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok,

bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.

Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce,

požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou

známkou infekce.

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv

části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku,

únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky

meningitidy (zánět mozkových blan). Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se

u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.

Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti,

oznamte to, prosím, svému lékaři.

Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi. Přestože toto obvykle nezpůsobuje

žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu. Dále také

můžete občas pocítit svalové problémy. Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému

lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv

z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních

víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). Může se

jednat o známky závažné alergické reakce.

U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o

sebevraždu než u celkové populace. Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých

pacientů. Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého

zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu. Jestliže po zahájení podávání

Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady,

informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.

Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci

léčby. Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda

pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Prialt

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný

k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný

na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává

intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)). Jestliže používáte Prialt

s určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost. Poraďte se se svým lékařem, než

začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální

dávce (21,6 μg/den), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se Prialt používá

Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a

s využíváním interních a externích infuzních pump.

Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně. Váš lékař upraví dávku Prialtu podle

síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den. Maximální dávka je

21,6 mikrogramu/den. Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo

více. Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí

účinky příliš velké.

Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální

podání). Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší

stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku. Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který

pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.

Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky

jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.

Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat

opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je

alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.

Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým

příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný

třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku. V takovém případě se ihned

obraťte na svého lékaře či nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete

potřebovat neodkladné lékařské ošetření.

Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje zánět mozkových blan a

míchy, který obvykle způsobuje infekce. Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost

krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.

Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) – křeče (záchvaty) znamenají rychlý a

nekontrolovatelný třes lidského těla. Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním

svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.

Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů ).

Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) – představuje rozpad svalových vláken,

který může vést až k poškození ledvin. Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči

(hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.

Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů ) – stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce

nebo probuzení.

Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) – je závažná alergická reakce,

jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček,

obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy

paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršení úzkosti, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení,

ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu

(abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost,

zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy,

problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti

mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená

úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy

s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění,

nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či

závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní,

zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty,

svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole

močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či

chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné

hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000)

Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální

myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl),

ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové

poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů,

bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity

srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Prialt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.

Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud

ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo

pevných částeček.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prialt obsahuje

Léčivou látkou je ziconotidum.

Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 25 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).

Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje ziconotidum 500 mikrogramů (ve formě ziconotidi

acetas).

Dalšími složkami jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková a

hydroxid sodný.

Jak přípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení

Prialt je infuzní roztok (infuze). Roztok je čirý a bezbarvý. Prialt se dodává v balení s jednou injekční

lahvičkou, která obsahuje 20 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Německo

Výrobce

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití. Je třeba

jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.

Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné

částice.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě

nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.

Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické

postupy. Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo

interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.

Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a

externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální

stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy

pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit

po 14 dnech.

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého

přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.

Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče. Pro

dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě

Synchromed a CADD-Micro.

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním zikonotidem

třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad.

Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může

zikonotid degradovat.

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.

Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo

ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a

znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.

Příbalová informace: informace pro pacienta

Prialt 100 mikrogramů/ml infuzní roztok

Ziconotidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Prialt a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Jak se Prialt používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Prialt uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Prialt a k čemu se používá

Prialt obsahuje léčivou látku zikonotid, která patří do skupiny léčiv nazývaných analgetika nebo

„látky tišící bolest“. Prialt se používá k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dospělých, kterým je

nutné podávat látky tišící bolest intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a

mozek).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Prialt podán

Prialt Vám nesmí být podán

Jestliže jste alergický(á) na zikonotid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže dostáváte protinádorové léky do prostoru okolo míchy.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Prialt se poraďte se svým lékařem.

Účinky dlouhodobé léčby Prialtem jsou v současné době nejisté a možnost toxických účinků na

míchu nebyla vyloučena. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta

monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, je důležité, abyste jednou

denně kontrolovali, zdali se v místě, kde kanyla vstupuje do Vašeho těla, neobjevují známky

infekce.

Jestliže zpozorujete jakékoliv známky infekce v okolí kanyly, například zarudnutí kůže, otok,

bolest či výtok, musíte to neprodleně oznámit lékaři a požadovat léčbu infekce.

Jestliže v oblasti okolo vstupu kanyly do těla vznikne citlivost na dotek bez známek infekce,

požádejte o pomoc svého lékaře co nejdříve, protože citlivost na dotek může být časnou

známkou infekce.

Jestliže dostáváte Prialt pomocí pumpy, kterou máte mimo tělo, a dojde-li k odpojení jakékoliv

části infuzních hadiček, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Pokud trpíte kterýmkoliv z následujících příznaků: vysoká teplota, bolest hlavy, ztuhlost krku,

únava, zmatenost, pocit nevolnosti, zvracení či příležitostné křeče, může se jednat o příznaky

meningitidy (zánět mozkových blan). Prosím, ihned se obraťte se na svého lékaře, pokud by se

u Vás objevil jakýkoliv ze shora uvedených příznaků.

Jestliže zaznamenáte jakoukoliv závažnou změnu ve svém myšlení, náladě nebo paměti,

oznamte to, prosím, svému lékaři.

Pokud dostáváte chemoterapii, oznamte to, prosím, svému lékaři.

Můžete mít zvýšenou hladinu enzymu kreatinkinázy v krvi. Přestože toto obvykle nezpůsobuje

žádné příznaky či problémy, bude Váš lékař pravděpodobně sledovat jeho hladinu. Dále také

můžete občas pocítit svalové problémy. Pokud je tomu tak, oznamte to neprodleně svému

lékaři, aby mohl rozhodnout, zda pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Neprodleně informujte svého lékaře, pokud po aplikaci léčby zaznamenáte jakýkoliv

z následujících příznaků: náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních

víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo). Může se

jednat o známky závažné alergické reakce.

U pacientů se silnou chronickou bolestí je vyšší pravděpodobnost sebevraždy a pokusu o

sebevraždu než u celkové populace. Prialt může způsobovat či zhoršovat depresi u citlivých

pacientů. Jestliže trpíte depresí nebo máte depresi v anamnéze, informujte prosím svého

zdravotnického pracovníka před zahájením podávání Prialtu. Jestliže po zahájení podávání

Prialtu zaznamenáte zhoršení deprese nebo máte jiné příznaky, které se týkají Vaší nálady,

informujte prosím svého zdravotnického pracovníka.

Můžete pociťovat ospalost nebo si nemusíte být plně vědom(a) okolního prostředí při aplikaci

léčby. Pokud k tomu dojde, neprodleně to oznamte svému lékaři, aby mohl rozhodnout, zda

pozastavit Vaši léčbu Prialtem.

Děti a dospívající

Podávání přípravku Prialt se u dětí a dospívajících nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a Prialt

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat (například baklofen používaný k léčbě svalových křečí, klonidin používaný

k léčbě vysokého krevního tlaku, bupivakain používaný jako lokální anestetikum, morfin používaný

na bolest, propofol používaný jako celkové anestetikum nebo jakýkoli lék, který se podává

intratekální injekcí (injekcí do prostoru, který obklopuje míchu a mozek)). Jestliže používáte Prialt

s určitými dalšími léčivy používanými k léčení bolesti, můžete se cítit ospalý(á).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Podávání přípravku Prialt v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,

se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bylo hlášeno, že používání Prialtu způsobuje zmatenost a ospalost. Poraďte se se svým lékařem, než

začnete řídit vozidlo či obsluhovat stroj.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální doporučené intratekální

dávce (21,6 μg/den), tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se Prialt používá

Vaši léčbu Prialtem bude řídit lékař, který má zkušenosti s podáváním léčiv do oblasti okolo míchy a

s využíváním interních a externích infuzních pump.

Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně. Váš lékař upraví dávku Prialtu podle

síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den. Maximální dávka je

21,6 mikrogramu/den. Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo

více. Bude-li to nutné, dávka může být snížena nebo injekce zastavena, pokud budou nežádoucí

účinky příliš velké.

Prialt se podává velmi pomalou kontinuální (nepřetržitou) injekcí do oblasti okolo míchy (intratekální

podání). Léčivo bude podáváno kontinuálně z pumpy, která je buď implantována (zasazena) do Vaší

stěny břišní nebo umístěna externě ve vaku na opasku. Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který

pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.

Pokud budete mít pocit, že cítíte příliš mnoho bolesti při používání Prialtu nebo že nežádoucí účinky

jsou příliš velké, oznamte to svému lékaři.

Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat

opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je

alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.

Jestliže jste dostal(a) více Prialtu, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více Prialtu, než měl Váš lékař v úmyslu, možná se necítíte dobře kvůli takovým

příznakům, jako jsou zmatenost, problémy s řečí, obtíže nalézt vhodné slovní vyjádření, nadměrný

třes, točení hlavy, nadměrná ospalost nebo je Vám špatně od žaludku. V takovém případě se ihned

obraťte na svého lékaře či nemocnici.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, protože můžete

potřebovat neodkladné lékařské ošetření.

Meningitida (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje zánět mozkových blan a

míchy, který obvykle způsobuje infekce. Příznaky meningitidy zahrnují bolest hlavy, ztuhlost

krku, nesnášenlivost ostrého světla, horečku, zvracení, zmatenost a ospalost.

Křeče (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) – křeče (záchvaty) znamenají rychlý a

nekontrolovatelný třes lidského těla. Během křečí dochází k opakovaným stahům a uvolněním

svalů a může vést ke ztrátě vědomí člověka.

Sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Rhabdomyolýza (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – představuje rozpad svalových vláken,

který může vést až k poškození ledvin. Příznaky rhabdomyolýzy jsou abnormální barva moči

(hnědě zbarvená), snížená tvorba moči, svalová slabost, bolesti svalů a svalová ztuhlost.

Kóma (může postihnout až 1 ze 100 pacientů) – stav bezvědomí se zhoršenou schopností reakce

nebo probuzení.

Anafylaktická reakce (není známo, kolik pacientů postihuje) – je závažná alergická reakce,

jejímiž známkami jsou náhlá dýchavičnost, dýchací potíže, bolest na hrudi, otoky očních víček,

obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště pokud zasahují celé tělo).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Zmatenost, závratě, rozmazané vidění, bolest hlavy, rychlé pohyby očí sem a tam, ztráta či poruchy

paměti (zapomnětlivost), zvracení, pocit na zvracení, všeobecná slabost a ospalost.

Časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100)

Snížená chuť k jídlu, úzkost nebo zhoršená úzkost, halucinace, neschopnost usnout či spát, rozrušení,

ztráta orientace, deprese či zhoršení deprese, nervozita, náhlé změny nálady, změny duševního stavu

(abnormální myšlení, zmatenost), paranoia (nadměrná vztahovačnost, podezíravost), podrážděnost,

zhoršení zmatenosti, potíže při učení, zapamatování či myšlení, nepřítomné či zhoršené reflexy,

problémy vyjádřit se a rozumět slovům, nezřetelná mluva, obtíže s mluvením nebo ztráta schopnosti

mluvit, netečnost, porucha rovnováhy či koordinace, pocit pálení, zvýšené abnormální pocity, snížená

úroveň vědomí (nereaguje nebo je téměř v bezvědomí), uklidnění, obtíže s koncentrací, problémy

s čichem, zvláštní či žádné chuťové vjemy, třes, mravenčení a brnění, dvojité vidění, poruchy vidění,

nesnášenlivost světla, ušní šelesty (hučení v uších), závratě nebo pocit točení hlavy, točení hlavy či

závratě ve stoji, nízký krevní tlak, dechová nedostatečnost, sucho v ústech, bolest v krajině břišní,

zhoršení pocitu na zvracení, průjem, zácpa, pocení, svědění, svalová slabost, svalové záchvaty,

svalové křeče, bolest svalů či kloubů, obtížné či bolestivé močení, obtíže při zahájení či kontrole

močení, pocit paniky, pády, bolest nebo zhoršení bolesti, únava, pocit chladu, pocení tváře, nohou či

chodidel, bolest na hrudi, změny chemického složení krve, mentální porucha a snížení tělesné

hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 pacientů z 1000)

Infekce krevního oběhu, delirium (pocit duševní zmatenosti), psychotické poruchy (abnormální

myšlení a vnímání), poruchy myšlení, abnormální sny, nesoudržnost (neschopnost pochopit smysl),

ztráta vědomí, letargie (pasivita/problém vzbudit zájem), mozková příhoda, encefalopatie (mozkové

poruchy), agresivita, abnormální srdeční rytmus, dýchací potíže, zažívací potíže, vyrážka, zánět svalů,

bolesti zad, svalové záškuby, bolesti krku, akutní selhání ledvin, abnormální měření elektrické aktivity

srdce (EKG), zvýšená tělesná teplota, obtíže při chůzi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Prialt uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 60 dnů při teplotě 37 °C.

Z mikrobiologického hlediska je přípravek nutno okamžitě po naředění převést do infuzní pumpy.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou

v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud

ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakýchkoli změn barvy, přítomnosti zákalu nebo

pevných částeček.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Prialt obsahuje

Léčivou látkou je ziconotidum.

Jeden ml roztoku obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů (ve formě ziconotidi acetas).

Jedna injekční lahvička s 1 ml obsahuje ziconotidum 100 mikrogramů; jedna injekční lahvička

s 2 ml obsahuje 200 mikrogramů; jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje 500 mikrogramů.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou methionin, chlorid sodný, voda na injekci,

kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.

Jak přípravek Prialt vypadá a co obsahuje toto balení

Prialt je infuzní roztok (infuze). Roztok je čirý a bezbarvý. Prialt se dodává v balení s jednou injekční

lahvičkou, která obsahuje 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Německo

Výrobce:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

MM/RRRR

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na

další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Prialt se dodává jako čirý, bezbarvý roztok v injekčních lahvičkách k jednorázovému použití. Je třeba

jej před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v něm nejsou pevné částice nebo nedošlo-li k obarvení.

Roztok se nesmí používat, pokud bude obarvený či zakalený nebo pokud se v něm objeví pevné

částice.

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Když je zapotřebí naředění, Prialt se musí před použitím ředit asepticky injekčním roztokem chloridu

sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad. Koncentrace použitého roztoku v infuzní pumpě

nesmí být nižší než 5 μg/ml zikonotidu v externím pumpě a 25 μg/ml v interní pumpě.

Během přípravy roztoku a nakládání s ním a při doplňování pumpy se musí dodržovat přísně aseptické

postupy. Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo

interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.

Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.

Ukázalo se, že Prialt je chemicky a fyzikálně kompatibilní s implantabilní pumpou Synchromed a

externí pumpou CADD-Micro při shora uvedených úrovních koncentrací. Chemická a fyzikální

stabilita před použitím byla prokázána po dobu 14 dnů při teplotě 37 °C u pumpy Synchromed, kdy

pumpa nebyla předtím vystavena působení léčivého přípravku. Počáteční náplň se proto musí vyměnit

po 14 dnech.

Prialt byl stabilní po 60 dnů při 37 °C v pumpě Synchromed dříve vystavené působení léčivého

přípravku. U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.

Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče. Pro

dávkování zikonotidu se musí používat pumpy označené CE, které jsou ekvivalentní pumpě

Synchromed a CADD-Micro.

Pumpy používané dříve k dávkování jiných léčivých přípravků se musí před naplněním zikonotidem

třikrát propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních přísad.

Je třeba minimalizovat vniknutí vzduchu do zásobníku či kazety pumpy, protože kyslík může

zikonotid degradovat.

Před zahájením léčby se musí interní pumpa třikrát propláchnout 2 ml roztoku při 25 μg/ml.

Koncentrace Prialtu v dosud nepoužité pumpě se může snížit díky adsorpci na povrch zařízení a/nebo

ředěním zbytkovým prostorem zařízení. Proto po prvním použití Prialtu se musí nádržka vyprázdnit a

znovu naplnit po 14 dnech. Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.