Prialt

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prialt
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prialt
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Spanjol

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANALGÉSICOS
  • Żona terapewtika:
  • Inyecciones, Espinal, Dolor
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Ziconotide está indicado para el tratamiento del dolor severo y crónico en pacientes que requieren analgesia intratecal (IT).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 23

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizado
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000551
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 20-02-2005
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000551
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

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E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/80652/2014

EMEA/H/C/00551

Resumen del EPAR para el público general

Prialt

ziconotida

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prialt. En él se

explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y

emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones

sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Prialt?

Prialt es una solución para perfusión que contiene el principio activo ziconotida.

¿Para qué se utiliza Prialt?

Prialt se utiliza para tratar el dolor intenso de larga duración en adultos que necesitan un analgésico en

inyección intratecal (inyección en el espacio que rodea la médula espinal y el cerebro).

Como el número de pacientes con dolor de larga duración que necesitan analgésicos inyectados

directamente en la columna es pequeño, la enfermedad se considera «rara» y Prialt fue declarado

«medicamento huérfano» (medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.

Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

¿Cómo se usa Prialt?

El tratamiento con Prialt sólo deberá ser administrado por un médico con experiencia en la

administración intratecal de medicamentos.

Prialt debe administrarse en perfusión continua muy lenta a través de un catéter intratecal (un tubo

insertado en el conducto raquídeo) mediante una bomba de perfusión capaz de liberar una cantidad

exacta de medicamento. Es posible que Prialt tenga que diluirse antes de su empleo, especialmente

con las dosis menores que se necesitan al principio del tratamiento. La dosis inicial de Prialt es de

2,4 microgramos al día. La dosis deberá incrementarse gradualmente, preferentemente cada dos días

Prialt

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o más para obtener el mejor equilibrio entre el alivio del dolor y los posibles efectos secundarios. La

dosis no deberá incrementarse más de una vez en 24 horas. La mayoría de los pacientes necesitan

dosis menores de 9,6 microgramos al día. La dosis máxima es de 21,6 microgramos al día.

¿Cómo actúa Prialt?

El principio activo de Prialt, la ziconotida, es copia de una sustancia natural llamada omega-

conopéptido, que se encuentra en el veneno de un tipo de caracol marino. La ziconotida actúa

bloqueando poros especiales llamados canales de calcio sobre la superficie de las células nerviosas que

transmiten las señales de dolor. Al bloquear el flujo de calcio hacia el interior de las células nerviosas,

la ziconotida interfiere en la transmisión de las señales dolorosas dentro de la médula, ayudando a

aliviar el dolor.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Prialt?

Prialt se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 589 pacientes con dolor intenso de larga

duración en tres estudios principales. Dos de los estudios se realizaron a corto plazo con una duración

de cinco o seis días: uno estudiaba el dolor causado por cáncer o SIDA y otro, el dolor debido a otras

causas como trastornos nerviosos. El tercero, estudiaba el uso de la medicina durante tres semanas.

En todos los estudios, el criterio principal de eficacia fue la variación en la Escala Analógica Visual de

Intensidad del Dolor (VASPI), puntuación que dan los propios pacientes al dolor en una escala de

0 mm (ausencia de dolor) a 100 mm (dolor máximo).

¿Qué beneficio ha demostrado tener Prialt durante los estudios?

Prialt fue más eficaz que el placebo en los dos primeros estudios. Antes del tratamiento, los pacientes

con dolor por cáncer o SIDA tenían una puntuación media VASPI de 74 mm, y los que sufren otros

tipos de dolor tenían una puntuación de 80 mm. Después del tratamiento, las puntuaciones de los

pacientes que recibieron Prialt disminuyeron a 35 y 54 mm., respectivamente, mientras que las

puntuaciones de los pacientes que recibieron un placebo fueron de 61 y 72 mm.

En el tercer estudio se observó una tendencia a una mayor eficacia de Prialt que del placebo, ya que la

puntuación VASPI de 81 mm antes del tratamiento pasó a 68 mm en el grupo de Prialt y a 74 mm en

el grupo placebo.

¿Cuál es el riesgo asociado a Prialt?

Los efectos secundarios más frecuentes con Prialt (observados en más de 1 paciente de cada 10) son:

confusión, mareo, nistagmo (movimiento incontrolado de los ojos), deterioro de la memoria (olvidos),

dolor de cabeza, somnolencia, visión borrosa, náuseas, vómitos, marcha anormal (dificultad para

caminar) y astenia (debilidad).

No debe utilizarse al mismo tiempo que la quimioterapia intratecal (medicamentos para tratar el cáncer

que se inyectan en el conducto raquídeo). Para consultar la lista completa de efectos adversos y

restricciones de Prialt, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Prialt?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Prialt supone una alternativa a otros

analgésicos intratecales, como los opiáceos. El CHMP ha decidido que los beneficios que Prialt produce

superan a sus riesgos, y por ello ha recomendado que se autorice su comercialización.

Prialt

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En un principio, Prialt fue autorizado en «circunstancias excepcionales» ya que, por tratarse de una

enfermedad rara, se disponía de información limitada sobre el medicamento en el momento de su

autorización. Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 17.01.14,

una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.

¿Qué información falta todavía sobre Prialt?

La empresa que produce Prialt está realizando un estudio sobre el uso a largo plazo del medicamento,

examinando concretamente la posibilidad de que aparezca tolerancia al tratamiento (situación que se

produce cuando las dosis de un medicamento que solían ser eficaces van perdiendo su eficacia con el

tiempo).

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Prialt?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Prialt se administra de una forma lo

más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del

Producto y el prospecto de Prialt la información sobre seguridad que incluye las precauciones

pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Prialt

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Prialt válida para toda la Unión

Europea el 21 de febrero de 2005.

El EPAR completo de Prialt se puede consultar en la página web de la Agencia:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el

tratamiento con Prialt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o

farmacéutico.

El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Prialt puede consultarse en el

sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PROSPECTO

Prospecto: información para el paciente

Prialt 25 microgramos/ml solución para perfusión

Ziconotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Prialt y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que le administren Prialt

Cómo usar Prialt

Posibles efectos adversos

Conservación de Prialt

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Prialt y para qué se utiliza

Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados

analgésicos o «fármacos para el dolor». Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en

adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en inyección intratecal (inyección en el

espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo).

2.

Qué necesita saber antes de que le administren Prialt

No le deben administrar Prialt:

Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Prialt.

Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha

descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal. En caso de ser necesario el

tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).

Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que

compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el

cuerpo.

Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel,

hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento

para la infección.

Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de

infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de

infección.

Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier

parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero

inmediatamente.

Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez

de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,

pueden ser signos de meningitis. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe

comunicarlo inmediatamente a su médico.

Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su

médico.

Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.

Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto

normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle.

Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares. Si es así, deberá

notificárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con

Prialt.

Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: si nota

silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho,

hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si

afecta a todo el cuerpo). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

En pacientes que padecen dolor crónico severo, hay una mayor probabilidad de suicidio y de

intentos de suicidio que en la población general. Prialt puede también provocar depresión o

empeorarla en las personas que ya son susceptibles. Si padece depresión o tiene antecedentes de

depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt. Si

después de comenzar el tratamiento con Prialt, experimenta un empeoramiento de la depresión o

tiene algún otro síntoma que le afecta a su estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.

Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea

mientras recibe tratamiento. Si ocurre esto, deberá notificárselo inmediatamente a su médico, ya

que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Prialt en niños y adolescentes.

Uso de Prialt con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular;

clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia

local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier

otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la

médula espinal y el cerebro]). Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados

medicamentos utilizados para tratar el dolor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Prialt durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén

utilizando métodos anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia. Consulte con su

médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis intratecal máxima

recomendada (21,6 μg/día)

,

esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Prialt

El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de

medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y

externas.

La dosis de inicio recomendada no debe ser superior a 2,4 microgramos diarios. Su médico ajustará la

dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día.

La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día. Al principio del tratamiento, posiblemente el médico

aumente la dosis cada 1-2 días o más. Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede

reducir la dosis o detener la inyección.

Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía

intratecal). El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede

implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón. Su médico le

comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario

recargar la bomba.

Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos

son demasiado importantes, informe a su médico.

Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos

(otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos

por medicamentos analgésicos alternativos.

Si recibe más Prialt del que debe

Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente

signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación

exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar. Si experimenta alguno de estos

signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que

puede necesitar tratamiento médico urgente.

Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas

que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección. Los

síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre,

vómitos, confusión y somnolencia.

Convulsiones (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques epilépticos)

son movimientos bruscos e incontrolables del cuerpo de una persona. Durante una crisis

convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede

perder el conocimiento.

Pensamientos suicidas o intento de suicidio (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras

musculares que puede producir daño renal. Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal

de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor

muscular o dolor muscular a la palpación.

Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad

para responder o despertarse.

Reacción anafiláctica (se desconoce a cuántas personas afecta): es una reacción alérgica grave,

cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar,

dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor

(especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro,

pérdida o trastornos de la memoria (despistes), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para

quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la

depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento,

confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la

memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender

palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar,

pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones

anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad

para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo,

visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o

sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para

respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos,

sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o

articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de

inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas

o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico

(pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia

(incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar),

ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar,

indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de

cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la

temperatura corporal y dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Prialt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de

perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación

útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a

24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia

validadas y controladas.

No utilice este medicamento si observa un cambio de color, turbidez o partículas.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Prialt

El principio activo es ziconotida.

Un ml de solución contiene 25 microgramos de ziconotida (como acetato).

Cada vial de 20 ml contiene 500 microgramos de ziconotida (como acetato).

Los demás componentes son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables,

ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prialt es una solución para perfusión (perfusión). La solución es transparente e incolora. Prialt se

presenta en envases con un solo vial de 20 ml.

Titular de la autorización de comercialización

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Alemania

Responsable de la fabricación

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland/Allemagne/Deutschland)

Lietuva

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vokietija)

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Duitsland)

Eesti

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso. Antes de la

administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de

cambios de color. No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se

observan restos de partículas.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan

estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar antes de su uso y de forma

aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes. La concentración

de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una

bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.

Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán

utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa. El paciente y el personal sanitario deben estar

familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la

necesidad de evitar las infecciones.

Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los

fabricantes.

Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación

Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente. Se ha

demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed

cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento. Por tanto, la carga

inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.

Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al

medicamento. Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba

CADD-Micro.

Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los

profesionales sanitarios. Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado

CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.

Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces

con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a

cargarlas con ziconotida. Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio

de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.

Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la

solución en concentraciones de 25 μg/ml. La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede

disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del

aparato. Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el

reservorio al cabo de 14 días. Posteriormente, la bomba

vacía se

cargará de nuevo cada 60 días.

Prospecto: información para el paciente

Prialt 100 microgramos/ml solución para perfusión

Ziconotida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos

que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Prialt y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de que le administren Prialt

Cómo usar Prialt

Posibles efectos adversos

Conservación de Prialt

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Prialt y para qué se utiliza

Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados

analgésicos o «fármacos para el dolor». Prialt se utiliza para el tratamiento del dolor crónico intenso en

adultos que necesitan un fármaco para el dolor administrado en inyección intratecal (inyección en el

espacio que rodea la médula espinal y el encéfalo).

2.

Qué necesita saber antes de que le administren Prialt

No le deben administrar Prialt:

Si es alérgico a la ziconotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Si le están administrando un medicamento anticanceroso en el área que rodea la médula espinal.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de que le administren Prialt.

Los efectos del tratamiento prolongado de Prialt son, hasta la fecha, inciertos y todavía no se ha

descartado la posibilidad de efectos tóxicos en la médula espinal. En caso de ser necesario el

tratamiento prolongado, podrá ser necesaria la monitorización (según decida su médico).

Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que

compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el

cuerpo.

Si observa algún signo de infección alrededor del tubo, como enrojecimiento de la piel,

hinchazón, dolor o secreción, debe informar inmediatamente a su médico y solicitar tratamiento

para la infección.

Si aparece aumento de la sensibilidad en el área que rodea al tubo pero no hay signos de

infección, debe consultar con su médico lo antes posible, ya que puede ser un signo precoz de

infección.

Si está recibiendo Prialt con una bomba colocada fuera del cuerpo y se desconecta cualquier

parte del sistema de perfusión, debe ponerse en contacto con su médico o enfermero

inmediatamente.

Si presenta cualquiera de los síntomas siguientes: temperatura elevada, dolor de cabeza, rigidez

de cuello, cansancio, confusión, sensación de malestar, vómitos o convulsiones ocasionales,

pueden ser signos de meningitis. Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe

comunicarlo inmediatamente a su médico.

Si experimenta algún cambio en sus pensamientos, su humor o su memoria, consulte con su

médico.

Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.

Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto

normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle.

Además, puede que también presente en ocasiones problemas musculares. Si es así, deberá

comunicárselo inmediatamente a su médico, ya que podrá decidir suspender el tratamiento con

Prialt.

Debe informar a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas: si nota

silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar, dolor de pecho,

hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor (especialmente si

afecta a todo el cuerpo). Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.

En pacientes que padecen dolor crónico severo, hay una mayor probabilidad de suicidio y de

intentos de suicidio que en la población general. Prialt puede también provocar depresión o

empeorarla en las personas que ya son susceptibles. Si padece depresión o tiene antecedentes de

depresión, informe a su profesional sanitario antes de que comiencen a administrarle Prialt. Si

después de comenzar el tratamiento con Prialt, experimenta un empeoramiento de la depresión o

tiene algún otro síntoma que le afecta a su estado de ánimo, informe a su profesional sanitario.

Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea

mientras recibe tratamiento. Si ocurre esto, deberá comunicárselo inmediatamente a su médico,

ya que podrá decidir suspender el tratamiento con Prialt.

Niños y adolescentes

No se recomienda utilizar Prialt en niños y adolescentes.

Uso de Prialt con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier

otro medicamento (por ejemplo, baclofeno, que se utiliza para tratar la espasticidad muscular;

clonidina, que se utiliza para tratar la tensión arterial alta; bupivacaína, que se utiliza para la anestesia

local; morfina, que se utiliza para el dolor; propofol, que se utiliza para la anestesia general o cualquier

otro medicamento que se administre en inyección intratecal [inyección en el espacio que rodea la

médula espinal y el cerebro]). Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados

medicamentos utilizados para tratar el dolor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de

quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No se recomienda utilizar Prialt durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén

utilizando métodos anticonceptivos.

Conducción y uso de máquinas

Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia. Consulte con su

médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis intratecal máxima

recomendada (21,6 μg/día)

,

esto es, esencialmente “exento de sodio”.

3.

Cómo usar Prialt

El tratamiento con Prialt debe ser controlado por un médico con experiencia en la administración de

medicamentos por el área que rodea la médula espinal y en el uso de bombas de perfusión internas y

externas.

La dosis de inicio recomendada no debe ser superior a 2,4 microgramos diarios. Su médico ajustará la

dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día.

La dosis máxima es de 21,6 microgramos/día. Al principio del tratamiento, posiblemente el médico

aumente la dosis cada 1-2 días o más. Si los efectos adversos son demasiado importantes, se puede

reducir la dosis o detener la inyección.

Prialt se administra en inyección continua muy lenta en el espacio que rodea la médula espinal (vía

intratecal). El medicamento se administrará de forma continua a través de una bomba que se puede

implantar en la pared abdominal o bien se puede colocar externamente con un cinturón. Su médico le

comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario

recargar la bomba.

Si cree que todavía tiene demasiado dolor a pesar del tratamiento con Prialt, o que los efectos adversos

son demasiado importantes, informe a su médico.

Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos

(otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos

por medicamentos analgésicos alternativos.

Si recibe más Prialt del que debe

Si recibe más cantidad de Prialt de la que su médico pretendía administrar, es posible que experimente

signos como confusión, problemas del lenguaje, dificultad para encontrar las palabras, agitación

exagerada, mareos, somnolencia exagerada y sensación de malestar. Si experimenta alguno de estos

signos, consulte con su médico o con el hospital inmediatamente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4.

P

osibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves

Debe informar a su médico inmediatamente si observa los siguientes efectos adversos graves ya que

puede necesitar tratamiento médico urgente.

Meningitis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es una inflamación de las membranas

que envuelven el encéfalo y la médula espinal normalmente causada por una infección. Los

síntomas de la meningitis son dolor de cabeza, rigidez de nuca, rechazo a la luz intensa, fiebre,

vómitos, confusión y somnolencia.

Convulsiones (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): las convulsiones (ataques epilépticos)

son movimientos bruscos e incontrolables del cuerpo de una persona. Durante una crisis

convulsiva, los músculos de una persona se contraen y relajan repetidamente y la persona puede

perder el conocimiento.

Pensamientos suicidas o intento de suicidio (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).

Rabdomiólisis (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es la desintegración de las fibras

musculares que puede producir daño renal. Los síntomas de la rabdomiólisis son un color anormal

de la orina (de color marrón), disminución de la cantidad de orina, debilidad muscular, dolor

muscular o dolor muscular a la palpación.

Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad

para responder o despertarse.

Reacción anafiláctica (se desconoce a cuántas personas afecta): es una reacción alérgica grave,

cuyos síntomas son silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), dificultad para respirar,

dolor de pecho, hinchazón de los párpados, la cara y los labios, erupción cutánea o picor

(especialmente si afecta a todo el cuerpo).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Confusión, mareos, visión borrosa, dolor de cabeza, movimientos rápidos de los ojos de un lado a otro,

pérdida o trastornos de la memoria (despistes), vómitos, náuseas, debilidad general y somnolencia.

Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Disminución del apetito, ansiedad o empeoramiento de la ansiedad, alucinaciones, dificultad para

quedarse dormido o para dormir, agitación, desorientación, depresión o empeoramiento de la

depresión, nerviosismo, cambios de humor, trastornos mentales (anomalías del pensamiento,

confusión), paranoia, irritabilidad, empeoramiento de la confusión, dificultades para el aprendizaje, la

memoria o el pensamiento, ausencia o deterioro de los reflejos, problemas para expresar o comprender

palabras, lenguaje titubeante, dificultades con el lenguaje o pérdida de la capacidad para hablar,

pereza, alteraciones del equilibrio o la coordinación, sensación de quemazón, aumento de sensaciones

anómalas, disminución del nivel de consciencia (no responde o casi inconsciente), sedación, dificultad

para concentrarse, problemas con el sentido del olfato, gusto extraño o ausente, agitación, hormigueo,

visión doble, trastornos visuales, intolerancia a la luz, acúfenos (zumbidos en los oídos), mareo o

sensación de que todo da vueltas, lipotimia o mareo al estar de pie, hipotensión arterial, dificultad para

respirar, sequedad de boca, dolor abdominal, aumento de las náuseas, diarrea, estreñimientos,

sudación, prurito, debilidad muscular, espasmos musculares, calambres musculares, dolor muscular o

articular, dificultad o dolor al orinar, dificultad para iniciar o controlar la micción, sensación de

inquietud, caídas, dolor o aumento del dolor, fatiga, sensación de frío, hinchazón de la cara, las piernas

o los pies, dolor torácico, alteraciones de la bioquímica sanguínea, deterioro mental y pérdida de peso.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

Infección en el torrente sanguíneo, delirios (sensación de confusión mental), trastorno psicótico

(pensamientos y percepciones anómalos), trastornos del pensamiento, sueños anómalos, incoherencia

(incapacidad de tener sentido), pérdida de consciencia, estupor (no responde/dificultad para despertar),

ictus, encefalopatía (trastorno cerebral), agresividad, ritmo cardiaco anormal, dificultad para respirar,

indigestión, erupción cutánea, inflamación muscular, dolor de espalda, espasmos musculares, dolor de

cuello, fallo renal agudo, determinaciones anormales en el trazado cardiaco (ECG), aumento de la

temperatura corporal y dificultad para caminar.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de

efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este

medicamento.

5.

Conservación de Prialt

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja

después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se ha demostrado estabilidad de uso tanto química como física durante 60 días a 37ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de

perfusión inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación

útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a

24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia

validadas y controladas.

No utilice este medicamento si observa un cambio de color, turbidez o partículas.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Prialt

El principio activo es ziconotida.

Un ml de solución contiene 100 microgramos de ziconotida (como acetato).

Cada vial de 1 ml contiene 100 microgramos; cada vial de 2 ml contiene 200 microgramos; cada

vial de 5 ml contiene 500 microgramos.

Los demás componentes (excipientes) son metionina, cloruro sódico, agua para preparaciones

inyectables, ácido clorhídrico e hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Prialt es una solución para perfusión (perfusión). La solución es transparente e incolora. Prialt se

presenta en envases con un solo vial de 1 ml, 2 ml o 5 ml. Puede que solamente estén comercializados

algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

RIEMSER Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald-Insel Riems

Alemania

Responsable de la fabricación:

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstr. 44b

17489 Greifswald

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

България

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Allemagne/Deutschland)

Česká republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Německo)

Magyarország

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Németország)

Danmark

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Malta

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Il-Ġermanja/Germany)

Deutschland

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

Nederland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

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(Duitsland)

Eesti

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksamaa)

Norge

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Ελλάδα

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Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Österreich

AGEA Pharma GmbH

Tel: +43 (0)1 336 01 41

office@ageapharma.com

España

BCN Farma

Tel: +34 (0)932 684 208

info@bcnfarma.com

Polska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Niemcy)

France

KEOCYT

Tél: +33 (0)1 42 31 07 10

contact@keocyt.com

Portugal

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Alemanha)

Hrvatska

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Njemačka)

România

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Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Germania)

Ireland

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

(United Kingdom)

Slovenija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemčija)

Ísland

RIEMSER Pharma GmbH

Sími: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Þýskaland)

Slovenská republika

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Nemecko)

Italia

Euromed S.R.L.

Tel: +39 (0)081 241 5204

moreinfo@euromed.it

Suomi/Finland

RIEMSER Pharma GmbH

Puh/Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Saksa/Tyskland)

Κύπρος

RIEMSER Pharma GmbH

Τηλ: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Γερμανία)

Sverige

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Tyskland)

Latvija

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 338427-0

info@RIEMSER.com

(Vācija)

United Kingdom

Intrapharm Laboratories Ltd

Tel: + 44 (0)1628 771800

medinfo@intrapharmlabs.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

{MM/AAAA}

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso y manipulación

Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso. Antes de la

administración, se debe realizar una inspección visual para detectar la presencia de partículas y de

cambios de color. No se usará la solución si presenta cambio de color o aspecto turbio, o si se

observan restos de partículas.

Para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan

estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Si es necesario diluir el producto, la dilución de Prialt se debe realizar antes de su uso y de forma

aséptica con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) sin conservantes. La concentración

de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una

bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.

Durante la preparación y manipulación de la solución para perfusión y el llenado de la bomba, deberán

utilizarse procedimientos de asepsia rigurosa. El paciente y el personal sanitario deben estar

familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la

necesidad de evitar las infecciones.

Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los

fabricantes.

Se ha demostrado que Prialt es química y físicamente compatible con la bomba para implantación

Synchromed y la bomba externa CADD-Micro, en las concentraciones señaladas anteriormente. Se ha

demostrado la estabilidad útil química y física durante 14 días a 37ºC en la bomba Synchromed

cuando la bomba no ha estado en contacto anteriormente con el medicamento. Por tanto, la carga

inicial debe ser sustituida al cabo de 14 días.

Prialt fue estable durante 60 días a 37ºC en la bomba Synchromed previamente expuesta al

medicamento. Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba

CADD-Micro.

Los datos técnicos se facilitan únicamente con fines informativos y no deben limitar la elección de los

profesionales sanitarios. Para la administración de ziconotida se deben utilizar bombas con marcado

CE equivalentes a Synchromed y CADD-Micro.

Las bombas utilizadas anteriormente para administrar otros medicamentos se deben lavar tres veces

con solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) (sin colorantes), antes de proceder a

cargarlas con ziconotida. Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio

de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.

Antes de comenzar el tratamiento, las bombas internas se deben enjuagar tres veces con 2 ml de la

solución en concentraciones de 25 μg/ml. La concentración de Prialt en una bomba sin usar puede

disminuir debido a la absorción por las superficies del aparato o la dilución por el espacio residual del

aparato. Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el

reservorio al cabo de 14 días. Posteriormente, la bomba vacía se cargará de nuevo cada 60 días.