Prezista

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prezista
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prezista
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet ta 'HIV
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prezista filLondon (LGW) m miksija f'film ko amministrati b ' doża baxxa ritonavir hija indikata fil kombinazzjoni ma ' oħra antiretroviral il-prodotti mediċinali għat-trattament tal-pazjenti bl-infezzjoni umani-Immunodefiċjenza-virus (HIV-1). Prezista 75/ 150/ 300/ 600 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet ta 'doża:għat-trattament ta' l-HIV-1 infezzjoni fil antiretrovirali tat-trattament (ART)-l-esperjenza f'pazjenti adulti, inklużi dawk li ġew ħafna ttrattati minn qabel;għat-trattament ta 'l-HIV‑1 infezzjoni fil-pazjenti pedjatriċi mill-età ta' tliet snin u mill-inqas 15-il kg piż tal-ġisem. Prezista 400/ 800 mg pilloli ko‑amministrat ma kobikistat huwa indikat flimkien ma ' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għall-kura tal-vajrus tal-immunodefiċjenza umana (HIV‑1) f'pazjenti adulti. Prezista 400/ 800 mg pilloli jistgħu jintużaw biex jipprovdu xierqa korsijiet tad-doża għall-kura ta 'l-HIV‑1-infezzjoni fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi mill-eta' ta '12-il sena u mill-inqas 40 kg piż t
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 46

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000707
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 10-02-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000707
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/612250/2014

EMEA/H/C/000707

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prezista

darunavir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Prezista. Dan is-

sommarju jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet tal-użu ta’ Prezista.

X’inhu Prezista?

Prezista huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva darunavir. Jiġi bħala pilloli (75, 150, 300, 400, 600 u

800 mg) u bħala sospensjoni orali (100 mg/ml).

Għal xiex jintuża Prezista?

Prezista jintuża flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini antivirali oħrajn ta’ kontra l-HIV biex

jittrattaw adulti u tfal minn tliet snin ’il fuq li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana

(HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Fl-adulti, Prezista jintuża wkoll ma’ mediċina oħra, cobicistat, flimkien ma’ mediċini tal-HIV oħra biex

jittrattaw infezzjoni HIV-1.Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Prezista?

It-trattament bi Prezista għandu jinbeda minn tabib li jkollu esperjenza fit-trattament ta’ infezzjoni mill-

HIV. Il-mediċina tittieħed dejjem ma’ cobicistat (fl-adulti) jew ma’ doża baxxa ta’ ritonavir (fl-adulti u

fit-tfal) kif ukoll ma’ mediċini oħrajn tal-HIV, u għandha tittieħed mal-ikel.Għall-adulti li ma jkunux ġew

ittrattati qabel, id-doża rakkomandata hija 800 mg darba kuljum. Għall-adulti li jkunu ġew ittrattati

qabel, id-doża hija 600 mg darbtejn kuljum. Doża ta’ 800 mg kuljum tista’ tittieħed ukoll minn pazjenti

li kienu diġà rċevew kura, sakemm il-pazjenti jkunu b’saħħithom biżżejjed u l-virus tal-HIV li jikkawża

l-infezzjoni tagħhom wera li mhuwiex reżistenti għal Prezista.

Prezista

EMA/612250/2014

Paġna 2/4

Għat-tfal li għandhom bejn 3 snin u 17-il sena li qatt ma ngħataw kura qabel u li jiżnu mill-inqas 15-il

kg, id-doża rakkomandata tvarja bejn 600 u 800 mg darba kuljum jiddependi mill-piż tal-ġisem. Tfal li

ġew trattati qabel jistħu jingħataw dożaġġi simili darba kulum, dejjem jekk il-marda tagħhom mhix

reżistenti għal Prezista, iżda t-trattament ġeneralment ikun b’doża bejn 380 u 600 mg darbtjen kuljum

jiddependi mill-piż.

Is-sospensjoni orali hija disponibbli għal pazjenti li ma jistgħux jibilgħu il-pilloli.

Kif jaħdem Prezista?

Is-sustanza attiva ta’ Prezista, id-darunavir, hija inibitur tal-proteażi. Din timblokka enzima li tissejjaħ

proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV. Meta l-enzima tiġi mblokkata, il-virus ma

jirriproduċix ruħu b’mod normali, u jittardja r-rata ta’ multiplikazzjoni. Ritonavir jew cobicistat jintużaw

ma’ Prezista bħala ‘booster’. Dawn il-mediċini boosters inaqqsu r-rata li bih darunavir jitkisser, b’hekk

jiżdiedu l-livelli ta’ darunavir fid-demm. Dan jippermetti l-użu ta’ doża anqas ta’ darunavir għall-istess

effett antivirali.

Prevista, meħud flimkien ma’ mediċini oħrajn tal-HIV, inaqqas l-ammont ta’ HIV fid-demm u jżommu

f’livell baxx. Prezista ma jfejjaqx infezzjoni mill-HIV jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja jew ireġġa’ lura l-

ħsara lis-sistema immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

Kif ġie studjat Prezista?

Fl-adulti, Prezista ġie studjat f’sitt studji ewlenin. F’dawn l-istudji kollha, il-pazjenti ħadu wkoll mediċini

oħrajn kontra l-HIV. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq it-tibdil fil-livelli tal-HIV fid-demm

(tagħbija virali).

Studju minnhom qabbel Prezista 800 mg imsaħħaħ (boosted) b’ritonavir darba kuljum ma’ lopinavir

(inibitur tal-proteażi ieħor) imsaħħaħ b’ritonavir f’691 adult li ma kinux ġew ittrattati għall-HIV qabel.

Tliet studji involvew adulti li kienu ġew ittrattati qabel li ħadu 600 mg Prezista darbtejn kuljum. Studju

minnhom qabbel Prezista msaħħaħ b’ritonavir ma’ lopinavir imsaħħaħ b’ritonavir f’604 pazjenti li fil-

passat kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV. Iż-żewġ studji l-oħra qabblu Prezista msaħħaħ

b’ritonavir ma’ inibituri tal-proteażi oħra magħżula abbażi tat-trattamenti preċedenti tal-pazjent u r-

rispons imbassar, f’total ta’ 628 pazjent li fil-passat kienu ħadu ħafna mediċini kontra l-HIV.

Il-ħames studju involva 590 adult li kienu ġew ittrattati qabel u qabbel 800 mg Prezista darba kuljum

ma’ 600 mg Prezista darbtejn kuljum.

Prezista flimkien mal-booster cobicistat kien evalwat fi studju fi 313-il adult li kollha rċevew 800 mg

Prezista u 150 mg cobicistat darba kuljum, flimkien ma’ żewġ mediċini oħrajn tal-HIV. L-istudju inkluda

kemm pazjenti li kienu ġew ikkurati qabel kif ukoll pazjenti li qatt qabel ma kienu ngħataw mediċini tal-

HIV.

Prezista msaħħaħ bir-ritonavir ġie studjat ukoll f’101 tifel u tifla ta' bejn it-tliet snin u t-18-il sena u 12-

il tifel u tifla li qatt ma kienu rċevew kura li kellhom bejn it-12 u t-18-il sena li kienu jiżnu mill-inqas

40 kg.

Liema benefiċċju wera Prezista matul l-istudji?

Fl-adulti li qatt ma kienu ġew ittrattati qabel, Prezista kien effikaċi daqs lopinavir. Wara 48 ġimgħa,

84% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Prezista msaħħaħ b’ritonavir kellhom tagħbijiet virali taħt il-

Prezista

EMA/612250/2014

Paġna 3/4

50 kopja/ml (287 minn 343) meta mqabbla ma’ 78% ta’ dawk li kienu qed jieħdu lopinavir imsaħħaħ

b’ritonavir (271 minn 346).

Fl-adulti li kienu ġew ittrattati qabel, dawk li kienu qed jieħdu Prezista kisbu tagħbijiet virali iktar baxxi

meta mqabbla ma’ dawk li kienu qed jieħdu l-inibituri ta’ proteażi tat-tqabbil. Fil-pazjenti li fil-passat

kienu diġà ħadu xi mediċini kontra l-HIV, 77% ta’ dawk ittrattati bi Prezista msaħħaħ b’ritonavir kellhom

tagħbijiet virali taħt l-400 kopja/ml wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma’ 68% ta’ dawk ittrattati

b’lopinavir imsaħħaħ b’ritonavir. Fl-adulti li kienu diġà rċevew ħafna mediċini kontra l-HIV fil-passat,

70% ta’ dawk ittrattati bid-doża approvata ta’ Prezista msaħħaħ b’ritonavir (92 minn 131) kellhom mill-

inqas 90% tnaqqis fit-tagħbija virali wara 24 ġimgħa meta mqabbla ma’ 21% tal-pazjenti li kienu

ttrattati bl-inibituri tal-proteażi tat-tqabbil (26 minn 124).

Prezista 800 mg kuljum kien effikaċi daqs Prezista 600 mg darbtejn kuljum f’pazjenti li kienu ġew

ittrattati qabel: wara 48 ġimgħa, 72% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu 800 mg Prezista darba kuljum

kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml (212 minn 294) meta mqabbla ma’ 71% ta’ dawk li kienu

qed jieħdu 600 mg Prezista darbtejn kuljum (210 minn 296).

Fl-istudju li ffoka fuq Prezista ma’ cobicistat, madwar 81% (253 minn 313) tal-pazjenti kellhom

tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.

Prezista kien effettiv ukoll fi tfal li kienu rċevew kura fil-passat: 74% tat-tfal minn sitt snin ’il fuq li

kienu diġà ngħataw kura (59 minn 80) kellhom mill-inqas 90% tnaqqis fit-tagħbijiet virali wara 24

ġimgħa ta’ kura; 81% tat-tfal bejn tlieta u sitt snin (17 minn 21) kellhom tagħbijiet virali taħt il-

50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.

Fl-istudju ta’ tfal li ma kinux ingħataw kura fil-passat, 83% (10 minn 12) kellhom tagħbijiet virali taħt

il-50 kopja /ml wara 48 ġimgħa ta’ kura.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Prezista?

Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prezista huma dijarea, ‘is-sindromu ta’ rikostruzzjoni

immunitarja’, nawżja (dardir), piressija (deni) u raxx. Is-sindromu ta’ rikostruzzjoni immunitarja jsir

meta s-sistema immunitarja tal-pazjent terġa’ tibda taħdem u tiġġieled l-infezzjonijiet eżistenti, filwaqt

li tikkawża infjammazzjoni fis-sit tal-infezzjoni. Fit-tfal u fl-adolexxenti l-effetti sekondarji huma simili.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati bi Prezista, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prezista ma għandux jittieħed minn pazjenti li għandhom indeboliment serju tal-fwied, jew li qed

jieħdu ċerti mediċini oħrajn li jistgħu jnaqqsu l-livelli ta’ darunavir, ritonavir jew cobicistat fid-demm, u

għalhekk jikkawżaw nuqqas ta’ effett. Għal-lista sħiħa ta’ dawn il-mediċini, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Il-pilloli ta’ 300 mg u ta’ 600 mg fihom sustanza koloranti bl-isem ta’ sunset yellow (E110) li tista’

tikkawża allerġiji. Il-pazjenti li jkunu allerġiċi għal din s-sustanza jistgħu jeħtieġu li jieħdu l-pilloli

b’dożaġġ anqas qawwi, li ma fihomx sunset yellow.

Għaliex ġie approvat Prezista?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Prezista huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta’ Prezista?

Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Prezista jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

Prezista

EMA/612250/2014

Paġna 4/4

informazzoni rigward is-sigurtà ta’ Prezista, fosthom il-prekawzjonijiet xierqa li jridu jkunu segwiti mill-

professjonisti tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar tagħrif dwar Prezista

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Prezista valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fit-12 ta’ Frar 2007.

L-EPAR sħiħ ta’ Prezista jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Prezista,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 10-2014.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għall-kura ta’ adulti infettati bl-HIV kif ukoll tfal infettati bl-HIV li jkollhom

3 snin u aktar, u li jkollhom piż tal-ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramm. (ara Kif għandek tieħu

PREZISTA).

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn

15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux

jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.

Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi

sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-kolesterol hija

l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

-

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate. Din is-sustanza tista’

tikkawża reazzjonijiet allerġiċi (li xi kultant jistgħu jdumu biex iseħħu).

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma kilogramma li qatt ma

jkunu ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu suspensjoni orali ta’ PREZISTA u

kemm għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma (6 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma (6.8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma (8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

It-tifel jew it-tifla għandhom jieħdu PREZISTA kuljum u dejjem f’kombinazzjoni ma’ 100 mg ta’

ritonavir mal-ikel. PREZISTA ma jaġixxix tajjeb mingħajr ritonavir u l-ikel. It-tifel jew it-tifla

għandhom jieħdu ikla jew bukkun sa 30 minuta qabel ma jieħdu PREZISTA u ritonavir. It-tip ta’ ikel

li jieħdu mhux importanti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċini

antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew

800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu suspensjoni orali PREZISTA u kemm

għandhom jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15 u 30 kilogramma

380 milligramma (3.8 millilitri)

50 milligramma (0.6 millilitri)

bejn 30 u 40 kilogramma

460 milligramma (4.6 millilitri)

60 milligramma (0.8 millilitri)

iktar minn 40 kilogramma

600 milligramma (6 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma (6 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma (6.8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma (8 millilitri)

100 milligramma (1.2 millilitri)

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem

tajjeb mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew

darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom

jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hi ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Inti trid tieħu PREZISTA kuljum u dejjem flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem kif suppost mingħajr cobicistat

jew ritonavir u l-ikel. Trid tiekol ikla jew ikla ħafifa fi żmien 30 minuta qabel ma tieħu PREZISTA u

cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti. Anki jekk tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma l-ewwel titkellem mat-tabib tiegħek.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ta’ ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma ta’ PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ta’ ritonavir darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ cobicistat jew ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem

tajjeb mingħajr cobicistat jew ritonavir.

Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Istruzzjonijiet għall-użu

Uża l-pipetta tad-dożaġġ fornuta mal-pakkett biex tkejjel id-doża tiegħek bi preċiżjoni:

Ċekċek il-flixkun tajjeb qabel kull użu.

Iftaħ il-flixkun ta’ PREZISTA suspensjoni orali billi timbotta ’l isfel fuq l-għatu u ddawru lejn

ix-xellug.

Daħħal il-pipetta tad-dożaġġ orali fornuta s’isfel ġol-

flixkun.

Iġbed il-planġer sakemm in-naħa ta’ fuq tal-bettija jiltaqa’ mas-sinjal li jaqbel mad-doża li

għaliha jkun tak riċetta l-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Ħu d-doża ta’ PREZISTA. Poġġi t-tarf tal-pipetta tad-dożaġġ orali f’ħalqek. Agħfas fuq

il-planġer tal-pipetta lejn il-ħalq, imbagħad ibla’.

Agħlaq il-flixkun bit-tapp wara li tużah, u aħżen PREZISTA suspensjoni orali kif indikat

f’sezzjoni 5 hawn taħt.

Neħħi l-planġer minn mal-bettija tal-pipetta, laħlaħhom it-tnejn bl-ilma u ħallihom jinxfu fl-arja

wara kull użu.

Poġġi l-pipetta tad-dożaġġ orali lura flimkien wara li tinxef u aħżinha mal-flixkun ta’

PREZISTA.

Tużax il-pipetta tad-dożaġġ għal kwalunkwe mediċini oħrajn.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tieħu PREZISTA darbtejn kuljum u jekk tinnota fi żmien 6 sigħat, inti trid tieħu s-suspensjoni

orali immedjatament. Dejjem ħudu ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-

doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża

li tkun insejt tieħu.

Jekk tieħu PREZISTA darba kuljum u jekk tinnota fi żmien 12-il siegħa, inti trid tieħu s-suspensjoni

orali immedjatament. Dejjem ħu ma’ cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Jekk tinnota wara 12-il siegħa,

aqbeż id-doża u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull

doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi vżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tagħmlux fil-friġġ jew fil-friża. Evita l-espożizzjoni għal sħana eċċessiva.

Aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hi darunavir. Kull millitru fih 100 milligramma ta’ darunavir (bħala

ethanolate).

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose u

carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking

flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (għal aġġustament tal-

pH), ilma ppurifikat.

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Suspensjoni orali opaka ta’ lewn ofwajt. Ipprovduta fi flixkun tal-ħġieġ ta’ 200 ml ta’ lewn safrani

b’tapp tal-polypropylene li ma jistax jinfetaħ mit-tfal u pipetta tad-dożaġġ orali ta’ 6 ml tal-

polyethylene (LDPE) b’densità baxxa bi gradazzjonijiet ta’ 0.2 ml. L-għonq tal-flixkun hu mimli

b’inforra tal-polyethylene (LDPE) ta’ densità baxxa li jakkomoda l-pipetta tad-dożaġġ. Tużax

il-pipetta tad-dożaġġ orali għal kwalunkwe mediċini oħrajn.

PREZISTA hu disponibbli wkoll bħala 75 milligramma, 150 milligramma, 300 milligramma,

400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma pilloli miksija b’rita.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill- età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn

15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma PIs ta’

HIV oħra. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini biex ittaffi l-

uġigħ li tintuża għal proċeduri kirurġiċi)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew

800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib

tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli

PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi

jekk tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli

ta’ 75 milligramma. Qawwiet oħra ta’ PREZISTA huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem

tajjeb mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew

darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom

jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

75 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li

fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba

kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Filgħaxija, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru

ta’ suspensjoni orali ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-

adulti.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax-

xellug.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 75 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment

idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra.

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, b’forma ta’ kapsula, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 75 fuq in-naħa l-oħra.

480 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 150 milligramma, 300 milligramma,

400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma kull millilitru suspensjoni

orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn

15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra

tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew

800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib

tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli

PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi

jekk tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli

ta’ 150 milligramma. Qawwiet oħra ta’ PREZISTA huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem

tajjeb mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew

darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom

jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

150 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li

fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba

kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Filgħaxija, ħu 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir.

Ħu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru

ta’ suspensjoni orali ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-

adulti.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax-

xellug.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 150 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment

idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra.

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola bajda, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 150 fuq in-naħa l-oħra.

240 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 300 milligramma,

400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma/ml suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn

15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra

tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li jbaxxu l-

kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

Il-pilloli PREZISTA fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Doża għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

300 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li

fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba

kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma u 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu żewġ pilloli ta’ 300 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Filgħaxija, ħu żewġ pilloli ta’ 300 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru

ta’ suspensjoni orali ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-

adulti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew

800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib

tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa. PREZISTA suspensjoni orali hi

disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli PREZISTA jew is-suspensjoni orali

humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma

ritonavir darbtejn kuljum

Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk

tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta’ 300

milligramma. Qawwiet oħra ta’ PREZISTA huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem

tajjeb mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew

darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom

jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax-

xellug.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u ħu d-dożi li

jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa importanti li tkellem

lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek tikkura s-

sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel,

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer,

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 300 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment

idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola oranġjo, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC114 fuq naħa waħda u 300MG fuq in-naħa l-

oħra. 120 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma,

400 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma 100 milligramma/millilitru suspensjoni orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 400 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Il-pillola PREZISTA 400 milligramma tintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u aktar, tal-anqas

b’piż tal-ġisem ta’ 40 kilogramma) li huma infettati bl-HIV u

li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

f’ċerti pazjenti li wżaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib ser jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal u adolexxenti

Il-pillola PREZISTA 400 milligramma mhux qegħda għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin

jew li jiżnu anqas minn 40 kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux

jintuża ma’ PIs oħra ta’ HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.

Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi

sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistagħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-kolesterol hija

l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

Il-pilloli PREZISTA fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ PREZISTA 400 mg għandhom jintużaw biss biex tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti tad-doża ta’

800 milligramma darba kuljum.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’

PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) darba kuljum.

Inti għandek tieħu PREZISTA kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat

jew 100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr

cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu

PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Ħu żewġ pilloli ta’ 400 milligramma PREZISTA dejjem fl-istess ħin, darba kuljum.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’

ritonavir.

Ħu PREZISTA mal-ikel.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ PREZISTA u cobicistat jew ritonavir kif

irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

PREZISTA 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali, ġie żviluppat għall-użu

fit-tfal, iżda jista’ jintuża wkoll fl-adulti f’xi każijiet.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża hija jew:

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ritonavir darba kuljum.

600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux mediċini

antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

Id-doża rakkomandata tas-soltu għal PREVISTA hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom

400 mg ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100

milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’ terapija

antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba

kuljum.

600 milligramma PREZISTA (2 tablets pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew

pillola 1 li fiha 600 milligram ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn

kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

Ħu 800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

1 li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 100 mg ritonavir

Ħu PREZISTA mal-ikel

Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ PREZISTA u titonavir kif rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax-

xellug.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

cobicistat jew ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna wara 12-il sieġħa, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt

u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti

li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek

tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi vżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 400 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment

idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola oranġjo ċara, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 400MG fuq in-naħa

l-oħra. 60 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma,

300 milligramma, 600 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma/millilitru suspensjoni

orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

PREZISTA jintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal mill-età ta’ 3 snin ’il fuq, u li għandhom piż tal-

ġisem ta’ mill-anqas 15-il kilogramma li huma infettati bl-HIV u li diġà wżaw mediċini antiretrovirali

oħra.

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ ritonavir u mediċini oħra kontra l-HIV. It-

tabib jiddiskuti miegħek liema taħlita ta’ mediċini tkun l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni ta’ l-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal

PREZISTA mhux qiegħed għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin jew li jiżnu anqas minn

15-il kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux jintuża ma’ PIs oħra

tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel. Għalhekk jekk

jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi sewwa l-

istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra tista’ tiġi influwenzata jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fit-tessuti tal-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema dożi ta’ mediċini li

jbaxxu l-kolesterol huma l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji).

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċi biex ittaffi l-uġigħ)

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

Il-pilloli PREZISTA fihom sunset yellow FCF (E110) li jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u ritonavir mingħajr ma tkellem lit-tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Dożi għall-adulti li qatt ma ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Inti tkun teħtieġ doża differenti ta’ PREZISTA li ma tistax tingħata b’dawn il-pilloli ta’

600 milligramma. Huma disponibbli qawwiet oħra ta’ PREZISTA.

Doża għall-adulti li ħadu mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan)

Id-doża hija jew:

600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li

fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darbtejn kuljum.

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba

kuljum. Pilloli PREZISTA ta’ 400 milligramma jew 800 milligramma jistgħu jintużaw biss biex

tgħaqqad l-iskeda ta’ għoti ta’ doża ta’ 800 milligramma darba kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għall-adulti.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr

ritonavir.

Filgħodu, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Filgħaxija, ħu pillola waħda ta’ 600 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma

ritonavir.

Ħu PREZISTA ma’ l-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel

m’huwiex importanti.

Ibla’ l-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u 100 milligramma għal kull millilitru

ta’ suspensjoni oral ġew żviluppati għall-użu fit-tfal, iżda f’xi każijiet jistgħu jintużaw ukoll fl-

adulti.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 15-il kilogramma li qatt ma jkunu ħadu

mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib se jaħdem id-doża t-tajba ta’ darba kuljum ibbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella taħt).

Din id-doża m’għandhiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’ 800 milligramma

PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib se jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni).

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu mill-anqas 15-il kilogramma li ħadu mediċina

antiretrovirali fil-passat (it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

It-tabib jaħdem id-doża t-tajba bbażata fuq il-piż tat-tifel/tifla (ara t-tabella hawn taħt). It-tabib se

jiddetermina jekk huwiex xieraq l-għoti ta’ doża darba kuljum jew ta’ darbtejn kuljum għat-tifel/tifla

tiegħek. Din id-doża m’għandiex tkun aktar mid-doża rrakkomandata għall-adulti, li hija ta’

600 milligrama PREZISTA flimkien ma’ 100 milligrama ritonavir darbtejn kuljum jew

800 milligramma PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

It-tabib jinfurmak dwar kemm it-tifel/tifla għandhom jieħdu pilloli PREZISTA u kemm għandhom

jieħdu ritonavir (kapsuli, pilloli jew soluzzjoni). Pilloli ta’ qawwiet inqas huma disponibbli u t-tabib

tiegħek seta’ ppreskriva taħlita ta’ pilloli biex tinkiseb id-doża xierqa.

PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll. It-tabib tiegħek se jistabbilixxi jekk il-pilloli

PREZISTA jew is-suspensjoni orali humiex adattati għat-tifel/tifla.

Għoti ta’ doża darbtejn kuljum

Piż

Doża waħda hija

bejn 15-il kilogramma u 30 kilogramma

375 milligramma PREZISTA + 50 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

bejn 30 u 40 kilogramma

450 milligramma PREZISTA + 60 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

aktar minn 40 kilogramma*

600 milligramma PREZISTA + 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum

*Għal tfal ta’ 12-il sena jew aktar u li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma, it-tabib tat-tifel jew tifla tiegħek ser jistabilixxi jekk

tistax tintuża d-doża ta’ PREZISTA 800 milligramma darba kuljum. Dan ma jistax jingħata b’dawn il-pilloli ta’ 600

milligramma. Qawwiet oħra ta’ PREZISTA huma disponibbli

Għoti ta’ doża darba kuljum

Piż

Doża waħda ta’ PREZISTA

hija

Doża waħda ta’ ritonavir

a

hija

bejn 15-il kilogramma u

30 kilogramma

600 milligramma

100 milligramma

bejn 30 u 40 kilogramma

675 milligramma

100 milligramma

aktar minn 40 kilogramma

800 milligramma

100 milligramma

soluzzjoni orali ta’ ritonavir: 80 milligramma f’kull millilitru

Istruzzjonijiet għat-tfal

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA dejjem ma’ ritonavir. PREZISTA ma jistax jaħdem

tajjeb mingħajr ritonavir.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu d-dożi xierqa ta’ PREZISTA u ritonavir darbtejn kuljum jew

darba kuljum. Jekk PREZISTA jiġi ordnat li jingħata darbtejn kuljum it-tifel jew tifla għandhom

jieħdu doża waħda filgħodu, u doża waħda filgħaxija. It-tabib tat-tifel/tifla tiegħek ser

jistabilixxi l-iskeda ta’ għoti ta’ dożi xierqa għat-tifel/tifla tiegħek.

It-tifel/tifla għandhom jieħdu PREZISTA mal-ikel. PREZISTA ma jistax jaħdem tajjeb

mingħajr ikel. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

It-tifel/tifla għandhom jibilgħu il-pilloli ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Pilloli PREZISTA 75 milligramma u 150 milligramma u suspensjoni orali ta’ 100 milligramma

għal kull millilitru ġew żviluppati għall-użu fit-tfal li jiżnu anqas minn 40 kilogramma, iżda

jistgħu jintużaw ukoll f’xi każijiet.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax-

xellug.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 6 sigħat, inti għandek tieħu d-doża li nsejt tieħu immedjatament. Dejjem

ħudhom ma’ ritonavir u ma’ l-ikel. Jekk tinduna wara 6 sigħat, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt u

ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti

li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek

tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat tgħaġġel

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi viżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek.

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 600 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone, magnesium stearate. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) – parzjalment

idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, sunset yellow FCF (E110).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola oranġjo, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha TMC fuq naħa waħda u 600MG fuq in-naħa l-

oħra. 60 pillola fi flixkun tal-plastik.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma,

300 milligramma, 400 milligramma u 800 milligramma u 100 milligramma/millilitru suspensjoni

orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rapprezentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b’rita

darunavir

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effetti sekondarji possibbli li m’humiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Kif għandek tieħu PREZISTA

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREZISTA

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREZISTA u għalxiex jintuża

X’inhu PREZISTA?

PREZISTA fih is-sustanza attiva darunavir. PREZISTA huwa mediċina antiretrovirali użat għat-

trattament ta’ infezzjoni bil-Virus Uman ta’ l-Immunodefiċjenza (HIV). Huwa jagħmel parti minn

grupp ta’ mediċini imsejħa Impedituri ta’ Protease. PREZISTA jaħdem billi jnaqqas l-ammont ta’ HIV

f’ġismek. Dan itejjeb is-sistema immuni tiegħek u jnaqqas ir-riskju li tiżviluppa mard li għandu

x’jaqsam ma’ infezzjoni bl-HIV.

Għalxiex jintuża?

Il-pillola PREZISTA 800 milligramma tintuża għat-trattament ta’ adulti u tfal (3 snin u aktar, tal-anqas

b’piż tal-ġisem ta’ 40 kilogramma)li huma infettati bl-HIV u

li qatt ma kienu użaw mediċini antiretrovirali qabel.

f’ċerti pazjenti li wżaw mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek jara dan).

PREZISTA għandu jittieħed flimkien ma’ doża baxxa ta’ cobicistat jew ritonavir u mediċini oħra ta’

kontra l-HIV. It-tabib jiddiskuti miegħek liema kombinazzjoni ta’ mediċini hija l-aħjar għalik.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PREZISTA

Tiħux PREZISTA

jekk inti allerġiku għal darunavir jew għal sustanzi oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6) jew għal cobicistat jew ritonavir.

jekk inti għandek problemi serji fil-fwied. Staqsi lit-tabib jekk inti m’intix ċert/ċerta dwar

kemm huwa serju l-mard tal-fwied li għandek. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ xi testijiet

addizjonali.

Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin

Jekk qed tieħu xi waħda minn dawn, staqsi lit-tabib dwar il-bidla għal mediċina oħra.

Mediċina

Għalxiex tintuża l-mediċina

Avanafil

biex tikkura l-impotenza

Astemizole jew terfenadine

biex tikkura sintomi tal-allerġija

Triazolam u midazolam orali (jittieħed mill-ħalq)

biex tgħinek torqod u/jew tnaqqas l-ansjetà

Cisapride

biex tikkura xi kundizzjonijiet tal-istonku

Colchicine (jekk inti għandek problemi fil-kliewi

u/jew fil-fwied)

biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju

familjali

Lurasidone, pimozide, quetiapine jew sertindole

biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi

Alkalojdi tal-ergot bħal ergotamine,

dihydroergotamine, ergometrine u

methylergonovine

biex tikkura l-emigranja

Amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine,

ranolazine

biex tikkura ċerti disturbi tal-qalb eż. taħbit tal-

qalb mhux normali

Lovastatin, simvastatin u lomitapide

biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol

Rifampicin

biex tikkura xi infezzjonijiet bħat-tuberkulożi

Il-prodott li fih lopinavir/ritonavir f’daqqa

din il-mediċina kontra l-HIV tagħmel parti mill-

istess klassi ta’ PREZISTA

Elbasvir/grazoprevir

biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ

Alfuzosin

biex tikkura tkabbir tal-prostata

Sildenafil

biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkulazzjoni tal-

pulmuni

Dabigatran, ticagrelor

biex tgħin it-twaqqif ta’ tagħqid ta’ plejtlits fil-

kura ta’ pazjenti bi storja ta’ attakki tal-qalb

Tikkombinax PREZISTA ma’ prodotti li fihom St John’s wort (Hypericum perforatum).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREZISTA

PREZISTA mhux kura għall-infezzjoni tal-HIV. Xorta tista’ tgħaddi l-HIV meta tkun qiegħed tieħu

din il-mediċina, għalkemm ir-riskju jonqos b’terapija antiretrovirali effettiva. Iddiskuti mat-tabib

tiegħek il-prekawzjonijiet meħtieġa biex tipprevjeni li tinfetta persuni oħra.

Persuni li qed jieħdu PREZISTA xorta jistgħu jiżviluppaw infezzjonijiet jew mard ieħor assoċjat ma’

infezzjoni bl-HIV. Inti għandek iżżomm kuntatt regolari mat-tabib tiegħek.

Persuni li jieħdu PREZISTA jistgħu jiżviluppaw raxx fil-ġilda. B’mod mhux frekwenti r-raxx jista’

jitqawwa jew ikun ta’ periklu għall-ħajja. Jekk jogħoġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek kull darba li

jkollok raxx.

F’pazjenti li jieħdu taħlita ta’ PREZISTA u raltegravir (għal infezzjoni b’HIV), raxxijiet (ġeneralment

ħfief jew moderati) jistgħu jseħħu b’mod aktar frekwenti milli f’pazjenti li qed jieħdu mediċina waħda

jew l-oħra b’mod separat.

Għid lit-tabib dwar is-sitwazzjoni tiegħek QABEL u WAQT il-kura

Kun żgur/a li tiċċekkja l-punti li ġejjin u għid lit-tabib tiegħek jekk xi waħda minn dawn tapplika

għalik.

Għid lit-tabib tiegħek jekk fil-passat kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni tal-epatite B

jew Ċ. It-tabib tiegħek jevalwa kemm hu serju il-mard tal-fwied li għandek qabel jiddeċiedi jekk

inti tistax tieħu PREZISTA.

Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek id-dijabete. PREZISTA jista’ jżid il-livelli ta’ zokkor fid-

demm.

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tinnota kwalunkwe sintomi ta’ infezzjoni (per

eżempju għoqod tal-limfa minfuħin u deni). F’xi pazjenti b’infezzjoni avvanzata ta’ l-HIV u

storja ta’ infezzjonjiet opportunistiċi, sinjali u sintomi ta’ infjammazzjoni minn infezzjonijiet ta’

qabel tista’ sseħħ ftit wara li jinbeda trattament kontra l-HIV. Hemm il-fehma li dawn is-sintomi

jiġru minħabba titjib fir-rispons immuni tal-ġisem, li jgħin lill-ġisem jiġġieled infezzjonijiet li

setgħu kienu preżenti mingħajr sintomi ovvji.

Flimkien mal-infezzjonijiet opportunistiċi, disturbi awtoimmuni (kundizzjoni li sseħħ meta s-

sistema immuni tattakka tessut b’saħħtu tal-ġisem) jistgħu jseħħu wkoll wara li tibda tieħu

mediċini għall-kura tal-infezzjoni tiegħek bl-HIV. Disturbi awtoimmuni jistgħu jseħħu ħafna

xhur wara l-bidu tal-kura. Jekk tinnota kwalunkwe sintomu ta' infezzjoni jew sintomi oħrajn

bħal dgħufija fil-muskoli, dgħufija li tibda fl-idejn u fis-saqajn u li tinfirex ’il fuq lejn il-tronk

tal-ġisem, palpitazzjonijiet, rogħda jew attività eċċessiva, jekk jogħġbok informa lit-tabib

tiegħek immedjatament biex tfittex il-kura meħtieġa.

Għid lit-tabib tiegħek jekkk għandek l-emofilja. PREZISTA jista’ żżid ir-riskju tal-fsada.

Għid lit-tabib tiegħek jekk inti allerġika/u għas-sulphonamides (eż. jintużaw għall-kura ta’

ċerti infezzjonijiet).

Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi problemi muskolu-skeletriki. Xi pazjenti li jieħdu

terapija b’taħlita ta’ għadd ta’ mediċini antiretrovirali jistgħu jiżviluppaw marda ta’ l-għadam

imsejħa osteonekrożi (it-tessuti ta’ l-għadam imutu minħabba telf ta’ provvista tad-demm lejn l-

għadam). It-tul ta’ żmien ta’ terapija antiretrovirali, l-użu tal-kortikosterojdi, il-konsum ta’ l-

alkoħol, immunosuppressjoni serja, indiċi tal–massa tal-ġisem ogħla, fost l-oħrajn, jistgħu jkunu

xi wħud mill-ħafna fatturi ta’ riskju għall-iżvilupp ta’ din il-marda. Sinjali ta’ osteonekrożi

huma ebusija fil-ġogi, uġigħ (speċjalment tal-ġenbejn, l-irkoppa u l-ispalla) u diffikultà biex

tiċċaqlaq. Jekk tinnota xi wieħed minn dawn is-sintomi jekk jogħġbok informa lit-tabib tiegħek.

Anzjani

PREZISTA kien użat biss f’numru limitat ta’ pazjenti ta’ 65 sena jew aktar. Jekk inti tagħmel parti

minn dan il-grupp ta’ età, jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk tistax tuża PREZISTA.

Tfal u adolexxenti

Il-pillola PREZISTA 800 milligramma mhux qegħda għall-użu fit-tfal li għandhom anqas minn 3 snin

jew li jiżnu jiżnu inqas minn 40 kilogramma.

Mediċini oħra u PREZISTA

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li m’għandekx tieħu ma’ PREZISTA. Dawn qegħdin imsemmijin aktar ’il fuq

taħt it-titlu ‘Tiħux PREZISTA ma’ kwalunkwe waħda minn dawn il-mediċini li ġejjin:’

F’ħafna mill-każi PREZISTA jista’ jittieħed flimkien ma’ mediċini li jagħmlu parti minn klassi oħra

[eż. NRTI’s (impedituri tan-nucleoside reverse transcriptase), NNRTI’s (impedituri tan-non

nucleoside reverse transcriptase), antagonisti ta’ CCR5 u FIs (impedituri ta’ fużjoni)]. PREZISTA ma’

cobicistat jew ritonavir ma’ ġiex ittestjat mal-PI’s (Impedituri ta’ Protease) kollha u m’għandux

jintuża ma’ PIs oħra tal-HIV. F’xi każijiet, jista’ jkun meħtieġ li d-doża ta’ mediċini oħrajn tinbidel.

Għalhekk jekk jogħġbok dejjem għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu mediċini oħra kontra l-HIV u segwi

sewwa l-istruzzjonijiet tat-tabib tiegħek dwar liema mediċini jistgħu jittieħdu flimkien.

L-effetti ta’ PREZISTA jistgħu jitnaqqsu jekk tieħu xi wieħed minn dawn il-prodotti. Għid lit-tabib

tiegħek jekk tieħu:

Phenobarbital, phenytoin (biex jilqgħu kontra attakki ta’ epilessija)

Dexamethasone (kortikosterojd)

Efavirenz (għal infezzjoni bl-HIV)

Boceprevir (għal infezzjoni tal-epatite C)

Rifapentine, rifabutin (mediċini biex jikkuraw xi infezzjonijiet bħal ma hija t-tuberkulożi)

Saquinavir (infezzjoni bl-HIV).

L-effetti ta’ mediċini oħra jistgħu jiġu influwenzati jekk inti tieħu PREZISTA. Għid lit-tabib tiegħek

jekk inti tieħu:

Amlodipine, diltiazem, disopyramide, carvedilol, felodipine, flecainide, lidocaine, metoprolol,

mexiletine, nifedipine, nicardipine, propafenone, timolol, verapamil (għall-mard tal-qalb)

minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu jiżdiedu.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (biex tnaqqas it-tgħaqid tad-demm) minħabba li l-

effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji jistgħu jinbidlu; it-tabib tiegħek jista’ jkun ikollu

jiċċekkjalek id-demm.

Kontraċettivi ormonali b’bażi ta’ estroġenu u terapija ta’ sostituzzjoni tal-ormoni. PREZISTA

jista’ jnaqqas l-effikaċja tagħhom. Meta użati għall-kontroll tat-twelid, metodi alternattivi ta’

kontraċezzjoni mhux ormonali huma rrakkomandati.

Ethinylestradiol/drospirenone. PREZISTA jista’ jżid ir-riskju ta’ żieda fil-livelli tal-potassium

minn drospirenone.

Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (biex tnaqqas il-livelli ta’ kolesterol fid-demm). Ir-riskju

ta’ ħsara fil-muskoli jista’ jiżdied. It-tabib tiegħek jevalwa liema skeda li tbaxxi l-kolesterol hija

l-aħjar fis-sitwazzjoni speċifika tiegħek.

Clarithromycin (antibijotiku)

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (biex titnaqqas il-qawwa tas-sistema immuni

tiegħek) minħabba li l-effett terapewtiku jew l-effetti sekondarji ta’ dawn il-mediċini jistgħu

jiżdiedu. It-tabib tiegħek jista’ jkun irid jagħmel xi testijiet addizzjonali.

Kortikosterojdi inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone,

triamcinolone. Dawn il-mediċini jintużaw biex jittrattaw allerġiji, ażma, mard infjammatorju

tal-fwied, kondizzjonijiet infjammtorji fl-għajnejn, fil-ġogi u fil-muskoli u kondizzjonijiet

infjammatorji oħra. Jekk ma jistgħux jintużaw alternattivi, l-użu tagħhom għandu jsir biss wara

evalwazzjoni medika u b’monitoraġġ mill-qrib mit-tabib tiegħek għal effetti sekondarji tal-

kortikosterojdi.

Buprenorphine/naloxone (mediċini biex tikkura d-dipendenza fuq l-opjojdi)

Salmeterol (mediċina biex tikkura l-ażma)

Artemether/lumefantrine (mediċina kombinata għal kura tal-malarja)

Dasatinib, everolimus, nilotinib, vinblastine, vincristine (biex tikkura l-kanċer)

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (għall-impotenza jew biex tikkura disturb tal-qalb u tal-pulmun

imsejjaħ pressjoni għolja fil-pulmuni tal-arterji)

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (biex titratta infezzjoni tal-epatite C)

Fentanyl, oxycodone, tramadol (biex jittrattaw l-uġigħ).

Id-dożi ta’ mediċini oħra jista’ jkollhom bżonn jinbidlu minħabba li kemm l-effett terapewtiku jew l-

effetti sekondarji tagħhom kif ukoll dak ta’ PREZISTA jistgħu jiġu influwenzati meta meħuda

flimkien.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tieħu:

Alfentanil (mediċina qawwija u taħdem għal żmien qasir li tingħata minn ġol-vini u tintuża għal

proċeduri kirurġiċibiex ittaffi l-uġigħ )

Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb)

Clarithromycin (antibijotiku)

Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura

infezzjonijiet fungali). Voriconazole għandu jittieħed biss wara evalwazzjoni medika.

Rifabutin (kontra infezzjonijiet batterjali)

Sildenafil, vardenafil, tadalafil (għal anormalità erettili jew pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni

tal-pulmuni)

Amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline, trazodone (biex

tikkura depressjoni u ansjetà)

Maraviroc (għal kura ta’ infezzjoni bl-HIV)

Methadone (biex tikkura dipendenza fuq l-opjati)

Carbamazepine, clonazepam (biex tilqa’ kontra l-aċċessjonijiet jew biex tikkura ċerti tipi ta’

uġigħ fin-nervituri)

Colchicine (biex tikkura l-gotta jew deni Mediterranju familjali)

Bosentan (biex tikkura pressjoni għolja fiċ-ċirkolazzjoni tal-pulmuni)

Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam meta jintuża bħala

injezzjoni, zoldipem (sustanzi sedattivi)

Perphenazine, risperidone, thioridazine (biex tikkura kundizzjonijiet psikjatriċi)

Metformin (biex tikkura dijabete tat-tip 2).

Din mhijiex lista kompluta ta’ mediċini. Għid lill-persuna li qed tieħu ħsieb il-kura ta’saħħtek dwar il-

mediċini kollha li inti qed tieħu.

PREZISTA ma’ ikel u xorb

Ara sezzjoni 3 ‘Kif għandek tieħu PREZISTA.’

Tqala u treddigħ

Għid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk inti tqila, qed tippjana li jkollok tarbija, jew qed tredda’.

Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA flimkien ma’ ritonavir ħlief jekk

jgħidlek speċifikament it-tabib. Ommijiet tqal jew li qed ireddgħu m’għandhomx jieħdu PREZISTA

flimkien ma’ cobicistat.

Huwa rrakkomandat li nisa infettati bl-HIV m’għandhomx ireddgħu t-trabi tagħhom kemm minħabba

l-possibiltà li t-tarbija tiegħek tiġi nfettata bl-HIV li jgħaddi mill-ħalib tiegħek kif ukoll minħabba l-

effetti mhux magħrufa tal-mediċina fuq it-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Tħaddimx magni jew issuqx jekk tħossok sturdut wara li tieħu PREZISTA.

3.

Kif għandek tieħu PREZISTA

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina eżattament kif deskritt f’dan il-fuljett, jew skont il-parir eżatt

tat-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Iċċekkja mat-tabib, mal-ispiżjar jew mal-infermier tiegħek

jekk ikollok xi dubju.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Wara li tinbeda l-kura, id-doża jew il-forma tad-dożaġġ m’għandiex tinbidel u l-kura m’għandiex

titwaqqaf mingħajr ma jordna dan it-tabib.

Il-pilloli ta’ PREZISTA 800 mg għandhom jintużaw biss darba kuljum.

Doża għal adulti li qatt ma ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża tas-soltu ta’ PREZISTA hija ta’ 800 millgramma (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’

PREZISTA jew pillola waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) darba kuljum.

Inti għandek tieħu PREZISTA kuljum u dejjem tieħdu flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat

jew 100 milligramma ta’ ritonavir u mal-ikel. PREZISTA ma’ jistax jaħdem sewwa mingħajr

cobicistat jew ritonavir u l-ikel. Inti għandek tiekol ikla jew xi ħaġa ħafifa 30 minuta qabel ma tieħu

PREZISTA u cobicistat jew ritonavir. It-tip ta’ ikel mhuwiex importanti.

Anke jekk tħossok aħjar, tieqafx tieħu PREZISTA u cobicistat jew ritonavir mingħajr ma tkellem lit-

tabib tiegħek.

Istruzzjonijiet għall-adulti

Ħu pillola waħda ta’ 800 milligramma dejjem fl-istess ħin, darba kuljum.

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew 100 milligramma ta’

ritonavir.

Ħu PREZISTA mal-ikel.

Ibla’ l-pillola ma’ xi ħaġa tax-xorb bħal ilma jew ħalib.

Ħu l-mediċini l-oħra tal-HIV li jintużaw flimkien ma’ PREZISTA u cobicistat jew ritonavir kif

irrakkomandat mit-tabib tiegħek.

PREZISTA 100 milligramma għal kull millilitru ta’ suspensjoni orali, ġie żviluppat għall-użu

fit-tfal, iżda jista’ jintuża wkoll fl-adulti f’xi każijiet.

Doża għal adulti li diġà ħadu kura b’mediċini antiretrovirali qabel (it-tabib tiegħek

jiddetermina dan)

Id-doża hija jew:

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 150 milligramma ta’ cobicistat jew

100 milligramma ritonavir darba kuljum.

600 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Doża għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu tal-anqas 40 kilogramma li ma ħadux mediċini

antiretrovirali qabel (it-tabib tal-tifel/tifla tiegħek ser jistabilixxi dan)

Id-doża rakkomandata tas-soltu għal PREVISTA hija ta’ 800 milligramma (2 pilloli li fihom

400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola 1 li fiha 800 milligramma PREVISTA) flimkien

ma’ 100 milligramma ritonavir darba kuljum.

Doża għal tfal ta’ 3 snin jew aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma b’esperjenza ta’ terapija

antiretrovirali (it-tabib tat-tifel/tifla tiegħek jistabilixxi dan)

Id-doża hija:

800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

waħda li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir darba

kuljum.

600 milligramma PREZISTA (2 tablets pilloli li fihom 300 milligramma ta’ PREZISTA jew

pillola 1 li fiha 600 milligramma ta’ PREZISTA) flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir

darbtejn kuljum.

Jekk jogħġbok iddiskuti mat-tabib tiegħek liema doża hija l-aħjar għalik.

Istruzzjonijiet għal tfal ta’ 3 snin u aktar, li jiżnu aktar minn 40 kilogramma

Ħu 800 milligramma PREZISTA (2 pilloli li fihom 400 milligramma ta’ PREZISTA jew pillola

1 li fiha 800 milligramma ta’ PREZISTA) fl-istess ħin, darba kuljum, kuljum

Dejjem ħu PREZISTA flimkien ma’ 100 milligramma ritonavir

Ħu PREZISTA mal-ikel

Ibla’ l-pilloli ma’ xi xarba bħal ilma jew ħalib

Ħu l-mediċini oħra ta’ HIV li jintużaw ma’ PREZISTA u titonavir kif rakkomandat mit-tabib

tiegħek.

Kif tneħħi l-għatu li ma jinfetaħx mit-tfal

Il-flixkun tal-plastik jiġi b’għatu li ma jinfetaħx mit-tfal u għandu jinfetaħ kif ġej:

Agħfas l-għatu tal-plastik u bil-kamin l-isfel waqt li ddawwru n-naħa tax-

xellug.

Neħħi l-għatu miftuħ.

Jekk tieħu PREZISTA aktar milli suppost

Ikkuntattja lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek immedjatament.

Jekk tinsa tieħu PREZISTA

Jekk tinduna fi żmien 12-il siegħa, inti għandek tieħu l-pilloli immedjatament. Dejjem ħudhom ma’

cobicistat jew ritonavir u mal-ikel. Jekk tinduna wara 12-il sieġħa, aqbeż id-doża li tkun suppost ħadt

u ħu d-dożi li jkun imiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Tiqafx tieħu PREZISTA mingħajr ma’ l-ewwel tkellem lit-tabib tiegħek

Mediċini kontra l-HIV jistgħu jġgħaluk tħossok aħjar. Anke meta tħossok aħjar, tiqafx tieħu

PREZISTA. Kellem lit-tabib tiegħek l-ewwel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Matul it-terapija kontra l-HIV jista’ jkun hemm żieda fil-piż u fil-livelli ta’ lipidi u glukożju fid-demm.

Dan huwa parzjalment marbut mas-saħħa u l-istil ta’ ħajja mreġġa’ lura, u fil-każ ta’ lipidi fid-demm

xi kultant minħabba l-mediċini kontra l-HIV infushom. It-tabib tiegħek ser jittestja għal dawn il-

bidliet.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għid lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji li ġejjin.

Problemi tal-fwied li xi kultant jistgħu jkunu severi ġew rapportati. It-tabib tiegħek ser jagħmel

testijiet tad-demm qabel ma tibda PREZISTA. Jekk ikollok infezzjoni ta’ epatite B jew Ċ kronika, it-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm aktar ta’ spiss għax tinsab f’riskju akbar li jkollok

problemi tal-fwied. Kellem lit-tabib tiegħekdwar is-sinjali u sintomi ta’ problemi tal-fwied. Dawn

jistgħu jinkludu li tisfar il-ġilda tiegħek jew l-abjad t’għajnejk, awrina skura (kulur it-te), ippurgar

pallidu (ċaqlieq tal-imsaren) tqalligħ, remettar, nuqqas t’aptit, jew uġigħ, weġgħat, jew uġigħ u

skumdità fuq il-lemin taħt il-kustilji.

Ir-raxx tal-ġilda (l-aktar meta jintuża flimkien ma’ raltegravir), ħakk. Ir-raxx huwa ġeneralment ħafif

għal moderat. Raxx tal-ġilda jista’ jkun sintomu ta’ sitwazzjoni severa rari. Huwa għalhekk importanti

li tkellem lit-tabib tiegħek jekk tiżviluppa raxx. It-tabib tiegħek ser jagħtik parir dwar kif għandek

tikkura s-sintomi tiegħek jew jekk għandux jitwaqqaf PREZISTA.

Effetti sekondarji severi oħra kienu dijabete (komuni), u infjammazzjoni tal-frixa (mhux komuni).

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10)

dijarea.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10)

rimettar, dardir, uġigħ jew nefħa fl-addome, dispepsja, gass

uġigħ ta’ ras, għeja, sturdament, ngħas, titrix, tnemnim jew uġigħ fl-idejn jew fis-saqajn, telf ta’

saħħa, diffikultà biex torqod

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100)

uġigħ fis-sider, tibdil fl-elettrokardjogram, qalb tħabbat mgħaġġel

sensibbilità fil-ġilda mnaqqsa jew mhux normali, tingiż fil-partijiet tal-ġisem minħabba li

jorqdu, disturb fl-attenzjoni, telf tal-memorja, problemi bil-bilanċ

diffikultà biex tieħu n-nifs, sogħla, tifġir tal-imnieħer, irritazzjoni fil-gerżuma

infjammazzjoni tal- istonku, jew il-ħalq, ħruq ta’ stonku, taqligħ, ħalq xott, skonfort tal-addome,

stitikezza, tifwieq

falliment tal-kliewi, ġebel fil-kliewi, diffikultà biex tgħaddi l-awrina, tgħaddi l-awrina b’mod

frekwenti jew eċċessiv, xi kultant bil-lejl

urtikarja, nefħa qawwija fil-ġilda u tessuti oħra (l-aktar ix-xufftejn jew l-għajnejn), ekżema,

tgħereq iż-żejjed, ixoqq l-għaraq bil-lejl, jaqa’ x-xagħar, akne, ġilda taqa’ qxur qxur, tbajja’ fid-

dwiefer

uġigħ fil-muskoli, bugħawwieġ jew dgħjufija fil-muskoli, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, osteoporożi

glandola tat-tirojde taħdem aktar bil-mod. Din tista’ tidher f’test tad-demm.

pressjoni għolja, fwawar

għajnejn ħomor jew xotti

deni, nefħa fir-riġlejn minħabba fluwidi, telqa mingħajr sinjal ta’ mard, irritabilità, uġigħ

sintomi ta’ infezzjoni, herpes simplex

abnormalità erettili, tkabbir tas-sider

problemi bl-irqad, xejra ta’ ngħas, depressjoni, ansjetà, ħolm mhux normali, tnaqqis fil-ġibda

sesswali

Effetti sekondarji rari (li jistgħu jaffettwaw persuna 1 f’1,000)

reazzjoni li tissejjaħ DRESS [raxx sever li jista’ jkun akkumpanjat b’deni, għeja, nefħa tal-wiċċ

jew glandoli limfatiċi, żieda ta’ eosinofili (tip ta’ ċelluli tad-demm bojod), effetti fuq il-fwied,

il-kliewi jew il-pulmun]

attakk tal-qalb, qalb tħabbat bil-mod, palpitazzjonijiet

disturbi vżwali

sirdat, tħossok mhux normali

tħossok konfuż jew diżorjentat, bidla bil-burdata, irrikwitezza

sturdament, attakki epilettiċi, bidliet jew telf fit-togħma

postumetti, tirremetti d-demm, infjammazzjoni tax-xofftejn, xofftejn xotti, ilsien miksi

imnieħer inixxi

ġrieħi fil-ġilda, ġilda xotta

ebusija tal-muskoli jew ġogi, uġigħ fil-ġog bi jew mingħajr infjammazzjoni

bidliet f’xi valuri taċ-ċelluli tad-demm jew kimika tiegħek. Dawn jistgħu jidhru fir-riżultati ta’

testijiet tad-demm u/jew l-awrina tiegħek. It-tabib tiegħek ser jispjegalek dan. Eżempji huma:

żieda f’xi wħud miċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek

Xi effetti sekondarji huma tipiċi għall-mediċini kontra l-HIV li jagħmlu parti mill-familja ta’

PREZISTA. Dawn huma:

uġigħ, sensittività jew debulizza fil-muskoli. F’okkazzjonijiet rari, dawn id-disturbi fil-muskoli

kienu serji.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi

effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

possibbli direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREZISTA

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq il-flixkun wara l-ittri

JIS. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

PREZISTA m’għandux bżonn kundizzjonijiet ta’ ħażna speċjali.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREZISTA

Is-sustanza attiva hija darunavir. Kull pillola fiha 800 milligramma ta’ darunavir bħala

ethanolate.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica,

crospovidone, magnesium stearate, hypromellose. Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alkoħol) –

parzjalment idrolizzat, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), terra, iron oxide red (E172).

Kif jidher PREZISTA u l-kontenut tal-pakkett

Pillola ħamra skura, b’forma ovali, miksija b’rita, li fiha T fuq naħa waħda, 800 fuq in-naħa l-oħra.

30 pillola fi flixkun tal-plastik. Il-pilloli PREZISTA ta’ 800 milligramma huma disponibbli f’pakketti

li fihom flixkun wieħed jew tliet fliexken kull kartuna.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

PREZISTA huwa disponibbli wkoll bħala pilloli miksija b’rita ta’ 75 milligramma, 150 milligramma,

300 milligramma, 400 milligramma u 600 milligramma u 100 milligramma/millilitru suspensjoni

orali.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju

Manifattur

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.