Prevymis

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prevymis
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prevymis
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Antivirali għal użu sistemiku,
  • Żona terapewtika:
  • Infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Prevymis huwa indikat għall-profilassi ta ' riattivazzjoni iċ-ċitomagalovirus (CMV) u l-marda f ' reċipjenti CMV-seroposittivi adulti [R +] tat-transplant taċ-ċelloli staminali haematopoietic ċelloli alloġeniċi (HSCT). Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu adattat ta ' aġenti antivirali.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004536
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 07-01-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004536
  • L-aħħar aġġornament:
  • 25-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754186/2017

EMEA/H/C/ 004536

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prevymis

letermovir

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhuwiex maħsub biex jipprovdi pariri prattiċi dwar l-użu ta' Prevymis.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta' Prevymis, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Prevymis u għal xiex jintuża?

Prevymis hija mediċina antivirali li tintuża sabiex tipprevjeni mard ikkawżat miċ-ċitomegalovajrus

(cytomegalovirus (CMV)) f’adulti li jkun sarilhom trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali

sabiex jinbidlilhom il-mudullun. Trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali jinvolvi l-użu ta’

ċelloli staminali mingħand donatur sabiex jiġu sostitwiti ċ-ċelloli tal-mudullun ta’ riċevitur sabiex jiġi

ffurmat mudullun ġdid li jipproduċi ċelloli tad-demm b’saħħithom.

Is-CMV huwa preżenti fil-ġisem ta’ ħafna persuni, iżda ġeneralment ikun inattiv u ma jikkawżax ħsara.

Madankollu, is-CMV jista’ jsir attiv f’pazjenti li s-sistema immunitarja tagħhom hija mdgħajfa,

pereżempju dawk li jsirulhom trapjanti taċ-ċelloli staminali.

Peress li n-numru ta’ pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda

‘rari’, u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni’ (mediċina li tintuża għal mard rari) fil-

15 ta’ April 2011.

Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.

Prevymis

EMA/754186/2017

Page 2/3

Kif jintuża Prevymis?

Prevymis jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li jkollu esperjenza

fil-kura ta’ pazjenti li jkun sarilhom trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali. It-tobba

għandhom jikkunsidraw gwida uffiċjali dwar l-użu ta’ mediċini antivirali meta jużaw Prevymis.

Prevymis huwa disponibbli f’forma ta’ pilloli li jittieħdu oralment u bħala konċentrat li jsir f’soluzzjoni

għal infużjoni (dripp) ġol-vina u li jieħu madwar siegħa biex jingħata. Id-doża rakkomandata normali li

tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta’ 480 mg darba kuljum. Jekk fl-istess waqt tkun qed

tintuża ċ-ċiklosporina (mediċina li tipprevjeni r-rifjut tat-trapjant), id-doża ta' Prevymis titnaqqas għal

240 mg darba kuljum. Il-kura b'Prevymis tinbeda fil-ġurnata tat-trapjant jew sa 28 jum wara li dan isir

u titkompla għal 100 jum wara t-trapjant; kura aktar twila tista’ tiġi kkunsidrata fil-każ ta’ ċerti

pazjenti. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Prevymis?

Sabiex is-CMV jimmultiplika, il-materja ġenetika (id-DNA) tiegħu jeħtieġ li tiġi kkuppjata u ppakkjata fi

qxur tal-proteini sabiex jipproduċi aktar vajrusijiet li mbagħad jinfettaw ċelloli oħrajn. Letermovir, is-

sustanza attiva fi Prevymis, timblokka enzima ta’ vajrus magħrufa bħala ‘terminase’. It-terminase tkun

involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus. Billi timblokka l-enzima, il-mediċina ma

tħallix li l-vajrusijiet jiżviluppaw kif suppost, u b’hekk is-CMV ma jkunx jista’ jimmultiplika u jinfetta

ċelloli oħrajn. Dan huwa mistenni li jipprevjeni l-marda CMV f’pazjenti li jkun sarilhom trapjant u li diġà

jkollhom is-CMV preżenti f’ġisimhom.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Prevymis li ħarġu mill-istudji?

Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-

prevenzjoni ta’ infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali. Mill-

pazjenti li ngħataw Prevymis, f’madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir

attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma’ 61 % tal-pazjenti (103

minn 170) li ngħataw plaċebo.

Il-pazjenti kollha f'dan l-istudju kienu seropożittivi għas-CMV, jiġifieri kienu ġew f’kuntatt mal-vajrus

qabel u x’aktarx li kienu qed iġorruh f’forma inattiva.

X’inhuma r-riskji assoċjati mal-Prevymis?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' Prevymis (li jistgħu jaffettwaw sa persuna minn kull 10) huma

dardir (tħossok ma tiflaħx), dijarea u ramettar. Għal-lista sħiħa ta’ effetti sekondarji rrappurtati

b'Prevymis, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Prevymis ma jistax tintuża flimkien mal-mediċina pimozide jew mediċini ergot bħal pereżempju

ergotamina jew diidroergotamina. Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża

ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin. Għal-lista sħiħa ta’

restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Għaliex ġie approvat Prevymis?

Prevymis huwa effettiv biex jipprevjeni lis-CMV milli jsir attiv u jikkawża l-mard f’riċevituri adulti ta’

trapjanti ta’ ċelloli staminali sabiex jiġi sostitwit il-mudullun. B’differenza minn mediċini oħrajn li

jintużaw għall-kura tal-marda CMV u li jistgħu jagħmlu ħsara lill-mudullun u jaffettwaw iċ-ċelloli tad-

demm, Prevymis għandu ftit effetti sekondarji. Għaldaqstant, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini

Prevymis

EMA/754186/2017

Page 3/3

ddeċidiet li l-benefiċċji ta' Prevymis huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jkun approvat

għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta'

Prevymis?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Prevymis ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Prevymis

L-EPAR sħiħ għal Prevymis jista’ jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Prevymis, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Prevymis jista’ jinstab fuq is-

sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita

PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita

letermovir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X’inhu PREVYMIS u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PREVYMIS

Kif gћandek tieħu PREVYMIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREVYMIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREVYMIS u għalxiex jintuża

PREVYMIS huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva letermovir.

PREVYMIS huwa mediċina għall-adulti li riċentement kellhom trapjant tal-mudullun. Din il-mediċina

tgħinek milli tkun ma tiflaħx b’CMV (“cytomegalovirus”).

CMV huwa virus li ħafna nies għandhom mingħajr ma jafu. Normalment, CMV sempliċiment jibqa’

fil-ġisem u ma jagħmillhomx uġigħ. Madankollu, jekk is-sistema immuni tiegħek tkun dgħajfa wara li

tirċievi trapjant tal-mudullun, tista’ tkun f’riskju għoli li timrad mis-CMV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tieħu PREVYMIS

Tiħux PREVYMIS jekk:

inti allerġiku għal letermovir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

pimozide - jintuża għas-sindrome ta’ Tourette

alkalojdi u ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) - jintużaw għal uġigħ ta’ ras ta’

migranja.

Tiħux PREVYMIS jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk m’intix ċert/a, kellem

lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tieħu PREVYMIS.

Jekk qed tieħu PREVYMIS ma’ cyclosporine, tiħux il-mediċini li ġejjin:

dabigatran - jintuża għall-koagulazzjoni

atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin –għal kolesterol għoli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk qed tieħu wkoll mediċina għal kolesterol għoli (ara l-lista tal-mediċini f’sezzjoni “Mediċini oħra

u PREVYMIS” hawn taħt), għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-

muskoli jew uġigħ mingħajr spjegazzjoni speċjalment jekk tħossok ma tiflaħx jew ikollok id-deni.

Imbagħad jista’ jkun li l-mediċina jew id-doża tiegħek ikollhom bżonn jinbidlu. Ara l-fuljett ta’ tagħrif

għall-mediċina tiegħek l-oħra għal aktar informazzjoni.

Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad-demm addizzjonali sabiex jiġu mmonitorjati l-prodotti mediċinali

li ġejjin:

Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus

Voriconazole

Phenytoin

Irrapporta kwalunkwe uġigħ fil-muskoli jew sensittività waqt li tkun qed tieħu statin.

Tfal u adoloxxenti

PREVYMIS mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena. Dan minħabba li

PREVYMIS ma ġiex ittestjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u PREVYMIS

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan minħabba li PREVYMIS jista’ jaffettwa l-mod ta’ kif jaħdmu mediċini oħra, u mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdem PREVYMIS. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek se jgħidlek jekk

huwiex sigur li tieħu PREVYMIS ma’ mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu

ma’ PREVYMIS. Ara l-lista taħt “Tiħux PREVYMIS jekk

tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini.”

Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Dan minħabba li jista’

jkun li t-tabib tiegħek ikollu jibdel il-mediċini tiegħek jew ibiddel id-doża tal-mediċini tiegħek:

alfentanil - għal uġigħ sever

fentanyl - għal uġigħ sever

quinidine - għal ritmi tal-qalb anormali.

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - jintużaw biex jipprevjenu r-rifjut tat-trapjant

voriconazole - għal infezzjonijiet fungali

statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal

kolesterol għoli

glyburide, repaglinide - għal zokkor għoli fid-demm

phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta’ puplesija

dabigatran, warfarin - jintuża biex iraqqaq id-demm jew għall-koagulazzjoni

midazolam –jintuża bħala sedattiv

amiodarone- jintuża biex jirranġa taħbit tal-qalb irregolari

sterojdi kontraċettivi orali-għal kontroll tat-twelid

omeprazole, pantoprazole – għal ulċeri fl-istonku u problem oħra

fl-istonku

Int tista’ ssaqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal lista ta’ mediċini li jistgħu jinteraġixxu ma’

PREVYMIS.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib tiegħek

qabel tieħu din il-mediċina.

L-użu ta’ PREVYMIS mhux irrikkmandat fit-tqala.

Dan minħabba li

ma ġiex studjat fit-tqlaa u mhuwiex magħruf jekk PREVYMIS huwiex se jagħmel ħsara lit-tarbija

tiegħek meta tkun tqila.

Treddigħ

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, għid lit-tabib tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. It-

treddigħ mhux irrikmandat waqt it-teħid ta’ PREVYMIS. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk

PREVYMIS jgħaddix fil-ħalib tas-sider tiegħek u huwiex se jgħadd għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PREVYMIS jista’ jkollu influwenza żgħira fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (ara

sezzjoni 4 Effetti Sekondarji Possibbli ta’ hawn taħt). Xi pazjenti rrappurtaw għeja (tħossok għajjien

ħafna) jew vertigo (tħossok iddur) matul il-kura bi PREVYMIS. Jekk tesperjenza xi wieħed minn

dawn l-effetti, issuqx jew tħaddimx magni sakemm jitlaq l-effett.

PREVYMIS fih il-lattożju.

PREVYMIS fih lactose monohydrate. Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi

zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) għal kull pillola ta’ 240 mg, għalhekk tista’

tgħid li hi essenzjalment “mingħajr sodju”.

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) għal kull pillola ta’ 480 mg, għalhekk tista’

tgħid li hi essenzjalment “mingħajr sodju”.

3.

Kif gћandek tieħu PREVYMIS

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kemm għandek tieħu

Id-doża rakkomandata ta’ PREVYMIS hija ta’ pillola 1 ta’ 480 mg darba kuljum. Jekk tieħu wkoll

cyclosporine, it-tabib tiegħek se jnaqqas id-doża ta’ PREVYMIS għal pillola waħda ta’ 240 mg darba

kuljum.

Ħu PREVYMIS fl-istess ħin kuljum.

Ħudu mal-ikel jew mingħajru.

Kif għandek tieħu

Ibla’ l-pillola sħiħa ma’ ftit ilma. Taqsamx, tfarrakx jew tomgħod il-pillola.

Jekk tieħu PREVYMIS aktar milli suppost

Jekk tieħu PREVYMIS aktar milli suppost, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk tinsa tieħu PREVYMIS

Huwa importanti ħafna li ma tinsiex tieħu jew taqbeż dożi ta’ PREVYMIS.

Jekk tinsa doża, ħudha hekk kif tiftakar. Madankollu, jekk ikun sar il-ħin għad-doża li jmiss, aqbeż

id-doża li ma tkunx ħadt. Ħu d-doża li jmiss tiegħek fil-ħin tas-soltu.

M’għandekx tieħu żewġ dożi ta’ PREVYMIS fl-istess ħin biex tpatti għal doża li ma tkunx ħadt.

Jekk m’intix ċert x’għandek tagħmel, ċempel lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Tiqafx tieħu PREVYMIS

Tiqafx tieħu PREVYMIS mingħajr ma tkellem lit-tabib l-ewwel. Ara li ma jispiċċalekx PREVYMIS.

Dan se jagħti lill-mediċina l-aħjar ċans li tipprevjenik milli timrad bis-CMV wara li tirċievi trapjant

tal-mudullun.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

dijarea

tħossok ma tiflaħx (dardir)

tkun ma tiflaħx (remettar)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - is-sinjali jistgħu jinkludu tħarħir, diffikultà biex tieħu

nifs, raxx jew ħorriqija, ħakk, nefħa.

nuqqas ta’ aptit

bidliet fit-togħma

uġigħ ta’ ras

tħossok iddur (vertigo)

uġigħ fl-istonkuanormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied

spażmi fil-muskoli

kreatinina għolja fid-demm li tidher fit-testijiet tad-demm

tħossok għajjien(a) ħafna (għeja)

nefħa tal-idejn jew tas-saqajn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREVYMIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kard tal-folji wara JIS.

Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen fil-

pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill-umdità.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREVYMIS

Is-sustanza attiva hi letermovir. Kull pillola miksija b’rita fiha 240 mg letermovir jew 480 mg

letermovir.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Qalba tal-pillola

Microcrystalline cellulose (E460), croscarmellose sodium (E468), povidone (E1201), colloidal

anhydrous silica (E551), magnesium stearate (E470b).

Kisja b’rita

Lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), ossidu tal-

ħadid isfar (E172), ossidu tal-ħadid aħmar (għall-pilloli 480 mg biss) (E172), xama’ tal-karnawba

(E903).

Kif jidher PREVYMIS u l-kontenut tal-pakkett

PREVYMIS 240 mg pilloli miksijin b’rita

PREVYMIS 240 mg pillola miksija b’rita hija pillola safra, ovali mnaqqxa b’“591” fuq naħa waħda u

l-logo MSD fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.

Il-pilloli 240 mg huma ppakkjati f’kartuna li fiha erba’ (4) kards tal-kartun, kull wieħed fih kard

ipperforata tal-Polyamide/Aluminium/PVC – Aluminium ta’ għadd 7 għal total ta’ 28 pillola.

PREVYMIS 480 mg pilloli miksijin b’rita

PREVYMIS 480 mg pillola miksija b’rita hija pillola roża, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b’“595” fuq

naħa waħda u l-logo MSD fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola hija twila 21.2 mm u wiesgħa 10.3 mm.

Il-pilloli 480 mg huma ppakkjati f’kartuna li fiha erba’ (4) kards tal-kartun, kull wieħed fih kard

ipperforata tal-Polyamide/Aluminium/PVC – Aluminium ta’ għadd 7 għal total ta’ 28 pillola.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Fuljett ta’ tagħrif:

Informazzjoni għall-pazjent

PREVYMIS 240 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

PREVYMIS 480 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

letermovir

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tingħata din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F᾽dan il-fuljett

X’inhu PREVYMIS u għalxiex jintuża

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata PREVYMIS

Kif għandek tingħata PREVYMIS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen PREVYMIS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu PREVYMIS u għalxiex jintuża

PREVYMIS huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva letermovir.

PREVYMIS huwa mediċina għall-adulti li riċentement kellhom trapjant tal-mudullun. Din il-mediċina

tgħinek milli tkun ma tiflaħx b’CMV (“cytomegalovirus”).

CMV huwa virus li ħafna nies għandhom mingħajr ma jafu. Normalment, CMV sempliċiment jibqa’

fil-ġisem u ma jagħmillhomx uġigħ. Madankollu, jekk is-sistema immuni tiegħek tkun dgħajfa wara li

tirċievi trapjant tal-mudullun, tista’ tkun f’riskju għoli li timrad mis-CMV.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tingħata PREVYMIS

M’għandekx tingħata PREVYMIS jekk:

inti allerġiku għal letermovir jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini:

pimozide - jintuża għas-sindrome ta’ Tourette

alkalojdi u ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) - jintużaw għal uġigħ ta’ ras ta’

migranja.

M’għandekx tingħata PREVYMIS jekk xi waħda minn dawn ta’ hawn fuq tapplika għalik. Jekk

m’intix ċert, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek qabel tingħata PREVYMIS.

Jekk qed tieħu PREVYMIS ma’ cyclosporine, tiħux il-mediċini li ġejjin:

dabigatran - jintuża għall-koagulazzjoni

atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin –għal kolesterol għoli

Twissijiet u prekawzjonijiet

Jekk qed tieħu wkoll mediċina għal kolesterol għoli (ara l-lista tal-mediċini f’sezzjoni “Mediċini oħra

u PREVYMIS” hawn taħt), għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok uġigħ fil-

muskoli jew uġigħ mingħajr spjegazzjoni speċjalment jekk tħossok ma tiflaħx jew ikollok id-deni.

Imbagħad jista’ jkun li l-mediċina jew id-doża tiegħek ikollhom bżonn jinbidlu. Ara l-fuljett ta’ tagħrif

għall-mediċina l-oħra tiegħek għal aktar informazzjoni.

Jistgħu jkunu meħtieġa testijiet tad-demm addizzjonali sabiex jiġu mmonitorjati l-prodotti mediċinali

li ġejjin:

Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus

Voriconazole

Phenytoin

Irrapporta kwalunkwe uġigħ fil-muskoli jew sensittività waqt li tkun qed tieħu statin.

Tfal u adoloxxenti

PREVYMIS mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti taħt it-18-il sena. Dan minħabba li

PREVYMIS ma ġiex ittestjat f’dan il-grupp ta’ età.

Mediċini oħra u PREVYMIS

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Dan minħabba li PREVYMIS jista’ jaffettwa l-mod ta’ kif jaħdmu mediċini oħra, u mediċini oħra

jistgħu jaffettwaw il-mod ta’ kif jaħdem PREVYMIS. It-tabib jew l-ispiżjar tiegħek se jgħidlek jekk

huwiex sigur li tieħu PREVYMIS ma’ mediċini oħra.

Hemm xi mediċini li

m’għandekx tieħu

ma’ PREVYMIS. Ara l-lista “Tiħux PREVYMIS jekk tieħu

xi waħda minn dawn il-mediċini.”

Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk tkun qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin. Dan minħabba li jista’

jkun li t-tabib tiegħek ikollu jibdel il-mediċini tiegħek jew ibiddel id-doża tal-mediċini tiegħek:

alfentanil - għal uġigħ sever

fentanyl - għal uġigħ sever

quinidine - għal ritmi tal-qalb aormali.

cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - jintużaw biex jipprevjenu r-rifjut tat-trapjant

voriconazole - għal infezzjonijiet fungali

statini, bħal atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - għal

kolesterol għoli

glyburide, repaglinide - għal zokkor għoli fid-demm

phenytoin - għal aċċesjonijiet jew attakki ta’ puplesija

dabigatran, warfarin - jintuża biex iraqqaq id-demm jew għall-koagulazzjoni

midazolam – jintuża bħala sedattiv

amiodarone- jintuża biex jirranġa taħbit tal-qalb irregolari

sterojdi kontraċettivi orali-għal kontroll tat-twelid

omeprazole, pantoprazole – għal ulċeri fl-istonku u problem oħra

fl-istonku

Int tista’ ssaqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek għal lista ta’ mediċini li jistgħu jinteraġixxu ma’

PREVYMIS.

Tqala

Jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

tiegħek qabel tieħu din il-mediċina. PREVYMIS mhux irrikmandat fit-tqala. Dan minħabba li ma ġiex

studjat fit-tqala u mhuwiex magħruf jekk PREVYMIS huwiex se jagħmel ħsara lit-tarbija tiegħek meta

tkun tqila.

Treddigħ

Jekk inti qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’, għid lit-tabib tiegħek qabel tingħata din il-mediċina.

It-treddigħ mhux irrikmandat waqt it-teħid ta’ PREVYMIS. Dan minħabba li mhuwiex magħruf jekk

PREVYMIS jgħaddix fil-ħalib tas-sider tiegħek u huwiex se jgħadd għat-tarbija tiegħek.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

PREVYMIS jista’ jkollu influwenza żgħira fuq il-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni (ara

sezzjoni 4 Effetti Sekondarji Possibbli ta’ hawn taħt). Xi pazjenti rrappurtaw għeja (tħossok għajjien

ħafna) jew vertigo (tħossok iddur). Jekk tesperjenza xi wieħed minn dawn l-effetti, issuqx jew

tħaddimx magni sakemm jitlaq l-effett.

PREVYMIS fih is-sodju.

PREVYMIS fih is-sodju. Jekk int qiegħed fuq dieta ta’ sodju baxx, kellem lit-tabib tiegħek qabel

tingħata din il-mediċina.

Kull kunjett ta’ 240 mg fih 23 mg sodju (il-komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir/tal-ikel). Dan huwa

ekwivalenti għal 1.15 % tat-teħid tad-dieta ta’ kuljum massimu rakkomandat ta’ sodju għal adult.

Kull kunjett ta’ 480 mg fih 46 mg sodju (il-komponent ewlieni ta’ melħ tat-tisjir/tal-ikel). Dan huwa

ekwivalenti għal 2.30 % tat-teħid tad-dieta ta’ kuljum massimu rakkomandat ta’ sodju għal adult.

PREVYMIS fih cyclodextrin

Kull doża ta’ 240 mg (kunjett ta’ 12 mL) ta’ din il-mediċina fiha 1,800 mg cyclodextrin.

Kull doża ta’ 480 mg (kunjett ta’ 24 mL) ta’ din il-mediċina fiha 3,600 mg cyclodextrin.

Jekk għandek marda tal-kliewi, kellem lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina.

3.

Kif għandek tingħata PREVYMIS

Id-doża rakkomandata ta’ PREVYMIS hija ta’ pillola 1 ta’ 480 mg darba kuljum. Jekk tieħu wkoll

cyclosporine, it-tabib tiegħek se jnaqqas id-doża ta’ PREVYMIS għal pillola waħda ta’ 240 mg darba

kuljum.

Int se tieħu PREVYMIS bħala infużjoni (dripp) ġo vina u dan se jieħu madwar siegħa.

Int se tieħu PREVYMIS darba kuljum.

Jekk tingħata aktar PREVYMIS milli suppost

Jekk taħseb li ngħatajt wisq PREVYMIS, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Jekk ma tmurx għal appuntament biex iġġib PREVYMIS

Huwa importanti ħafna li ma tinsiex tieħu jew taqbeż dożi ta’ PREVYMIS.

Jekk taqbeż l-appuntament tiegħek biex tieħu PREVYMIS, ċempel lit-tabib tiegħek minnufih biex

tagħmel appuntament ieħor.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

dijarea

tħossok ma tiflaħx (dardir)

tkun ma tiflaħx (remettar)

Mhux komuni:

jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) - is-sinjali jistgħu jinkludu tħarħir, diffikultà biex tieħu

nifs, raxx jew ħorriqija, ħakk, nefħa.

nuqqas ta’ aptit

bidliet fit-togħma

uġigħ ta’ ras

tħossok iddur (vertigo)

uġigħ fl-istonku

anormalitajiet fit-testijiet tal-laboratorju tal-funzjoni tal-fwied

spażmi fil-muskoli

kreatinina għolja fid-demm li tidher fit-testijiet tad-demm

tħossok għajjien(a) ħafna (għeja)

nefħa tal-idejn jew tas-saqajn

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen PREVYMIS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-kunjett wara JIS. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn l-ebda kundizzjoni ta' temperatura speċjali għall-ħażna. Aħżen fil-

kartuna oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa b’25 C u għal 48 siegħa b’2 sa 8 C.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament,

il-ħin u l-kondizzjonijiet tal-ħżin waqt l-użu qabel l-użu huma r-responsabbiltà tal-utent u normalemnt

ma jkunux itwal minn 24 siega b’2 sa 8 C, sakemm id-dilwizzjoni ma ssirx f’kondizzjonijiet asettiċi

kkontrollati u validati.

Kwalunkwe proporzjon mhux użat tas-soluzzjoni għall-infużjoni għandu jintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li

m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih PREVYMIS

Is-sustanza attiva hi letermovir. Kull kunjett fih 240 mg jew 480 mg letermovir. Kull mL ta’

konċentrat fih 20 mg/mL.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium

hydroxide (E524), ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher PREVYMIS u l-kontenut tal-pakkett

PREVYMIS 240 mg u 480 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa likwidu ċar ta’ bla

kulur.

Il-konċentrat 240 mg u 480 mg għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa ppakkjat f’kunjetti tal-ħġieġ ċari.

Kull kunjett huwa ppakkjat f’kartuna.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

In-Netherlands

Manifattur

Schering-Plough Labo NV

Industriepark 30 – Zone A

B-2220 Heist-op-den-Berg

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska:

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Istruzzjonijiet tal-għoti għal PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

Il-kunjetti ta' PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huma għal użu ta’ darba biss.

Armi kwalunkwe porzjon mhux użat.

Preparazzjoni

PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għandu jiġi dilwit qabel l-użu ġol-vini (IV). L-

istruzzjonijiet tal-preparazzjoni u tal-għoti huma l-istess għal kull waħda mid-dożi.

Qabel id-dilwizzjoni, spezzjona l-kontenut tal-kunjetti għal skulurazzjoni u materja partikolata.

PREVYMIS konċentrat għall-infużjoni huwa soluzzjoni ċara ta’ bla kulur. Tużax il-kunjett jekk

is-soluzzjoni tkun skulurata jew ikun fiha partikuli li jkunu jidhru.

Tħawwadx il-kunjett PREVYMIS.

Żid kunjett ta’ doża waħda ta’ (jew 12 mL (doża ta’ 240 mg) jew 24 mL (doża ta’ 480 mg)) ta’

PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ma’ borża IV mimlija għal-lest ta’ 250 mL

li jkun fiha jew 0.9 % sodium chloride jew 5 % dextrose, u ħawwad is-soluzzjoni dilwita

b’inverżjoni bil-mod. Tħawdux.

Ladarba tiġi dilwita, is-soluzzjoni ta’ PREVYMIS tkun ċara, u tvarja minn bla kulur għal safra. II-

varjazzjonijiet tal-kulur f’din il-firxa ma jaffettwawx il-kwalità tal-prodott. Is-soluzzjoni dilwita

għandha tiġi spezzjonata għal materja partikolata u skulurazzjoni qabel l-għoti, kull meta s-

soluzzjoni u l-kontenitur jippermettu. Armi jekk jiġu osservati skulurazzjoni jew partikuli li jkunu

jidhru. Jekk jiżdied kunjett ma’ borża dilwenti IV ta’ 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali

ta’ letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta’ 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta’ 480 mg).

Għoti

Agħti bħala infużjoni ġol-vini biss. Tagħtix bħala injezzjoni push jew bolus ġol-vini.

Wara d-dilwizzjoni, agħti PREVYMIS permezz ta’ infużjoni ġol-vini permezz ta’ katerer

periferali jew venuż ċentrali billi tuża ħin totali ta’ madwar 60 minuta. Agħti l-kontenut kollu tal-

borża IV.

Soluzzjonijiet intravenużi u prodotti mediċinali oħra kompatibbli

PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa kompatibbli ma’ soluzzjonijiet ta’

0.9 % sodium chloride u 5 % dextrose.

Il-prodotti mediċinali kompatibbli huma mniżżlin hawn taħt.

Dan il-prodott mediċinali m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk

imsemmija hawn taħt.

PREVYMIS m’għandux jingħata permezz tal-istess linja ġol-vini (jew kannula) ma’ prodotti

mediċinali oħra u kombinazzjonijiet dilwenti ħlief dawk imniżżlin hawn taħt.

Lista ta’ prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu

ppreparati f’0.9% sodium chloride

Ampicillin sodium

Fluconazole

Ampicillin sodium/Sulbactam sodium

Insulina tal-bniedem

Anti-thymocyte globulin

Methotrexate

Caspofungin

Micafungin

Daptomycin

Fentanyl citrate

*Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.

*Irreferi għall-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni biex tikkonferma l-kompatibbiltà ta’ għoti flimkien

simultanju.

Lista ta’ prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali* jiġu

ppreparati f’5 % dextrose

Amphotericin B (kumpless ta’ lipidi)

Hydrocortisone sodium succinate

Anidulafungin

Morphine sulfate

Cefazolin sodium

Norepinephrine bitartrate

Ceftaroline

Pantoprazole sodium

Ceftriaxone sodium

Potassium chloride

Doripenem

Potassium phosphate

Famotidine

Tacrolimus

Folic acid

Telavancin

Ganciclovir sodium

Tigecycline

*Irreferi għall-informazzjoni dwar il-preskrizzjoni biex tikkonferma l-kompatibbiltà ta’ għoti flimkien

simultanju.

Amphotericin B (kumpless ta’ lipidi) huwa kompatibbli ma’ PREVYMIS. Madankollu, Amphotericin B

(liposomal) huwa inkompatibbli (ara sezzjoni 6.2).

Boroż intravenużi u materjali tas-sett tal-infużjoni

PREVYMIS huwa kompatibbli mal-boroż intravenużi u materjali tas-sett tal-infużjoni li ġejjin.

Kwalunkwe borża intravenuża jew materjal tas-sett tal-infużjoni mhux imniżżel hawn taħt m’għandux

jintuża.

Materjali tal-borża intravenuża

Polyvinyl chloride (PVC), ethylene vinyl acetate (EVA) and polyolefin (polypropylene and

polyethylene)

Materjali tas-sett tal-infużjoni

PVC, polyethylene (PE), polybutadiene (PBD), silicone rubber (SR), styrene–butadiene copolymer

(SBC), styrene-butadiene-styrene copolymer (SBS), polystyrene (PS)

Plastifikanti

Diethylhexyl-phthalate (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimellitate (TOTM), butyl benzyl phthalate (BBP)

Katereri

Radiopaque polyurethane

Prodotti mediċinali inkompatibbli

PREVYMIS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni huwa inkompatibbli fiżikament ma’

amiodarone hydrochloride, amphotericin B (liposomal), aztreonam, cefepime hydrochloride,

ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem hydrochloride, filgrastim, gentamicin sulfate, levofloxacin,

linezolid, lorazepam, midazolam HCl, mycophenolate mofetil hydrochloride, ondansetron,

palonosetron.

Boroż tal-IV u materjali tas-sett tal-infużjoni inkompatibbli

PREVYMIS huwa inkompatibbli ma’ tubu tas-sett tal-għoti IV li fih polyurethane.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.