Prevymis
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-01-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-01-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
17-01-2018
Ingredjent attiv:
Letermovir
Disponibbli minn:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Kodiċi ATC:
J05
INN (Isem Internazzjonali):
letermovir
Grupp terapewtiku:
Antivirales para uso sistémico
Żona terapewtika:
Infecciones por citomegalovirus
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Prevymis está indicado para la profilaxis de la reactivación de citomegalovirus (CMV) y enfermedad en los receptores CMV seropositivos adultos [R +] de un trasplante de células madre alogénicas hematopoyéticas (HSCT). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antivirales.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-01-08
Fuljett ta 'informazzjoni
75
INFORMACIÓN QU
E DEBE FIGURAR EN EL EMB
ALAJE
EXTERIOR
CAJA PARA COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA DE 240 MG
1.
NOMBRE DEL ME
DICAMENTO
PREVYMIS 240
mg comprimidos recub
iertos con película
letermovir
2.
PRINCI
PIO(S) ACTIVO(S)
Cada c
omprimido recubierto
con pelíc
ula contiene 240
mg de letermovir.
3.
LISTA DE EXCIPIENTES
Contiene lactosa.
Para mayor inf
ormación consultar el
prospecto.
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTEN
IDO DEL ENVA
SE
Comprimido recu
bierto con película
28x1 comprimidos
recubiertos
con película
5.
FORMA
Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de util
izar este medic
amento.
Vía oral
Los comprimidos se deben tragar en
teros con un poco de agua.
6.
ADVERTE
NC
IA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUE
RA DE LA VIS
T
A Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vis
ta y del alcance de los niños.
7.
OTRA(S) ADVE
RTENCIA(
S
) ESPECIAL
(ES), SI ES NECESARIO
8.
F
ECHA DE CADUCIDAD
CAD
9.
CONDICIONES E
SPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en el embala
je original para
protegerlo de la humed
ad.
76
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES
DE
ELIMINACI
ÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO
Y DE LOS MATE
RIALES DER
IVADOS DE S
U USO, CUANDO
COR
RESPONDA
11.
NOMBRE Y DIR
ECCIÓN DEL T
IT
ULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
Merck Sh
arp & Dohme
B.V.
Waarderweg 39
2031
BN Haarlem
Países Bajos
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE C
OMERCIALIZACIÓN
EU/1/17/1245/001
13.
NÚMERO
DE LOTE
Lote
14.
CONDICIONES GENERALES DE
DISPENSACIÓ
N
15.
INSTRUCCIONES DE USO
16.
INFORMACIÓN EN B
RAILLE
PREVYMIS
240 mg
17.
IDENTIFIC
A
DOR ÚNICO
-
CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barra
s 2D que lleva
el identificador único
18.
IDENTIFICADOR ÚNICO -
INFORMACIÓN EN CARACTERES V
ISUALES
PC
SN
NN
77
INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS
BLÍSTER PA
RA COMPRIMIDOS R
E
CUBIERTOS CON PELÍCULA DE 240 MG
1.
NO
MBRE DEL
MEDI
CAMENTO
PREVYMIS 240 mg comprimidos
letermovir
2.
NOMBRE D
EL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MSD
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD
4.
NÚMERO DE LOTE
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PREVYMIS
240
mg comprimidos recubiertos con película
PREVYMIS
480
mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y
CUANTITATIVA
PREVYMIS
240
mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 240
mg de letermovir.
PREVYMIS
480
mg comprimidos recubiertos con
película
Cada comprimido recubierto con película contiene 480
mg de letermovir.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película de 240
mg contiene
4
mg de lactosa (
como monohidrato)
.
Cada comprimido recubierto con película de 480
mg contiene 6,4
mg de lactosa (
como monohidrato
).
Para consultar la l
ista compl
eta de excipientes, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
PREVYMIS
240
mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ova
lado de color amarillo y dimensiones de 16,5
mm x 8,5
mm, con la in
scr
ipción "591"
en una cara y el logo
corporativo
en la otra cara.
PREVYMIS
480
mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido ovalado biconvexo de color rosa y dimensiones de 21,2
mm x 10,3 mm, con la
inscripción "595" en una cara y el logo
corporativo en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
PREVYMIS
está indicado para la profilaxis de la reactivación del
citomegalovirus (CMV) y
de la
enfermedad causada por este virus
en a
dultos seropositivos para e
l CMV [R+] receptores de un
trasplante alogénico de cél
ulas madre hematopoyéticas (
TCMH).
PREVYMIS
está indicado para la profilaxis de la
enfermedad
por CMV
en adultos
CMV-
seronegativos que han recibido un trasplante de riñ
ón de un donant
e CMV-
seropositivo
[D+/R-].
Se debe con
siderar la guía oficial sobre el uso apropiado de los antivirales.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamient
o con
PREVYMIS
debe iniciarse
por un médico con
experie
ncia en el manej
o de
pacientes que han
sido sometidos a
un trasplante
al
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