Prevomax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-07-2017
Ingredjent attiv:
Maropitant
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QA04AD90
INN (Isem Internazzjonali):
maropitant
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Verdauungstrakt und Stoffwechsel, Andere Antiemetika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Hunde:Zur Behandlung und Vorbeugung von übelkeit, verursacht durch chemotherapyFor die Vorbeugung von Erbrechen, außer dass induziert durch Bewegung sicknessFor der Behandlung von Erbrechen in Kombination mit anderen unterstützenden measuresFor der Prävention perioperative übelkeit und Erbrechen und eine Verbesserung Erholung von der Vollnarkose nach Anwendung des μ-Opiat-rezeptor-agonist morphineCats:Zur Vorbeugung von Erbrechen und die Verringerung von übelkeit, außer dass induziert durch Bewegung sicknessFor der Behandlung von Erbrechen in Kombination mit anderen unterstützenden Maßnahmen.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisiert
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B.
PACKUNGSBEILAGE
16
PACKUNGSBEILAGE:
PREVOMAX 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR HUNDE UND
KATZEN
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Niederlande
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prevomax 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und
Katzen Maropitant
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Maropitant
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde
•
Zur Behandlung und Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter
Übelkeit.
•
Zur Vorbeugung von Erbrechen, außer durch Reisekrankheit verursachtes
Erbrechen.
•
Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen
unterstützenden Maßnahmen.
•
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, während oder kurz
nach einem
operativen Eingriff und zur Verbesserung der Erholung von einer
Vollnarkose nach
Anwendung des
µ-Opioidrezeptor-Agonisten Morphin.
Katzen
17
•
Zur Vorbeugung von Erbrechen und Linderung von Übelkeit, außer bei
Übelkeit und
Erbrechen, die durch Reisekrankheit verursacht werden.
•
Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen
unterstützenden Maßnahmen.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei subkutaner Injektion können Schmerzen an der Injektionsstelle
auftreten.
Bei Katzen wird eine mittelschwere bis schwere Reaktion auf die
Injektion sehr häufig beobachtet (bei
etwa einem Drittel der Katzen).
In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen
(allergische Ödeme, Urtikaria, Erythem,
Kollaps, Dyspnoe, blasse Schleimhäute) auftreten.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Prevomax 10 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Maropitant
10 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ZIELTIERART(EN)
Hund und Katze.
4.2.
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Hunde
•
Zur Behandlung und Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter
Übelkeit.
•
Zur Vorbeugung von Erbrechen, außer durch Reisekrankheit verursachtes
Erbrechen.
•
Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen
unterstützenden Maßnahmen.
•
Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen vor, während oder kurz
nach einem operativen
Eingriff und zur Verbesserung der Erholung von einer Vollnarkose nach
Anwendung des
µ-Opioidrezeptor-Agonisten Morphin.
Katzen
•
Zur Vorbeugung von Erbrechen und Linderung von Übelkeit, außer bei
Übelkeit und Erbrechen,
die durch Reisekrankheit verursacht werden.
•
Zur Behandlung von Erbrechen, in Kombination mit anderen
unterstützenden Maßnahmen.
4.3.
GEGENANZEIGEN
Keine.
4.4.
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Erbrechen kann mit schweren, erheblich schwächenden Beschwerden wie
Magen-Darm-Verschluss
assoziiert sein. Daher sind angemessene diagnostische Untersuchungen
durchzuführen.
Die „Gute veterinärmedizinische Praxis“ weist darauf hin, dass
Antiemetika in Verbindung mit
anderen veterinärmedizinischen und unterstützenden Maßnahmen wie
Diätkontrolle und
3
Flüssigkeitsersatz unter Berücksichtigung der zugrunde liegenden
Ursachen des Erbrechens
angewendet werden sollten.
Das Tierarzneimittel wird nicht zur Behandlung von Erbrechen aufgrund
von Reisekrankheit
empfohlen.
Hunde:
Obwohl nachgewiesen wurde, dass Maropitant sowohl zur Behandlung als
auch zur V
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