Prevomax
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
04-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
04-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
06-07-2017
Ingredjent attiv:
maropitant
Disponibbli minn:
Dechra Regulatory B.V.
Kodiċi ATC:
QA04AD90
INN (Isem Internazzjonali):
maropitant
Grupp terapewtiku:
Cats; Dogs
Żona terapewtika:
Zažívací trakt a metabolismus, Jiná antiemetika
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Psi:na léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemotherapyFor prevenci zvracení kromě toho, které bylo vyvoláno pohybem sicknessFor na léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatření na prevenci perioperační nauzey a zvracení a zlepšení zotavení z celkové anestezie po použití μ-opiátového receptoru agonistou morphineCats:Pro prevenci zvracení a snížení nevolnost, kromě toho, že vyvolané pohybem sicknessFor na léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizovaný
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-06-19
Fuljett ta 'informazzjoni
15
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
PREVOMAX 10 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO PSY A KOČKY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
Maropitantum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVOU LÁTKU:
POMOCNÉ LÁTKY:
čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Psi
•
Pro léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií.
•
Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou.
•
Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
•
Pro prevenci perioperační nauzey a zvracení a lepší zotavení po
celkové anestezii po použití
agonisty μ-opioidních receptorů, morfinu.
maropitantum
10 mg
benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
17
Kočky
•
Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů
vyvolaných kinetózou.
•
Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při subkutánní injekci může dojít k bolesti v místě vpichu.
U koček je velmi často pozorována střední nebo silná reakce na
injekci (přibližně u třetiny koček).
Ve velmi vzácných případech se může objevit anafylaktický typ
reakce (alergický otok, kopřivka,
erytém, kolaps, dušnost, bledost sliznic).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
-
velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než
1 z 10 ošetřených zvířat)
-
časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
-
neobvyklé (u v
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prevomax 10 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVOU LÁTKU:
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
•
Pro léčbu a prevenci nauzey vyvolané chemoterapií.
•
Pro prevenci zvracení s výjimkou zvracení vyvolaného kinetózou.
•
Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
•
Pro prevenci perioperační nauzey a zvracení a lepší zotavení po
celkové anestezii po použití
agonisty μ-opioidních receptorů, morfinu.
Kočky
•
Pro prevenci zvracení a zmírnění nauzey s výjimkou stavů
vyvolaných kinetózou.
•
Pro léčbu zvracení v kombinaci s jinými podpůrnými opatřeními.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Zvracení může být spojeno s vážnými a těžkými vysilujícími
stavy včetně neprůchodnosti
gastrointestinálního traktu. Proto je třeba provést vhodné
diagnostické posouzení.
Správná veterinární praxe doporučuje podávat antiemetika spolu s
jinými veterinárními a podpůrnými
postupy, jako je dieta a doplnění tekutin v rámci stanovení
příčiny zvracení.
Nedoporučuje se použití veterinárního léčivého přípravku
proti zvracení vyvolanému kinetózou.
maropitantum
10 mg
benzylalkohol (E1519)
11,1 mg
3
Psi:
Přestože maropitant prokázal účinnost při léčbě i prevenci
zvracení vyvolaného chemoterapií, bylo
zjištěno, že je účinnější při preventivním podání. Proto
se doporučuje podávat tento veterinární léčivý
přípravek před podáním chemoterapie.
Kočky:
Účinnost maropitantu pro zmírnění nauzey byla prokázána v
modelových studiích (nauzea vyvolaná
x
Aqra d-dokument sħiħ
