Previcox

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Previcox
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Previcox
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi-prodotti, mhux sterojdi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • TabletsFor-serħan mill-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma ' l-ostjoartrite fil-klieb. Għall-eżenzjoni ta 'uġigħ u infjammazzjoni wara l-operazzjoni assoċjati ma' tessut artab, kirurġija ortopedika u dentali fil-klieb. Orali pasteAlleviation ta 'l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma' l-ostjoartrite u għat-tnaqqis tat-tizpip assoċjat fiż-żwiemel.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 21

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000082
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 12-09-2004
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000082
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/628208/2012

EMEA/V/C/000082

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Previcox

Firocoxib

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, wasslet għar-rakkomandazzjonijiet

dwar il-kundizzjonijiet tal-użu.

Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb'wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew it-trattament tal-annimal tiegħek,

ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-

rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Previcox?

Previcox fih is-sustanza attiva firocoxib, li tagħmel parti minn klassi ta’ mediċini b’azzjoni anti-

infjammatorja. Previcox huwa ppreżentat bħala pilloli li jintmagħdu għall-klieb (57 mg u 227 mg) u

bħala pejst orali għaż-żwiemel (8.2 mg/g).

Għal xiex jintuża

Previcox?

Previcox jintuża għas-serħan mill-uġigħ u għal infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite, mat-tessut

artab, ma’ kirurġija ortopedika u dentali fil-klieb u għat-taffija mill-uġigħ u għal infjammazzjoni

assoċjati ma’ osteoartrite u għat-tnaqqis ta’ zapzip assoċjat fiż-żwiemel.

Id-doża, it-tul tal-kura u l-frekwenza jiddependu fuq il-piż u t-tip ta’ annimal u l-kundizzjoni li sejra

tiġi kkurata. Għad-dettalji, jekk jogħġbok ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Previcox

EMA/19896/2007

Paġna 2/3

Kif jaħdem Previcox?

Previcox fih firocoxib, li jagħmel parti minn klassi ta’ mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs) li jagħmlu parti mill-grupp Coxib, li jaħdmu permezz ta’ inibizzjoni selettiva

ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2). Coxibs juru karatteristiċi ta’ serħan mill-uġigħ, anti-infjammatorji u

antipiretiċi. Firocoxib jimblokka l-enzima (cyclo-oxygenase) involuta fil-produzzjoni ta’

prostaglandini. Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jikkawżaw l-uġigħ, l-infjammazzjoni u d-

deni, Previcox, għalhekk, inaqqas dawk ir-reazzjonijiet.

Kif ġie studjat Previcox?

Previcox ġie studjat fuq annimali f’laboratorju, kif ukoll fuq klieb u żwiemel li kienu kkurati f’bosta

prattiċi/kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa (“studji kliniċi”).

Klieb:

Previcox pilloli li jintmagħdu għall-klieb ġie studjat f’żewġ studji Ewropej kbar fuq il-post fuq klieb

għal perjodu sa 90 ġurnata. Ir-riżultati urew titjib fil-punteġġ għal zapzip fuq klieb b’osteoartrite

stabbilita. Il-prodott intwera li kien komparabbli ma’ prodotti oħra ta’ referenza (carprofen u

meloxicam, rispettivament).

Żwiemel:

Saru żewġ studji multiċentriċi (wieħed fl-Istati Uniti u wieħed fl-Ewropa) biex jinvestigaw l-effikaċja,

is-sigurtà u l-aċċettabilità ta’ firocoxib taħt kundizzjonijiet fuq il-post meta jingħata liż-żwiemel

b’mod orali darba kuljum għal 14-il ġurnata f’doża ta’ 0.1 mg/kg. Is-CVMP ikkonkluda li Previcox

pejst orali kien effettiv daqs prodotti oħra awtorizzati (phenylbutazone u vedaprofen) fit-taffija ta’

uġigħ u ta’ infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite u fit-tnaqqis ta’ zappzip assoċjat fiż-żwiemel.

Liema benefiċċju wera Previcox waqt l-istudji li twettqu?

Previcox pilloli għall-klieb tejjeb il-punteġġ għat-taffija tal-uġigħ u ta’ infjammazzjoni. L-għoti tal-

prodott skont l-iskeda ta’ dożaġġ rakkomandata għal perjodu sa 90 ġurnata wassal għal titjib fil-

punteġġ għal zapzip fuq klieb b’osteoartrite stabbilita.

Previcox pejst orali mogħti darba kuljum għal 14-il ġurnata f’doża ta’ 0.1 mg/kg tejjeb il-punteġġ

kliniku għal zapzip u għal ħsara lit-tessut artab fiż-żwiemel u wkoll għen itaffi l-uġigħ u

infjammazzjoni assoċjati ma’ osteoartrite fiż-żwiemel.

X’riskji huma assoċjati ma’ Previcox?

L-effetti sekondarji ta’ Previcox huma tipiċi għal dawk li dehru b’mediċini oħra f’din il-klassi ta’

prodotti (NSAIDs) bħal feriti orali (ħsara fit-tessut) fil-ħalq taż-żwiemel, ippurgar artab/dijarea jew

letarġija. Dawn ir-reazzjonijiet huma ġeneralment ta’ natura tranżitorja u huma riversibbli meta l-

kura titwaqqaf.

Previcox ma għandux jingħata ma’ kortikosterojdi jew ma’ NSAIDs oħra. Għandha wkoll tittieħed

kura meta jintuża ma’ molekuli li juru azzjoni fuq il-fluss renali eż. dijuretiċi.

Previcox

EMA/19896/2007

Paġna 3/3

Liema prekawzjonijiet irid jieħu min jagħti l-mediċina jew jiġi f’kuntatt

mal-annimal?

F’każ ta’ inġestjoni aċċidentali, għandu jintalab parir mediku minnufih u l-fuljett ta’ tagħrif jew it-

tikketta għandhom jintwerew lit-tabib.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn u mal-ġilda. Jekk dan iseħħ, laħlaħ iż-żona affettwata immedjatament

bl-ilma.

Aħsel idejk wara l-użu tal-prodott.

Poġġi lura pilloli li jkunu nqasmu min-nofs fil-folja u żomm fejn ma jintlaħqux mit-tfal.

Nisa li qegħdin f’età li jistgħu joħorġu tqal għandhom jevitaw kuntatt ma’, jew jilbsu ingwanti li

jintremew, meta jagħtu l-prodott.

Kemm għandu jdum il-perjodu ta’ tiżmim

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien permess wara l-għoti tal-mediċina u qabel l-annimal jista'

jinqatel u l-laħam jew il-ħalib jintuża għall-konsum mill-bniedem.

Wara l-aħħar ġurnata ta’ kura bi Previcox, iż-żwiemel ma għandhomx jinqatlu qabel 26 ġurnata

(meta jiġu kkurati bil-pejst orali). L-użu ta’ Previcox mhuwiex permess fuq dwieb li jipproduċu l-

ħalib għall-konsum mill-bniedem.

Għalxiex ġie approvat Previcox?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta’

Previcox huma akbar minn kwalunkwe riskju ta’ kura u rrakkomanda li Previcox għandu jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinstab fil-modulu tad-

diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Previcox:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

għal Previcox fit-13 ta' Settembru 2004. Informazzjoni dwar l-istat tal-preskrizzjoni ta’ dan il-

prodott tista' tinstab fuq it-tikketta tal-kartuna.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’April 2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Previcox 57 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb

Previcox 227 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

MERIAL, 4 Chemin du Calquet, 31000 Toulouse, France

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Previcox 57 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb

Previcox 227 mg pilloli li tgħomodhom għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull pillola fiha:

Firocoxib

57 mg

Firocoxib

227 mg

Iron oxides (E172)

Karamell (E150d)

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Biex itaffi l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ l-ostjoartrite fil-klieb.

Biex ittaffi l-uġigħ ta’ wara operazzjoni u l-infjammazzjoni assoċjati ma’ kirurġija tas-

soft-tissue,

ta’

l-għadam u tas-snien fil-klieb.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Tużax fi klieb nisa li huma tqal jew qed jagħtu l-ħalib.

Studji fil-laboratorju fuq il-fniek ipprovdew evidenza ta' ħsara fit-tqala u ħsara lill-fetu f’dożi bejn

wieħed u ieħor viċini għal dik irrikmandata għall-kura tal-kelb.

Tużax f’annimali li għandhom anqas minn 10 ġimgħat jew jiżnu inqas minn 3 kg.

Tużax f’annimali li qed isofru minn emorraġija gastrointestinali, dyscrasia tad-demm jew f’każijiet

oħra ta’ emorraġija.

Tużax flimkien ma kortikosterojdi jew mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA*

Ġieli ġew irrapportati każi ta’ rimettar u dijarea. Dawn l-effetti huma ġeneralment ta’ natura

transitorja u huma riversibbli meta titwaqqaf il-kura. Disturbi fil-kliewi u/jew fil-fwied ġew

irrapportati f’kazijiet rari ħafna fi klieb li ġew mgħotija d-doża rrikmandata tal-kura. Rarament,

disturbi fis-sistema nervuża ġew irrapportati fi klieb li ġew mgħotija l-kura.

Jekk ikun hemm effetti mhux mixtieqa bħal rimettar, dijarea ripetuta, demm fil-purgar, nuqqas

f’daqqa fil-piż, anoreksja, telqa, degradazzjoni tal-parametri biokimiċi tal-kliewi jew tal-fwied, l-użu

tal-prodott għandu jitwaqqaf u jittieħed il-parir ta’ tabib veterinarju. Bħal fil-każ ta’ mediċini

anti-infjammatorji mhux sterojdi oħra jista jkun hemm effetti serji mhux mixtieqa , u f’każijiet rari

ħafna jistgħu jkunu serji jew fatali.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa

lit-tabib veterinarju tiegħek.

*Il-frekwenza ta’ effetti avversi li jista jkun hemm hija iddeterminata billi tintuża din ir-regola li

ġejja:

Rari (teffettwa 1 sa 10 annimali f’10,000)

Rari ħafna (teffettwa inqas minn annimal f’10,000)

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

5 mg/kg darba kuljum.

Għat-tnaqqis ta’ l-uġigħ ta’ wara operazzjoni u l-infjammazzjoni, l-annimali jistgħu jiġu mgħotija

d-doża billi tibda bejn wieħed u ieħor sagħtejn qabel il-kirurġija sa mhux aktar minn 3 ijiem

konsekuttivi kif meħtieġ. Wara l-kirurġija fl-għadam u skond ir-rispons osservat, il-kura, bl-istess

dożaġġ ta’ kuljum, tista’titkompla wara l-ewwel 3 ijiem fuq deċisjoni tal-kirurgu veterinarju kuranti.

Għall-użu mill-ħalq skond it-tabella li jmiss.

Piż tal-ġisem (kg)

Numru ta’ pilloli li tomgħodhom

skond il-piż

57 mg

227 mg

3.0 – 5.5

5.6 – 10

10.1 – 15

15.1 – 22

22.1 – 45

45.1 – 68

68.1 – 90

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Il-pilloli jistgħu jiġu amministrati ma’ l-ikel jew waħedhom. Taqbisx id-doża rakkomandata.

It-tul tal-kura jiddependi mir-rispons osservat. Peress li l-istudji li saru kienu limitati għal 90 ġurnata,

kura iżjed fit-tul għanda tiġi ikkunsidrata b’attenzjoni u taħt il-monitoraġġ regolari tat-tabib

veterinarju.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30

Sabiex tipproteġi mill-umdità, aħżen fil-pakkett oriġinali.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

In-nofsijiet tal-pilloli għandhom jerġgħu jitpoġġu fil-kontenitur oriġinali tas-suq u jistgħu jinħażnu sa

7 tijiem.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

L-użu fuq annimali żgħar ħafna, jew fuq annimali b’suspett jew konferma ta’ nuqqas tal-funzjonijiet

tal-kliewi, qalb, jew fwied jista’ jinvolvi riskju akbar. Jekk dan l-użu ma jistax jiġi evitat, dawn

il-klieb jeħtieġu monitoraġġ veterinarju b’attenzjoni kbira.Huwa rrikmandat li jsiru testijiet xierqa fil-

laboratorju qabel il-kura biex jiġu skoperti xi disturbi subkliniċi (mingħajr sintomi) fil-kliewi jew fil-

fwied li jistgħu jagħtu tendenza għal effetti mhux mixtieqa.

Evita l-użu f’annimali deidrati,

hypovolaemic

hypotensive

, peress li hemm riskju potenzjali ta’

żieda ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu flimkien ma mediċini li hi potenzjalment nefrotossiċi għandu jiġi

evitat.

Uża dan il-prodott taħt monitoraġġ strett veterinarju fejn hemm riskju ta’ emorraġija gastrointestinali,

jew jekk l-annimal ikun wera fil-passat intolleranza għal xi mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi.

L-użu tal-prodott għandu jitwaqqaf jekk xi wieħed minn dawn is-sinjali jiġi osservat: dijarea

ripetitiva, rimettar, demm fil-purgar, nuqqas ta’ piż f’daqqa, anoreksja, telqa, degradazzjoni

tal-parametri biokimiċi tal-kliewi jew tal-fwied.

Peress li l-anestetiċi jistgħu jeffettwaw il-perfużjoni renali, l-użu ta’ terapija parenterali ta’ likwidi

waqt il-kirurġija għandu jiġi kkunsidrat biex jitnaqqsu l-komplikazzjonijiet potenzjali renali meta jiġu

wżati l-NSAIDs waqt l-operazzjoni.

Kura minn qabel b’sustanzi oħra ta’ kontra l-infjammazzjoni tista iżżied l-effetti mhux mixtieqa jew

toħloq oħrajn u għaldaqstant għandu jiġi osservat perijodu mingħajr kura b’dawn il-prodotti.

Il-perijodu mingħajr kura għandu jikkunsidra il-kwalitijiet farmakoloġiċi tal-prodotti li ġew użati

qabel.

Il-Previcox m’għandux jiġi amministrat flimkien ma mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi

jew glukokortikosterojdi. Ulċeri fl-apparat gastrointestinali jistgħu jaggravaw bl-użu ta’

kortikosterojdi f’annimali li ġew mgħotija NSAID oħra qabel.

L-użu flimkien ma molekuli li jaffettwaw il-flussu fil-kliewi, bħal dijuretiċi, jew inibituri ta’

Angiotensin Converting Enzyme (ACE), għandu jsir taħt monitoraġġ kliniku. L-amministrazzjoni

flimkien ma mediċina potenzialment nefrotossika għanda tiġi evitata għax jista’ jkun hemm żieda

fir-riskju ta’ tossiċità fil-kliewi. L-użu fl-istess ħin ta’ sustanzi attivi oħra li għandhom kapacita’

għolja li jeħlu mal-proteini tad-demm jista’ jikkompeti mal-firocoxib għal din l’attivita’ u

għaldaqstant jirriżulta f’effetti tossiċi.

F’każ li tibla’ bi żball, fittex immedjatament parir mediku u uri l-fuljett tal-pakkett jew it-tikketta lit-

tabib.

Aħsel idejk wara li tuża l-prodott.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Mediċina veterinarja li ma ġietx użata jew prodotti oħra li ntużaw għal din il-mediċina għandhom

jintremew skond kif titlob il-liġi tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Mod ta’ kif jaħdem:

Il-Firocoxib hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID) li taġixxi b’inibizzjoni selettiva

ta’ cyclooxygenase-2 (COX-2) – sintesi medjata tal-prostaglandin. COX-2 hija l-isoforma tal-enżima

li huwa maħsub li hija primarjament responsabbli għas-sintesi tal-medjaturi prostanojdi ta’ l-uġigħ,

infjammazzjoni u d-deni. Fil-provi

in-vitro

tad-demm sħiħ tal-klieb, il-firocoxib wera bejn wieħed u

ieħor selettivita’ ta’ 380 darba għal COX-2 fuq COX-1.

Il-pilloli li tghomodhom Previcox għandhom talja fin-nofs sabiex tista tingħata d-doża preċisa u fihom

il-karamell u smoke flavours sabiex tiġi faċilitata l-amministrazzjoni lill-klieb. Mhux id-daqsijiet

kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

Il-pilloli li tomgħodhom (57 mg jew 227 mg) jinstabu fid-daqsijiet tal-pakketti li gejjin:

kaxxa tal-kardbord li fiha 10 pilloli fi folja waħda

kaxxa tal-kardbord li fiha 30 pillola fi tliet folji

kaxxa tal-kardbord li fiha 180 pillola fi tmintax-il folja

kaxxa tal-kardbord li fiha 60 pillola fi flixkun wieħed