Prevenar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-11-2017
Ingredjent attiv:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Grupp terapewtiku:
rokotteet
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivista immunisaatiota vastaan sairaus aiheuttaa Streptococcus pneumoniae serotyyppejä 4, 6 b, 9V, 14, 18 C, 19 f ja 23F (mukaan lukien keuhkokuume, sepsis, aivokalvontulehdus ja Akuutti välikorvatulehdus, bacteraemia) imeväisten ja pikkulasten kaksi kuukautta viiden vuoden iässä. Käyttö Prevenar olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset huomioon ottaen invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
48
PAKKAUSSELOSTE
PREVENAR INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
KONJUGOITU PNEUMOKOKKISAKKARIDIROKOTE, ADSORBOITU
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSELLESI
ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA.
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
Jos havaitset lapsellasi sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole
tässä selosteessa mainittu, tai
lapsesi kokema haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi
tai apteekkiin.
TÄSSÄ SELOSTEESSA ESITETÄÄN:
1.
Mitä Prevenar on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin lapsellesi annetaan Prevenar
3.
Miten Prevenar annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prevenarin säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PREVENAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prevenar on pneumokokkirokote, joka annetaan 6 viikon- 5 vuoden
ikäisille lapsille.
Se auttaa suojaamaan lastasi_ Streptococcus pneumoniae_ -bakteerin
seitsemän tyypin aiheuttamia
sairauksia vastaan. Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, sepsis
tai bakteremia (bakteereja
verenkierrossa), keuhkokuume ja korvatulehdus.
Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vasta-aineita, jotka suojaavat
lastasi näitä sairauksia vastaan.
2.
ENNEN KUIN LAPSELLESI ANNETAAN PREVENAR
ÄLÄ KÄYTÄ PREVENARIA:
jos lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille,
jollekin muulle Prevenarin aineosalle
tai kurkkumätätoksiinille.jos lapsellasi on vakava infektio, johon
liittyy korkea kuume (yli
38°C). Rokotusta lykätään kunnes lapsesi vointi on parempi.
Vähäinen infektio, esim. nuha, ei
ole este rokottamiselle. Keskustele kuitenkin ensin lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai hoitajan
kanssa.
OLE ERITYISEN VAROVAINEN PREVENARIN SUHTEEN:
jos lapsellasi on ollut aiemmin, tai on parhaillaan, Prevenar-annoksen
jälkeen ilmenneitä
terveysongelmia.
jos lapsellasi on jokin verenvuotohäiriö.
Prevenar suojaa ainoastaan ni
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prevenar injektioneste, suspensio
Konjugoitu pneumokokkisakkaridirokote, adsorboitu
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen 0,5 ml:n annos sisältää:
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B*
4 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C* 2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F*
2 mikrogrammaa
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F*
2 mikrogrammaa
*Konjugoitu CRM
197
-kantajaproteiiniin ja adsorboitu aluminiumfosfaattiin (0,5 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniaen _serotyyppien 4, 6B,
9V, 14, 18C, 19F ja 23F
aiheuttamaa sairautta vastaan (mukaan lukien sepsis,
aivokalvontulehdus, keuhkokuume, bakteremia ja
äkillinen välikorvatulehdus) vähintään 2 kuukauden ja enintään
5 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohdat
4.2, 4.4 ja 5.1).
Eri ikäryhmille annettavien annosten lukumäärä, ks. kohta 4.2.
Prevenarin käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin
suosituksiin ottaen samalla huomioon
invasiivisen sairauden merkitys eri ikäryhmissä sekä erot
serotyyppien epidemiologiassa eri
maantieteellisillä alueilla (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus_
Prevenarin rokotusohjelman tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin
suosituksiin.
2-6 kuukauden ikäiset lapset: Perusrokotussarja koostuu kolmesta
annoksesta, kukin 0,5 ml.
Ensimmäinen annos annetaan tavallisesti 2 kuukauden iässä
annosvälin ollessa vähintään 1 kuukausi.
Neljäs annos suositellaan annettavaksi toisen ikävuoden aikana.
Kun Prevenar on osana pikkulasten yleistä rutiinisti annettavaa
rokotusohjelmaa, voidaan
vaihtoehtoisesti har
Aqra d-dokument sħiħ
