Prevenar
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-11-2017
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-11-2017
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-11-2017
Ingredjent attiv:
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Disponibbli minn:
Pfizer Limited
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Grupp terapewtiku:
vaccins
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F en 23F (waaronder sepsis, meningitis, longontsteking, bacteraemia en acute otitis media) bij zuigelingen en kinderen vanaf twee maanden tot vijf jaar. Het gebruik van Prevenar dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met de impact van invasieve ziekte in de verschillende leeftijdsgroepen en de variabiliteit van serotype epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 23
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
teruggetrokken
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-02-02
Fuljett ta 'informazzjoni
47
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PREVENAR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
PNEUMOKOKKENSACHARIDENCONJUGAATVACCIN, GEADSORBEERD
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT VACCIN ONTVANGT.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prevenar is een pneumokokkenvaccin. Prevenar wordt gegeven aan
kinderen van 2 maanden tot 5 jaar
om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking,
sepsis of bacteriëmie
(bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt
door zeven typen van de bacterie
_Streptococcus pneumoniae_.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan
te maken, die uw kind tegen
deze ziekten beschermen.
2.
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG UW KIND DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame
bestanddelen, andere bestanddelen
van Prevenar of difterietoxoïd.
-
als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur
(boven 38°C). Als dit van
toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat
uw kind beter is. Een milde
infectie zoals een verkoudheid is in principe geen probleem. Bespreek
dit echter eerst met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
-
als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (g
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prevenar suspensie voor injectie
Pneumokokkensacharidenconjugaatvaccin, geadsorbeerd
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B*
4 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 9V*
2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 14*
2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 18C*
2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 19F*
2 microgram
Pneumokokkenpolysacharide serotype 23F*
2 microgram
* geconjugeerd aan het dragereiwit CRM
197
en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een homogene witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie tegen ziekten, veroorzaakt door de serotypen 4,
6B, 9V, 14, 18C, 19F en 23F van
_Streptococcus pneumoniae_ (waaronder sepsis, meningitis, pneumonie,
bacteriëmie en acute otitis
media) bij zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 5
jaar (zie rubrieken 4.2, 4.4 en
5.1).
Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende
leeftijdsgroepen, zie
rubriek 4.2.
Het gebruik van Prevenar dient te worden bepaald op basis van
officiële aanbevelingen waarbij
rekening wordt gehouden met de impact van invasieve ziekten in
verschillende leeftijdsgroepen en
met de variabiliteit van epidemiologie van serotypen in verschillende
geografische gebieden (zie
rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Dosering_
De immunisatieschema’s voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op
officiële aanbevelingen.
Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
De aanbevolen primaire vaccinatieserie bestaat uit drie doses, elk van
0,5 ml, de eerste dosis
normaliter gegeven op de leeftijd van 2 maanden en met een interval
van ten minste 1 maand tussen de
doses. Een vierde dosi
Aqra d-dokument sħiħ
