Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Vakcinos
Pneumococcal Infections; Immunization
Imunizacijai prieš ligą sukelia Streptococcus pneumoniae serotipų 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F ir 23F (įskaitant sepsį, meningitą, pneumonija, bakteriemija ir ūminio vidurinės ausies uždegimo) kūdikiams ir vaikams nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus. Naudoti Prevenar turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis, atsižvelgiant į poveikį invazinių ligų, skirtingų amžiaus grupių, taip pat kintamumas stereotipas epidemiologijos skirtingose geografinėse srityse,.
Revision: 23
Panaikintas
2001-02-02
44 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 45 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PREVENAR INJEKCINĖ SUSPENSIJA PNEUMOKOKINĖ SACHARIDINĖ KONJUGUOTA VAKCINA, ADSORBUOTA ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAIKUI ŠIĄ VAKCINĄ. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. LAPELIO TURINYS: 1. Kas yra Prevenar ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vaikui vartojant Prevenar 3. Kaip vartoti Prevenar 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Prevenar 6. Kita informacija 1. KAS YRA PREVENAR IR KAM JIS VARTOJAMAS Prevenar yra pneumokokinė vakcina. Prevenar vartojama kūdikiams ir vaikams (nuo 2 mėnesių iki 5 metų), siekiant padėti apsisaugoti nuo tokių ligų, kaip meningitas, sepsis ar bakteremija (bakterijos kraujyje), plaučių uždegimas ir ausų infekcija, kurias sukelia septyni bakterijos _Streptococcus _ _pneumoniae_ tipai. Ši vakcina skatina organizmą gaminti savus antikūnus, kurie ir saugo Jūsų vaiką nuo minėtų ligų. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VAIKUI VARTOJANT PREVENAR PREVENAR VARTOTI NEGALIMA - jeigu Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar difterijos toksoidui; - jeigu vaikas serga sunkia infekcine liga su aukšta temperatūra (didesne kaip 38 °C). Jeigu taip yra Jūsų vaikui, skiepijimas bus atidėtas, kol vaikas ims jaustis geriau. Vis dėlto pirmiau pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja. SPECIALIŲ ATSARGUMO PRIEMONIŲ REIKIA - jeigu Jūsų vaikui šiuo metu yra arba po ankstesnės Prevenar dozės pavartojimo buvo medicininių problemų; - jeigu Jūsų vaikui yra sutrikęs kraujo krešėjimas. Prevenar apsaugos tik nuo tų ausies infekcijų, kurias sukeltų tie bak Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Prevenar injekcinė suspensija Pneumokokinė sacharidinė konjuguota vakcina, adsorbuota 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje 0,5 ml dozėje yra: 4 serotipo* pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai 6B serotipo* pneumokokinio polisacharido 4 mikrogramai 9V serotipo* pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai 14 serotipo* pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai 18C serotipo* pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai 19F serotipo* pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai 23F serotipo* pneumokokinio polisacharido 2 mikrogramai * Konjuguotas su CRM 197 baltymu nešikliu ir adsorbuotas aliuminio fosfato (0,5 mg). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija Vakcina yra vienalytė balta suspensija. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kūdikių ir vaikų nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus aktyviai imunizacijai nuo 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ir 23F _Streptococcus pneumoniae_ serotipų sukeltos ligos (įskaitant sepsį, meningitą, plaučių uždegimą, bakteremiją ir ūminį vidurinės ausies uždegimą) (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). Informacija apie dozių skaičių, skiriamą skirtingo amžiaus grupėms, pateikta 4.2 skyriuje. Prevenar reikia vartoti pagal oficialias rekomendacijas, parengtas atsižvelgiant į invazinės ligos poveikį skirtingoms amžiaus grupėms bei serotipų epidemiologiją įvairiose geografinėse srityse (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _Dozavimas_ Skiepijimo Prevenar planas turi būti pagrįstas oficialiomis rekomendacijomis. 2–6 mėnesių kūdikiams Pirminį kūdikių imunizavimo kursą sudaro trys dozės po 0,5 ml, pirmoji dozė paprastai duodama 2 mėnesių amžiuje, po to dozė kartojama ne dažniau kaip kas 1 mėnesį. Ketvirtoji dozė rekomenduojama antraisiais gyvenimo metais. Taip pat, kai Prevenar yra skiriamas kaip įprasto kūdiki Aqra d-dokument sħiħ