Prevenar 13
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2015
Ingredjent attiv:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
cjepiva
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktivna imunizacija za prevenciju invazivnih bolesti, pneumonije i akutnog otitis medija uzrokovana Streptococcus pneumoniae kod dojenčadi, djece i adolescenata od 6 tjedana do 17 godina starosti. Aktivna imunizacija za sprječavanje invazivnih bolesti uzrokovane Streptococcus pneumoniae kod odraslih ≥18 godina i starije. Pogledajte odjeljke 4. 4 i 5. 1 za informacije o zaštiti od specifičnih pneumokoknih serotipova. Korištenje Превенар 13 mora biti definiran na temelju službenih preporuka, uzimajući u obzir rizik od invazivnih bolesti u različitim dobnim skupinama, leži u osnovi srodne bolesti, kao i varijabilnost серотипа za epidemiologiju u različitim zemljopisnim područjima.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B. UPUTA O LIJEKU
93
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PREVENAR 13 SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno,
adsorbirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga
davati drugima.
-
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Prevenar 13 i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete primite Prevenar 13
3.
Kako se daje Prevenar 13
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Prevenar 13
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PREVENAR 13 I ZA ŠTO SE KORISTI
Prevenar 13 je pneumokokno cjepivo koje se daje:
DJECI U DOBI OD 6 TJEDANA DO 17 GODINA da ih pomogne zaštiti od
bolesti kao što su: meningitis
(upala moždanih ovojnica), sepsa ili bakterijemija (bakterije u
krvotoku), pneumonija (upala
pluća) i infekcije uha.
ODRASLIMA U DOBI OD 18 ILI VIŠE GODINA da ih pomogne zaštiti od
bolesti kao što su: upala pluća
(infekcija pluća), sepsa ili bakterijemija (bakterije u krvotoku) i
meningitis (upala moždanih
ovojnica),
koje uzrokuje 13 tipova bakterije _Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 13 pruža zaštitu protiv 13 tipova bakterije_ Streptococcus
pneumoniae_ i zamjenjuje Prevenar,
koji je pružao zaštitu protiv 7 tipova te bakterije.
Cjepivo djeluje tako što pomaže tijelu da stvori vlastita
protutijela, koja Vas ili Vaše dijete štite od tih
bolesti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE PRIMITE PREVENAR 13
NEMOJTE PRIMJENJIVATI PREVENAR 13
ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (pr
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Prevenar 13 suspenzija za injekciju
Cjepivo protiv pneumokoka, polisaharidno, konjugirano (13-valentno,
adsorbirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 doza (0,5 ml) sadrži:
Pneumokokni polisaharid serotipa 1
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 3
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 4
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 5
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 6A
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
1
4,4 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 7F
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 9V
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 14
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 18C
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 19F
1
2,2 µg
Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
1
2,2 µg
1
Konjugirani na proteinski nosač CRM
197
, adsorbirani na aluminijev fosfat.
Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM
197
i 0,125 mg aluminija.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Cjepivo je homogena bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aktivna imunizacija dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 6
tjedana do 17 godina radi prevencije
invazivne bolesti, upale pluća i akutne upale srednjeg uha
prouzročenih bakterijom _Streptococcus _
_pneumoniae_.
Aktivna imunizacija odraslih u dobi ≥ 18 godina i starijih osoba
radi prevencije invazivne bolesti i
upale pluća prouzročenih bakterijom _Streptococcus pneumoniae_.
Vidjeti dijelove 4.4 i 5.1 za podatke o zaštiti od specifičnih
serotipova pneumokoka.
O primjeni Prevenara 13 treba odlučiti na temelju službenih
preporuka, uzimajući pritom u obzir rizik
invazivne bolesti i upale pluća u različitih dobnih skupina,
prisutne dodatne bolesti kao i razlike u
epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.
3
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Rasporedi imunizacije Prevenaro
Aqra d-dokument sħiħ
