Prevenar 13
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2015
Ingredjent attiv:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
vaccins
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie en acute otitis media veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij zuigelingen, kinderen en adolescenten van 6 weken tot 17 jaar. Actieve immunisatie ter preventie van invasieve ziekte veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae bij volwassenen ≥18 jaar en ouderen. Zie hoofdstuk 4. 4 en 5. 1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokken-serotypen. Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, rekening houdend met het risico van invasieve ziekte in de verschillende leeftijdsgroepen, onderliggende comorbiditeit alsook de variabiliteit van serotype epidemiologie in verschillende geografische gebieden.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Erkende
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
97
B. BIJSLUITER
98
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PREVENAR 13 SUSPENSIE VOOR INJECTIE
pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT VACCIN ONTVANGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw
kind voorgeschreven.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Prevenar 13 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u
er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PREVENAR 13 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Prevenar 13 is een pneumokokkenvaccin dat wordt gegeven aan:
KINDEREN VAN 6 WEKEN TOT EN MET 17 JAAR, ter bescherming tegen ziekten
zoals meningitis
(hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het
bloed), pneumonie
(longontsteking) en oorontstekingen
VOLWASSENEN VAN 18 JAAR EN OUDER ter voorkoming van ziekten zoals
pneumonie (longinfectie),
sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed) en meningitis
(hersenvliesontsteking)
veroorzaakt door 13 typen van de bacterie _Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 13 biedt bescherming tegen 13 typen van de _Streptococcus
pneumoniae_-bacterie en
vervangt Prevenar, dat bescherming bood tegen 7 typen.
Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan
te maken, die u of uw kind
tegen deze ziekten beschermen.
2.
WANNEER MAG U OF UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U
ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Prevenar 13 suspensie voor injectie
pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (13-valent, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 1
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 3
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 4
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 5
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6A
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 6B
1
4,4 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 7F
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 14
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19F
1
2,2 µg
Pneumokokkenpolysaccharide serotype 23F
1
2,2 µg
1
Geconjugeerd aan het dragereiwit CRM
197
, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat.
1 dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 32 µg dragereiwit CRM
197
en 0,125 mg aluminium.
Hulpstoffen met bekend effect:
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
Het vaccin is een homogene witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten, pneumonie
en acute otitis media
veroorzaakt door _Streptococcus pneumoniae_ bij zuigelingen, kinderen
en adolescenten in de leeftijd
van 6 weken tot en met 17 jaar.
Actieve immunisatie voor de preventie van invasieve ziekten en
pneumonie veroorzaakt door
_Streptococcus pneumoniae_ bij volwassenen ≥ 18 jaar en ouderen.
Zie de rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen
specifieke
pneumokokkenserotypen.
Het gebruik van Prevenar 13 dient te worden bepaald op basis van
officiële aanbevelingen waarbij
rekening wordt gehouden met zowel het risico op invasieve ziekten en
pneumonie in verschillende
leeftijdsgroepen en onderliggende comorbiditeiten als met de
variabiliteit van de
Aqra d-dokument sħiħ
