Prevenar 13

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prevenar 13
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Tilqim,
  • Żona terapewtika:
  • Pnewmokokkali L-Infezzjonijiet, L-Immunizzazzjoni
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva għall-prevenzjoni ta 'mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta kkawżata minn Streptococcus pneumoniae fi trabi, tfal u adolexxenti minn 6 ġimgħat sa 17-il sena. L-immunizzazzjoni attiva, għall-prevenzjoni ta'mard invażiv ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae fl-adulti ≥18-il sena u anzjani. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. L-użu ta 'Prevenar 13 għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu r-riskju ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, sottostanti ' ko-morbożità kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 33

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001104
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-12-2009
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001104
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/90006/2015

EMEA/H/C/001104

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prevenar 13

vaċċin pnewmokokkiku polisakkaridiku konjugat (13-il valent, assorbit)

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevenar 13. Dan

jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prevenar 13.

X’inhu Prevenar 13?

Prevenar 13 huwa vaċċin. Huwa disponibbli bħala sospensjoni għall-injezzjoni li fiha partijiet minn 13-il

tip differenti tal-batterju Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Għal xiex jintuża Prevenar 13?

Prevenar 13 jintuża biex jipproteġi lit-tfal ta’ bejn sitt ġimgħat u 17-il sena kontra mard invażiv,

pulmonite (infezzoni fil-pulmun) u otite media akuta (infezzjoni fil-widna minn ġewwa) kkawżati minn

S. pneumoniae. Jintuża wkoll biex jipproteġi lill-adulti u lill-anzjani minn mard invażiv u minn

pulmonite kkawżati minn S. pneumoniae. Mard invażiv iseħħ meta l-batterju jinfirex mal-ġisem kollu, u

jikkawża infezzjonijiet serji bħal settiċemija (infezzjoni fid-demm) u meninġite (infezzjoni fil-membrani

madwar il-moħħ u l-ispina).

Meta tabib jippreskrivi Prevenar 13 lil pazjent, it-tabib għandu joqgħod attent għar-riskju ta’ mard

invażiv u pulmonite fi gruppi ta’ etajiet differenti, u mard ieħor li dawk li jitlaqqmu jista’ jkollhom u t-

tip ta’ batterju f’żoni ġeografiċi differenti.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Prevenar 13?

Adulti u tfal mill-età ta’ sentejn ‘il fuq għandhom jingħataw doża waħda ta’ Prevenar 13 fil-muskolu tal-

ispalla.

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Paġna 2/4

Fi tfal li għandhom inqas minn sentejn, il-vaċċin jingħata permezz ta’ injezzjoni fil-muskolu tal-koxxa.

Fit-tfal, il-programm ta' tilqim jiddependi mill-età tat-tifel jew it-tifla u għandu jkun ibbażat fuq

rakkomandazzjonijiet uffiċjali:

tfal ta’ bejn sitt ġimgħat u sitt xhur normalment jingħataw erba’ dożi. L-ewwel tliet dożi jingħataw

b’intervall ta’ xahar bejn doża għall-oħra. Ir-raba’ doża, il-buster, tingħata meta t-tfal ikollhom

bejn 11 u 15-il xahar. Inkella, meta Prevenar 13 jingħata bħala parti minn programm ta' tilqim ta’

rutina jistgħu jingħataw żewġ dożi fl-età ta’ xahrejn u erba’ xhur, u wara jingħata buster meta

jkollhom bejn 11 u 15-il xahar;

tfal li għandhom bejn seba’ xhur u 11-il xahar għandhom l-ewwel jingħataw żewġ dożi b’intervall

ta’ mill-inqas xahar segwiti bit-tielet doża fit-tieni sena;

tfal ta’ bejn 12 u 23 xahar għandhom jingħataw żewġ dożi b’intervall ta’ mill-inqas xahrejn;

tfal ta’ bejn sentejn u 17-il sena għandhom jingħataw doża waħda.

Prevenar 13 jista’ jintuża fi tfal li bdew jitlaqqmu bi Prevenar (vaċċin ieħor awtorizzat fl-Unjoni

Ewropea għal S. pneumoniae, li fih partijiet minn seba' mit-13-il tip ta’ S. pneumoniae li jinsabu fi

Prevenar 13).

Aktar tagħrif dwar l-użu ta’ Prevenar 13 f’nies b’riskju miżjud ta’ infezzjonijiet pnewmokokkali (bħal

pazjenti b’HIV jew nies li rċevew trapjant taċ-ċelloli staminali ematopojetiċi) u fuq kif taqleb minn

Prevenar għal Prevenar 13 jinsab fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (parti wkoll mill-EPAR).

Kif jaħdem Prevenar 13?

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra l-mard. Meta persuna tingħata vaċċin, is-sistema immunitarja tagħha tagħraf il-partijiet

tal-batterju li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala ‘barranin’ u tipproduċi antikorpi kontrihom. Is-sistema

immunitarja mbagħad tkun tista' tipproduċi antikorpi aktar malajr meta tkun esposta għall-batterju.

Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda.

Prevenar 13 fih ammonti żgħar ta' polisakkaridi (tip ta' zokkor) estratti mill-“kapsula” li tiċċirkonda l-

batterju S. pneumonia. Dawn il-polisakkaridi qabel xejn ikunu ġew ippurifikati u mbagħad “imwaħħla”

ma' ġarrier biex ikunu jistgħu jintgħarfu mis-sistema immunitarja. Il-vaċċin jiġi wkoll “assorbit”

(imwaħħal) f'kompost tal-aluminju biex jistimula r-rispons immunitarju.

Prevenar 13 fih il-polisakkaridi minn 13-il tip differenti ta' S. pneumoniae (serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B,

7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F u 23F). Fl-Ewropa, huwa stmat li dawn huma responsabbli għal bejn 73 u

100% tal-każijiet kollha ta’ mard invażiv fi tfal taħt il-ħames snin, u mill-inqas 50 – 76% tal-każijiet ta’

mard invażiv f’adulti, skont il-pajjiż. Prevenar 13 huma simili ħafna għal Prevenar iżda fih sitt

polisakkaridi addizzjonali minn serotipi li huma responsabbli għal bejn 16 u 60% tal-każijiet.

Kif ġie studjat Prevenar 13?

Fit-tfal, l-abbiltà ta’ Prevenar 13 li jqanqal il-produzzjoni ta’ antikorpi (immunoġeniċità) ġiet evalwata

f’żewġ studji ewlenin li involvew 1,266 tifel u tifla b’saħħithom li tlaqqmu bejn l-età ta’ xahrejn u 15-il

xahar u fit-tielet studju li nvolva 598 tifel u tifla bejn l-etajiet ta' ħamsa u 17-il sena li qabel kienu

tlaqqmu bi Prevenar jew li qatt ma kienu tlaqqmu għal mard pnewmokokkiku invażiv. Prevanar 13

tqabbel ma’ Prevenar. L-istudji qabblu r-rispons immunitarju għal Prevenar 13 ma’ dak għal Prevenar

kontra s-seba’ polisakkaridi li għandhom inkomuni. Fl-ewwel żewġ studji dawn tqabblu direttament u

fit-tielet studju r-riżultati għal Prevenar 13 tqabblu ma’ dawk li nkisbu għal Prevenar fi studju

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Paġna 3/4

preċedenti. Ir-rispons immunitarju għas-sitt polisakkaridi addizzjonali fi Prevenar 13 tqabbel mar-

rispons immunitarju l-aktar baxx ta’ kwalunkwe wieħed mill-polisakkaridi fi Prevenar. Studji ulterjuri

fit-tfal stħarrġu l-effetti tal-għoti tat-tilqim buster, bil-qlib minn Prevenar għal Prevenar 13 u bl-użu ta’

Prevenar 13 flimkien ma’ vaċċini oħra li jingħataw lit-tfal b’rutina.

Fl-adulti, Prevenar 13 ġie studjat f’erba’ studji ewlenin. L-ewwel studju involva 835 adult ta’ bejn 50 u

64 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae. It-tieni

studju involva 938 adult ta’ 70 sena jew akbar li kienu diġà tlaqqmu mill-inqas ħames snin qabel

kontra mard invażiv ikkawżat minn S. pneumoniae. Fiż-żewġ studji, Prevenar 13 tqabbel ma’ vaċċin

simili li fih il-polisakkaridi minn 23 tip differenti ta’ S. pneunoniae (vaċċin 23-valent polisakkaridiku). L-

istudji qabblu ir-rispons immunitarju xahar wara t-tilqim biż-żewġ vaċċini. It-tielet studju, li involva

900 adult ta’ bejn it-18 u d-49 sena, qabbel ir-rispons immunitarju ta' Prevenar 13 mar-rispons tal-

adulti f’etajiet li jvarjaw bejn is-60 u l-64 sena. Ir-raba’ studju involva bejn wieħed u ieħor 85,000

adult ta’ aktar minn 65 sena li qatt ma kienu tlaqqmu qabel bil-vaċċin 23-valent polisakkaridiku, u

qabbel Prevenar 13 ma’ plaċebo (kura finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta’

individwi li żviluppaw l-ewwel episodju ta’ pulmonite kkawżata minn tip ta’ S. pneumoniae kopert minn

Prevenar 13.

X'benefiċċju wera Prevenar 13 f'dawn l-istudji?

Fit-tfal taħt il-ħames snin, Prevenar 13 kellu rispons li kien mill-inqas tajjeb daqs Prevenar għal sitta

mis-seba' polisakkaridi ta’ S. pneumoniae li għandhom komuni fl-ewwel studju ewlieni, u għal ħamsa

mis-seba’ fit-tieni. Meta r-rispons għal Prevenar 13 kien iktar baxx mill-mediċina kumparattiva, tqies li

d-differenzi kienu żgħar. Is-sitt polisakkaridi addizzjonali kollha ta’ Prevenar 13 kellhom rispons tajjeb

daqs ir-rispons l-iktar baxx li deher bl-użu ta' Prevenar fl-ewwel studju ewlieni. Dan ġara f’ħamsa mis-

sitt polisakkaridi addizzjonali fit-tieni studju.

Fi tfal fl-etajiet ta’ bejn ħamsa u 17-il sena, Prevenar 13 kellu rispons li kien għall-inqas tajjeb daqs

Prevenar għas-seba’ polisakkaridi S. pneumoniae kollha li għandhom inkomuni. Is-sitt polisakkaridi

addizzjonali kollha fi Prevenar 13 kellhom rispons li kien simili għal dak li deher bi Prevaner kontra s-

seba’ polisakkaridi.

L-istudji addizzjonali wrew li Prevenar 13 ikkaġuna żieda fil-produzzjoni ta’ antikorpi wara t-tilqim

buster u ppermetta l-qlib għal Prevenar 13 fi tfal li kienu bdew jitlaqqmu bi Prevenar. Prevenar 13 ma

weriex li jaffettwa l-immunoġeniċità ta’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal b’rutina.

F’adulti minn 50 sena ’l fuq, fl-ewwel żewġ studji prinċipali, Prevenar 13 kellu rispons immunitarju li

kien mill-inqas tajjeb daqs il-vaċċin 23-valent polisakkaridi għat-12-il polisakkaridi S. pneumoniae

kollha li għandhom komuni, u għal diversi minn dawn is-sirotipi r-rispons immunitarju kien aħjar bi

Prevenar 13. L-adulti ta’ bejn it-18 u d-49 sena kellhom rispons immunitarju bi Prevenar 13 li kien

tajjeb daqs ir-rispons f’adulti ta’ bejn is-60 u l-64 sena.

Ir-raba’ studju f’adulti ta’ ‘l fuq minn 65 sena wera li Prevenar 13 naqqas l-inċidenza ta’ pulmonite bi

kważi nofs: 49 minn 42,240 (madwar 0.1%) suġġett mardu bil-pulmonite kkawżata minn

S. pneumoniae fil-grupp tal-vaċċin, meta mqabbel ma’ 90 minn 42,256 (madwar 0.2%) individwu fil-

grupp tal-plaċebo.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Prevenar 13?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prevenar 13 (li dehru f’iktar minn pazjent 1 minn kull 10) fit-tfal

kienu tnaqqis fl-aptit, deni (komuni ħafna biss fit-tfal ta’ bejn 6 ġimgħa u 5 snin), irritabbiltà,

Prevenar 13

EMA/90006/2015

Paġna 4/4

reazzjonijiet fejn tkun ingħatat it-titqiba (ħmura jew ebusija tal-ġilda, nefħa, uġigħ jew sensittività),

sonnolenza (ħedla) u rqad ħażin. Fl-adulti u l-anzjani, l-aktar effetti sekondarji komuni (li dehru f’aktar

minn pazjent 1 minn kull 10) huma n-nuqqas ta’ aptit, uġigħ ta’ ras, dijarrea, deni (komuni ħafna biss

fl-adulti ta’ bejn it-18-il sena u d-29 sena), remettar (komuni ħafna biss fl-adulti ta’ bejn it-18-il sena u

d-49 sena), raxx, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, limitazzjoni taċ-ċaqliq tad-driegħ, artalġja u

mijalġja (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli), tertir u għeja Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha

rrapportati bl-użu ta’ Prevenar 13, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Prevenar 13 ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanzi

attivi, għal kwalunkwe sustanza oħra tiegħu jew għat-tossojde difterika (tossina mdgħajfa mill-batterju

li jikkawża d-difterite). Persuni li jkollhom deni qawwi m’għandhomx jingħataw il-vaċċin qabel ifiequ,

iżda xorta waħda jistgħu jingħataw il-vaċċin jekk ikollhom biss xi infezzjoni ħafifa bħal riħ.

Għaliex ġie approvat Prevenar 13?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Prevenar 13 huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li

jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Is-CHMP innota li fit-tfal ir-rispons tas-sistema

immunitarja għal Prevenar 13 kien komparabbli ma’ dak ta’ Prevenar, li huwa diġà awtorizzat għall-

protezzjoni tat-tfal kontra s-S. pneumoniae fl-UE. Il-Kumitat innota wkoll li Prevenar 13 fih

polisakkaridi addizzjonali mit-tipi ta’ S. Pneumonia li jikkaġunaw il-mard fit-tfal fl-Ewropa.

Fl-adulti u l-anzjani, il-Kumitat innota li pulmonite miksuba mill-komunità u mard pnewmokokkali

invażiv jistgħu jkunu problemi ta’ saħħa importanti u li l-benefiċċju fir-rigward tal-protezzjoni kien

akbar mir-riskju ta’ reazzjonijiet avversi. Għall-prevenzjoni ta’ pulmonite, għalkemm l-użu ta’

Prevenar 13 ġie biss investigat f’adulti ta’ ‘l fuq minn 65 sena, is-CHMP ikkunsidra li r-riżultati jistgħu

jiġu applikati wkoll għal adulti iżgħar peress li studji wrew li r-rispons immunitarju tagħhom huwa simili

jew ogħla minn dak fost adulti ikbar minn 65 sena.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Prevenar 13?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Prevenar 13 jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Prevenar 13, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom

ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Prevenar 13

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Prevenar 13 fid-9 ta’ Diċembru 2009.

L-EPAR sħiħ ta’ Prevenar 13 jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura bi Prevenar 13, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni

Tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek tingħataw din it-tilqima peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra.

Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-

fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Kif għandek tingħata Prevenar 13

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prevenar 13

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:

tfal li għandhom minn 6 ġimgħat sa 17-il sena biex jgħin biex jipproteġi kontra mard bħal:

meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni

tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet fil-widnejn

adulti li għandhom minn 18-il sena 'l fuq biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja

(infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite

(infjammazzjoni madwar il-moħħ),

ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji Streptococcus pneumoniae, u

jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil

ibnek/bintek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Prevenar 13 m’għandux jingħata:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal xi tilqima oħra li jkun fiha t-toxoid tad-difterite.

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom infezzjoni severa b’deni għoli (iktar minn 38°C). Jekk dan

japplika għalik jew għal ibnek/bintek allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm inti jew

ibnek/bintek tkunu qed iħossukom aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun

problema. Madankollu, l-ewwel għandek tellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel it-tilqima it-tilqima jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom problemi mediċi jew kellhom problemi mediċi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’

Prevenar jew Prevenar 13 bħal reazzjoni allerġika jew problemi biex tieħu n-nifs.

għandkom kwalunkwe problemi ta’ fsada jew jitbenġlu faċilment.

għandkom sistema immuni dgħajfa (bħal pereżempju minħabba infezzjoni bl-HIV), huma

jistgħu ma jiksbux il-benefiċċju sħiħ minn Prevenar 13.

kellkom aċċessjonijiet, għax il-mediċini li jbaxxu d-deni jista’ jkollhom bżonn li jittieħdu qabel

ma jingħata Prevenar 13. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux jew ikollhom aċċessjonijiet

(puplesiji) wara t-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Ara wkoll

sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel it-tilqima jekk it-tarbija tiegħek tkun twieldet

ħafna qabel iż-żmien (wara li jkunu għaddew 28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), għax intervalli itwal

min-normal bejn nifs u ieħor jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Ara wkoll sezzjoni 4.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar 13 jista’ ma jipproteġix lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

Prevenar 13 ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn fit-tfal ikkawżati mit-tipi ta’

Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima ġiet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra

organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek paracetamol jew mediċini oħrajn li

jnaqqsu d-deni qabel ma jingħata Prevenar 13. Dan ser jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji

ta’ Prevenar 13.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu, ħadtu

dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, jew jekk dan l-aħħar irċevejtu kwalunkwe tilqima

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prevenar 13 m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmijin fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”

jistgħu temporanjament jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prevenar 13 fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa

essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.

3.

Kif għandek tingħata Prevenar 13

It-tabib jew l-infermier ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima fil-muskolu tad-driegħ

jew tar-riġel tiegħek jew ta’ ibnek/bintek.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, ibnek/bintek għandhom jirċievu kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwita

minn doża booster.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat.

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar.

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar.

Inti ser tiġi avżat/a meta ibnek/bintek ikun imisshom l-injezzjoni li jmiss.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Trabi prematuri

It-tarbija tiegħek se tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata sa

mill-età ta’ sitt ġimgħat b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Bejn l-età ta’ bejn 11 u 15-il

xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba’ injezzjoni (booster).

Trabi, tfal żgħar u adoloxxenti mhux imlaqqma li għandhom aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Trabi, tfal u adolexxenti li qabel kienu mlaqqma bi Prevenar

Trabi u t-tfal li qabel kienu rċivew Prevenar jistgħu jirċievu Prevenar 13 biex itemmu l-kors ta’

injezzjonijiet.

Għal tfal minn 1 sa 5 snin li fil-passat tlaqqmu bi Prevenar, it-tabib jew infermier tiegħek ser

jirrakkomandaw kemm injezzjonijiet ta’ Prevenar 13 huma meħtieġa.

Tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier sabiex ibnek/bintek

itemmu l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier għal parir.

Adulti

L-adulti għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Għid lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ingħatajt tilqima pnewmokokkali qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-

infermier tiegħek.

Popolazzjonijiet Speċjali

Individwi li huma kkunsidrati li huma f’riskju ogħla ta’ infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk bil-

marda taċ-ċelluli sickle jew infezzjoni bl-HIV), li jinkludu dawk li qabel ġew imlaqqma bit-tilqima

polysaccharide pnewmokokkali ta’ 23-valenti, jistgħu jirċievu mill-inqas doża waħda ta’ Prevenar 13.

Individwi li jkollhom trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm jistgħu jirċievu tliet

injezzjonijiet, bl-ewwel waħda li tingħata minn 3 sa 6 xhur wara t-trapjant u b’intervall ta’ mill-inqas

xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ injezzjoni (booster) hi rakkomandata 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk li kienu rrappurtati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal

(6 ġimgħat sa 5 snin ta' età):

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża waħda minn kull 10 dożi

tat-tilqima) huma:

Nuqqas t’aptit

Deni; irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas, irqad

bla kwiet

Ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta’ 2.5 ċm -7.0 ċm (wara d-doża booster u fi tfal li

jkollhom aktar żmien [minn sentejn sa 5 snin])

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat-

tilqima) huma:

Rimettar; dijarea

Deni ta’ iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,

ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta’ injezzjonijiet).

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 100 doża

tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), fosthom dawk ikkawżati minn deni għoli

Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)

Ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima ta’ iktar minn 7 ċm; biki

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-

tilqima) huma:

Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn,

diffikultà biex tieħu n-nifs

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fi tfal u adolexxenti

(6 snin sa 17-il sena):

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b'aktar minn doża 1 minn 10 tal-vaċċin)

huma:

Tnaqqis fl-aptit

Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla

kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu f'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 tat-tilqima)

huma:

Uġigħ ta' ras

Rimettar; dijarrea

Raxx; ħorriqija (urtikarja jew raxx simili għal urtikarja)

Deni

Tfal u adolexxenti jew b’infezzjoni bl-HIV, bil-marda taċ-ċelluli sickle jew bi trapjant taċ-ċelluli

staminali li jiffurmaw id-demm, kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi tal-uġigħat

ta’ ras, rimettar, dijarea, deni għeja u l-uġigħ fil-ġogi u wġigħ fil-muskoli kienu komuni ħafna.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu osservati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal ta' mhux

aktar minn 5 snin f’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq:

Reazzjoni allerġika severa li tinkludi xokk (kollass kardjovaskulari); anġjoedima (nefħa fix-

xufftejn,fil-wiċċ jew fil-gerżuma)

Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tat-tilqima, bħal taħt id-

driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk (eritema multiforme)

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm perijodi

itwal bejn nifs u ieħor minn dawk normali minn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fl-adulti:

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma:

Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta’ ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)

Tertir ta’ bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla’ jew sensittività fis-sit ta’ tilqim,

li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom

bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn

18 sa 39 sena)

Aggravar jew uġigħ ġdid fil-ġogi tiegħek, aggravar jew uġigħ ġdid fil-muskoli tiegħek

Deni (għal dawk li għandhom minn 18 sa 29 sena)

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Rimettar (għal dawk li għandhom 50 sena u aktar); deni (għal dawk li għandhom 30 sena u

aktar)

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin) huma:

Nawsea

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), inkluż nefħa fil-wiċċ u/jew xofftejn, diffikultà

fit-teħid tan-nifs

Nodi jew glandoli tal-limfa minfuħin (limfadenopatija) qrib is-sit ta’ tilqim, bħal taħt ir-riġel

Adulti b’infezzjoni bl-HIV kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni

ħafna għad-deni, rimettar u komuni għad-dardir.

Adulti bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm kellhom effetti sekondarji simili,

madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni u r-rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prevenar 13

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Prevenar 13 huwa stabbli f'temperaturi sa 25°C għal erbat ijiem. Fi tmiem dan il-perjodu, Prevenar 13

għandu jintuża jew jintrema. Dawn id-dettalji huma intenzjonati sabiex jiggwidaw lill-professjonisti

tal-kura tas-saħħa fil-każ li din it-temperatura tinqabeż temporanjament.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prevenar 13

L-eċċipjenti huma konjugati ta’ polysaccharide CRM

li jikkonsistu minn

2.2 µg ta’ polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F

4.4 µg ta’ polysaccharide għas-serotip 6B

Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM

, adsorbita fuq aluminium phosphate

(0.125 mg ta’ aluminju).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prevenar 13 u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’siringa mimlija għal-lest li jkun fiha doża

waħda (0.5 ml). Daqsijiet tal-pakkett huma pakketti b’1 u b’10, bil-labra jew mingħajrha, u pakkett

multiplu li kull wieħed ikun fih 5 pakketti b’10 siringi mimlija għal-lest, bil-labra jew mingħajrha.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fil-qiegħ b’saff likwidu ċar fil-wiċċ. Dan ma

jikkostitwixxix sinjal ta’ deterjorament.

Eżamina il-likwidu viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali; tużahx jekk

issib l-waħda jew l-oħra.

Qabel tneħħi l-arja minn ġos-siringa, ħawwad tajjeb biex tikseb suspensjoni omoġenja bajda.

Agħti d-doża kollha.

Prevenar 13 qiegħed għal użu għal ġol-muskoli biss. Tinjettax ġol-vini jew ġol-arterji.

Prevenar 13 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe tilqim ieħor fl-istess siringa.

Prevenar 13 jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, għandhom

jintużaw siti differenti ta’ tilqim.

Prevenar 13 jista’ jingħata lil adulti li għandhom 50 sena u iktar fl-istess ħin mal-vaċċin inattivat

trivalenti jew kwadrivalenti tal-influwenza.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni f’kunjett ta’ doża waħda

Tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek tingħataw din it-tilqima peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra.

Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-

fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Kif għandek tingħata Prevenar 13

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prevenar 13

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:

tfal li għandhom minn 6 ġimgħat sa 17-il sena biex jgħin biex jipproteġi kontra mard bħal:

meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni

tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet fil-widnejn

adulti li għandhom minn 18-il sena 'l fuq biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja

(infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite

(infjammazzjoni madwar il-moħħ),

ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji Streptococcus pneumoniae, u

jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil

ibnek/bintek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Prevenar 13 m’għandux jingħata:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal xi tilqima oħra li jkun fiha t-toxoid tad-difterite.

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom infezzjoni severa b’deni għoli (iktar minn 38°C). Jekk dan

japplika għalik jew għal ibnek/bintek allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm inti jew

ibnek/bintek tkunu qed iħossukom aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun

problema. Madankollu, l-ewwel għandek tellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel it-tilqima it-tilqima jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom problemi mediċi jew kellhom problemi mediċi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’

Prevenar jew Prevenar 13 bħal reazzjoni allerġika jew problemi biex tieħu n-nifs.

għandkom kwalunkwe problemi ta’ fsada jew jitbenġlu faċilment.

għandkom sistema immuni dgħajfa (bħal pereżempju minħabba infezzjoni bl-HIV), huma

jistgħu ma jiksbux il-benefiċċju sħiħ minn Prevenar 13.

kellkom aċċessjonijiet, għax il-mediċini li jbaxxu d-deni jista’ jkollhom bżonn li jittieħdu qabel

ma jingħata Prevenar 13. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux jew ikollhom aċċessjonijiet

(puplesiji) wara t-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Ara wkoll

sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel it-tilqima jekk it-tarbija tiegħek tkun twieldet

ħafna qabel iż-żmien (wara li jkunu għaddew 28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), għax intervalli itwal

min-normal bejn nifs u ieħor jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Ara wkoll sezzjoni 4.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar 13 jista’ ma jipproteġix lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

Prevenar 13 ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn fit-tfal ikkawżati mit-tipi ta’

Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima ġiet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra

organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek paracetamol jew mediċini oħrajn li

jnaqqsu d-deni qabel ma jingħata Prevenar 13. Dan ser jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji

ta’ Prevenar 13.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu, ħadtu

dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, jew jekk dan l-aħħar irċevejtu kwalunkwe tilqima

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prevenar 13 m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmijin fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”

jistgħu temporanjament jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prevenar 13 fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa

essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.

3.

Kif għandek tingħata Prevenar 13

It-tabib jew l-infermier ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima fil-muskolu tad-driegħ

jew tar-riġel tiegħek jew ta’ ibnek/bintek.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, ibnek/bintek għandhom jirċievu kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwita

minn doża booster.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat.

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar.

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar.

Inti ser tiġi avżat/a meta ibnek/bintek ikun imisshom l-injezzjoni li jmiss.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Trabi prematuri

It-tarbija tiegħek se tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata sa

mill-età ta’ sitt ġimgħat b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Bejn l-età ta’ bejn 11 u 15-il

xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba’ injezzjoni (booster).

Trabi, tfal żgħar u adoloxxenti mhux imlaqqma li għandhom aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Trabi, tfal u adolexxenti li qabel kienu mlaqqma bi Prevenar

Trabi u t-tfal li qabel kienu rċivew Prevenar jistgħu jirċievu Prevenar 13 biex itemmu l-kors ta’

injezzjonijiet.

Għal tfal minn 1 sa 5 snin li fil-passat tlaqqmu bi Prevenar, it-tabib jew infermier tiegħek ser

jirrakkomandaw kemm injezzjonijiet ta’ Prevenar 13 huma meħtieġa.

Tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier sabiex ibnek/bintek

itemmu l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier għal parir.

Adulti

L-adulti għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Għid lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ingħatajt tilqima pnewmokokkali qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-

infermier tiegħek.

Popolazzjonijiet Speċjali

Individwi li huma kkunsidrati li huma f’riskju ogħla ta’ infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk bil-

marda taċ-ċelluli sickle jew infezzjoni bl-HIV), li jinkludu dawk li qabel ġew imlaqqma bit-tilqima

polysaccharide pnewmokokkali ta’ 23-valenti, jistgħu jirċievu mill-inqas doża waħda ta’ Prevenar 13.

Individwi li jkollhom trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm jistgħu jirċievu tliet

injezzjonijiet, bl-ewwel waħda li tingħata minn 3 sa 6 xhur wara t-trapjant u b’intervall ta’ mill-inqas

xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ injezzjoni (booster) hi rakkomandata 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk li kienu rrappurtati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal

(6 ġimgħat sa 5 snin ta' età):

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża waħda minn kull 10 dożi

tat-tilqima) huma:

Nuqqas t’aptit

Deni; irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas, irqad

bla kwiet

Ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta’ 2.5 ċm -7.0 ċm (wara d-doża booster u fi tfal li

jkollhom aktar żmien [minn sentejn sa 5 snin])

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat-

tilqima) huma:

Rimettar; dijarea

Deni ta’ iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,

ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta’ injezzjonijiet).

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 100 doża

tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), fosthom dawk ikkawżati minn deni għoli

Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)

Ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima ta’ iktar minn 7 ċm; biki

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-

tilqima) huma:

Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn,

diffikultà biex tieħu n-nifs

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fi tfal u adolexxenti

(6 snin sa 17-il sena):

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b'aktar minn doża 1 minn 10 tal-vaċċin)

huma:

Tnaqqis fl-aptit

Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla

kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu f'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 tat-tilqima)

huma:

Uġigħ ta' ras

Rimettar; dijarrea

Raxx; ħorriqija (urtikarja jew raxx simili għal urtikarja)

Deni

Tfal u adolexxenti jew b’infezzjoni bl-HIV, bil-marda taċ-ċelluli sickle jew bi trapjant taċ-ċelluli

staminali li jiffurmaw id-demm, kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi tal-uġigħat

ta’ ras, rimettar, dijarea, deni għeja u l-uġigħ fil-ġogi u wġigħ fil-muskoli kienu komuni ħafna.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu osservati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal ta' mhux

aktar minn 5 snin f’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq:

Reazzjoni allerġika severa li tinkludi xokk (kollass kardjovaskulari); anġjoedima (nefħa fix-

xufftejn,fil-wiċċ jew fil-gerżuma)

Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tat-tilqima, bħal taħt id-

driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk (eritema multiforme)

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm perijodi

itwal bejn nifs u ieħor minn dawk normali minn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fl-adulti:

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma:

Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta’ ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)

Tertir ta’ bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla’ jew sensittività fis-sit ta’ tilqim,

li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom

bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn

18 sa 39 sena)

Aggravar jew uġigħ ġdid fil-ġogi tiegħek, aggravar jew uġigħ ġdid fil-muskoli tiegħek

Deni (għal dawk li għandhom minn 18 sa 29 sena)

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Rimettar (għal dawk li għandhom 50 sena u aktar); deni (għal dawk li għandhom 30 sena u

aktar)

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin) huma:

Nawsea

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), inkluż nefħa fil-wiċċ u/jew xofftejn, diffikultà

fit-teħid tan-nifs

Nodi jew glandoli tal-limfa minfuħin (limfadenopatija) qrib is-sit ta’ tilqim, bħal taħt ir-riġel

Adulti b’infezzjoni bl-HIV kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni

ħafna għad-deni, rimettar u komuni għad-dardir.

Adulti bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm kellhom effetti sekondarji simili,

madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni u r-rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prevenar 13

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prevenar 13

L-eċċipjenti huma konjugati ta’ polysaccharide CRM

li jikkonsistu minn:

2.2 µg ta’ polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F

4.4 µg ta’ polysaccharide għas-serotip 6B

Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM

, adsorbita fuq aluminium phosphate

(0.125 mg ta’ aluminju).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prevenar 13 u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’kunjett li jkun fih doża waħda (0.5 ml).

Daqsijiet tal-pakkett huma pakketti b’1, 5, 10, 25 u b’50 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-

daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Wyeth Pharmaceuticals

New Lane

Havant

Hampshire, PO9 2NG

Ir-Renju Unit

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fil-qiegħ b’saff likwidu ċar fil-wiċċ. Dan ma

jikkostitwixxix sinjal ta’ deterjorament.

Eżamina il-likwidu viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali; tużahx jekk

issib l-waħda jew l-oħra.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu biex tikseb suspensjoni omoġenja bajda.

Agħti d-doża kollha.

Prevenar 13 qiegħed għal użu għal ġol-muskoli biss. Tinjettax ġol-vini jew ġol-arterji.

Prevenar 13 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe tilqim ieħor fl-istess siringa.

Prevenar 13 jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, għandhom

jintużaw siti differenti ta’ tilqim.

Prevenar 13 jista’ jingħata lil adulti li għandhom 50 sena u iktar fl-istess ħin mal-vaċċin inattivat

trivalenti jew kwadrivalenti tal-influwenza.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni f’kontenitur b’ħafna dożi

Tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide pnewmokokkali

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel inti jew ibnek/bintek tingħataw din it-tilqima peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek.

Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni

oħra.

Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-

infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-

fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Kif għandek tingħata Prevenar 13

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Prevenar 13

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża

Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:

tfal li għandhom minn 6 ġimgħat sa 17-il sena biex jgħin biex jipproteġi kontra mard bħal:

meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija (batterji fiċ-ċirkolazzjoni

tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet fil-widnejn

adulti li għandhom minn 18-il sena 'l fuq biex jgħin fil-prevenzjoni ta’ mard bħal: pnewmonja

(infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss tad-demm) u meninġite

(infjammazzjoni madwar il-moħħ),

ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju Streptococcus pneumoniae.

Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji Streptococcus pneumoniae, u

jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.

It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil

ibnek/bintek kontra dan il-mard.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13

Prevenar 13 m’għandux jingħata:

jekk inti jew ibnek/bintek allerġiċi għas-sustanzi attivi jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-

mediċina (elenkati f’sezzjoni 6) jew għal xi tilqima oħra li jkun fiha t-toxoid tad-difterite.

jekk inti jew ibnek/bintek għandkom infezzjoni severa b’deni għoli (iktar minn 38°C). Jekk dan

japplika għalik jew għal ibnek/bintek allura t-tilqima ser tiġi posposta sakemm inti jew

ibnek/bintek tkunu qed iħossukom aħjar. Infezzjoni żgħira, bħal riħ, m’għandhiex tkun

problema. Madankollu, l-ewwel għandek tellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel it-tilqima it-tilqima jekk inti jew ibnek/bintek:

għandkom problemi mediċi jew kellhom problemi mediċi fil-passat, wara kwalunkwe doża ta’

Prevenar jew Prevenar 13 bħal reazzjoni allerġika jew problemi biex tieħu n-nifs.

għandkom kwalunkwe problemi ta’ fsada jew jitbenġlu faċilment.

għandkom sistema immuni dgħajfa (bħal pereżempju minħabba infezzjoni bl-HIV), huma

jistgħu ma jiksbux il-benefiċċju sħiħ minn Prevenar 13.

kellkom aċċessjonijiet, għax il-mediċini li jbaxxu d-deni jista’ jkollhom bżonn li jittieħdu qabel

ma jingħata Prevenar 13. Jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jirrispondux jew ikollhom aċċessjonijiet

(puplesiji) wara t-tilqima, jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Ara wkoll

sezzjoni 4.

Kellem lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek qabel it-tilqima jekk it-tarbija tiegħek tkun twieldet

ħafna qabel iż-żmien (wara li jkunu għaddew 28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), għax intervalli itwal

min-normal bejn nifs u ieħor jistgħu jseħħu għal 2-3 ijiem wara t-tilqima. Ara wkoll sezzjoni 4.

Bħal ma jiġri bi kwalunkwe tilqima, Prevenar 13 jista’ ma jipproteġix lill-persuni kollha li jitlaqqmu.

Prevenar 13 ser jipproteġi biss kontra infezzjonijiet tal-widnejn fit-tfal ikkawżati mit-tipi ta’

Streptococcus pneumoniae li għalihom it-tilqima ġiet żviluppata. Mhux ser jipproteġi kontra

organiżmi infettivi oħrajn li jistgħu jikkawżaw infezzjonijiet tal-widnejn.

Mediċini/tilqim ieħor u Prevenar 13:

It-tabib tiegħek jista’ jitolbok biex tagħti lit-tifel/tifla tiegħek paracetamol jew mediċini oħrajn li

jnaqqsu d-deni qabel ma jingħata Prevenar 13. Dan ser jgħin biex inaqqas xi ftit mill-effetti sekondarji

ta’ Prevenar 13.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk inti jew ibnek/bintek qegħdin tieħdu, ħadtu

dan l-aħħar jew tistgħu tieħdu xi mediċini oħra, jew jekk dan l-aħħar irċevejtu kwalunkwe tilqima

oħra.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prevenar 13 m’għandu l-ebda effett jew ftit li xejn għandu effett fuq il-ħila biex issuq u tħaddem

magni. Madankollu, xi wħud mill-effetti msemmijin fis-sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”

jistgħu temporanjament jaffettwaw il-ħila biex issuq u tħaddem magni.

Prevenar 13 fih sodium

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) kull doża, jiġifieri huwa

essenzjalment 'ħieles mis-sodju'.

3.

Kif għandek tingħata Prevenar 13

It-tabib jew l-infermier ser jinjettaw id-doża rakkomandata (0.5 ml) tat-tilqima fil-muskolu tad-driegħ

jew tar-riġel tiegħek jew ta’ ibnek/bintek.

Trabi li jkollhom minn 6 ġimgħat sa 6 xhur

Normalment, ibnek/bintek għandhom jirċievu kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet tat-tilqima segwita

minn doża booster.

L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata mill-età ta’ 6 ġimgħat.

Kull injezzjoni ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar.

Ir-raba’ injezzjoni (booster) ser tingħata bejn l-età ta’ 11 u 15-il xahar.

Inti ser tiġi avżat/a meta ibnek/bintek ikun imisshom l-injezzjoni li jmiss.

Skont rakkomandazzjonijiet uffiċjali f’pajjiżek, tista’ tintuża skeda alternattiva mill-fornitur tal-kura

tas-saħħa tiegħek. Jekk jogħġbok staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek għal aktar

informazzjoni.

Trabi prematuri

It-tarbija tiegħek se tirċievi kors inizjali ta’ tliet injezzjonijiet. L-ewwel injezzjoni tista’ tingħata sa

mill-età ta’ sitt ġimgħat b’intervall ta’ mill-inqas xahar bejn id-dożi. Bejn l-età ta’ bejn 11 u 15-il

xahar, it-tarbija tiegħek se tirċievi r-raba’ injezzjoni (booster).

Trabi, tfal żgħar u adoloxxenti mhux imlaqqma li għandhom aktar minn 7 xhur

Trabi li għandhom minn 7 xhur sa 11-il xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahar. It-tielet injezzjoni ser tingħata fit-tieni sena tal-ħajja.

Tfal żgħar li għandhom minn 12 sa 23 xahar għandhom jirċievu żewġ injezzjonijiet. Kull injezzjoni

ser tingħata wara intervall ta’ mill-inqas xahrejn.

Tfal żgħar li għandhom minn sentejn sa 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Trabi, tfal u adolexxenti li qabel kienu mlaqqma bi Prevenar

Trabi u t-tfal li qabel kienu rċivew Prevenar jistgħu jirċievu Prevenar 13 biex itemmu l-kors ta’

injezzjonijiet.

Għal tfal minn 1 sa 5 snin li fil-passat tlaqqmu bi Prevenar, it-tabib jew infermier tiegħek ser

jirrakkomandaw kemm injezzjonijiet ta’ Prevenar 13 huma meħtieġa.

Tfal u adoloxxenti ta' bejn 6 snin u 17-il sena għandhom jirċievu injezzjoni waħda

Hu importanti li ssegwi l-istruzzjonijiet tat-tabib, tal-ispiżjar, jew tal-infermier sabiex ibnek/bintek

itemmu l-kors tal-injezzjonijiet.

Jekk tinsa tmur fiż-żmien skedat, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-infermier għal parir.

Adulti

L-adulti għandhom jirċievu injezzjoni waħda.

Għid lit-tabib, spiżjar jew infermier tiegħek jekk ingħatajt tilqima pnewmokokkali qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar, jew lill-

infermier tiegħek.

Popolazzjonijiet Speċjali

Individwi li huma kkunsidrati li huma f’riskju ogħla ta’ infezzjoni pnewmokokkali (bħal dawk bil-

marda taċ-ċelluli sickle jew infezzjoni bl-HIV), li jinkludu dawk li qabel ġew imlaqqma bit-tilqima

polysaccharide pnewmokokkali ta’ 23-valenti, jistgħu jirċievu mill-inqas doża waħda ta’ Prevenar 13.

Individwi li jkollhom trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm jistgħu jirċievu tliet

injezzjonijiet, bl-ewwel waħda li tingħata minn 3 sa 6 xhur wara t-trapjant u b’intervall ta’ mill-inqas

xahar bejn id-dożi. Ir-raba’ injezzjoni (booster) hi rakkomandata 6 xhur wara t-tielet injezzjoni.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk li kienu rrappurtati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal

(6 ġimgħat sa 5 snin ta' età):

L-iktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’iktar minn doża waħda minn kull 10 dożi

tat-tilqima) huma:

Nuqqas t’aptit

Deni; irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa, jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas, irqad

bla kwiet

Ħmura, ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta’ 2.5 ċm -7.0 ċm (wara d-doża booster u fi tfal li

jkollhom aktar żmien [minn sentejn sa 5 snin])

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 dożi tat-

tilqima) huma:

Rimettar; dijarea

Deni ta’ iktar minn 39°C; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment, ħmura,

ebusija, nefħa fis-sit tat-tilqima ta' 2.5 ċm - 7.0 ċm (wara l-kors inizjali ta’ injezzjonijiet).

Raxx

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 100 doża

tat-tilqima) huma:

Aċċessjonijiet (jew konvulżjonijiet), fosthom dawk ikkawżati minn deni għoli

Ħorriqija (urtikarja jew raxx qisu tal-urtikarja)

Ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima ta’ iktar minn 7 ċm; biki

Effetti sekondarji rari (dawn jistgħu jseħħu b’mhux aktar minn doża 1 minn kull 1,000 doża tat-

tilqima) huma:

Kollass jew stat jixbah lil xokk (episodju ipotoniku-iporisponsiv)

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), li tinkludi nefħa fil-wiċċ u/jew fix-xufftejn,

diffikultà biex tieħu n-nifs

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fi tfal u adolexxenti

(6 snin sa 17-il sena):

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b'aktar minn doża 1 minn 10 tal-vaċċin)

huma:

Tnaqqis fl-aptit

Irritabilità; uġigħ, sensittività, ħmura, nefħa jew ebusija fis-sit tat-tilqima; ngħas; irqad bla

kwiet; sensittività fis-sit tat-tilqima li tinterferixxi mal-moviment

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu f'mhux aktar minn doża 1 minn kull 10 tat-tilqima)

huma:

Uġigħ ta' ras

Rimettar; dijarrea

Raxx; ħorriqija (urtikarja jew raxx simili għal urtikarja)

Deni

Tfal u adolexxenti jew b’infezzjoni bl-HIV, bil-marda taċ-ċelluli sickle jew bi trapjant taċ-ċelluli

staminali li jiffurmaw id-demm, kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi tal-uġigħat

ta’ ras, rimettar, dijarea, deni għeja u l-uġigħ fil-ġogi u wġigħ fil-muskoli kienu komuni ħafna.

L-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin kienu osservati bi Prevenar 13 fi trabi u tfal ta' mhux

aktar minn 5 snin f’esperjenza ta’ wara t-tqegħid fis-suq:

Reazzjoni allerġika severa li tinkludi xokk (kollass kardjovaskulari); anġjoedima (nefħa fix-

xufftejn,fil-wiċċ jew fil-gerżuma)

Ħorriqija (urtikarja), ħmura u irritazzjoni (dermatite) u ħakk (prurite) fis-sit tat-tilqima; fwawar

Tkabbir fl-għoqod jew glandoli tal-limfa (limfadenopatija) qrib is-sit tat-tilqima, bħal taħt id-

driegħ jew fl-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Raxx li jikkawża tbajja’ ħomor bil-ħakk (eritema multiforme)

Fi trabi li twieldu ħafna qabel iż-żmien (fit-28 ġimgħa ta’ tqala jew qabel), jista’ jkun hemm perijodi

itwal bejn nifs u ieħor minn dawk normali minn 2-3 ijiem wara t-tilqima.

L-effetti sekondarji li ġejjin jinkludu dawk irrapportati għal Prevenar 13 fl-adulti:

L-aktar effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin)

huma:

Tnaqqis fl-aptit; uġigħ ta’ ras; dijarrea; rimettar (għal dawk li għandhom minn 18 sa 49 sena)

Tertir ta’ bard; għejja; raxx; uġigħ, ħmura, diffikultà biex tibla’ jew sensittività fis-sit ta’ tilqim,

li tinterferixxi mal-moviment tad-driegħ uġigħ sever fis-sit tat-tilqima għal dawk li għandhom

bejn 18 u 39 sena u limitazzjoni severa tal-movimenti tad-driegħ għal dawk li għandhom minn

18 sa 39 sena)

Aggravar jew uġigħ ġdid fil-ġogi tiegħek, aggravar jew uġigħ ġdid fil-muskoli tiegħek

Deni (għal dawk li għandhom minn 18 sa 29 sena)

Effetti sekondarji komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma:

Rimettar (għal dawk li għandhom 50 sena u aktar); deni (għal dawk li għandhom 30 sena u

aktar)

Effetti sekondarji mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 tal-vaċċin) huma:

Nawsea

Reazzjoni allerġika (ta’ sensittività eċċessiva), inkluż nefħa fil-wiċċ u/jew xofftejn, diffikultà

fit-teħid tan-nifs

Nodi jew glandoli tal-limfa minfuħin (limfadenopatija) qrib is-sit ta’ tilqim, bħal taħt ir-riġel

Adulti b’infezzjoni bl-HIV kellhom effetti sekondarji simili, madankollu l-frekwenzi kienu komuni

ħafna għad-deni, rimettar u komuni għad-dardir.

Adulti bi trapjant taċ-ċelluli staminali li jiffurmaw id-demm kellhom effetti sekondarji simili,

madankollu l-frekwenzi kienu komuni ħafna għad-deni u r-rimettar.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk inti jew ibnek/bintek ikollkom xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier

tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V.

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Prevenar 13

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta. Id-data ta’ meta

tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Tagħmlux fil-friża.

Wara l-ewwel użu, il-prodott jista jinħażen fi friġġ għal massimu ta’ 28 jum.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Prevenar 13

L-eċċipjenti huma konjugati ta’ polysaccharide CRM

li jikkonsistu minn:

2.2 µg ta’ polysaccharide għas-serotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18Ċ, 19A, 19F u 23F

4.4 µg ta’ polysaccharide għas-serotip 6B

Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina carrier CRM

, adsorbita fuq aluminium phosphate

(0.125 mg ta’ aluminju).

Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, succinic acid, polysorbate 80, 2- phenoxyethanol u ilma

għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Prevenar 13 u l-kontenut tal-pakkett

It-tilqima hi suspensjoni bajda għall-injezzjoni, ipprovduta f’kontenitur b’ħafna dożi (4 x dożi ta’

0.5 ml). Daqsijiet tal-pakkett huma pakketti b’1, 5, 10, 25 u b’50 kunjett. Jista’ jkun li mhux il-

pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-

Suq:

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott:

Pfizer Manufacturing Belgium N.V.

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft

Tel: +36 1 488 3700

Česká Republika

Pfizer PFE, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 201 100

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: + 43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Télf:+34914909900

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél +33 1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL,

organizačná zložka

Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf

Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Tηλ: +357 22 817690

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Meta jinħażen, jista’ jiġi osservat depożitu abjad fil-qiegħ b’saff likwidu ċar fil-wiċċ. Dan ma

jikkostitwixxix sinjal ta’ deterjorament.

Eżamina il-likwidu viżwalment għal kwalunkwe frak u/jew dehra fiżika mhux normali; tużahx jekk

issib l-waħda jew l-oħra.

Ħawwad tajjeb qabel l-użu biex tikseb suspensjoni omoġenja bajda.

Agħti d-doża kollha.

Prevenar 13 qiegħed għal użu għal ġol-muskoli biss. Tinjettax ġol-vini jew ġol-arterji.

Prevenar 13 m’għandux jitħallat ma’ kwalunkwe tilqim ieħor fl-istess siringa.

Prevenar 13 jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ tilqim ieħor li jingħata lit-tfal; f’dan il-każ, għandhom

jintużaw siti differenti ta’ tilqim.

Prevenar 13 jista’ jingħata lil adulti li għandhom 50 sena u iktar fl-istess ħin mal-vaċċin inattivat

trivalenti jew kwadrivalenti tal-influwenza.

Wara l-ewwel użu, il-prodott jista jinħażen fi friġġ għal massimu ta’ 28 jum.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.