Prevenar 13
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2015
Ingredjent attiv:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Immunizzazzjoni attiva għall-prevenzjoni ta 'mard invażiv, pnewmonja u otite medja akuta kkawżata minn Streptococcus pneumoniae fi trabi, tfal u adolexxenti minn 6 ġimgħat sa 17-il sena. L-immunizzazzjoni attiva, għall-prevenzjoni ta'mard invażiv ikkawżat minn Streptococcus pneumoniae fl-adulti ≥18-il sena u anzjani. Ara t-taqsimiet 4. 4 u 5. 1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni kontra serotipi pnewmokokkiċi speċifiċi. L-użu ta 'Prevenar 13 għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali filwaqt li jitqiesu r-riskju ta 'mard invażiv fi gruppi differenti ta' età, sottostanti ' ko-morbożità kif ukoll il-varjabilità tal-epidemjoloġija tas-serotip f'żoni ġeografiċi differenti.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
100
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
101
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PREVENAR 13 SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
tilqima ta’ konjugat (13 valent, adsorbit) ta’ polysaccharide
pnewmokokkali
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL INTI JEW IBNEK/BINTEK TINGĦATAW
DIN IT-TILQIMA PERESS LI FIH
INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek.
-
Din it-tilqima ġiet mogħtija lilek jew lil ibnek/bintek biss.
M’għandekx tgħaddiha lil persuni
oħra.
-
Jekk int jew ibnek/bintek ikollokhom xi effetti sekondarji kellem
lit-tabib, jew lill-ispiżjar jew l-
infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li
m’huwiex elenkat f’dan il-
fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Prevenar 13 u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Prevenar 13
3.
Kif għandek tingħata Prevenar 13
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Prevenar 13
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PREVENAR 13 U GĦALXIEX JINTUŻA
Prevenar 13 hu vaċċin pnewmokokkali mogħti lil:
TFAL LI GĦANDHOM MINN 6 ĠIMGĦAT SA 17-IL SENA biex jgħin biex
jipproteġi kontra mard bħal:
meninġite (infjammazzjoni madwar il-moħħ), sepsis jew batteremija
(batterji fiċ-ċirkolazzjoni
tad-demm), pnewmonja (infezzjoni fil-pulmun) u infezzjonijiet
fil-widnejn
ADULTI LI GĦANDHOM MINN 18-IL SENA 'L FUQ biex jgħin fil-prevenzjoni
ta’ mard bħal: pnewmonja
(infezzjoni tal-pulmun), sepsis jew batteremija (batterji fil-fluss
tad-demm) u meninġite
(infjammazzjoni madwar il-moħħ),
ikkawżata minn 13-il tip tal-batterju _Streptococcus pneumoniae._
Prevenar 13, jipprovdi protezzjoni kontra 13-il tip ta’ batterji
_Streptococcus pneumoniae_, u
jissostitwixxi Prevenar, li kien jipprovdi protezzjoni kontra 7 tipi.
It-tilqima taħdem billi tgħin lill-ġisem biex jipproduċi
l-antikorpi tiegħu stess, li jipproteġu lil
ibnek/bin
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Prevenar 13 suspensjoni għall-injezzjoni
tilqima ta’ konjugat (13-valent, adsorbit) ta’ polysaccharide
pnewmokokkali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Doża waħda (0.5 ml) fiha:
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 3
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 4
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 5
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6A
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B
1
4.4 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 7F
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 14
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18Ċ
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19A
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 19F
1
2.2 µg
Polysaccharide pnewmokokkali serotip 23F
1
2.2 µg
1
Konjugat mal-proteina _carrier_ CRM
197
adsorbit fuq aluminium phosphate.
Doża 1 (0.5 ml) fiha madwar 32 µg proteina _carrier_ CRM
197
u 0.125 mg ta’ aluminju.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni.
It-tilqima hi suspensjoni bajda omoġenja.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tilqima attiva għall-prevenzjoni ta’ mard invażiv, pnewmonja u
infjammazzjoni akuta fil-parti tan-
nofs tal-widna kkawżata minn _Streptococcus pneumoniae_ fi trabi,
tfal u adolexxenti li għandhom minn
6 ġimgħat sa 17-il sena.
Tilqima attiva għall-prevenzjoni ta’ mard invażiv u pnewmonja
kkawżati minn _Streptococcus _
_pneumoniae _f’adulti li għandhom ≥18-il sena u fl-anzjani.
Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar il-protezzjoni
kontra serotipi pnewmokokkali
speċifiċi.
L-użu ta’ Prevenar 13 għandu jkun stabbilit fuq il-bażi ta’
rakkomandazzjonijiet uffiċjali li
jikkunsidraw ir-riskju ta’ mard invażiv u pnewmonja fi gruppi
different ta’ età, komorbiditajiet
Aqra d-dokument sħiħ
