Prevenar 13
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2015
Ingredjent attiv:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vaktsiinid
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Aktiivseks immuniseerimiseks invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku põhjustatud Streptococcus pneumoniae imikutel, lastel ja noorukitel 6 nädalat kuni 17 aastat vältimiseks. Aktiivse immuniseerimise ennetamise invasiivne haigus, mis on põhjustatud Streptococcus pneumoniae täiskasvanud ≥18-aastased ja eakad. Vt lõigud 4. 4 ja 5. 1, mis käsitleb kaitset spetsiifiliste pneumokokkide serotüüpide eest. Kasutada Prevenar 13 peaks olema põhjal kindlaks määratud euroopa liidu soovitusi arvesse võttes risk invasiivsete haiguste erinevas vanuses, aluseks comorbidities samuti varieeruvust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
96
B. PAKENDI INFOLEHT
97
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PREVENAR 13 SÜSTESUSPENSIOON
pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin
(13-valentne, adsorbeeritud)
ENNE KUI TEIE VÕI TEIE LAPS SAATE SEDA VAKTSIINI, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
–
See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Ärge andke seda kellelegi teisele.
–
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles
infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Prevenar 13 ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Prevenar 13 manustamist teile või teie
lapsele
3.
Kuidas Prevenar 13 manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prevenar 13 säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREVENAR 13 JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prevenar 13 on pneumokokkidevastane vaktsiin, mida manustatakse:
LASTELE VANUSES 6 NÄDALAT KUNI 17 AASTAT, et aidata kaitsta neid
järgmiste haiguste vastu:
meningiit (ajukelmepõletik), sepsis või baktereemia (bakterite
esinemine veres), pneumoonia
(kopsupõletik) ja kõrvapõletikud
TÄISKASVANUTELE VANUSES 18 AASTAT JA VANEMAD, et aidata kaitsta neid
selliste haiguste vastu
nagu pneumoonia (kopsupõletik), sepsis või baktereemia (bakterite
esinemine veres) ja
meningiit (ajukelmepõletik),
mida põhjustavad bakteri _Streptococcus pneumoniae_ 13 erinevat
tüüpi.
Prevenar 13 kaitseb 13 erinevat tüüpi _Streptococcus pneumoniae_
bakterite vastu ning asendab
Prevenari, mis kaitses 7 tüüpi bakterite vastu.
Vaktsiini toime seisneb teie ja teie lapse organismi abistamises
antikehade moodustamisel kaitseks
nende haiguste vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREVENAR 13 MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE
LAPSELE
PREVENAR 13 EI TOHI MANUSTADA
kui
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prevenar 13 süstesuspensioon
pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin
(13-valentne, adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
pneumokoki serotüübi 1
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 3
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 4
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 5
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 6A
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 6B
1
kapsli polüsahhariidi
4,4 µg
pneumokoki serotüübi 7F
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 9V
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 14
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 18C
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 19A
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 19F
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
pneumokoki serotüübi 23F
1
kapsli polüsahhariidi
2,2 µg
1
Konjugeeritud CRM
197
kandjavalguga, adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 32 µg CRM
197
kandjavalku ja 0,125 mg alumiiniumi.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on valge homogeenne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
6 nädala kuni 17 aasta vanuste imikute, laste ja noorukite aktiivne
vaktsineerimine _Streptococcus _
_pneumoniae_ põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda
keskkõrvapõletiku vastu.
Üle 18-aastaste täiskasvanute ja eakate inimeste aktiivne
vaktsineerimine _Streptococcus pneumoniae_
põhjustatud invasiivse haiguse ja kopsupõletiku vastu.
Teave pneumokoki spetsiifiliste serotüüpide vastase kaitse kohta on
esitatud lõikudes 4.4 ja 5.1.
Prevenar 13 kasutamine tuleb määrata kindlaks ametlike soovituste
põhjal, arvestades invasiivse
haiguse ja kopsupõletiku riski eri vanuserühmadele, kaasuvaid
haigusi ja serotüübi epidemioloogiat
erinevat
Aqra d-dokument sħiħ
