Prevenar 13
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-05-2015
Ingredjent attiv:
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
J07AL02
INN (Isem Internazzjonali):
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Grupp terapewtiku:
Vacunas
Żona terapewtika:
Pneumococcal Infections; Immunization
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a 17 años de edad. La inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos ≥18 años de edad y los ancianos. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información sobre la protección contra serotipos neumocócicos específicos. El uso de Prevenar 13 debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales, tomando en consideración el riesgo de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, comorbilidades subyacentes así como la variabilidad de los serotipos de la epidemiología en las diferentes áreas geográficas.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 45
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorizado
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2009-12-09
Fuljett ta 'informazzjoni
100
B. PROSPECTO
101
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PREVENAR 13 SUSPENSIÓN INYECTABLE
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente,
adsorbida)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal
de enfermería.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe
dársela a otras personas.
-
Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su
médico, farmacéutico o personal
de enfermería, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13
3.
Cómo se administra Prevenar 13
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Prevenar 13
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PREVENAR 13 Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a:
NIÑOS DESDE 6 SEMANAS A 17 AÑOS DE EDAD: para ayudar a protegerlos
contra enfermedades tales
como: meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o
bacteriemia (bacterias en el
torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e
infecciones de oído,
ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES: para ayudar a prevenir
enfermedades tales como:
neumonía (infección del pulmón), sepsis o bacteriemia (bacterias en
el torrente sanguíneo) y
meningitis (inflamación alrededor del cerebro),
causadas por 13 tipos de la bacteria _Streptococcus pneumoniae_.
Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria
_Streptococcus pneumoniae _y
sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos.
La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios
anticuerpos, que le protegen a usted o a su
hijo contra estas enfermedades.
2.
QUÉ
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Prevenar 13 suspensión inyectable
Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente,
adsorbida)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 dosis (0,5 ml) contiene:
Polisacárido del serotipo neumocócico 1
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 3
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 4
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 5
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 6A
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 6B
1
4.4 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 7F
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 14
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 19F
1
2,2 µg
Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
1
2,2 µg
1
Conjugados con la proteína transportadora CRM
197
adsorbidos en fosfato de aluminio.
1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína
transportadora CRM
197
y 0,125 mg de
aluminio.
Excipientes con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva,
neumonía y otitis media aguda
causadas por_ Streptococcus pneumoniae_ en lactantes, niños y
adolescentes desde 6 semanas hasta
17 años de edad.
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y
la neumonía causada por
_Streptococcus pneumoniae _en adultos de ≥ 18 años y personas de
edad avanzada.
Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente
a serotipos neumocócicos
específicos.
El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las
recomendaciones oficiales, teniendo en
cuenta el riesgo de la enfermedad inva
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