Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus Influwenza A.. ; Din l-indikazzjoni hija bbażata fuq dejta dwar l-immunoġeniċità minn individwi b'saħħithom mill-età ta '18-il sena' l quddiem wara l-amministrazzjoni ta 'żewġ dożi tal-vaċċin li fih razza simili għal A / Vietnam / 1194/ 2004 (H5N1). ; Vaċċin ta 'l-influwenza prepandemika (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic għandu jintuża skond ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/002269
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 29-11-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/002269
  • L-aħħar aġġornament:
  • 03-03-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Websie

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/670965/2010

EMEA/H/C/002269

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

vaċċin prepandemiku għal l-influwenza (H5N1) (antiġenu tal-wiċċ, diżattivat,

adġuvant)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics. Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP)

ivvaluta l-mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

X’inhu Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics huwa vaċċin. Fih partijiet minn vajrusis tal-influwenza li ġew diżattivati. Prepandemic

influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

fih razza A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-bħar-razza (NIBRG-14).

Għal xiex jintuża Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics huwa vaċċin għall-użu fl-adulti sabiex jiġu protetti kontra r-razza ta’ infuwenza li hija

kkawżata mir-razza tal-‘bird flu’ H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A. Il-vaċċin jingħata skont ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jista’ jinkiseb biss b’riċetta tat-tabib.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Paġna 2/4

Kif jintuża Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla f’żewġ dożi separati, mill-anqas bi tliet ġimgħat

bejniethom. F’każ ta’ pandemija li tiġi ddikjarata uffiċjalment li hija kkawżata mir-razza H5N1 tal-

influwenza A, persuni li diġa' ġew mogħtija Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (b’doża waħda jew tnejn) jistgħu jingħataw

doża oħra biss, minflok iż-żewġ dożi rakkomandati għal persuni mhux vaċċinati.

Kif jaħdem Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics huwa vaċċin 'prepandemiku’. Dan huwa tip ta’ vaċċin speċjali użat sabiex jipproteġi

kontra razza ta’ influwenza li tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Influwenza pandemika sseħħ meta

toħroġ razza ġdida tal-vajrus tal-influwenza li tista’ tinfirex faċilment minn persuna għal oħra minħabba

li n-nies ma jkollhom l-ebda immunità (protezzjoni) kontra dan il-vajrus. Pandemija tista’ taffettwa l-

parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja. L-esperti tas-saħħa huma mħassba dwar il-fatt li l-

influwenza pandemika fil-futur tista’ tiġi kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus. Il-vaċċin ġie żviluppat

sabiex jipprovdi protezzjoni kontra din ir-razza, sabiex ikun jista’ jintuża qabel jew matul il-pandemija

tal-influwenza.

Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

ruħha kontra marda. Dan il-vaċċin fih xi partijiet tal-vajrus H5N1. Il-vajrus l-ewwel ġie diżattivat

sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf il-

partijieti tal-vajrus bħala 'barranin' u tipproduċi antikorpi kontrihom. Is-sistema immunitarja mbagħad

tkun tista’ tipproduċi antikorpi aktar malajr meta terġa’ tkun esposta darb’oħra għal

l-vajrus. Dan jgħin

fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill-vajrus.

Is-solvent fih ‘adġuvant’ (taħlita li fiha ż-żejt) biex itejjeb ir-rispons immuni.

Kif ġie studjat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

L-applikant ippreżenta dejta dwar mudelli sperimentali b’vaċċini simili għal Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Żewġ studji prinċipali pprovdew dejta dwar il-vaċċinazzjoni bi Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics f’adulti b’saħħithom taħt

u ‘l fuq minn 60 sena. Fi studju wieħed li nvolva 3,372 persuna, is-suġġetti ġew mogħtija jew vaċċin ta’

influwenza staġjonali b’żewġ dożi ta’ Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics warajh fi żmien tliet ġimgħat minn xulxin,

jew plaċebo (vaċċin finta) segwit minn żewġ dożi ta’ vaċċin staġjonali adġuvant fi żmien tliet ġimgħat

minn xulxin. Fit-tieni studju li nvovla 240 persuna, is-suġġetti ġew mogħtija Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics bl-użu ta’

skedi ta’ vaċċinazzjoni differenti. L-istudji ħarsu lejn il-kapaċità tal-vaċċin li jqanqal il-produzzjoni ta’

antikorpi (‘immunoġeniċità’) skont il-kriterji tas-CHMP għal vaċċini prepandemiċi.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Paġna 3/4

X’benefiċċju wera Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics matul l-istudji?

Skont il-kriterji stabbiliti mis-CHMP, vaċċin prepandemiku jeħtieġ li joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’

antikorpi f’mhux inqas minn 70 % tal-persuni biex jitqies adatt. L-istudji wrew li Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kellu

rispons antikorporju li ssodisfa dawn il-kriterji. Fl-ewwel studju, 21 jum wara t-tieni injezzjoni, madwar

90% tal-persuni ta‘ taħt is-60 sena u madwar 80% ta’ dawk ta’ 'l fuq mis-60 sena kellhom livelli ta’

antikopri li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1. It-tieni studju stabbilixxa li Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics għandu

jingħata f’żewġ dożi mill-anqas fi żmien tliet ġimgħat minn xulxin.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics ?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10)

huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-punt tal-injezzjoni fosthom uġigħ,

ħmura u nefħa, u għeja. Għal-lista sħiħta tal-effetti sekondarji rrappurtati bi Prepandemic influenza

vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ara l-

fuljett ta’ tagħrif.

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika

qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli ta’

traċċi, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), kanamycin jew

neomycin sulphate (antibijotiċi), formaldehyde u cetyltrimethylammonium bromide. Madankollu waqt

pandemija, jista’ jkun adatt li dawn il-pazjenti jingħataw il-vaċċin, dment li jkun hemm disponibbli

faċilitajiet għar-rianimazzjoni.

Għaliex ġie approvat Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?

Is-CHMP innota li jista’ jkun li r-razza tal-infuwenza tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Il-benefiċċji ta’

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandaw li dan jingħata l-awtorizzazzjoni għat-

tqegħid fis-suq.

Informazzjoni ulterjuri dwar Prepandemic influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, i

nactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics lil Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. fid-29 ta’ Novembru 2010. L-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

Wieħed jista’ jfittex l-EPAR sħiħ għal Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics minn fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Għal aktar

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

EMA/CHMP/670965/2010

Paġna 4/4

informazzjoni rigward it-trattament bi Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, aqra l-fuljett tat-tagħrif (huwa parti wkoll

mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2010.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Vaċċin kontra l-Influwenza Prepandemika (H5N1) (antiġen tal-wiċċ, inattivat, adjuvanted)

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tirċievi dan il-vaċċin.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier(a) tiegħek.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics u għalxiex jintuża

Qabel ma tirċievi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Kif jingħata Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

Aktar tagħrif

1.

X’INHU PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN,

INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS U

GĦALXIEX JINTUŻA

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics huwa vaċċin għall-użu f’persuni adulti (minn 18 sa 60 sena) u anzjani (’il fuq minn

60 sena). Huwa maħsub sabiex jingħata qabel jew waqt il-pandemija li jmiss tal-influwenza (flu)

sabiex tevita l-influwenza kkawżata mill-virus tat-tip H5N1.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li sseħħ kull ftit deċennji u li tinfirex malajr madwar

id-dinja. Is-sintomi tal-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta’ influwenza normali iżda

jistgħu jkunu aktar qawwija.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

il-protezzjoni tagħha stess (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti fil-vaċċin ma

jista’ jikkawża l-influwenza.

Bħal kull vaċċin ieħor, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni kollha

li jitlaqqmu.

2.

QABEL MA TIRĊIEVI PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

Ma għandekx tirċievi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

jekk fil-passat kellek reazzjoni allerġika serja f’daqqa għal xi wieħed mill-ingredjenti ta’

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics (dawn huma elenkati fl-aħħar tal-fuljett) jew għal xi sustanzi li

jistgħu jkunu preżenti f’ammonti ta’ traċċa kif ġej: bajd u proteini tat-tiġieġ, ovalbumina,

formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium

bromide (CTAB). Is-sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda li jġiegħlek

tħokk, qtugħ ta’ nifs u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien. Madankollu, f’sitwazzjoni pandemika, jista’

jkun f’waqtu li tieħu l-vaċċin, bil-kundizzjoni li jkun hemm immedjatament disponibbli

trattament mediku xieraq f’każ ta’ reazzjoni allerġika.

Jekk għandek xi dubju, kellem lit-tabib jew lill-infermier qabel tieħu dan il-vaċċin.

Oqgħod attent ħafna b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics:

jekk int kellek xi reazzjoni allerġika li ma kinitx reazzjoni allerġika ta’ theddida għall-ħajja

f’daqqa għal xi ingredjent li hemm fil-vaċċin, għall-bajd u l-proteini tat-tiġieġ, ovalbumina,

formaldehyde, kanamycin u neomycin sulphate (antibijotiċi) jew cetyltrimethylammonium

bromide (CTAB) (ara sezzjoni 6. Aktar tagħrif);

jekk int għandek infezzjoni akuta b’temperatura għolja (’il fuq minn 38°C). Jekk dan japplika

għalik, f’dak il-każ it-tilqima tiegħek normalment tiġi posposta sakemm tkun tħossok aħjar.

Infezzjoni żgħira bħal riħ m’għandhiex tkun problema, iżda t-tabib jew l-infermier għandhom

jagħtuk parir jekk għandekx titlaqqam xorta b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics;

jekk int se tagħmel test tad-demm biex tfittex evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti virusijiet. Fl-ewwel

ftit ġimgħat wara t-tilqima b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, ir-riżultati ta’ dawn it-testijiet

jistgħu ma jkunux korretti. Għid lit-tabib li jkun qiegħed jitlob dawn it-testijiet, li dan l-aħħar

inti ngħatajt Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics.

Fil-preżenza ta’ defiċjenzi immuni, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jista’ jingħata iżda jista’ ma jkunx

hemm rispons immuni ta’ protezzjoni.

Fi kwalunkwe każ minn dawn, GĦID LIT-TABIB JEW LILL-INFERMIER(A) TIEGĦEK, minħabba

li t-tilqima tista’ ma tkunx rakkomandata, jew jista’ jkun hemm bżonn li tiġi posposta.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier tiegħek jekk għandek problema ta’ fsada jew jekk inti

titbenġel faċilment.

Meta tieħu mediċini oħra

Jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier(a) tiegħek jekk qiegħed tieħu jew ħadt dan l-aħħar xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta, jew irċevejt dan l-aħħar xi vaċċin ieħor.

Dejta miksuba minn persuni adulti uriet li Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen,

inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jista’ jingħata fl-istess ħin ma’ vaċċini

mhux adjuvanted kontra l-influwenza staġjonali, bl-injezzjonijiet jingħataw f’dirgħajn separati.

F’każijiet bħal dawn, inti għandek tkun taf li l-effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar qawwija.

Tqala u treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Inkisbet dejta limitata minn nisa li ħarġu tqal matul il-provi kliniċi b’Prepandemic Influenza vaccine

(H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

It-tabib tiegħek irid jivvaluta l-benefiċċji u r-riskji potenzjali li tieħu l-vaċċin jekk inti tqila jew jekk

inti qiegħda tredda’. Għid lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila, jew jekk qiegħda

tippjana li toħroġ tqila. Inti għandek tiddiskuti mat-tabib tiegħek jekk għandekx tirċievi Prepandemic

Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and

Diagnostics.

Għid lit-tabib tiegħek jekk qiegħda tredda’ u segwi l-parir tiegħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Xi wħud mill-effetti msemmija taħt is-sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista” jkollu” jistgħu

jaffettwaw il-ħila biex issuq jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mis-sustanzi ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)

(surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) u inqas minn 1 mmol ta’ potassju

(39 mg) għal kull doża ta’ 0.5 ml, jiġifieri huwa essenzjalment mingħajr sodju u potassju.

3.

KIF JINGĦATA PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

It-tabib jew l-infermier tiegħek jagħtik il-vaċċin skont ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-vaċċin jiġi injettat fil-muskoli tal-parti ta’ fuq tad-driegħ (muskolu deltojde). Il-vaċċin m’għandu

qatt jingħata ġewwa vina.

Adulti u anzjani (18-il sena ’l fuq):

Tingħata doża waħda ta’ 0.5 ml. It-tieni doża ta’ 0.5 ml għandha tingħata wara intervall ta’ mill-inqas

3 ġimgħat.

Teżisti esperjenza limitata f’persuni anzjani ta’ aktar minn 70 sena.

Użu fit-tfal

Teżisti esperjenza limitata fit-tfal ta’ bejn 6 xhur u 17-il sena.

Spezzjona viżwalment is-suspensjoni qabel ma tagħtiha. F’każ ta’ xi partiċelli u/jew dehra mhux

normali, il-vaċċin għandu jintrema.

Il-vaċċin għandu jitħalla jilħaq it-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Ħawwad bil-mod qabel l-użu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

EFFETTI SEKONDARJI LI JISTA’ JKOLLU

Bħal kull mediċina oħra, Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd. Jista’ jkun hemm reazzjonijiet allerġiċi wara t-tilqima, li f’każijiet rari jwasslu għal

xokk. It-tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom trattament ta’ emerġenza għall-użu f’każijiet bħal

dawn.

Fil-provi kliniċi bil-vaċċin, il-biċċa l-kbira tal-effetti sekondarji kienu ħfief u ma damux. L-effetti

sekondarji huma ġeneralment simili għal dawk relatati mal-vaċċin kontra l-influwenza staġjonali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jista’ jkun hemm, elenkati hawn isfel, hija definita bl-użu tal-

konvenzjoni li ġejja:

Komuni ħafna (jaffettwa iżjed minn utent 1 minn kull 10)

Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 100)

Mhux komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000)

Rari (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000)

Rari ħafna (jaffettwa inqas minn utent 1 minn kull 10,000)

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface

antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics fi provi kliniċi fuq persuni adulti,

inklużi l-anzjani:

Komuni ħafna:

Uġigħ, ebusija tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni, ħmura fil-post tal-injezzjoni, nefħa fil-post tal-

injezzjoni, uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli, uġigħ ta’ ras, għaraq, għeja.

Komuni:

Tbenġil tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni, deni u dardir, sensazzjoni ġenerali li ma tiflaħx u rogħda.

Mhux komuni:

Sintomi jixbhu lill-influwenza.

Rari:

Konvulżjonijiet, nefħa fl-għajnejn u anafilassi.

Dawn l-effetti sekondarji ġeneralment jgħibu fi żmien ġurnata waħda jew tnejn, mingħajr kura. Jekk

jippersistu, IKKONSULTA LIT-TABIB TIEGĦEK.

Effetti sekondarji minn studju kliniku fit-tfal (6 xhur sa 17-il sena)

Sar studju kliniku bl-istess vaċċin fit-tfal. L-effetti sekondarji ġenerali rrappurtati b’mod komuni

ħafna fil-grupp ta’ etajiet ta’ 6 xhur sa 35 xahar kienu ħmura fil-post tal-injezzjoni, uġigħ fil-muskoli,

irritabilità u biki mhux normali. Ir-reazzjonijiet irrappurtati b’mod komuni ħafna fil-grupp ta’ etajiet

ta’ 36 xahar sa 17-il sena kienu wġigħ, uġigħ ta’ ras u għeja.

Effetti sekondarji rari oħrajn osservati wara użu ta’ rutina:

L-effetti sekondarji elenkati hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara tilqima bil-vaċċin Focetria

H1N1v.

Reazzjonijiet ġeneralizzati fil-ġilda fosthom ħakk, urtikarja (ħorriqija), raxx jew nefħa fil-ġilda jew

fil-membrani mukużi.

Disturbi fl-istonku bħal dardir, rimettar, uġigħ addominali u dijarea.

Uġigħ, sturdament, ngħas, ħass ħażin.

Disturbi newroloġiċi bħal uġigħ qawwi jew itektek tul nerv wieħed jew aktar, tnemnim, aċċessjonijiet,

u nevrite (infjammazzjoni tan-nervi).

Nefħa fin-nodi limfatiċi, palpitazzjonijiet, dgħufija, uġigħ fl-estremitajiet u sogħla.

Reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jkunu bi qtugħ ta’ nifs, tħarħir, nefħa fil-gerżuma, jew li jwasslu għal

tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li, jekk ma jiġux ittrattati, jistgħu jwasslu għal xokk. It-

tobba jafu b’din il-possibbiltà u għandhom disponibbli trattament ta’ emerġenza sabiex jintuża

f’każijiet bħal dawn.

Id-dejta fit-tfal u l-adoloxxenti tissuġġerixxi tnaqqis żgħir fl-effetti sekondarji wara t-tieni doża tal-

vaċċin, bl-ebda żieda fir-rati tad-deni.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Barra minn hekk, l-effetti sekondarji msemmijin hawn isfel seħħew fil-jiem jew ġimgħat wara t-tilqim

bil-vaċċini li jingħataw bħala rutina kull sena sabiex tiġi evitata l-influwenza. Dawn l-effetti

sekondarji jistgħu jseħħu b’Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,

adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.

Għadd baxx ta’ plejtlits tad-demm li jista’ jwassal għal fsada jew tbenġil.

Vaskulite (infjammazzjoni fil-vini u l-arterji li tista’ tikkawża raxxijiet fil-ġilda, uġigħ fil-ġogi u

problemi fil-kliewi), u eritema multiformi li tnixxi (tip ta’ reazzjoni allerġika fil-ġilda li sseħħ

b’reazzjoni għal medikazzjonijiet, infezzjonijiet, jew mard).

Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomjelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), u tip ta’

paraliżi magħrufa bħala s-Sindrome ta’ Guillain-Barré.

Jekk ikollok xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-infermier

tiegħek immedjatament.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li mhumiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib tiegħek.

5.

KIF TAĦŻEN PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE

ANTIGEN, INACTIVATED, ADJUVANTED) NOVARTIS VACCINES AND

DIAGNOSTICS

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Tużax Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis

Vaccines and Diagnostics wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta. Id-data ta’

skadenza tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għandekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għall-

protezzjoni tal-ambjent.

6.

AKTAR TAGĦRIF

X’fih Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics

Sustanza Attiva:

Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u neuraminidase)* tar-razza:

Razza tixbah lill-A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)

7.5 mikrogrammi** għal

kull doża ta’ 0.5 ml

* propagati fil-bajd

** imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin.

Adjuvant MF59C.1:

Il-vaċċin fih għal kull 0.5 ml, 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 u 1.175 mg sorbitan

trioleate.

Sustanzi Oħra:

Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate,

disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate,

sodium citrate, citric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Id-dehra ta’ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Novartis Vaccines and Diagnostics u l-kontenuti tal-pakkett

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines

and Diagnostics huwa suspensjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest.

Is-suspensjoni hija likwidu abjad lewn il-ħalib.

Hija tiġi f’siringa mimlija għal-lest kemm tużaha, li fiha doża waħda ta’ 0.5 ml għall-injezzjoni.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għal skop kummerċjali.

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, L-Italja.

Il-Manifattur

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria - 53018 Rosia

Sovicille (SI), L-Italja.

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’{XX/SSSS}

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat