Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
03-03-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
03-03-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-03-2016
Ingredjent attiv:
(αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση) του στελέχους Α / Βιετνάμ / 1194/2004 (H5N1)
Disponibbli minn:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Kodiċi ATC:
J07BB02
INN (Isem Internazzjonali):
prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Εμβόλια
Żona terapewtika:
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ενεργός ανοσοποίηση έναντι του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης Α. , , This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain. , , Prepandemic influenza vaccine (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostic should be used in accordance with official recommendations.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
24
B. ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
25
ΦΤΛΛΟ ΟΓΖΓΗΧΝ ΥΡΖΖ: ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ ΓΗΑ
ΣΟΝ ΥΡΖΣΖ
PREPANDEMIC INFLUENZA VACCINE (H5N1) (SURFACE ANTIGEN, INACTIVATED,
ADJUVANTED) NOVARTIS
VACCINES AND DIAGNOSTICS ΕΛΈΖΗΚΝ ΕΛΑΗΏΞΕΚΑ ΖΕ
ΠΞΝΓΕΚΗΖΚΈΛΕ ΖΎΞΗΓΓΑ.
Πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ βνίπδξ (H5N1)
(επζθακεζαηυ ακηζβυκμ,
αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ)
ΓΗΑΒΆΖΗΕ ΠΞΝΖΕΘΗΗΘΆ ΝΙΌΘΙΕΞΝ ΗΝ ΘΎΙΙΝ
ΝΔΕΓΗΏΛ ΡΞΉΖΕΟ ΠΞΝΗΝΎ ΑΞΡΊΖΕΗΕ ΛΑ
ΠΑΊΞΛΕΗΕ ΑΠΗΌ ΗΝ
ΘΆΞΚΑΘΝ.
-
Φοθάληε αοηυ ημ θφθθμ μδδβζχκ πνήζδξ.
Ίζςξ πνεζαζηεί κα ημ δζααάζεηε λακά.
-
Δάκ έπεηε πεναζηένς απμνίεξ, νςηήζηε
ημ βζαηνυ ή ημ κμζδθεοηή ζαξ.
-
Δάκ ηάπμζα ακεπζεφιδηδ εκένβεζα
βίκεηαζ ζμαανή, ή ακ παναηδνήζεηε
ηάπμζα ακεπζεφιδηδ
εκένβεζα πμο δεκ ακαθένεηαζ ζημ πανυκ
θφθθμ μδδβζχκ, παναηαθείζηε κα
εκδιενχζεηε ημ
βζαηνυ ζαξ.
ΣΝ ΠΑΞΌΛ ΘΎΙΙΝ ΝΔΕΓΗΏΛ ΠΕΞΗΈΡΕΗ:
1.
Σζ είκαζ ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated, adjuvanted)
Novartis Vaccines and Diagnostics ηαζ πμζα είκαζ δ
πνήζδ ημο
2.
Σζ πνέπεζ κα βκςνίγεηε πνζκ κα πάνεηε
ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface
antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
3.
Πχξ κα πάνεηε ημ Prepandemic Influenza vaccine (H5N1)
(surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
4.
Πζεακέξ ακεπζεφιδηεξ εκέν
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΣΖΜΑ I
ΠΔΡΗΛΖΦΖ ΣΧΝ ΥΑΡΑΚΣΖΡΗΣΗΚΧΝ ΣΟΤ
ΠΡΟΨΟΝΣΟ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ
Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
adjuvanted) Novartis Vaccines
and Diagnostics εκέζζιμ εκαζχνδια ζε
πνμβειζζιέκδ ζφνζββα.
Πνμπακδδιζηυ ειαυθζμ βνίπδξ (H5N1)
(επζθακεζαηυ ακηζβυκμ,
αδνακμπμζδιέκμ, ακμζμεκζζποιέκμ).
2.
ΠΟΗΟΣΗΚΖ ΚΑΗ ΠΟΟΣΗΚΖ ΤΝΘΔΖ
Δπζθακεζαηά ακηζβυκα ημο ζμφ ηδξ
βνίπδξ (αζιμζοβημθθδηίκδ ηαζ
κεοναιζκζδάζδ)* ημο ζηεθέπμοξ:
ηέθεπμξ υιμζμ ιε A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14)
7,5 ιζηνμβναιιάνζα**
ακά 0,5 ml δυζδξ
* ηαθθζενβδιέκα ζε αοβά
** εηθναγυιεκμ ζε ιζηνμβναιιάνζα
αζιμζοβημθθδηίκδξ
Ακμζμεκζζποηζηυξ πανάβμκηαξ MF59C.1 πμο
πενζέπεζ:
ζημοαθέκζμ
9,75 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
πμθοζμναζηυ 80
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
ηνζεθασηυξ εζηέναξ ζμναζηάκδξ
1,175 πζθζμζηά ημο βναιιανίμο ακά 0,5 ml
Γζα ημκ πθήνδ ηαηάθμβμ ηςκ εηδυπςκ, αθ.
πανάβναθμ 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ
Δκέζζιμ εκαζχνδια ζε πνμβειζζιέκδ
ζφνζββα.
Λεοηυ βαθαηηχδεξ οβνυ.
4.
ΚΛΗΝΗΚΔ ΠΛΖΡΟΦΟΡΗΔ
4.1
ΘΕΞΑΠΕΠΗΗΘΈΟ ΕΛΔΕΊΜΕΗΟ
Δκενβυξ ακμζμπμίδζδ έκακηζ ημο
οπμηφπμο H5N1 ημο ζμφ ηδξ βνίπδξ Α.
Αοηή δ έκδ
Aqra d-dokument sħiħ
