Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Vaċċini
  • Żona terapewtika:
  • Influwenza, Bniedem
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva kontra s-sottotip H5N1 tal-virus Influwenza A..

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001015
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-09-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001015
  • L-aħħar aġġornament:
  • 03-03-2018

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ta’ Ref.: EMEA/350155/2009

EMEA/H/C/1015

Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion),

diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals

vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR).

Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

istudji mwettqa sabiex jasal għar-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar kif tintuża l-mediċina.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika tiegħek jew it-trattament tiegħek,

aqra l-Fuljett ta’ Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-

Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu l-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion),

diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals?

Il-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

Glaxosmithkline Biologicals huwa vaċċin li jingħata permezz ta’ injezzjoni. Fih partijiet ta’ vajrusis

tal-influwenza li ġew diżattivati (maqtula). Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa

‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14’ (H5N1).

Għal xiex jintuża dan il-vaċċin?

Il-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

Glaxosmithkline Biologicals huwa vaċċin għall-użu fl-adulti sabiex jipproteġihom mill-influwenza

kkawżata mir-razza H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A. Il-vaċċin jingħata skont ir-

rakkomandazzjonijiet uffiċjali.

Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta tat-tabib.

Kif jintuża l-vaċċin?

Il-vaċċin jingħata b’injezzjoni fil-muskolu tal-ispalla f’żewġ dożi separati, mill-anqas bi tliet ġimgħat

bejniethom. Adulti ’l fuq minn 80 sena jista’ jkun li jkollhom bżonn doża doppja tal-vaċċin (injezzjoni

f’kull spalla) b’doża doppja oħra tliet ġimgħat wara.

Kif jaħdem il-vaċċin?

Il-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

GlaxoSmithKline Biologicals huwa vaċċin prepandemiku. Dan huwa tip ta’ vaċċin speċjali intiż

sabiex jipproteġi kontra razza ta’ influenza li tista’ tikkawża pandemija fil-futur. Influwenza

pandemika sseħħ meta joħroġ tip ta’ vajrus ġdid (razza) tal-vajrus tal-influwenza li jista’ jinfirex

faċilment minn persuna għal oħra peress li n-nies ma jkollom l-ebda immunità (protezzjoni) kontra

tiegħu. Pandemija tista’ taffettwa l-parti l-kbira tal-pajjiżi u r-reġjuni madwar id-dinja. L-esperti tas-

saħħa huma mħassba dwar il-fatt li l-influwenza pandemika fil-futur tista’ tiġi kkawżata mir-razza

H5N1 tal-vajrus Il-vaċċin ġie żviluppat sabiex jipprovdi protezzjoni kontra din ir-razza, sabiex ikun

jista’ jintuża qabel jew matul il-pandemija tal-influwenza.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-vaċċini jaħdmu billi “jgħallmu” lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) kif tiddefendi

lilha nnfisha kontra marda. Il-vaċċin fih ammonti żgħar ta’ ħemaglutinins (proteini mill-wiċċ) ta’

vajrus imsemmi H5N1. Il-vajrus l-ewwel ġie diżattivat sabiex ma jikkaġuna l-ebda mard. Meta

persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-vajrus bħala “barrani” u tipproduċi

antikorpi kontrih. Is-sistema immunitarja mbagħad tkun tista’ tagħmel antikorpi aktar malajr meta

terġa’ tkun esposta għal vajrus darb’oħra. Dan jgħin fil-protezzjoni kontra l-marda kkawwżata mill-

vajrus.

Qabel l-użu, il-vaċċin isir minn taħlita ta’ sospensjoni li fiha l-partiċelli tal-vajrus flimkien ma’

emulsjoni. L-‘emulsjoni’ riżultanti imbagħad tiġi injettata. L-emulsjoni fiha wkoll “adjuvant” (taħlita

li fiha ż-żejt) biex jistimola reazzjoni aħjar.

Kif ġie studjat il-vaċċin?

L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f’saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u

qabbel il-kapaċità ta’ dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjvvant, sabiex titqanqal il-

produzzjoni ta’ antikorpi (‘immunoġeniċità’). Il-parteċipanti rċevew żewġ injezzjonijiet tal-vaċċin li

fihom doża waħda minn erba’ differenti ta’ emoglutinin. L-injezzjonijiet ingħataw f’intervalli ta’ 21

jum. Il-kejl prinċipali ta’ effikaċja kien il-livelli ta’ antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm

fi tliet żmienijiet differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum

wara (it-42 jum).

Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta’ dożi singoli jew doppji tal-vaċċin f’437 persuna li

għandhom ’il fuq minn 60 sena.

Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Skont il-kriterji stabbiliti mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP),

jeħtieġ li vaċċin prepandemiku joħloq livelli ta’ protezzjoni ta’ antikorpi f’għallinqas 70 % tal-persuni

biex jitqies xieraq.

L-istudju prinċipali wera li l-vaċċin fih 3.75 mikrogrammi ta’ emoglutinin u l-adjuvant ipproduċa

reazzjoni b’antikorp li ssodisfa dawn il-kriterji. Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li

rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta’ antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.

Fl-anzjani, dożi singoli ta’ dan il-vaċċin ukoll laħqu l-kriterji, minbarra fi ftit pazjenti li kellhom ’il

fuq minn 80 sena li ma kellhom ebda protezzjoni kontra l-vajrus fil-bidu tal-istudju. Dawn il-pazjenti

kellhom bżonn dożi doppji tal-vaċċin għall-protezzjoni.

X’inhu r-riskju assoċjat mal-vaċċin?

L-aktar effetti sekondarji komuni tal-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun

maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals (li dehru f’doża waħda minn

kull għaxar dożi jew aktar tal-vaċċin) huma l-uġigħ ta’ ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ

fil-muskoli), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati dwar il-vaċċin, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Il-vaċċin ma għandux jingħata lil persuni li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika

qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f’livelli

ta’ traċċi, bħal bajd, proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldeħajd

(formaldehyde), sulfat tal-ġentamiċina (gentamicin sulphate - antibijotiku) u sodju deoksikolat

(sodium deoxycholate). Il-vaċċin għandu jiġi mogħti aktar tard lil persuni li jaqbadhom deni f’daqqa.

Għaliex ġie approvat il-vaċċin?

Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji tal-vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun

maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals huma akbar mir-riskji tiegħu

għal immunizzazzjoni attiva kontra s-subtip H5N1 tal-vajrus tal-influwenza A. Il-Kumitat

irrakkomanda li l-vaċċin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Informazzjoni oħra dwar il-vaċċin:

Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għall-

vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat)

GlaxoSmithKline Biologicals lil GlaxoSmithKline Biologicals S.A. fis-26 ta’ Settembru 2008. Din l-

awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Prepandrix fl-2008 (‘kunsens

infurmat’).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-EPAR sħiħ għal vaċċin jista’ jiġi kkonsultat hawn.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2009.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNU

Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni

Vaċċin ta’ l-influwanza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat, stimulat)

Aqra dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan il-vaċċin ġie mogħti lilek. M’għandekx tgħaddih lil persuni oħra.

Jekk xi wieħed mill-effetti sekondarji jiggrava jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex

imsemmijin f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok, għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg u għalxiex jintuża

Qabel ma tieħu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg

Kif għandek tie

ħu Vaċċin għal influwenza prepandem

ika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg

Aktar tagħrif

1.

X’inhu vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg u għalxiex jintuża

Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg huwa vaċċin għall-użu fl-adulti ta’ età minn 18 sa 60 sena. L-

intenzjoni hija li jingħata qabel jew waqt il-pandemija ta' l-influwenza li jmiss biex jilqa’ kontra l-

influwenza kkawżata mit-tip H5N1 tal-virus.

L-influwenza pandemika hija tip ta’ influwenza li iseħħ f’intervalli li jvarjaw minn taħt għaxar snin

għal ħafna għexiren ta’ snin. Tinfirex malajr madwar id-dinja. Is-sintomi ta’ l-influwenza pandemika

huma simili għal dawk ta’ l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.

Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immuni (is-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem) tipproduċi

protezzjoni għaliha nnifisha (antikorpi) kontra l-marda. L-ebda wieħed mill-ingredjenti tal-vaċċin ma

jista’ jikkawża l-influwenza.

Bħal vaċċini l-oħra kollha, Vaċċ

in għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon m

aqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg jista’ ma jipproteġix kompletament lill-persuni

kollha li jkunu mlaqqma.

2.

qabel ma tieħu vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum,

mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg

Tieħux Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:

jekk xi darba kellek reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’ periklu għal-ħajja għal

kwalunkwe ingredjent ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (dawn huma mniżżla fl-aħħar ta’ dan il-

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

fuljett), jew għal xi wieħed mis-sustanzi li jista’ jkun fih f’ammonti żgħar ħafna: proteini tal-

bajd jew tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew sodium

deoxycholate. Sinjali ta’ reazzjoni allerġika jistgħu jinkludu raxx tal-ġilda b’ħakk, qtugħ ta’ nifs

u nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien.

jekk għandek infezzjoni severa b’deni għoli (’l fuq minn 38°C). Jekk dan japplika għalik it-

tilqim tiegħek jiġi pospost sakemm tkun qed tħossok aħjar. Infezzjoni ħafifa bħal riħ

m’għandiex tkun problema, iżda t-tabib tiegħek jagħtik parir jekk inti tistax xorta waħda

titlaqqam b'Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.

Tieħux Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, inattivat,stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg jekk xi wieħed minn dawn japplika għalik. Jekk m’intix żgur,

kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din it-tilqima.

Oqgħod attent ħafna b

Vaċċin għal in

fluwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg:

jekk qatt kellek reazzjoni allerġika minbarra reazzjoni allerġika f’daqqa waħda li tkun ta’

periklu għall-ħajja għal kwalunkwe ingredjent li fih il-vaċċin, għal thiomersal, għal proteini tal-

bajd u tat-tiġieġ, ovalbumin, formaldehyde, gentamycin sulphate (antibiotiku) jew għal sodium

deoxycholate. (ara sezzjoni 6. Aktar informazzjoni)

jekk għandek problema bis-sistema immuni, peress li minħabba f’hekk ir-respons tiegħek għal-

vaċċin jista’ jkun batut.

Jekk qed tagħmel xi test tad-demm biex issib evidenza ta’ infezzjoni b’ċerti tipi ta’ virus. Fl-

ewwel ftit ġimgħat wara t-tilqim b’Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon

maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg, ir-riżultati ta’ dawn it-

testijiet jistgħu ma jkunux tajba. Għid lit-tabib li qed jordnalek dawn it-testijiet li m’ilekx li ħadt

Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg.

Meta tieħu mediċini jew vaċċini oħra

Jekk jogħġbok g

ħid lit-tabi

b tiegħek jekk tkun qed tieħu jew reċentement tkun ħadt xi mediċini oħra,

inklużi mediċini mingħajr riċetta tat-tabib jew jekk reċentement tkun ħadt xi vaċċin ieħor.

M’hemmx tagħrif dwar l-użu ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum,

mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg meta jingħata flimkien ma’ vaċċini

oħrajn. Għalhekk, Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg m’huwiex intenzjonat li jingħata fl-istess ħin ma’

vaċċini oħra. Madankollu, jekk dan ma jistax jiġi evitat, il-vaċċin l-ieħor għandu jiġu injettati fid-

driegħ l-ieħor. Kwalunkwe effett sekondarju li jiġri jista’ jkun aktar serju.

Jekk tieħu xi mediċini li jnaqqsu l-immunita` għall-infezzjonijiet jew jekk tkun tieħu xi tip ta’ kura

oħra (bħal radjoterapija) li taffettwa s-sistema immuni, Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1)

(virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg xorta jista’ jing

ħata

iżda r-respos tiegħek għall-vaċċin jista’ jkun batut.

Tqala u Treddigħ

M’hemmx

informazzjoni

dwar

l-użu

ta’

Vaċċin

għal

influwenza

prepandemika

(H5N1)

(virjon

maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

It-tabib tiegħek għandu jagħmel stima tal-benefiċċji u r-riskji kieku kellu jagħtik il-vaċċin waqt li inti

tqila jew qed treddgħa. Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek jekk inti / tista’ tkun tqila jew qed taħseb

biex issir tqila, jew jekk qed tredda’ u oqogħod fuq il-parir tiegħu.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Xi effetti msemmija taħt sezzjoni 4. “Effetti sekondarji li jista’ jkollu” jistgħu jaffettwaw il-ħila li ssuq

jew tħaddem magni.

Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika

(H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg

Thiomersal (preservattiv) huwa preżenti f’dan il-prodott, u huwa possibbli li inti jista’ jkollok

reazzjoni allerġika.

Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta’ sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta’

potassium (39 mg) f’kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.

3.

Kif għandek tieħu Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum,

mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg

Inti se tirċievi żewġ dożi ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg. It-tieni doża għandha tingħata wara intervall

ta’ mill-anqas tliet ġimgħat.

Jekk għandek aktar minn 80 sena, inti tista’ tirċievi żewġ injezzjonijiet doppji ta’ Vaċċin għal

influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline

Biologicals 3.75μg. L-ewwel żewġ injezzjonijiet għandhom jingħataw f’data prefissa u ż-żewġ

injezzjonijiet l-oħra għan

dhom jingħataw preferibbilment 3 ġimgħat wara.

It-tabib jew l-infermier jagħti Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg bħala injezzjoni fil-muskolu tan-naħa ta’ fuq

tad-driegħ. Il-vaċċin m’għandu qatt jingħata ġol-vina jew ġol-ġilda. L-injezzjonijiet doppji jingħataw

f’dirgħajn opposti.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Bħal kull mediċina oħra, Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

fuq kulħadd.

L-effetti sekondarji imsemmija hawn taħt seħħew fil-ġranet jew ġimgħat wara tilqima b’vaċċini li

jingħataw b’rutina kull sena biex jipprevenju l-influwenza. Dawn l-effetti sekondarji jistgħu iseħħu b’

Vaċċin għal influwenza prepandem

ika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg.

Rari ħafna (dawn jistgħu iseħħu b’sa minn 1 sa 10,000 dożi tal-vaċċin) :

Infjammazzjoni temporanja tal-moħħ u n-nervituri li tikkawża uġigħ, nuqqas ta’ saħħa u paraliżi

li tista’ tinfirex mal-ġisem kollu.

Djuq jew imblukkar ta' l-arterji tad-demm bi problemi fil-kliewi.

Rari (dawn jistgħu iseħħu b’sa 1 minn kull 1,000 doża tal-vaċċin):

Reazzjonijiet allerġiċi li jwasslu għal tnaqqis perikoluż fil-pressjoni tad-demm, li jekk titħalla

bla kura, tista’ twassal għal kollass, koma u mewt

Konvulżjonijiet

Uġigħ qawwi itektek ma wieħed jew aktar nervituri

Ammont baxx ta’ plejtlits li tista’ twassal għal tnixxija tad-demm jew tbenġil

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Mhux komuni (dawn jistgħu iseħħu b’sa 1 minn 100 doża tal-vaċċin):

Reazzjonijiet ġenerali fil-ġilda li jinkludu urtikarja (ħmura tal-ġilda li titla bħal ħobż ħobż)

Jekk wieħed minn dawn l-effetti sekondarji iseħħu, jekk jogħġbok għid lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek mill-ewwel

L-effetti sekondarji imniżżla hawn taħt seħħew b’Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1)

(virjon maqsum, mhux attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg fi studji kliniċi:

Komuni ħafna (dawn jistgħu jseħħu b’aktar minn doża minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

Għeja

Uġigħ ta’ ras

Uġigħ, ħmura, nefħa jew għoqda iebsa fis-sit ta’ l-injezzjoni

Deni

Uġigħ fil-m

uskoli, uġigħ fil-ġogi

Komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 10 dożi tal-vaċċin):

Sħana, ħakk u tbenġil fis-sit ta’ l-injezzjoni

Żieda fil-ħruġ ta’ l-għaraq, tregħid, sintomi bħal ta’ l-influwenza

Glandoli minfuħin fl-għonq, fl-abt jew fil-parti irqiqa ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq

Mhux komuni (dawn jistgħu jseħħu b’sa doża 1 minn kull 100 doża tal-vaċċin):

Tnemnim fl-idejn u fis-saqajn jew idejn u saqajn imtarrxin

Sturdament

Ngħas

Nuqqas ta’ rqad

Dijarea, rimettar, uġigħ fl-istonku, dardir

Ħakk, raxx

ossok ma tiflaħx b’mod ġenerali

Dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment imorru fi żmien ġurnata jew jumejn mingħajr kura.

Jekk xi effetti sekondarji jiggravaw, jew jekk tinnota xi effetti sekondarji li m’humiex imniżżla f’dan

il-fuljett, jekk jogħġbok kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

5.

Kif taħżen Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux

attivat, stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75μg.

Żommu fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Qabel ma jitħallat il-vaċċin:

Tużax is-suspensjoni u l-emulsjoni wara d-data ta’ skadenza li tidher fuq il-kartuna. Id-data ta’

skadenza tirreferi għal l-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).

Żommu fil-pakkett oriġinali biex tilqagħlu mid-dawl.

Tagħmlux fi friża.

Wara li jitħallat il-vaċċin:

Wara li jitħallat, uża l-vaċċin fi żmien 24 siegħa u taħżinx f’temperatura ‘l fuq minn 25°C.

Il-mediċini m’għandhomx jintremew ma’ l-ilma tad-dranaġġ jew ma’ l-iskart domestiku. Staqsi lill-

ispiżjar dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għanekx bżonn. Dawn il-miżuri jgħinu għal protezzjoni

ta’ l-ambjent.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

Aktar tagħrif

X’fih Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg

Sustanza attiva

Wara li jitħallat, doża waħda (0.5 ml ) ikun fiha 3.75 mikrogrammi ta’ emagglutinina mir-razza

tal-virus ta’ l-influwenza li ġej:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Suppliment:

Il-kunjett ta’ l-emulsjoni fih ‘suppliment’ (AS03). Dan il-kompost fih

squalene (10.68

milligrammi), DL-

-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.85 milligrammi). Is-

supplimenti jintużaw biex itejbu r-respons tal-ġisem għal vaċċin.

Ingredjenti oħra

L-ingredjenti l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride (NaCl),

disodium hydrogen phosphate (Na

), potassium dihydrogen phosphate (KH

potassium chloride (KCl), magnesium chloride (MgCl

), ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg u l-kontenuti tal-pakkett

Pakkett wieħed ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg fih:

pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta’ 2.5 ml suspensjoni (sustanza attiva) għal 10 dożi

żewġ pakketti li fihom 25 kunjett ta’ 2.5 ml emulsjoni (suppliment) għal 10 dożi

Is-suspensjoni hija likwidu bla kulur, ċar ikanġi.

L-emulsjoni hija likwidu omoġenju bajdani.

Qabel ma’ jingħataw, iż-żewg komponenti għandhom jitħalltu. Il-vaċċin imħallat huwa emulsjoni

bajdanija.

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Il-Belġju

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżenttant lokali tad-Detentur

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн

ЕО

ОД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta’ l-Aġenzija Ewropeja dwar il-

Mediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

----------------

-----------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku jew fil-kura tas-saħħa:

Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat, stimulat)

GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg jikkonsisti f’żewġ kontenituri:

Kunjett A: kunjett b’ħafna dożi li fih l-antiġen (suspensjoni)

Kunjett B: kunjett b’ħafna dożi li fih is-suppliment (emulsjoni).

Qabel jingħata, iż-żewġ komponenti għandhom jitħalltu.

Struzzjonijiet dwar it-taħlit u l-għoti tal-vaċċin:

Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni u s-suspensjoni għandhom jitħallew jilħqu t-

temperatura tal-kamra, jitħawwdu, u jiġu spezzjonati viżwalment għal xi frak u/jew dehra fiżika

mhux normali. F’każ li kwalunkwe waħda minnhom tiġi osservata, armi l-vaċċin.

Il-vaċċin jitħallat billi tiġbed il-kontenut tal-kunjett li fih l-emulsjoni (Kunjett B) permezz ta’

siringa u żżidu mal-kunjett li fih is-suspensjoni (Kunjett A).

Wara ż-żieda ta’ l-emulsjoni mas-suspensjoni, it-taħlita għandha titħawwad sewwa. Il-vaċċin

imħallat huwa emulsjoni bajdanija. F’każ li tiġi osservata xi varjazzjoni oħra, armi l-vaċċin.

Il-volum ta’ Vaċċin għal influwenza prepandemika (H5N1) (virjon maqsum, mhux attivat,

stimulat) GlaxoSmithKline Biologicals 3.75 µg (5 ml) wara li jitħallat jikkorisspondi għal 10

dożi ta’ vaċċin.

Il-kunjett għandu jitħawwad qabel kull darba li tingħata doża.

Kull

doża ta’ vaċċin ta’ 0.5 ml tinġibed ġo siringa għall-injezzjoni.

Il-labra użata biex tiġbed id-doża għanda tinbidel b’labra adattata għal injezzjoni għal ġol-

muskolu.

Kull fdal tal-prodott li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat