Preotact

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Preotact
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Preotact
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Pollakk

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • HOMEOSTAZY WAPNIA
  • Żona terapewtika:
  • Osteoporoza, postmenopauzalna
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie z wysokim ryzykiem złamań (patrz punkt 5. Wykazano istotne zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, ale nie złamań biodra.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Wycofane
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000659
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000659
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Preotact

hormon przytarczyc

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Preotact. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

leku Preotact do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Preotact?

Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc. Lek składa się z proszku i

rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą

specjalnego urządzenia w kształcie pióra. Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego

wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór. Każda kasetka zawiera 14 dawek.

W jakim celu stosuje się lek Preotact?

Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się

łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań. Udowodniono, że lek

Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu

biodrowego.

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować lek Preotact?

Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny

w brzuch. Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po

przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc

roztwór do wstrzyknięć. Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania

(dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pacjenci mogą także potrzebować preparatów wapnia i witaminy D, jeśli nie spożywają

wystarczających ilości tych substancji z pożywieniem. Lek Preotact można stosować przez okres do 24

miesięcy, po czym pacjentów można leczyć bisfosfonianami (leki zmniejszające utratę masy kostnej).

Jak działa lek Preotact?

Osteoporoza występuje, gdy ilość nowo powstającej tkanki kostnej jest niewystarczająca do

zastąpienia kości rozkładanej w naturalny sposób. Stopniowo kości stają się cienkie i kruche i wzrasta

ryzyko ich złamania. Osteoporoza jest częstsza u kobiet po menopauzie, kiedy zmniejsza się ilość

kobiecego hormonu estrogenu.

Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty

(komórki tworzące kość). Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej

utracie wapnia z moczem. Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z

ludzkim hormonem przytarczyc. Wytwarzana jest za pomocą metody znanej jako technika

rekombinacji DNA: hormon jest wytwarzany przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA),

umożliwiający jego produkcję.

Jak badano lek Preotact?

Lek Preotact badano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 532 kobiet z osteoporozą po

menopauzie. Działanie leku Preotact porównywano z placebo. Głównym kryterium oceny skuteczności

była liczba złamań kręgów po 18 miesiącach leczenia. Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek

Preotact przez 2 lata – przez ten czas mierzono u nich gęstość kości. Gęstość kości była również

głównym kryterium oceny skuteczności w innym badaniu, w którym oceniano stosowanie leku Preotact

z alendronianem lub bez niego (bifosfonian).

Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?

W porównaniu z placebo lek Preotact w istotny sposób zmniejszał ryzyko złamań kręgów: po 18

miesiącach stwierdzono 42 złamania kręgów w grupie otrzymującej placebo (3,37%) i 17 złamań w

grupie otrzymującej lek Preotact (1,32%). Zmniejszenie ryzyka było wyższe u kobiet, które miały już

wcześniej złamane kręgi oraz u kobiet, których gęstość kości w kręgosłupie była niska już na początku

badania, co oznacza, że ich kręgosłup był bardziej podatny na złamania. W czasie trwania badania

stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości. Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem

dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost

gęstości kości.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Preotact?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Preotact (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi), hiperkalciuria (nadmierne

wydalanie wapnia z moczem) oraz nudności (mdłości). Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Preotact przedstawiono w ulotce dla pacjenta.

Leku Preotact nie wolno stosować u ludzi, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na hormon

przytarczyc lub którykolwiek składnik leku. Ponadto leku nie wolno stosować u pacjentów:

po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;

z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Strona 2/3

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Strona 3/3

u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w

organizmie;

którzy chorują na chorobę kości inną niż osteoporoza;

z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);

z poważnie ograniczoną czynnością nerek lub wątroby.

Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Preotact?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Preotact przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.

Inne informacje o leku Preotact:

W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do

obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Preotact znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 05-2012.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ulotka

dołą

czona do opakowania:

Informacja dla użytkownika

Preotact 100 mikrogramów

proszek i rozpuszczalnik do sporzadzania roztworu do wstrzykiwań we wstrzyk

iwaczu

półautomatycznym napełnionym

Parathormon

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,

ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta

.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje

Spis treści ulotki:

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preotact

Jak stosować lek Preotact

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Preotact

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje

Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko

wystąpienia złamań jest duże. Osteoporoza to choroba powodująca kruchość i łamliwość kości.

Choroba ta jest szczególnie częsta u kobiet po menopauzie. Choroba postępuje stopniowo, zatem na

początku choroby pacjentka może nie odczuwać objawów. Pacjentka z osteoporozą ma większą

skłonność do złamań kości przede wszystkim kręgosłupa, biodra i przedramienia. Choroba może

również powodować bóle pleców, utratę masy ciała, skrzywienie krągosłupa.

Produkt Preotact zmniejsza ryzyko złamań kości kręgosłupa, poprawia jakość kości i zwieksza jej

odporność na złamania.

Nie wykazano zmniejszenia ryzyka występowania złamań szyjki kości udowej.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem

leku Preotact

Nie stosować le

ku Preotact

jeśli pacjentka ma uczulenie na parathormon lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjentka jest poddawana lub była poddana radioterapii kości;

jeśli pacjentka choruje na raka kości;

jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy lub inne zaburzenia gospodarki

fosforanowo-wapniowej;

jeśli pacjentka choruje na inne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i chorobę

Pageta);

jeśli pacjentka ma zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy (enzym wytwarzany

przez organizm: może sygnalizować pewne dolegliwości medyczne dotyczące kości i watroby);

jeśli pacjentka ma poważne zaburzenia czynności nerek;

jeśli pacjentka choruje na poważne choroby wątroby;

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ostrzeżenia i środki ostrożnośc

i

Przed rozpoczęciem stosowania leku Preotact należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty jeśli:

u pacjentki stwierdzono duże stężenie wapnia w moczu;

u pacjentki wystepują kamienie nerkowe;

pacjentka stosuje leki nasercowe (np. digoksynę znaną również jako glikozyd naparstnicy);

Pomiary stężenia wapnia w krwi i(lub) w moczu

Lekarz będzie sprawdzał reakcję na leczenie w regularnych odstępach czasu. Lekarz zaleci

przeprowadzenie badania krwi lub moczu w celu oznaczenia stężenia wapnia w 1., 3. i w 6. miesiącu

po rozpoczęciu leczenia lekiem Preotact.

Dzieci i m

łodzież

Leku Preotact nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Preotact

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Lek Preotact należy stosować z ostrożnością jeśli przyjmowane są leki nasercowe (np.: digoksyna

nazywana również glikozydem naparstnicy).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Preotact nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki objawy nie

ustąpią.

Lek Preotact

zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce jednorazowej.

Oznacza to, że lek ten można uznać za „wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Preotact

Lek Preotact należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy

ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.

Lekarz może zalecić dodatkową suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz powinien poinformować

pacjentkę o dawkowaniu na dobę wyżej wymienionych leków.

Droga podania leku

Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym

napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi” wstrzykiwacza).

Po zmieszaniu, Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest gotowy do użycia, a lek jest

gotowy do wstrzykiwania podskórnego w brzuch (w tkankę podskórną).

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie używany wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy ponownie umieścić w lodówce.

Ważne informacje na temat stosowania leku

Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego z lodówki

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy włożyć z powrotem do lodówki

natychmiast po użyciu.

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym (ani przed ani po

wstrzyknięciu), gdyż może to zniszczyć dziłanie substancji czynnej leku.

Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.

Nigdy nie przechowywać wstrzykiwcza z założoną igłą.

Przed użyciem należy zawsze założyć nową igłę.

Nigdy nie udostępniać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego innym osobom.

W celu zapoznania się z obsługą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy

przeczytać instrukcję obsługi.

Czas leczenia

Czas leczenia powinien być zgodny z zaleceniami lekarza - przeważnie nie jest dłuższy niż 24

miesiące.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Preotact

Po przypadkowym podaniu więcej niż jednej dawki leku Preotact na dobę należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku

Preotact

Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć lek (lub nie mógła go przyjąć o zwykłej porze) należy jak

najszybciej lek przyjąć.

Nigdy nie należy stosować więcej niż jednego wstrzyknięcia na dobę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preotact

Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed

upływem zaleconego okresu stosowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Preotact może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentek)

zwiększenie stężenia wapnia w surowicy,

zwiększenie stężenia wapnia w moczu,

nudności.

Często

ból pleców,

(może dotyczyć 1 na 10 leczonych pacjentek):

zaparcia, biegunka,

osłabienie siły mięśniowej, skurcze mięśni, zawroty głowy,

rumień w miejscu wstrzyknięcia,

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

szybkie lub nieregularne bicie serca,

ból głowy,

ból rąk i nóg (ból w kończynie),

niestrawność, wymioty,

znużenie.

Niezbyt często (może dotyczyć 1 na 100 leczonych pacjentek)

ból brzucha,

grypa,

zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy,

zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej w surowicy,

podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,

utrata apetytu,

zaburzenia węchu, zaburzenia smaku.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5.

JAK PRZECHOWYWAĆ LEK

PREOTACT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności (EXP)

oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed zmieszaniem

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Lek Preotact należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, pudełku tekturowym w celu

ochrony przed światłem.

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

Po zmieszaniu

Nie zamrażać.

Po zmieszaniu wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany

maksymalnie przez 28 dni w lodówce.Nie wolno stosowac leku przez więcej niż 28 dni od

zmieszania.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony może być przechowywany poza lodówką do 7 dni (w

temperaturze poniżej 25°C) w czasie 28 dni stosowania.

Nie stosować tego leku, jeśli nie był prawidłowo przechowywany, nawet jeśli nie został zużyty w

całości.

Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę,

usunąć

leki,

których

się

już

używa.

Takie

postępowanie

pomoże

chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preotact

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Substancją czynną leku jest parathormon. Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

zawiera1,61 mg parathormonu w postaci proszku,co odpowiada 14. dawkom. Po sporządzeniu,

każda dawka71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.

Pozostałe składniki leku to:

Proszek zawiera:

sodu chlorek,

mannitol,

kwas cytrynowy jednowodny,

kwas solny

sodu wodorotlenek.

Rozpuszczalnik zawiera:

metakrezol

wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Preotact i co zawiera opakowanie

Preotact

proszek

rozpuszczalnik

sporządzania

roztworu

wstrzykiwaczu

półautomatycznym napełnionym.

Preotact jest dostarczany w postaci wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z wkładem.

Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera

1,13 ml rozpuszczalnika.

Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.

Podmiot odpowiedzialny

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

Irlandia

Wytwórca

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Dania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajduja się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INSTRUKCJA OBSŁUGI

PREOTACT

WSZ

TRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁ

NIONY

Preotact wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony został zaprojektowany tak, by ułatwić podawanie leku

Preotact stosowanego w leczeniu osteoporozy.

Przed wykonaniem pierwszego wstrzyknięcia za pomocą nowego wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego należy dołączyć do niego igłę oraz przygotować lek zgodnie z podaną poniżej instrukcją. W

danym czasie należy przygotować do użycia tylko jeden wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera lek na 14 dni leczenia.

Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową

igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch. Następnie wyrzucić zużytą igłę i schować wstrzykiwacz do lodówki

(2-8°C).

Wstrzykiwacz przed zmieszaniem leku:

Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku:

Należy dokładnie zapoznać się z poniższą instrukcja, gdyż zawiera ona ważne informacje.

Kroki, które należy wykonać, aby przygotować

wstrzykiwacz do użycia

:

Założyć igłę

Zmieszać lek

Usunąć pozostałości powietrza (odpowietrzenie wstrzykiwacza)

Przyjąć codzienną dawkę lub schować wstrzykiwacz

Kroki, które

należy wykonać, aby przyjąć 14 wstrzyknięć:

Założyć igłę

Wykonać codzienne wstrzyknięcie

Właściwie schować wstrzykiwacz

_______________________________________________________________________________________

Część przednia

Nakładka

zabezpieczająca

Licznik dawek

Przycisk

wstrzykujący

Przycisk zwalniający

Korpus wstrzykiwacza

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Licznik dawek

Igła

W nieużywanym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wskaźnik znajduje się na wysokości „

”,

co oznacza, że wstrzykiwacz jest pełny.

Jeśli wskaźnik znajdzie się na wysokości „0”, oznacza to, że wstrzykiwacz jest pusty i należy zacząć używać

nowy wstrzykiwacz.

Założenie igły

Zało

Umyć ręce wodą i mydłem

przed kontaktem z wstrzykiwaczem

Ściągnąć nakładkę zabezpieczającą z przedniej części wstrzykiwacza.

Indeks

Wstrzykiwacz jest

pełny

Ilość pozostałych

dawek

Wstrzykiwacz jest

pusty

Igła

Zewnętrzna

osłona

igły

Wewnętrzna

osłona

igły

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Usunąć folię zabezpieczającą igłę.

Trzymając za przednią, jasną część wstrzykiwacza, nakręcić igłę do

końca w kierunku jasnej części wstrzykiwacza.

Należy uważać, aby w trakcie zakładania igły nie nacisnąć żółtego przycisku zwalniającego na wstrzykiwaczu

– jeśli przypadkowo do tego dojdzie, niebieski przycisk wstrzykujący wysunie się na zewnątrz.

Nie należy go ponownie wciskać aż do momentu, gdy będzie to zalecone w poniższej instrukcji.

Zmieszanie leku

“klik”

Ustawić końcówkę igły pionowo do góry

Przekręcać wstrzykiwacz tak długo, aż dojdzie do

zetknięcia jasnej przednia części oraz korpusu

wstrzykiwacza.

Nastąpi słyszalne oraz odczuwalne kliknięcie.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nie wstrząsać wstrzykiwaczem.

Delikatnie

kilka razy obrócić wstrzykiwacz w górę i w

dół, żeby wymieszać lek.

Pozostawić na około jedną minutę, aż lek całkowicie się

rozpuści.

Sprawdzić, czy roztwór leku jest klarowny.

Przygotowanie nowego wstrzykiwacza do użycia

– usuwanie powietrza (odpowietrzanie)

Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby zwolnić

niebieski przycisk wstrzykujący.

Zdjąć obydwie osłony z igły.

Zachować zewnętrzną osłonę igły.

Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po

wykonaniu wstrzyknięcia.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Czynności te należy wykonać w przypadku

każdego nowego wstrzykiwacza.

Część leku może wydostać się na zewnątrz –

jest to dopuszczalne.

Małe bąbelki powietrza mogą pozostać we

wstrzykiwaczu – jest to dopuszczalne.

Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i

wcisnąć do końca niebieski przycisk

wstrzykujący.

Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).

Dzięki temu większość powietrza zostanie

usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest

odpowietrzaniem.

Codzienne wstrzyknięcie

Licznik dawek wskazuje liczbę 14, wstrzykiwacz jest

gotowy do użycia. Należy zdecydować, czy

kontynuować postępowanie i wykonać codzienne

wstrzyknięcie, czy przechowywać wstrzykiwacz w

lodówce, zgodnie z informacjami podanymi w

punkcie „Praktyczne informacje” na końcu Instrukcji

Obsługi.

Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu

umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr

Jeśli właśnie zostało zakończone mieszanie

leku we wstrzykiwaczu, do wstrzyknięcia

można wykorzystać igłę, która została

dołączona do wstrzykiwacza podczas

mieszania.

Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby

uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.

“klik”

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chwycić fałd skóry na brzuchu i wykonać

wstrzyknięcie pod kątem 90

zgodnie z

instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub

pielęgniarkę.

Wcisnąć niebieski przycisk wstrzykujący aż

do zablokowania – następnie

powoli

policzyć do 10 i wyjąć igłę ze skóry.

Licznik dawek zmniejszył się o jeden.

10 sekund

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Założyć zewnętrzną osłonę igły.

Odkręcić igłę.

Wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją udzieloną

przez lekarza lub pielęgniarkę.

Igłę można użyć tylko jeden raz.

Nałożyć nakładkę zabezpieczającą na wstrzykiwacz i

umieścić go w lodówce.

Informacje praktyczne

Na wstrzykiwaczu podany jest termin ważności. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Lek nie powinien być stosowany po upływie 28 dni, licząc od dnia zmieszania leku.

Wstrzykiwacz przed zmieszaniem leku może być przechowywany w temperaturze 2-25°C

Po wykonaniu wstrzyknięcia należy usunąć igłę i ponownie włożyć wstrzykiwacz do lodówki

(2-8°C).

Wstrzykiwacz po zmieszaniu leku może być przechowywany

do 7 dni

w temperaturze pokojowej,

2-25°C.

Wstrzykiwacz z lekiem należy chronić przed światłem słonecznym.

Nie wolno stosować leku, jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony (jeśli nie jest klarowny).

Nie wolno przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.

Nie wolno przekazywać leku innym osobom.

Jeśli wstrzykiwacz zostanie upuszczony, należy go wymienić na nowy.

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu