Preotact

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Preotact
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Preotact
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • - OMEOSTASI TAL-KALĊJU
  • Żona terapewtika:
  • L-osteoporożi, il-menopawża
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża f'riskju għoli ta' ksur (ara sezzjoni 5. Ġie muri tnaqqis sinifikanti fl-inċidenza ta 'ksur vertebrali, iżda mhux tal-ġenbejn.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000659
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-04-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000659
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/228194/2012

EMEA/H/C/000659

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Preotact

ormon paratirojdu

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.

Dan jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina

sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kundizzjonijiet ta' użu għal Preotact.

X’inhu Preotact?

Preotact huwa mediċina li fih is-sustanza attiva ormon paratirojdu. Jiġi bħala trab u solvent fi stoċċijiet

sabiex jitħallat u jsir soluzzjoni għall-injezzjoni permezz ta’ pinna apposta. Jiġi wkoll bħala pinna

mimlija minn qabel li jkun fiha l-istoċċ bit-trab u s-solvent. Kull stoċċ ikun fih 14-il doża.

Għalxiex jintuża Preotact?

Preotact jintuża fil-kura tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) f'nisa wara li jkunu

għaddew mill-menopawża u għandhom riskju akbar ta' ksur. Preotact wera li jnaqqas b’mod sinifikanti

l-ksur vertebrali (tas-sinsla tad-dahar), iżda mhux il-ksur fil-ġenbejn.

Il-mediċina tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Preotact?

Id-doża rakkomandata ta’ Preotact hija ta’ 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-

ġilda fl-addome. Meta l-istoċċ jiddaħħal fil-pinna tal-injezzjoni u l-pinna tiġi ssikkata, jew meta l-pinna

mimlija minn qabel tiġi ppreparata għall-użu, it-trab u s-solvent jitħalltu u jiffurmaw is-soluzzjoni għall-

injezzjoni. Il-pazjenti jistgħu jinjettaw lilhom infushom ladarba jkunu ġew imħarrġa biex jagħmlu dan

(manwal għall-utent huwa mogħti).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-pazjenti jistgħu jirċievu wkoll supplimenti ta’ kalċju u ta’ vitamina D jekk ma jkunux qegħdin jieħdu

biżżejjed mid-dieta tagħhom. Preotact jista’ jibqa’ jittieħed sa mhux aktar minn 24 xahar, imbagħad il-

pazjenti jisgħu jkomplu jiġu kkurati bil-bisfosfonat (mediċina li tnaqqas it-telf tal-għadam).

Kif taħdem Preotact?

L-osteoporożi sseħħ meta ma jikbirx għadam ġdid biżżejjed biex jissostitwixxi l-għadam li jitkisser

b’mod naturali. Gradwalment, l-għadam isir irqiq u fraġli, u jsir iktar probabbli li jinqasam (ksur). Fin-

nisa, l-osteoporożi hija aktar komuni wara l-menopawża, meta l-livelli tal-ormon tan-nisa, l-estroġenu,

jaqgħu.

Preotact taħdem bħall-ormon biex tistimula l-formazzjoni tal-għadam billi taġixxi fuq osteoblasts

(ċelloli li jiffurmaw l-għadam). Din is-sustanza żżid ukoll l-assorbiment tal-kalċju mill-ikel u timpedixxi

li jintilef wisq kalċju mal-awrina. L-ormon paratirojdu f’Preotact huwa l-istess bħall-ormon paratirojdu

uman. Dan huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA’: l-ormon huwa

magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.

Kif ġie studjat Preotact?

Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta’ wara l-menopawża.

Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta). Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ir-rata ta’ ksur

vertebrali wara 18-il xahar ta’ kura. Madwar żewġ terzi tan-nisa komplew jieħdu Preotact għal mhux

aktar minn sentejn, u kellhom id-densità tal-għadam tagħhom imkejjel. Id-densità tal-għadam kien

ukoll il-kejl ewlieni fi studju ieħor, li ffoka fuq l-użu ta’ Preotact flimkien jew mingħajr l-alendronat

(bisfosfonat).

X’benefiċċju wera Preotact matul dawn l-istudji?

Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma’ plaċebo: wara

18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37

) u 17 fil-grupp ta’ Preotact

(1.32

). It-tnaqqis tar-riskju kien inqas fin-nisa li diġà kellhom vertebra miksura fil-passat, u fin-nisa li

diġà kellhom skor baxx tad-densità tal-għadam meta beda l-istudju, u dan jindika li kellhom spina

aktar fraġli. Waqt l-istudju kien hemm pazjenti li kellhom żieda fid-densità tal-għadam. L-istudju ta'

Preotact flimkien mal-alendronat wera li l-użu tal-alendronat wara Preotact jista’ jirriżulta f’aktar żidiet

fid-densità tal-għadam.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Preotact?

L-aktar effetti sekondarji komuni b’Preotact (li dehru f’aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma l-

iperkalsemija (livelli għolja ta’ kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta’ kalċju fl-awrina) u

nawżja (tħossok ma tiflaħx). Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji rrappurtati b'Preotact, ara l-fuljett

ta' tagħrif.

Preotact ma għandux jintuża minn persuni li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-ormon

paratirojdu jew għal xi ingredjent ieħor tiegħu. Preotact m’għandux jintuża f’:

persuni li kellhom jew għaddejjin b’terapija ta’ radjazzjoni għall-iskeletru,

persuni morda bil-kanċer tal-għadam jew kanċer li nfirex mal-għadam,

persuni li jbatu minn disturbi li jaffettwa l-bilanċ tal-kalċju u l-fosfat fil-ġisem,

persuni li għandhom marda fl-għadam li mhix l-osteoporożi,

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Paġna 2/3

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Preotact

EMA/CHMP/228194/2012

Paġna 3/3

persuni b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkalina fosfatażi (enzima),

persuni li għandhom dgħjufija gravi fil-kliewi jew fil-fwied.

Għaliex ġie approvat Preotact?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Preotact huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor fuq Preotact

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Preotact valida fl-Unjoni Ewropea

kollha fl-24 ta’ April 2006.

L-EPAR sħiħ għal Preotact jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Preotact,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (huwa parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAG

ĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tag

ħrif:

Informazzjoni g

ħall

-utent

Preotact 100 mikrogramm trab u solvent g

ħal soluzzjoni għall

-injezzjoni f’pinna mimlija g

ħal

-

lest

Ormon tal-paratirojde

Aqra sew dan il-

fuljett kollu qabel tibda tuża din il

-medi

ċina

peress li fih informazzjoni

importanti g

ħalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sintomi bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

F’dan il-fuljett

X’inhu Preotact u għal xiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Preotact

Kif għandek tuża Preotact

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Preotact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Preotact u g

ħal xiex jintuża

Preotact jintuża biex tiġi ttrattata l-osteoporożi f’nisa fil-fażi ta’ wara l-menopawsa f’riskju għoli ta’

ksur. L-osteoporożi hija marda li twassal biex l-għadam jirqaq u jsir fraġli. Hija komuni l-aktar f’nisa

li qabżu l-menopawsa. Il-marda tavvanza b’mod gradwali u għalhekk, għall-ewwel, inti tista’ ma tħoss

l-ebda sintomi. Iżda jekk ikollok l-osteoporożi, din tagħmlek aktar suxxettibbli li tikser l-għadam,

speċjalment fis-sinsla tiegħek, ġenbek u l-polz. Tista’ tikkawża wkoll uġigħ fid-dahar, telf tat-tul, u

dahar mgħawweġ.

Preotact inaqqas ir-riskju li tikser l-għadam tas-sinsla minħabba li jżid il-kwalità u s-saħħa ta’ l-

għadam tiegħek.

Intwera li Preotact inaqqas ir-riskju ta’ ksur għal ġenbejk.

2.

X’g

ħandek tkun taf qabel ma tuża

Preotact

Tużax Preotact:

Jekk int allerġiku/a għall-ormon tal-paratirojde jew għal xi sustanzi oħra ta’ din il-mediċina

elenkata fis-sezzjoni 6;

jekk ser ikollok jew għamilt terapija bir-radjazzjoni għall-iskeletru;

jekk għandek kanċer tal-għadam;

jekk tbati minn livelli għolji ta’ kalċju fid-demm tiegħek jew disturbi oħra fil-metaboliżmu

tal-kalċju u l-fosfru;

jekk għandek mard ieħor ta’ l-għadam (inkluż l-iperparatirojdiżmu jew il-marda ta’ Paget);

jekk għandek livelli għoljin ta’ alkaline phosphatase (enzima li tiġi prodotta mill-organiżmu:

tista’ tkun sinjal għal ċertu kundizzjonijiet mediċi marbuta mal-għadam u l-fwied);

jekk tbati minn problemi serji fil-kliewi;

jekk tbati minn mard serju tal-fwied;

Twissijiet u prekawzjonijiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel ma tuża Preotact jekk inti

għandek livell għoli ta’ kalċju fl-awrina tiegħek

tbati minn ħaġar fil-kliewi

tieħu mediċina għall-qalb (eż. digosxin magħruf ukoll bħala diġitalis)

Kejl tal-livelli tal-kal

ċju fid

-demm u/jew fl-awrina

It-tabib tiegħek se jiċċekkja r-rispons tiegħek għall-kura f’intervalli regolari. It-tabib tiegħek ser

jagħmillek testijiet tad-demm sabiex ikejjel il-livell ta’ kalċju fid-demm tiegħek u/jew fl-awrina, fl-1,

it-3 u s-6 xahar wara l-bidu tat-trattament tiegħek bi Preotact.

Tfal u adolexxenti

Preotact m’għandux jintuża fi tfal jew adolexxenti li għadhom m’għalqux 18-il sena.

Medi

ċini oħra u Preotact:

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu jew ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Għandek tuża Preotact b’attenzjoni jekk qed tirċievi mediċina għall-qalb (eż. digoxin magħruf ukoll

bħala diġitalis).

Tqala u treddig

ħ

Staqsi lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina

Tużax Preotact jekk inti tqila jew qiegħda tredda’.

Sewqan u t

ħaddim ta’ magni:

Jekk tħossok storduta, inti m’għandekx issuq jew tħaddem magni qabel ma tħossok aħjar.

Pretact fih anqas minn 1 mmol ta’ sodju (23 mg) għal kull doża.

Dan ifisser li prattikament huwa “mingħajr sodju”.

3.

Kif g

ħandek tuża Preotact

Dejjem għandek tuża Preotact skond il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib jew ma’ l-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Dożaġġ

Id-doża rakkomandata ta’ Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.

It-tabib tiegħek jista’ jagħtik parir biex tieħu kalċju u vitamina D supplimentari. It-tabib tiegħek se

jgħidlek kemm għandek tieħu kuljum.

Metodu ta’ kif g

ħandu jingħata

Qabel ma tintuża għall-ewwel darba, il-mediċna fil-pinna mimlija għal-lest ta’ Preotact għandha

titħallat (jekk jogħġbok irreferi għall-“Istruzzjonijiet dwar l-użu”.)

Wara li tkun għamilt dan, il-pinna mimlija għal-lest ta’ Preotact hija lesta biex tintuża u l-mediċina

hija lesta biex tiġi injettata ġoż-żaqq (taħt il-ġilda).

Meta ma tkunx qed tużha, poġġi l-pinna mimlija għal-lest lura ġol-friġġ?

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tag

ħrif importanti għal meta tuża Preotact

Injetta lilek innifsek bi Preotact ftit wara li to ħroġ il-pinna mimlija għal-lest mill-friġġ

Erġa’ poġġi l-pinna mimlija għal-lest ta’ Preotact fil-friġġ immedjatament wara li tużaha.

T

ħawwadx

il-pinna mimlija għal-lest (la qabel u lanqas wara l-injezzjoni) billi dan jista’ jeqred

-

effett tal-mediċina

Uża labra ġdida għal kull injezzjoni u armi l-labra wara kull użu

Qatt m’għandek taħżen il-pinna mimlija għal-lest tiegħek bil-labra mwaħħla

Dejjem waħħal labra ġdida qabel ma tuża.

Qatt m’għandek taqsam il-pinna mimlija għal-lest tiegħek ma’ ħaddieħor.

G

ħal struzzjonijiet dwar kif għandek tuża l

-pinna mimlija g

ħal

-lest, jekk jog

ħġbok aqra l

-

“Istruzzjonijiet dwar l-

użu

”.

Tul tal-kura

Kompli uża Preotact għaż-żmien kollu li qallek it-tabib tiegħek – normalment mhux aktar minn 24

xahar.

Jekk tuża Preotact aktar milli suppost

Jekk, bi żball, tinjetta aktar minn doża waħda ta’ Preotact f’jum wieħed, ikkuntattja minnufih lit-tabib

jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tinsa tuża Preotact

Jekk tinsa tieħu Preotact (jew ma tistax tieħu Preotact fil-ħin tas-soltu tiegħek), ħudu mill-aktar fis

possibbli f’dik il-ġurnata.

Qatt m’għandek tinjetta aktar minn doża waħda fl-istess ġurnata.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tie

ħu Preotact:

Iddiskuti mat-tabib tiegħek jekk qed tikkonsidra li twaqqaf it-trattament bi Preotact qabel ma ttemm il-

perjodu preskritt.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, Preotact jista’ jkollu effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux fuq kulħadd.

livell ogħla ta’ kalċju fid-demm,

Komuni

ħafna (jista’ jaffettwa aktar minn persuna 1 f’10)

;

livell ogħla ta’ kalċju fl-awrina,

dardir.

uġigħ fid-dahar,

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’kull 10):

stitikezza, dijarea

saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,

ħmura (eritema) fuq il-ġilda fil-post tal-injezzjoni,

taħbit tal-qalb mgħaġġel jew irregolari,

uġigħ ta’ ras,

uġigħ fid-dirgħajn u r-riġlejn (estremitajiet),

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

taqlib fl-istonku, rimettar

għeja.

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 f’100):

uġigħ addominali,

influwenza,

żieda fil-livell ta’ aċidu uriku fid-demm,

żieda fil-livell ta’ alkaline phosphatase fid-demm,

irritazzjoni tal-ġilda fil-post tal-injezzjoni,

nuqqas t’ aptit,

disturb tax-xamm, u disturb tat-togħma.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

5.

Kif ta

ħżen Preotact

Żommu din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-pinna mimlija għal-lest u fuq il-

kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Qabel t

ħallat

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25°C.

Tagħmlux fil-friża.

Żomm Preotact protett mid-dawl.

Wara t-ta

ħlit

Aħżen fi friġġ (2-8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Għandek iżżomm il-pinna mimlija għal-lest għal massimu ta’ 28 ġurnata fi friġġ. M’għandekx

tuża din il-mediċina għal aktar minn 28 jum wara li tkun tħalltet.

Tista’ żżomm il-pinna mimlija għal-lest

sa 7 ijiem

barra mill-friġġ (taħt temperatura ta’ 25°C)

matul il-perjodu t’użu ta’ 28 jum

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk ma nżammetx maħżuna b’mod korrett, anke jekk ma

tintużax.

M’għandekx tuża din il-mediċina jekk tinduna li saret imdardra jew ħadet il-kulur.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni o

ħra

X’fih Preotact

Is-sustanza attiva hija l-ormon tal-paratirojde. Kull pinna mimlija lesta fiha 1.61 mg ta’ ormon

tal-paratirojde li jikkorispondi għal 14-il doża. Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta’ 71.4 mikrolitru

fiha 100 mikrogrammi ta’ ormon tal-paratirojde.

Is-sustanzi l-oħra huma:

It-trab fih

sodium chloride,

mannitol,

citric acid monohydrate,

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

hydrochloric acid,

sodium hydroxide.

Is-solvent fih

metacresol

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Preotact u l-kontenut tal-pakkett

Preotact huwa trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest.

Preotact jiġi f’pinna mimlija għal-lest. L-ewwel kompartiment fih 1.61 mg ta’ trab u t-tieni

kompartiment fih 1.13 ml ta’ solvent.

Preotact jiġi f’pakketti ta’ 2 pinen mimlijin għal-lest. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha

jkunu għal skop kummerċjali f’pajjiżek.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni g

ħat

-Tqeg

ħid fis

-Suq

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House

1 Grand Canal Street Upper

Dublin 4

L-Irlanda

Manifattur

Nycomed Danmark ApS

Langebjerg 1

DK-4000 Roskilde

Id-Danimarka

Dan il-fuljett kien rivedut l-a

ħħar f’XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar

il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU

PREOTACT

IL-PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST

Il-pinna mimlija għal-lest ta' Preotact ġiet maħsuba speċjalment biex jagħmilha faċli għalik biex tieħu

l-kura għall-osteoporożi tiegħek.

Qabel ma tieħu l-ewwel injezzjoni tiegħek b' pinna mimlija għal-lest ġdida inti għandek iżżid labra u

tħawwad il-mediċina billi ssegwi l-istruzzjonijiet f'dan il-fuljett. Ħallat biss pinna waħda fi kwalunkwe

ħin.

Il-pinna mimlija għal-lest fiha mediċina għal 14-il jum.

Kull jum għandek tiċċekkja li l-mediċina hija ċara, żid labra ġdida, ħu l-injezzjoni fl-addome tiegħek u

mbagħad armi l-labra qabel ma terġa taħżen il-pinna mimlija għal-lest tiegħek fil-friġġ (2-8°C).

Il-pinna mimlija għal-lest qabel it-taħlita:

Il-pinna mimlija għal-lest wara t-taħlita:

Jekk jogħġbok aqra sew l-informazzjoni f'dawn il-kaxex - fihom tagħrif importanti għalik.

L-istadji li għandek tgħaddi minnhom b'pinna ġdida mimlija għal-lest:

Żid labra

Ħallat il-mediċina

Neħħi l-arja residwali (ipprajmja l-pinna)

Ħu doża ta' kuljum jew aħżen il-pinna mimlija għal-lest tiegħek

L-istadji li għandek tgħaddi minnhom għal kull waħda mill-14-il injezzjoni tiegħek:

Żid labra

Il-qoxra tal-pinna

Buttuna

tal-injezzjoni

Buttuna li tirrilaxxa

Kontatur tad-dożi

Il-parti ta’ quddiem

Għatu

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħu l-injezzjoni ta' kuljum tiegħek

Aħżen il-pinna mimlija għal-lest

_____________________________________________________________________________________

Il-kontatur tad-dożi

Il-labra

Meta inti tirċievi il-pinna mimlija għal-lest tiegħek l-kontatur tad-dożi juri

biex juri li huwa mimli.

Meta l-kontatur tad-dożi ikun fuq '0, il-pinna mimlija għal-lest hija vojta u inti trid tieħu pinna ġdida

mimlija għal-lest.

Meta żżid labra

Aħsel idejk b'ilma u sapun qabel ma tmiss il-

pinna mimlija għal-lest.

Il-qoxra

ta’ barra

tal-labra

Labra

Il-qoxra

ta’ ġewwa

tal-labra

Il-pinna mimlija

għal-lest hi mimlija

Għadd ta’ dożi

li fadal

Il-pinna mimlija

għal-lest hi vojta

Indiċi

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Iġbed l-għadu min-naħa ta' quddiem tal-pinna

mimlija għal-lest.

Qaxxar il-karta protettiva mill-għatu tal-labra.

Żomm it-tarf ċar ta' quddiem tal-pinna mimlija

għal-lest u invita l-labra sew ġot-tarf ċar ta'

quddiem tal-pinna mimlija għal-lest.

Oqgħod attent li ma tagħfasx l-buttuna tar-rilaxx safra waqt li inti tkun qed iżomm il-pinna mimlija

għal-lest - jekk aċċidentalment inti tagħmel hekk, il-buttuna blu tal-injezzjoni ser toħroġ 'il barra.

Timbuttax lura sakemm inti tkun mitlub tagħmel hekk f'dan il-fuljett.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Biex tħallat il-mediċina

“klikk”

Ipponta l-labra dritt 'il fuq

Invita l-pinna mimlija għal-lest flimkien sakemm il-

parti ċara ta' quddiem u l-korp tal-pinna jiltaqgħu.

Inti ser tisma' u tħoss klikk fl-aħħar.

Dawwar il-pinna mimlija għal-lest lura u 'l

quddiem bil-mod għal xi ftit drabi biex tħallat il-

mediċina.

Ħalliha toqgħod għal madwar minuta sakemm

il-mediċina tkun tħalltet kompletament.

Iċċekkja li

l-mediċina

tkun ċara.

M'għandekx

tħawwad

il-pinna mimlija għal-lest

It-tħejjija għall-użu tal-pinna mimlija għal-lest - tneħħija tal-arja (ipprajmjar)

Agħfas il-buttuna tager-rilaxx safra biex tirrilaxxa l-buttuna

tal-injezzjoni blu.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-ipprajmjar għandu jsir kull darba li tħallat pinna

ġdida mimlija għal-lest.

Xi mediċina taf tnixxi 'l barra – dan hu normali.

Jista' jkun li tibqa' xi bużżieqa żgħira fil-pinna

mimlija għal-lest – dan hu normali.

Iġbed iż-żewġ għotjien tal-labra 'l barra.

Żomm l-għatu ta' barra tal-labra peress li ser

ikollok bżonnu biex tneħħi l-labra wara

l-injezzjoni.

Ippunta l-labra 'l fuq u agħfas il-buttuna

tal-injezzjoni blu sakemm tkun magħfusa

kollha.

Għandek tisma "klikk" (ara stampa).

Dan ser jirrilaxxa ħafna mill-arja ġol-pinna

mimlija għal-lest u jissejjaħ "ipprajmjar".

“klikk”

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Il-kontatur tad-dożi issa qed jimmarka 14 u

l-pinna mimlija għal-lest tista' tintuża. Tista'

tagħżel li tkompli tieħu l-injezzjoni ta'

kuljum tiegħek issa jew iżżomm il-pinna

mimlija għal-lest

fil-friġġ, kif deskritt hawn,

taħt "Informazzjoni Prattika", fl-aħħar tal-

Istruzzjonijiet dwar l-użu.

L-injezzjoni ta' kuljum

Iżgura li inti għandek labra fil-pinna

mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).

Jekk int għadek kif ħallat pinna mimlija

għal-lest ġdida tista' tuża l-labra li diġà

qegħda hemm.

Agħfas il-buttuna tar-rilaxx is-safra biex

tirrilaxxa l-buttuna tal-injezzjoni l-blu

Oqros parti mill-ġilda fl-addome u ħu l-

injezzjoni f'angolu ta' grad ta' 90° skont l-

istruzzjonijiet li ngħatajt mit-tabib jew

infermier tiegħek.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Agħfas il-buttuna blu tal-injezzjoni sakemm

tkun magħfusa għal kollox-imbagħad

għodd

bil-mod sa l-10

u neħħi l-labra mill-ġilda

tiegħek.

Il-kontatur tad-dożi issa naqas b'wieħed

Qiegħed l-għatu ta' barra tal-labra fuqha.

Invita 'l barra l-labra.

Armi l-labra skont l-istruzzjonijiet li

ngħatajt mit-tabib jew l-infermier

tiegħek

Uża kull labra darba biss.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni Prattika

Il-pinna mimlija għal-lest għandha data ta' meta tiskadi stampat fuqha; m'għandekx tuża l-mediċina

wara din id-data.

Il-mediċina m'għandiex tintuża għal aktar minn 28 jum wara li tkun ġiet imħallta.

Inti tista' taħżen il-pinna mimlija għal-lest mhix mħallta f'temperaturi ta' bejn 2-25°C.

Neħħi l-labra wara kull injezzjoni ta' kuljum u erġa' qiegħed il-pinna mimlija għal-lest fil-friġġ

f'temperatura ta' bejn 2-8°C.

Inti tista' żżomm il-pinna mimlija bil-lest mħallta sa 7 ijiem

f'temperatura ambjentali, ta' bejn 2-25°C.

Ipproteġi l-mediċina u l-pinna mimlija għal-lest kontra dawl tax-xemx dirett.

Tużax il-mediċina jekk tkun imdardra jew ikollha kulur (li mhuwiex ċar).

Taħżinx il-pinna mimlija għal-lest bil-labra fuqha.

M'għandekx taqsam ma' oħrajn l-mediċina tiegħek.

Jekk inti twaqqa' l-pinna mimlija għal-lest tiegħek inti għandek tibdilha.

Poġġi l-għatu lura fuq l-pinna mimlija għal-

lest u poġġieha fil-friġġ.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat