Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
parathyroid hormon (rDNS)
NPS Pharma Holdings Limited
H05AA03
parathyroid hormone (rDNA)
Kalcium homeosztázis
Csontritkulás, Postmenopausalis
A csontritkulás kezelése a posztmenopauzában szenvedő nőknél a törések magas kockázatával (lásd az 5. pontot). Jelentősen csökkent a csigolya, de nem csípőtörés előfordulási gyakorisága.
Revision: 4
Visszavont
2006-04-24
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PREOTACT 100 MIKROGRAMM POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN parathormon MIELŐTT ELKEZD I ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Preotact és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Preotact alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Preotactot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Preotactot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PREOTACT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Preotact a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál a változókor (menopauza) után lévő nőknél, akiknél nagy a csonttörés előfordulásának kockázata. A csontritkulás egy olyan betegség, melynek hatására a csontok elvékonyodnak, és törékennyé válnak. Különösen gyakori a változókor után lévő nőknél. A betegség fokozatosan romlik, így eleinte nem biztos, hogy észleli a tüneteit. Ha Ön csontritkulásban szenved, nagyobb a valószínűsége annak, hogy csigolya-, csípő- vagy csuklótörést szenved. Emellett a betegség hátfájást, fogyást és g Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Preotact 100 mikrogramm por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 adagnak megfelelő 1,61 mg parathormon előretöltött injekciós tollanként. Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, _Escherichia coliban_ előállított parathormont tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér vagy törtfehér por és tiszta, színtelen oldószer. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Preotact osteoporosis kezelésére javallt nagymértékben veszélyeztetett, postmenopausalis korban lévő nőknél (lásd 5.1 pont). A csigolyatörések előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkent, amely azonban nem volt megfigyelhető a csípőcsont törések esetében. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A parathormon javasolt adagja naponta egyszer 100 mikrogramm. Ha az étkezéssel történő napi kalcium és D-vitamin bevitel nem elégséges, a betegeknek kalcium és D-vitamin pótlást kell előírni. Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont). A Preotact terápiát követően a csont ásványianyag denzitásának további növelése érdekében a betegek kezelhetők biszfoszfonáttal (lásd 5.1 pont). _Beszűkült vesefunkció_ _ _ _Speciális betegcsoportok _ Enyhén vagy közepes mértékben beszűkült vesefunkció (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) esetén nincs szükség az adag módosítására. Súlyosan beszűkült vesefunkció esetén nem állnak rendelkezésre adatok. A Preotact ezért súlyosan beszűkült vesefunkciójú betegeknél nem alkalmazható (lásd 4.3 pont). _Károsodott májműködés_ _ _ Enyhe vagy közepes mértékű májkárosodás (a Child-Pugh skálán elért összpontsz Aqra d-dokument sħiħ