Preotact
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2014
Ingredjent attiv:
paratüreoidhormoon (rDNA)
Disponibbli minn:
NPS Pharma Holdings Limited
Kodiċi ATC:
H05AA03
INN (Isem Internazzjonali):
parathyroid hormone (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Kaltsiumi homöostaas
Żona terapewtika:
Osteoporoos, postmenopausis
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Suur risk luumurdude tekkeks (vt lõik 5 menopausijärgses eas naistel osteoporoosi ravi. On tõestatud selgroolüli, kuid mitte puusaluu murdude esinemissageduse olulist vähenemist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Endassetõmbunud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
21
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PREOTACT 100 MIKROGRAMMI SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI PENSÜSTLIS
Parathormoon
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
_ _
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Preotact ja milleks seda kasutatakse
:
2.
Mida on vaja teada enne Preotact’i kasutamist
3.
Kuidas Preotact’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Preotact’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PREOTACT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Preotact’i kasutatakse osteoporoosi raviks postmenopausis naistel,
kellel on suur risk luumurdude
tekkeks. Osteoporoos on haigus, mille korral muutuvad luud hõredaks
ja hapraks. Eriti sageli esineb
see haigus postmenopausis naistel. Haigus progresseerub pikkamööda,
seetõttu ei pruugi see alguses
mitte mingeid sümptome põhjustada. Väljakujunenud osteoporoosi
korral on suurem tõenäosus
luumurdude tekkeks, eriti lülisambas, puusades ja randmete
piirkonnas. Samuti võib osteoporoos
põhjustada seljavalu, lülide kokkuvajumisest tingitud kasvu
vähenemist ja küürselgsust.
Preotact vähendab lülisamba murdude tekkeriski, sest ta suurendab
luukoe kvaliteeti ja tugevust.
Ei ole leitud, et Preotact vähendaks puusa murdude tekkeriski.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PREOTACT’I KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE PREOTACT’I
•
kui te olete parathormooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui te saate või olete varasemalt saanud kiiritusravi skeleti
piirkonda;
•
kui teil
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Preotact 100 mikrogrammi süstelahuse pulber ja lahusti pen-süstlis.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks pen-süstel sisaldab 1,61 mg parathormooni, mis vastab 14
annusele.
Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse üks annus (71,4 mikroliitrit)
sisaldab 100 mikrogrammi
parathormooni.
Preotact on toodetud
_Escherichia coli_
tüvest rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Valge või kollakasvalge pulber ja selge, värvitu lahusti.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Preotact on näidustatud osteoporoosi raviks kõrge luumurru tekke
riskiastmega postmenopausis
naistel (vt lõik 5.1).
Uuringutes on näidatud lülisamba murdude, ent mitte reieluukaela
murdude esinemissageduse olulist
vähenemist.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Parathormooni soovitatav annus on 100 mikrogrammi, manustatuna üks
kord ööpäevas.
Annustamine
Patsiendid peavad täiendavalt kasutama kaltsiumi ja D-vitamiini
preparaate kui nende sisaldus toidus
on ebapiisav.
Olemasolevatele andmetele tuginedes võib pidev ravi Preotact’iga
kesta kuni 24 kuud (vt lõik 4.4).
Pärast ravi lõpetamist Preotact’iga võib patsientide ravimist
jätkata bisfosfonaatidega, et saavutada
luu mineraalse tiheduse edasine suurenemine (vt lõik 5.1).
_ _
_Neerupuudulikkus _
_Eripopulatsioonid _
Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini
kliirens 30…80 ml/min) ei ole
vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske neerupuudulikkusega
patsientidel puuduvad
andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske neerupuudulikkusega
patsientidel kasutada (vt lõik 4.3).
_Maksapuudulikkus _
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (7…9 punkti
Child-Pugh hindamisskaalal) ei
ole vaja annust korrigeerida. Kasutamise kohta raske
maksapuudulikkusega patsientidel puuduvad
andmed. Seetõttu ei tohi Preotact’i raske mak
Aqra d-dokument sħiħ
