Preotact
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
02-07-2014
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
02-07-2014
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
02-07-2014
Ingredjent attiv:
parathyroidhormon (rDNA)
Disponibbli minn:
NPS Pharma Holdings Limited
Kodiċi ATC:
H05AA03
INN (Isem Internazzjonali):
parathyroid hormone (rDNA)
Grupp terapewtiku:
Calciumhomeostase
Żona terapewtika:
Osteoporose, postmenopausale
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med stor risiko for brud (se afsnit 5. En signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale, men ikke hoftefrakturer er blevet påvist.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-04-24
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL FORBRUGEREN
PREOTACT 100 MIKROGRAM PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING I EN FYLDT PEN
Parathyreoideahormon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Preotact til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Preotact
3.
Sådan skal du tage Preotact
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Preotact bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose) hos
kvinder med høj risiko for knoglebrud
efter overgangsalderen. Knogleskørhed er en sygdom, der gør
knoglerne tynde og skrøbelige. Det
opstår især hos kvinder efter overgangsalderen. Sygdommen udvikler
sig gradvist og kan derfor være
uden symptomer i begyndelsen. Hvis du har knogleskørhed, medfører
det, at du er mere udsat for
knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled. Knogleskørhed kan også
forårsage rygsmerter, sammenfald
i ryggen (højden formindskes) eller krum ryg.
Preotact forbedrer knoglernes struktur og styrke og mindsker derved
risikoen for brud i ryggen.
Det er ikke påvist, at Preotact mindsker risikoen for hoftebrud.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT TAGE PREOTACT
TAG IKKE PREOTACT, HVIS DU
•
er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
•
skal have eller tidligere har fået strålebehandling af knoglerne.
•
har kræft i knoglerne
•
har
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Preotact 100 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning, i fyldt pen.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt pen indeholder 1,61 mg parathyreoideahormon svarende til 14
doser.
Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100
mikrogram parathyreoideahormon
fremstillet i
_Escherichia coli _
ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
Hjælpestoffer:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Hvidt til råhvidt pulver og klar farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Preotact er indiceret til behandling af osteoporose hos
postmenopausale kvinder med høj frakturrisiko
(se pkt. 5.1).
Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale
frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang
daglig.
Hvis det daglige indtag af calcium og vitamin D gennem kosten er
utilstrækkeligt, bør der suppleres
med calcium- og D-vitamintilskud.
Data støtter kontinuerlig behandling med Preotact i op til 24
måneder (se pkt. 4.4).
Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles
med et bisphosphonat for at opnå
en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt. 5.1).
_Nedsat nyrefunktion _
_Særlige populationer _
Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance 30 – 80 ml/min). Der foreligger ingen data for
personer med svært nedsat
nyrefunktion. Preotact bør derfor ikke anvendes til patienter med
svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
4.3).
_Nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at reducere dosis til patienter med let til
moderat nedsat leverfunktion (Child-
Pugh score 7 – 9). Der foreligger ingen data for personer med svært
nedsat leverfunktion. Preotact bør
derfor ikke
Aqra d-dokument sħiħ
