Pregabalin Zentiva

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pregabalin Zentiva
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pregabalin Zentiva
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Il-Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • EpilepsyPregabalin Zentiva hu indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Ta'ansjetà ġeneralizzata disorderPregabalin Zentiva hu indikat għall-kura ta 'disturb ta' ansjetà ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 5

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003900
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 16-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003900
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351750/2015

EMEA/H/C/003900

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pregabalin Zentiva

pregabalin

Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal

Pregabalin Zentiva. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-

awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi

konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Zentiva.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Zentiva, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Zentiva u għal xiex jintuża?

Pregabalin Zentiva huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ kura eżistenti f’pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet

parzjali (epilessija gravi li tibda f’parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li

jkunu qed jieħdu fil-preżent;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).

Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pregabalin Zentiva jixbah lill-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Lyrica. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsija-u-tweġiba hawnhekk

Pregabalin Zentiva fih is-sustanza attiva pregabalin.

Kif jintuża Pregabalin Zentiva?

Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata inizjali hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ dożi jew

tlieta. Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu sa

darbtejn aktar sakemm tintlaħaq id-doża l-aktar effettiva. Id-doża massima hija ta’ 600 mg kuljum. L-

Pregabalin Zentiva

EMA/351750/2015

Paġna 2/2

interruzzjoni tal-kura bi Pregabalin Zentiva għandha ssir ukoll gradwalment, fuq mill-inqas ġimgħa. It-

tobba jista' jkollhom bżonn ibaxxu d-doża f'pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi.

Kif jaħdem Pregabalin Zentiva?

Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-

gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti

ħafna. In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

ma' xulxin. Il-mod eżatt ta’ kif taħdem il-pregabalin mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub

li jaffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelloli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelluli tan-

nervituri fil-moħħ u fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri

oħrajn li huma involuti fl-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Pregabalin Zentiva?

Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Lyrica. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli ta’ sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pregabalin Zentiva?

Minħabba li Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’

referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Pregabalin Zentiva għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal

Lyrica. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Lyrica, il-benefiċċji huma akbar mir-

riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Pregabalin Zentiva ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pregabalin Zentiva?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pregabalin Zentiva jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pregabalin Zentiva, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Zentiva

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Zentiva jinstabu fis-sit web

tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Pregabalin Zentiva, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-

EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jista’ jinstab ukoll fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Lulju 2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 50 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 75 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 100 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 150 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 200 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 225 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Zentiva 300 mg kapsuli ibsin

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pregabalin Zentiva u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Zentiva

Kif għandek tieħu Pregabalin Zentiva

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pregabalin Zentiva

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pregabalin Zentiva u għalxiex jintuża

Pregabalin Zentiva jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini li jintużaw biex jittrattaw l-epilessija u d-

disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata (GAD -

generalised anxiety disorder

) fl-adulti.

Epilessija

Pregabalin Zentiva jintuża biex jittratta ċerti forom ta’ epilessija (aċċessjonijiet parzjali

b’ġeneralizzazzjoni sekondarja jew mingħajrha) fl-adulti. It-tabib tiegħek se jordnalek Pregabalin

Zentiva biex jgħin fit-trattament tal-epilessija meta t-trattament li tkun qed tieħu ma jkunx qed

jikkontrolla l-kundizzjoni tiegħek. Inti għandek tieħu Pregabalin Zentiva flimkien mat-trattament li

tkun qed tieħu. Pregabalin Zentiva mhuwiex maħsub biex jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża

flimkien ma’ trattament ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata

Pregabalin

Zentiva jintuża biex jittratta disturb ta’ ansjetà ġeneralizzata (GAD -

generalised anxiety

disorder

Is-sintomi

huma

ansjetà

eċċessiva

fit-tul

tħassib

jkunu

diffiċli

biex

tikkontrollahom. GAD jista' jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-xwiek, tegħja

malajr (għajjien), diffikulta' biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni

fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta' kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Zentiva

Tiħux Pregabalin Zentiva

jekk inti allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregabalin Zentiva

Xi wħud mill-pazjenti li kienu qed jieħdu pregabalin irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzjoni

allerġika. Dawn is-sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien, u fil-gerżuma kif ukoll

raxx mifrux mal-ġilda. Jekk inti jkollok xi waħda minn dawn ir-reazzjonijiet, inti għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Pregabalin ġie assoċjat ma’ sturdament u ħedla tan-ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta’

korrimenti aċċidentali (waqgħat) f’pazjenti anzjani. Għalhekk inti għandek toqgħod attent

sakemm tidra’ xi effett li jista’ jkollha l-mediċina.

Pregabalin jista’ jikkawża vista mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-vista, li ħafna

minnhom huma temporanji. Inti għandek tgħid lit-tabib tiegħek immedjatament jekk ikollok

kwalunkwe tibdil fil-vista tiegħek.

Xi pazjenti bid-dijabete li jiżdiedu fil-piż waqt li jkunu qed jieħdu pregabalin jistgħu jkunu

jeħtieġu bidla fil-mediċini tad-dijabete tagħhom.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu pregabalin.

Qabel tieħu din il-mediċina inti għandek tgħid lit-tabib teiegħek jekk għandek storja

medika ta’ mard tal-qalb.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-kliewi f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu pregabalin.

Jekk waqt li tkun qed tieħu Pregabalin Zentiva tinnota tnaqqis fl-awrina li tagħmel, inti għandek

tgħid lit-tabib tiegħek minħabba li jekk twaqqaf il-mediċina tista’ tmur għall-aħjar.

Numru żgħir ta’ persuni li jkunu qed jiġu ttrattati b’mediċini kontra l-epilessija bħal pregabalin

għaddewlhom ħsibijiet li jweġġgħu jew joqtlu lilhom infushom. Jekk fi kwalunkwe ħin jiġuk

dawn il-ħsibijiet, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta pregabalin jittieħed ma’ mediċini oħra li jistgħu jikkawżaw stitikezza (bħal xi tipi ta’

mediċini għall-uġigħ) jista’ jkun possibbli li jseħħu problemi gastrointestinali (eż. stitikezza,

musrana mblukkata jew ipparalizzata). Għid lit-tabib tiegħek jekk ikollok stitikezza,

speċjalment jekk inti għandek tendenza għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

kwalunkwe abbuż jew dipendenza ta’ droga. Tieħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ konvulżjonijiet waqt li kien qed jittieħed pregabalin jew ftit wara li

twaqqaf pregabalin. Jekk ikollok konvulżjoni, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ tnaqqis fil-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li jkunu qed

jieħdu pregabalin meta jkollhom kundizzjonijiet oħra. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja

ta’ kwalunkwe kundizzjonijiet mediċi serji, inkluż mard tal-fwied jew tal-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u l-adolexxenti (ta’ taħt it-18-il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Pregabalin Zentiva u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta jittieħed ma’

ċerti mediċini oħra, pregabalin jista’ jżid il-qawwa tal-effetti sekondarji li dehru b’dawn il-mediċini,

fosthom insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-grad ta’ sturdament, ngħas u konċentrazzjoni mnaqqsa

jista’ jiżdied jekk pregabalin jittieħed ma’ prodotti mediċinali oħra li fihom:

oxycodone (jintuża biex itaffi l-uġigħ).

lorazepam (jintuża għat-trattament tal-ansjetà).

l-alkoħol.

Pregabalin Zentiva jista’ jittieħed mal-kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq.

Pregabalin Zentiva ma’ ikel, xorb u alkoħol

Kapsuli ibsin ta’ Pregabalin Zentiva jistgħu jittieħdu mal-ikel jew mingħajru.

Huwa rrakkomandat li ma tixtorbx alkoħol waqt li tkun qed tieħu Pregabalin Zentiva .

Tqala u treddigħ

Pregabalin Zentiva m’għandux jittieħed waqt it-tqala jew it-treddigħ, sakemm ma jgħidlekx mod ieħor

it-tabib tiegħek. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva minn nisa li jista’ jkollhom it-tfal. Jekk inti

tqila jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pregabalin jista’ jagħmel sturdament, ngħas u konċentrazzjoni mnaqqsa. M’għandekx issuq, tħaddem

makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f’attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf

jekk din il-mediċina taffettwalekx il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

Pregabalin Zentiva fih lactose monohydrate

Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek intolleranza għal xi tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek

qabel tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Pregabalin Zentiva

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek se jistabbilixxi liema doża hija addattata għalik.

Pregabalin Zentiva qiegħed għal użu orali biss.

Epilessija jew disturbi ta’ ansjetà ġeneralizzata

Ħu n-numru ta’ kapsuli ibsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li ġiet aġġustata għalik u għall-kundizzjoni tiegħek, is-soltu tkun bejn 150 mg u 600 mg

kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek tieħu Pregabalin Zentiva darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Fil-każ ta’

darbtejn kuljum ħu Pregabalin Zentiva darba filgħodu u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess

ħin tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Pregabalin Zentiva darba filgħodu, darba wara nofsinhar u

darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħin tal-ġurnata.

Jekk ikollok impressjoni li l-effett ta’ Pregabalin Zentiva huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem

lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk inti pazjent anzjan (għandek aktar minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Zentiva b’mod

normali ħlief jekk għandek problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek skeda ta’ għoti u/jew dożi differenti jekk inti għandek problemi bil-

kliewi.

Ibla’ l-kapsula sħiħa mal-ilma.

Kompli ħu Pregabalin Zentiva sakemm it-tabib jgħidlek tieqaf.

Jekk tieħu aktar Pregabalin Zentiva milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-kaxxa

tal-kapsuli ibsin ta’ Pregabalin Zentiva miegħek. Jekk tieħu Pregabalin Zentiva aktar milli suppost

tista’ tħossok bi ngħas, konfuż, imħawwad jew bla kwiet. Ġew ukoll irrapportati aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Pregabalin Zentiva

Importanti li tieħu l-kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva tiegħek b’mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F’dak il-

każ, kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. Tiħux doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Zentiva

Tiqafx tieħu Pregabalin Zentiva sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx tagħmel dan. Jekk it-trattament

tiegħek jitwaqqaf dan għandu jsir bil-mod il-mod fuq perjodu minimu ta’ ġimgħa.

Wara li twaqqaf trattament li tkun ħadt fit-tul jew għal żmien qasir bi Pregabalin Zentiva, għandek

tkun taf li tista’ tħoss ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu, diffikultà biex torqod, uġigħ ta’ ras,

nawsja, tħossok anzjuż, dijarea, sintomi bħal tal-influwenza, konvulżjonijiet, nervożità, depressjoni,

uġigħ, ħruġ ta’ għaraq u sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b’mod aktar komuni jew sever

jekk tkun ilek tieħu pregabalin għal perjodu ta’ żmien aktar fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10):

Sturdament, ħedla, uġigħ ta’ ras.

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10):

Żieda fl-aptit.

Tħoss ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, nuqqas ta’ interess sesswali, irritabiltà.

Disturb fl-attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, rogħda, diffikultà

fit-taħdit, tħoss tingiż, titrix, sedazzjoni, letarġija, insomnja, għeja, ma tħossokx normali.

Vista mċajpra, vista doppja.

Vertigo, problemi bil-bilanċ, waqgħa.

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass, dijarea, nawsja, żaqq minfuħa.

Diffikultajiet bl-erezzjoni.

Nefħa fil-ġisem, inkluż fit-trufijiet.

Tħossok xurban, stil ta’ mixi mhux normali.

Żieda fil-piż.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn jew fir-riġlejn.

Uġigħ fil-griżmejn.

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100):

Telf t’aptit, telf ta’ piż, livell baxx ta’ zokkor fid-demm, livell għoli ta’ zokkor fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrikwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidla malajr fil-

burdata minn ferħ kbir għal dwejjaq kbar, diffikultà biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm

mhux normali, attakk ta’ paniku, apatija, aggressjoni, burdata ta’ ferħ, indeboliment mentali,

diffikultà biex taħseb, żieda fl-interess sesswali, problemi fil-funzjoni sesswali inkluż inabbiltà

li tilħaq orgażmu, dewmien fl-eġakulazzjoni.

Bidliet fil-vista, movimenti mhux normali tal-għajnejn, bidla fil-vista li tinkludi telf tal-vista

periferali, leħħiet ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, riflessi mnaqqsa, żieda fl-attività, sturdament

malli tqum bilwieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma, sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda maċ-ċaqlieq,

koxjenza mnaqqsa, telf mis-sensi, ħass ħażin, żieda fis-sensittività għall-ħsejjes, tħossok ma

tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, żieda fir-rata ta‘ taħbit tal-qalb, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

bidliet fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fawra, fwawar ta’ sħana.

Diffikultà biex tieħu n-nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Żieda fil-produzzjoni tal-bżieq, ħruq ta’ stonku, titrix madwar il-ħalq.

Ħruġ ta’ għaraq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Movimenti involontarji fil-muskoli, nefħa fil-ġogi, ebusija fil-muskoli, uġigħ inkluż uġigħ fil-

muskoli, uġigħ fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikultà jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza.

Dgħufija, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidla fir-riżultati ta’ testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-creatinine phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

tal-plejtlits, newtropenija, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassium fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, ħorriqija, imnieħer inixxi, fġir, sogħla, inħir.

Menstrwazzjoni bl-uġigħ.

Kesħa fl-idejn u fis-saqajn.

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):

Sens ta’ xamm mhux normali, vista fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni tal-fond

mibdula, tara l-affarijiet aktar imdawla mis-soltu, telf tal-vista.

Twessigħ tal-ħabba, twerriċ.

Għaraq kiesaħ, tagħfis fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazzjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla’.

Moviment tal-ġisem bil-mod jew imnaqqas.

Diffikultà biex tikteb sewwa.

Żieda fil-fluwidu tal-addome.

Fluwidu fil-pulmuni.

Konvulżjonijiet.

Bidla fl-irrekordjar ta’ bidliet elettriċi fil-qalb (ECG) li jirriflettu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, tkabbir mhux normali tas-sider, tkabbir tas-sider fl-irġiel.

Menstrwazzjoni li tiġi interrotta.

Insuffiċjenza tal-kliewi, tnaqqis fil-volum tal-awrina, żamma tal-awrina.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm.

Mġieba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu diffikultà biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni tal-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda kkaratterizzata minn raxx, infafet, ġilda titqaxxar u

uġigħ).

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew tal-għajnejn)

Rari Ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000)

Insuffiċenzja tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied)

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità

dawn

l-effetti

tista'

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pregabalin Zentiva

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 30°C.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja u l-kartuna wara “JIS”. Id-data

ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku.

Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża.

Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pregabalin Zentiva

Is-sustanza attiva hija pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg jew 300 mg ta’ pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium

dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).

Il-kapsuli ta’ 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta’ ammonia u potassium

hydroxide.

Il-kapsuli ta’ 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll polyethylene

glycol.

Il-kapsuli ta’ 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron

oxide isfar (E172).

Kif jidher Pregabalin Zentiva u l-kontenut tal-pakkett

Kapsuli ta’ 20 mg

Għatu griż ċar u korp griż ċar; b’tul ta’ madwar 15.9 mm, kapsula iebsa tal-

ġelatina stampata b’“25”, li fiha trab kważi abjad.

Kapsuli ta’ 50 mg

Għatu griż ċar u korp griż ċar; b’tul ta’ madwar 14.3 mm, kapsula iebsa tal-

ġelatina stampata b’“50”, li fiha trab kważi abjad.

Kapsuli ta’ 75 mg

Għatu aħmar u korp griż ċar; b’tul ta’ madwar 14.3 mm, kapsula iebsa tal-

ġelatina stampata b’“75”, li fiha trab kważi abjad.

Kapsuli ta’ 100 mg

Għatu aħmar u korp aħmar; b’tul ta’ madwar 15.9 mm, kapsula iebsa tal-

ġelatina stampata b’“100”, li fiha trab kważi abjad.

Kapsuli ta’ 150 mg

Għatu griż ċar u korp griż ċar; b’tul ta’ madwar 18.0 mm, kapsula iebsa tal-

ġelatina stampata b’“150”, li fiha trab kważi abjad.

Kapsuli ta’ 200 mg

Għatu opak kulur il-ġilda u korp opak kulur il-ġilda; b’tul ta’ madwar

19.4 mm, kapsula iebsa tal-ġelatina stampata b’“200”, li fiha trab kważi

abjad.

Kapsuli ta’ 225 mg

Għatu opak kulur il-ġilda u korp griż ċar; b’tul ta’ madwar 19.4 mm, kapsula

iebsa tal-ġelatina stampata b’“225”, li fiha trab kważi abjad.

Kapsuli ta’ 300 mg

Għatu aħmar u korp griż ċar; b’tul ta’ madwar 21.7 mm, kapsula iebsa tal-

ġelatina stampata b’“300”, li fiha trab kważi abjad.

Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-

ippakkjar ewlieni.

Pregabalin Zentiva 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg kapsuli ibsin huma

ppakkjati ġo folji tal-PVC/alu bħala l-ippakkjar ewlieni.

Pregabalin Zentiva 25 mg u 50 mg huma disponibbli f’pakketti ta’ 14, 21, 56, 84, 98 u 100 kapsula

iebsa.

Pregabalin Zentiva 75 mg, 150 mg, 225 mg u 300 mg huma disponibbli f’pakketti ta’ 14, 56, 98 u 100

kapsula iebsa.

Pregabalin Zentiva 100 mg, 200 mg huma disponibbli f’pakketti ta’ 21, 84, 98 u 100 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

L-Manifattur

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Ir-Repubblika Ċeka

S.C. Zentiva, S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266

Rumānija

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

l/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu