Pregabalin Sandoz

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pregabalin Sandoz
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pregabalin Sandoz
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Nevralġija, L-Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Newropatiku painPregabalin Sandoz huwa indikat għat-trattament tal-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali f'persuni adulti. EpilepsyPregabalin Sandoz huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Ta'ansjetà ġeneralizzata DisorderPregabalin Sandoz huwa indikat għall-kura ta 'Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 3

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004010
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004010
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/277953/2015

EMEA/H/C/004010

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pregabalin Sandoz

pregabalin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz.

Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Pregabalin Sandoz.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Sandoz, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Sandoz u għal xiex jintuża?

Pregabalin Sandoz huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:

uġigħ newropatiku (uġigħ dovut għal ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal

uġigħ esperjenzat minn pazjenti b’dijabete jew li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta’ Sant’Antnin),

u uġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom ħsara fil-

mudullun tas-sinsla tad-dahar;

epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ kura eżistenti f’pazjenti li jbatu minn aċċessjoni

parzjali (epilessija severa li tibda f’parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li

qed jieħdu fil-preżent;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Pregabalin Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pregabalin Sandoz jixbah lill-‘mediċina ta’

referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Lyrica. Għal aktar informazzjoni

dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pregabalin Sandoz fih is-sustanza attiva pregabalin.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jintuża Pregabalin Sandoz?

Pregabalin Sandoz jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista’ jinkiseb biss

b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata inizjali hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ jew tliet

dożi. Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu

sa darbtejn aktar sakemm tintlaħaq l-aktar doża effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg kuljum. L-

interruzzjoni tal-kura b’Pregabalin Sandoz għandha ssir ukoll gradwalment fuq mill-inqas ġimgħa. It-

tobba jista' jkollhom bżonn ibaxxu d-doża fil-pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi.

Kif jaħdem Pregabalin Sandoz?

Is-sustanza attiva f’Pregabalin Sandoz, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-

gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti

ħafna. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

ma' xulxin. Il-mod eżatt ta’ kif taħdem pregabalin mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub li

jaffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelluli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelluli tan-

nervituri fil-moħħ u fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri oħrajn

li huma involuti fl-uġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Pregabalin Sandoz?

Billi Pregabalin Sandoz huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex

jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Lyrica. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pregabalin Sandoz?

Minħabba li Pregabalin Sandoz huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza,

il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Sandoz?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont

ir-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pregabalin Sandoz għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Lyrica. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Lyrica, il-benefiċċji huma akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Pregabalin Sandoz ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pregabalin Sandoz?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pregabalin Sandoz jintuża bl-aktar mod sikur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pregabalin Sandoz, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pregabalin Sandoz valida

madwar l-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Paġna 2/3

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Sandoz jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pregabalin Sandoz, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti

wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ u għall-mediċina ta' referenza jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Pregabalin Sandoz

EMA/277953/2015

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pregabalin Sandoz 25 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 50 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 75 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 100 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 150 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 200 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 225 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz 300 mg kapsuli ibsin

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Pregabalin Sandoz u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Sandoz

Kif għandek tieħu Pregabalin Sandoz

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pregabalin Sandoz

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pregabalin Sandoz u għalxiex jintuża

Pregabalin Sandoz jappartjeni għal grupp ta’ mediċini li jintużaw għall-kura tal-epilessija, l-uġigħ

nevrotiku u d-Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali: Pregabalin Sandoz jintuża sabiex jiġi kkurat uġigħ fit-tul

ikkawżat minn ħsara fin-nervituri. Hemm numru ta’ mard li jista’ jikkaġuna wġigħ nevrotiku

periferali, bħad-dijabete jew il-ħruq ta’ Sant’Antnin. Is-sensazzjonijiet ta’ uġigħ li wieħed iħoss jistgħu

jiġu deskritti bħala sħana, ħruq, tektik, uġigħ li jiġri minn parti għal oħra tal-ġisem, tniffid, uġigħ

qawwi, bugħawwieġ, weġgħat, tnemnim, tinġiż. L-uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali jista’ jkun

assoċjat ukoll ma’ bidliet fil-burdata, disturb fl-irqad, għeja, u jista’ jkollu impatt fuq il-funzjonament

fiżiku u soċjali u fuq il-kwalità tal-ħajja in ġenerali.

Epilessija: Pregabalin Sandoz tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta’ epilessija (aċċessjonijiet

parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek jordnalek Pregabalin

Sandoz biex jgħin fil-kura tal-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma tkunx qiegħda tikkontrolla l-

kondizzjoni tiegħek. Pregabalin Sandoz għandu jittieħed mal-kura li tkun qiegħed/qiegħda tieħu.

Pregabalin Sandoz mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda għandu dejjem jintuża ma’ trattament

ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata: Pregabalin Sandoz jintuża għall-kura ta’ Disturb ta’ Ansjetà

Ġeneralizzata (GAD). Is-sintomi ta’ GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu diffiċli biex

tikkontrollahom. GAD jista’ jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-xwiek, tegħja

malajr (għajjien), diffikulta’ biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli, ikollok tensjoni

fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta’ kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Sandoz

Tiħux Pregabalin Sandoz:

Jekk inti allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregabalin Sandoz.

Xi pazjenti li jużaw pregabalin irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika. Dawn iss-

sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Pregabalin ġie assoċjat ma’ sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta’ korriment

aċċidentali (waqgħat) f’pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent sakemm tidra l-

effetti li jista’ jkollha l-mediċina.

Pregabalin Sandoz jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-vista, li l-

maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-tabib tigħek

jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista’ jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom

leżjoni fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna,

uġigħ jew spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal pregabalin u s-severità ta’ dawn l-

effetti tista’ tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu

pregabalin; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet karjovaskulari.

Qabel ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok storja ta’

mard tal-qalb.

Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu

pregabalin.Jekk waqt li tieħu Pregabalin Sandoz tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina, għandek

tinforma lit-tabib, minħabba li ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Pregabalin Sandoz, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu

suwiċidju. Jekk f’xi hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Pregabalin Sandoz tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal

ċerti tipi ta’ mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm problemi

gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk

tesperjenza stitikezza, speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

kwalunkwe abbuż jew dipendenza fuq id-droga. Tiħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-

riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ pregabalin jew ftit wara li twaqqfet il-kura

bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

pregabalin u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’

kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal u adolexxenti (ta’ taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Pregabalin Sandoz

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Pregabalin Sandoz u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta Pregabalin

Sandoz tiġi meħuda ma’ ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li ntwerew b’ dawn il-

mediċini u li jinkludu insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta’ sturdament, irqad u

konċentrazzjoni mnaqqsa jista’ jiżdied jekk Pregabalin Sandoz jittieħed ma’ mediċini li fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta’ ansjetà)

Alkoħol

Pregabalin Sandoz jista’ jittieħed ma’ kontraċettivi orali.

Meta tieħu Pregabalin Sandoz ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Il-kapsuli Pregabalin Sandoz jistgħu jittieħdu mal-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Pregabalin Sandoz.

Tqala u treddigħ

Pregabalin Sandoz m’għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-tabib ma

jgħidlekx mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f’nisa li jistgħu jinqabdu tqal. Jekk inti

tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir tat-tabib

jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pregabalin Sandoz jista’ jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx, tħaddimx

makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f’attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi sakemm tkun taf

jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

3.

Kif għandek tieħu Pregabalin Sandoz

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Pregabalin Sandoz jista’ jingħata mill-ħalq biss.

Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu l-ammont ta’ kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

600 mg kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Pregabalin Sandoz jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum. Fil-każ

ta’ darbtejn kuljum ħu Pregabalin Sandoz darba filgħodu u darba fil-għaxija, bejn wieħed u ieħor fl-

istess ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Pregabalin Sandoz darba filgħodu, darba wara

nofsinhar u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta’ Pregabalin Sandoz huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef iżżejjed,

tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent anzjan (’il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz b’mod normali

ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista’ jordnalek skeda ta’ dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Ibla’ l-kapsula sħiħa bl-ilma.

Kompli ħu Pregabalin Sandoz sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Pregabalin Sandoz aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza tal-eqreb sptar. Ħu l-kaxxa

jew il-flixkun tal-kapsuli Pregabalin Sandoz miegħek. Tista’ tħossok bi ngħas, konfuż, aġitat, jew bla

kwiet jekk tieħu Pregabalin Sandoz aktar milli suppost. Kien hemm ukoll irrappurtati attakki ta’

aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Pregabalin Sandoz

Importanti li tieħu l-kapsuli Pregabalin Sandoz tiegħek b’mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata. Jekk

tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F’dak il-każ,

kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun

insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Sandoz

Twaqqafx Pregabalin Sandoz sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-kura

tiegħek titwaqqaf, dan għandu jsir b’mod gradwali fuq perijodu minimu ta’ ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Pregabalin Sandoz, jeħtieġ li tkun taf li tista’ tesperjenza

ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta’ biex torqod, uġigħ ta’ ras, dardir, tħossok ansjuż,

dijarea, sintomi bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u sturdament.

Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b’mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu Pregabalin Sandoz

għal perijodu ta’ żmien aktar fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, ħedla, uġigħ ta’ ras.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Żieda fl-aptit.

Sensazzjoni ta’ ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.

Nuqqas ta’ attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta’

biex titkellem, sensazzjoni ta’ tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu.

Vista mċajpra, vista doppja.

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat.

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq.

Diffikultajiet bl-erezzjoni.

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet.

Sensazzjoni ta’ wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi.

Żieda fil-piż.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn.

Uġigħ fil-griżmejn.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta’ biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, diffikulta’ biex taħseb, żieda fl-

interess sesswali, problemi fil-funzjoni ta’ natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq

orgażmu, dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta tal-għajnejn

li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-riflessi,

attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta’ ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

Diffikulta’ biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta’ bżieq, ħruq ta’ stonku, tmewwit madwar il-ħalq.

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta’ jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-

demm, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd

ta’ pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ.

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla’.

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

Diffikultà biex tikteb kif suppost.

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

Ilma fil-pulmun.

Aċċessjonijiet.

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

Waqfien fil-mestruwazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli bojod tad-demm.

Mġiba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ).

Suffejra (sfurija tal-ġilda jew ta’ l-għajnejn).

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċjenza tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.

Ċerti effetti sekondarji, bħan-ngħas, jistgħu jkunu aktar komuni, peress li l-pazjenti li jkollhom leżjoni

fil-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħra biex jikkuraw, ngħidu aħna, uġigħ jew

spastiċità, li jkollhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-effetti tista’

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pregabalin Sandoz

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-kontenitur jew il-kaxxa. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Fliexken tal-HDPE:

Uża fi żmien 6 xhur wara li jinfetħu għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Pregabalin Sandoz

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium

dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide

(E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg

biss).

Kif jidher Pregabalin Sandoz u l-kontenut tal-pakkett

25 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn isfar fil-kannella ċar, daqs tal-kapsula 4

(14.3 mm x 5.3 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

50 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn isfar ċar, daqs tal-kapsula 3

(15.9 mm x 5.8 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

75 mg kapsuli

Għatu opak aħmar u korp opak abjad, daqs tal-kapsula 4

(14.3 mm x 5.3 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

100 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn aħmar, daqs tal-kapsula 3 (15.9 mm x 5.8 mm)

mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

150 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn abjad, daqs tal-kapsula 2 (18.0 mm x 6.4 mm)

mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

200 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn oranġjo ċar, daqs tal-kapsula 1

(19.4 mm x 6.9 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

225 mg kapsuli

Għatu opak ta’ lewn oranġjo ċar u korp opak abjad, daqs tal-kapsula 1

(19.4 mm x 6.9 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

300 mg kapsuli

Għatu opak aħmar u korp opak ta’ lewn isfar fil-kannella ċar, daqs tal-

kapsula 0 (21.7 mm x 7.6 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

Pregabalin Sandoz hu disponibbli fil-preżentazzjonijiet li ġejjin:

Folji tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f’kartuna.

Folji bid-doża tal-unità tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f’kartuna

Kontenitur tal-HDPE b’għatu bil-kamini tal-PP ippakkjat f’kartuna.

25 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56 x 1, 84 x 1 jew 100 x 1 kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 200 kapsula iebsa.

50 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 x 1 kapsula, iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 200 kapsula iebsa.

75 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 14, 56, 84, 100 jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.

100 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 jew 100 kapsula iebsa.

150 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56, 84, 100 jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula, iebsa.

200 mg kapsuli:

Folji li fihom 21, 28, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 jew 100 kapsula iebsa.

225 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

300 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) jew 120 (2 x 60) kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, L-Awstrija

Manifattur

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 – Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.l

Österreich

Sandoz GmbH

National Road No 1 (12

klm)

GR-144 51, Metamorphosis, Athens

GreeceTel.: +30 210 2811 712

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.