Pregabalin Sandoz GmbH

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Pregabalin Sandoz GmbH
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Anti-epilettiċi,
  • Żona terapewtika:
  • - Ansjetà, Il-Epilessija
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • EpilepsyPregabalin Sandoz GmbH huwa indikat bħala terapija aġġuntiva f'persuni adulti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja. Ta'ansjetà ġeneralizzata DisorderPregabalin Sandoz GmbH huwa indikat għall-kura ta 'Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD-generalised anxiety disorder) f'persuni adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004070
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 18-06-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004070
  • L-aħħar aġġornament:
  • 29-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/277981/2015

EMEA/H/C/004070

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Pregabalin Sandoz GmbH

pregabalin

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz

GmbH. Dan jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tiegħu fl-

UE u l-kondizzjonijiet ta’ użu tiegħu. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu

ta’ Pregabalin Sandoz GmbH.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Pregabalin Sandoz GmbH, il-pazjenti għandhom jaqraw il-

fuljett ta’ tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Pregabalin Sandoz GmbH u għal xiex jintuża?

Pregabalin Sandoz GmbH huwa mediċina li tintuża għat-trattament ta' adulti bil-kundizzjonijiet li

ġejjin:

epilessija, fejn jintuża bħala ‘żieda’ flimkien ma’ kura eżistenti f’pazjenti li jbatu minn aċċessjoni

parzjali (epilessija severa li tibda f’parti speċifika tal-moħħ) li ma tistax tiġi kkontrollata bil-kura li

qed jieħdu fil-preżent;

disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).

Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika’. Dan ifisser li Pregabalin Sandoz GmbH jixbah lill-

‘mediċina ta’ referenza’ diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Lyrica. Għal aktar

informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta' mistoqsijiet u tweġibiet hawnhekk

Pregabalin Sandoz GmbH fih is-sustanza attiva pregabalin.

Kif jintuża Pregabalin Sandoz GmbH?

Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista’ jinkiseb

biss b’riċetta ta’ tabib. Id-doża rakkomandata inizjali hija ta’ 150 mg kuljum, maqsuma f’żewġ jew tliet

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Paġna 2/3

dożi. Wara tlett ijiem sa sebat ijiem, id-doża tista’ tiżdied għal 300 mg kuljum. Id-dożi jistgħu jiżdiedu

sa darbtejn aktar sakemm tintlaħaq l-aktar doża effikaċi. Id-doża massima hija ta’ 600 mg kuljum. L-

interruzzjoni tal-kura b’Pregabalin Sandoz GmbH għandha ssir ukoll gradwalment fuq mill-inqas

ġimgħa. It-tobba jista' jkollhom bżonn ibaxxu d-doża fil-pazjenti li jkollhom problemi bil-kliewi.

Kif jaħdem Pregabalin Sandoz GmbH?

Is-sustanza attiva f’Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-

gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur’ tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti

ħafna. In-newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw

ma' xulxin. Il-mod eżatt ta’ kif taħdem pregabalin mhuwiex magħruf għal kollox, iżda huwa maħsub li

jaffettwa l-mod ta’ kif il-kalċju jidħol fiċ-ċelluli tan-nervituri. Dan inaqqas l-attività ta’ xi ċelluli tan-

nervituri fil-moħħ u fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, billi jnaqqas ir-rilaxx ta’ newrotrażmettituri

oħrajn li huma involuti fl-uġigħ, l-epilessija u l-ansjetà.

Kif ġie studjat Pregabalin Sandoz GmbH?

Billi Pregabalin Sandoz GmbH huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet

biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta’ referenza, Lyrica. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Pregabalin Sandoz GmbH?

Minħabba li Pregabalin Sandoz GmbH huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina

ta’ referenza, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Pregabalin Sandoz GmbH?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li, skont ir-

rekwiżiti tal-UE, intwera li Pregabalin Sandoz GmbH għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti

għal Lyrica. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal fil-każ ta’ Lyrica, il-benefiċċji huma akbar

mir-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Pregabalin Sandoz GmbH ikun approvat għall-użu fl-

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Pregabalin Sandoz GmbH?

Ġie żviluppat pjan ta’ ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Pregabalin Sandoz GmbH jintuża bl-aktar

mod sikur possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’

tagħrif ġiet inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Pregabalin Sandoz GmbH, inklużi l-

prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju

Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Sandoz GmbH

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pregabalin Sandoz GmbH valida

madwar l-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Sandoz GmbH jinstabu fis-sit

elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

Pregabalin Sandoz GmbH

EMA/277981/2015

Paġna 3/3

reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Pregabalin Sandoz GmbH, aqra l-fuljett ta' tagħrif

(parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ u għall-mediċina ta' referenza jinstabu fis-sit web tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2015.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pregabalin Sandoz GmbH 25 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 50 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 75 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 100 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 150 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 200 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 225 mg kapsuli ibsin

Pregabalin Sandoz GmbH 300 mg kapsuli ibsin

Pregabalin

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista'

tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F'dan il-fuljett:

X'inhu Pregabalin Sandoz GmbH u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

Kif għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Pregabalin Sandoz GmbH

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Pregabalin Sandoz GmbH u għalxiex jintuża

Pregabalin Sandoz GmbH jappartjeni għal grupp ta' mediċini li jintużaw għall-kura tal-epilessija, l-

uġigħ nevrotiku u d-Disturb ta’ Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) fl-adulti.

Epilessija: Pregabalin Sandoz GmbH tintuża sabiex tiġi kkurata ċerta forma ta’ epilessija

(aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja) fl-adulti. It-tabib tiegħek

jordnalek Pregabalin Sandoz GmbH biex jgħin fil-kura tal-epilessija meta l-kura li tkun qed tieħu ma

tkunx qiegħda tikkontrolla l-kondizzjoni tiegħek. Pregabalin Sandoz GmbH għandu jittieħed mal-kura

li tkun qiegħed/qiegħda tieħu. Pregabalin Sandoz GmbH mhuwiex maħsub sabiex jintuża waħdu, iżda

għandu dejjem jintuża ma' trattament ieħor kontra l-epilessija.

Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata: Pregabalin Sandoz GmbH jintuża għall-kura ta' Disturb ta'

Ansjetà Ġeneralizzata (GAD). Is-sintomi ta' GAD huma ansjetà eċċessiva fit-tul u tħassib li jkunu

diffiċli biex tikkontrollahom. GAD jista' jikkawża wkoll irrekwitezza jew tħossok eċċitat jew fuq ix-

xwiek, tegħja malajr (għajjien), diffikulta' biex tikkonċentra jew ma tiftakar xejn, tħossok irritabbli,

ikollok tensjoni fil-muskoli jew disturb fl-irqad. Dan huwa differenti mit-tensjonijiet tal-ħajja ta'

kuljum.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

Tiħux Pregabalin Sandoz GmbH:

Jekk inti allerġiku għal pregabalin jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Pregabalin Sandoz GmbH.

Xi pazjenti li jużaw pregabalin irrappurtaw sintomi li jindikaw reazzoni allerġika. Dawn iss-

sintomi jinkludu nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fl-ilsien, kif ukoll raxx diffus tal-ġilda. Jekk tħoss

kwalunkwe minn dawn is-sintomi għandek tkellem immedjatament lit-tabib tiegħek.

Pregabalin ġie assoċjat ma' sturdament u ngħas, li jistgħu jżidu l-okkorrenza ta' korriment

aċċidentali (waqgħat) f'pazjenti anzjani. Għalhekk, inti għandek toqgħod attent sakemm tidra l-

effetti li jista' jkollha l-mediċina.

Pregabalin Sandoz GmbH jista jikkawża viżjoni mċajpra jew telf tal-vista, jew bidliet oħra fil-

vista, li l-maġġorparti minnhom huma temporanji. Għandek tirreferi immedjament għand it-

tabib tigħek jekk tesperjenza xi bdil fil-viżta.

Xi pazjenti bid-dijabete li jżidu fil-piż waqt li jkunu qegħdin jieħdu pregabalin jista' jkollhom

bżonn bidla fil-mediċini li jkunu qegħdin jieħdu kontra d-dijabete.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar komuni, bħal ngħas, minħabba li pazjenti b’korriment

tal-korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn biex jikkuraw, pereżempju, uġigħ

jew spastiċità, li għandhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-

effetti tista’ tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Kien hemm rapporti ta’ insuffiċjenza tal-qalb konġestiva f’xi pazjenti meta kienu qed jieħdu

pregabalin; dawn il-pazjenti kienu il-biċċa l’kbira anzjani b’kundizzjonijiet karjovaskulari.

Qabel ma tieħu din il-mediċina għandek tgħid lit-tabib tiegħek jekk ikollok storja ta’

mard tal-qalb.

Kien hemm rapporti ta’ indeboliment tal-kliewi f’xi pajenti waqt li kienu qed jieħdu

pregabalin.Jekk waqt li tieħu Pregabalin Sandoz GmbH tinnota tnaqqis fil-passaġġ tal-urina,

għandek tinforma lit-tabib, minħabba li ti twaqqif tal-mediċina tista ssolvi din il-problema.

Numru zgħir ta’ pazjenti li jkunu qed jirċievu kura bi prodotti mediċinali kontra l-epilessija

bħal-Pregabalin Sandoz GmbH, kellhom ħsibijiet li jweġġgħu lilhom infushom jew li jagħmlu

suwiċidju. Jekk f’xi hin ikollok dawn il-ħsibijiet kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Meta Pregabalin Sandoz GmbH tkun qed tittieħed ma’ mediċini oħrajn li jikkawżaw l-

istitikezza (bħal ċerti tipi ta’ mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista’ jkun possibli li jkun hemm

problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati). Avża lit-tabib jekk

tesperjenza stitikezza, speċjalment jekk inti suxxettibli għal din il-problema.

Qabel tieħu din il-mediċina, għandek tgħid li-tabib jekk għandek storja ta’ vizzju tax-xorb jew

kwalunkwe abbuż jew dipendenza fuq id-droga. Tiħux aktar mediċina milli miktub fuq ir-

riċetta.

Kien hemm rapporti ta’ aċċessjonijiet waqt l-użu ta’ pregabalin jew ftit wara li twaqqfet il-kura

bi pregabalin. Jekk tesperjenza xi aċċessjoni kellem lit-tabib tiegħek immedjatament.

Kien hemm rapporti ta’ nuqqas tal-funzjoni tal-moħħ (enċefalopatija) f’xi pazjenti li qed jieħdu

pregabalin u li għandhom kundizzjonijiet oħrajn. Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek storja ta’

kundizzjonijiet mediċi serji, li jinkludu mard tal-fwied u l-kliewi.

Tfal u adolexxenti

Is-sigurtà u l-effikaċja fi tfal u adolexxenti (ta’ taħt it-18 -il sena) ma ġewx determinati s’issa u

għalhekk, pregabalin m’għandux jintuża f’dan il-grupp ta’ etajiet.

Mediċini oħra u Pregabalin Sandoz GmbH

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra.

Pregabalin Sandoz GmbH u xi mediċini oħra jistgħu jaffettwaw lil xulxin (interazzjoni). Meta

Pregabalin Sandoz GmbH tiġi meħuda ma’ ċertu mediċini oħra, tista tqawwi l-effetti sekondarji li

ntwerew b’ dawn il-mediċini u li jinkludu insuffiċjenza respiratorja u koma. Il-livell ta' sturdament,

irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa jista' jiżdied jekk Pregabalin Sandoz GmbH jittieħed ma' mediċini li

fihom:

Oxycodone – (użat biex itaffi l-uġigħ)

Lorazepam – (użat għall-kura ta' ansjetà)

Alkoħol

Pregabalin Sandoz GmbH jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.

Meta tieħu Pregabalin Sandoz GmbH ma’ ikel, xorb, u alkoħol

Il-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH jistgħu jittieħdu mal-ikel jew waħedhom.

Huwa rakkomandat li wieħed ma jixrobx alkoħol waqt li jkun qed jieħu Pregabalin Sandoz GmbH.

Tqala u treddigħ

Pregabalin Sandoz GmbH m'għandux jittieħed waqt it-tqala jew waqt li tkun qed tredda’, sakemm it-

tabib ma jgħidlekx mod ieħor. Għandha tintuża kontraċezzjoni effettiva f'nisa li jistgħu jinqabdu tqal.

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib jew tal-ispiżjar tiegħek qabel tieħu din il-mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Pregabalin Sandoz GmbH jista' jikkawża sturdament, irqad u konċentrazzjoni mnaqqsa. Issuqx,

tħaddimx makkinarju kumpless jew tinvolvi ruħek f'attivitajiet oħra li jistgħu jkunu perikolużi

sakemm tkun taf jekk din il-mediċina taffettwax il-ħila tiegħek biex twettaq dawn l-attivitajiet.

3.

Kif għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta

ruħek mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

It-tabib tiegħek jistabbilixxi liema doża hi adattata għalik.

Pregabalin Sandoz GmbH jista’ jingħata mill-ħalq biss.

Epilessija jew Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata:

Ħu l-ammont ta' kapsuli kif ordnalek it-tabib tiegħek.

Id-doża, li tiġi aġġustata għalik u għall-kondizzjoni tiegħek, ġeneralment tkun bejn 150 mg u

600 mg kuljum.

It-tabib tiegħek se jgħidlek biex tieħu Pregabalin Sandoz GmbH jew darbtejn jew tliet darbiet kuljum.

Fil-każ ta' darbtejn kuljum ħu Pregabalin Sandoz GmbH darba filgħodu u darba fil-għaxija, bejn

wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-ġurnata. Għal tliet darbiet kuljum ħu Pregabalin Sandoz GmbH

darba filgħodu, darba wara nofsinhar u darba filgħaxija, bejn wieħed u ieħor fl-istess ħinijiet tal-

ġurnata.

Jekk ikollok l-impressjoni li l-effett ta' Pregabalin Sandoz GmbH huwa qawwi żżejjed jew dgħajjef

iżżejjed, tkellem mat-tabib jew mal-ispiżjar tiegħek.

Jekk int pazjent anzjan ('il fuq minn 65 sena), inti għandek tieħu Pregabalin Sandoz GmbH b'mod

normali ħlief jekk ikollok problemi bil-kliewi.

It-tabib tiegħek jista' jordnalek skeda ta’ dożaġġ u/jew doża differenti jekk ikollok problemi bil-kliewi

tiegħek.

Ibla' l-kapsula sħiħa bl-ilma.

Kompli ħu Pregabalin Sandoz GmbH sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek biex tieqaf.

Jekk tieħu Pregabalin Sandoz GmbH aktar milli suppost

Ċempel lit-tabib tiegħek jew mur immedjatament fit-taqsima tal-emerġenza ta' l-eqreb sptar. Ħu l-

kaxxa jew il-flixkun tal-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH miegħek. Tista’ tħossok bi ngħas, konfuż,

aġitat, jew bla kwiet jekk tieħu Pregabalin Sandoz GmbH aktar milli suppost. Kien hemm ukoll

rapporti ta’ attakki ta’ aċċessjonijiet.

Jekk tinsa tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

Importanti li tieħu l-kapsuli Pregabalin Sandoz GmbH tiegħek b'mod regolari fl-istess ħin tal-ġurnata.

Jekk tinsa tieħu doża, ħudha malli tiftakar sakemm ma jkunx wasal il-ħin għad-doża li jmiss. F'dak il-

każ, kompli bid-doża li jmiss bħas-soltu. M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li

tkun insejt tieħu.

Jekk tieqaf tieħu Pregabalin Sandoz GmbH

Twaqqafx Pregabalin Sandoz GmbH sakemm it-tabib tiegħek ma jgħidlekx biex tagħmel dan. Jekk il-

kura tiegħek titwaqqaf, dan għandu jsir b'mod gradwali fuq perijodu minimu ta' ġimgħa.

Wara li twaqqaf kura fit-tul jew fil-qasir b’Pregabalin Sandoz GmbH, jeħtieġ li tkun taf li tista'

tesperjenza ċerti effetti sekondarji. Dawn jinkludu diffikulta' biex torqod, uġigħ ta' ras, dardir, tħossok

ansjuż, dijarea, sintomi bħall-influwenza, aċċessjonijiet, nervożità, depressjoni, uġigħ, tagħriq u

sturdament. Dawn is-sintomi jistgħu jseħħu b'mod aktar komuni jew sever jekk tkun ilek tieħu

Pregabalin Sandoz GmbH għal perijodu ta’ żmien aktar fit-tul.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Komuni ħafna: jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10 persuni

Sturdament, ħedla, uġigħ ta' ras.

Komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10

Żieda fl-aptit.

Sensazzjoni ta' ferħ kbir, konfużjoni, diżorjentament, tnaqqis fl-interess sesswali, irritabilità.

Nuqqas ta' attenzjoni, guffaġni, indeboliment tal-memorja, telf tal-memorja, tregħid, diffikulta'

biex titkellem, sensazzjoni ta' tnemnim, tmewwit, sedazzjoni, letarġija, nuqqas ta’ rqad, għeja,

tħossok stramb u mhux bħas-soltu.

Vista mċajpra, vista doppja.

Vertigo, problemi fil-bilanċ, waqgħat.

Ħalq xott, stitikezza, rimettar, gass fl-istonku, dijarea, dardir, nefħa fiż-żaqq.

Diffikultajiet bl-erezzjoni.

Nefħa fil-ġisem, inkluż l-estremitajiet.

Sensazzjoni ta' wieħed fis-sakra, mod mhux normali kif timxi.

Żieda fil-piż.

Bugħawwieġ, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fid-dahar, uġigħ fid-dirgħajn u fis-saqajn.

Uġigħ fil-griżmejn.

Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100

Telf tal-aptit, tnaqqis fil-piż, zokkor baxx fid-demm, zokkor ogħli fid-demm.

Bidla fil-mod kif tħares lejk innifsek, irrekwitezza, depressjoni, aġitazzjoni, bidliet fil-burdata,

diffikulta' biex issib il-kelma, alluċinazzjonijiet, ħolm anormali, attakk ta’ paniku, apatja,

agressjoni, burdata ta’ entużjażmu, indeboliment mentali, diffikulta' biex taħseb, żieda fl-

interess sesswali, problemi fil-funzjoni ta' natura sesswali li jinkludu inkapaċità li tilħaq

orgażmu, dewmien fl-ejakulazzjoni.

Bidliet fil-viżta tal-għajnejn, moviment mhux normali tal-għajnejn, bidliet fil-viżta tal-għajnejn

li jinkludu telf tal-viżta periferali, tberrieq ta’ dawl, movimenti bl-iskossi, tnaqqis fir-riflessi,

attività akbar, sturdament meta tkun qiegħed bil-wieqfa, ġilda sensittiva, telf tat-togħma,

sensazzjoni ta' ħruq, rogħda meta tiċċaqlaq, koxjenza mnaqqsa, tintilef minn sensik, ħass ħażin,

sensittivita’ akbar għall-ħsejjes, tħossok ma tiflaħx.

Għajnejn xotti, nefħa fl-għajnejn, uġigħ fl-għajnejn, għajnejn dgħajfa, għajnejn idemmgħu,

irritazzjoni fl-għajnejn.

Disturbi fir-ritmu tal-qalb, taħbit tal-qalb aktar mgħaġġel, pressjoni baxxa, pressjoni għolja,

tibdil fit-taħbit tal-qalb, insuffiċjenza tal-qalb.

Fwawar, fwawar tal-menopawsa.

Diffikulta' biex tieħu nifs, nixfa fl-imnieħer, konġestjoni fl-imnieħer.

Produzzjoni akbar ta' bżieq, ħruq ta' stonku, tmewwit madwar il-ħalq.

Tagħriq, raxx, tkexkix ta’ bard, deni.

Ġbid fil-muskoli, nefħa fil-ġogi ,ebusija fil-muskoli, uġigħ li jinkludi uġigħ fil-muskoli, uġigħ

fl-għonq.

Uġigħ fis-sider.

Diffikulta' jew uġigħ biex tagħmel l-awrina, inkontinenza.

Indeboliment, għatx, tagħfis fis-sider.

Bidliet fir-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-fwied (żieda fil-kreatina phosphokinase fid-demm,

żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, tnaqqis fl-għadd ta'

pjastrini, newtropenja, żieda fil-kreatinina fid-demm, tnaqqis fil-potassju fid-demm).

Sensittività eċċessiva, nefħa fil-wiċċ, ħakk, urtikarja, imnieħer inixxi, fsada mill-imnieħer,

sogħla, inħir.

Uġigħ waqt il-mestruwazzjoni.

Idejn u saqajn kesħin.

Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000

Sens tax-xamm mhux normali, problemi fil-viżta fejn l-affarijiet jidhru jiċċaqalqu, perċezzjoni

alterata tal-fond, viżta għad-dawl aktar qawwija, telf tal-viżta.

Twessigħ tal-pupilli, twerriċ.

Għaraq kiesaħ, dwejjaq fil-gerżuma, ilsien minfuħ.

Infjammazjoni tal-frixa.

Diffikultà biex tibla.

Movimenti tal-ġisem bil-mod jew imnaqqsa.

Diffikultà biex tikteb kif suppost.

Żieda ta’ fluwidu fiż-żaqq.

Ilma fil-pulmun.

Aċċessjonijiet.

Tibdil fir-riżultati elettriċi (ECG) tal-qalb li jirrifletttu disturbi fir-ritmu tal-qalb.

Ħsara fil-muskoli.

Tnixxija mis-sider, żieda mhux normali fid-daqs tas-sider, żieda fid-daqs tas-sider tal-irġiel.

Waqfien fil-mestruwazzjoni.

Insuffiċjenza tal-kliewi, volum anqas ta’awrina, ritenzjoni urinarja.

Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm.

Mġiba mhux xierqa.

Reazzjonijiet allerġiċi (dawn jistgħu jinkludu diffikulta’ biex tieħu n-nifs, infjammazzjoni fl-

għajnejn (keratite) u reazzjoni serja fil-ġilda karatterizzata minn raxx, nfafet, ġilda mqaxxra u

uġigħ).

Suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn).

Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000

Insuffiċjenza tal-fwied

Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).

Inti għandek tfittex parir mediku immedjat jekk tesperjenza nefħa fil-wiċċ jew fl-ilsien, jew jekk

tiħmarlek il-ġilda u tibda titqaxxar jew ittella’ l-imfafet.

Ċerti effetti sekondarji jistgħu jkunu aktar komuni, bħal ngħas, minħabba li pazjenti b’korriment tal-

korda spinali jistgħu jkunu qegħdin jieħdu mediċini oħrajn biex jikkuraw, pereżempju, uġigħ jew

spastiċità, li għandhom effetti sekondarji simili għal Pregabalin u s-severità ta’ dawn l-effetti tista’

tiżdied meta jittieħdu flimkien.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Pregabalin Sandoz GmbH

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-folja, il-kontenitur jew il-kaxxa. Id-

data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Din il-mediċina m’għandhiex bżonn ħażna speċjali.

Fliexken tal-HDPE:

Uża fi żmien 6 xhur wara li jinfetħu għall-ewwel darba.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Pregabalin Sandoz GmbH

Is-sustanza attiva hi pregabalin. Kull kapsula iebsa fiha 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg,

200 mg, 225 mg jew 300 mg pregabalin.

Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium

dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide

(E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg

biss).

Kif jidher Pregabalin Sandoz GmbH u l-kontenut tal-pakkett

25 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn isfar fil-kannella ċar, daqs tal-kapsula 4

(14.3 mm x 5.3 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

50 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn isfar ċar, daqs tal-kapsula 3

(15.9 mm x 5.8 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

75 mg kapsuli

Għatu opak aħmar u korp opak abjad, daqs tal-kapsula 4

(14.3 mm x 5.3 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

100 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn aħmar, daqs tal-kapsula 3 (15.9 mm x 5.8 mm)

mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

150 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn abjad, daqs tal-kapsula 2 (18.0 mm x 6.4 mm)

mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

200 mg kapsuli

Għatu u korp opaki ta’ lewn oranġjo ċar, daqs tal-kapsula 1

(19.4 mm x 6.9 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

225 mg kapsuli

Għatu opak ta’ lewn oranġjo ċar u korp opak abjad, daqs tal-kapsula 1

(19.4 mm x 6.9 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi abjad.

300 mg kapsuli

Għatu opak aħmar u korp opak ta’ lewn isfar fil-kannella ċar, daqs tal-

kapsula 0 (21.7 mm x 7.6 mm) mimlija bi trab ta’ lewn abjad sa kważi

abjad.

Pregabalin Sandoz GmbH hu disponibbli fil-preżentazzjonijiet li ġejjin:

Folji tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f’kartuna.

Folji bid-doża tal-unità tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f’kartuna

Kontenitur tal-HDPE b’għatu bil-kamini tal-PP ippakkjat f’kartuna.

25 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56 x 1, 84 x 1 jew 100 x 1 kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 200 kapsula iebsa.

50 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 x 1 kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 200 kapsula iebsa.

75 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 14, 56, 84, 100 jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.

100 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 jew 100 kapsula iebsa.

150 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56, 84, 100 jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.

200 mg kapsuli:

Folji li fihom 21, 28, 84 jew 100 kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 84 jew 100 kapsula iebsa.

225 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.

300 mg kapsuli:

Folji li fihom 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) jew 120 (2 x 60) kapsula iebsa.

Folji bid-doża tal-unità 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa.

Fliexken tal-HDPE li fihom 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, L-Awstrija

Manifattur

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Is-Slovenja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

Τηλ: +30 210 2811712

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d.d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu.